Kapecitabín

• Tak ako všetky lieky
• aj Coloxet môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

PRESTAŇTE ihneď užívať Coloxet a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:  Hnačka: ak sa vám zvýši počet stolíc na 4 alebo viac za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.  Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.  Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.  Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine alebo v hrdle.  Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo tŕpnutie dlaní a/alebo nôh.  Horúčka: ak máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu.  Infekcia: ak sa u vás objavia príznaky infekcie vyvolanej baktériou, vírusom alebo inými organizmami.  Bolesť na hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.  Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa šíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.  Angioedém: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov – môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie: opuch, najmä na tvári, perách, jazyku alebo hrdle spôsobujúci ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, svrbenie a vyrážky. Môže to byť prejav angioedému.

Ak sa tieto vedľajšie účinky rozpoznajú včas, zvyčajne ustúpia v priebehu 2 až 3 dní po ukončení liečby. Ak však tieto vedľajšie účinky pretrvávajú, ihneď kontaktujte svojho lekára. Lekár vám môže odporučiť opätovné začatie liečby s nižšou dávkou.

Ak sa počas prvého cyklu liečby vyskytne závažný zápal ústnej sliznice (bolesť v ústach a/alebo krku), zápal sliznice, hnačka, zníženie hladiny bielych krviniek (zvýšené riziko infekcií) alebo poškodenie nervov, môže to byť dôsledok nedostatku DPD (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia). Kožné reakcie na rukách a nohách môžu viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť vašu identifikáciu pri snímaní odtlačkov prstov.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04098-Z1A

• 5 Okrem uvedeného vyššie
• keď sa Coloxet používa samostatne
• veľmi časté vedľajšie účinky
• ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10
• sú:  bolesť brucha  vyrážka
• suchá alebo svrbivá pokožka  únava  strata chuti do jedla (anorexia)

• Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť
• preto je dôležité
• aby ste vždy ihneď vyhľadali svojho lekára
• ak spozorujete vedľajší účinok. Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Coloxetom. Týmto sa môže znížiť pravdepodobnosť pokračovania alebo zhoršenia vedľajšieho účinku

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:  zníženie počtu bielych alebo červených krviniek (zistené z testov)
•  dehydratácia
• strata telesnej hmotnosti
•  nespavosť (insomnia)
• depresia
•  bolesť hlavy
• ospalosť
• závrat
• nezvyčajné pocity na koži (necitlivosť alebo pocit mravčenia)
• zmena chuti
•  podráždenie očí
• zvýšené slzenie
• začervenanie oka (konjunktivitída)
•  zápal žíl (tromboflebitída)
•  dýchavičnosť
• krvácanie z nosa
• kašeľ
• nádcha
•  opar na perách alebo iné herpesové infekcie
•  infekcie pľúc alebo dýchacieho ústrojenstva (napr. pneumónia alebo bronchitída)
•  krvácanie z čreva
• zápcha
• bolesť v hornej časti brucha
• zlé trávenie
• vetry
• sucho v ústach
•  kožná vyrážka
• vypadávanie vlasov (alopécia)
• sčervenanie kože
• suchá koža
• svrbenie (pruritus)
• zmena sfarbenia kože
• strata kože
• zápal kože
• poruchy nechtov
•  bolesť kĺbov alebo končatín
• hrudníka alebo chrbta
•  horúčka
• opuch končatín
• pocit choroby
•  problémy s funkciou pečene (zistené z krvných testov) a zvýšenie bilirubínu v krvi (vylučovaného pečeňou)

• Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňajú:  infekciu krvi
• infekciu močových ciest
• infekciu kože
• infekcie nosa a hrdla
• hubové infekcie (vrátane tých v ústach)
• chrípka
• gastroenteritída
• hnisanie zuba
•  hrčky pod kožou (lipóm)
•  zníženie krvných buniek vrátane krvných doštičiek
• zriedenie krvi (zistené z testov)
•  alergia
•  diabetes
• zníženie draslíka v krvi
• podvýživa
• zvýšenie triglyceridov v krvi
•  stav zmätenosti
• záchvaty paniky
• depresívna nálada
• znížené libido
•  problém s rozprávaním
• poruchy pamäte
• strata pohybovej koordinácie
• porucha rovnováhy
• mdloba
• poškodenie nervov (neuropatia) a porucha pocitov
•  rozmazané videnie alebo dvojité videnie
•  závrat
• bolesť ucha
•  nepravidelný srdcový tep a búšenie srdca (arytmia)
• bolesť na hrudníku a srdcový záchvat (infarkt)
•  krvné zrazeniny v hlbokých žilách
• vysoký alebo nízky krvný tlak
• návaly horúčavy
• studené končatiny
• purpurové škvrny na koži
•  krvné zrazeniny v žilách pľúc (pľúcna embólia)
• zlyhanie pľúc
• vykašliavanie krvi
• astma
• dýchavičnosť pri námahe
•  nepriechodnosť čriev
• hromadenie tekutiny v bruchu
• zápal tenkého alebo hrubého čreva
• žalúdka alebo pažeráka
• bolesť v podbrušku
• tráviace ťažkosti
• pálenie záhy (návrat potravy zo žalúdka)
• krv v stolici
•  žltačka (zožltnutie kože a očí)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04098-Z1A

• 6  kožný vred a pľuzgier
• reakcia kože na slnečné svetlo
• sčervenanie dlaní
• opuch a bolesť tváre
•  opuch a stuhnutosť kĺbov
• bolesť kostí
• svalová slabosť alebo stuhnutosť
•  hromadenie tekutiny v obličkách
• zvýšená frekvencia močenia počas noci
• inkontinencia
• krv v moči
• zvýšenie kreatinínu v krvi (známka dysfunkcie obličiek)
•  nezvyčajné krvácanie z pošvy
•  opuch (edém)
• zimnica a stuhnutosť

Niektoré z týchto nežiaducich účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny. Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri takomto používaní sú nasledujúce:

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:  zníženie sodíka
• horčíka alebo vápnika v krvi
• zvýšenie cukru v krvi
•  bolesť nervov
•  zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus)
• strata sluchu
•  zápal žíl
•  čkanie
• zmena hlasu
•  bolesť alebo zmenený/nezvyčajný pocit v ústach
• bolesť čeľuste
•  potenie
• nočné potenie
•  svalový spazmus
•  problémy pri močení
• krv alebo bielkoviny v moči
•  podliatina alebo reakcie v mieste podania injekcie (spôsobené liekmi podávanými injekciou v rovnakom čase)

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú:  angioedém (opuch
• najmä na tvári
• perách
• jazyku alebo hrdle
• svrbenie a vyrážky)
•  zúženie alebo upchatie slzných kanálikov (stenózy slzných kanálikov)
•  zlyhanie pečene
•  zápal vedúci k poruche funkcie alebo obmedzeniu vylučovania žlče (cholestatická hepatitída)
•  určité zmeny v elektrokardiograme ( predĺženie QT intervalu)
•  niektoré druhy arytmií (vrátane fibrilácie komôr
• torsade de pointes a bradykardie)
•  zápal oka spôsobujúci bolesť oka a prípadne problémy so zrakom
•  zápal kože
• ktorý má za následok červené šupinaté škvrny
• spôsobené poruchou imunitného systému

• Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:  závažnú kožnú reakciu ako je kožná vyrážka
• tvorba vredov a pľuzgierov
• ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach
• v nose
• na pohlavných orgánoch
• na rukách
• nohách a na sliznici očí (červené a opuchnuté oči)

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekár alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.