Glykopyrónium
Účinná látka obsiahnutá v 1 lieku registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Glykopyrónium (1)
Na čo sa Glykopyrónium používa
Axhidrox obsahuje liečivo glykopyrónium a patrí do skupiny liekov znižujúcich tvorbu potu nazývaných antihydrotiká.
Axhidrox sa používa na lokálnu liečbu ťažkej primárnej axilárnej hyperhidrózy u dospelých.
Primárna axilárna hyperhidróza spôsobuje nadmerné potenie v oboch podpazušiach bez akéhokoľvek zjavného dôvodu ako je športovanie, ťažká fyzická práca, horúce počasie, niektoré ochorenia alebo lieky. Charakteristikou primárnej axilárnej hyperhidrózy je, že sa vyskytuje zvyčajne cez deň, avšak nie počas spánku. Vonkajšie používanie Axhidroxu v podpazuší vedie k zníženiu tvorby potu v potných žľazách.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Prestaňte používať Axhidrox a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce závažné vedľajšie účinky: – opuch najmä tváre, pier alebo hrdla, čo môže sťažovať prehĺtanie alebo dýchanie, svrbenie alebo vyrážky. Môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie alebo angioedému (neznáma častosť výskytu z dostupných údajov), takže budete možno potrebovať urgentné lekárske ošetrenie; – rozmazané videnie (častý vedľajší účinok) (pozri časť 2 „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“).
Pozorovali sa ďalšie nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi častý vedľajší účinok (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb): – sucho v ústach.
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): – v liečenom podpazuší: podráždenie
- bolesť
- svrbenie
- ekzém
- zápal kože
- vyrážka
- sčervenenie kože
- uzlíky
- – suchosť v nose
- – suché oči
- – suchá koža
- – bolesť hlavy
- – zápcha
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): – v liečenom podpazuší: suchosť
- akné
- opuch
- stvrdnutie kože
- jazva
- malé pľuzgieriky
- rana
- pľuzgiere naplnené hnisom (pustuly)
- zapálený vlasový vačok
- – ekzém
- – svrbenie
- svrbenie po celom tele
- – svrbivá vyrážka
- – sčervenenie kože
- – dlhodobý kožný ekzém (atopická dermatitída)
- – podráždenie kože
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/01074-Z1B
- 5 – kožný plak (vyvýšené tvrdé povrchové kožné zmeny väčšie ako 1 cm)
- – akné
- – žihľavka
- – neobvyklý telesný pach
- – kožné ochorenie pripomínajúce psoriázu (parapsoriáza)
- – suché pery
- ruky
- sliznica
- hrdlo
- – vymiznutie slín
- – upchatý nos
- – svrbiace
- červené alebo podráždené oči
- – rozdielna veľkosť zreničiek
- – rozšírené zreničky
- – porucha zraku
- – nadúvanie brucha
- – tvrdá stolica
- – tráviace ťažkosti
- – nevoľnosť
- – bolesť v ústach a hrdle
- – zovretie v hrdle
- – ospalosť
- – únava
- – poruchy pozornosti
- – úzkosť
- – nepokoj
- – poruchy spánku
- nízka kvalita spánku
- – závrat
- – nepríjemný pocit v hlave
- – porucha močenia
- – nadmerné potenie
- – znížený počet krvných doštičiek pozorovaný pri vyšetrení krvi
- – vysoký tep srdca
- – zmena srdcového rytmu (nazývaná „predĺžený QT interval“
- pozorovaná na EKG – elektrickej aktivite srdca)
- – zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
- bilirubínu a objemu červených krviniek pozorované pri vyšetrení krvi
- – znížená koncentrácia hemoglobínu v červených krvinkách pozorovaná pri vyšetrení krvi
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte Axhidrox ak – ste alergický na glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), – máte ochorenie očí, pri ktorom je vysoký očný tlak (glaukóm), – máte alebo ste mali akútne krvácanie s nestabilným stavom krvného obehu a srdca, – máte chronické zápalové ochorenie hrubého čreva (závažnú ulceróznu kolitídu), – máte alebo ste mali chronický zápal hrubého čreva komplikovaný závažným roztiahnutím čreva (toxický megakolon komplikujúci ulceróznu kolitídu), – máte alebo ste mali upchatie čreva ako výsledok ochrnutia črevných svalov (paralytický ileus), – máte ochorenie imunitnej odpovede postihujúce svaly (myasténia gravis) alebo slinné a slzné žľazy (Sjögrenov syndróm).
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/01074-Z1B
- 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Axhidrox sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika
- ak: – máte alebo ste mali problémy s prostatou alebo močovým mechúrom
- alebo problémy s močením. Prestaňte používať tento liek a obráťte sa na lekára
- ak spozorujete príznaky zadržiavania moču ako je močenie v slabom prúde alebo kvapkách
- zvýšené nutkanie na močenie
- pocit plnosti alebo nedostatočne vyprázdneného močového mechúra. – máte ťažkú poruchu obličiek
- vrátane zlyhania závislého od dialýzy
- – máte nefunkčnú krvno-mozgovú bariéru
- ako napríklad po poranení mozgu v dôsledku úrazu za posledný rok
- pri chemoterapii
- radiačnej terapii hlavy
- chirurgickom zákroku na lebke a mozgu alebo z dôvodu zneužívania vnútrožilovo podávaných narkotík
- – máte ochorenie srdca
- zlyhanie srdca
- nepravidelný srdcový tep alebo vysoký krvný tlak
- – máte zapálenú alebo poranenú kožu podpazušia
- keďže to môže zvýšiť riziko výskytu lokálnych vedľajších účinkov. Axhidrox používajte len po úplnom vyliečení kožného ochorenia alebo po zahojení rany
Nenanášajte krém na žiadnu inú časť tela okrem podpazušia a vyhnite sa kontaktu krému s očami, nosom alebo ústami alebo inými osobami. – Nanášajte Axhidrox výlučne pomocou viečka dávkovača, nie prstami. Ak sa krém dostane do očí, môže spôsobiť prechodné rozšírenie zreničiek a rozmazané videnie. Ak sa krém dostane do úst alebo nosa, môže sa vyskytnúť znížená tvorba slín alebo nosového hlienu. Ak sa oči, nos alebo ústa dostanú do kontaktu s krémom, tieto oblasti sa majú okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody na zníženie rizika výskytu lokálnych vedľajších účinkov. – Počas pohlavného styku si zakryte liečené podpazušie šatami, pretože v prípade, že sa druhá osoba dostane do kontaktu s krémom, nie je možné vylúčiť výskyt vedľajších účinkov.
- Ak spozorujete sucho v ústach
- dôkladne si umývajte zuby. Nechajte si chrup pravidelne kontrolovať zubným lekárom
- pretože u vás môže byť zvýšené riziko vzniku zubného kazu
Deti Nepoužívajte Axhidrox u detí mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť sa v tejto vekovej skupine neskúmali.
- Iné lieky a Axhidrox Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Niektoré lieky môžu ovplyvniť Axhidrox alebo môžu byť ovplyvnené Axhidroxom. Tieto lieky zahŕňajú: – topiramát
- používaný na liečbu epilepsie a migrény
- – sedatívne (tlmiace) antihistaminiká
- používané na liečbu alergií alebo porúch spánku
- – tricyklické antidepresíva
- používané na liečbu depresie
- – inhibítory monoaminooxidázy
- používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby
- – neuroleptiká alebo antipsychotiká
- používané na liečbu duševných ochorení alebo úzkosti
- – opioidy
- používaný na liečbu bolesti alebo kašľa
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
- Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní Axhidroxu u tehotných žien a nie je známe
- či liečivo z tohto lieku prechádza do ľudského mlieka. Váš lekár s vami preberie
- či môžete používať Axhidrox počas tehotenstva. Ak dojčíte
- vy a váš lekár musíte urobiť rozhodnutie
- či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Axhidroxom
- pričom sa zváži prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás. Je to preto
- lebo vaše dieťa by sa nemalo dostať do kontaktu s krémom na liečenej pokožke
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/01074-Z1B
- 3 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po podaní Axhidroxu sa môže vyskytnúť rozmazané videnie
- ospalosť
- únava a závrat (pozri časť 4). Ak sa Axhidrox dostane do očí
- môže sa vyskytnúť predovšetkým rozmazané videnie. Neveďte vozidlá
- neobsluhujte stroje ani nevykonávajte žiadnu nebezpečnú prácu ani športy
- až kým tieto účinky nevymiznú
Axhidrox obsahuje benzylalkohol, propylénglykol a cetylalkohol a stearylalkohol Tento liek obsahuje 2,7 mg benzylalkoholu na jedno stlačenie pumpy. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a mierne miestne podráždenie. Tento liek obsahuje 8,1 mg propylénglykolu na jedno stlačenie pumpy. Tento liek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).