Histidín

Nepoužívajte Nutriflex Omega special bez elektrolytov

• ak ste alergický na ktorékoľvek z liečiv, na vajíčka, arašidy, sóju alebo ryby alebo

na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky.

Nutriflex Omega special bez elektrolytov nepožívajte ani v prípade, ak trpíte niektorým z nasledovných stavov:

• život ohrozujúce problémy s krvným obehom, ako sú tie, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak ste

v stave kolapsu alebo šoku,

• srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda,
• závažná porucha zrážanlivosti krvi, riziko krvácania (závažná koagulopatia, zhoršujúce sa

hemoragické diatézy),

• upchatie krvných ciev krvnými zrazeninami alebo tukom (embólia),
• závažné zlyhanie pečene,
• porucha vylučovania žlče (intrahepatálna cholestáza),
• závažné zlyhanie obličiek bez liečby nahrádzajúcej obličky,

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02466-ZME

2

• poruchy zloženia solí v tele,
• nedostatok tekutín alebo nadbytok vody v tele,
• voda v pľúcach (pľúcny opuch),
• závažné zlyhanie srdca,
• niektoré metabolické poruchy, ako sú:

• • príliš veľa lipidov (tukov) v krvi
• • vrodené poruchy látkovej premeny aminokyselín
• • mimoriadne vysoká hladina cukru v krvi
• ktorej regulácia vyžaduje viac ako 6 jednotiek inzulínu za hodinu
• • poruchy látkovej premeny
• ktoré sa môžu vyskytnúť po chirurgických zákrokoch alebo zraneniach
• • kóma z neznámych príčin
• • nedostatočné okysličovanie tkanív
• • mimoriadne vysoká hladina kyselín v krvi

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Nutriflex Omega special bez elektrolytov
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

Informujte svojho lekára, ak:

• máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami,
• trpíte určitými typmi metabolických porúch, ako sú cukrovka a abnormálne hodnoty tukov

v krvi, a poruchami telesných tekutín a zloženia solí alebo poruchami acidobázickej rovnováhy.

• Keď budete dostávať tento liek
• budú sa u vás dôkladne sledovať skoré prejavy alergickej reakcie (ako sú horúčka
• triaška
• vyrážka alebo dýchavičnosť)

• Vykonajú sa aj ďalšie sledovania a testy
• ako sú rôzne vyšetrenia krvných vzoriek
• aby sa zaručilo
• že vaše telo dokáže vhodne spracovať podávané živiny

• Tento liek je roztok bez elektrolytov. Ošetrujúci personál bude postupovať tak
• aby vám v tele zabezpečil pokrytie potreby tekutín a elektrolytov. Okrem Nutriflexu Omega special bez elektrolytov môžete dostávať aj ďalšie živiny
• aby sa úplne pokryli potreby vášho tela

Deti Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky.

• Iné lieky a Nutriflex Omega special bez elektrolytov Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

• Nutriflex Omega special bez elektrolytov sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými inými liekmi. Ak užívate alebo dostávate niektoré z nasledovných liekov
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

• inzulín,
• heparín,
• lieky, ktoré zabraňujú nežiaducemu zrážaniu krvi, ako sú warfarín alebo iné deriváty kumarínu.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Ak ste tehotná
• tento liek dostanete iba v prípade
• ak to bude lekár alebo lekárnik považovať za absolútne nevyhnutné pre vaše zotavenie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nutriflexu Omega special bez elektrolytov u tehotných žien

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02466-ZME

3 Matkám dostávajúcim parenterálnu výživu sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek sa zvyčajne podáva imobilným pacientom, napr. v nemocnici alebo na klinike, čo vylučuje vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Avšak tento liek sám o sebe nemá žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nutriflex Omega special bez elektrolytov obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom viackomorovom vaku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Aminovenoes N-paed 10 % nesmú vášmu dieťaťu podať, ak

• je alergické na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• má poruchy metabolizmu aminokyselín,
• má v krvi príliš veľa kyselín (metabolickú acidózu),
• má príliš veľa vody v tele (hyperhydratáciu),
• má zníženú hladinu draslíka v krvi (hypokaliémiu),
• má šok (zlyhanie krvného obehu spojené s nedostatočným prekrvením tkanív a orgánov).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako vášmu dieťaťu začnú podávať Aminovenoes N-paed 10 %
• obráťte sa na lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek a pečene je potrebný individuálny prístup so zvážením pomeru prínosu a možného rizika liečby.

• Pri podávaní aminokyselín ako súčasti parenterálnej výživy u predčasne narodených detí
• novorodencov
• dojčiat a detí je nutné pravidelne sledovať hladiny močoviny
• amoniaku
• rovnováhu kyslých a zásaditých zložiek
• sérový ionogram (obsah minerálov v krvnom sére)
• pečeňové enzýmy
• hladina tukov
• bilancia príjmu a výdaja tekutín
• prípadne i hladina aminokyselín v krvnom sére

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/00216-Z1B

2 Pri podávaní lieku sa môže rozvinúť alergická (hypersenzitívna) alebo anafylaktická reakcia (pozri časť 4). Ak sa objavia prejavy takýchto reakcií, lekár musí ihneď prerušiť infúziu lieku Aminovenoes N-paed 10 %.

Následkom vytvárania malých častíc (pulmonárne vaskulárne precipitáty) v pľúcach môže pri podávaní lieku dôjsť k upchávaniu ciev s následným vznikom embólie malých pľúcnych ciev (pozri časť 4). Toto riziko sa môže zvýšiť pridaním nadmerného množstva vápnika a solí fosforu, ktoré vedú ku vzniku zrazenín fosforečnanu vápenatého. Preto bude lekár veľmi starostlivo sledovať priebeh infúzie. Ak sa v priebehu infúzie vyskytnú pľúcne problémy, lekár zastaví infúziu, až pokiaľ sa neobjasní príčina pľúcnych problémov. Lekár preverí, či v infúznej súprave a katétri nedochádza k tvorbe zrazenín.

Pri podávaní lieku môže dôjsť k infekcii a sepse (závažná infekcia so zápalovou odpoveďou celého tela často nazývaná „otrava krvi“), a to väčšinou v dôsledku kontaminácie (znečistenia mikroorganizmami) katétra a infúznej súpravy. Náchylnosť pacientov na infekciu môžu zvyšovať faktory ako je podvýživa, aktuálny stav ochorenia alebo podávanie antibiotík, steroidov, ožarovanie, chemoterapia a podávanie ďalších liekov ovplyvňujúcich imunitný stav pacienta. V prípade podozrenia na sepsu lekár zváži odstránenie katétra, pretože mohlo dôjsť k jeho kontaminácii.

U ťažko podvyživených pacientov alebo pacientov s anorexiou (nechutenstvom) môže po obnovení výživy dôjsť ku syndrómu z opätovného prijímania potravy (tzv. refeeding syndróm), ktorý je charakterizovaný zníženou koncentráciou fosfátov v krvi (hypofosfatémiou), ale môže zahŕňať aj vnútrobunkové presuny draslíka, horčíka a sodíka. Následné komplikácie postihujú mnoho rôznych orgánových systémov vrátane nervovej, svalovej, dýchacej alebo obehovej sústavy a vedú k značnej chorobnosti a úmrtnosti. U podvyživených pacientov je dôležité postupne zvyšovať príjem živín s počiatočným nižším príjmom solí, tekutín a kalórií (energie). Objem cirkulujúcej krvi je potrebné zvyšovať postupne, aby sa predišlo preťaženiu srdca. U týchto pacientov bude lekár starostlivo sledovať a dopĺňať hladiny sodíka, draslíka, horčíka a fosforu v krvnom sére a to hlavne počas prvého týždňa výživy, kedy najčastejšie dochádza k vyššie uvedeným komplikáciám.

Pri infúzii môže dôjsť k zápalu žíl (flebitíde) a ich poškodeniu vrátane rizika vzniku krvnej zrazeniny. Kvôli zníženiu rizika sa zdravotnícky personál pri zavádzaní katétra pokúsi vyhnúť malým žilám a bude pravidelne meniť stranu aplikácie pri zavádzaní infúzie.

• U niektorých pacientov môže dôjsť k poruchám pečene a žlčových ciest (pozri časť 4). Príčina týchto komplikácií sa môže u pacientov líšiť. U pacientov
• ktorí prekonali ochorenie pečene a u pacientov
• u ktorých sa prejavuje porucha pečene a žlčových ciest
• lekár starostlivo posúdi funkciu pečene a preverí
• či k týmto poruchám nedochádza vplyvom podania tohto lieku

U pacientov s poruchou funkcie obličiek bol zaznamenaný zvýšený výskyt azotémie (zvýšená hladina nebielkovinového dusíka v krvi) vyvolaný parenetrálnym (padanie mimo tráviaci trakt) podaním bielkovín alebo aminokyselín. U pacientov s poruchou funkcie obličiek bude preto lekár starostlivo sledovať hladinu tekutín a elektrolytov. Na optimálnu kontrolu azotémie a rovnováhy tekutín je možné, že lekár využije metódu kontinuálnej náhrady funkcie obličiek (tzv. CRRT – continuous renal replacament therapy).

• Ak nie sú dodržané odporúčané dávkovania
• alebo v prípade prudkých metabolických zmien
• sa v individuálnych prípadoch môže objaviť príliš veľa kyselín (metabolická acidóza) a amoniaku (hyperamonémia) v krvi

Pri príliš vysokej rýchlosti podávania infúzie môže dôjsť k poruchám hospodárenia s aminokyselinami, ako výsledok zvýšenia strát aminokyselín obličkami.

Odporúča sa zvýšená pozornosť pri zníženej hladine sodíka v krvi (hyponatriémii).

Aminovenoes N-paed 10 % je vhodný na celkovú parenterálnu výživu v kombinácii s príslušnými energetickými roztokmi (tukové emulzie a roztoky cukrov) a elektrolytmi.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/00216-Z1B

3 Aminovenoes N-paed 10 % neobsahuje elektrolyty, preto je nutné ich dodanie podľa potrieb organizmu.

Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania. Vystavenie lieku Aminovenoes N-paed 10 % okolitému svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, vedie k tvorbe peroxidov a ďalších produktov rozkladu, čo je možné znížiť ochranou lieku pred svetlom.

• Iné lieky a Aminovenoes N-paed 10 % Ak teraz vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo
• či práve bude užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

V súčasnosti nie je známe vzájomné pôsobenie lieku Aminovenoes N-paed 10 % s inými liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Netýka sa.

3. Ako sa Aminovenoes N-paed 10 % podáva

Na podávanie kontinuálnou infúziou kvapkami do žily (intravenózne podanie) podľa potrieb aminokyselín a tekutín.

• Maximálna denná dávka Deti do 1 roka: 1
• 5 – 2
• 5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15
• 0 – 25
• 0 ml na kg telesnej hmotnosti. Deti od 2 do 5 rokov: 1
• 5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15
• 0 ml na kg telesnej hmotnosti. Deti od 6 do 14 rokov: 1
• 0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 10
• 0 ml na kg telesnej hmotnosti

• Maximálna rýchlosť infúzie do 0
• 1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/h = 1
• 0 ml/kg telesnej hmotnosti/h

Trvanie liečby Roztok bude vášmu dieťaťu podávaný tak dlho, ako bude potrebná parenterálna výživa.

Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Aminoven 15 % nemáte dostať, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek s nasledujúcich stavov.

Nepoužívajte Aminoven 15 %, ak máte:

• alergiu na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• stav, pri ktorom má telo problémy metabolizovať bielkoviny alebo aminokyseliny,
• metabolickú acidózu (máte príliš vysoké hladiny kyselín v telesných tekutinách a tkanivách),
• poruchu funkcie obličiek a neliečite sa dialýzou alebo inou hemofiltračnou liečbou,
• pokročilé zlyhanie pečene,
• zadržiavanie tekutín,
• šok,
• hypoxiu (nízke hladiny kyslíka),
• dekompenzované zlyhanie srdca.

Deti a dospievajúci Aminoven 15 % sa nesmie podávať deťom. Pre deti do 2 rokov sa majú používať prípravky so zložením aminokyselín, ktoré zohľadňujú ich odlišné metabolické potreby.

Upozornenia a opatrenia Informujte svojho lekára, ak máte:

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2015/02162-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2016/03147-Z1B

2

• nízke hladiny draslíka (hypokaliémia),
• nízke hladiny sodíka (hyponatriémia),
• nedostatok folátu (soľ kyseliny listovej),
• zlyhanie srdca (kardiálna insuficiencia).

Lekár alebo zdravotná sestra pred podaním skontrolujú či roztok neobsahuje zrazeniny.

• Iné lieky a Aminoven 15 % Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom. Lekár rozhodne o tom
• či máte dostať Aminoven 15 %

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Aminoven 15 % nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nepoužívajte SmofKabiven Electrolyte Free:

• ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak ste alergický na ryby alebo vajcia,
• ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nemali by ste používať tento liek; SmofKabiven

Electrolyte Free obsahuje sójový olej,

• ak máte príliš veľa tuku v krvi (hyperlipidémiu),
• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
• ak máte problémy so zrážavosťou krvi (porucha koagulácie),
• ak máte problémy so spracovaním aminokyselín,
• ak máte závažné ochorenie obličiek bez možnosti dialýzy,
• ak máte akútny šok,
• ak máte príliš vysokú hladinu krvného cukru (hyperglykémiu), ktorá nie je kontrolovaná,
• ak máte tekutinu v pľúcach (akútny pľúcny edém),
• ak máte v tele príliš veľa tekutiny (hyperhydratáciu),
• ak máte zlyhanie srdca, ktoré sa nelieči,
• ak máte poruchu systému zrážania krvi (hemofagocytárny syndróm),
• ak ste v nestabilizovanom stave, ako je stav po závažnej traume, nekontrolovaná cukrovka,

• akútny srdcový infarkt
• mozgová príhoda
• krvná zrazenina
• metabolická acidóza (porucha
• ktorá spôsobuje príliš veľa kyseliny v krvi)
• závažná infekcia (závažná sepsa)
• kóma a keď nemáte v tele dostatok tekutiny (hypotonická dehydratácia)

• u detí do 2 rokov.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04488-Z1B

2

• Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako začnete používať SmofKabiven Electrolyte Free
• ak máte:

• problémy s obličkami,
• diabetes mellitus (cukrovku),
• pankreatitídu (zápal pankreasu),
• problémy s pečeňou,
• hypotyreoidizmus (problémy so štítnou žľazou),
• sepsu (závažnú infekciu).

• Ak sa u vás počas infúzie objaví horúčka
• vyrážka
• opuch
• problémy s dýchaním
• zimnica
• potenie
• nevoľnosť alebo vracanie
• ihneď to oznámte zdravotníckemu personálu
• pretože tieto príznaky môžu byť spôsobené alergickou reakciou alebo ste dostali príliš veľa lieku

Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv - testy pečeňových funkcií a ďalšie parametre.

Deti a dospievajúci SmofKabiven Electrolyte Free nie je určený pre novonarodené deti alebo deti do 2 rokov. SmofKabiven Electrolyte Free sa môže podávať deťom od 2 do 16/18 rokov.

• Iné lieky a SmofKabiven Electrolyte Free Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov bez lekárskeho predpisu
• povedzte to svojmu lekárovi

Tehotenstvo a dojčenie Údaje o podávaní lieku SmofKabiven Electrolyte Free počas tehotenstva alebo dojčenia nie sú dostupné. Preto sa SmofKabiven Electrolyte Free môže podávať tehotnej alebo dojčiacej žene, iba ak to lekár bude považovať za nevyhnutné. Ak to odporučí váš lekár, je možné zvážiť použitie lieku SmofKabiven Electrolyte Free počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Netýka sa, pretože tento liek sa podáva v nemocnici.

Nepoužívajte SmofKabiven

• ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak ste alergický na ryby alebo vajcia,
• ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nemali by ste používať tento liek; SmofKabiven obsahuje

sójový olej,

• ak máte príliš veľa tuku v krvi (hyperlipidémiu),
• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
• ak máte problémy so zrážavosťou krvi (porucha koagulácie),
• ak máte problémy s využívaním aminokyselín,
• ak máte závažné ochorenie obličiek bez možnosti dialýzy,
• ak máte akútny šok,
• ak máte príliš vysokú hladinu krvného cukru (hyperglykémiu), ktorá nie je kontrolovaná,
• ak máte vysoké (sérové) hladiny solí (elektrolytov), ktoré sú obsiahnuté v SmofKabivene,
• ak máte tekutinu v pľúcach (akútny pľúcny edém),
• ak máte príliš veľa telovej tekutiny (hyperhydratáciu),
• ak máte zlyhanie srdca, ktoré sa nelieči,
• ak máte poruchu systému zrážania krvi (hemofagocytárny syndróm),
• ak ste v nestabilizovanom stave, ako je stav po závažnej traume, nekontrolovaná cukrovka,

• akútny srdcový infarkt
• mozgová príhoda
• krvná zrazenina
• metabolická acidóza (porucha
• ktorá spôsobuje príliš veľa kyseliny v krvi)
• závažná infekcia (závažná sepsa)
• kóma
• a keď nemáte dostatok telovej tekutiny (hypotonická dehydratácia)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04488-Z1B 2

• u detí do 2 rokov.

• Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako začnete používať SmofKabiven
• ak máte:

• problémy s obličkami,
• diabetes mellitus (cukrovku),
• pankreatitídu (zápal pankreasu),
• problémy s pečeňou,
• hypotyreoidizmus (problémy so štítnou žľazou),
• sepsu (závažnú infekciu).

• Ak sa u vás objaví počas infúzie horúčka
• vyrážka
• opuch
• problémy s dýchaním
• zimnica
• potenie
• nevoľnosť alebo vracanie
• ihneď informujte zdravotnícky personál
• pretože tieto príznaky môžu byť spôsobené alergickou reakciou alebo ste dostali príliš veľa lieku

Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv - testy pečeňových funkcií a ďalšie parametre.

Deti a dospievajúci SmofKabiven nie je určený pre novonarodené deti alebo deti do 2 rokov. SmofKabiven sa môže podávať deťom od 2 do 16/18 rokov.

• Iné lieky a SmofKabiven Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov bez lekárskeho predpisu
• povedzte to svojmu lekárovi

Tehotenstvo a dojčenie Údaje o podávaní SmofKabivenu počas tehotenstva alebo dojčenia nie sú dostupné. Preto sa SmofKabiven môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám, iba ak to lekár bude považovať za nevyhnutné. Podávanie SmofKabivenu sa môže zvážiť počas tehotenstva a dojčenia, ak vám to odporučí váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Netýka sa, pretože tento liek sa podáva v nemocnici.