hemihydrát kodeínium-fosfátu (= kodeín)

Neužívajte PARAMAX-COD

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

• ak máte akútny záchvat astmy alebo závažné ťažkosti s dýchaním;
• pri poranení hlavy a pri zvýšenom vnútrolebečnom tlaku (napr. v dôsledku krvácania do

mozgu či nádoru);

• pri akútnom zlyhaní pečene a pri závažnom poškodení pečene;
• ak ste nedávno podstúpili operáciu pečene, žlčníka alebo žlčových ciest;
• ak užívate lieky proti depresii, ktoré sa volajú inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo ste

ich užívali v posledných dvoch týždňoch;

• ak máte paralytický ileus (stav, pri ktorom svalstvo čriev nedovoľuje potrave prechádzať, čo

má za následok upchatie čriev);

• ak ste oboznámený, že máte nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00153-Z1A 2

• na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) po odstránení nosných a/alebo

krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe (krátkodobé zastavenie dychu počas spánku) vzhľadom k zvýšenému riziku vzniku závažných a života ohrozujúcich nepriaznivých reakcii vrátane straty vedomia a zástave dýchania;

• ak viete, že veľmi rýchlo metabolizujete kodeín na morfín;
• ak dojčíte.

Liek sa nesmie podávať deťom do 12 rokov.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať PARAMAX-COD
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento kombinovaný liek sa nemá používať

• ak máte akútne poškodenie funkcie pečene;
• ak máte závažné poškodenie funkcie obličiek;
• ak trpíte nadmerným užívaním alkoholu alebo omamných a psychotropných látok alebo ak ste

závislý od opiátov (morfín, kodeín). Pri súčasnom užívaní PARAMAXU-COD a konzumovaní alkoholu môže u alkoholikov dôjsť k poškodeniu pečene;

• ak máte poruchy vedomia.

Počas liečby liekom PARAMAX-COD ihneď informujte svojho lekára,

• ak máte závažné ochorenia, vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v

• krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny
• čo vedie k poškodeniu orgánov)
• alebo ak trpíte podvýživou
• chronickým alkoholizmom
• alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín)
• keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach
• alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním
• ospalosť
• pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie)

Opatrnosť je nutná aj v prípade, že

• máte chronickú zápchu, zápalové alebo obštrukčné ochorenie čriev, silnú hnačku, nadmerné

• potenie alebo závažné krvácanie
• nepravidelný tep srdca
• myasténiu gravis (autoimunitné ochorenie
• ktoré spôsobuje svalovú slabosť)
• ak máte žlčové kamene
• silné bolesti brucha
• alebo zväčšenie prostaty

Pri poruche funkcie pečene alebo obličiek a u dialyzovaných pacientov je potrebné znížiť dávku alebo predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami. PARAMAXU-COD sa nesmie podávať súčasne s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol a kodeín. Pri nutnosti dlhodobého užívania PARAMAXU-COD je potrebné sledovať pečeňové enzýmy. Pri dlhšom užívaní vysokých dávok PARAMAXU-COD, ktoré nezodpovedá odporúčaniu lekára, sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy. V tom prípade nezvyšujte dávky lieku. Liek vysaďte a vyhľadajte lekára. Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k vážnemu poškodeniu pečene. Pri dlhšie trvajúcom užívaní vyšších dávok je možný rozvoj závislosti.

• Kodeín sa určitým enzýmom v pečeni premieňa na morfín. Morfín je látka
• ktorá uľavuje od bolesti. Niektorí ľudia majú tento enzým pozmenený
• čo sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi. U niektorých jedincov morfín nevzniká vôbec alebo vo veľmi malých množstvách a neposkytne preto dostatočnú úľavu od bolesti. U iných ľudí existuje zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov
• pretože dochádza k tvorbe veľmi vysokého množstva morfínu. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
• musíte prestať tento liek užívať a okamžite vyhľadať pomoc lekára: pomalé alebo plytké dýchanie
• zmätenosť
• nechutenstvo
• ospalosť
• zápcha
• pocit na vracanie alebo vracanie

Deti a dospievajúci

Užitie u detí a dospievajúcich po chirurgickom zákroku

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00153-Z1A 3 Kodeín nie je určený na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe (krátkodobé zastavenie dychu počas spánku).

Užitie u detí s dýchacími ťažkosťami Použitie kodeínu sa u detí s dýchacími ťažkosťami neodporúča, keďže príznaky morfínovej toxicity môžu byť u týchto detí závažnejšie.

• Iné lieky a PARAMAX-COD Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• PARAMAX-COD môže zvyšovať účinok iných liekov, ktoré tlmia nervový systém, napr. liekov

• na spanie
• na upokojenie
• liekov proti alergii
• depresii
• iných liekov proti bolesti. Súčasné užívanie PARAMAXU-COD a niektorých liekov na spanie
• liekov proti epilepsii alebo rifampicínu (antibiotikum) môže spôsobiť poškodenie pečene

• Pri súčasnom podávaní PARAMAXU-COD a lamotrigínu (liek proti epilepsii) môže dôjsť

k zníženiu účinnosti lamotrigínu.

• Užívanie PARAMAXU-COD spolu s chloramfenikolom (antibiotikum) môže viesť k hromadeniu

antibiotika v organizme a zvýšeniu jeho škodlivosti.

• Nástup účinku PARAMAXU-COD môže byť oneskorený pri súčasnom užívaní látok, ktoré

• spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka (napr. propantelín) alebo látky
• ktorá znižuje hladinu cholesterolu (kolestyramín). Účinok PARAMAXU-COD môže urýchliť súčasné užívanie látok
• ktoré urýchľujú vyprázdňovanie žalúdka (napr. metoklopramid alebo domperidón)

• Perorálne kontraceptíva (lieky proti otehotneniu užívané ústami) môžu oslabovať účinok

paracetamolu.

• Súčasné užívanie kodeínu spolu s liekmi na vykašliavanie (napr. ambroxol) nie je vhodné, pretože

kodeín môže potláčať reflex kašľa. Súčasné užívanie paracetamolu (liečivo PARAMAXU-COD) a zidovudínu (protivírusový liek) môže viesť k zníženiu počtu bielych krviniek a poškodeniu pečene.

• Pri súčasnom dlhodobom užívaní vyšších dávok PARAMAXU-COD (viac ako 4 tablety denne)

súčasne s niektorými liekmi znižujúcimi zrážavosť krvi (warfarín alebo kumarínové deriváty) sa zaznamenala zvýšená krvácavosť. Preto je pri takejto súčasnej liečbe vhodné častejšie kontrolovať zrážavosť krvi.

• flukloxacilín (antibiotikum), vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutiny

(nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2).

PARAMAX-COD a jedlo, nápoje a alkohol Liek užívajte pred jedlom alebo počas jedla.

Pri užívaní PARAMAXU-COD sa nesmú piť alkoholické nápoje. Nadmerné požívanie alkoholu spolu s podávaním PARAMAXU-COD môže viesť až k poškodeniu pečene. Najvyššie riziko poškodenia pečene nastáva u chronických konzumentov alkoholu, ak užijú liek po krátkodobej abstinencii (12 hodín).

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

PARAMAX-COD možno užívať počas tehotenstva len v nutných prípadoch a len na odporučenie lekára, ktorý zváži prínos a riziko liečby. PARAMAX-COD sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva ani počas pôrodu.

Ak dojčíte, neužívajte PARAMAX-COD. PARAMAX-COD obsahuje kodeín. Kodeín a morfín prechádzajú do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Kodeín spôsobuje únavu. PARAMAX-COD môže preto nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00153-Z1A 4