Flurbiprofén
Účinná látka obsiahnutá v 5 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Flurbiprofén (5)
Na čo sa Flurbiprofén používa
- Relinex obsahuje flurbiprofén. Flurbiprofén patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID
- Non-steroidal anti-inflammatory drug). Tieto lieky pôsobia tak
- že menia odpoveď tela na bolesť
- opuch a zvýšenú teplotu
- Tvrdé pastilky Relinex sa používajú na lokálnu
- krátkodobú úľavu od príznakov bolesti hrdla
- ako je bolesť a opuch hrdla a pri ťažkostiach s prehĺtaním u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
PRESTAŇTE užívať tento liek a obráťte sa okamžite na lekára, ak sa u vás vyskytnú:
- prejavy alergických reakcií, ako je astma, nečakaný sipot alebo dýchavičnosť, svrbenie, výtok z
nosa, kožné vyrážky, atď.,
- opuch tváre, jazyka alebo hrdla spôsobujúci ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca a pokles
krvného tlaku vedúci k šoku (môže to nastať aj pri prvom použití lieku),
- závažné kožné reakcie, ako odlupovanie, pľuzgiere alebo šupinatenie kože.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte niektorý z nasledujúcich účinkov alebo iný ešte neopísaný účinok:
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)
- zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)
- závrat, bolesť hlavy,
- podráždenie v hrdle,
- vredy v ústach alebo bolesť v ústach,
- bolesť hrdla,
- nepríjemné pocity alebo nezvyčajné pocity v ústach (napr. teplo, pálenie, brnenie, pichanie
atď.),
- nevoľnosť a hnačka,
- bolesť brucha.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)
- ospalosť,
- pocit ospanlivosti alebo ťažkosti so zaspávaním
- zhoršenie astmy a zúženie priedušiek (bronchospazmus), dýchavičnosť,
- pľuzgiere v ústach alebo v hrdle, porucha citlivosti v hrdle,
- pocit pálenia v ústach alebo ústnej dutine, zmenené vnímanie chuti,
- vetry, zápcha, porucha trávenia, vracanie,
- znížená citlivosť v hrdle,
- horúčka, bolesť,
- kožné vyrážky, svrbenie kože, žihľavka.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/05077-REG
5
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov)
- anafylaktická reakcia,
- trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré môžu spôsobiť modriny a krvácanie),
- žltačka.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- krvácanie v tráviacom trakte,
- angioedém (opuch rôznych častí tela).
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- málokrvnosť
- opuch (edém), vysoký krvný tlak, zlyhávanie srdca alebo srdcový infarkt
- závažné formy kožných reakcií, ako sú bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho
syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy,
- hepatitída (zápal pečene),
- agranulocytóza (pokles granulocytov v krvi).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Relinex
- ak ste alergický na flurbiprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak ste niekedy mali astmu, neočakávané zvuky pri dýchaní alebo dýchavičnosť, nádchu, opuch
tváre alebo svrbivú vyrážku (žihľavku) po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo akéhokoľvek iného NSAID lieku,
- ak máte alebo ste mali vred (dve alebo viac príhod žalúdočných vredov alebo dvanástnikových
vredov) v žalúdku alebo črevách,
- ak ste mali krvácanie alebo perforáciu (prederavenie) žalúdočno-črevného traktu, závažnú
kolitídu (zápalové ochorenie čreva) alebo poruchy krvi po užití iného NSAID,
- ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva,
- ak máte alebo ste mali závažné zlyhávanie srdca, pečene alebo obličiek.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/05077-REG
- 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Relinex
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste niekedy mali astmu alebo alergie,
- ak máte zápal mandlí (opuch mandlí), alebo si myslíte, že by ste mohli mať v hrdle bakteriálnu
infekciu (pretože môžete potrebovať antibiotiká),
- ak máte srdcovo-cievne problémy, problémy s pečeňou alebo obličkami,
- ak ste mali cievnu mozgovú príhodu,
- ak ste niekedy v minulosti mali ochorenie čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
- ak máte vysoký krvný tlak,
- ak máte chronické autoimunitné ochorenie (patrí sem systémový lupus erythematosus alebo
zmiešané ochorenie spojivového tkaniva),
- ak ste starší, pretože máte väčšiu pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov uvedených
v tejto písomnej informácii,
- ak ste v prvých 6 mesiacoch tehotenstva alebo dojčíte,
- ak máte bolesť hlavy vyvolanú analgetikami (liekmi proti bolesti),
- ak sa u vás vyskytuje zvýšené krvácanie,
- ak máte infekciu - pozrite si časť „Infekcie“ nižšie,
- ak máte cukrovku.
- Vyhnite sa súbežnému použitiu dvoch alebo viacerých NSAID alebo kortikosteroidov (ako je celekoxib
- ibuprofén
- diklofenak sodný alebo prednizolón)
- pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov
- najmä vedľajších účinkov v oblasti žalúdka a čriev
- ako sú vredy a krvácanie (pozri nižšie časť „Iné lieky a Relinex“)
Počas užívania Relinexu
- Pri prvom prejave kožnej reakcie (vyrážka, odlupovanie kože) alebo iných prejavov alergickej
reakcie prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára.
- Informujte svojho lekára o všetkých nezvyčajných brušných príznakoch (najmä o krvácaní).
- Ak sa váš stav nezlepší, ak sa zhorší, alebo ak sa rozvinú nové príznaky, poraďte sa so svojím
lekárom.
- Užívanie liekov obsahujúcich flurbiprofén môže byť spojené s miernym zvýšením rizika
srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody. Každé riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a počas dlhého obdobia liečby. Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby (3 dni).
- Infekcie Nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) môžu skrývať prejavy infekcií
- ako je horúčka a bolesť. To môže oddialiť vhodnú liečbu infekcie
- čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií. Ak užívate tento liek počas infekcie a vaše príznaky infekcie pretrvávajú alebo sa zhoršujú
- bezodkladne sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom
Deti Nepodávajte tento liek deťom a mladším ako 12 rokov.
- Iné lieky a Relinex Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Osobitne ich informujte
- ak užívate:
- nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (do 75 mg denne),
- lieky na vysoký krvný tlak alebo srdcové zlyhávanie (na liečbu hypertenzie, srdcové glykozidy),
- tablety ovplyvňujúce obsah vody v tele (diuretiká vrátane draslík šetriacich liekov),
- lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá, antiagreganciá),
- lieky na liečbu dny (probenecid, sulfinpyrazón),
- ostatné NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 alebo kortikosteroidy (ako
- je napríklad celekoxib
- ibuprofén
- diklofenak sodný alebo prednizolón)
- mifepristón (liek na ukončenie tehotenstva),
- antibiotiká chinolónovej skupiny (napríklad ciprofloxacín),
- cyklosporín alebo takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému),
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/05077-REG
3
- fenytoín (liek na liečbu epilepsie),
- metotrexát (liek na liečbu autoimunitných ochorení alebo rakoviny),
- lítium alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (lieky na liečbu depresie),
- perorálne (ústami užívané) antidiabetiká (lieky na liečbu cukrovky),
- zidovudín (na liečbu infekcie HIV).
Relinex a alkohol Počas liečby Relinexom je potrebné sa vyhýbať alkoholu, pretože môže zvýšiť riziko žalúdočného alebo črevného krvácania.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Neužívajte tento liek
- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva. Ak ste v prvých 6 mesiacoch tehotenstva alebo ak dojčíte
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia
- má sa použiť najnižšia dávka na čo najkratší čas
- Flurbiprofén patrí do skupiny liekov
- ktoré môžu mať vplyv na plodnosť žien. Tento účinok po ukončení užívania lieku pominie. Je nepravdepodobné
- že by tieto tvrdé pastilky ovplyvnili šance na otehotnenie
- ak sa užívajú príležitostne
- ale povedzte svojmu lekárovi pred užívaním tohto lieku
- ak máte problémy s otehotnením
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak závrat a zrakové poruchy sú možnými vedľajšími účinkami po užití NSAID. Ak sa vyskytnú, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
- Relinex obsahuje izomalt
- roztok maltitolu a vonné zmesi obsahujúce alergény Tento liek obsahuje izomalt a roztok maltitolu. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Môžu mať mierny laxatívny účinok. Kalorické hodnota izomaltu a roztoku maltitolu je 2
- 3 kcal/g. Tento liek obsahuje vonnú zmes s d-limonénom
- geraniolom a citralom. D-limonén
- geraniol a citral môžu spôsobiť alergické reakcie
Liekové formy
Príbalové letáky
- Relinex pas ord 12x8,75 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Relinex pas ord 16x8,75 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Relinex pas ord 20x8,75 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Relinex pas ord 24x8,75 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Relinex pas ord 8x8,75 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták