Ikodextrín
Účinná látka obsiahnutá v 46 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Ikodextrín (46)
Na čo sa Ikodextrín používa
Notecor je roztok na peritoneálnu dialýzu. Peritoneálna (brušná) dutina je dutina v bruchu, ktorá sa nachádza medzi kožou a pobrušnicou. Pobrušnica je blana, ktorá obklopuje vnútorné orgány, napríklad črevá a pečeň. Roztok Notecoru sa podáva do peritoneálnej (brušnej) dutiny, kde odstraňuje vodu a odpadové produkty z krvi. Taktiež upravuje abnormálne hladiny rôznych zložiek krvi.
Notecor vám môže byť predpísaný ak: • ste dospelý a máte trvalé zlyhanie obličiek, ktoré si vyžaduje peritoneálnu dialýzu. • štandardné glukózové roztoky na peritoneálnu dialýzu nedokážu odstrániť dostatočné množstvo vody.
- Extraneal je sterilný roztok na peritoneálnu dialýzu
- ktorý obsahuje ako liečivo ikodextrín v koncentrácii 7
- 5 % v roztoku elektrolytov. Extraneal je roztok určený len na intraperitoneálne (do brušnej dutiny) podanie. Podáva sa do brušnej dutiny. Je to dutina v bruchu
- ktorá sa nachádza medzi kožou a pobrušnicou. Pobrušnica je blana
- ktorá obklopuje vnútorné orgány
- napríklad črevá a pečeň. Nesmie sa používať na intravenózne (do žily) podanie
- Ikodextrín je polymér glukózy odvodený zo škrobu
- ktorý počas intraperitoneálneho podávania pri kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD) a automatizovanej peritoneálnej dialýze (APD) pôsobí osmoticky. Extraneal pri CAPD a APD vytvára stabilnú ultrafiltráciu počas 12 hodín
- pričom v porovnaní s 3
- 86 % roztokmi glukózy je pri jeho podávaní energetická záťaž pacienta nižšia
- ale objem vytvoreného ultrafiltrátu je podobný
Extraneal vám môže byť predpísaný ak: • ste dospelí a máte trvalé zlyhanie obličiek, ktoré si vyžaduje peritoneálnu dialýzu • štandardné glukózové roztoky na peritoneálnu dialýzu nedokážu odstrániť dostatočné množstvo vody
- Extraneal sa odporúča podávať raz denne ako náhrada jednej glukózovej výmeny ktorá je súčasťou kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (CAPD) alebo automatizovanej peritoneálnej dialýzy (APD) pri liečbe chronického zlyhania obličiek
- obzvlášť u pacientov
- u ktorých došlo k strate ultrafiltrácie po podaní roztokov glukózy
- pretože u týchto pacientov môže Extraneal predĺžiť dĺžku CAPD liečby
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
- ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo centru pre peritoneálnu dialýzu: • vysoký krvný tlak. • opuch členkov alebo nôh
- opuchnuté oči
- dýchavičnosť alebo bolesť na hrudníku (hypervolémia
- t.j. zvýšený objem krvi). • hypersenzitivita (alergická reakcia)
- ktorá sa môže prejaviť opuchom tváre
- hrdla alebo opuchom v okolí očí (amgioedém). • bolesť brucha. • zimnica (triaška/príznaky podobné príznakom chrípky). Môžu to byť prejavy závažných vedľajších účinkov. Môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00626-REG
5 Časté nežiaduce účinky pozorované u pacientov používajúcich Notecor (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov): • začervenanie a odlupovanie kože, vyrážka, svrbenie. • pocit točenia hlavy a závraty, smäd (dehydratácia – nedostatok tekutín). • znížený objem krvi (hypovolémia). • slabosť, bolesť hlavy, únava. • opuch členkov alebo nôh. • nízky krvný tlak (hypotenzia). • hučanie v ušiach (tinitus).
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré súvisia s peritoneálnou dialýzou ako liečebným postupom alebo sú spoločné pre všetky roztoky na peritoneálnu dialýzu: • zakalený roztok vytekajúci z pobrušnice, bolesť žalúdka. • krvácanie do brušnej dutiny, hnis, opuch, bolesť alebo infekcia v okolí miesta vyústenia katétra, upchatie katétra, poranenie, reakcie v okolí katétra. • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). • šok alebo kóma spôsobená nízkou hladinou cukru v krvi. • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia). • nauzea (nevoľnosť), vracanie, strata chuti do jedla, sucho v ústach, zápcha, hnačka, flatulencia (plynatosť), porucha žalúdka alebo čriev, ako je upchatie čriev, žalúdočný vred, gastritída (zápal žalúdka), tráviace ťažkosti. • opuch brucha, prietrž brušnej dutiny (spôsobuje hrčku v slabinách). • zmena v krvných vyšetreniach. • abnormálne výsledky vyšetrení pečeňových funkcií. • zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti. • bolesť, horúčka, malátnosť (pocit celkovej nepohody alebo slabosti). • ochorenie srdca, zrýchlený srdcový tep, dýchavičnosť alebo bolesť na hrudníku. • anémia (znížené hladiny červených krviniek, ktoré môžu spôsobiť bledé sfarbenie pokožky, slabosť alebo dýchavičnosť); zvýšené alebo znížené hladiny bielych krviniek; znížené hladiny krvných doštičiek, ktoré zvyšujú riziko krvácania alebo modrín. • necitlivosť, brnenie, pocit pálenia. • mimovoľné pohyby (hyperkinéza). • rozmazané videnie. • strata chuti. • tekutina v pľúcach (pľúcny edém), dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním alebo sipot, kašeľ, štikútanie. • bolesť obličiek. • poruchy nechtov. • kožné ochorenia, ako je žihľavka (urtikária), psoriáza, kožný vred, ekzém, suchá koža, zmena zafarbenia kože, pľuzgiere na koži, alergická alebo kontaktná dermatitída, vyrážky a svrbenie. • vyrážky môžu byť svrbiace s červenými fľakmi pokrytými hrbolčekmi alebo vyrážkami alebo olupovaním kože. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce tri závažné typy kožných reakcií: • toxická epidermálna nekrolýza (toxic epidermal necrolysis, TEN). Spôsobuje: ▪ červenú vyrážku na mnohých častiach tela. ▪ olupovanie vonkajšej vrstvy kože. • multiformný erytém. Alergická kožná reakcia spôsobujúca škvrny, červené podliatiny alebo fialové alebo pľuzgierovité oblasti. Môže postihnúť aj ústa, oči a iné vlhké povrchy tela. • vaskulitída - Zápal niektorej z krvných ciev v tele. Klinické príznaky závisia od postihnutého miesta v tele, ale môžu byť charakterizované ako červené alebo fialové škvrny, alebo podliatiny na koži, alebo príznaky podobné alergickej reakcii vrátane vyrážky, bolesti kĺbov a horúčky. • svalové kŕče, bolesť kostí, kĺbov, svalov, chrbta, krku. • závraty, prípadne mdloby pri zmene polohy z ľahu do sedu alebo zo sedu do stoja v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická hypotenzia).
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00626-REG
- 6 • peritonitída (zápal pobrušnice) vrátane peritonitídy spôsobenej plesňovou alebo bakteriálnou infekciou. • infekcie
- vrátane chrípkového syndrómu
- vred. • abnormálne myslenie
- úzkosť
- nervozita
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
- ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo dialyzačnému centru: • Hypertenzia (krvný tlak
- ktorý je vyšší ako obvykle) • Opuch členkov alebo nôh
- opuchnuté oči
- dýchavičnosť alebo bolesť na hrudníku (prejavy hypervolémie
- t.j. zvýšeného objemu krvi) • Hypersenzitivita (alergická reakcia)
- ktorá sa môže prejaviť opuchom tváre
- hrdla alebo opuchom v okolí očí. • Bolesť brucha • Triaška (príznaky podobné príznakom chrípky) Sú to všetko závažné vedľajšie účinky. Môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc
Časté nežiaduce účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov) • Začervenanie a odlupovanie kože (vyrážka), svrbenie (pruritus) • Závraty, smäd (prejavy dehydratácie – nedostatku tekutín) • Znížený objem krvi (hypovolémia) • Slabosť, bolesť hlavy, únava • Opuch členkov a nôh • Nízky krvný tlak (hypotenzia) • Vysoký krvný tlak (hypertenzia) • Hučanie v ušiach • Bolesť brucha
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré súvisia s peritoneálnou dialýzou ako liečebným postupom:
Menej časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 zo 100 pacientov)
- Furunkulóza (kožná choroba s opakovaným výskytom furunkulov, vredovitosť), chrípkový
syndróm
- Anémia (znížené hladiny červených krviniek, ktoré môžu spôsobiť bledé sfarbenie pokožky,
slabosť alebo dýchavičnosť); zvýšené alebo znížené hladiny bielych krviniek;
- Vaskulitída - Zápal niektorej z krvných ciev v tele. Príznaky závisia od postihnutého miesta v tele,
- ale môžu byť charakterizované ako červené alebo fialové škvrny
- alebo škrabance na koži
- alebo
6 Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00889-ZP
príznaky podobné alergickej reakcii vrátane vyrážky, bolesti kĺbov a horúčky.
- Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia), nízka
- hladina sodíka v krvi (hyponatriémia)
- hypervolémia (zvýšenie celkového objemu krvi)
- anorexia
- hypochlorémia (znížená hladina chloridov v krvi)
- nízka hladina horčíka v krvi (hypomagneziémia)
- výrazné zníženie hladiny krvných bielkovín (hypoproteinémia)
- Poruchy psychiky, nepokoj, nervozita
- Strata schopnosti vnímať chute, hyperkinézia (zvýšená pohyblivosť svalstva - neschopnosť ostať
- v kľude)
- parestézia (pocity strnulosti
- brnenia a pálenia)
- kóma v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi
- Srdcovocievne poruchy, tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť),
- Pokles krvného tlaku pri vstávaní (ortostatická hypotenzia)
- Edém pľúc, dýchavičnosť, kašeľ, čkanie
- Žalúdočné alebo črevné ťažkosti ako upchanie čriev, zápal pobrušnice, krvavo sfarbený dialyzát,
- hnačka
- žalúdočný vred
- zápal žalúdka
- vracanie
- zápcha
- porucha trávenia
- nevoľnosť
- pocit sucha v ústach
- plynatosť
- Žihľavka, bulózna dermatitída, psoriáza, kožný vred, ekzém, poškodenie nechtov, suchá koža,
zmeny sfarbenia kože
- Bolesť kosti, svalové kŕče, bolesť svalov, bolesť krku
- Poruchy funkcie obličiek
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Chorobné zníženie počtu trombocytov (trombocytopénia), zmenšené množstvo bielych krviniek v
krvi (leukopénia)
- Precitlivenosť
- Nerovnováha tekutín, šok kóma v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi
- Pocity pálenia
- Rozmazané videnie
- Bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek)
- Ascites (tekutina v brušnej dutine, vodnatieľka), prietrž brušnej dutiny (prejaví sa ako opuch
v oblasti slabín), nepríjemný pocit v bruchu
- Kožné poruchy ako žihľavka, psoriáza, kožný vred, ekzém, zmeny zafarbenia kože, pľuzgiere na
- koži
- alergická alebo kontaktná dermatitída
- svrbenie a vyrážky. • Vyrážky môžu byť s červenými fľakmi s opuchmi
- erupciami alebo stratou kože. Môžu sa vy- skytnúť dva typy ťažkej kožnej reakcie. Toxická epidermálna nekrolýza (TEN). Táto sa prejavuje:
- Vyrážkami červenej farby vyskytujúce sa na viacerých častiach tela
- Odlupovaním vonkajšej vrstvy kože
- • Multiformný erytém. Alergická reakcia kože
- ktorá sa prejavuje vyrážkami
- červenými alebo fialovými ohraničeniami na koži alebo časťami
- ktoré sú pokryté pľuzgiermi. Môže sa vyskytovať aj v ústach
- očiach alebo na iných vlhkých oblastiach tela
- Bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesti svalov a kostí
- Zakalená vypustená tekutina, bolesť žalúdka, krvácanie do brušnej dutiny, hnis, opuch alebo
- bo- lesť v okolí miesta vyústenia katétra
- upchanie katétra
- úrazy
- reakcie v okolí katétra
- triaška
- ho- rúčka
- nevoľnosť
- Interakcie so zariadeniami na meranie glukózy
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľ- vek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Váš lekár na vás musí dohliadať pri prvom použití tohto lieku.
Nepoužívajte Notecor:
- ak ste alergický na ikodextrín alebo deriváty škrobu (napríklad kukuričný škrob) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte intoleranciu (neznášanlivosť) na maltózu alebo izomaltózu (cukor, ktorý vzniká zo
škrobu).
- ak máte poruchy metabolizmu glykogénu.
- ak máte závažnú laktátovú acidózu (nadmerné množstvo kyseliny v krvi).
- ak máte chirurgicky neodstrániteľný problém postihujúci brušnú stenu alebo brušnú dutinu
alebo neodstrániteľný problém, ktorý zvyšuje riziko infekcií brušnej dutiny.
- Ak máte preukázanú stratu funkcie pobrušnice v dôsledku závažných zrastov pobrušnice.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako vám začnú podávať Notecor
- obráťte sa na svojho lekára: • ak ste starší
- pretože vám hrozí riziko dehydratácie. • ak máte diabetes (cukrovku) a používate roztok prvýkrát. Môžete potrebovať upraviť dávku inzulínu
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00626-REG
2 • ak si potrebujete otestovať hladinu glukózy v krvi (napríklad, ak ste diabetik). Váš lekár vám poradí aké zariadenie na testovanie hladiny glukózy v krvi máte použiť (pozri časť „Iné formy interakcií“). • ak máte vysoké riziko vzniku závažnej laktátovej acidózy (nadmerné množstvo kyseliny v krvi). Zvýšené riziko laktátovej acidózy vám hrozí v prípade že: • máte výrazne nízky krvný tlak, • máte infekciu v krvi, • máte akútne závažne zlyhanie obličiek, • máte dedičnú poruchu metabolizmu (látkovej premeny), • užívate metformín (liek používaný na liečbu cukrovky), • užívate lieky na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV, najmä lieky označované ako NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy) • ak máte bolesť brucha alebo spozorujete, že vypustená tekutina je zakalená, zahmlená alebo obsahuje nejaké častice. Čo môže byť prejavom peritonitídy (zápalu pobrušnice) alebo infekcie. Ihneď kontaktujte svojho lekára. Poznačte si číslo šarže a prineste vak s vypustenou tekutinou svojmu lekárovi. Lekár rozhodne, či sa má liečba ukončiť alebo je potrebná nejaká ďalšia prídavná liečba. Napríklad, ak máte infekciu, váš lekár môže vykonať niekoľko vyšetrení, aby zistil, ktoré antibiotikum je pre vás najvhodnejšie. Pokiaľ váš lekár zistí, akú máte infekciu, môže vám predpísať antibiotikum, ktoré je účinné voči širokému spektru rôznych baktérií. Toto sa nazýva širokospektrálne antibiotikum. • počas peritoneálnej dialýzy môže vaše telo strácať bielkoviny, aminokyseliny a vitamíny. Váš lekár bude vedieť, či je potrebné ich doplniť. • ak máte ochorenie ktoré postihuje brušnú dutinu alebo stenu. Napríklad, ak máte herniu (pruh) alebo chronickú infekciu alebo zápalové ochorenie postihujúce vaše črevá. • ak máte transplantovaný aortálny štep. • ak máte závažné ochorenie pľúc, napr. emfyzém (ochorenie, ktoré poškodzuje vzduchové vaky v pľúcach a zhoršuje dýchanie). • ak máte ťažkosti s dýchaním. • ak máte poruchy výživy. • ak máte nedostatok draslíka
Mali by ste tiež vziať do úvahy, že: • porucha nazývaná enkapsulujúca peritoneálna skleróza (encapsulated peritoneal sclerosis, EPS) je známou, zriedkavou komplikáciou peritoneálnej dialýzy. Vy – pravdepodobne spolu s lekárom – si máte byť vedomí tejto možnej komplikácie. EPS spôsobuje: • zápal v bruchu, • rast vrstiev vláknitého tkaniva, ktoré pokrývajú a spájajú vaše orgány a ovplyvňujú ich normálny pohyb. Zriedkavo to bolo smrteľné. • vy – pravdepodobne spolu s lekárom – máte viesť záznamy o svojej bilancii tekutín a telesnej hmotnosti. Váš lekár bude v pravidelných intervaloch sledovať vaše krvné parametre. • váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše hladiny draslíka. Ak klesnú príliš nízko, môže vám podať na kompenzáciu chlorid draselný.
Liečba týmto liekom sa niekedy neodporúča, napríklad ak: • máte akútne ochorenie obličiek.
Deti Neodporúča sa deťom mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť Notecoru v tejto vekovej skupine nebola preukázaná.
- Iné lieky a Notecor Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi. • Ak užívate iné lieky
- váš lekár vám možno bude musieť zvážiť ich dávku. Je to kvôli tomu
- že liečba peritoneálnou dialýzou môže zvýšiť vylučovanie niektorých liekov z tela
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00626-REG
3 • Buďte opatrní, ak užívate lieky na srdce, známe ako srdcové glykozidy (napríklad digoxín). Vaše lieky na srdce nemusia byť tak účinné alebo sa môže zvýšiť ich toxicita. Môžete/môže sa: • potrebovať doplniť hladiny draslíka a vápnika, • u vás vyvinúť nepravidelný srdcový tep (arytmia). Váš lekár vás bude počas liečby dôkladne monitorovať, najmä hladiny draslíka.
Iné formy interakcií
- Notecor interferuje s meraním hladín glukózy v krvi pomocou určitých testovacích zariadení. Ak si potrebujete skontrolovať hladinu glukózy v krvi
- uistite sa
- že používate zaradenie
- ktoré je špecifické pre glukózu. Váš lekár vám poradí
- ktoré zariadenie máte použiť
Použitie nesprávneho zariadenia môže spôsobiť falošne zvýšenú hladinu glukózy v krvi. To môže viesť k podaniu väčšieho množstva inzulínu, ako je potrebné. Môže to spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu glukózy v krvi), ktorá môže viesť k strate vedomia, kóme, neurologickému poškodeniu alebo smrti. Okrem toho falošne zvýšená hladina glukózy môže maskovať skutočnú hypoglykémiu a nechať ju zostať neliečenú s podobnými následkami.
Falošne zvýšené hodnoty glukózy sa môžu objaviť až dva týždne po ukončení liečby Notecorom. V prípade, že budete hospitalizovaný, upozornite lekárov na túto možnú interakciu a lekári si majú pozorne prečítať informácie o testovacom zariadení, aby sa uistili, že používajú glukózovo-špecifické zariadenie.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako vám podajú tento liek. Ak ste tehotná
- tento liek dostanete iba vtedy
- ak ho váš lekár považuje za absolútne nevyhnutný pre vašu liečbu. Notecor sa má podávať tehotným ženám iba po starostlivom zvážení
Pri terapeutických dávkach sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat. Notecor sa však má používať počas dojčenia len po dôkladnom zvážení rizika a prínosu a len s opatrnosťou.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Táto liečba môže vyvolať únavu
- slabosť
- rozmazané videnie alebo závraty. V prípade ich výskytu neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje
Váš lekár na vás musí dohliadať pri prvom použití tohto lieku.
Nepoužívajte Extraneal • ak ste alergický (precitlivený) na polyméry so škrobovým základom (napríklad kukuričný
2 Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00889-ZP
škrob) alebo keď neznášate ikodextrín, alebo akúkoľvek inú zložku Extranealu • ak máte intoleranciu (neznášanlivosť) na maltózu alebo izomaltózu (cukor, ktorý vzniká zo škrobu) • ak máte poruchy metabolizmu glykogénu • ak máte závažnú laktátovú acidózu (nadmerné množstvo kyseliny v krvi) • ak máte nenapraviteľné mechanické defekty, ktoré bránia účinnej peritoneálnej dialýze alebo zvyšujú riziko infekcie • ak máte preukázanú stratu funkcie pobrušnice alebo rozsiahle zrasty, ktoré zabraňujú funkcii pobrušnice
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete používať Extraneal, obráťte sa na svojho lekára: • ak ste starší, pretože vám hrozí riziko dehydratácie • ak máte diabetes (cukrovku) a používate roztok prvýkrát, môžete potrebovať upraviť dávku inzulínu • ak si potrebujete otestovať hladinu glukózy v krvi, váš lekár vám poradí aké zariadenie na testovanie hladiny glukózy v krvi máte použiť • ak máte vysoké riziko vzniku závažnej laktátovej acidózy (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi). Zvýšené riziko laktátovej acidózy vám hrozí v prípade že:
- máte výrazne nízky krvný tlak alebo infekciu v krvi, ktorá môže byť spojená so závažným
zlyhaním obličiek
- máte dedičnú poruchu metabolizmu (látkovej premeny)
- užívate metformín (liek používaný na liečbu cukrovky)
- užívate lieky na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV, najmä lieky označované ako
NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy) • ak máte reakciu v pobrušnici zahŕňajúcu bolesť brucha, zakalený dialyzát s prítomnosťou baktérií alebo bez nich (aseptická peritonitída), musíte skontrolovať, či vypustená tekutina neobsahuje fibrín alebo nie je zakalená, čo môže svedčiť o prítomnosti infekcie alebo aseptickej peritonitídy (zápalu pobrušnice). Ak spozorujete, že vypustená tekutina je zakalená, že máte vysokú teplotu, pocit na vracanie, bolesť žalúdka alebo triašku/príznaky ako pri chrípke, alebo ak spozorujete, že vypustená tekutina obsahuje fibrín alebo je zakalená, vak s vypustenou tekutinou s ikodextrínom ako aj číslo šarže si ponechajte a ihneď kontaktujte svojho lekára. Lekár urobí konečné rozhodnutie, či sa má liečba Extranealom prerušiť a či je potrebné liečbu zmeniť. V závislosti od výsledku sa Extraneal môže opätovne začať podávať pod prísnym le- kárskym dohľadom. Ak sa po opätovnom začatí podávania Extranealu, znovu objaví zakalenie vypustenej tekutiny, váš lekár vám musí predpísať inú liečbu. Napríklad, ak máte infekciu, le- kár vám môže urobiť niektoré vyšetrenia, aby zistil, ktoré antibiotikum je pre vás najlepšie. Pred tým, ako bude vedieť, akú infekciu máte, vám môže predpísať antibiotikum, ktoré je účinné proti rozsiahlemu počtu rôznych baktérií. Takéto antibiotikum sa nazýva širokospektrálne antibiotikum. • počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k významnej strate bielkovín, aminokyselín a vitamínov rozpustných vo vode. V prípade potreby vám váš lekár predpíše liečbu, pomocou ktorej ich stratu nahradí. • ak máte ochorenie ktoré postihuje brušnú dutinu alebo stenu, napríklad herniu alebo chronickú infekciu alebo zápalové ochorenie postihujúce vaše črevá • ak ste prekonali transplantáciu aortálneho štepu • ak máte závažné ochorenie pľúc, napr. emfyzémom • ak máte poruchy dýchania • ak máte poruchy výživy • ak máte nedostatok draslíka
Pri použití zvážte riziko: • vzniku zriedkavej komplikácie liečby peritoneálnou dialýzou, ktorá sa nazýva sklerotizujúca peritonitída („encapsulating peritoneal sclerosis“, EPS). Vy a váš lekár musíte vedieť o tejto
3 Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00889-ZP
možnej komplikácii. EPS spôsobuje:
- zápaly v brušnej dutine
- vznik fibrínovej vrstvy na vnútorných orgánoch, ktorá má vplyv na ich činnosť, čo môže
mať v zriedkavých prípadoch smrteľné následky • musíte si viesť presné záznamy o rovnováhe (príjme a výdaji) tekutín a musíte pozorne kontrolovať vašu telesnú hmotnosť, aby nedošlo k nadmernému alebo nedostatočnému zavodneniu organizmu, čo by hlavne u starších pacientov mohlo mať závažné následky zahŕňajúce kongestívne zlyhanie srdca, nedostatočný objem telesnej tekutiny, šok a neurologické príznaky. • váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať hladinu draslíka. Ak poklesne príliš nízko, môže vám na kompenzáciu predpísať chlorid draselný.
Použitie lieku sa neodporúča ak: • máte akútne zlyhanie obličiek
Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Extranealu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať koncentrácie elektrolytov v sére (hlavne hydrogenuhličitanu sodného a chloridov), biochemické parametre krvi a hematologické parametre. Ak máte diabetes (cukrovku), musíte si kontrolovať hladiny glukózy v krvi a váš lekár musí upraviť dávku inzulínu ale- bo iného lieku na liečbu hyperglykémie (vysokých hladín cukru v krvi).
- Iné lieky a Extraneal Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi. • Ak užívate iné lieky
- váš lekár vám možno bude musieť zvýšiť ich dávku. Je to kvôli tomu
- že liečba peritoneálnou dialýzou môže zvýšiť vylučovanie niektorých liekov z tela. • Účinok liečby srdcovými glykozidmi môže byť ovplyvnený
- ak sa počas ich užívania súbežne používa Extraneal. Účinnosť vášho lieku môže byť znížená
- prípadne môže byť zvýšená jeho toxicita. Možno bude potrebné doplniť draslík a vápnik a budete pociťovať nepravidelný tep. • Váš lekár musí u vás pozorne kontrolovať hladiny draslíka a vápnika v plazme. V prípade abnormálnych hladín lekár urobí náležité opatrenia. • Nie sú známe žiadne problémy s kompatibilitou (zlučiteľnosťou) Extranealu s inými liekmi. Kompatibilita liečiv sa musí skontrolovať ešte pred ich pridaním do roztoku Extraneal. Okrem toho sa do úvahy musí vziať hodnota pH a obsah solí v roztoku. Nepreukázala sa inkompatibilita (nezlučiteľnosť) Extranealu s celým radom antibiotík
- vrátane van- komycínu
- cefazolínu
- ampicilínu/flukloxacilínu
- ceftazidímu
- gentamicínu
- amfotericínu
- ani s inzulínom. Extraneal môže ovplyvniť výsledky merania hladiny glukózy v krvi pri použití niektorých testovacích súprav. Ak si musíte kontrolovať hladinu glukózy v krvi
- uistite sa
- že používate testovaciu súpravu špecificky zameranú na glukózu. Váš lekár vám poradí
- akú testovaciu súpravu máte používať
Použitie nesprávnej testovacej súpravy môže spôsobiť falošne zvýšené hodnoty glukózy v krvi, čo môže viesť k podaniu väčšieho množstva inzulínu ako je potrebné. To môže spôsobiť hypoglykémiu (nízke hladiny glukózy v krvi), ktorá môže mať za následok stratu vedomia, kómu, neurologické po- škodenie alebo smrť. Falošne zvýšené hodnoty glukózy v krvi môžu okrem toho zakryť skutočnú hypoglykémiu a ponechať ju neliečenú, čo má podobné následky.
Falošne zvýšené hladiny glukózy môžu byť namerané dva týždne po ukončení liečby Extranealom. Ak je nutné vás hospitalizovať, mali by ste upozorniť lekárov na možnosť namerania falošne zvýšenej hladiny glukózy. Lekár si má dôkladne prečítať produktovú informáciu testovacej súpravy, aby sa uistil, či využíva glukózo špecifickú metódu.
4 Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00889-ZP
Lekár vám môže predpísať iné injekčné lieky určené na priamu aplikáciu do vaku Extraneal. Liek pridajte cez medikačný port, ktorý sa nachádza na spodnej časti vaku. Roztok po pridaní lieku okamžite spotrebujte. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u vášho lekára.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete používať tento liek. Extraneal sa neodporúča používať počas tehotenstva alebo dojčenia
- pokiaľ lekár neurčí inak
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liečba Extranealom môže vyvolať únavu
- slabosť
- rozmazané videnie alebo závraty. V prípade ich výskytu neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje
Liekové formy
Príbalové letáky
- EXTRANEAL sol pnd 4x2500 ml (dvojvak+luer konektor) Príbalový leták
- EXTRANEAL sol pnd 4x2500 ml (dvojvak+spike konektor) Príbalový leták
- EXTRANEAL sol pnd 4x2500 ml (vak+luer konektor) Príbalový leták
- EXTRANEAL sol pnd 4x2500 ml (vak+spike konektor) Príbalový leták
- EXTRANEAL sol pnd 5x2000 ml (dvojvak+luer konektor) Príbalový leták
- EXTRANEAL sol pnd 5x2000 ml (dvojvak+spike konektor) Príbalový leták
- EXTRANEAL sol pnd 5x2000 ml (vak+luer konektor) Príbalový leták
- EXTRANEAL sol pnd 5x2000 ml (vak+spike konektor) Príbalový leták
- EXTRANEAL sol pnd 5x2500 ml (dvojvak+luer konektor) Príbalový leták
- EXTRANEAL sol pnd 5x2500 ml (dvojvak+spike konektor) Príbalový leták
- EXTRANEAL sol pnd 5x2500 ml (vak+luer konektor) Príbalový leták
- EXTRANEAL sol pnd 5x2500 ml (vak+spike konektor) Príbalový leták
- EXTRANEAL sol pnd 6x1500 ml (dvojvak+luer konektor) Príbalový leták
- EXTRANEAL sol pnd 6x1500 ml (dvojvak+spike konektor) Príbalový leták
- EXTRANEAL sol pnd 6x1500 ml (vak+luer konektor) Príbalový leták
- EXTRANEAL sol pnd 6x1500 ml (vak+spike konektor) Príbalový leták
- EXTRANEAL sol pnd 6x2000 ml (dvojvak+luer konektor) Príbalový leták
- EXTRANEAL sol pnd 6x2000 ml (dvojvak+spike konektor) Príbalový leták
- EXTRANEAL sol pnd 6x2000 ml (vak+luer konektor) Príbalový leták
- EXTRANEAL sol pnd 6x2000 ml (vak+spike konektor) Príbalový leták