Hydrochlórtiazid

Neužívajte Telmisartan HCT EGIS

• ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak ste alergický na hydrochlórtiazid alebo na ktorýkoľvek z ďalších derivátov sulfónamidu.
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je tiež vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Telmisartanu HCT

EGIS na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo).

• ak máte závažné poruchy pečene ako poruchu odtoku žlče alebo žlčovú obštrukciu (problémy

s odtokom žlče z pečene a zo žlčníka), alebo akékoľvek ďalšie ťažké ochorenie pečene.

• ak máte závažné ochorenie obličiek alebo anúriu (menej ako 100 ml moču za deň).
• ak váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré sa

liečbou nezlepšujú.

• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskiren.

• Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
• skôr ako začnete užívať Telmisartan HCT EGIS
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Telmisartan HCT EGIS
• obráťte sa na svojho lekára
• ak máte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

• ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny

v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Telmisartanu HCT EGIS vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

• nízky krvný tlak (hypotenzia), pravdepodobne sa vyskytne, ak ste dehydratovaný (nadmerná

• strata vody z tela) alebo keď máte nedostatok solí následkom diuretickej liečby (’tablety na odvodnenie’)
• diéty s nízkym obsahom soli
• hnačky
• vracaním alebo ste na hemofiltrácii

• ochorenie obličiek alebo ste po transplantácii obličky.
• obličková arteriálna stenóza (zúženie krvných ciev jednej alebo oboch obličiek).
• ochorenie pečene.
• problémy so srdcom.
• cukrovka.
• dna (zvýšená krvná hladina kyseliny močovej).
• zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych

krvných minerálov).

• systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus“ alebo „SLE“) – choroba, kde imunitný

systém napadá telo.

• liečivo hydrochlórtiazid môže spôsobiť neobvyklé reakcie, ktorých následkom je zhoršené

videnie a bolesť oka. Toto môžu byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (chloroidálna efúzia) alebo zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od začiatku užívania Telmisartanu HCT EGIS. Ak sa neliečia, môžu viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, môže byť u vás riziko výskytu vyššie.

• Predtým
• ako začnete užívať Telmisartan HCT EGIS
• obráťte sa na svojho lekára:

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi
• inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou.

• aliskiren

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Telmisartan HCT EGIS“.

• ak užívate digoxín.
• ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba

• hydrochlórtiazidom
• najmä dlhodobé používanie vysokých dávok
• môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Telmisartanu HCT EGIS si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00189-Z1B 3

• Ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmisartan HCT EGIS sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a musí sa prestať užívať
• ak ste tehotná viac ako 3 mesiace
• keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa užíva v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo)

• Ak sa u vás po užití lieku Telmisartan HCT EGIS vyskytne bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Telmisartanom HCT EGIS

• Liečba hydrochlórtiazidom môže zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov vo vašom tele. Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach
• slabosť
• otupenosť
• ospanlivosť
• nepokoj
• bolesť svalov alebo kŕče
• nauzeu (nevoľnosť)
• vracanie
• svalovú únavu a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov
• povedzte to svojmu lekárovi

• Svojmu lekárovi tiež musíte povedať
• ak spozorujete zvýšenú citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia (ako je sčervenenie
• svrbenie
• opuch
• tvorba pľuzgierov)
• ktoré sa vytvárajú rýchlejšie ako zvyčajne

• Pred chirurgickým zákrokom alebo anestéziou (narkózou)
• informujte svojho lekára o tom
• že užívate Telmisartan HCT EGIS

Telmisartan HCT EGIS môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci Požívanie Telmisartanu HCT EGIS u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.

• Iné lieky a Telmisartan HCT EGIS Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať niektoré lieky. Vzťahuje sa to najmä na lieky
• uvedené nižšie
• ak sa užívajú súčasne s Telmisartanom HCT EGIS:

• lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.
• lieky spojené s nízkym obsahom draslíka (hypokaliémia) ako sú diuretiká (tablety na

• odvodnenie)
• laxatíva (napr. ricínový olej)
• kortikosteroidy (napr. prednizón)
• ACTH (hormón)
• amfotericín (liek proti plesniam)
• karbenoxolón (používa sa na liečbu vredov v ústach)
• sodná soľ benzylpenicilínu (antibiotikum)
• kyselina salicylová a jej deriváty

• jódové kontrastné látky používané pri zobrazovacích vyšetreniach.
• lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú draslík šetriace diuretiká, doplnky

• draslíka
• náhrady soli obsahujúce draslík
• ACE inhibítory cyklosporín (imunosupresívum) a iné liečivá
• ako je sodná soľ heparínu (antikoagulancium)

• lieky, na ktoré vplývajú zmeny koncentrácií draslíka v krvi, ako sú lieky na srdce (napr.

• digoxín) alebo lieky na kontrolu srdcového rytmu (napr. chinidín
• dizopyramid
• amiodarón
• sotalol)
• lieky používané na psychické poruchy (napr. tioridazín
• chlorpromazín
• levomepromazín) a ďalšie lieky
• ako sú niektoré antibiotiká (napr. sparfloxacín
• pentamidín) alebo niektoré lieky na liečbu alergických reakcií (napr. terfenadín)

• lieky na liečbu cukrovky (inzulíny alebo perorálne lieky, ako je metformín).
• cholestyramín a kolestipol, lieky na znižovanie hodnôt tukov v krvi.
• lieky na zvyšovanie krvného tlaku, ako je noradrenalín.
• lieky spôsobujúce svalové uvoľnenie, ako je tubokurarín.
• výživové doplnky s obsahom vápnika a/alebo vitamínu D.
• anticholinergiká (lieky, ktoré sa používajú v liečbe mnohých porúch ako sú kŕče tráviaceho

• traktu
• kŕče močového mechúra
• astma
• ochorenie motoriky
• svalové kŕče
• Parkinsonova choroba a ako doplnok k anestézii)
• ako je atropín a biperidén

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00189-Z1B 4

• amantadín (liek, ktorý sa používa v liečbe Parkinsonovej choroby a zároveň v liečbe alebo ako

prevencia niektorých chorôb spôsobených vírusmi).

• iné lieky na zníženie krvného tlaku, kortikosteroidy, lieky proti bolesti ako sú nesteroidné

• protizápalové lieky (NSAID)
• lieky na liečbu rakoviny
• lieky na dnu (napr. alopurinol) alebo artritídu

• ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte

Telmisartan HCT EGIS“ a „Upozornenia a opatrenia“).

• digoxín.

• Telmisartan HCT EGIS môže zvýšiť účinok iných liekov na zníženie vysokého krvného tlaku a liekov
• ktoré môžu prípadne znížiť tlak krvi (napr. baklofén
• amifostín). Alkohol
• barbituráty
• narkotiká alebo antidepresíva môžu ešte viac znížiť tlak krvi. Môžete to zistiť ako závrat pri postavení sa. Poraďte sa so svojím lekárom
• ak potrebujete upraviť dávku ostatných liekov
• ktoré užívate spolu s Telmisartanom HCT EGIS

• Účinok Telmisartanu HCT EGIS sa môže znížiť
• ak užívate NSAID (nesteroidné protizápalové lieky
• napr. kyselinu acetylsalicylovú alebo ibuprofén)

Telmisartan HCT EGIS a jedlo a alkohol Telmisartan HCT EGIS môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Kým sa neporadíte so svojím lekárom, nepožívajte alkohol. Alkohol môže spôsobiť väčší pokles vášho krvného tlaku a/alebo zvýšiť riziko, že sa u vás vyskytne závrat alebo že pocítite mdloby.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Ak ste tehotná
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Zvyčajne vám váš lekár odporučí prestať užívať Telmisartan HCT EGIS skôr ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte
• že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Telmisartanu HCT EGIS. Telmisartan HCT EGIS sa neodporúča počas tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná viac ako 3 mesiace
• keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva

• Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi
• ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Telmisartan HCT EGIS sa neodporúča pre matky
• ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu
• ak si želáte dojčiť

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Niektorí ľudia majú pri užívaní Telmisartanu HCT EGIS závraty
• omdlievajú alebo majú pocit
• že sa všetko okolo nich točí. Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto účinkov
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje

Telmisartan HCT EGIS obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte CONVERIDE • ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak ste alergický na hydrochlórtiazid alebo na iné lieky zo skupiny sulfónamidových derivátov

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00435-Z1A

2 • ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je lepšie vyhnúť sa používaniu CONVERIDE na začiatku tehotenstva - pozri časť „Tehotenstvo“) • ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami • ak máte ťažkosti s močením • ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny draslíka v krvi • ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať CONVERIDE, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné: • ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku • ak máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku • ak máte srdcové ťažkosti • ak máte problémy s pečeňou • ak máte cukrovku • ak máte nízku hladinu cukru v krvi (príznaky môžu zahŕňať potenie, slabosť, hlad, závrat, triašku, bolesť hlavy, sčervenanie alebo bledosť pokožky, stratu citlivosti, rýchle búšenie srdca), najmä ak sa liečite na cukrovku • ak máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE) • ak trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku) • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou. o aliskiren • ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlórtiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania CONVERIDE si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi. • ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití lieku CONVERIDE vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Ak sa u vás po užití lieku CONVERIDE vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu liekom CONVERIDE. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte CONVERIDE“. Musíte povedať vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. CONVERIDE sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť „Tehotenstvo“).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00435-Z1A

3 Musíte tiež informovať svojho lekára: • ak držíte diétu s nízkym obsahom soli • ak máte príznaky ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nevoľnosť, vracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlórtiazidu (obsiahnutého v CONVERIDE) • ak máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne • ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo vám budú podané anestetiká (lieky na miestne alebo celkové znecitlivenie) • ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania CONVERIDE. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku (glaukóm) a môžu nastať počas niekoľkých hodín alebo do jedného týždňa od použitia CONVERIDE. Ak sa neliečia, môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, môžete byť vystavený vyššiemu riziku, že sa u vás prejavia. Liečbu liekom CONVERIDE musíte ukončiť a okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Deti a dospievajúci CONVERIDE sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov). Iné lieky a CONVERIDE Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Močopudné látky ako je hydrochlórtiazid obsiahnutý v CONVERIDE majú účinok na iné lieky. Lieky obsahujúce lítium sa nesmú užívať s CONVERIDE bez prísneho lekárskeho dozoru. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte CONVERIDE“ a „Upozornenia a opatrenia“). Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate: • draslíkové doplnky • soľné náhrady obsahujúce draslík • draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie) • niektoré laxatíva (tzv. „preháňadlá“) • lieky na liečbu dny • liečebné doplnky vitamínu D • lieky na kontrolu srdcového rytmu • lieky na liečbu cukrovky (perorálne (ústami užívané) lieky ako repaglinid alebo inzulín) • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie) Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti, lieky na liečbu artritídy alebo cholestyramín a kolestipolovú živicu na zníženie cholesterolu v krvi, je taktiež dôležité povedať o tom vášmu lekárovi.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00435-Z1A

4 CONVERIDE a jedlo a alkohol CONVERIDE môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Ak požívate alkohol počas liečby týmto liekom, môžete mať vzhľadom na hydrochlórtiazid obsiahnutý v CONVERIDE zvýšený pocit závratu pri vstávaní, najmä keď sa postavíte zo sediacej polohy. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať CONVERIDE predtým, ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto CONVERIDE. CONVERIDE sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva. Dojčenie Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. CONVERIDE sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa. Vedenie vozidiel a obsluha strojov CONVERIDE má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia tieto ťažkosti, povedzte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete viesť vozidlo alebo používať stroje. CONVERIDE obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Neužívajte Candesartan HCT ratiopharm: – ak ste alergický (precitlivený) na kandesartan cilexetil alebo hydrochlórtiazid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• – ak ste alergický na sulfónamidy. Ak si nie ste istý
• či sa vás to týka
• opýtajte sa svojho lekára
• – ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (tiež je vhodnejšie vyhnúť sa Candesartanu HCT ratiopharm aj v ranom štádiu tehotenstva – pozri časť o tehotenstve)
• – ak máte závažné ochorenie obličiek
• – ak máte závažné ochorenie pečene alebo biliárnu obštrukciu (problémy s odtokom žlče zo žlčníka)
• – ak máte trvalo nízku hladinu draslíka vo vašej krvi
• – ak máte trvalo vysoké hladiny vápnika vo vašej krvi
• – ak ste niekedy v minulosti mali dnu

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/01718-ZP
• 2025/01719-ZP

2

– ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

• Ak si nie ste istý
• či sa niečo vzťahuje na vás
• pred užitím Candesartanu HCT ratiopharm sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Candesartan HCT ratiopharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: – ak máte diabetes, – ak máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami, – ak ste sa nedávno podrobili transplantácii obličiek, – ak vraciate, nedávno ste veľa vracali alebo máte hnačku, – ak máte ochorenie nadobličiek nazývané Konnov syndróm (tiež nazývané primárny hyperaldosteronizmus), – ak ste niekedy mali (máte) zápalové ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE), – ak máte nízky tlak krvi, – ak ste v minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu, – ak ste niekedy mali alergiu alebo astmu, – ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od použitia Candesartanu HCT ratiopharm. Ak sa neliečia, môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko vzniku tohto stavu; – musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Candesartan HCT ratiopharm sa neodporúča na začiatku tehotenstva, a nesmie sa užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť tehotenstvo), – ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: – inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou, – aliskiren; – ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlórtiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Candesartanu HCT ratiopharm si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi, – ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Candesartan HCT ratiopharm vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Candesartan HCT ratiopharm“.

• Ak sa u vás po užití lieku Candesartan HCT ratiopharm vyskytne bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Candesartanom HCT ratiopharm

• Ak máte plánovaný operačný zákrok
• povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi
• že užívate Candesartan HCT ratiopharm. Je to kvôli tomu
• že Candesartan HCT ratiopharm v kombinácii s niektorými anestetikami môže spôsobovať pokles krvného tlaku

Candesartan HCT ratiopharm môže spôsobiť zvýšenú citlivosť kože na slnko.

Deti a dospievajúci

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/01718-ZP
• 2025/01719-ZP

3

S používaním Candesartanu HCT ratiopharm u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) nie sú žiadne skúsenosti. Preto sa Candesartan HCT ratiopharm deťom a dospievajúcim nemá podávať.

• Iné lieky a Candesartan HCT ratiopharm Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Candesartan HCT ratiopharm môže ovplyvniť účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať Candesartan HCT ratiopharm. Ak užívate niektoré lieky
• váš lekár možno bude chcieť u vás z času načas robiť vyšetrenia krvi
• možno vám bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

– Ďalšie lieky, ktoré pomáhajú znižovať váš tlak krvi, vrátane betablokátorov, diazoxidu a inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), ako napríklad enalapril, kaptopril, lizinopril alebo ramipril. – Nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs), ako sú ibuprofen, naproxén, diklofenak, celekoxib alebo etorikoxib (lieky na úľavu bolesti a zápalu). – Acetylsalicylová kyselina (ak užívate viac ako 3 g každý deň (liek na úpravu bolesti a zápalu)). – Doplnky draslíka alebo soľné náhrady obsahujúce draslík (lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi). – Výživové doplnky vápnika alebo vitamínu D. – Lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu, ako sú napríklad kolestipol alebo cholestyramín, – Antidiabetické lieky (perorálne tablety a inzulín). – Lieky používané na kontrolu úderov srdca (antiarytmiká), ako napríklad digoxín a beta- blokátory. – Lieky, ktoré môžu byť ovplyvnené hladinami draslíka v krvi, tak ako niektoré antipsychotické lieky. – Heparín (liek na riedenie krvi). – Močopudné tablety (diuretiká). – Laxatíva. – Penicilín alebo kotrimoxazol, známy tiež ako trimetoprim / sulfametoxazol (antibiotiká). – Amfotericín (používaný na liečbu plesňových infekcií). – Lítium (liek na liečbu psychických problémov). – Steroidy ako napríklad prednizolón. – Hormón hypofýzy (ACTH). – Lieky na liečbu rakoviny. – Amantadín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby alebo závažných infekčných ochorení spôsobených vírusmi). – Barbituráty (druh sedatív tiež používaných na liečbu epilepsie). – Karbenoxolón (používaný na liečbu ochorení pažeráka alebo vredov v ústnej dutine). – Anticholinergné lieky ako sú atropín a biperidén. – Cyklosporín, lieky používané pri transplantáciách orgánov na zabránenie rejekcie (odmietnutia orgánov). – Ďalšie lieky, ktoré môžu viesť k zvýšeniu účinku na zníženie krvného tlaku ako sú baklofén (liek na uvoľnenie kŕčov), amifostín (používaný v liečbe rakoviny) a nejaké antipsychotické lieky. – Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Candesartan HCT ratiopharm“ a „Upozornenia a opatrenia“).

• Candesartan HCT ratiopharm a jedlo
• nápoje a alkohol – Candesartan HCT ratiopharm môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla. – Ak máte predpísaný Candesartan HCT
• porozprávajte sa so svojím lekárom skôr
• ako požijete alkoholické nápoje. Alkohol môže spôsobiť
• že budete pociťovať mdloby alebo závraty

Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť) musíte to povedať svojmu lekárovi.

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/01718-ZP
• 2025/01719-ZP

4

Lekár vám pravdepodobne poradí ukončiť užívanie Candesartanu HCT ratiopharm ešte predtým ako otehotniete alebo čo najskôr potom ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám namiesto Candesartanu HCT ratiopharm iný liek. Candesartan HCT ratiopharm sa neodporúča užívať v ranom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože po treťom mesiaci tehotenstva môže významne poškodiť vaše dieťa.

• Dojčenie Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť
• povedzte o tom svojmu lekárovi. Užívanie Candesartanu HCT ratiopharm sa neodporúča dojčiacim matkám a lekár môže pre vás zvoliť inú liečbu
• ak si želáte dojčiť
• zvlášť ak vaše dieťa je novorodenec alebo sa narodilo predčasne

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Niektorí ľudia môžu počas užívania Candesartanu HCT ratiopharm pociťovať únavu alebo závraty. Ak sa toto objaví u vás
• neveďte vozidlo
• ani neobsluhujte stroje

• Candesartan HCT ratiopharm obsahuje laktózu Candesartan HCT ratiopharm obsahuje laktózu
• ktorá je určitým druhom cukru. Ak vám lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára skôr
• ako začnete užívať tento liek

Candesartan HCT ratiopharm obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Arzneimittel

• Neužívajte Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel • ak ste alergický na losartan
• hydrochlórtiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• • ak ste alergický na iné liečivá odvodené od sulfónamidov (napr. iné tiazidy
• niektoré antibiotiká ako je kotrimoxazol
• ak si nie ste istý
• obráťte sa na svojho lekára)
• • ak máte závažnú poruchu funkcie pečene
• • ak máte nízku hladinu draslíka
• sodíka alebo vysokú hladinu vápnika
• ktorú nie je možné upraviť liečbou
• • ak máte dnu

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00198-Z1A

2

• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je lepšie vyhnúť sa užívaniu lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel na začiatku tehotenstva - pozri časť „Tehotenstvo“), • ak máte závažnú poruchú funkcie obličiek alebo vaše obličky netvoria moč, • ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Losartan/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

• Ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín až týždňov od užitia lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel. Ak sa nelieči
• môže to viesť k trvalej strate zraku. Môžete mať vyššie riziko tohto stavu
• ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamidy

Ak sa u vás po užití lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Losartanom/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel.

• Ak si myslíte že ste (alebo môžete byť) tehotná
• povedzte to svojmu lekárovi. Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná
• pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa užíva v tomto období (pozri časť „Tehotenstvo“)

• Predtým
• ako začnete užívať Losartan/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel
• je dôležité povedať svojmu lekárovi: • ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním
• ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. • ak u vás v minulosti došlo k opuchu tváre
• pier
• hrdla alebo jazyka • ak užívate diuretiká (lieky na odvodnenie) • ak držíte diétu so zníženým obsahom soli • ak silno vraciate alebo ste silno vracali a/alebo ste mali hnačku • ak máte zlyhávanie srdca • ak máte poruchu funkcie pečene (pozri časť 2 „Neužívajte Losartan/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel“)
• • ak máte zúžené tepny vedúce do obličiek (stenóza renálnej artérie) alebo máte len jednu funkčnú obličku
• alebo ste nedávno podstúpili transplantáciu obličky
• • ak máte zúženie tepien (aterosklerózu)
• angínu pektoris (bolesť v hrudníku v dôsledku slabej funkcie srdca)
• • ak máte „aortálnu stenózu alebo stenózu mitrálnej chlopne“ (zúženie chlopní srdca) alebo „hypertrofickú kardiomyopatiu“ (ochorenie spôsobujúce zhrubnutie srdcového svalu)
• • ak máte cukrovku
• • ak ste mali dnu
• • ak máte alebo ste mali alergické ochorenie
• astmu alebo ochorenie
• ktoré spôsobuje bolesť kĺbov
• kožné vyrážky a horúčku (systémový lupus erythematosus)
• • ak máte vysokú hladinu vápnika alebo nízku hladinu draslíka alebo dodržiavate diétu s nízkym obsahom draslíka
• • ak potrebujete podstúpiť anestéziu (aj u zubného lekára) napr. pred chirurgickým zákrokom
• alebo ak si idete dať urobiť testy na kontrolu funkcie prištítnych teliesok
• musíte lekárovi alebo lekárskemu personálu oznámiť
• že užívate Losartan/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel
• • ak máte primárny hyperaldosteronizmus (syndróm spojený so zvýšeným vylučovaním hormónu aldosterónu prostredníctvom nadobličiek
• ktorý je spôsobený poruchou týchto žliaz)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00198-Z1A

3

• ak užívate niektoré s nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku:

• inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (napríklad enalapril, lizinopril,

• ramipril)
• najmä
• ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskirén.

Váš lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Losartan/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel“.

• ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka v sére (pozri časť 2 "Iné lieky a Losartan/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel). • ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlórtiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.

Deti a dospievajúci S používaním lieku Losartanu/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel u detí nie sú žiadne skúsenosti. Preto sa Losartan/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel nemá podávať deťom.

• Iné lieky a Losartan/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Ak užívate doplnky draslíka
• náhrady draslíka obsahujúce soli
• draslík šetriace lieky alebo iné lieky
• ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v sére (napr. lieky obsahujúce trimetoprim)
• povedzte to svojmu lekárovi
• keďže ich kombinácia s liekom Losartan/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel sa neodporúča

• Diuretiká ako je hydrochlórtiazid
• ktorý sa nachádza v lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel
• sa môžu ovplyvňovať s inými liekmi

Lieky obsahujúce lítium sa nesmú užívať s liekom Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel bez dôkladného dohľadu vášho lekára.

Ak užívate iné diuretiká (lieky na odvodnenie), niektoré laxatíva, lieky na liečbu dny, lieky na kontrolu srdcového rytmu alebo na cukrovku (lieky užívane cez ústa alebo inzulíny), môže byť vhodné vykonanie osobitných preventívnych opatrení (napr. krvných testov).

• Je tiež dôležité
• aby váš lekár vedel
• či užívate: • iné lieky na zníženie krvného tlaku
• • steroidy
• • lieky na liečbu nádorových ochorení
• • lieky proti bolesti
• • lieky na liečbu plesňových infekcií • lieky na artritídu
• • živice používané na vysoký cholesterol ako je kolestyramín
• • lieky
• ktoré znižujú svalové napätie
• • lieky na spanie
• • omamné látky ako je morfín
• • „presorické amíny“ ako je adrenalín alebo iné liečivá tej istej skupiny
• • perorálne lieky (užívané ústami) na cukrovku alebo inzulíny

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00198-Z1A

4

• ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte

Losartan/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel“ a „Upozornenia a opatrenia“).“

• Prosím
• informujte tiež svojho lekára o tom
• že užívate Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel
• ak budete absolvovať RTG vyšetrenie a plánuje sa u vás podanie jódovanej kontrastnej látky

Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel a jedlo a nápoje Počas užívania týchto tabliet sa neodporúča požívať alkohol: alkohol a Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel si môžu navzájom zvyšovať účinok.

Nadmerné množstvá soli môžu rušiť účinok lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel.

Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel sa nemá piť grapefruitová šťava.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel predtým, ako otehotniete alebo len čo sa dozviete, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel. Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel sa neodporúča počas tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože jeho použitie po treťom mesiaci tehotenstva môže mať možné závažné škodlivé účinky na dieťa.

• Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi
• ak dojčíte alebo uvažujete o začatí dojčenia. Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel sa neodporúča matkám
• ktoré dojčia
• a preto ak chcete dojčiť
• váš lekár vám zvolí inú liečbu

Použitie u starších pacientov Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel účinkuje rovnako dobre a je rovnako dobre znášaný väčšinou starších i mladších dospelých pacientov. Väčšina starších pacientov potrebuje rovnakú dávku ako mladší pacienti.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Keď začnete liečbu týmto liekom
• nevykonávajte činnosti
• ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť (napríklad vedenie vozidla alebo obsluha nebezpečných strojov)
• pokiaľ nebudete vedieť
• ako znášate tento liek

• Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

NEUŽÍVAJTE Stadacand Plus, ak: • ste alergický na kandesartan cilexetil alebo hydrochlórtiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ste alergický na lieky zo skupiny sulfónamidov. Ak si nie ste istý, či sa vás to týka, opýtajte sa svojho lekára. • ste viac než 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Stadacandu Plus na začiatku tehotenstva - pozri časť tehotenstvo). • máte závažné ochorenie obličiek. • máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren • máte závažné ochorenie pečene alebo biliárnu obštrukciu (problémy s odtokom žlče zo žlčníka).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00381-Z1A 2

• máte trvalo nízku hladinu draslíka vo vašej krvi. • máte trvalo vysoké hladiny vápnika vo vašej krvi. • ste niekedy v minulosti mali dnu.

• Ak si nie ste istý
• či sa vás to týka
• opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako začnete používať Stadacand Plus

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Stadacand Plus
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak: • máte cukrovku. • máte problémy so srdcom
• pečeňou alebo obličkami. • ste v poslednom čase podstúpili transplantáciu obličky. • vraciate
• v poslednom čase ste mali silné vracanie alebo máte hnačku . • máte ochorenie nadobličiek – tzv. Connov syndróm (známy tiež ako primárny hyperaldosteronizmus). • ste niekedy mali ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE). • máte nízky krvný tlak. • ste v minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu. • ste niekedy mali alergiu alebo astmu. • musíte oznámiť svojmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť). Stadacand Plus sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná
• pretože môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa
• ak sa užíva v tomto období (pozri časť tehotenstvo). • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• ACE inhibítor (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril atď.), najmä ak máte problémy

s obličkami súvisiace s cukrovkou.

• aliskiren

• ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlórtiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania lieku Stadacand Plus si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi. • ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín až týždňov od použitia lieku Stadacand Plus. Ak sa neliečia, môže to viesť k trvalej strate zraku. Môžete mať vyššie riziko tohto stavu, ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid. • ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Stadacandu Plus vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „NEUŽÍVAJTE Stadacand Plus“

• Ak máte plánovaný operačný zákrok
• povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi
• že užívate Stadacand Plus. Je to kvôli tomu
• že Stadacand Plus v kombinácii s niektorými anestetikami môže spôsobovať nadmerný pokles krvného tlaku

Stadacand Plus môže zvyšovať citlivosť pokožky na slnko.

• Ak sa u vás po užití lieku Stadacand Plus vyskytne bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Stadacandom Plus

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00381-Z1A 3

Deti a dospievajúci S používaním kandesartanu/hydrochlórtiazidu u detí (do 18 rokov) nie sú žiadne skúsenosti. Preto sa Stadacand Plus nemá podávať deťom.

Iné lieky a Stadacand Plus Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Stadacand Plus môže ovplyvniť účinok niektorých liekov a naopak, niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Stadacandu Plus. Počas užívania určitých liekov bude možno potrebné, aby vám lekár z času na čas urobil krvné testy.

• Informujte svojho lekára predovšetkým vtedy
• keď užívate niektorý z nasledovných liekov
• váš lekár vám možno bude musieť zmeniť vašu dávku a/alebo prijať iné opatrenia:

• • Iné lieky na zníženie krvného tlaku
• vrátane betablokátorov
• liekov obsahujúcich aliskirén
• diazoxidu a ACE inhibítorov
• ako sú enalapril
• kaptopril
• lizinopril alebo ramipril. • Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
• ako sú ibuprofen
• naproxén
• diklofenak
• celekoxib alebo etorikoxib (lieky na úľavu bolesti a zápalu). • Kyselinu acetylsalicylovú (ak užívate viac než 3 g každý deň) (liek na úľavu bolesti a zápalu). • Doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík (lieky
• ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi). • Vápnik alebo vitamín D. • Lieky znižujúce cholesterol ako sú kolestipol alebo cholestyramín. • Lieky na cukrovku (tablety alebo inzulín). • Lieky na kontrolu srdcového rytmu (antiarytmiká) ako sú digoxín a betablokátory. • Lieky
• ktoré môžu byť ovplyvnené hladinami draslíka v krvi
• tak ako niektoré antipsychotické lieky. • Heparín (liek na zrieďovanie krvi). • Močopudné lieky (diuretiká). • Laxatíva ("preháňadlá"). • Penicilín alebo kotrimoxazol tiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol (antibiotikum). • Amfotericín (používaný na liečbu plesňových infekcií). • Lítium (liek na liečbu psychických problémov). • Steroidy ako je prednizolón. • Hormón hypofýzy (ACTH). • Lieky na liečbu rakoviny. • Amantadín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby alebo závažných infekčných ochorení spôsobených vírusmi). • Barbituráty (druh sedatív tiež používaných na liečbu epilepsie). • Karbenoxolón (používaný na liečbu ochorení pažeráka alebo vredov v ústnej dutine). • Anticholinergné lieky ako sú atropín a biperidén. • Cyklosporín
• lieky používané pri transplantáciách orgánov na zabránenie rejekcie (odmietnutia orgánov). • Ďalšie lieky
• ktoré môžu viesť k zvýšeniu účinku na zníženie krvného tlaku ako sú baklofén (liek na uvoľnenie kŕčov)
• amifostín (používaný v liečbe rakoviny) a nejaké antipsychotické lieky

• Stadacand Plus a jedlo
• nápoje a alkohol • Môžete užívať Stadacand Plus s jedlom alebo bez jedla. • Ak máte predpísaný Stadacand Plus
• porozprávajte sa so svojím lekárom skôr
• ako požijete alkoholické nápoje. Alkohol môže spôsobiť
• že budete pociťovať mdloby alebo závraty

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00381-Z1A 4

• Tehotenstvo Musíte oznámiť svojmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Váš lekár vám zvyčajne odporučí
• aby ste prestali užívať Stadacand Plus skôr
• ako otehotniete alebo hneď ako zistíte
• že ste tehotná a poradí vám
• aby ste užili iný liek namiesto Stadacandu Plus. Stadacand Plus sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa
• ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva

• Dojčenie Informujte svojho lekára
• ak dojčíte alebo sa pripravujete začať dojčiť. Stadacand Plus nie je vhodný pre dojčiace matky a lekár môže pre vás zvoliť inú liečbu
• ak si želáte dojčiť
• najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas užívania Stadacandu Plus môžu pacienti pociťovať únavu alebo závrat. Ak sa vám to stane
• neveďte vozidlo
• ani nepracujte s rôznymi nástrojmi či strojmi

Stadacand Plus obsahuje laktózu a sodík

• Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete
• t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka