irbesartan
Irbesartanum
Účinná látka obsiahnutá v 24 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce irbesartan (24)
Na čo sa irbesartan používa
CONVERIDE je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlórtiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín- II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Hydrochlórtiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku. Tieto dve účinné zložky CONVERIDE pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne. CONVERIDE sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, ak liečba irbesartanom alebo hydrochlórtiazidom podávanými samostatne neposkytuje adekvátnu kontrolu vášho krvného tlaku.
Izgrev je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlórtiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Hydrochlórtiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku. Tieto dve účinné látky lieku Izgrev pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, ako keby boli podávané samostatne.
Izgrev sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, keď liečba samotným irbesartanom alebo samotným hydrochlórtiazidom neviedla k dostatočnej úprave vášho vysokého krvného tlaku.
Vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť. U pacientov užívajúcich irbesartan sa vyskytli zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný opuch tváre, pier a/alebo jazyka. Ak máte nejaký z hore uvedených príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte užívať CONVERIDE a ihneď kontaktujte svojho lekára. Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených kombináciou irbesartan/hydrochlórtiazid boli: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) • nevoľnosť/vracanie • problémy s močením • únava • závrat (vrátane pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy) • krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca (kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v krvi, kreatinín) Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi. Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb) • hnačka • nízky krvný tlak • mdloby • rýchle búšenia srdca • návaly tepla • opuchy
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00435-Z1A
- 6 • poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou) • krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka vo vašej krvi Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi. Vedľajšie účinky hlásené od uvedenia kombinácie irbesartanu/hydrochlórtiazidu na trh Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia irbesartanu/hydrochlórtiazidu na trh. Nežiaduce účinky ktorých frekvencia výskytu nie je známa sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením, bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek, zvýšená hladina draslíka vo vašej krvi a alergické reakcie ako sú vyrážky, žihľavka, opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla. Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok). Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s každým z nich. Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne Okrem hore uvedených vedľajších účinkov boli hlásené aj bolesť na hrudníku, ťažké alergické reakcie (anafylaktický šok), znížený počet červených krviniek (anémia – príznaky môžu zahŕňať únavu, bolesť hlavy, dýchavičnosť pri cvičení, závrat a bledosť) a pokles počtu krvných doštičiek (krvné bunky zodpovedné za zrážanie krvi) a nízka hladina cukru v krvi. Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb) Intestinálny angioedém: opuch v čreve prejavujúci sa príznakmi ako je bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlórtiazidu samostatne Strata chuti do jedla
- podráždenie žalúdka
- žalúdočné kŕče
- zápcha
- žltačka (žltnutie kože a/alebo očného bielka)
- zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často s nevoľnosťou a vracaním
- poruchy spánku
- depresia
- rozmazané videnie
- nedostatok bielych krvných buniek, ktorý môže často spôsobiť infekcie, horúčku
- zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krvných buniek (anémia) charakterizované únavou, bolesťou hlavy, dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože
- ochorenie obličiek
- pľúcne problémy vrátane zápalu pľúc a tvorby tekutiny v pľúcach
- zvýšená citlivosť kože na slnko
- zápal krvných ciev
- ochorenie kože charakterizované olupovaním kože na celom tele
- kožný lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou vyskytujúcou sa na tvári, krku a temene hlavy
- alergické reakcie
- slabosť a kŕče svalov
- zmenený srdcový tep
- znížený krvný tlak pri zmene polohy
- opuch slinných žliaz
- vysoká hladina cukru v krvi
- cukor v moči
- zvýšenie niektorých tukov v krvi
- vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť dnu. Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb): akútna respiračná tieseň (prejavy zahŕňajú závažnú dýchavičnosť, horúčku, slabosť a zmätenosť). Neznáma frekvencia (z dostupných údajov): Rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože). Zhoršenie zraku alebo bolesť oka v dôsledku vysokého tlaku (možné prejavy nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom). Je známe, že vedľajšie účinky spojené s hydrochlórtiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami hydrochlórtiazidu. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00435-Z1A
7 môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť
- Vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka
- žihľavka)
- ako aj lokalizovaný opuch tváre
- pier a/alebo jazyka u pacientov užívajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z hore uvedených príznakov alebo máte dýchavičnosť
- prestaňte užívať Izgrev a ihneď kontaktujte svojho lekára
Frekvencia výskytu vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 ľudí
Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených kombináciou irbesartanu/hydrochlórtiazidu boli:
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/04378-Z1B Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/04249-Z1B
5 Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): • nevoľnosť/vracanie; • nenormálne močenie; • únava; • závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy); • krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca (kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v krvi, kreatinín). Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí): • hnačka
- • nízky krvný tlak
- • mdloba
- • rýchle búšenie srdca
- • sčervenenie
- • opuchy
- • poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou)
- • krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka v krvi. Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi
- Vedľajšie účinky hlásené od uvedenia kombinácie irbesartanu/hydrochlórtiazidu na trh Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia kombinácie irbesartanu/hydrochlórtiazidu na trh. Nežiaduce účinky
- ktorých frekvencia nie je známa sú: bolesť hlavy
- zvonenie v ušiach
- kašeľ
- porucha chuti
- porucha trávenia
- bolesť kĺbov a svalov
- poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek
- zvýšená hladina draslíka v krvi a alergické reakcie ako je vyrážka
- žihľavka
- opuch tváre
- pier
- úst alebo hrdla. Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok)
- Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv
- nemožno vylúčiť vedľajšie účinky
- ktoré súvisia s jednotlivými zložkami
- Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne Okrem hore uvedených vedľajších účinkov boli hlásené aj bolesť na hrudníku
- závažná alergická reakcia (anafylaktický šok)
- znížený počet červených krviniek (anémia - príznaky môžu zahŕňať únavu
- bolesť hlavy
- dýchavičnosť pri cvičení
- závrat a bledosť)
- zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi) a nízka hladina cukru v krvi. Ako zriedkavý vedľajší účinok irbesartanu bol hlásený črevný angioedém – opuch čriev
- ktorý sa prejavuje príznakmi
- ako sú bolesť brucha
- nevoľnosť
- vracanie a hnačka
- Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlórtiazidu samostatne Strata chuti do jedla
- podráždenie žalúdka
- žalúdočné kŕče
- zápcha
- žltačka (žltnutie kože a/alebo očného bielka)
- zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často s nevoľnosťou a vracaním
- poruchy spánku
- depresia
- rozmazané videnie
- nedostatok bielych krvných buniek, ktorý môže často spôsobiť infekcie, horúčku
- zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krvných buniek (anémia) charakterizované únavou, bolesťami hlavy
- dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože, ochorenie obličiek
- pľúcne problémy vrátane pneumónie a tvorby tekutiny v pľúcach
- zvýšená citlivosť kože na slnko
- zápal krvných ciev
- ochorenie kože charakterizované olupovaním kože na celom tele
- kožný lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou vyskytujúcou sa na tvári, krku a temene hlavy
- alergické reakcie
- slabosť a kŕče svalov
- zmenený srdcový tep
- znížený krvný tlak pri zmene polohy tela
- opuch slinných žliaz
- vysoká hladina cukru v krvi
- cukor v moči
- zvýšenie niektorých tukov v krvi
- vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť dnu
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/04378-Z1B Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/04249-Z1B
- 6 Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí): akútna respiračná tieseň (prejavy zahŕňajú závažnú dýchavičnosť
- horúčku
- slabosť a zmätenosť)
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože), zhoršenie zraku alebo bolesť oka v dôsledku vysokého tlaku (možné prejavy nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom).
Je známe, že vedľajšie účinky spojené s hydrochlórtiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami hydrochlórtiazidu
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte CONVERIDE • ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak ste alergický na hydrochlórtiazid alebo na iné lieky zo skupiny sulfónamidových derivátov
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00435-Z1A
2 • ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je lepšie vyhnúť sa používaniu CONVERIDE na začiatku tehotenstva - pozri časť „Tehotenstvo“) • ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami • ak máte ťažkosti s močením • ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny draslíka v krvi • ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať CONVERIDE, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné: • ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku • ak máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku • ak máte srdcové ťažkosti • ak máte problémy s pečeňou • ak máte cukrovku • ak máte nízku hladinu cukru v krvi (príznaky môžu zahŕňať potenie, slabosť, hlad, závrat, triašku, bolesť hlavy, sčervenanie alebo bledosť pokožky, stratu citlivosti, rýchle búšenie srdca), najmä ak sa liečite na cukrovku • ak máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE) • ak trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku) • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou. o aliskiren • ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlórtiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania CONVERIDE si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi. • ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití lieku CONVERIDE vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Ak sa u vás po užití lieku CONVERIDE vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu liekom CONVERIDE. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte CONVERIDE“. Musíte povedať vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. CONVERIDE sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť „Tehotenstvo“).
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00435-Z1A
3 Musíte tiež informovať svojho lekára: • ak držíte diétu s nízkym obsahom soli • ak máte príznaky ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nevoľnosť, vracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlórtiazidu (obsiahnutého v CONVERIDE) • ak máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne • ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo vám budú podané anestetiká (lieky na miestne alebo celkové znecitlivenie) • ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania CONVERIDE. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku (glaukóm) a môžu nastať počas niekoľkých hodín alebo do jedného týždňa od použitia CONVERIDE. Ak sa neliečia, môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, môžete byť vystavený vyššiemu riziku, že sa u vás prejavia. Liečbu liekom CONVERIDE musíte ukončiť a okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Deti a dospievajúci CONVERIDE sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov). Iné lieky a CONVERIDE Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Močopudné látky ako je hydrochlórtiazid obsiahnutý v CONVERIDE majú účinok na iné lieky. Lieky obsahujúce lítium sa nesmú užívať s CONVERIDE bez prísneho lekárskeho dozoru. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte CONVERIDE“ a „Upozornenia a opatrenia“). Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate: • draslíkové doplnky • soľné náhrady obsahujúce draslík • draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie) • niektoré laxatíva (tzv. „preháňadlá“) • lieky na liečbu dny • liečebné doplnky vitamínu D • lieky na kontrolu srdcového rytmu • lieky na liečbu cukrovky (perorálne (ústami užívané) lieky ako repaglinid alebo inzulín) • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie) Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti, lieky na liečbu artritídy alebo cholestyramín a kolestipolovú živicu na zníženie cholesterolu v krvi, je taktiež dôležité povedať o tom vášmu lekárovi.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00435-Z1A
4 CONVERIDE a jedlo a alkohol CONVERIDE môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Ak požívate alkohol počas liečby týmto liekom, môžete mať vzhľadom na hydrochlórtiazid obsiahnutý v CONVERIDE zvýšený pocit závratu pri vstávaní, najmä keď sa postavíte zo sediacej polohy. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať CONVERIDE predtým, ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto CONVERIDE. CONVERIDE sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva. Dojčenie Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. CONVERIDE sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa. Vedenie vozidiel a obsluha strojov CONVERIDE má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia tieto ťažkosti, povedzte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete viesť vozidlo alebo používať stroje. CONVERIDE obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Izgrev • ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • ak ste alergický na hydrochlórtiazid alebo na iné lieky zo skupiny sulfonamidových derivátov; • ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je lepšie vyhnúť sa používaniu lieku Izgrev na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo); • ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami; • ak máte ťažkosti s močením; • ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny draslíka v krvi; • ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/04378-Z1B Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/04249-Z1B
2
Upozornenia a opatrenia
- Ak sa u vás po užití lieku Izgrev vyskytne bolesť brucha
- nevoľnosť
- vracanie alebo hnačka
- obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu liekom Izgrev
Predtým, ako začnete užívať Izgrev, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné: • ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku; • ak máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku; • ak máte srdcové ťažkosti; • ak máte problémy s pečeňou; • ak máte cukrovku; • ak máte nízku hladinu cukru v krvi (príznaky môžu zahŕňať potenie, slabosť, hlad, závrat, triašku, bolesť hlavy, sčervenenie alebo bledosť pokožky, stratu citlivosti, rýchle búšenie srdca), najmä ak sa liečite na cukrovku; • ak máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE); • ak máte primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku). • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s
obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskirén.
• ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlórtiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania lieku Izgrev si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi. • ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití lieku Izgrev vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Izgrev”.
- Povedzte vášmu lekárovi
- ak si myslíte
- že ste (alebo môžete byť) tehotná. Izgrev sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať
- ak ste tehotná viac ako 3 mesiace
- pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa
- ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo)
Musíte tiež informovať svojho lekára: • ak držíte diétu s nízkym obsahom soli; • ak máte prejavy ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nevoľnosť, vracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlórtiazidu (obsiahnutého v lieku Izgrev); • ak máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne; • ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká; • ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania lieku Izgrev. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku (príznak, že sa u vás rozvíja glaukóm) a môžu nastať počas niekoľkých hodín alebo do jedného týždňa od použitia lieku Izgrev. Ak sa neliečia, môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, môžete byť vystavený vyššiemu riziku, že sa u vás prejavia. Liečbu liekom Izgrev musíte ukončiť a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/04378-Z1B Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/04249-Z1B
3 Hydrochlórtiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom teste.
Deti a dospievajúci Izgrev sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).
Iné lieky a Izgrev Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Diuretiká ako je hydrochlórtiazid obsiahnutý v lieku Izgrev môžu mať vplyv na iné lieky. Lieky obsahujúce lítium sa nemajú užívať s liekom Izgrev bez prísneho dohľadu Vášho lekára
Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach ,,Neužívajte Izgrev“ a „Upozornenia a opatrenia“).
- Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate: • draslíkové doplnky
- • soľné náhrady obsahujúce draslík
- • draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie)
- • niektoré laxatíva (preháňadlá)
- • lieky na liečbu dny
- • liečebné náhrady vitamínu D
- • lieky na kontrolu srdcového rytmu
- • lieky na liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín)
- • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie). Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti, lieky na liečbu artritídy alebo kolestyramín a kolestipolovú živicu na zníženie cholesterolu v krvi, je taktiež dôležité povedať to vášmu lekárovi
Izgrev a jedlo a nápoje Izgrev sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak požívate alkohol počas liečby týmto liekom, môžete mať vzhľadom na hydrochlórtiazid obsiahnutý v lieku Izgrev zvýšený pocit závratu pri vstávaní, hlavne, keď sa postavíte zo sediacej polohy.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Tehotenstvo Povedzte vášmu lekárovi
- ak si myslíte
- že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám poradí
- aby ste prestali užívať Izgrev predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete
- že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto lieku Izgrev. Izgrev sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať
- keď ste tehotná viac ako 3 mesiace
- pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa
- ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva
- Dojčenie Povedzte vášmu lekárovi
- že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Izgrev sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu
- ak chcete dojčiť
- obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Izgrev má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia tieto ťažkosti, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako začnete viesť vozidlo alebo používať stroje.
- Izgrev obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu)
- kontaktujte svojho lekára pred
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/04378-Z1B Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/04249-Z1B
4 užitím tohto lieku.
Izgrev obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- CONVERIDE 300 mg/25 mg tbl flm 100x300 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDCAl-priehľ.) Príbalový leták
- CONVERIDE 300 mg/25 mg tbl flm 100x300 mg/25 mg (blis.PVC/PVDCAl-nepriehľ.) Príbalový leták
- CONVERIDE 300 mg/25 mg tbl flm 14x300 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDCAl-priehľ.) Príbalový leták
- CONVERIDE 300 mg/25 mg tbl flm 14x300 mg/25 mg (blis.PVC/PVDCAl-nepriehľ.) Príbalový leták
- CONVERIDE 300 mg/25 mg tbl flm 28x300 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDCAl-priehľ.) Príbalový leták
- CONVERIDE 300 mg/25 mg tbl flm 28x300 mg/25 mg (blis.PVC/PVDCAl-nepriehľ.) Príbalový leták
- CONVERIDE 300 mg/25 mg tbl flm 30x300 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDCAl-priehľ.) Príbalový leták
- CONVERIDE 300 mg/25 mg tbl flm 30x300 mg/25 mg (blis.PVC/PVDCAl-nepriehľ.) Príbalový leták
- CONVERIDE 300 mg/25 mg tbl flm 56x300 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDCAl-priehľ.) Príbalový leták
- CONVERIDE 300 mg/25 mg tbl flm 56x300 mg/25 mg (blis.PVC/PVDCAl-nepriehľ.) Príbalový leták
- CONVERIDE 300 mg/25 mg tbl flm 60x300 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDCAl-priehľ.) Príbalový leták
- CONVERIDE 300 mg/25 mg tbl flm 60x300 mg/25 mg (blis.PVC/PVDCAl-nepriehľ.) Príbalový leták
- CONVERIDE 300 mg/25 mg tbl flm 84x300 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDCAl-priehľ.) Príbalový leták
- CONVERIDE 300 mg/25 mg tbl flm 84x300 mg/25 mg (blis.PVC/PVDCAl-nepriehľ.) Príbalový leták
- CONVERIDE 300 mg/25 mg tbl flm 90x300 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDCAl-priehľ.) Príbalový leták
- CONVERIDE 300 mg/25 mg tbl flm 90x300 mg/25 mg (blis.PVC/PVDCAl-nepriehľ.) Príbalový leták
- CONVERIDE 300 mg/25 mg tbl flm 98x300 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDCAl-priehľ.) Príbalový leták
- CONVERIDE 300 mg/25 mg tbl flm 98x300 mg/25 mg (blis.PVC/PVDCAl-nepriehľ.) Príbalový leták
- Izgrev 300 mg/12,5 mg tbl flm 10x300 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták
- Izgrev 300 mg/12,5 mg tbl flm 14x300 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták