inozín-acedoben-dimepranol

Neužívajte Lonelix Forte

• ak ste alergický na inozín-acedoben-dimepranol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte v súčasnosti záchvat dny (silná bolesť kĺbov s opuchom a začervenaním kože alebo

tvorba výpotku okolo veľkých kĺbov).

• ak testy preukázali zvýšenú koncentráciu kyseliny močovej v krvi.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Lonelix Forte
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte dnu,
• ak máte zvýšenú hladinu kyseliny močovej v krvi,
• ak máte alebo ste niekedy mali obličkové alebo močové kamene,
• ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie obličiek.

• V prípade dlhodobej liečby vám lekár nariadi pravidelné krvné testy a bude kontrolovať hladinu kyseliny močovej a funkciu obličiek a pečene. Pri dlhodobej liečbe sa môžu tvoriť obličkové kamene. Ak ste spozorovali príznaky alergickej reakcie
• ako je vyrážka
• žihľavka
• svrbenie
• ťažkosti s dýchaním
• opuch tváre
• pier
• hrdla alebo jazyka
• okamžite ukončite liečbu a vyhľadajte svojho lekára

• Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/06044-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
• ev. č.: 2025/06069-TR

2

Deti a dospievajúci Lonelix Forte 1000 mg tablety nemajú užívať deti. V tejto populácii sa odporúča podávanie inozín- acedoben-dimepranolu vo forme sirupu.

• Iné lieky a Lonelix Forte Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Oznámte svojmu lekárovi
• ak užívate najmä nasledujúce lieky
• pretože môžu ovplyvniť účinok lieku Lonelix Forte
• alebo Lonelix Forte môže ovplyvniť účinok týchto liekov:

• lieky používané na liečbu dny (napr. alopurinol);
• lieky zvyšujúce vylučovanie kyseliny močovej, vrátane diuretík („lieky na odvodnenie“) ako napr.

• furosemid
• torazemid
• kyselina etakrynová
• hydrochlórtiazid
• chlórtalidón
• indapamid

• lieky potláčajúce imunitný systém (imunosupresíva) používané u pacientov po transplantácii

orgánov alebo pri liečbe atopickej dermatitídy;

• zidovudín (azidotymidín, AZT) liek používaný na liečbu pacientov s infekciou HIV.

Lonelix Forte a nápoje Tablety sa môžu prehltnúť celé alebo rozlomiť a rozpustiť v malom množstve tekutiny, najlepšie vo vode.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Užívanie tohto lieku sa zvyčajne neodporúča počas celého obdobia tehotenstva alebo dojčenia. Vyhodnotenie pomeru očakávaných prínosov a možných vedľajších účinkov je individuálne a rozhodne o ňom váš lekár. Tento liek môžete užívať počas tehotenstva alebo dojčenia iba na odporúčanie vášho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné, že Lonelix Forte ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neužívajte Lonelix

• ak ste alergický na inozín-acedoben-dimepranol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte v súčasnosti záchvat dny (silná bolesť kĺbov s opuchom a začervenaním kože alebo

tvorba výpotku okolo veľkých kĺbov).

• ak testy preukázali zvýšenú koncentráciu kyseliny močovej v krvi.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Lonelix
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte dnu,
• ak máte zvýšenú hladinu kyseliny močovej v krvi,
• ak máte alebo ste niekedy mali obličkové alebo močové kamene,
• ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie obličiek.

• V prípade dlhodobej liečby vám lekár nariadi pravidelné krvné testy a bude kontrolovať hladinu kyseliny močovej a funkciu obličiek a pečene. Pri dlhodobej liečbe sa môžu tvoriť obličkové kamene. Ak ste spozorovali príznaky alergickej reakcie
• ako je vyrážka
• žihľavka
• svrbenie
• ťažkosti s dýchaním
• opuch tváre
• pier
• hrdla alebo jazyka
• okamžite ukončite liečbu a vyhľadajte svojho lekára

• Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/06042-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
• ev. č.: 2025/06068-TR

2

Deti a dospievajúci Lonelix 500 mg tablety nemajú užívať deti. V tejto populácii sa odporúča podávanie inozín-acedoben- dimepranolu vo forme sirupu.

• Iné lieky a Lonelix Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Oznámte svojmu lekárovi
• ak užívate najmä nasledujúce lieky
• pretože môžu ovplyvniť účinok lieku Lonelix
• alebo Lonelix môže ovplyvniť účinok týchto liekov:

• lieky používané na liečbu dny (napr. alopurinol);
• lieky zvyšujúce vylučovanie kyseliny močovej, vrátane diuretík („lieky na odvodnenie“) ako napr.

• furosemid
• torazemid
• kyselina etakrynová
• hydrochlórtiazid
• chlórtalidón
• indapamid

• lieky potláčajúce imunitný systém (imunosupresíva) používané u pacientov po transplantácii

orgánov alebo pri liečbe atopickej dermatitídy

• zidovudín (azidotymidín, AZT) liek používaný na liečbu pacientov s infekciou HIV.

Lonelix a nápoje Tablety sa môžu prehltnúť celé alebo rozlomiť a rozpustiť v malom množstve tekutiny, najlepšie vo vode.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Užívanie tohto lieku sa zvyčajne neodporúča počas celého obdobia tehotenstva alebo dojčenia. Vyhodnotenie pomeru očakávaných prínosov a možných vedľajších účinkov je individuálne a rozhodne o ňom váš lekár. Tento liek môžete užívať počas tehotenstva alebo dojčenia iba na odporúčanie vášho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné, že Lonelix ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neužívajte sirup INOMED

• ak ste alergický na inozín acedoben dimepranol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

• lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka
• svrbenie
• problémy s dýchaním alebo opuch tváre
• pier
• hrdla alebo jazyka

• ak máte dnu alebo vám povedali, že máte zvýšené hladiny kyseliny močovej.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať sirup INOMED
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte alebo ste mali dnu alebo zvýšenú hladinu kyseliny močovej,
• ak máte alebo ste mali obličkové kamene,
• ak máte poruchu funkcie obličiek (bude potrebné kontrolovať funkciu vašich obličiek),
• ak sa liečite dlhodobo, budú vám pravidelne robiť krvné testy a kontrolovať funkciu obličiek

a pečene. U dlhodobo liečených pacientov sa môžu objaviť obličkové kamene.

• ak ste spozorovali príznaky alergickej reakcie, ako je vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo

• opuch tváre
• pier
• hrdla alebo jazyka
• máte okamžite ukončiť liečbu a navštíviť svojho lekára

• Iné lieky a sirup INOMED Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Oznámte svojmu lekárovi
• najmä ak užívate nasledujúce lieky
• pretože môžu ovplyvniť účinok sirupu INOMED
• alebo sirup INOMED môže ovplyvniť ich účinok:

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00665-Z1A

2

• alopurinol alebo iné lieky na liečbu dny;
• diuretiká (lieky na odvodnenie);
• lieky, ktoré tlmia imunitný systém, napr. pri autoimunitných ochoreniach alebo po transplantácii

orgánu;

• zidovudín (AZT, azidotymidín) na liečbu vírusových infekcií vrátane AIDS;
• 5-fluóruracil (na liečbu rakoviny), levamizol (na liečbu infekcií alebo stimuláciu imunitného

systému), adenín alebo adenozín (na liečbu nepravidelného rytmu srdca).

Váš lekár rozhodne, či je pre vás užívanie sirupu INOMED vhodné.

• Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte sirup INOMED
• ak ste tehotná alebo dojčíte
• pokiaľ vám to neodporučí váš lekár

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Sirup INOMED nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Sirup INOMED

• obsahuje sacharózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. 1 ml sirupu obsahuje 0
• 65 g sacharózy. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus (cukrovkou). Môže škodiť zubom

Sirup INOMED obsahuje metyl-parahydroxybenzoát a propyl-parahydroxybenzoát Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Sirup INOMED obsahuje propylénglykol Tento liek obsahuje 140 mg propylénglykolu v maximálnej dennej dávke 4 g, čo zodpovedá 140 mg/80 ml. Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.

• Sirup INOMED obsahuje etanol Tento liek obsahuje 136
• 6 mg etanolu (alkohol) v maximálnej dennej dávke 4 g
• čo zodpovedá 136
• 6 mg/80 ml. Množstvo v maximálnej dennej dávke 4 g tohto lieku zodpovedá menej ako 4 ml piva alebo 2 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv

Neužívajte ISOPRINOSINE FORTE

• ak ste alergický na inozín acedoben dimepranol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

• lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka
• svrbenie
• problémy s dýchaním alebo opuch tváre
• pier
• hrdla alebo jazyka

• ak máte dnu alebo vám povedali, že máte zvýšené hladiny kyseliny močovej.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať ISOPRINOSINE ® FORTE
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku ev. č.: 2023/05862-REG

2

• ak máte alebo ste mali dnu alebo zvýšenú hladinu kyseliny močovej,
• ak máte alebo ste mali obličkové kamene
• ak máte poruchu funkcie obličiek (bude potrebné kontrolovať funkciu vašich obličiek),
• ak sa liečite dlhodobo, budú vám pravidelne robiť krvné testy a kontrolovať funkciu obličiek

a pečene. U dlhodobo liečených pacientov sa môžu objaviť obličkové a kamene.

• ak ste spozorovali príznaky alergickej reakcie, ako je vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním

• alebo opuch tváre
• pier
• hrdla alebo jazyka
• mali by ste okamžite ukončiť liečbu a navštíviť svojho lekára

• Iné lieky a ISOPRINOSINE FORTE Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Oznámte svojmu lekárovi
• najmä ak užívate nasledujúce lieky
• pretože môžu ovplyvniť účinok lieku ISOPRINOSINE ® FORTE
• alebo ISOPRINOSINE FORTE môže ovplyvniť ich účinok:

• inhibítory xantínoxidázy (alopurinol) alebo iné spôsoby liečby dny (urikozuriká),
• diuretiká (tablety na odvodnenie)
• lieky, ktoré tlmia imunitný systém, napr. po transplantácii orgánu (imunosupresíva)
• zidovudín (azidotymidínom - AZT) na liečbu AIDS.

• Stále budete môcť užívať ISOPRINOSINE FORTE
• ak váš lekár rozhodne
• že je to vhodné

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Nie je známe, či sa inozín acedoben dimepranol vylučuje do ľudského mlieka. Avšak riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie a začať liečbu inozín acedoben dimepranolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

• Neužívajte ISOPRINOSINE ® FORTE
• ak ste tehotná alebo dojčíte
• pokiaľ vám to neodporučí váš lekár

Vedenie vozidiel a obsluha strojov ISOPRINOSINE FORTE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku ISOPRINOSINE FORTE ISOPRINOSINE FORTE obsahuje len veľmi malé množstvo gluténu (z pšeničného škrobu). Je považovaný za „bezgluténový“ a je veľmi nepravdepodobné, že vám spôsobí problémy, ak máte celiatické ochorenie. Jedna 1000 mg tableta neobsahuje viac ako 402 mikrogramov gluténu. Ak máte alergiu na pšenicu (iné ochorenie ako celiakia), nesmiete užívať tento liek