Ivabradín (hydrochlorid)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03164-Z1B 2

Neužívajte Bixebru

• ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu);
• ak máte kardiogénny šok (stav srdca liečený v nemocnici);
• ak máte poruchu srdcového rytmu (syndróm chorého sínusu, sinoatriálna blokáda, AV blokáda 3. stupňa);
• ak práve máte srdcový záchvat;
• ak máte veľmi nízky krvný tlak;
• ak máte nestabilnú angínu (závažná forma, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi často,

pri námahe alebo bez nej);

• ak máte zlyhávanie srdca, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje;
• ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne kardiostimulátorom;
• ak máte závažné problémy s pečeňou;
• ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové

• antibiotiká (ako sú josamycín
• klaritromycín
• telitromycín alebo erytromycín podávaný perorálne (ústami))
• lieky na liečbu infekcií HIV (ako sú nelfinavir
• ritonavir) alebo nefazodón (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem
• verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny pektoris)

• ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu;
• ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť;
• ak dojčíte.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Bixebru
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte poruchu srdcového rytmu (ako je nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšená bolesť

na hrudníku) alebo pretrvávajúcu fibriláciu predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu) alebo abnormalitu na elektrokardiograme (EKG), ktorá sa nazýva „syndróm dlhého QT intervalu“,

• ak máte príznaky, ako sú únava, závrat alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa vaše

srdce príliš spomaľuje),

• ak máte príznaky predsieňovej fibrilácie (nezvyčajne vysoká pulzová frekvencia v pokoji (viac ako 110

úderov za minútu) alebo nepravidelný rytmus, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu spôsobujúci ťažkosti s meraním),

• ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu),
• ak máte mierne alebo stredne závažne nízky krvný tlak,
• ak máte nekontrolovaný krvný tlak, najmä po zmene liečby vysokého krvného tlaku,
• ak máte závažné zlyhávanie srdca alebo zlyhávanie srdca s abnormalitou na EKG nazývanou „blokáda

Tawarovho ramienka“,

• ak máte chronické ochorenie sietnice oka,
• ak máte stredne závažné problémy s pečeňou,
• ak máte závažné problémy s obličkami.

Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Bixebry.

• Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Dostupné údaje v tejto vekovej kategórii nie sú dostatočné. Iné lieky a Bixebra Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Určite povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• pretože môže byť nutná úprava dávky Bixebry alebo sledovanie liečby:

• flukonazol (liek proti hubovej infekcii),
• rifampicín (antibiotikum),
• barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu),
• fenytoín (na epilepsiu),
• Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba depresie),

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03164-Z1B 3

• lieky predlžujúce QT interval na liečbu buď porúch srdcového rytmu, alebo iných stavov:
• chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového rytmu),
• bepridil (na liečbu angíny pektoris),
• určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid,

ziprazidón, sertindol),

• lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín),
• erytromycín podávaný do žily (antibiotikum),
• pentamidín (antiparazitikum),
• cisaprid (proti gastroezofágovému refluxu),
• niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid,

• hydrochlórtiazid
• indapamid (používajú sa na liečbu opuchu
• vysokého krvného tlaku)

Bixebra a jedlo a nápoje Počas liečby Bixebrou sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Neužívajte Bixebru
• ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „Neužívajte Bixebru“). Ak ste tehotná a užili ste Bixebru
• povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte Bixebru
• ak ste v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Neužívajte Bixebru“). Neužívajte Bixebru
• ak dojčíte (pozri „Neužívajte Bixebru“). Povedzte svojmu lekárovi
• ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť
• pretože dojčenie sa má ukončiť
• ak užívate Bixebru

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bixebra môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa
• pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa vám to stane
• buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy
• kedy by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla
• najmä pri vedení vozidla v noci

• Bixebra obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku