ibuprofén (ako soľ s lyzínom)

• Neužívajte Combogesic • ak ste alergický na paracetamol
• ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak ste niekedy po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) mali alergickú reakciu
• ako je bronchospazmus (stiahnutie svalov v pľúcach
• ktoré spôsobuje dýchavičnosť)
• astmu
• vodnatý
• svrbivý a zapálený nos s kýchaním
• urtikáriu (svrbiacu vyrážku) alebo angioedém (opuch pod kožou) • ak máte aktívny alebo ste niekedy mali opakujúci sa vred alebo krvácanie do žalúdka alebo dvanástnika (tenkého čreva) (aspoň dva odlišné prípady potvrdeného krvácania alebo vredu) • ak ste v minulosti mali žalúdočno-črevné vredy/perforáciu (prederavenie) alebo krvácanie súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID • ak už užívate iné lieky obsahujúce paracetamol alebo ibuprofén
• kyselinu acetylsalicylovú (viac ako 75 mg denne)
• salicyláty alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/02364-REG 2 • ak máte ťažké zlyhávanie srdca
• zlyhanie pečene alebo obličiek • ak máte mozgovocievne alebo iné aktívne krvácanie • ak máte poruchy tvorby krvi • ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva • ak trpíte ťažkou dehydratáciou (nedostatkom vody v tele)

Upozornenia a opatrenia Pred užitím Combogesicu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Upozornenie: Použitie vyššej ako odporúčanej dávky predstavuje riziko ťažkého poškodenia pečene. Maximálna denná dávka paracetamolu preto nesmie byť prekročená. Uistite sa
• že neužívate iné lieky obsahujúce paracetamol
• vrátane voľnopredajných liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Nekombinujte ich
• aby ste neprekročili odporúčanú dennú dávku (pozri časť 3 „Ako užívať Combogesic“ a „Ak užijete viac Combogesicu
• ako máte“)

Tiež sa uistite, že neužívate iné lieky obsahujúce ibuprofén. Protizápalové lieky/lieky proti bolesti, ako je ibuprofén, môžu byť spojené s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody, najmä ak sa používajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčanú dennú dávku ani dĺžku liečby.

• Pred užitím Combogesicu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom
• ak: • máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhávania
• angíny pektoris (bolesti na hrudi) alebo ak ste mali srdcový infarkt
• tzv. bypass operáciu (na obnovu prietoku krvi do srdca)
• ochorenie periférnych artérií (zlá cirkulácia krvi v nohách alebo chodidlách v dôsledku zúžených alebo zablokovaných tepien) alebo akýkoľvek typ mozgovej príhody (vrátane „mini- mŕtvice“ alebo prechodného ischemického záchvatu „TIA“)
• • máte vysoký krvný tlak
• cukrovku
• vysokú hladinu cholesterolu
• ak sa v rodine vyskytli ochorenia srdca alebo mŕtvica
• alebo ak ste fajčiar

Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Combogesicu.

• Počas liečby Combogesicom ihneď informujte svojho lekára
• ak: Máte závažné ochorenia
• vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny
• čo vedie k poškodeniu orgánov)
• alebo ak trpíte podvýživou
• chronickým alkoholizmom
• alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita (porucha) krvi a telesných tekutín)
• keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach
• alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním
• ospalosť
• pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie)

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak: • máte ochorenie pečene (vrátane Gilbertovho syndrómu), zápal pečene (hepatitídu), ochorenie obličiek alebo problémy s močením • ste dehydrovaný alebo trpíte podvýživou, napríklad v dôsledku nadmerného príjmu alkoholu • ste ťažký alkoholik alebo užívate drogy • trpíte hemolytickou anémiou (stav, pri ktorom sa červené krvinky ničia rýchlejšie, ako sa dokážu tvoriť) • trpíte nedostatkom enzýmu nazývaného glukóza-6-fosfát dehydrogenáza • ste alergický na akékoľvek iné lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo akékoľvek iné látky uvedené na konci tejto písomnej informácie • ste tehotná alebo plánujete otehotnieť • dojčíte alebo plánujete dojčiť • máte infekciu – pozri nižšie časť „Infekcie“ • plánujete operáciu

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/02364-REG 3 • máte alebo ste mali iné zdravotné problémy
• vrátane: o pálenia záhy
• porúch trávenia
• žalúdočného vredu alebo iných žalúdočných ťažkostí o vracania krvi alebo krvácania z konečníka o závažných kožných reakcií ako Stevensov-Johnsonov syndróm o astmy o problémov so zrakom o sklonu ku krvácaniu alebo iných porúch krvi o črevných alebo tráviacich ochorení ako ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba o opuchov členkov alebo chodidiel o hnačky o dedičných genetických alebo získaných porúch určitých enzýmov
• ktoré sa prejavujú neurologickými komplikáciami alebo kožnými problémami
• alebo občas oboma
• napr. porfýria o pravých kiahní o autoimunitného ochorenia
• ako je lupus erythematosus

• Závažné kožné reakcie
• vrátane exfoliatívnej dermatitídy
• erythema multiforme
• Stevensovho- Johnsonovho syndrómu
• toxickej epidermálnej nekrolýzy
• liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
• akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP)
• boli hlásené v súvislosti s liečbou ibuprofénom. Okamžite prestaňte užívať Combogesic a vyhľadajte lekársku pomoc
• ak spozorujete akékoľvek príznaky týchto závažných kožných reakcií
• ktoré sú opísané v časti 4

• Infekcie Combogesic môže maskovať prejavy infekcie
• ako sú horúčka a bolesť. Preto je možné
• že užívanie Combogesicu môže oddialiť vhodnú liečbu infekcie
• čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií. Toto sa pozorovalo pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie pretrvávajú alebo sa zhoršujú
• bezodkladne sa poraďte s lekárom

Pri užívaní ibuprofénu boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane problémov s dýchaním, opuchu tváre a krku (angioedém) a bolesti na hrudníku. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite prestaňte užívať Combogesic a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekársku pohotovosť.

Počas užívania tohto lieku nepite alkohol. Kombinácia alkoholu s Combogesicom môže viesť k poškodeniu pečene. Tento liek patrí do skupiny liekov (nesteroidné protizápalové lieky, NSAID), ktoré môžu znížiť plodnosť u žien. Tento účinok je vratný po ukončení liečby. Dlhodobé užívanie liekov proti bolesti (analgetík) môže spôsobiť bolesti hlavy, ktoré sa nesmú liečiť zvýšením dávky lieku.

Užívanie tohto lieku môže ovplyvniť výsledky testu moču na 5-hydroxyindoloctovú kyselinu (5HIAA), čo môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom. Aby ste predišli falošným výsledkom, neužívajte tento liek ani iné lieky obsahujúce paracetamol niekoľko hodín pred odberom alebo počas odberu vzorky moču.

Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.

• Iné lieky a Combogesic Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Combogesic môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad: • lieky nazývané antikoagulanciá (používané na riedenie krvi alebo prevenciu zrážania krvi (napr. aspirín/kyselina acetylsalicylová
• warfarín
• tiklopidín)

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02364-REG 4 • lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov • chloramfenikol, antibiotikum používané na liečbu ušných a očných infekcií • probenecid, liek používaný na liečbu dny (bolestivosť kĺbov) • zidovudín, liek používaný na liečbu HIV (vírus spôsobujúci získanú poruchu imunity) • lieky používané na liečbu tuberkulózy, ako je izoniazid • kyselina acetylsalicylová, salicyláty alebo iné NSAID lieky • lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ako je kaptopril; betablokátory, ako je atenolol; blokátory receptorov angiotenzínu II, ako je losartan) • diuretiká, nazývané tiež ako lieky na odvodnenie • lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov depresie • metotrexát, liek používaný na liečbu zápalového ochorenia kĺbov (artritídy) a niektorých typov rakoviny • kortikosteroidy, napríklad prednizón, kortizón • metoklopramid, domperidón, propantelín, antidepresíva s anticholinergnými účinkami, narkotické analgetiká, • takrolimus alebo cyklosporín, lieky potláčajúce imunitu používané po transplantácii orgánov • deriváty sulfonylmočoviny, lieky používané na liečbu cukrovky • niektoré antibiotiká (napr. chinolónové antibiotiká) • srdcové glykozidy, lieky na posilnenie srdca • flukloxacilín (antibiotikum) vzhľadom na závažné riziko abnormality (poruchy) krvi a telesných tekutín (nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2).

Tieto lieky môžu byť ovplyvnené Combogesicom alebo môžu mať vplyv na jeho účinnosť. Možno bude potrebné zmeniť dávkovanie vašich liekov alebo budete musieť užívať iné lieky.

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou Combogesicom. Preto sa vždy poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete Combogesic užívať s inými liekmi.

• Ďalšie informácie o týchto a iných liekoch
• pri ktorých si treba dávať pozor alebo sa im vyhnúť počas užívania tohto lieku
• vám poskytnú váš lekár a lekárnik

• Combogesic a alkohol Ak konzumujete veľa alkoholu alebo ak pravidelne požívate veľké množstvá alkoholu
• neužívajte tento liek (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako užijete Combogesic“)

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Neužívajte Combogesic počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. U vášho nenarodeného dieťaťa môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom. Môže tiež zvýšiť riziko krvácania u vás a vášho dieťaťa a spôsobiť oneskorenie alebo predĺženie pôrodu. Combogesic neužívajte počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a neodporučí vám to váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo ak sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho obdobia. Ak sa Combogesic užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť u vášho nenarodeného dieťaťa problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody, ktorá obklopuje dieťa (oligohydramnión), alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

Dojčenie Len malé množstvá paracetamolu a ibuprofénu prechádzajú do materského mlieka. Tento liek sa môže užívať počas dojčenia, ak sa užíva v odporúčanej dávke a čo najkratší čas.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02364-REG 5

Plodnosť Tento liek môže poškodiť ženskú plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré sa snažia otehotnieť. Tento účinok je vratný po vysadení lieku.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Buďte opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov
• kým nezistíte
• ako vás Combogesic ovplyvňuje. Combogesic môže spôsobiť nežiaduce účinky
• ako sú závraty
• ospalosť
• únava a poruchy videnia. Ak pocítite niektorý z týchto účinkov
• neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje

• Combogesic obsahuje aspartám
• sacharózu a sodík Tento liek obsahuje 62
• 5 mg aspartámu v 1 vrecku
• čo zodpovedá 0
• 0625 g/2
• 5 g vrecko. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý
• ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria)
• zriedkavú genetickú poruchu
• pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín
• pretože telo ju nevie správne odstrániť

• Tento liek obsahuje sacharózu: Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte lekára pred užitím tohto lieku

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 vrecku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.