Gabapentín
Účinná látka obsiahnutá v 51 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Gabapentín (51)
Na čo sa Gabapentín používa
Gabagamma patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov).
Liečivo v Gabagamme je gabapentín.
Gabagamma sa používa na liečbu:
- rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku obmedzený len na určité časti mozgu,
- bez ohľadu na to
- či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie). Lekár
- ktorý lieči vás alebo vaše dieťa vo veku 6 rokov a staršie
- predpíše Gabagammu
- aby pomohol v liečbe epilepsie
- pokiaľ doterajšia liečba nedostatočne upravuje ochorenie. Gabagammu musíte vy alebo vaše dieťa vo veku 6 rokov a staršie užívať popri svojej doterajšej liečbe
- pokiaľ lekár nepovie inak. Gabagamma sa môže tiež používať samostatne na liečbu dospelých a detí nad 12 rokov
- periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov). Periférnu
- neuropatickú bolesť (ktorá sa vyskytuje najmä v rukách a nohách) môže spôsobiť množstvo rôznych ochorení
- ako je diabetes alebo pásový opar. Pocity bolesti sa môžu opísať ako horúčava
- pálenie
- búšenie
- bodanie
- vystreľujúca bolesť
- kŕče
- bolestivosť
- štípanie
- znížená citlivosť
- mravčenie
- atď
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01872-Z1A
2
Grimodin patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov).
Liečivo v Grimodine je gabapentín.
Grimodin sa používa na liečbu:
- rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku obmedzený len na určité časti
mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie). Lekár ošetrujúci vás alebo vaše dieťa vo veku od 6 rokov predpíše Grimodin, aby pomohol v liečbe epilepsie, pokiaľ doterajšia liečba nedostatočne upravuje ochorenie. Vy alebo vaše dieťa vo veku od 6 rokov musíte Grimodin užívať popri doterajšej liečbe, pokiaľ lekár nepovie inak. Grimodin sa môže používať na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov aj samostatne.
- periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov). Periférnu
- neuropatickú bolesť (ktorá sa vyskytuje najmä v nohách a/alebo rukách) môže spôsobiť množstvo rôznych ochorení
- ako je cukrovka alebo pásový opar. Pocity bolesti sa môžu opísať ako horúčava
- pálenie
- búšenie
- bodanie
- vystreľujúca bolesť
- kŕče
- bolestivosť
- štípanie
- znížená citlivosť
- mravčenie atď
Grimodin patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov).
Liečivo v Grimodine je gabapentín.
Grimodin sa používa na liečbu:
- rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku obmedzený len na určité časti
mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie). Lekár ošetrujúci vás alebo vaše dieťa vo veku od 6 rokov predpíše Grimodin, aby pomohol v liečbe epilepsie, pokiaľ doterajšia liečba nedostatočne upravuje ochorenie. Vy alebo vaše dieťa vo veku od 6 rokov musíte Grimodin užívať popri doterajšej liečbe, pokiaľ lekár nepovie inak. Grimodin sa môže tiež používať na liečbu dospelých a detí vo veku od 12 rokov aj samostatne.
- periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov). Periférnu
- neuropatickú bolesť (ktorá sa vyskytuje najmä v nohách a/alebo rukách) môže spôsobiť množstvo rôznych ochorení
- ako je cukrovka alebo pásový opar. Pocity bolesti sa môžu opísať ako horúčava
- pálenie
- búšenie
- bodanie
- vystreľujúca bolesť
- kŕče
- bolestivosť
- štípanie
- znížená citlivosť
- mravčenie atď
Gasenlan patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov).
Liečivo v tomto lieku je gabapentín.
Gasenlan sa používa na liečbu:
- Rôznych foriem epilepsie (epileptické záchvaty, ktoré na začiatku postihujú iba určitú časť
mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat rozšíri do iných častí mozgu alebo nie). Lekár ošetrujúci vás alebo vaše dieťa vo veku od 6 rokov predpíše Gasenlan na liečbu epilepsie, ak počas súčasnej liečby nemáte epilepsiu pod úplnou kontrolou. Vy alebo vaše dieťa vo veku od 6 rokov musíte Gasenlan užívať popri doterajšej liečbe, pokiaľ lekár nepovie inak. Gasenlan sa tiež môže používať samostatne na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
- Periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov). Periférnu
- neuropatickú bolesť (vyskytujúcu sa najmä v nohách a/alebo v rukách) môže spôsobiť množstvo rôznych ochorení
- ako je cukrovka alebo pásový opar. Pocity bolesti môžu byť opísané ako pálivá
- pálčivá
- pulzujúca
- vystreľujúca
- bodavá
- ostrá
- kŕčovitá bolesť
- ubolenosť
- brnenie
- znížená citlivosť
- mravčenie atď
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte Gabagammu užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01872-Z1A
- 6 • červenkasté nevystupujúce terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe
- často s pľuzgiermi v strede
- odlupujúca sa koža
- vredy v ústach
- hrdle
- na nose
- pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov- Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza). • rozšírená vyrážka
- vysoká teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo syndróm precitlivenosti na lieky)
- Kontaktujte okamžite svojho lekára
- ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov
- pretože môžu byť závažné: • pretrvávajúca bolesť žalúdka
- nutkanie na vracanie a vracanie
- keďže to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu) • problémy s dýchaním
- ktoré
- v prípade
- že sú závažné
- môžu vyžadovať okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu starostlivosť
- aby sa obnovilo normálne dýchanie
Gabagamma môže vyvolať závažnú alebo život ohrozujúcu alergickú reakciu, ktorá môže postihovať vašu pokožku alebo iné časti vášho tela ako je vaša pečeň alebo krvinky. Môžete alebo nemusíte mať vyrážku, ak dostanete tento typ reakcie. Tento stav môže viesť k hospitalizácii alebo ukončeniu liečby Gabagammou.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov: • kožná vyrážka a začervenanie a/alebo vypadávanie vlasov • žihľavka • horúčka • opuch uzlín, ktorý neustupuje • opuch pier, tváre a jazyka • zožltnutie pokožky alebo očných bielok • nezvyčajné modriny alebo krvácanie • závažná únava alebo slabosť • neočakávaná bolesť svalov • časté infekcie
- Tieto príznaky môžu byť prvými prejavmi závažnej reakcie. Lekár vás musí vyšetriť
- aby rozhodol
- či máte pokračovať v užívaní Gabagammy
- Ak ste na hemodialýze
- informujte svojho lekára
- ak sa u vás vyskytne bolesť svalov a/alebo slabosť
Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • vírusové infekcie • pocit ospalosti
- závraty
- nedostatočná koordinácia • pocit únavy
- horúčka
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • zápal pľúc
- pľúcna infekcia
- infekcia močových ciest
- zápal ucha alebo iné infekcie • nízky počet bielych krviniek • nechutenstvo
- zvýšená chuť do jedla • hnev voči ostatným
- zmätenosť
- zmeny nálady
- depresia
- úzkosť
- nervozita
- ťažkosti pri premýšľaní • kŕče
- trhavé pohyby
- ťažkosti pri rozprávaní
- strata pamäti
- tras
- nespavosť
- bolesť hlavy
- precitlivená pokožka
- zníženie citlivosti (znecitlivenie)
- ťažkosti s koordináciou
- neobvyklé pohyby očí
- zosilnené
- zoslabené alebo chýbajúce reflexy
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01872-Z1A
- 7 • rozmazané videnie
- dvojité videnie • závrat • vysoký krvný tlak
- návaly alebo rozšírenie krvných ciev • ťažkosti pri dýchaní
- zápal priedušiek
- bolesť hrdla
- kašeľ
- suchosť v nose • vracanie (dávenie)
- nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti)
- problémy so zubami
- zápal ďasien
- hnačka
- bolesť žalúdka
- tráviace ťažkosti
- zápcha
- suchosť v ústach alebo hrdle
- nadúvanie • opuch tváre
- modriny
- vyrážka
- svrbenie
- akné • bolesť kĺbov
- bolesť svalov
- bolesť chrbta
- zášklby • problémy s erekciou (impotencia) • opuch nôh a rúk
- ťažkosti pri chôdzi
- slabosť
- bolesť
- indispozícia
- príznaky podobné chrípke • zníženie počtu bielych krviniek
- nárast hmotnosti • úraz
- zlomeniny
- odreniny
Naviac, v klinických štúdiách u detí bolo často hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• agitácia (stav chronického nekľudu a neúmyselných bezúčelových pohybov) • alergická reakcia, ako je žihľavka • znížená hybnosť • zrýchlený pulz • ťažkosti s prehĺtaním • opuch, ktorý sa môže vyskytnúť na tvári, trupe a končatinách • odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi nasvedčujúce o problémoch s pečeňou • duševná porucha • pád • zvýšenie hladín glukózy v krvi (najčastejšie sa pozorovalo u pacientov s cukrovkou)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • pokles hladín glukózy v krvi (najčastejšie sa pozoroval u pacientov s cukrovkou) • strata vedomia • problémy s dýchaním, plytké dýchanie (respiračná depresia)
- Po uvedení Gabagammy na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: • znížený počet trombocytov (krvných doštičiek) • samovražedné myšlienky
- halucinácie • problémy s nezvyčajnými pohybmi
- ako sú zvíjanie sa
- trhavé pohyby a strnulosť • zvonenie v ušiach • zožltnutie pokožky a očí (žltačka)
- zápal pečene • akútne zlyhanie obličiek
- neschopnosť udržať moč • nárast prsného tkaniva
- zväčšenie prsných žliaz • nežiaduce účinky po náhlom prerušení liečby gabapentínom (úzkosť
- nespavosť
- nutkanie na vracanie
- bolesť
- potenie)
- bolesť na hrudi • rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza) • zhoršenie myasténie gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť) • zmeny vo výsledkoch krvných testov (zvýšená kreatínfosfokináza) • problémy sexuálneho fungovania vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie
- oneskorená ejakulácia • nízka hladina sodíka v krvi • anafylaxia (závažná
- potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia zahŕňajúca ťažkosti s dýchaním
- opuch pier
- krku a jazyka a nízky krvný tlak
- vyžadujúca akútnu liečbu)
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01872-Z1A
8 • závislosť od Gabagammy („závislosť od liekov“)
- Musíte vedieť
- že po ukončení krátkodobej alebo dlhodobej liečby Gabagammou alebo po znížení vašej dávky sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky
- takzvané abstinenčné príznaky (pozri „Ak prestanete užívať Gabagammu“)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte Grimodin užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- červenkasté nevystupujúce terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe, často s pľuzgiermi v strede,
- odlupujúca sa koža
- vredy v ústach
- hrdle
- na nose
- pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza)
- rozšírená vyrážka, vysoká teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo
syndróm precitlivenosti na lieky).
- Kontaktujte okamžite svojho lekára
- ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov
- pretože môžu byť závažné:
- závažné kožné reakcie, ktoré si vyžadujú okamžitú starostlivosť, opuch pier a tváre, kožná
vyrážka a sčervenenie kože a/alebo vypadávanie vlasov (môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie)
- pretrvávajúca bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie a vracanie, keďže to môžu byť príznaky
akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu)
- problémy s dýchaním, ktoré v prípade, že sú závažné, môžu vyžadovať okamžitú lekársku
pomoc a intenzívnu starostlivosť, aby sa obnovilo normálne dýchanie
- Grimodin môže spôsobiť závažnú alebo život ohrozujúcu alergickú reakciu, ktorá môže
postihovať vašu kožu alebo iné časti vášho tela ako napr. pečeň alebo krvné bunky. Môžete alebo nemusíte mať vyrážku ak máte tento typ reakcie. To môže spôsobiť vašu hospitalizáciu alebo ukončenie užívnia Grimodinu. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak máte akýkoľvek z nasledovných príznakov: – kožná vyrážka – žihľavka
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00690-Z1A
6 – horúčka – zdurenie uzlín, ktoré neustupuje – opuch pier a jazyka – zožltnutie kože alebo očných bielok – neobvyklé modriny alebo krvácanie – závažná únava alebo slabosť – nečakaná bolesť svalov – časté infekcie
- Tieto príznaky môžu byť prvou známkou závažnej reakcie. Lekár vás musí vyšetriť
- aby rozhodol
- či máte pokračovať v užívaní Grimodinu
- Ak ste na hemodialýze
- povedzte vášmu lekárovi
- ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť
Ostatné vedľajšie účinky zahŕňajú:
- Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): • vírusové infekcie • pocit ospalosti
- závraty
- nedostatočná koordinácia • pocit únavy
- horúčka
- Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): • zápal pľúc
- infekcie dýchacích ciest
- infekcia močových ciest
- zápal ucha alebo iné infekcie • nízky počet bielych krviniek • nechutenstvo
- zvýšená chuť do jedla • hnev voči ostatným
- zmätenosť
- náhle zmeny nálady
- depresia
- úzkosť
- nervozita
- ťažkosti pri premýšľaní • kŕče
- trhavé pohyby
- ťažkosti pri rozprávaní
- strata pamäti
- tras
- nespavosť
- bolesť hlavy
- precitlivená pokožka
- zníženie citlivosti (znecitlivenie)
- ťažkosti s koordináciou
- neobvyklé pohyby očí
- zosilnené
- zoslabené alebo chýbajúce reflexy • rozmazané videnie
- dvojité videnie • závrat • vysoký krvný tlak
- návaly alebo rozšírenie krvných ciev • ťažkosti pri dýchaní
- zápal priedušiek
- bolesť hrdla
- kašeľ
- sucho v nose • vracanie (dávenie)
- nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti)
- problémy so zubami
- zápal ďasien
- hnačka
- bolesť žalúdka
- tráviace ťažkosti
- zápcha
- sucho v ústach alebo hrdle
- nadúvanie • opuch tváre
- modriny
- vyrážka
- svrbenie
- akné • bolesť kĺbov
- bolesť svalov
- bolesť chrbta
- zášklby • problémy s erekciou (impotencia) • opuch nôh a rúk
- ťažkosti pri chôdzi
- slabosť
- bolesť
- indispozícia
- príznaky podobné chrípke • zníženie počtu bielych krviniek
- nárast hmotnosti • úraz
- zlomeniny
- odreniny
Naviac, v klinických štúdiách u detí bolo často hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.
- Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): • alergická reakcia
- ako je žihľavka • znížená hybnosť • zrýchlený pulz • opuch
- ktorý môže postihnúť tvár
- trup a končatiny • odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi naznačujúce problémy s pečeňou • pád • ťažkosti s myslením • zvýšenie hladín cukru v krvi (najčastejšie sa pozorovalo u pacientov s cukrovkou) • agitovanosť (stav chronického nekľudu a neúmyselných bezúčelových pohybov)
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00690-Z1A
7 • problémy s prehĺtaním
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb): • pokles hladín cukru v krvi (najčastejšie sa pozoroval u pacientov s cukrovkou) • strata vedomia • problémy s dýchaním, plytké dýchanie (respiračná depresia)
- Vedľajšie účinky
- ktorých frekvenciu nie je možné určiť na základe dostupných údajov sú vymenované nižšie: • znížený počet krvných doštičiek (trombocytov) • samovražedné myšlienky
- halucinácie • problémy s nezvyčajnými pohybmi
- ako sú zvíjanie sa
- trhavé pohyby a strnulosť • zvonenie v ušiach • žltnutie pokožky a očí (žltačka) • zápal pečene • akútne zlyhanie obličiek
- neschopnosť udržať moč • nárast prsného tkaniva
- zväčšenie prsníkov • vedľajšie účinky po náhlom prerušení liečby gabapentínom (úzkosť
- nespavosť
- nutkanie na vracanie
- bolesť
- potenie)
- bolesť na hrudi • rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza) • zhoršenie myasténie gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť) • zmeny výsledkov laboratórnych vyšetrení krvi (zvýšenie kreatinínfosfokinázy) • problémy sexuálneho fungovania vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie
- oneskorená ejakulácia • nízka hladina sodíka v krvi (hyponatriémia) • anafylaxia (závažná
- potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia zahŕňajúca ťažkosti s dýchaním
- opuch pier
- krku a jazyka a nízky krvný tlak vyžadujúca akútnu liečbu) • závislosť od Grimodinu („závislosť od liekov“). Po ukončení krátkodobej alebo dlhodobej liečby Grimodinom alebo po znížení vašej dávky musíte vedieť
- že sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky
- takzvané abstinenčné príznaky (pozri „Ak prestanete užívať Grimodin“)
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte Grimodin užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- červenkasté nevystupujúce terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe, často s pľuzgiermi v strede,
- odlupujúca sa koža
- vredy v ústach
- hrdle
- na nose
- pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza)
- rozšírená vyrážka, vysoká teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo
syndróm precitlivenosti na lieky).
- Kontaktujte okamžite svojho lekára
- ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov
- pretože môžu byť závažné:
- pretrvávajúca bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie a vracanie, keďže to môžu byť príznaky
akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu)
- problémy s dýchaním, ktoré v prípade, že sú závažné, môžu vyžadovať okamžitú lekársku
pomoc a intenzívnu starostlivosť, aby sa obnovilo normálne dýchanie
- Grimodin môže spôsobiť závažnú alebo život ohrozujúcu alergickú reakciu, ktorá môže
postihovať vašu kožu alebo iné časti vášho tela ako napr. pečeň alebo krvné bunky. Môžete alebo nemusíte mať vyrážku ak máte tento typ reakcie. To môže spôsobiť vašu hospitalizáciu alebo ukončenie užívania Grimodinu. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak máte akýkoľvek z nasledovných príznakov: – kožná vyrážka a začervenanie a/alebo vypadávanie vlasov – žihľavka
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00693-Z1A
6 – horúčka – zdurenie uzlín, ktoré neustupuje – opuch pier a jazyka – zožltnutie kože alebo očných bielok – neobvyklé modriny alebo krvácanie – závažná únava alebo slabosť – nečakaná bolesť svalov – časté infekcie
- Tieto príznaky môžu byť prvou známkou závažnej reakcie. Lekár vás musí vyšetriť
- aby rozhodol
- či máte pokračovať v užívaní Grimodinu
- Ak ste na hemodialýze
- povedzte vášmu lekárovi
- ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť
Ostatné vedľajšie účinky zahŕňajú:
- Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): • vírusové infekcie • pocit ospalosti
- závraty
- nedostatočná koordinácia • pocit únavy
- horúčka
- Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): • zápal pľúc
- infekcie dýchacích ciest
- infekcia močových ciest
- zápal ucha alebo iné infekcie • nízky počet bielych krviniek • nechutenstvo
- zvýšená chuť do jedla • hnev voči ostatným
- zmätenosť
- náhle zmeny nálady
- depresia
- úzkosť
- nervozita
- ťažkosti pri premýšľaní • kŕče
- trhavé pohyby
- ťažkosti pri rozprávaní
- strata pamäti
- tras
- nespavosť
- bolesť hlavy
- precitlivená pokožka
- zníženie citlivosti (znecitlivenie)
- ťažkosti s koordináciou
- neobvyklé pohyby očí
- zosilnené
- zoslabené alebo chýbajúce reflexy • rozmazané videnie
- dvojité videnie • závrat • vysoký krvný tlak
- návaly alebo rozšírenie krvných ciev • ťažkosti pri dýchaní
- zápal priedušiek
- bolesť hrdla
- kašeľ
- sucho v nose • vracanie (dávenie)
- nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti)
- problémy so zubami
- zápal ďasien
- hnačka
- bolesť žalúdka
- tráviace ťažkosti
- zápcha
- sucho v ústach alebo hrdle
- nadúvanie • opuch tváre
- modriny
- vyrážka
- svrbenie
- akné • bolesť kĺbov
- bolesť svalov
- bolesť chrbta
- zášklby • problémy s erekciou (impotencia) • opuch nôh a rúk
- ťažkosti pri chôdzi
- slabosť
- bolesť
- indispozícia
- príznaky podobné chrípke • zníženie počtu bielych krviniek
- nárast hmotnosti • úraz
- zlomeniny
- odreniny
Naviac, v klinických štúdiách u detí bolo často hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.
- Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): • alergická reakcia
- ako je žihľavka • znížená hybnosť • zrýchlený pulz • opuch
- ktorý môže postihnúť tvár
- trup a končatiny • odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi naznačujúce problémy s pečeňou • pád • ťažkosti s myslením • zvýšenie hladín cukru v krvi (najčastejšie sa pozorovalo u pacientov s cukrovkou) • agitovanosť (stav chronického nekľudu a neúmyselných bezúčelových pohybov)
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00693-Z1A
7 • problémy s prehĺtaním
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb): • pokles hladín cukru v krvi (najčastejšie sa pozoroval u pacientov s cukrovkou) • strata vedomia • problémy s dýchaním, plytké dýchanie (respiračná depresia)
- Vedľajšie účinky
- ktorých frekvenciu nie je možné určiť na základe dostupných údajov sú vymenované nižšie: • znížený počet krvných doštičiek (trombocytov) • samovražedné myšlienky
- halucinácie • problémy s nezvyčajnými pohybmi
- ako sú zvíjanie sa
- trhavé pohyby a strnulosť • zvonenie v ušiach • žltnutie pokožky a očí (žltačka) • zápal pečene • akútne zlyhanie obličiek
- neschopnosť udržať moč • nárast prsného tkaniva
- zväčšenie prsníkov • vedľajšie účinky po náhlom prerušení liečby gabapentínom (úzkosť
- nespavosť
- nutkanie na vracanie
- bolesť
- potenie)
- bolesť na hrudi • rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza) • zhoršenie myasténie gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť) • zmeny výsledkov laboratórnych vyšetrní krvi (zvýšenie kreatínfosfokinázy) • problémy sexuálneho fungovania vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie
- oneskorená ejakulácia • nízka hladina sodíka v krvi (hyponatriémia) • anafylaxia (závažná
- potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia zahŕňajúca ťažkosti s dýchaním
- opuch pier
- krku a jazyka a nízky krvný tlak vyžadujúca akútnu liečbu) • závislosť od Grimodinu („závislosť od liekov“). Po ukončení krátkodobej alebo dlhodobej liečby Grimodinom alebo po znížení vašej dávky musíte vedieť
- že sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky
- takzvané abstinenčné príznaky (pozri „Ak prestanete užívať Grimodin“)
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte Gasenlan užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- červenkasté nevystupujúce terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe, často s pľuzgiermi v strede,
- odlupujúca sa koža
- vredy v ústach
- hrdle
- na nose
- pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza)
- Rozšírená vyrážka, vysoká teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo
syndróm precitlivenosti na lieky).
- Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom
- ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov
- pretože môže ísť o závažný stav:
- pretrvávajúca bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie, pretože to môžu byť príznaky akútnej
pankreatitídy (zápalu podžalúdkovej žľazy)
- problémy s dýchaním, ktoré, ak sú závažné, môžu vyžadovať okamžitú lekársku pomoc a
intenzívnu starostlivosť, aby sa obnovilo normálne dýchanie
- Gasenlan môže spôsobiť závažnú alebo život ohrozujúcu alergickú reakciu, ktorá môže
- postihovať kožu alebo iné časti tela
- napríklad pečeň alebo krvné bunky. Keď sa u vás vyskytne tento typ reakcie
- môžete alebo nemusíte mať kožnú vyrážku. Táto reakcia môže byť príčinou vašej hospitalizácie alebo ukončenia liečby Gasenlanom. Okamžite vyhľadajte svojho lekára
- ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- kožnú vyrážku a začervenanie a/alebo vypadávanie vlasov
- žihľavku
- horúčku
- opuch žliaz, ktorý neustupuje
- opuch pier a jazyka
- zožltnutie kože alebo očných bielok
- neobvyklé modriny alebo krvácanie
- silnú únavu alebo slabosť
- neočakávanú bolesť svalov
- časté infekcie
- Tieto príznaky môžu byť prvými prejavmi závažnej reakcie. Lekár vás musí vyšetriť
- aby mohol rozhodnúť
- či máte pokračovať v užívaní Gasenlanu
- Ak podstupujete hemodialýzu, informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo
slabosť svalov.
Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Vírusová infekcia
- Ospanlivosť, závraty, nedostatočná koordinácia pohybov
6 Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00614-Z1A
- Únava, horúčka
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Zápal pľúc, infekcie dýchacích ciest, infekcia močových ciest, zápal ucha alebo iné infekcie
- Nízky počet bielych krviniek
- Nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla
- Hnev voči iným osobám, zmätenosť, zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti s
myslením
- Kŕče, trhavé pohyby, ťažkosti s rozprávaním, strata pamäti, chvenie, ťažkosti so spánkom,
- bolesť hlavy
- citlivá koža
- znížená citlivosť (necitlivosť)
- ťažkosti s koordináciou pohybov
- nezvyčajné pohyby očí
- zosilnené
- oslabené alebo chýbajúce reflexy
- Rozmazané videnie, dvojité videnie
- Vertigo (pocit točenia hlavy)
- Vysoký krvný tlak, návaly tepla alebo rozšírenie krvných ciev
- Ťažkosti s dýchaním, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, suchosť v nose
- Vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), problémy so zubami, zapálené ďasná, hnačka, bolesť
- brucha
- porucha trávenia
- zápcha
- suchosť v ústach alebo v hrdle
- plynatosť
- Opuch tváre, krvné podliatiny, vyrážka, svrbenie, akné
- Bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, zášklby
- Ťažkosti s erekciou (impotencia)
- Opuch nôh a rúk, ťažkosti s chôdzou, slabosť, bolesť, pocit choroby, príznaky podobné chrípke
- Znížený počet bielych krviniek, zvýšenie telesnej hmotnosti
- Náhodne zranenie, zlomenina, odreniny
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Agitovanosť (stav chronického nekľudu a neúmyselných a bezúčelových pohybov)
- Alergická reakcia, ako napríklad žihľavka
- Znížená pohyblivosť
- Rýchly tlkot srdca
- Problémy s prehĺtaním
- Opuch, ktorý môže postihovať tvár, trup a končatiny
- Abnormálne výsledky krvných testov poukazujúce na problémy s pečeňou
- Poškodenie duševného zdravia
- Pády
- Zvýšenie hladín glukózy v krvi (najčastejšie pozorované u pacientov s cukrovkou)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- Zníženie hladín glukózy v krvi (najčastejšie pozorované u pacientov s cukrovkou)
- Strata vedomia
- Problémy s dýchaním, plytké dýchanie (útlm dýchania)
Po uvedení gabapentínu na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov)
- Znížený počet krvných doštičiek (krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi)
- Samovražedné myšlienky
- Halucinácie
- Problémy súvisiace s nezvyčajnými pohybmi, akými sú krútivé, trhavé pohyby a stuhnutosť
- Zvonenie v ušiach
- Zožltnutie kože a očí (žltačka), zápal pečene
- Akútne zlyhanie obličiek, inkontinencia (neschopnosť udržať moč)
- Nárast tkaniva prsníkov, zväčšenie prsníkov
- Nežiaduce účinky objavujúce sa po náhlom ukončení liečby gabapentínom (úzkosť, ťažkosti so
- spánkom
- nevoľnosť
- bolesť
- potenie)
- bolesť na hrudníku
- Rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza)
- Zmenené výsledky krvných testov (zvýšená hladina kreatínfosfokinázy)
- Problémy súvisiace so sexuálnym fungovaním zahŕňajúce neschopnosť dosiahnuť orgazmus,
oneskorená ejakulácia
7 Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00614-Z1A
- Nízka hladina sodíka v krvi
- Anafylaxia (závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia zahŕňajúca ťažkosti s
- dýchaním
- opuch pier
- hrdla a jazyka a nízky krvný tlak
- ktorá si vyžaduje akútnu liečbu)
- Závislosť od Gasenlanu (lieková závislosť)
Ďalšie vedľajšie účinky u detí Naviac, v klinických štúdiách u detí bolo často hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
- Neužívajte Gabagammu – ak ste alergický (hypersenzitívny) na gabapentín
- sóju
- arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Gabagammu
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − ak máte problémy s obličkami
- lekár vám môže predpísať iný dávkovací režim − ak ste na hemodialýze (za účelom odstránenia odpadových látok kvôli zlyhaniu obličiek)
- povedzte svojmu lekárovi
- ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť − ak sa u vás objavia príznaky
- ako je pretrvávajúca bolesť brucha
- nutkanie na vracanie alebo vracanie
- kontaktujte ihneď svojho lekára
- pretože to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu) − ak sa u vás vyskytli poruchy nervového systému
- poruchy dýchacej sústavy alebo ste starší ako 65 rokov
- váš lekár vám môže predpísať iný režim dávkovania. − ak máte myasténiu gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť)
- pretože tento liek môže zhoršiť vaše príznaky – pred užitím tohto lieku povedzte svojmu lekárovi
- ak ste niekedy mali skúsenosti so zneužívaním alkoholu
- liekov na predpis alebo nelegálnych drog alebo ste od nich boli závislí. Môže to pre vás znamenať väčšie riziko závislosti od Gabagammy
- Závislosť Niektorí ľudia sa môžu stať závislí od Gabagammy (môžu mať potrebu pokračovať v užívaní tohto lieku). Keď prestanú Gabagammu užívať alebo po znížení jeho dávky
- môžu mať abstinenčné príznaky (pozri časť 3
- „Ako užívať Gabagammu“ a „Ak prestanete užívať Gabagammu“). Ak máte obavy
- že sa môžete stať závislí od Gabagammy
- je dôležité
- aby ste sa poradili so svojím lekárom
- Ak počas užívania Gabagammy spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov
- môže to byť znak
- že sa u vás rozvinula závislosť. – Máte pocit
- že liek potrebujete užívať dlhšie
- ako vám odporučil predpisujúci lekár. – Máte pocit
- že potrebujete užiť viac ako odporúčanú dávku. – Liek užívate z iných dôvodov
- na aké vám bol predpísaný. – Opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie. – Keď prestanete liek užívať
- necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie
- Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov
- porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe liečby
- vrátane toho
- kedy je vhodné prestať liek užívať a ako ho bezpečne vysadiť
Malý počet ľudí liečených antiepileptikami ako je gabapentín mal myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Dôležitá informácia o možných závažných reakciách V súvislosti s gabapentínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4, prestaňte gabapentín používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
- Prečítajte si popis závažných príznakov v časti 4 pod nadpisom „Kontaktujte okamžite svojho lekára
- ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov
- pretože môžu byť závažné“
- Ak sa necítite dobre alebo máte vysokú teplotu
- a zároveň sa u vás objaví svalová slabosť
- citlivosť alebo bolestivosť svalov
- tento stav môže byť spôsobený abnormálnym odbúravaním svalov
- ktoré môže ohroziť
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01872-Z1A
3 váš život a viesť k problémom s obličkami. Môže sa u vás objaviť aj zmena farby moču a zmeny výsledkov krvných testov (najmä zvýšená kreatínfosfokináza v krvi). Ak sa u vás objaví niektorý z týchto prejavov alebo príznakov, kontaktujte okamžite svojho lekára.
- Iné lieky a Gabagamma Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým informujte svojho lekára (alebo lekárnika)
- ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek lieky proti kŕčom
- poruchám spánku
- depresii
- úzkosti alebo iným neurologickým alebo psychickým problémom
- Lieky obsahujúce opioidy
- ako je napr. morfín Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce opioidy (ako je napr. morfín)
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- pretože opioidy môžu zvýšiť účinok Gabagammy. Okrem toho
- kombinácia Gabagammy s opioidmi môže vyvolať spavosť
- sedáciu
- útlm dýchania alebo úmrtie
- Antacidá na poruchy trávenia Ak sa Gabagamma a antacidá obsahujúce hliník a horčík užívajú v rovnakom čase
- vstrebávanie Gabagammy zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča
- aby sa Gabagamma užila najskôr dve hodiny po užití antacida
- Gabagamma − neočakáva sa
- že bude vzájomne reagovať s inými antiepileptikami alebo s perorálnou antikoncepciou
- − môže rušiť niektoré laboratórne testy; ak budete potrebovať vyšetriť moč
- povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici
- čo užívate
Gabagamma a jedlo Gabagamma sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť – Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi a porozprávať sa o možných rizikách, ktoré tento liek môže predstavovať pre vaše nenarodené dieťa. – Neprerušujte liečbu bez toho, aby ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom. – Ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o svojej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom čo najskôr pred otehotnením. – Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo Gabagamma sa môže v prípade potreby užívať počas prvého trimestra gravidity.
- Ak plánujete otehotnieť alebo ak ste tehotná alebo ak si myslíte
- že ste tehotná
- ihneď sa poraďte so svojím lekárom
- Ak ste otehotneli a máte epilepsiu
- je dôležité
- aby ste svoj liek neprestali užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom
- pretože to môže zhoršiť vaše ochorenie. Zhoršenie vašej epilepsie môže ohroziť vás a vaše nenarodené dieťa
- V štúdii skúmajúcej údaje od žien v severských krajinách
- ktoré užívali gabapentín v prvých 3 mesiacoch tehotenstva
- sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vrodených chýb alebo problémov s vývojom mozgových funkcií (poruchy nervového vývoja). Avšak deti žien
- ktoré užívali gabapentín počas tehotenstva
- mali zvýšené riziko nízkej pôrodnej hmotnosti a predčasného pôrodu
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01872-Z1A
4
- Ak sa gabapentín užíva počas tehotenstva
- môže viesť k abstinenčným príznakom u novorodencov. Toto riziko sa môže zvýšiť
- ak sa gabapentín užíva s opioidnými analgetikami (lieky na liečbu silnej bolesti)
- Ak počas užívania Gabagammy otehotniete
- myslíte si
- že môžete byť tehotná
- alebo plánujete otehotnieť
- oznámte to ihneď vášmu lekárovi. Neprerušte užívanie tohto lieku náhle
- pretože to môže viesť ku vzniku náhlych záchvatov
- ktoré by mohli mať vážne následky pre vás a vaše dieťa
- Dojčenie Gabapentín
- liečivo v Gabagamme
- prechádza do materského mlieka. Keďže účinok na bábätko nie je známy
- neodporúča sa
- aby ste počas užívania Gabagammy dojčili
Plodnosť V štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny účinok na plodnosť.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Gabagamma môže spôsobiť závraty
- ospalosť a únavu. Nesmiete viesť vozidlá
- obsluhovať zložité stroje alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám
- pokiaľ neviete
- či tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti
Gabagamma obsahuje lecitín zo sójového oleja. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Neužívajte Grimodin – ak ste alergický na gabapentín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00690-Z1A
- 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Grimodin
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- – ak máte problémy s obličkami
- lekár vám môže predpísať iný dávkovací režim. – ak ste na hemodialýze (za účelom odstránenia odpadových látok kvôli zlyhaniu obličiek)
- povedzte vášmu lekárovi
- ak sa u Vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť. – ak sa u vás objavia prejavy
- ako je pretrvávajúca bolesť brucha
- nutkanie na vracanie alebo vracanie
- kontaktujte ihneď na svojho lekára
- pretože to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu). – ak sa u vás vyskytli poruchy nervového systému
- poruchy dýchacej sústavy alebo ste starší ako 65 rokov
- váš lekár vám môže predpísať iný režim dávkovania. – ak máte myasténiu gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť)
- pretože tento liek môže zhoršiť vaše príznaky
- Pred užitím tohto lieku povedzte svojmu lekárovi
- ak ste niekedy mali skúsenosti so zneužívaním alkoholu
- liekov na predpis alebo nelegálnych drog alebo ste od nich boli závislí. Môže to pre vás znamenať väčšie riziko závislosti od Grimodinu. Zo skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady jeho zneužívania a závislosti
- Závislosť Niektorí ľudia sa môžu stať závislí od Grimodinu (môžu mať potrebu pokračovať v užívaní tohto lieku). Keď prestanú Grimodin užívať alebo po znížení jeho dávky
- môžu mať abstinenčné príznaky (pozri časť 3
- „Ako užívať Grimodin“ a „Ak prestanete užívať Grimodin“). Ak máte obavy
- že sa môžete stať závislí od Grimodinu
- je dôležité
- aby ste sa poradili so svojím lekárom
- Ak počas užívania Grimodinu spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov
- môže to byť znak
- že sa u vás rozvinula závislosť
- Máte pocit, že liek potrebujete užívať dlhšie, ako vám odporučil predpisujúci lekár.
- Máte pocit, že potrebujete užiť viac ako odporúčanú dávku.
- Liek užívate z iných dôvodov, na aké vám bol predpísaný.
- Opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie.
- Keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie.
- Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov
- porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe liečby
- vrátane toho
- kedy je vhodné prestať liek užívať a ako ho bezpečne vysadiť
- Malý počet ľudí liečených antiepileptikami
- akým je gabapentín
- mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky
- kontaktujte ihneď svojho lekára
Dôležité informácie o potenciálne závažných reakciách V súvislosti s gabapentínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4., prestaňte gabapentín používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
- Prečítajte si popis týchto príznakov v bode 4 v tejto písomnej informácii pod „Kontaktujte okamžite svojho lekára
- ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov
- pretože môžu byť závažné“
Svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, hlavne ak sa súčasne necítite dobre alebo máte vysokú teplotu môžu byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, čo môže byť život ohrozujúce a viesť k poruchám obličiek. Môže tiež dochádzať k zmene farby moču a zmenám vo výsledkoch krvných testov (najmä zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi). Ak sa u vás objaví niektorý z týchto prejavov alebo príznakov okamžite kontaktujte svojho lekára.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00690-Z1A
- 3 Iné lieky a Grimodin Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým informujte svojho lekára (alebo lekárnika) v prípade
- ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek lieky proti kŕčom
- poruchám spánku
- depresii
- úzkosti alebo iným neurologickým alebo psychickým problémom
- Lieky obsahujúce opioidy
- ako je napr. morfín Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce opioidy (ako je napr. morfín)
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- pretože opioidy môžu zvýšiť účinok Grimodinu. Okrem toho kombinácia Grimodinu s opioidmi môže vyvolať ospalosť
- sedáciu
- spomalenie dýchania alebo smrť
- Antacidá na poruchy trávenia Ak sa Grimodin a antacidá obsahujúce hliník a horčík užívajú v rovnakom čase
- vstrebávanie Grimodinu zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča
- aby sa Grimodin užil najskôr dve hodiny po užití antacida
- Grimodin: − neočakáva sa
- že bude vzájomne reagovať s inými antiepileptikami alebo s perorálnou antikoncepciou. − môže rušiť niektoré laboratórne testy; ak budete potrebovať vyšetriť moč
- povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici
- čo užívate
Grimodin a jedlo Grimodin sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť • Ak ste tehotná alebo si myslíte
- že by ste mohli byť tehotná
- musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi a prediskutovať možné riziká
- ktoré môže liek
- ktorý užívate
- predstavovať pre vaše nenarodené dieťa. • Neprerušujte liečbu bez toho
- aby ste sa o tom neporadili so svojím lekárom. • Ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa o svojej liečbe so svojím lekárom čo najskôr pred otehotnením. • Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
- pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom
- Tehotenstvo Grimodin sa môže v prípade potreby užívať počas prvého trimestra gravidity. Ak plánujete otehotnieť alebo ak ste tehotná alebo si myslíte
- že by ste mohli byť tehotná
- ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Ak ste otehotneli a máte epilepsiu
- je dôležité
- aby ste svoj liek neprestali užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom
- pretože to môže zhoršiť vaše ochorenie. Zhoršenie vašej epilepsie môže ohroziť vás aj vaše nenarodené dieťa
- V štúdii skúmajúcej údaje od žien zo severských krajín
- ktoré užívali gabapentín v prvých 3 mesiacoch tehotenstva
- sa nezistilo zvýšené riziko vrodených chýb ani problémov s vývinom mozgových funkcií (neurovývinové poruchy). Deti žien
- ktoré užívali gabapentín počas tehotenstva
- však mali zvýšené riziko nízkej pôrodnej hmotnosti a predčasného pôrodu
- Ak sa gabapentín užíva počas tehotenstva
- môže viesť k abstinenčným príznakom u novorodencov. Toto riziko sa môže zvýšiť
- ak sa gabapentín užíva s opioidnými analgetikami (lieky na liečbu silnej bolesti)
- Ak počas užívania Grimodinu otehotniete
- myslíte si
- že môžete byť tehotná
- alebo plánujete otehotnieť
- oznámte to ihneď vášmu lekárovi. Neprerušte užívanie tohto lieku odrazu
- pretože to môže viesť ku vzniku náhlych záchvatov
- ktoré by mohli mať vážne následky pre vás a vaše dieťa
- Dojčenie Gabapentín
- liečivo v Grimodine
- prechádza do materského mlieka. Keďže účinok na bábätko nie je známy
- neodporúča sa
- aby ste počas užívania Grimodinu dojčili
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00690-Z1A
4
Plodnosť V štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny účinok na plodnosť.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Grimodin môže spôsobiť závraty
- ospalosť a únavu. Nesmiete viesť vozidlá
- obsluhovať zložité stroje alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám
- pokiaľ neviete
- či tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti
Neužívajte Grimodin – ak ste alergický na gabapentín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00693-Z1A
- 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Grimodin
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- – ak máte problémy s obličkami
- lekár vám môže predpísať iný dávkovací režim. – ak ste na hemodialýze (za účelom odstránenia odpadových látok kvôli zlyhaniu obličiek)
- povedzte vášmu lekárovi
- ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť. – ak sa u vás objavia prejavy
- ako je pretrvávajúca bolesť brucha
- nutkanie na vracanie alebo vracanie
- kontaktujte ihneď na svojho lekára
- pretože to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu). – ak sa u vás vyskytli poruchy nervového systému
- poruchy dýchacej sústavy alebo ste starší ako 65 rokov
- váš lekár vám môže predpísať iný režim dávkovania. – ak máte myasténiu gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť)
- pretože tento liek môže zhoršiť vaše príznaky
- Pred užitím tohto lieku povedzte svojmu lekárovi
- ak ste niekedy mali skúsenosti so zneužívaním alkoholu
- liekov na predpis alebo nelegálnych drog alebo ste od nich boli závislí. Môže to pre vás znamenať väčšie riziko závislosti od Grimodinu. Zo skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady jeho zneužívania a závislosti
- Závislosť Niektorí ľudia sa môžu stať závislí od Grimodinu (môžu mať potrebu pokračovať v užívaní tohto lieku). Keď prestanú Grimodin užívať alebo po znížení jeho dávky
- môžu mať abstinenčné príznaky (pozri časť 3
- „Ako užívať Grimodin“ a „Ak prestanete užívať Grimodin“). Ak máte obavy
- že sa môžete stať závislí od Grimodinu
- je dôležité
- aby ste sa poradili so svojím lekárom
- Ak počas užívania Grimodinu spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov
- môže to byť znak
- že sa u vás rozvinula závislosť
- Máte pocit, že liek potrebujete užívať dlhšie, ako vám odporučil predpisujúci lekár.
- Máte pocit, že potrebujete užiť viac ako odporúčanú dávku.
- Liek užívate z iných dôvodov, na aké vám bol predpísaný.
- Opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie.
- Keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie.
- Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov
- porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe liečby
- vrátane toho
- kedy je vhodné prestať liek užívať a ako ho bezpečne vysadiť
- Malý počet ľudí liečených antiepileptikami
- akým je gabapentín
- mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky
- kontaktujte ihneď svojho lekára
Dôležité informácie o potenciálne závažných reakciách V súvislosti s gabapentínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4., prestaňte gabapentín užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
- Prečítajte si popis týchto príznakov v bode 4 v tejto písomnej informácii pod „Kontaktujte okamžite svojho lekára
- ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov
- pretože môžu byť závažné“
Svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, hlavne ak sa súčasne necítite dobre alebo máte vysokú teplotu môžu byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, čo môže byť život ohrozujúce a viesť k poruchám obličiek. Môže tiež dochádzať k zmene farby moču a zmenám vo výsledkoch krvných testov (najmä zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi). Ak sa u vás objaví niektorý z týchto prejavov alebo príznakov okamžite kontaktujte svojho lekára.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00693-Z1A
- 3 Iné lieky a Grimodin Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým informujte svojho lekára (alebo lekárnika) v prípade
- ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek lieky proti kŕčom
- poruchám spánku
- depresii
- úzkosti alebo iným neurologickým alebo psychickým problémom
- Lieky obsahujúce opioidy
- ako je napr. morfín Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce opioidy (ako je napr. morfín)
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- pretože opioidy môžu zvýšiť účinok Grimodinu. Okrem toho kombinácia Grimodinu s opioidmi môže vyvolať ospalosť
- sedáciu
- spomalenie dýchania alebo smrť
- Antacidá na poruchy trávenia Ak sa Grimodin a antacidá obsahujúce hliník a horčík užívajú v rovnakom čase
- vstrebávanie Grimodinu zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča
- aby sa Grimodin užil najskôr dve hodiny po užití antacida
Grimodin:
- neočakáva sa, že bude vzájomne reagovať s inými antiepileptikami alebo s perorálnou
antikoncepciou.
- môže rušiť niektoré laboratórne testy; ak budete potrebovať vyšetriť moč, povedzte svojmu
lekárovi alebo v nemocnici, čo užívate.
Grimodin a jedlo Grimodin sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť • Ak ste tehotná alebo si myslíte
- že by ste mohli byť tehotná
- musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi a prediskutovať možné riziká
- ktoré môže liek
- ktorý užívate
- predstavovať pre vaše nenarodené dieťa. • Neprerušujte liečbu bez toho
- aby ste sa o tom neporadili so svojím lekárom. • Ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa o svojej liečbe so svojím lekárom čo najskôr pred otehotnením. • Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
- pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom
- Tehotenstvo Grimodin sa môže v prípade potreby užívať počas prvého trimestra gravidity. Ak plánujete otehotnieť alebo ak ste tehotná alebo si myslíte
- že by ste mohli byť tehotná
- ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Ak ste otehotneli a máte epilepsiu
- je dôležité
- aby ste svoj liek neprestali užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom
- pretože to môže zhoršiť vaše ochorenie. Zhoršenie vašej epilepsie môže ohroziť vás aj vaše nenarodené dieťa
- V štúdii skúmajúcej údaje od žien zo severských krajín
- ktoré užívali gabapentín v prvých 3 mesiacoch tehotenstva
- sa nezistilo zvýšené riziko vrodených chýb ani problémov s vývinom mozgových funkcií (neurovývinové poruchy). Deti žien
- ktoré užívali gabapentín počas tehotenstva
- však mali zvýšené riziko nízkej pôrodnej hmotnosti a predčasného pôrodu
- Ak sa gabapentín užíva počas tehotenstva
- môže viesť k abstinenčným príznakom u novorodencov. Toto riziko sa môže zvýšiť
- ak sa gabapentín užíva s opioidnými analgetikami (lieky na liečbu silnej bolesti)
- Ak počas užívania Grimodinu otehotniete
- myslíte si
- že môžete byť tehotná
- alebo plánujete otehotnieť
- oznámte to ihneď vášmu lekárovi. Neprerušte užívanie tohto lieku odrazu
- pretože to môže viesť ku vzniku náhlych záchvatov
- ktoré by mohli mať vážne následky pre vás a vaše dieťa
- Dojčenie Gabapentín
- liečivo v Grimodine
- prechádza do materského mlieka. Keďže účinok na bábätko nie je známy
- neodporúča sa
- aby ste počas užívania Grimodinu dojčili
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00693-Z1A
4
Plodnosť V štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny účinok na plodnosť.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Grimodin môže spôsobiť závraty
- ospalosť a únavu. Nesmiete viesť vozidlá
- obsluhovať zložité stroje alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám
- pokiaľ neviete
- či tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti
- Grimodin obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Neužívajte Gasenlan
- ak ste alergický na gabapentín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Gasenlan
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať odlišnú schému dávkovania.
- ak ste na hemodialýze (za účelom odstránenia odpadových látok kvôli zlyhaniu obličiek)),
povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť.
2 Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00614-Z1A
- ak sa u vás objavia prejavy, ako je pretrvávajúca bolesť brucha, nevoľnosť alebo vracanie,
kontaktujte ihneď svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu)
- ak sa u vás vyskytli poruchy nervového systému, poruchy dýchacej sústavy alebo ste starší ako 65
rokov, váš lekár vám môže predpísať iný režim dávkovania,
- pred užitím tohto lieku povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali skúsenosti so zneužívaním
alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog alebo ste od nich boli závislí; môže to pre vás znamenať väčšie riziko závislosti od Gasenlanu.
Závislosť Niektorí ľudia sa môžu stať závislí od Gasenlanu (môžu mať potrebu pokračovať v užívaní tohto lieku). Keď prestanú Gasenlan užívať, môžu mať abstinenčné príznaky (pozri časť 3„Ako užívať Gasenlan“ a „Ak prestanete užívať Gasenlan“). Ak máte obavy, že sa môžete stať závislí od Gasenlanu, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak počas užívania Gasenlanu spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, môže to byť znak, že sa u vás rozvinula závislosť.
- máte pocit, že liek potrebujete užívať dlhšie, ako vám odporučil predpisujúci lekár
- máte pocit, že potrebujete užiť viac ako odporúčanú dávku
- liek užívate z iných dôvodov než na aké vám bol predpísaný
- opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie
- keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie
- Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov
- porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe liečby
- vrátane toho
- kedy je vhodné prestať liek užívať a ako ho bezpečne vysadiť
- Malý počet ľudí liečených antiepileptikami
- akým je gabapentín
- mal myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu. Ak budete mať kedykoľvek takéto myšlienky
- ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom
Dôležité informácie o potenciálne závažných reakciách V súvislosti s gabapentínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4, prestaňte gabapentín používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Prečítajte si popis týchto príznakov v časti 4 tejto písomnej informácie.
- Slabosť svalov
- citlivosť svalov alebo bolesť svalov
- najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu
- pretože to môže byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalových vlákien
- ktorý môže ohrozovať život a viesť k problémom s obličkami. Taktiež môžete mať zmenenú farbu moču a zmenené výsledky krvných vyšetrení (najmä zvýšenú hladinu kreatínfosfokinázy v krvi). Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov
- ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom
- Testy Tento liek môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy; ak potrebujete urobiť test moču
- informujte svojho lekára alebo nemocnicu
- že užívate tento liek
Deti Gasenlan sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.
- Iné lieky a Gasenlan Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika v prípade
- ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek lieky proti kŕčom
- poruchám spánku
- depresii
- úzkosti alebo iným neurologickým alebo psychickým problémom
- Lieky obsahujúce opioidy, ako napríklad morfín
3 Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00614-Z1A
- Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce opioidy (napríklad morfín)
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- pretože opioidy môžu zvýšiť účinok Gasenlanu. Užívanie Gasenlanu v kombinácii s opioidmi môže okrem toho spôsobiť ospanlivosť
- sedáciu
- útlm dýchania alebo smrť
- Antacidá na poruchy trávenia
Ak sa Gasenlan a antacidá obsahujúce hliník a horčík užívajú v rovnakom čase, vstrebávanie Gasenlanu zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča užívať Gasenlan najskôr dve hodiny po užití antacida.
Neočakáva sa, že by tento liek interagoval s inými antiepileptikami alebo perorálnou (ústami užívanou) antikoncepciou.
Tehotenstvo a dojčenie
- Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, musíte to ihneď povedať svojmu
lekárovi a porozprávať sa o možných rizikách, ktoré tento liek môže predstavovať pre vaše nenarodené dieťa.
- Neprerušujte liečbu bez toho, aby ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
- Ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o svojej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom čo
najskôr pred otehotnením.
- Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako
začnete užívať tento liek.
- Tehotenstvo Gasenlan sa môže v prípade potreby užívať počas prvého trimestra gravidity. Ak plánujete otehotnieť alebo ak ste tehotná alebo ak si myslíte
- že ste tehotná
- ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Ak ste otehotneli a máte epilepsiu
- je dôležité
- aby ste svoj liek neprestali užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom
- pretože to môže zhoršiť vaše ochorenie. Zhoršenie vašej epilepsie môže ohroziť vás a vaše nenarodené dieťa. V štúdii skúmajúcej údaje od žien v severských krajinách
- ktoré užívali gabapentín v prvých 3 mesiacoch tehotenstva
- sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vrodených chýb alebo problémov s vývojom mozgových funkcií (poruchy nervového vývoja). Avšak deti žien
- ktoré užívali gabapentín počas tehotenstva
- mali zvýšené riziko nízkej pôrodnej hmotnosti a predčasného pôrodu. Ak sa gabapentín užíva počas tehotenstva
- môže u novorodencov viesť k abstinenčným príznakom. Toto riziko sa môže zvýšiť
- ak sa gabapentín užíva spolu s opioidnými analgetikami (lieky na liečbu silnej bolesti). Ak počas liečby Gasenlanom otehotniete
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- ihneď o tom informujte svojho lekára. Tento liek nesmiete prestať užívať náhle
- pretože by to mohlo viesť k znovuobjaveniu sa epileptických záchvatov
- čo by mohlo mať závažné dôsledky pre vás a pre vaše dieťa
- Dojčenie Gabapentín
- liečivo v tomto lieku
- prechádza do materského mlieka. Keďže účinok na dieťa nie je známy
- počas liečby Gasenlanom sa neodporúča dojčiť
Plodnosť V štúdiách na zvieratách sa nezistil žiadny vplyv na plodnosť.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Gasenlan môže spôsobiť závraty
- ospanlivosť a únavu. Nesmiete viesť vozidlá
- obsluhovať zložité stroje ani sa zapájať do potenciálne nebezpečných činností
- pokým nebudete vedieť
- či tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať uvedené činnosti
Gasenlan obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4 Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00614-Z1A
Liekové formy
Príbalové letáky
- Daxas 500 µg filmom obalené tablety tbl flm 10x500 µg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Daxas 500 µg filmom obalené tablety tbl flm 14x500 µg (kalend.blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Daxas 500 µg filmom obalené tablety tbl flm 28x500 µg (kalend.blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Daxas 500 µg filmom obalené tablety tbl flm 30x500 µg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Daxas 500 µg filmom obalené tablety tbl flm 84x500 µg (kalend.blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Daxas 500 µg filmom obalené tablety tbl flm 90x500 µg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Daxas 500 µg filmom obalené tablety tbl flm 98x500 µg (kalend.blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Gabagamma 600 filmom obalené tablety tbl flm 100x600 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Gabagamma 600 filmom obalené tablety tbl flm 200x600 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Gabagamma 600 filmom obalené tablety tbl flm 20x600 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Gabagamma 600 filmom obalené tablety tbl flm 50x600 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Gasenlan 300 mg tvrdé kapsuly cps dur 1000x300 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Gasenlan 300 mg tvrdé kapsuly cps dur 100x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Gasenlan 300 mg tvrdé kapsuly cps dur 100x300 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Gasenlan 300 mg tvrdé kapsuly cps dur 200x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Gasenlan 300 mg tvrdé kapsuly cps dur 30x300 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Gasenlan 300 mg tvrdé kapsuly cps dur 500x300 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Gasenlan 300 mg tvrdé kapsuly cps dur 50x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Gasenlan 300 mg tvrdé kapsuly cps dur 90x300 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Gasenlan 400 mg tvrdé kapsuly cps dur 1000x400 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
Súvisiace lieky
Súvisiace
Daxas 500 µg filmom obalené tablety tbl flm 98x500 µg (kalend.blis.PVC/PVDC/Al)
Filmom obalená tableta
Daxas 500 µg filmom obalené tablety tbl flm 84x500 µg (kalend.blis.PVC/PVDC/Al)
Filmom obalená tableta
Daxas 500 µg filmom obalené tablety tbl flm 28x500 µg (kalend.blis.PVC/PVDC/Al)
Filmom obalená tableta
Daxas 500 µg filmom obalené tablety tbl flm 14x500 µg (kalend.blis.PVC/PVDC/Al)
Filmom obalená tableta
Daxas 500 µg filmom obalené tablety tbl flm 90x500 µg (blis.PVC/PVDC/Al)
Filmom obalená tableta
Daxas 500 µg filmom obalené tablety tbl flm 30x500 µg (blis.PVC/PVDC/Al)
Filmom obalená tableta
Daxas 500 µg filmom obalené tablety tbl flm 10x500 µg (blis.PVC/PVDC/Al)
Filmom obalená tableta
Grimodin 600 mg filmom obalené tablety tbl flm 180x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Filmom obalená tableta
Grimodin 600 mg filmom obalené tablety tbl flm 98x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Filmom obalená tableta
Grimodin 600 mg filmom obalené tablety tbl flm 80x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Filmom obalená tableta
Grimodin 600 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Filmom obalená tableta
Grimodin 600 mg filmom obalené tablety tbl flm 40x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Filmom obalená tableta