hydromorfónium-chlorid

Neužívajte PALLADONE-SR capsules Ak platí jedna alebo viac z týchto podmienok: • ak ste alergický na hydromorfónium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • ak máte problémy s dýchacími cestami alebo dýchacie problémy (útlm dýchania) s príliš nízkou hladinou kyslíka (hypoxia) alebo príliš vysokou hladinou oxidu uhličitého v krvi; • ak máte závažné chronické ochorenie dýchacích ciest (chronickú obštrukčnú pľúcnu chorobu);

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05606-Z1A 2 • pri kóme; • ak máte náhlu bolesť v oblasti brucha; • pri nepriechodnosti čriev (paralytický ileus); • ak užívate lieky proti depresii alebo Parkinsonovej chorobe (známe ako inhibítory monoaminooxidázy IMAO) alebo ste ich užívali posledné dva týždne pred liečbou PALLADONE- SR capsules.

• Upozornenia a opatrenia Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať PALLADONE-SR capsules: • ak je u vás známa závislosť od opiátov
• • ak máte silné bolesti hlavy alebo pociťujete nevoľnosť v dôsledku poranenia hlavy alebo zvýšeného tlaku v lebke
• • ak trpíte spánkovým apnoe
• • ak užívate lieky tlmiace centrálny nervový systém
• • ak uživate inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
• • ak sa u vás vyskytla tolerancia, fyzická závislosť pri vysadení lieku
• • ak vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“)
• • ak máte epilepsiu alebo zvýšenú náchylnosť ku záchvatom kŕčov
• • ak máte alkoholické delírium (delírium tremens)
• • ak máte toxické psychózy
• • ak máte nízky krvný tlak spojený s nízkym objemom cirkulácie krvi (hypotenzia s hypovolémiou)
• • ak sa u vás vyskytli poruchy vedomia
• • ak máte ochorenie žlčového traktu, žlčovú alebo ureterickú koliku (prudkú bolesť močových ciest)
• • pri zápale pankreasu (pankreatitída)
• • pri obštrukčnom (nepriechodnosť) alebo zápalovom ochorení čriev
• • ak u vás bola zistená patologicky zväčšená prostata (hypertrofia prostaty)
• • pri ochorení kôry nadobličky (napr. Addisonova choroba)
• • ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreózu)
• • ak máte obštrukčné ochorenie dýchacích ciest alebo zníženú respiračnú rezervu (napr. ťažká porucha funkcie pľúc)
• • pri vyššom veku alebo celkovom oslabení organizmu
• • pri závažnej poruche funkcie obličiek alebo pečene
• • ak ste fajčiar
• • ak ste mali niekedy problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia

Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytuje alebo vyskytla niektorá z vyššie uvedených skutočností. V prípade výskytu niektorej z nich sa odporúča znížené dávkovanie lieku.

Liek PALLADONE-SR capsules je určený na perorálne podanie (podanie ústami a prehltnutie). Pri zneužití perorálnej formy na injekčné podanie sa dajú predpokladať závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť fatálne.

Dlhodobé užívanie lieku pacientmi môže viesť k vývoju tolerancie, čo vyžaduje zvýšenie liečebnej dávky na dosiahnutie očakávaného analgetického účinku. Taktiež sa môže vyvinúť skrížená tolerancia na opioidy, tzn. môže vzniknúť závislosť aj na iný opioid, ako užívate. Dlhodobé užívanie opioidov môže viesť k psychickej závislosti a pri náhlom ukončení liečby PALLADONE-SR capsules sa môže prejaviť

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/05606-Z1A 3 abstinenčný syndróm. Ak liečba PALLADONE-SR capsules nie je viac potrebná
• odporúča sa postupné znižovanie dennej dávky lieku
• aby sa predišlo výskytu abstinenčných príznakov

Tolerancia, závislosť a návyk

Tento liek obsahuje hydromorfón, čo je opioid. Môže spôsobiť závislosť a/alebo návyk.

Tento liek obsahuje hydromorfón, ktorý je opioidný liek. Opakované užívanie opioidných liekov proti bolesti môže mať za následok nižšiu účinnosť lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie PALLADONE-SR capsules môže viesť aj k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom trvaní užívania.

• Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit
• že už nemáte kontrolu nad tým
• koľko lieku potrebujete užiť alebo ako často ho potrebujete užívať

Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Môžete mať zvýšené riziko vzniku závislosti alebo návyku na PALLADONE-SR capsules, ak:

• ste vy alebo ktokoľvek z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na

predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“),

• ste fajčiar,
• ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil

psychiater na iné duševné ochorenia.

• Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov počas užívania PALLADONE-SR capsules
• môže to byť signál
• že sa u vás vytvorila závislosť alebo návyk:

• musíte užívať liek dlhšie, ako vám odporučil lekár,
• musíte užívať viac, ako je odporúčaná dávka,
• môžete mať pocit, že musíte pokračovať v užívaní lieku, hoci vám nepomáha v úľave od bolesti,
• užívate liek z iných dôvodov, ako je predpísané, napríklad na „upokojenie“ alebo „zaspanie“,
• opakovane ste sa pokúšali neúspešne prestať užívať liek alebo kontrolovať jeho užívanie,
• keď prestanete užívať liek, necítite sa dobre a cítite sa lepšie, keď ho znova začnete užívať

(„abstinenčné príznaky“).

• Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov
• poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe liečby pre vás
• vrátane toho
• kedy je vhodné liečbu ukončiť a ako to urobiť bezpečne (pozri časť 3
• Ak prestanete užívať PALLADONE-SR capsules)

• PALLADONE-SR capsules sa nesmie užívať
• ak je podozrenie na vznik paralytického ilea. Ak sa paralytický ileus vyvinie
• liečba hydromorfónium-chloridom musí byť okamžite ukončená

PALLADONE-SR capsules sa neodporúča podávať pred operáciou a v priebehu prvých 24 hodín po operácii z dôvodu zvýšeného rizika vzniku nepriechodnosti čriev (ileus) v pooperačnej fáze (v porovnaní s podaním u neoperovaných pacientov). PALLADONE-SR capsules by mal byť používaný s opatrnosťou najmä po operačnom zákroku v oblasti brucha.

Pacienti, ktorí sa majú podrobiť ďalším bolesť potláčajúcim zákrokom (ako napr. chirurgickému, blokáde nervov), nesmú užiť liek 12 hodín pred zákrokom. Ak je potrebná ďalšia liečba liekom PALLADONE-SR capsules, dávkovanie musí byť upravené podľa nových pooperačných požiadaviek. V takomto prípade vám poradí váš lekár.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05606-Z1A 4

Je treba zdôrazniť, ak u vás bola stanovená efektívna dávka určitého opioidu (silné analgetikum, ako je napr. aj PALLADONE–SR capsules), liečba nesmie byť zmenená na iné opioidné analgetikum bez predchádzajúceho posúdenia klinického stavu a dôsledného nevyhnutného nastavenia novej správnej dávky. V opačnom prípade nie je zabezpečené kontinuálne tlmenie bolesti. PALLADONE-SR capsules 8 mg a 16 mg nie sú vhodné na iniciálnu liečbu opioidmi. Môžete dostať vyššie dávky lieku (8 mg a 16 mg) alebo iné porovnateľne silné analgetiká len v prípade, že nízke dávky hydromorfónium-chloridu (PALLADONE-SR capsules 2 mg alebo 4 mg) už nestačia tlmiť vašu bolesť.

Ak máte adrenokortikálnu dysfunkciu (nedostatočnosť), váš lekár musí sledovať vašu plazmatickú hladinu kortizolu a v prípade potreby vám aj predpísať potrebné lieky (kortikosteroidy).

Opiáty ako hydromorfónium-chlorid môžu ovplyvniť hormonálne procesy a viesť tak k hormonálnym zmenám.

Opiáty môžu vyvolať kŕče v žlčových cestách.

Deti PALLADONE-SR capsules sa neodporúča podávať deťom do veku 12 rokov.

• Iné lieky a PALLADONE-SR capsules Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Súbežné používanie PALLADONE-SR capsules a benzodiazepínov (ktoré môžu pomáhať potláčať úzkosť a záchvaty, uvoľňovať svaly a navodiť spánok) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu je potrebné súbežné používanie zvážiť len vtedy, keď nie sú možné iné možnosti liečby. Súbežné používanie opioidov a liekov používaných na liečbu epilepsie, bolesti nervov alebo úzkosti (gabapentín a pregabalín) zvyšuje riziko predávkovania sa opioidmi, útlmu dýchania a môže byť život ohrozujúce.

Ak vám však lekár predpíše PALLADONE-SR capsules spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

• Súčasné užívanie PALLADONE-SR capsules s inými centrálne pôsobiacimi liekmi
• ako napr. liekmi s tlmiacim účinkom na mozgové funkcie
• môže zosilniť vedľajšie účinky lieku (napr. hlboký útlm
• respiračnú depresiu
• kómu až smrť). Medzi takéto lieky s centrálne tlmiacim účinkom patria lieky na liečbu úzkosti (trankvilizéry)
• lieky s anestetickým účinkom (lieky na miestne alebo celkové znecitlivenie organizmu)
• lieky na ukľudnenie (napr. barbituráty
• anxiolytiká)
• lieky na liečbu mentálnych porúch (neuroleptiká)
• proti nespavosti (hypnotiká
• sedatíva)
• proti depresii (antidepresíva)
• lieky na liečbu alergií
• nevoľnosť pri cestovaní
• žalúdočnú nevoľnosť (antihistaminiká
• antiemetiká)
• gabapentín alebo tiež iné silné lieky na liečbu bolesti (iné opioidy). Je nutné vyhnúť sa súčasnému podávaniu PALLADONE-SR capsules s inhibítormi monoaminooxidázy (lieky na liečbu depresie
• IMAO)
• resp. podávaniu lieku v období dvoch týždňov od ukončenia podávania IMAO

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05606-Z1A 5 Poruchy dýchania súvisiace so spánkom PALLADONE-SR capsules môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíku v krvi). Medzi príznaky môžu patriť prestávky v dýchaní počas spánku, nočné prebúdzanie z dôvodu dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.

PALLADONE-SR capsules a jedlo, nápoje a alkohol Požívanie alkoholu počas užívania PALLADONE-SR capsules môže u vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Počas užívania PALLADONE-SR capsules sa odporúča nepožívať alkohol.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Nie sú dostupné dostatočné údaje o užívaní lieku v tehotenstve. PALLADONE-SR capsules sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže oslabiť sťahy maternice. Navyše hrozí riziko útlmu dýchania novorodenca. Ak matka počas tehotenstva dlhodobo užívala hydromorfónium-chlorid, u novorodenca sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky (ako je vysoký prenikavý plač, nervozita, záchvaty, slabý príjem potravy a hnačka).

• Dojčenie Nie sú dostupné žiadne údaje o užívaní lieku počas dojčenia. Z týchto dôvodov
• ak ste dojčiaca matka
• neužívajte PALLADONE-SR capsules
• resp. v prípade ak liek nutne potrebujete
• ukončite dojčenie

Plodnosť Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve lieku na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov PALLADONE-SR capsules môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. To platí hlavne na začiatku liečby, počas zvyšovania dávky alebo zmene liečby a tiež pri kombinácii PALLADONE-SR capsules s inými centrálne pôsobiacimi tlmiacimi látkami. Ak ste však na stabilizovanej špecifickej dávke lieku, nie je nevyhnutné žiadne obmedzenie. Napriek tomu poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.