Izosorbidmononitrát

Neužívajte Olicard

• ak ste alergický (precitlivený) na izosorbid-mononitrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku

(uvedených v časti 6);

• ak ste mali akútny obehový kolaps (šok, cievne zlyhanie);
• ak máte výraznú hypotenziu (systolický krvný tlak pod 90 mmHg);
• ak vám súčasne podávajú inhibítory fosfodiesterázy (sildenafil, tadalafil, vardenafil - lieky na liečbu

erektilnej dysfunkcie), pretože môžu značne zvýšiť hypotenzný účinok Olicardu.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Olicard
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Izosorbid-mononitrát sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou v nasledujúcich prípadoch:

• hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia (ochorenie srdca spôsobené mutáciami v génoch),

konstriktívna perikarditída (zápal osrdcovníka spojený s nahromadením tekutiny pod ním), tamponáda perikardu (zastavenie činnosti srdca v dôsledku nadmerného naplnenia osrdcovníka tekutinou);

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03199-Z1A

2

• nízky plniaci tlak, ako napríklad pri infarkte myokardu, pri zhoršenej funkcii ľavej komory

(ľavostranné zlyhanie). Je nutné vyvarovať sa zníženiu systolického tlaku pod 90 mmHg,

• aortálna stenóza (zúžená aortálna chlopňa) a/alebo mitrálna stenóza (zúžená mitrálna chlopňa v srdci);
• sklon k ortostatickým poruchám (krátkodobé zníženie krvného tlaku) regulácie krvného obehu;
• choroby spojené so zvýšeným vnútrolebkovým tlakom (zvýšenie vnútrolebečného tlaku bolo doposiaľ

pozorované iba pri vnútrožilovom podaní vysokých dávok nitroglycerínu);

• ťažká anémia;
• ťažká porucha funkcie pečene;
• glaukóm.

Olicard nie je vhodný na liečbu záchvatu akútnej angíny pektoris a akútneho infarktu myokardu.

Podanie Olicardu môže následkom relatívneho presunu krvného toku do hypoventilovaných oblastí vyvolať u pacienta so srdcovou koronárnou chorobou prechodnú hypoxiu a ischémiu (nedostatočné prekrvenie srdcového svalu).

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Olicardu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

• Iné lieky a Olicard Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Súčasné podanie iných vazodilatancií (lieky rozširujúce cievy)
• antihypertenzív
• -blokátorov
• blokátorov vstupu kalcia (lieky na srdcovú arytmiu)
• neuroleptík (antipsychotiká)
• tricyklických antidepresív alebo alkoholu môže zosilniť hypotenzný účinok Olicardu

Antihypertenzný účinok (znižujúci krvný tlak) Olicardu je tiež zosilnený pri súčasnom užívaní inhibítorov fosfodiesterázy typu 5-sildenafilu (lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie).

Hypertenzný účinok (zvyšujúci krvný tlak) dihydroergotamínu (liek na liečbu migrény) môže byť zosilnený súčasným podaním Olicardu kvôli zvýšeniu hladiny dihydroergotamínu v plazme.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť O podávaní Olicardu počas tehotenstva má rozhodnúť lekár po dôkladnom zvážení pomeru rizika možného poškodenia plodu k prínosu liečby pre matku. Nie je známe
• či sa izosorbid-mononitrát vylučuje do materského mlieka

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby Olicardom sa môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo pracovať bez pevnej opory. To platí hlavne na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky, pri zmene liekov a pri súčasnom užití alkoholu, kedy sa môže objaviť závrat, ospalosť alebo únava. Je potrebné vziať danú skutočnosť do úvahy pri vykonávaní týchto činností.

• Olicard obsahuje sacharózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte MONO MACK DEPOT

• ak ste alergický na liečivo, iné nitráty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• ak máte náhle vzniknuté zlyhanie krvného obehu (šok, kolaps krvného obehu).
• ak ste prekonali kardiogénny šok (šok spôsobený nedostatočnosťou srdca), pokiaľ sa nezaistí

dostatočne vysoký plniaci krvný tlak v ľavej komore.

• pri výrazne nízkom krvnom tlaku (systolický krvný tlak menej ako 90 mmHg).
• pri súbežnom užívaní s inhibítormi fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), ako je napr. sildenafil,

• tadalafil alebo vardenafil (lieky
• ktoré sa používajú na liečbu porúch erekcie)
• pretože zosilňujú vplyv na pokles krvného tlaku

• pri súbežnom užívaní stimulátorov rozpustnej guanylátcyklázy (lieky na liečbu vysokého

• krvného tlaku v pľúcnych cievach)
• ako je riociguát
• ktoré môže zvyšovať ich účinok na zníženie krvného tlaku

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať MONO MACK DEPOT
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05194-Z1A 2

• Predtým
• ako začnete užívať MONO MACK DEPOT
• povedzte svojmu lekárovi
• ak máte alebo ste v minulosti mali niektoré z nasledujúcich ochorení:

• ochorenie srdcového svalu so zúžením vnútorného priestoru (hypertrofická obštrukčná

• kardiomyopatia)
• zápal osrdcovníka spôsobujúci zovretie srdca (konstriktívna perikarditída)
• tamponádu osrdcovníka (stlačenie srdca nahromadením krvi v dutine osrdcovníka)

• nízky plniaci tlak napr. pri náhle vzniknutom srdcovom infarkte, pri obmedzenej funkcii ľavej

komory (nedostatočnosti ľavej komory srdca). Je potrebné zabrániť poklesu systolického tlaku krvi pod hodnotu 90 mmHg.

• zúženie srdcovej chlopne (aortálna a/alebo mitrálna stenóza).
• náchylnosť ku vzniku porúch regulácie krvného obehu s nízkym krvným tlakom (ortostatické

poruchy regulácie krvného tlaku).

• ochorenia spojené so zvýšeným vnútrolebečným tlakom.

MONO MACK DEPOT nie je vhodný na liečbu náhle vzniknutej bolesti srdca (napr. náhle vzniknutý záchvat angíny pektoris).

• Iné lieky a MONO MACK DEPOT Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Užívanie lieku MONO MACK DEPOT s nasledujúcimi liekmi môže ovplyvniť účinky na krvný tlak:

• lieky, ktoré rozširujú krvné cievy (vazodilatanciá),
• lieky, ktoré znižujú krvný tlak (antihypertenzíva), ako sú napr. betablokátory, lieky

• na odvodnenie
• blokátory vápnikového kanálu
• inhibítory ACE)

• neuroleptiká alebo tricyklické antidepresíva (lieky na liečbu duševných alebo nervových porúch),
• sildenafil, tadalafil alebo vardenafil (liek na liečbu porúch erekcie),
• dihydroergotamín,
• konzumácia alkoholu,
• stimulátory rozpustnej guanylátcyklázy ako je riociguát (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku

v pľúcnych cievach).

MONO MACK DEPOT a jedlo a nápoje Tablety sa majú prehĺtať vcelku, nemajú sa hrýzť a majú sa zapiť vodou. Počas liečby nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Hoci sa nepreukázali žiadne prípady poškodenia plodu, MONO MACK DEPOT sa má užívať v tehotenstve a počas dojčenia len na výslovné odporúčanie lekára.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže meniť schopnosť reakcie
• takže vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená. Toto platí vo zvýšenej miere na začiatku liečby
• pri zvyšovaní liečebnej dávky a pri kombinácii s alkoholom

MONO MACK DEPOT obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte MONOSAN

• ak ste alergický na izosorbid-mononitrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených

v časti 6);

• ak máte akútny infarkt myokardu s nízkymi plniacimi tlakmi;
• ak máte akútne obehové zlyhanie (šok, hypotenzné (nízkym tlakom sprevádzané) kolapsové stavy);
• ak máte hypertrofickú obstrukčnú kardiomyopatiu (ochorenie srdca);
• ak máte hypovolémiu (znížený objem krvi);
• ak máte závažnú hypotenziu (nízky krvný tlak);
• ak máte zvýšený vnútrolebečný tlak;
• ak súbežne užívate inhibítor fosfodiesterázy typu 5-sildenafilu;
• ak máte kardiogénny šok (šok spôsobený poruchou činnosti srdca).

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01637-Z1B

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať MONOSAN
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte závažnú anémiu (nízky počet červených krviniek);
• ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene;
• ak máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak);
• ak máte aortálnu alebo mitrálnu stenózu (zúženie srdcových chlopní);
• ak máte kontriktívnu perikarditídu (zápal osrdcovníka);
• ak máte tamponádu srdca (výpotok perikardu);
• ak máte sklon k ortostatickým poruchám regulácie obehu (kolapsové stavy pri zmene polohy);
• ak máte hypertyreózu (zvýšenú činnosť štítnej žľazy).

• Iné lieky a MONOSAN Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Účinky MONOSANU a iných liekov (predovšetkým liekov rozširujúcich cievy
• liekov proti vysokému krvnému tlaku a liekov na liečbu depresie
• nazývané tricyklické antidepresíva) sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Indometacín znižuje účinnosť MONOSANU

MONOSAN a alkohol Súčasné požívanie alkoholu výrazne znižuje krvný tlak a vyvoláva bolesti hlavy.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

V priebehu tehotenstva sa MONOSAN môže pužívať len na výslovné lekárske odporúčanie.

Neodporúča sa užívať liek počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov MONOSAN môže najmä na začiatku liečby nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (napr. vedenie motorových vozidiel, ovládanie strojov).

• MONOSAN obsahuje monohydrát laktózy Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku