Kaptopril

Neužívajte Tensiomin:

• ak ste alergický na kaptopril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6), alebo na iný ACE inhibítor.

• ak ste mali opuch tváre, pier alebo jazyka, hrdla, končatín (angioedém) pri liečbe týmto liekom

alebom iným liekom z tejto skupiny (ACE inhibítory).

• ak trpíte dedičným angioneurotickým edémom alebo angioneurotickým edémom neznámeho

pôvodu (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla).

• ak ste už viac ako tri mesiace tehotná (neodporúča sa užívať Tensiomin v ranom tehotenstve – pozri

časť o tehotenstve).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06277-Z1B

2

• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskiren.

• ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu

• dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých
• pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti
• ako je hrdlo)

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Tensiomin
• obráťte sa na svojho lekára:  ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad. valsartan,

• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte ťažkosti s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskiren.

• Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek
• krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslík) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Tensiomin”.  ak máte nedostatok tekutín a soli po vracaní
• hnačke a nadmernom potení
• v prípade hypotenzie.  ak podstupujete desenzibilizačnú liečbu jedom blanokrídlovcov (liečba na zníženie citlivosti voči uštipnutiu hmyzom).  ak užívate lítium (na liečbu niektorých typov depresie).  ak ste na špecifickej forme dialýzy.  ak máte podstúpiť LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z krvi prostredníctvom prístroja).  ak máte zlyhávanie srdca.  ak máte zúženú tepnu v mozgu alebo v srdci.  ak máte závažné zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou.  ak máte poruchu funkcie obličiek.  ak máte ťažkosti s pečeňou.  ak máte ťažkosti so srdcovou chlopňou.  ak máte ochorenie imunitného systému alebo ochorenie krvotvorných orgánov.  v súvislosti s chirurgickým zákrokom alebo narkózou.  ak máte cukrovku.  ak sa u vás počas užívania liekov vyvinie suchý kašeľ.  ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• riziko angioedému (prudkého opuchu pod kožou na niektorých miestach
• napríklad v hrdle) sa môže zvýšiť:

• racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky.
• lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny

• (napr. temsirolimus
• sirolimus
• everolimus)

• vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky.

Tak ako iné inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, kaptopril je menej účinný v znižovaní krvného tlaku u černošskej populácie ako u nečernošskej, a u černošských pacientov užívajúci ACE inhibítory bola hlásená vyšší výskyt angioedému v porovnaní s inými rasami.

Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Tensiomin sa neodporúča v ranom tehotenstve a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako tri mesiace, keďže pri užívaní v tomto období by mohol spôsobiť vášmu dieťaťu vážne poškodenie (pozri časť o tehotenstve).

• Iné lieky a Tensiomin Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06277-Z1B

3 Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Tensiomin“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Povedzte lekárovi:  ak užívate doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík, draslík šetriace diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču, napr. spironolaktón, amilorid alebo triamterén) alebo iné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol, známy aj ako trimetoprim/sulfametoxazol, lieky používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami; cyklosporín, liek potláčajúci imunitnú odpoveď organizmu používaný ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a heparín, liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín).  ak užívate aj iné antihypertenzíva.  ak užívate lítium.  ak užívate niektoré antidepresíva a antipsychotiká (tricyklické antidepresíva a antipsychotiká).  ak užívate niektoré lieky na liečbu dny (alopurinol).  ak užívate cytostatiká.  ak užívate imunosupresíva.  ak užívate niektoré lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (prokaínamid).  ak užívate lieky proti bolesti a protizápalové lieky na liečbu niektorých chorôb kĺbov (diklofenak, piroxikam, flurbiprofen).  ak užívate antidiabetiká - tablety alebo inzulín.  ak užívate alfablokátory na liečbu príznakov benígnej hyperplázie (nezhubné zväčšenie) prostaty.  ak užívate lieky, ktoré sa používajú najčastejšie na zabránenie odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.

• Tensiomin a jedlo
• nápoje a alkohol Tensiomin sa môže užívať pred
• počas alebo po jedle. Alkohol v malom množstve nemá vplyv na Tensiomin
• ale pred konzumáciou alkoholu sa poraďte so svojím lekárom
• či je pre vás konzumácia alkoholu vhodná

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Lekár vám spravidla odporučí prestať užívať Tensiomin skôr
• ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte
• že ste tehotná
• a odporučí vám užívať iný liek namiesto Tensiominu. Tensiomin sa neodporúča užívať v ranom tehotenstve a nesmie sa užívať
• ak ste už viac ako tri mesiace tehotná
• keďže pri užívaní po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa

• Dojčenie Dojčenie novorodencov (prvé týždne po pôrode)
• a obzvlášť nedonosených novorodencov
• sa neodporúča počas liečby Tensiominom. V prípade starších dojčiat vás lekár bude informovať o prínosoch a rizikách užívania Tensiominu počas dojčenia v porovnaní s inými liečbami

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Keďže obzvlášť na začiatku liečby môže Tensiomin nepriaznivo ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
• lekár musí individuálne určiť dávku
• ktorá dovoľuje viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06277-Z1B

4

• Tensiomin obsahuje laktózu a hydrogenovaný ricínový olej Každá tableta Tensiomin 12
• 5 mg obsahuje 26
• 25 mg monohydrátu laktózy
• každá tableta Tensiomin 25 mg obsahuje 52
• 5 mg monohydrátu laktózy a každá tableta Tensiomin 50 mg obsahuje 105 mg monohydrátu laktózy. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Každá tableta Tensiomin obsahuje hydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.