Imidapriliumchlorid

• Neužívajte Tanatril 20 mg  ak ste alergický na imidapril
• alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na iný ACE inhibítor
• ktorý ste užívali predtým  ak ste viac ako 3 mesiace tehotná alebo dojčíte (je lepšie vyhnúť sa užívaniu lieku Tanatril 5 mg v začiatočnom štádiu tehotenstva
• pozri časť tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť)  ak sa u vás rozvinul príznak ako je opuch rúk
• hrdla
• úst alebo očných viečok
• ťažké dýchanie alebo žihľavka (lekár Vám môže povedať
• že máte angioneurotický edém)  ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren  ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan
• liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých
• pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti
• ako je hrdlo)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02211-Z1A

2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Tanatril 20 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika v prípade, ak:  sa liečite na precitlivenosť po poštípaní hmyzom;  máte problémy s obličkami alebo ste dialyzovaný pacient;  máte predpísanú liečbu na zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (váš lekár to môže nazývať LDL – aferéza);  máte angínu pektoris (bolesť na hrudi) alebo stav nazývaný „cerebrovaskulárne ochorenie“ (obmedzený prietok krvi cievami mozgu);  máte vážne ochorenie pečene;  máte psoriázu;  užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• blokátor receptorov angiotenzínu II (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan,

• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskiren;

•  ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• zvyšuje sa riziko angioedému (prudkého opuchu pod kožou na niektorých miestach
• napríklad v hrdle):

• sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov (používajú sa, aby

nedošlo k odmietnutiu transplantovaných orgánov).

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Tanatril 20 mg“.

Povedzte svojmu lekárovi ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohla byť tehotná. Tanatril sa neodporúča užívať v začiatočnom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože v tomto štádiu môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa (pozri časť tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).

Deti Použitie imidaprilu v pediatrii nebolo testované. Z toho dôvodu nemá byť Tanatril 20 mg podávaný deťom.

• Iné lieky a Tanatril 20 mg Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. To platí najmä v prípade
• ak užívate aj:

• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach

„Neužívajte Tanatril 20 mg“ a „Upozornenia a opatrenia“);

• lieky na liečbu vysokého tlaku krvi, srdcového zlyhania a nepravidelného rytmu srdca

• (napríklad prokaínamid)
• mentálnej poruchy
• artritídy (zápal kĺbov)
• vážnej infekcie ako je tuberkulóza
• žalúdočných problémov
• zvýšenej hladiny cukru v krvi
• dny
• astmy
• bronchitídy (zápalu priedušiek)
• upchatého nosa alebo lieky ovplyvňujúce váš imunitný systém

• lieky, ktoré sa používajú najčastejšie na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov

(sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“;

• lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v tele, napr. kotrimoxazol, známy aj ako

trimetoprim/sulfametoxazol;

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému sa môže zvýšiť:

• • racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky
• • lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny (napr. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• • vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky

• doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču (draslík

šetriace diuretiká) a iné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02211-Z1A

• 3 a kotrimoxazol
• lieky používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami
• cyklosporín
• liek potláčajúci imunitnú odpoveď organizmu používaný ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a heparín
• liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín)

• Musíte sa vyhýbať konzumácii alkoholu
• pokiaľ užívate Tanatril 20 mg
• pretože by mohlo dôjsť k zosilneniu účinku liekov znižujúcich vysoký krvný tlak. Ak sa máte podrobiť testu krvi
• moču alebo iným testom
• povedzte lekárovi
• že užívate Tanatril 20 mg
• ktorý môže ovplyvniť výsledok tohto testu

• Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Imidapril sa nesmie užívať v tehotenstve a počas dojčenia.

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Váš lekár vám odporučí prestať v užívaní lieku Tanatril predtým
• ako budete chcieť otehotnieť alebo hneď ako budete vedieť
• že ste tehotná a odporučí vám alternatívnu liečbu. Tanatril sa neodporúča užívať v začiatočnom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste viac ako 3 mesiace tehotná
• pretože v tomto štádiu môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa

Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo ak začínate dojčiť. Tanatril sa neodporúča matkám, ktoré dojčia. Váš lekár vám odporučí alternatívnu liečbu, najmä v období dojčenia novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tanatril môže vyvolať pocit závratu a vyčerpanosti. Kedykoľvek ak pocítite závrat alebo vyčerpanie, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Navštívte svojho lekára.

• Tanatril obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Tanatril obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Neužívajte Tanatril 10 mg  ak ste alergický na imidapril
• alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na iný ACE inhibítor
• ktorý ste užívali predtým  ak ste viac ako 3 mesiace tehotná alebo dojčíte (je lepšie vyhnúť sa užívaniu lieku Tanatril 5 mg v začiatočnom štádiu tehotenstva
• pozri časť tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť)  ak sa u vás rozvinul príznak ako je opuch rúk
• hrdla
• úst alebo očných viečok
• ťažké dýchanie alebo žihľavka (lekár Vám môže povedať
• že máte angioneurotický edém)  ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren  ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan
• liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých
• pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti
• ako je hrdlo)

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Tanatril 10 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika v prípade
• ak:  sa liečite na precitlivenosť po poštípaní hmyzom

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02211-Z1A

2  máte problémy s obličkami alebo ste dialyzovaný pacient;  máte predpísanú liečbu na zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (váš lekár to môže nazývať LDL – aferéza);  máte angínu pektoris (bolesť na hrudi) alebo stav nazývaný „cerebrovaskulárne ochorenie“ (obmedzený prietok krvi cievami mozgu);  máte vážne ochorenie pečene;  máte psoriázu;  užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• blokátor receptorov angiotenzínu II (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan,

• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskiren;

•  Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• zvyšuje sa riziko angioedému (prudkého opuchu pod kožou na niektorých miestach
• napríklad v hrdle):

• sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov (používajú sa, aby

nedošlo k odmietnutiu transplantovaných orgánov).

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Tanatril 10 mg“.

Povedzte svojmu lekárovi ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohla byť tehotná. Tanatril sa neodporúča užívať v začiatočnom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože v tomto štádiu môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa (pozri časť tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).

Deti Použitie imidaprilu v pediatrii nebolo testované. Z toho dôvodu nemá byť Tanatril 10 mg podávaný deťom.

• Iné lieky a Tanatril 10 mg Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. . Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku /alebo urobiť iné opatrenia. To platí najmä v prípade
• ak užívate aj:

• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach

„Neužívajte Tanatril 10 mg“ a „Upozornenia a opatrenia“)

• lieky na liečbu vysokého tlaku krvi, srdcového zlyhania a nepravidelného rytmu srdca

• (napríklad prokaínamid)
• mentálnej poruchy
• artritídy (zápal kĺbov)
• vážnej infekcie ako je tuberkulóza
• žalúdočných problémov
• zvýšenej hladiny cukru v krvi
• dny
• astmy
• bronchitídy (zápalu priedušiek)
• upchatého nosa alebo lieky ovplyvňujúce váš imunitný systém

• lieky, ktoré sa používajú najčastejšie na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov

(sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“;

• lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v tele, napr. kotrimoxazol, známy aj ako

trimetoprim/sulfametoxazol;

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému sa môže zvýšiť:

• • racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky
• • lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny (napr. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• • vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky

• doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču (draslík

• šetriace diuretiká) a iné lieky
• ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol
• lieky používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami
• cyklosporín
• liek potláčajúci imunitnú odpoveď organizmu používaný ako prevencia odmietnutia

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02211-Z1A

3 transplantovaného orgánu a heparín, liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín).

• Musíte sa vyhýbať konzumácii alkoholu
• pokiaľ užívate Tanatril 10 mg
• pretože by mohlo dôjsť k zosilneniu účinku liekov znižujúcich vysoký krvný tlak. Ak sa máte podrobiť testu krvi
• moču alebo iným testom
• povedzte lekárovi
• že užívate Tanatril 10 mg
• ktorý môže ovplyvniť výsledok tohto testu

• Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Imidapril sa nesmie užívať v tehotenstve a počas dojčenia.

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Váš lekár vám odporučí prestať v užívaní lieku Tanatril predtým
• ako budete chcieť otehotnieť alebo hneď ako budete vedieť
• že ste tehotná a odporučí vám alternatívnu liečbu. Tanatril sa neodporúča užívať v začiatočnom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste viac ako 3 mesiace tehotná
• pretože v tomto štádiu môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa

Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo ak začínate dojčiť. Tanatril sa neodporúča matkám, ktoré dojčia. Váš lekár vám odporučí alternatívnu liečbu, najmä v období dojčenia novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tanatril môže vyvolať pocit závratu a vyčerpanosti. Kedykoľvek ak pocítite závrat alebo vyčerpanie, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Navštívte svojho lekára.

• Tanatril obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Tanatril obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Neužívajte Tanatril 5 mg  ak ste alergický na imidapril
• alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na iný ACE inhibítor
• ktorý ste užívali predtým  ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je lepšie vyhnúť sa užívaniu lieku Tanatril 5 mg v začiatočnom štádiu tehotenstva
• pozri časť tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť)  ak sa u vás rozvinul príznak ako je opuch rúk
• hrdla
• úst alebo očných viečok
• ťažké dýchanie alebo žihľavka (lekár vám môže povedať
• že máte angioneurotický edém)  ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren  ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan
• liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých
• pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti
• ako je hrdlo)

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Tanatril 5 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika v prípade
• ak:  sa liečite na precitlivenosť po poštípaní hmyzom

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02211-Z1A

2  máte problémy s obličkami alebo ste dialyzovaný pacient;  máte predpísanú liečbu na zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (váš lekár to môže nazývať LDL – aferéza);  máte angínu pektoris (bolesť na hrudi) alebo stav nazývaný „cerebrovaskulárne ochorenie“ (obmedzený prietok krvi cievami mozgu);  máte vážne ochorenie pečene;  máte psoriázu;  užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• blokátor receptorov angiotenzínu II (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan,

• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskiren;

•  ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• zvyšuje sa riziko angioedému (prudkého opuchu pod kožou na niektorých miestach
• napríklad v hrdle):

• sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov (používajú sa, aby

nedošlo k odmietnutiu transplantovaných orgánov).

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Tanatril 5 mg“.

Povedzte svojmu lekárovi ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohla byť tehotná. Tanatril sa neodporúča užívať v začiatočnom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože v tomto štádiu môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa (pozri časť tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).

Deti Použitie imidaprilu v pediatrii nebolo testované. Z toho dôvodu nemá byť Tanatril 5 mg podávaný deťom.

• Iné lieky a Tanatril 5 mg Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. To platí najmä v prípade
• ak užívate aj:

• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach

„Neužívajte Tanatril 5 mg“ a „Upozornenia a opatrenia“);

• lieky na liečbu vysokého tlaku krvi, srdcového zlyhania a nepravidelného rytmu srdca

• (napríklad prokaínamid)
• mentálnej poruchy
• artritídy (zápal kĺbov)
• vážnej infekcie ako je tuberkulóza
• žalúdočných problémov
• zvýšenej hladiny cukru v krvi
• dny
• astmy
• bronchitídy (zápalu priedušiek)
• upchatého nosa alebo lieky ovplyvňujúce váš imunitný systém

• lieky, ktoré sa používajú najčastejšie na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov

(sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“;

• lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v tele, napr. kotrimoxazol, známy aj ako

trimetoprim/sulfametoxazol;

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému sa môže zvýšiť:

• • racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky
• • lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny (napr. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• • vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky

• doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču (draslík

• šetriace diuretiká) a iné lieky
• ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol
• lieky používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami
• cyklosporín
• liek potláčajúci imunitnú odpoveď organizmu používaný ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a heparín
• liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02211-Z1A

3

• Musíte sa vyhýbať konzumácii alkoholu
• pokiaľ užívate Tanatril 5 mg
• pretože by mohlo dôjsť k zosilneniu účinku liekov znižujúcich vysoký krvný tlak. Ak sa máte podrobiť testu krvi
• moču alebo iným testom
• povedzte lekárovi
• že užívate Tanatril 5 mg
• ktorý môže ovplyvniť výsledok tohto testu

• Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Imidapril sa nesmie užívať v tehotenstve a počas dojčenia.

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Váš lekár vám odporučí prestať v užívaní lieku Tanatril predtým
• ako budete chcieť otehotnieť alebo hneď ako budete vedieť
• že ste tehotná a odporučí vám alternatívnu liečbu. Tanatril sa neodporúča užívať v začiatočnom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste viac ako 3 mesiace tehotná
• pretože v tomto štádiu môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa

Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo ak začínate dojčiť. Tanatril sa neodporúča matkám, ktoré dojčia. Váš lekár vám odporučí alternatívnu liečbu, najmä v období dojčenia novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tanatril môže vyvolať pocit závratu a vyčerpanosti. Kedykoľvek ak pocítite závrat alebo vyčerpanie, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Navštívte svojho lekára.

• Tanatril obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Tanatril obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.