Ivabradín
Účinná látka obsiahnutá v 140 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Ivabradín (140)
Na čo sa Ivabradín používa
Ivabradín Sandoz (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:
- symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých
pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
- chronického (dlhodobého) zlyhávania srdca u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je
- vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou
- vrátane liečby betablokátormi
- alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť
- alebo nie je tolerovaná
O stabilnej angine pectoris (bežne nazývaná „angína”): Stabilná angína je ochorenie srdca, ku ktorému dochádza, keď srdce nedostáva dostatok kyslíka. Zvyčajne sa objavuje medzi 40. a 50. rokom života. Najbežnejším príznakom angíny je bolesť na hrudníku alebo diskomfort (nepríjemný pocit na hrudi). Angína sa skôr vyskytne, keď srdce bije rýchlejšie, v situáciách ako sú cvičenie, prejavenie emócií, vystavenie sa chladu alebo po jedle. Toto zvýšenie srdcovej frekvencie môže spôsobiť bolesť na hrudníku u ľudí s angínou.
- O chronickom zlyhávaní srdca: Chronické zlyhávanie srdca je ochorenie srdca
- ktoré vzniká
- keď vaše srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do celého tela. Najčastejšími príznakmi zlyhávania srdca sú dýchavičnosť
- únava
- vyčerpanosť a opuchy členkov
Ako Ivabradín Sandoz pôsobí?
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05800-Z1A
2
Ivabradín Sandoz pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu. To zníži nároky srdca na kyslík najmä v situáciách, keď je viac pravdepodobné, že dôjde k anginóznemu záchvatu. Týmto spôsobom Ivabradín Sandoz pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov. Okrem toho zvýšená srdcová frekvencia nepriaznivo ovplyvňuje činnosť srdca a životnú prognózu u pacientov s chronickým zlyhávaním srdca, špecifický účinok ivabradínu na zníženie srdcovej frekvencie pomáha zlepšiť činnosť srdca a životnú prognózu u týchto pacientov.
Ivabradín Teva Slovakia (ivabradín) je liek, ktorý sa používa na liečbu:
- symptomatickej stabilnej angíny pektoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých
pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
- chronického (dlhodobého) zlyhávania srdca u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia
- je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou
- vrátane liečby betablokátormi
- alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť
- alebo nie je tolerovaná
O stabilnej angíne pektoris (bežne nazývanej „angína”): Stabilná angína je ochorenie srdca, ku ktorému dochádza, keď srdce nedostáva dostatok kyslíka. Najčastejším príznakom angíny je bolesť na hrudníku alebo diskomfort (nepríjemný pocit na hrudi)..
- O chronickom zlyhávaní srdca: Chronické zlyhávanie srdca je ochorenie srdca
- ktoré vzniká
- keď vaše srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do celého tela. Najčastejšími príznakmi zlyhávania srdca sú dýchavica
- únava
- vyčerpanosť a opuchy členkov
Ako Ivabradín Teva Slovakia pôsobí? Špecifický účinok ivabradínu na zníženie srdcovej frekvencie pomáha:
- kontrolovať a znižovať počet záchvatov angíny pektoris znižovaním nárokov srdca na kyslík,
- zlepšiť fungovanie srdca a životnú prognózu u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním.
Bixebra (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:
- symptomatickej stabilnej angíny pektoris (ktorá spôsobuje bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov,
ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
- chronického zlyhávania srdca u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná
- 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou
- vrátane liečby betablokátormi
- alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť alebo nie je tolerovaná
O stabilnej angíne pektoris (bežne nazývaná len „angína“): Stabilná angína je ochorenie srdca, ktoré sa rozvinie, keď srdce nedostáva dostatok kyslíka. Najčastejším príznakom angíny je bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku.
- O chronickom zlyhávaní srdca: Chronické zlyhávanie srdca je ochorenie srdca
- ktoré vzniká
- keď srdce nedokáže pumpovať dostatok krvi do celého tela. Najčastejšími príznakmi zlyhávania srdca sú dýchavičnosť
- únava
- vyčerpanosť a opuchy členkov
Ako Bixebra pôsobí? Špecifický účinok ivabradínu na zníženie srdcovej frekvencie pomáha:
- kontrolovať a znížiť počet záchvatov angíny pektoris znížením nárokov srdca na kyslík,
- zlepšiť činnosť srdca a životnú prognózu pacientov s chronickým zlyhávaním srdca.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Najčastejšie nežiaduce reakcie tohto lieku sú závislé od dávky a súvisia s jeho spôsobom účinku:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): Svetelné vizuálne fenomény (krátkodobé momenty zvýšeného jasu, najčastejšie spôsobené náhlymi zmenami v intenzite svetla). Taktiež sa popisujú ako prstenec svetla (haló efekt), farebné záblesky, rozloženie obrazu alebo mnohopočetný obraz. Všeobecne sa vyskytujú počas prvých dvoch mesiacov liečby, potom sa môžu opakovane vyskytnúť a vymiznú počas liečby alebo po jej ukončení.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Zmena vo funkcii srdca (príznakom je spomalenie srdcovej frekvencie). Vyskytuje sa najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05800-Z1A
5
Boli hlásené aj iné vedľajšie účinky:
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Nepravidelné rýchle sťahy srdca
- neobvyklé vnímanie srdcového pulzu
- nekontrolovaný krvný tlak
- bolesť hlavy
- závraty a rozmazané videnie (zahmlené videnie)
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb: Búšenia srdca a údery srdca naviac
- nevoľnosť (nauzea)
- zápcha
- hnačka
- bolesť brucha
- pocit točenia (vertigo)
- ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
- svalové kŕče
- zmeny v laboratórnych testoch: vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi
- nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozpadu svalov)
- kožná vyrážka
- angioedém (ako opuch tváre
- jazyka alebo hrdla
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním)
- nízky krvný tlak
- mdloby
- pocit únavy
- pocit slabosti
- nezvyčajný srdcový záznam na EKG
- dvojité videnie
- zhoršené videnie
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Žihľavka
- svrbenie
- sčervenenie kože
- pocit nevoľnosti
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): Nepravidelný srdcový pulz.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás objavia nasledujúce závažné vedľajšie účinky, ihneď prestaňte užívať Ivabradín Teva Slovakia a vyhľadajte lekársku pomoc:
- opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém)-objavujú sa
menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé od dávky a súvisia s jeho spôsobom účinku:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): Svetelné vizuálne fenomény (krátkodobé momenty zvýšeného jasu, najčastejšie spôsobené náhlymi zmenami v intenzite svetla). Taktiež sa popisujú ako prstenec svetla (haló efekt), farebné záblesky, rozloženie obrazu alebo mnohopočetný obraz. Všeobecne sa vyskytujú počas prvých dvoch mesiacov liečby, potom sa môžu opakovane vyskytnúť a vymiznú počas liečby alebo po jej ukončení.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Zmena vo funkcii srdca (príznakom je spomalenie srdcovej frekvencie). Vyskytuje sa najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.
Boli hlásené aj iné vedľajšie účinky:
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Nnepravidelné rýchle sťahy srdca (fibrilácia predsiení)
- neobvyklé vnímanie srdcového pulzu (bradykardia
- komorové extrasystoly
- AV blokáda 1. stupňa (EKG predĺžený PQ interval))
- nekontrolovaný krvný tlak
- bolesť hlavy
- závraty a rozmazané videnie (zahmlené videnie)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01540-Z1B
- 5 Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Búšenia srdca a extra údery srdca
- pocit choroby (nauzea)
- zápcha
- hnačka
- bolesť brucha
- pocit točenia (vertigo)
- ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
- svalové spazmy
- vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi
- nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive)
- kožná vyrážka
- nízky krvný tlak
- mdloba
- pocit únavy
- pocit slabosti
- neobvyklý srdcový záznam na EKG
- dvojité videnie
- zhoršené videnie. Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Žihľavka
- svrbenie
- sčervenenie kože
- pocit nevoľnosti
- Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): Nepravidelný srdcový pulz (AV blokáda 2. stupňa
- AV blokáda 3. stupňa
- syndróm chorého sínusu)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé od dávky a súvisia s jeho spôsobom účinku:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): Svetelné vizuálne fenomény (krátkodobé momenty zvýšeného jasu, najčastejšie spôsobené náhlymi zmenami v intenzite svetla). Tiež sa opisujú ako prstenec svetla (halo), farebné záblesky, rozloženie obrazu alebo mnohopočetný obraz. Všeobecne sa vyskytujú počas prvých dvoch mesiacov liečby, potom sa môžu opakovane vyskytnúť a ustúpia počas liečby alebo po jej ukončení.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Zmena vo funkcii srdca (príznakmi sú spomalenie srdcovej frekvencie). Vyskytuje sa najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.
Boli hlásené aj iné vedľajšie účinky:
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Nepravidelné rýchle sťahy srdca (fibrilácia predsiení)
- neobvyklé vnímanie srdcového pulzu (bradykardia
- komorové extrasystoly
- AV blokáda 1. stupňa (predĺžený PQ interval na EKG))
- nekontrolovaný krvný tlak
- bolesť hlavy
- závrat a rozmazané videnie (zahmlené videnie)
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Búšenia srdca a predčasné sťahy srdca (extrasystola)
- nevoľnosť (nauzea)
- zápcha
- hnačka
- bolesť brucha
- pocit točenia (vertigo)
- ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
- svalové kŕče
- zmeny v laboratórnych parametroch: vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi
- nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive)
- kožná vyrážka
- angioedém (ako opuch tváre
- jazyka alebo hrdla
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním)
- nízky krvný tlak
- mdloba
- pocit únavy
- pocit slabosti
- neobvyklý srdcový záznam na EKG
- dvojité videnie
- zhoršené videnie
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Žihľavka
- svrbenie
- sčervenanie kože
- pocit choroby
- Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): Nepravidelný srdcový pulz (AV blokáda 2. stupňa
- AV blokáda 3. stupňa
- syndróm chorého sínusu)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03164-Z1B 5
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Ivabradín Sandoz
- ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu);
- ak sa vyvíja kardiogénny šok (chorobný stav srdca liečený v nemocnici);
- ak máte poruchu srdcového rytmu;
- ak práve máte srdcový záchvat;
- ak máte veľmi nízky krvný tlak;
- ak máte nestabilnú angínu (závažná forma, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi
často, s námahou alebo bez námahy);
- ak máte zlyhávanie srdca, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje;
- ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vaším kardiostimulátorom;
- ak máte závažné pečeňové problémy;
- ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové
- antibiotiká (ako sú josamycín
- klaritromycín
- telitromycín alebo erytromycín podávaný cez ústa)
- lieky na liečbu infekcie HIV (ako sú nelfinavir a ritonavir) alebo nefazodon (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem
- verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo anginy pectoris)
- ak ste žena v plodnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu;
- ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť;
- ak dojčíte.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Ivabradín Sandoz
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte poruchy srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie
- bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcu fibriláciu predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu)
- alebo nezvyčajný záznam na elektrokardiograme (EKG)
- ktorý sa nazýva „syndróm dlhého intervalu QT“
- ak máte príznaky ako sú únava, závraty alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa
vaše srdce príliš spomaľuje),
- ak máte príznaky predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká (viac
- ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná
- bez akéhokoľvek zjavného dôvodu
- čo spôsobuje ťažkosti s meraním pulzu)
- ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu),
- ak máte mierne alebo stredne závažne znížený krvný tlak,
- ak máte nekontrolovaný krvný tlak, najmä po zmene vašej liečby na zníženie krvného tlaku,
- ak máte závažné zlyhávanie srdca alebo zlyhávanie srdca s nezvyčajným záznamom na EKG,
ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka“,
- ak máte dlhodobé ochorenie sietnice oka,
- ak máte stredne závažné problémy s pečeňou,
- ak máte závažné problémy s obličkami.
Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Ivabradínu Sandoz.
Deti a dospievajúci Užívanie Ivabradínu Sandoz nie je určené deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05800-Z1A
3
- Iné lieky a Ivabradín Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Určite vášmu lekárovi povedzte
- že užívate niektorý z nasledovných liekov
- pretože môže byť nutná úprava dávky Ivabradínu Sandoz alebo sledovanie liečby:
- flukonazol (liek na liečbu plesňových infekcií)
- rifampicín (antibiotikum)
- barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu)
- fenytoín (na epilepsiu)
- Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba depresie)
- lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov:
- chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového rytmu)
- bepridil (na liečbu anginy pectoris)
- určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid,
ziprasidón, sertindol)
- lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín)
- erytromycín podávaný do žily (antibiotikum)
- pentamidín (antiparazitikum)
- cisaprid (proti gastroezofágovému refluxu)
- niektoré typy liekov na odvodnenie (diuretiká), ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v
- krvi
- ako sú furosemid
- hydrochlorotiazid
- indapamid (používajú sa na liečbu opuchu
- vysokého krvného tlaku)
Ivabradín Sandoz a jedlo a nápoje Počas liečby Ivabradínom Sandoz sa vyhnite pitiu grapefruitového džúsu.
- Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Ivabradín Sandoz
- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri „Neužívajte Ivabradín Sandoz”). Ak ste tehotná a užili ste Ivabradín Sandoz
- povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte Ivabradín Sandoz
- ak ste v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Neužívajte Ivabradín Sandoz“). Neužívajte Ivabradín Sandoz
- ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradín Sandoz”). Povedzte svojmu lekárovi
- že dojčíte
- alebo máte v úmysle dojčiť
- pretože dojčenie sa má ukončiť
- ak užívate Ivabradín Sandoz. Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ivabradín Sandoz môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti zorného poľa
- pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa vám to stane
- buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy
- keď by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla
- najmä pri vedení vozidla v noci
- Ivabradín Sandoz obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete
- t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01540-Z1B
2
Neužívajte Ivabradín Teva Slovakia:
- ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
- ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu);
- ak máte kardiogénny šok (chorobný stav srdca liečený v nemocnici);
- ak máte poruchou srdcového rytmu (syndróm chorého sínusu, sinoatriálna blokáda, AV
blokáda 3.stupňa);
- ak práve máte srdcový záchvat;
- ak máte veľmi nízky tlak krvi;
- ak máte nestabilnú angínu (závažnú formu, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi
často, s námahou alebo bez námahy);
- ak máte zlyhávanie srdca, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje;
- ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vaším kardiostimulátorom;
- ak máte závažné problémy s pečeňou;
- ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové
- antibiotiká (ako sú josamycín
- klaritromycín
- telitromycín alebo erytromycín podávaný cez ústa)
- lieky na liečbu infekcie HIV (ako sú nelfinavir a ritonavir) alebo nefazódon (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem
- verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny pektoris)
- ak ste žena v plodnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu;
- ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť;
- ak dojčíte.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Ivabradín Teva Slovakia
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte poruchy srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie
- bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcu fibriláciu predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu)
- alebo nezvyčajný záznam na elektrokardiograme (EKG)
- ktorý sa nazýva „syndróm dlhého intervalu QT“
- ak máte príznaky ako sú únava, závraty alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa
vaše srdce príliš spomaľuje),
- ak máte príznaky predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká (viac
- ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná
- bez akéhokoľvek zjavného dôvodu
- čo spôsobuje ťažkosti s meraním pulzu)
- ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu),
- ak máte mierne alebo stredne závažne znížený krvný tlak,
- ak máte nekontrolovaný tlak krvi, najmä po zmene vašej liečby na zníženie krvného tlaku,
- ak máte závažné zlyhávanie srdca alebo zlyhávanie srdca s nezvyčajným záznamom na EKG,
ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka“,
- ak máte dlhodobé ochorenie sietnice oka,
- ak máte stredne závažné problémy s pečeňou,
- ak máte závažné problémy s obličkami.
Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo aj počas užívania Ivabradínu Teva Slovakia.
- Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Dostupné údaje nie sú v tejto vekovej skupine dostatočné. Iné lieky a Ivabradín Teva Slovakia Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Určite vášmu lekárovi povedzte
- že užívate niektorý z nasledovných liekov
- pretože môže byť nutná úprava dávky Ivabradínu Teva Slovakia alebo sledovanie liečby:
- flukonazol (liek na liečbu plesňových infekcií)
- rifampicín (antibiotikum)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01540-Z1B
3
- barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu)
- fenytoín (na epilepsiu)
- Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba depresie)
- lieky predlžujúce interval QT na liečbu porúch srdcového rytmu alebo iných stavov:
- chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového rytmu)
- bepridil (na liečbu angíny pektoris)
- určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid,
ziprasidón, sertindol)
- lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín)
- erytromycín podávaný do žily (antibiotikum)
- pentamidín (antiparazitikum)
- cisaprid (proti gastroezofágovému refluxu)
- niektoré typy liekov na odvodnenie (diuretiká), ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v
- krvi
- ako sú furosemid
- hydrochlorotiazid
- indapamid (používajú sa na liečbu opuchu
- vysokého krvného tlaku)
Ivabradín Teva Slovakia, jedlo a nápoje Počas liečby Ivabradínom Teva Slovakia sa vyhnite pitiu grapefruitového džúsu.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Neužívajte Ivabradín Teva Slovakia
- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri „Neužívajte Ivabradín Teva Slovakia”). Ak ste tehotná a užili ste Ivabradín Teva Slovakia
- povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte Ivabradín Teva Slovakia
- ak ste v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Neužívajte Ivabradín Teva Slovakia“). Neužívajte Ivabradín Teva Slovakia
- ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradín Teva Slovakia”). Povedzte svojmu lekárovi
- že dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť
- pretože dojčenie sa má ukončiť
- ak užívate Ivabradín Teva Slovakia. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ivabradín Teva Slovakia môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti zorného poľa
- pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa vám to stane
- buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy
- keď by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla
- najmä pri vedení vozidla v noci
- Ivabradín Teva Slovakia obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03164-Z1B 2
Neužívajte Bixebru
- ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu);
- ak máte kardiogénny šok (stav srdca liečený v nemocnici);
- ak máte poruchu srdcového rytmu (syndróm chorého sínusu, sinoatriálna blokáda, AV blokáda 3. stupňa);
- ak práve máte srdcový záchvat;
- ak máte veľmi nízky krvný tlak;
- ak máte nestabilnú angínu (závažná forma, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi často,
pri námahe alebo bez nej);
- ak máte zlyhávanie srdca, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje;
- ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne kardiostimulátorom;
- ak máte závažné problémy s pečeňou;
- ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové
- antibiotiká (ako sú josamycín
- klaritromycín
- telitromycín alebo erytromycín podávaný perorálne (ústami))
- lieky na liečbu infekcií HIV (ako sú nelfinavir
- ritonavir) alebo nefazodón (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem
- verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny pektoris)
- ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu;
- ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť;
- ak dojčíte.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Bixebru
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte poruchu srdcového rytmu (ako je nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšená bolesť
na hrudníku) alebo pretrvávajúcu fibriláciu predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu) alebo abnormalitu na elektrokardiograme (EKG), ktorá sa nazýva „syndróm dlhého QT intervalu“,
- ak máte príznaky, ako sú únava, závrat alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa vaše
srdce príliš spomaľuje),
- ak máte príznaky predsieňovej fibrilácie (nezvyčajne vysoká pulzová frekvencia v pokoji (viac ako 110
úderov za minútu) alebo nepravidelný rytmus, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu spôsobujúci ťažkosti s meraním),
- ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu),
- ak máte mierne alebo stredne závažne nízky krvný tlak,
- ak máte nekontrolovaný krvný tlak, najmä po zmene liečby vysokého krvného tlaku,
- ak máte závažné zlyhávanie srdca alebo zlyhávanie srdca s abnormalitou na EKG nazývanou „blokáda
Tawarovho ramienka“,
- ak máte chronické ochorenie sietnice oka,
- ak máte stredne závažné problémy s pečeňou,
- ak máte závažné problémy s obličkami.
Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Bixebry.
- Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Dostupné údaje v tejto vekovej kategórii nie sú dostatočné. Iné lieky a Bixebra Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Určite povedzte svojmu lekárovi
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
- pretože môže byť nutná úprava dávky Bixebry alebo sledovanie liečby:
- flukonazol (liek proti hubovej infekcii),
- rifampicín (antibiotikum),
- barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu),
- fenytoín (na epilepsiu),
- Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba depresie),
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03164-Z1B 3
- lieky predlžujúce QT interval na liečbu buď porúch srdcového rytmu, alebo iných stavov:
- chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového rytmu),
- bepridil (na liečbu angíny pektoris),
- určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid,
ziprazidón, sertindol),
- lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín),
- erytromycín podávaný do žily (antibiotikum),
- pentamidín (antiparazitikum),
- cisaprid (proti gastroezofágovému refluxu),
- niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid,
- hydrochlórtiazid
- indapamid (používajú sa na liečbu opuchu
- vysokého krvného tlaku)
Bixebra a jedlo a nápoje Počas liečby Bixebrou sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Neužívajte Bixebru
- ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „Neužívajte Bixebru“). Ak ste tehotná a užili ste Bixebru
- povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte Bixebru
- ak ste v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Neužívajte Bixebru“). Neužívajte Bixebru
- ak dojčíte (pozri „Neužívajte Bixebru“). Povedzte svojmu lekárovi
- ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť
- pretože dojčenie sa má ukončiť
- ak užívate Bixebru
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bixebra môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa
- pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa vám to stane
- buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy
- kedy by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla
- najmä pri vedení vozidla v noci
- Bixebra obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Liekové formy
Príbalové letáky
- Bixebra 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.) Príbalový leták
- Bixebra 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Bixebra 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 112x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.) Príbalový leták
- Bixebra 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 112x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Bixebra 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 14x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.) Príbalový leták
- Bixebra 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Bixebra 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 180x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.) Príbalový leták
- Bixebra 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 180x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Bixebra 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.) Príbalový leták
- Bixebra 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Bixebra 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.) Príbalový leták
- Bixebra 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Bixebra 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.) Príbalový leták
- Bixebra 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Bixebra 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.) Príbalový leták
- Bixebra 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Bixebra 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.) Príbalový leták
- Bixebra 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Bixebra 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 98x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.) Príbalový leták
- Bixebra 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 98x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták