Jomeprol

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a krátkodobé. Avšak boli hlásené aj závažné, život ohrozujúce reakcie, ktoré viedli k úmrtiu. Po injekčnom podaní do žily alebo tepny, sa väčšina účinkov objavuje do niekoľkých minút a po podaní do telových dutín alebo miechového kanála sa väčšina účinkov objaví počas niekoľkých hodín alebo neskôr.

• Ihneď povedzte svojmu lekárovi
• ak pociťujete náhlu dychovú nedostatočnosť
• ťažkosti s dýchaním
• opuch očných viečok
• tváre alebo pery
• vyrážku alebo svrbenie (obzvlášť ak postihujú celé telo)

Nežiaduce účinky hlásené z klinických skúšaní po intravaskulárnom podaní (podanie do ciev) u dospelých:

Časté (vyskytujúce sa u 1 z 10 až 1 zo 100 osôb):  pocit tepla

Menej časté (vyskytujúce sa u 1 zo 100 až 1 z 1 000 osôb):  závrat  bolesť hlavy  hypertenzia (zvýšený krvný tlak)  dýchavičnosť  nevoľnosť, vracanie  začervenanie (erytém)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/00067-ZME

 žihľavka (urtikária)  svrbenie (pruritus)  bolesť na hrudníku  teplo a bolesť v mieste vpichu injekcie

Zriedkavé (vyskytujúce sa u 1 z 1 000 až 1 z 10 000 osôb):  pocit slabosti  spomalený alebo zrýchlený srdcový tep  znížený krvný tlak  poruchy rytmickej činnosti srdca, ktoré vznikajú predčasným srdcovým sťahom (extrasystoly)  vyrážka  bolesť chrbta  slabosť (asténia)  stuhnutosť  horúčka  zmena v niektorých krvných výsledkoch

Nežiaduce účinky hlásené po uvedení lieku na trh: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete závažnú kožnú reakciu:  pľuzgiere, olupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a symptómy podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)  červenú šupinatú vyrážku s podliatinami pod kožou a pľuzgiere sprevádzané horúčkou. Symptómy sa zvyčajne objavia na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantémózna pustulóza)  rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo syndróm precitlivenosti na lieky)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)  zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania a krvných podliatin  hemolytická anémia (abnormálny rozpad červených krviniek, ktorý môže spôsobiť únavu, rýchly srdcový tep a dýchavičnosť)  závažné alergické reakcie spôsobujúce ťažkosti s dýchaním alebo závraty  hypertyreóza  úzkosť  stav zmätenosti  kóma (strata vedomia)  dočasné problémy s krvným zásobovaním mozgu s niekoľkými alebo žiadnymi zvyškovými následkami (TIA)  paralýza  synkopa (mdloba)  kŕče  strata vedomia  problémy s rozprávaním  abnormálne pocity (mravčenie, svrbenie)  strata pamäti (amnézia)  ospalosť  abnormálna chuť  prechodná slepota  poruchy videnia  zápal očných spojiviek (konjunktivitída)  zvýšené slzenie  zrakové halucinácie  zastavenie srdca

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/00067-ZME

•  infarkt myokardu  srdcové zlyhanie  bolesť na hrudníku (angina pectoris)  poruchy srdcového rytmu  poruchy krvného obehu (kolaps krvného obehu) alebo šok (prudký pokles krvného tlaku
• bledosť
• nepokoj
• slabý rýchly pulz
• studený pot
• znížené vedomie) spôsobený náhlym a závažným rozšírením ciev
• modré sfarbenie kože a slizníc
• krvná zrazenina
• vazospazmus a následná ischémia  bledosť  zastavenie dýchania  akútna dychová tieseň (syndróm akútnej respiračnej tiesne)  tekutina v pľúcach (pľúcny edém)  opuch hrdla  náhle zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus)  astma  kašeľ  nepríjemné pocity v hrdle  zápal nosového okolia charakterizovaný upchatým nosom
• kýchaním a výtokom (nádcha)  zachrípnutie (dysfónia)  akútna pankreatitída (akútne zápalové ochorenie podžalúdkovej žľazy)  hnačka  bolesti brucha  zvýšené vylučovanie slín  namáhavé prehĺtanie (dysfágia)  rozšírenie slinných žliaz  závažné alergické reakcie spôsobujúce rozšírenú pustulárnu (pľuzgierovú) vyrážku s horúčkou alebo opuch tváre alebo hrdla  zvýšené potenie  bolesti kĺbov  akútne zlyhanie obličiek  abnormálne srdcové odozvy na elektrokardiograme  porucha funkcie mozgu (encefalopatia) s príznakmi zahŕňajúcimi bolesť hlavy
• poruchy zraku
• stratu videnia
• zmätenosť
• záchvaty
• stratu koordinácie
• neschopnosť pohybu na jednej strane tela
• problémy s rečou a stratu vedomia

Bezpečnostný profil jomeprolu u detí je podobný ako u dospelých. Prechodná hypotyreóza sa môže vyskytnúť u detí mladších ako 3 roky.

Nežiaduce účinky hlásené z klinických skúšaní po intratekálnom podaní u dospelých:

Veľmi časté (vyskytujúce sa u 1 z 10 osôb):  bolesť hlavy

• Časté (vyskytujúce sa u 1 z 10 až 1 zo 100 osôb):  závrat  hypertenzia (zvýšený krvný tlak)  nevoľnosť
• vracanie  bolesť chrbta
• bolesť končatín  reakcia v mieste vpichu injekcie (bolesť v mieste aplikácie
• pocit nepohody v mieste vpichu
• pocit tepla v mieste vpichu)

Menej časté (vyskytujúce sa u 1 zo 100 až 1 z 1 000 osôb):  strata vedomia  pocit paralýzy dolných končatín

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/00067-ZME

 abnormálne pocity alebo zníženie vnemov  ospalosť  hypotenzia (zníženie tlaku krvi)  sčervenanie  nadmerné potenie  svrbenie (pruritus)  stuhnutosť svalov  bolesť krku  pocit tepla  horúčka

• Nežiaduce účinky hlásené po uvedení lieku na trh: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)  závažné alergické reakcie spôsobujúce ťažkosti s dýchaním alebo nevoľnosť  epilepsia  vyrážka  malátnosť  porucha funkcie mozgu (encefalopatia) s príznakmi zahŕňajúcimi bolesť hlavy
• poruchy zraku
• stratu videnia
• zmätenosť
• záchvaty
• stratu koordinácie
• neschopnosť pohybu na jednej strane tela
• problémy s rečou a stratu vedomia

Ďalšie vedľajšie účinky u detí Nie sú žiadne skúsenosti z klinických štúdií s intratekálnym podávaním Iomeprolu u detí. Po intratekálnom podaní jomeprolu neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh.

Podanie do telových dutín  abnormálne krvné výsledky (vyšetrenie pankreasu)  miestne podráždenie v prípade artrografie a fistulografie  alergické reakcie; závažné alergické reakcie spôsobujúce ťažkosti s dýchaním alebo nevoľnosť nemožno vylúčiť  tak ako u iných liekov obsahujúcich jód sa po vyšetrení krčka maternice, vajíčkovodov alebo vaječníkov môžu objaviť bolesti panvy alebo malátnosť

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na lekára
• lekárnika
• alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku