Karbamazepín

Neužívajte Timonil retard

• ak ste alergický na karbamazepín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak ste alergický na podobné látky, napr. niektoré lieky na liečbu depresie (tricyklické

• antidepresíva) ako sú amitriptylín
• desipramín
• nortriptylín

• ak máte alebo ste mali poškodenie kostnej drene,
• ak máte AV blok (určitý typ poruchy srdcového rytmu),
• ak máte neobvyklý stav s narušeným metabolizmom červeného krvného pigmentu (hepatálne

• porfýrie
• napr. akútna intermitentná porfýria
• porphyria variegata
• porphyria cutanea tarda)

• ak užívate (alebo ste užívali počas posledných dvoch týždňov) inhibítory monoaminooxidázy

(lieky proti depresii alebo Parkinsonovej chorobe),

• ak užívate vorikonazol, liek na liečbu hubových infekcií, pretože liečba môže zlyhať.

Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Timonil retard

• ak máte alebo ste mali poruchy postihujúce krv,
• ak máte narušený metabolizmus sodíka,

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2025/05852-ZME

2

• ak máte alebo ste mali v minulosti závažné problémy so srdcom, pečeňou či obličkami,
• ak máte zvýšený tlak v oku (glaukóm) alebo ak máte bolesť alebo diskomfort počas močenia; v

týchto prípadoch je potrebné, aby lekár váš stav pozorne sledoval,

• u detí mladších ako 6 rokov a u starších pacientov,
• ak trpíte záchvatmi typu absencie (záchvaty zahŕňajúce chvíľkové straty vedomia),
• ak podstupujete liečbu náhradou hormónov štítnej žľazy. V tomto prípade je nutné, aby lekár

kontroloval hladinu hormónov štítnej žľazy, pretože môže byť potrebné dávku upraviť.

• ak trpíte degeneratívnym ochorením svalov (myotonickou dystrofiou), pretože pri tejto chorobe

často dochádza k poruchám srdcového vedenia,

• ak sa u vás prejavujú alebo prejavovali znaky nezvyčajnej citlivosti (napr. kožná vyrážka) na

• oxkarbazepín
• fenobarbital
• fenytoín
• primidón alebo lamotrigín (lieky používané na liečbu epilepsie)
• pretože v takom prípade vám hrozí zvýšené riziko rozvinutia nezvyčajnej citlivosti aj na karbamazepín. Ak ste alebo ste boli alergický na karbamazepín
• pravdepodobnosť alergickej reakcie na oxkarbazepín je 25 - 30 %

Ak sa Timonil retard užíva počas tehotenstva, existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa. Ženy v plodnom veku majú počas liečby Timonilom retard a dva týždne po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu (pozri Tehotenstvo a dojčenie).

• Okamžite kontaktujte svojho lekára
• ak sa u vás pri liečbe liekom Timonil retard objavia príznaky
• ako horúčka
• bolesti v krku
• vyrážky s opuchom lymfatických uzlín a/alebo príznaky podobné chrípke
• vredy v ústach
• malé krvavé škvrnky na koži
• ľahká tvorba modrín alebo známky zápalu pečene
• ako napr. malátnosť
• strata chuti do jedla
• nevoľnosť alebo žlté sfarbenie kože či očí

Po požití lieku Timonil retard boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov - Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), prejavujúce sa spočiatku ako červené terčovité škvrny alebo kruhovité fľaky na koži trupu, často s pľuzgierom v strede. Medzi ďalšie príznaky, po ktorých je potrebné pátrať, patria vredy v ústach, v krku, v nose, na genitáliách (vonkajších pohlavných orgánoch) a zápal spojiviek (červené a napuchnuté oči). Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípkovému ochoreniu. Vyrážka môže prejsť do rozsiahlych pľuzgierov alebo odlupovania kože. Najväčšie riziko rozvoja závažných kožných reakcií je v prvých týždňoch liečby. Ak sa u vás po požití lieku Timonil retard vyskytne Stevensov - Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, nesmiete liečbu liekom Timonil retard nikdy znovu začať. Ak sa u vás objaví vyrážka alebo tieto kožné príznaky, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a informujte lekára, že užívate tento liek.

Tieto závažné kožné reakcie môžu byť častejšie u obyvateľov niektorých ázijských krajín. Ich riziko u pacientov čínskeho (etnikum Han) alebo thajského pôvodu je možné predpovedať testovaním krvných vzoriek pacientov. Váš lekár by vám mal byť schopný poradiť, či je krvný test pred nasadením karbamazepínu nutný.

• Liečba liekom Timonil retard vyžaduje
• aby vám lekár pravidelné kontroloval krv
• funkcie pečene a obličiek. Ak ste pacient s glaukómom
• mal by vám pravidelne kontrolovať aj tlak v oku. Je dôležité
• aby ste tieto kontroly absolvovali

Chráňte sa pred silným slnečným žiarením, pretože počas liečby liekom Timonil retard ste náchylnejší na poškodenie pokožky slnkom.

• U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami
• akým je karbamazepín
• sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky
• okamžite kontaktujte svojho lekára

• Liečba Timonilom retard môže vyvolávať závraty
• nadmernú ospalosť
• pokles tlaku krvi a zmätenosť
• ktoré môžu mať za následok pády. Informujte prosím svojho lekára aj v prípade
• že ste ktorýkoľvek z uvedených stavov mali kedykoľvek v minulosti

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2025/05852-ZME

3

• Iné lieky a Timonil retard Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

Iné lieky môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu karbamazepínu v krvi. Zvýšené hladiny karbamazepínu v krvi môžu spôsobovať nežiaduce účinky (napr. závraty, ospalosť, zhoršenú koordináciu pohybov, dvojité videnie). Znížené plazmatické hladiny karbamazepínu môžu spôsobiť zhoršenie vašej choroby, napr. návrat epileptických záchvatov alebo záchvatov pri roztrúsenej skleróze alebo pocitu bolesti v tvári, ústach alebo hrdle. Okrem toho môže Timonil retard ovplyvňovať účinok iných liekov.

Toto je obzvlášť dôležité ak užívate niektorý z nasledovných liekov:

• iné lieky na epilepsiu, napr. klonazepam, etosuximid, eslikarbazepín, felbamát, metsuximid,

• fenobarbital
• primidón
• fensuximid
• brivaracetam
• progabid
• fenytoín
• fosfenytoín
• lamotrigín
• kyselina valproová
• valnoktamid
• valpromid
• oxkarbazepín
• stiripentol
• tiagabín
• topiramát
• vigabatrin
• zonisamid
• levetiracetam
• eslikarbazepín acetát

• upokojujúce lieky a lieky na spanie, ako napr., midazolam, alprazolam, klobazam (používajú sa

tiež na liečbu úzkosti),

• lieky na liečbu psychiatrických stavov: lítium (na liečbu manicko-depresívneho ochorenia),

• neuroleptiká
• napríklad haloperidol
• tioridazín
• brómperidol
• klozapín
• loxapín
• olanzapín
• paliperidón
• risperidón
• quetiapín
• aripiprazol
• ziprasidón

• lieky na liečbu depresií, napr. bupropion, imipramín, desipramín, viloxazín, fluoxetín,

• fluvoxamin
• amitriptylín
• nortriptylín
• klomipramín
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
• citalopram
• mianserin
• mirtazapín
• nefazodón
• paroxetín
• sertralin
• trazodón
• inhibítory monoaminooxidázy (používajú sa tiež pri Parkinsonovej chorobe). Akákoľvek liečba inhibítormi monoaminooxidázy sa musí vysadiť najmenej dva týždne pred začatím liečby karbamazepínom

• antibiotiká: ciprofloxacin, rifampicín, tetracyklíny, napr. doxycyklín alebo makrolidy, napr.

• erytromycín
• troleandomycín
• klaritromycín
• josamycín

• lieky na pľúcne ochorenia: izoniazid (používaný na liečbu tuberkulózy),
• teofylín, aminofylín (lieky na liečbu astmy),
• protihubové lieky: kaspofungín, takzvané azolové antimykotiká, napr. vorikonazol, itrakonazol,

• ketokonazol
• flukonazol. Ak budete musieť užívať itrakonazol alebo vorikonazol
• lekár by vám mal odporučiť alternatívny liek na epilepsiu

• anthelmintiká: prazikvantel, albendazol,
• antiemetiká: aprepitant, ondansetrón,
• lieky na liečbu HIV: indinavir, sakvinavir, ritonavir,
• lieky na liečbu infekcie hepatitídy C (ledipasvir, sofosbuvir)
• terfenadín, fexofenadín (antihistaminiká),
• imatinib, cyklofosfamid, lapatinib, doxorubicín, cisplatina, temsirolimus, toremifen (používajú

sa na liečbu rakoviny),

• chinidín, propranolol (na liečbu srdcových /obehových ťažkostí),
• flunarizín (používa sa na liečbu migrén),
• kortikosteroidy (na liečbu zápalov), napr. prednizolón, dexametazón,
• cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus (používajú sa po transplantáciách orgánov),
• lieky na utíšenie bolesti: metadon (používaný tiež pri liečbe závislosti na opioidoch),

• dextropropoxyfén/propoxyfén
• buprenorfín
• ibuprofen
• fentanyl
• paracetamol
• fenazon
• tramadol

• lieky na srdcové problémy: digoxín, ivabradin, kalciové blokátory, napr. felodipín, nimodipín,

• verapamil
• diltiazem
• antiarytmiká

• lieky na zníženie vysokej hladiny cholesterolu: simvastatín, atorvastatín, lovastatín, cerivastatín,
• lieky na riedenie krvi, napr. warfarín, fenprokumon, dikumarol, acenokumarol, tiklopidín,

• rivaroxaban
• dabigatran
• apixaban
• edoxaban

• lieky na liečbu hormonálnych porúch: danazol, hormóny štítnej žľazy,
• diuretiká („tablety podporujúce močenie“), napr. acetazolamid, hydrochlorothiazid, furosemid,

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2025/05852-ZME

4

• nikotínamid (doplnok vitamínu B3),
• lieky na liečbu gastrointestinálnych problémov: cimetidín a omeprazol (lieky na žalúdočné

vredy), metoklopramid (používaný na liečbu nevoľnosti),

• svalová relaxancia, napr. pankuronium (používaný v anestézii), oxybutynin, dantrolen,
• izotretinoín (liek na liečbu akné),
• tadalafil (liek proti impotencii),
• gestrinón (používaný na liečbu endometriózy),
• rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy),
• metylfenidát (používaný na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (ADHD)),
• hormonálnu antikoncepciu, napr. tabletky, náplasti, injekcie alebo implantáty – Timonil retard

• môže ovplyvniť spôsob
• akým hormonálna antikoncepcia účinkuje
• a tým znížiť jej účinnosť pri zabránení otehotneniu. Obráťte sa na svojho lekára
• ktorý sa s vami porozpráva o najvhodnejšom druhu antikoncepcie
• ktorý budete používať počas užívania Timonilu retard

Timonil retard a jedlo, nápoje a alkohol Timonil retard sa má užívať počas jedenia alebo po jedení s malým množstvom tekutiny (napr. pohár vody). Počas užívania lieku Timonil retard sa neodporúča pitie grapefruitového džúsu, pretože sa môže zvýšiť plazmatická hladina karbamazepínu. Pitie alkoholu na vás môže mať silnejší vplyv ako zvyčajne. Preto počas liečby liekom Timonil retard nepite alkohol.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Karbamazepín sa nemá užívať počas tehotenstva na zabránenie manicko-depresívnych fáz ani na liečbu neuropatie pri cukrovke.

Timonil retard môže spôsobiť závažné vrodené chyby. Ak užívate Timonil retard počas tehotenstva, u vášho dieťaťa existuje až trikrát vyššie riziko vzniku vrodenej chyby ako u žien, ktoré neužívajú antiepileptické lieky. Boli hlásené závažné vrodené chyby vrátane chyby neurálnej trubice (otvor v chrbtici), vrodenej chyby tváre, ako je rázštep hornej pery a podnebia, vrodenej chyby hlavy, srdcových chýb, vrodenej chyby penisu postihujúcej močový otvor (hypospádia), ďalej vrodené vývojové chyby iných orgánov (tiež známe ako "fetálny antikonvulzívny syndróm") a poškodení prstov. Pre včasné určenie možného poškodenia plodu alebo embrya sa odporúčajú diagnostické opatrenia, napríklad ultrazvukové vyšetrenie a alfafetoproteínové testy. Ak ste Timonil retard užívali počas tehotenstva, vaše nenarodené dieťa má byť dôkladne sledované. Nedostatok kyseliny listovej, spôsobený aktiváciou pečeňových enzýmov liekom Timonil retard, môžu byť ďalším faktorom vzniku vývojových vád. Preto môže byť prospešné podávanie kyseliny listovej pred tehotenstvom a počas tehotenstva.

U dojčiat narodených matkám, ktoré užívali Timonil retard počas tehotenstva, boli hlásené problémy s neurologickým vývojom (vývoj mozgu). V niektorých štúdiách sa preukázalo, že karbamazepín negatívne ovplyvňuje neurologický vývoj detí vystavených karbamazepínu v maternici, zatiaľ čo v iných štúdiách sa takýto účinok nezistil. Možnosť účinku na rozvoj nervovej sústavy sa nedá vylúčiť.

• Ak ste žena v plodnom veku a neplánujete otehotnieť
• máte počas liečby Timonilom retard používať účinnú antikoncepciu. Timonil retard môže ovplyvniť spôsob
• akým účinkuje hormonálna antikoncepcia
• napríklad antikoncepčné tablety
• a znižovať jej účinnosť pri zabránení otehotneniu. Obráťte sa na svojho lekára
• ktorý sa s vami porozpráva o najvhodnejšom druhu antikoncepcie
• ktorý budete používať počas užívania Timonilu retard. Ak sa liečba Timonilom retard ukončí
• mali by ste pokračovať v používaní účinnej antikoncepcie ešte dva týždne po ukončení liečby. Ak ste žena v plodnom veku a plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom skôr
• než prestanete používať antikoncepciu a otehotniete
• o prechode na inú vhodnú liečbu
• aby sa zabránilo vystaveniu nenarodeného dieťaťa karbamazepínu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2025/05852-ZME

5 Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, ihneď o tom informujte svojho lekára. Liek nesmiete prestať užívať, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom. Vysadenie lieku bez konzultácie s lekárom môže spôsobiť záchvaty, ktoré môžu byť nebezpečné pre vás a vaše nenarodené dieťa. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zmení liečbu. Ak užívate Timonil retard počas tehotenstva, u vášho dieťaťa existuje tiež riziko vzniku problémov s krvácaním bezprostredne po narodení. Váš lekár vám a vášmu dieťaťu môže podať liek, aby sa takýmto prípadom predišlo.

• Dojčenie Liečivo karbamazepín prechádza do materského mlieka. Preto predtým
• ako budete dojčiť
• sa obráťte na svojho lekára. Ak lekár vo vašom prípade súhlasí s dojčením a vaše dieťa je starostlivo sledované vzhľadom k možnému výskytu vedľajších účinkov
• môžete svoje dieťa dojčiť. Dojčenie však môže byť potrebné prerušiť
• ak dojča slabo priberá na hmotnosti
• vyvíjajú sa u neho alergické kožné reakcie
• vykazuje príznaky poruchy funkcie pečene alebo je nezvyčajne ospanlivé. V každom prípade sa poraďte so svojím lekárom
• ak užívate Timonil retard v období dojčenia

• Plodnosť Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady sexuálnej dysfunkcie
• napr. impotencia či znížené libido
• znížená mužská plodnosť a/alebo abnormálna tvorba spermií

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tieto tablety môžu spôsobiť závraty
• ospalosť
• únavu
• zhoršenú pohybovú koordináciu a poruchy videnia
• napríklad dvojité videnie alebo rozmazané videnie
• a preto môžu nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (napr. vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov
• vykonávanie rizikovej práce)
• obzvlášť pri súčasnom požívaní alkoholu

Timonil retard obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Neurotop retard 300 mg

• ak ste alergický (precitlivený) na karbamazepín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• pri určitých poruchách vedenia srdcového vzruchu,
• ak ste mali v minulosti vážne ochorenia krvi (útlm kostnej drene),
• ak máte poruchu tvorby porfyrínu, farbiva, ktoré je dôležité pre funkciu pečene a vznik krviniek („akútna

intermitentná porfýria“),

• pri ťažkých poruchách funkcie pečene,
• u deti mladších ako 1 rok veku,
• pri súbežnom užívaní liekov, patriacich do osobitnej skupiny antidepresív, označovanej ako inhibítory

monoaminooxidázy (IMAO).

Upozornenia a opatrenia Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Neurotopu retard 300 mg:

• pri srdcových a obehových ochoreniach,
• pri porušenej funkcii pečene a/alebo obličiek,

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06962-Z1B

2

• pri glaukóme (zvýšený vnútroočný tlak, zelený zákal),
• pri ochoreniach krvi (vrátane tých, ktoré vyvolali iné lieky ako znížený počet krvných doštičiek, bielych

a červených krviniek),

• pri určitých druhoch duševných chorôb, ktoré sprevádza zmätenosť alebo vzrušenosť.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami akým je karbamazepín sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Počas liečby Neurotopom retard 300 mg sa môžu zriedkavo vyskytnúť závažné kožné reakcie ako vedľajšie účinky. Toto riziko sa môže určiť pomocou vzorky krvi u ľudí čínskeho a thajského pôvodu. Ak ste takéhoto pôvodu, opýtajte sa na to svojho lekára skôr ako užijete Neurotop retard 300 mg.

Ak sa Neurotop retard 300 mg užíva počas tehotenstva, existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa. Ženy v plodnom veku majú počas liečby Neurotopom retard 300 mg a dva týždne po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu (pozri Tehotenstvo a dojčenie).

• Iné lieky a Neurotop retard 300 mg Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• oznámte to
• prosím
• svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Počas liečby týmto liekom sa nemá požívať alkohol

• Hormonálna antikoncepcia
• napr. tabletky
• náplasti
• injekcie alebo implantáty. Neurotop retard 300 mg môže ovplyvniť spôsob
• akým hormonálna antikoncepcia účinkuje
• a tým znížiť jej účinnosť pri zabránení otehotneniu. Obráťte sa na svojho lekára
• ktorý sa s vami porozpráva o najvhodnejšom druhu antikoncepcie
• ktorý budete používať počas užívania Neurotopu retard 300 mg. Neurotop retard 300 mg môže znížiť účinok týchto liekov: klobazam
• klonazepam
• etosuximid
• primidón
• kyselina valproová
• alprazolam
• kortikosteroidy (napr. prednizolón
• dexametazón); cyklosporín
• digoxín
• doxycyklín
• felodipín
• haloperidol
• metadón
• hormonálne lieky na zabránenie tehotenstva
• je potrebné uvážiť iné metódy antikoncepcie
• teofylín
• lieky
• ktoré tlmia zrážanlivosť krvi (warfarín
• fenprokumon
• dikumarol)
• felbamát
• lamotrigín
• zonisamid
• tigabín
• topiramát
• tricyklické antidepresíva (napr. imipramín
• amitryptilín
• nortryptilín
• klomipramin)
• klozapín
• chinidín (liek
• ktorý sa užíva proti nepravidelnej srdcovej činnosti)

Lieky a látky, ktoré môžu zvyšovať koncentráciu Neurotopu retard 300 mg:

• grepový džús,
• určité antibiotiká (napr. erytromycín, troleandomycín, josamycín, klaritromycín, azoly (napr. itrakonazol,

ketokonazol, flukonazol),

• antihistaminiká (terfenadín, loratadín),
• niektoré lieky na srdcové a obehové choroby (antagonisti kalcia ako verapamil, diltiazem),
• dextropropoxyfén (proti bolesti) a viloxazín, fluoxetín, fluvoxamín (antidepresíva), možno cimetidín,

• acetazolamid
• danazol
• možno desipramín
• nikotínamid (u dospelých a iba vo vysokých dávkach)
• nefazodon

• cimetidín (užíva sa pri nadmernej kyslosti v žalúdku).

• Pretože zvýšené hladiny Neurotopu retard 300 mg v plazme môžu viesť k nežiaducim reakciám (napr. závratom
• ospanlivosti
• ataxii - porušená koordinácia telesných pohybov
• dvojitému videniu) je potrebné primerane upraviť dávkovanie Neurotopu retard 300 mg a/alebo sledovať hladiny v plazme
• ak sa používa súbežne s týmito liečivami: progabid
• kyselina valproová
• valnoktamid
• valpromid
• primidón
• brivaracetam (antiepileptiká)

• Pri súbežnom užívaní lieku Neurotop retard 300 mg a liekov
• ktoré obsahujú lítium (užíva sa pri určitých psychických poruchách) alebo metoklopramidu
• prípadne neuroleptiká (haloperidol
• tioridazín) sa môžu objaviť negatívne účinky na nervový systém (nepokoj
• zmätenosť)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06962-Z1B

3

Medzi ukončením liečby proti duševným chorobám (IMAO) a začiatkom liečby karbamazepínom má byť prestávka najmenej 2 týždne.

Laboratórne testy: Výsledky týkajúce sa funkcie štítnej žľazy môžu byť zmenené.

• Neurotop retard 300 mg a jedlo
• nápoje a alkohol Tablety Neurotop retard 300 mg (s predĺženým uvoľňovaním) treba prehltnúť a zapiť malým množstvom tekutiny počas jedla
• alebo po jedle. Tablety možno rozdeliť a rozpustiť bez straty ich predĺženého účinku. Je možné ich rozpustiť v rôznych tekutinách (v pohári vody
• mlieka
• čaju
• alebo pomarančového džúsu)
• ale nie v grepovom džúse! Roztok sa má vypiť hneď po rozpustení tablety

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Neurotop retard 300 mg môže spôsobiť závažné vrodené chyby. Ak užívate Neurotop retard 300 mg počas tehotenstva, u vášho dieťaťa existuje až trikrát vyššie riziko vzniku vrodenej chyby ako u žien, ktoré neužívajú antiepileptické lieky. Boli hlásené závažné vrodené chyby vrátane chyby neurálnej trubice (otvor v chrbtici), vrodenej chyby tváre, ako je rázštep hornej pery a podnebia, vrodenej chyby hlavy, srdcových chýb, vrodenej chyby penisu postihujúcej močový otvor (hypospádia) a poškodení prstov. Ak ste Neurotop retard 300 mg užívali počas tehotenstva, vaše nenarodené dieťa má byť dôkladne sledované.

U dojčiat narodených matkám, ktoré užívali Neurotop retard 300 mg počas tehotenstva, boli hlásené problémy s neurologickým vývojom (vývoj mozgu). V niektorých štúdiách sa preukázalo, že karbamazepín negatívne ovplyvňuje neurologický vývoj detí vystavených karbamazepínu v maternici, zatiaľ čo v iných štúdiách sa takýto účinok nezistil. Možnosť účinku na rozvoj nervovej sústavy sa nedá vylúčiť.

Ak ste žena v plodnom veku a neplánujete otehotnieť, máte počas liečby Neurotopom retard 300 mg používať účinnú antikoncepciu. Neurotop retard 300 mg môže ovplyvniť spôsob, akým účinkuje hormonálna antikoncepcia, napríklad antikoncepčné tablety, a znižovať jej účinnosť pri zabránení otehotneniu. Obráťte sa na svojho lekára, ktorý sa s vami porozpráva o najvhodnejšom druhu antikoncepcie, ktorý budete používať počas užívania Neurotopu retard 300 mg. Ak sa liečba Neurotopom retard 300 mg ukončí, mali by ste pokračovať v používaní účinnej antikoncepcie ešte dva týždne po ukončení liečby.

• Ak ste žena v plodnom veku a plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom skôr
• než prestanete používať antikoncepciu a otehotniete
• o prechode na inú vhodnú liečbu
• aby sa zabránilo vystaveniu nenarodeného dieťaťa karbamazepínu

• Ak ste tehotná alebo si myslíte
• že ste tehotná
• ihneď o tom informujte svojho lekára. Liek nesmiete prestať užívať
• kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom. Vysadenie lieku bez konzultácie s lekárom môže spôsobiť záchvaty
• ktoré môžu byť nebezpečné pre vás a vaše nenarodené dieťa. Váš lekár sa môže rozhodnúť
• že vám zmení liečbu

Ak užívate Neurotop retard 300 mg počas tehotenstva, u vášho dieťaťa existuje tiež riziko vzniku problémov s krvácaním bezprostredne po narodení. Váš lekár vám a vášmu dieťaťu môže podať liek, aby sa takýmto prípadom predišlo. Dojčenie Liek prechádza do materského mlieka. Pokiaľ s tým lekár vo vašom prípade bude súhlasiť a vaše dieťa bude pod dôsledným lekárskym dohľadom kvôli prípadným nežiaducim účinkom, smiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže narušiť schopnosť pohotovej reakcie a vašu schopnosť viesť motorové vozidlo. Neurotop retard 300 mg znižuje reaktivitu. Pozornosť sa preto vyžaduje pri vedení motorového vozidla alebo obsluhe strojov.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06962-Z1B

4

Tegretol CR smiete užiť až po dôkladnom lekárskom vyšetrení.

Riziko závažných kožných reakcií u pacientov čínskeho alebo thajského pôvodu spojených s karbamazepínom alebo chemicky príbuznými zlúčeninami možno predpokladať na základe testovania

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č. 2026/00135-Z1A 2 vzorky krvi pacienta. Váš lekár vám bude vedieť poradiť
• aké krvné testy sú potrebné pred užívaním Tegretolu CR

Neužívajte Tegretol CR

• ak ste alergický na karbamazepín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• ak máte závažné ochorenie srdca.
• ak ste mali v minulosti závažné ochorenie krvi v súvislosti s nedostatočnou funkciou kostnej

drene

• ak máte poruchu tvorby porfyrínu, farbiva, ktoré je dôležité pre funkciu pečene a vznik krviniek

(ochorenie sa označuje aj ako pečeňová porfýria).

• ak užívate aj lieky patriace do osobitnej skupiny antidepresív, označovanej ako inhibítory

monoaminooxidázy (IMAO). Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, neužívajte Tegretol CR a povedzte to svojmu lekárovi.

• Upozornenia a opatrenia Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností
• povedzte to svojmu lekárovi
• alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre skôr
• ako užijete Tegretol CR:

• ak máte ochorenie krvi (vrátane takého, ktoré vyvolali iné lieky).
• ak sa u vás niekedy objavila neobvyklá citlivosť (kožné vyrážky alebo iné prejavy alergie) na

• oxkarbazepín alebo iné lieky. Pamätajte
• že ak ste alergický na karbamazepín
• je pravdepodobnosť približne 1 ku 4 (25 %)
• že môžete mať aj alergickú reakciu na oxkarbazepín (Trileptal)

• ak máte alebo ste mali v minulosti ochorenie srdca, pečene alebo obličiek.
• ak máte zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm) alebo ak máte ťažkosti alebo bolesti s udržaním

moču.

• ak vám lekár niekedy povedal, že máte duševné ochorenie označované ako psychóza, ktoré

môže sprevádzať zmätenosť alebo rozrušenosť.

• ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy, Tegretol CR môže spôsobiť zníženie hladín hormónov

štítnej žľazy, čo vyžaduje zvýšenie dávky liekov na ochorenie štítnej žľazy.

• ak ste žena v plodnom veku, mali by ste používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby

a 2 týždne po poslednej dávke. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu: Tegretol CR môže spôsobiť stratu účinnosti tejto antikoncepcie. Preto by ste počas užívania Tegretolu CR mali používať iný spôsob antikoncepcie, alebo popri hormonálnej aj ďalšiu, nehormonálnu metódu antikoncepcie. Pomôže to zabrániť nechcenému tehotenstvu. Ak počas užívania Tegretolu CR budete mať nepravidelné krvácanie alebo „špinenie“ z pošvy, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi. Ak sa chcete dozvedieť viac, obráťte sa na svojho lekára.

• ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár sa s vami

porozpráva o možnom riziku užívania Tegretolu CR počas tehotenstva, nakoľko to môže spôsobiť poškodenie alebo abnormality u nenarodeného dieťaťa (pozri časť Tehotenstvo)

• ak sa Tegretol CR užíva počas tehotenstva, existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa.

Ženy v plodnom veku majú počas liečby Tegretolom CR a dva týždne po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).

• Ak sa u vás počas liečby Tegretolom CR vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov
• povedzte to okamžite svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

• Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia ktorá sa prejaví napr. opuchom pier, opuchom viečok,

• tváre
• hrdla
• úst alebo náhly problém s dýchaním
• horúčkou a zdurením lymfatických uzlín
• vyrážkami alebo pľuzgiermi na koži
• okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie centrálneho príjmu najbližšej nemocnice (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky)

• Ak sa u vás vyvinie závažná kožná reakcia, ktorá sa prejaví napr. vyrážkami, sčervenením kože,

• pľuzgiermi na perách
• očiach alebo v ústach
• olupovaním kože a ktorú sprevádza horúčka
• okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie centrálneho príjmu najbližšej nemocnice (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Tieto reakcie sa môžu častejšie

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č. 2026/00135-Z1A 3 objaviť u pacientov z niektorých ázijských krajín (napr. Taiwan
• Malajzia a Filipíny) a u Číňanov

• Ak sa vám zvýši počet epileptických záchvatov.
• Ak si všimnete prejavy, ktoré poukazujú na zápal pečene (napr. zožltnutie kože alebo očných

bielok.

• U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, akým je karbamazepín, sa vyskytli

myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

• Ak máte problémy s obličkami spojené s nízkou hladinou sodíka v krvi alebo s užívaním liekov,

ktoré znižujú hladinu sodíka v krvi (močopudné lieky ako hydrochlorotiazid, furosemid).

• Ak u vás liečba Tegretolom CR vyvoláva závraty, nadmernú ospalosť, pokles tlaku krvi

a zmätenosť, ktoré môžu mať za následok pády.

Neukončite liečbu Tegretolom CR bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Aby sa zabránilo prudkému zhoršeniu vášho ochorenia, neprerušte náhle užívanie tohto lieku. Liečba Tegretolom CR musí byť ukončená postupne počas niekoľkých mesiacov.

Tegretol CR u detí a starších pacientov Tegretol CR môžu bezpečne užívať deti a starší pacienti, ak dodržiavajú pokyny lekára. Ak je to potrebné, lekár vám poskytne podrobné informácie o opatrnom dávkovaní lieku a o nevyhnutnom dôslednom lekárskom dohľade (pozri aj časť 3. Ako užívať Tegretol CR a časť 4. Možné vedľajšie účinky).

• Iné lieky a Tegretol CR Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to mimoriadne dôležité
• pretože mnohé iné lieky a Tegretol CR sa môžu navzájom ovplyvňovať. Môže byť potrebné zmeniť dávkovanie alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov

Iné lieky na epilepsiu Brivaracetam

• Hormonálna antikoncepcia
• napr. tabletky
• náplasti
• injekcie alebo implantáty Tegretol CR môže ovplyvniť spôsob
• akým hormonálna antikoncepcia účinkuje
• a tým znížiť jej účinnosť pri zabránení otehotneniu. Obráťte sa na svojho lekára
• ktorý sa s vami porozpráva o najvhodnejšom druhu antikoncepcie
• ktorý budete používať počas užívania Tegretolu CR. Hormonálna antikoncepcia môže byť počas liečby Tegretolom CR menej účinná
• preto je potrebné uvážiť použitie iných účinných spôsobov antikoncepcie (nehormonálnych)

• Tegretol CR a jedlo a nápoje Počas liečby Tegretolom CR nepite alkoholické nápoje. Nepite grapefruitovú šťavu a nejedzte grapefruit
• pretože to môže zosilniť účinok Tegretolu. Iné ovocné šťavy
• napr. pomarančová alebo jablková
• tento účinok nemajú

• Tehotenstvo dojčenie a plodnosť Tegretol CR môže spôsobiť závažné vrodené chyby. Ak užívate Tegretol CR počas tehotenstva
• u vášho dieťaťa existuje až trikrát vyššie riziko vzniku vrodenej chyby ako u žien
• ktoré neužívajú antiepileptické lieky. Boli hlásené závažné vrodené chyby vrátane chyby neurálnej trubice (otvor v chrbtici)
• vrodenej chyby tváre
• ako je rázštep hornej pery a podnebia
• vrodenej chyby hlavy
• menšia hlava (mikrocefália)
• srdcových chýb
• vrodenej chyby penisu postihujúcej močový otvor (hypospádia) a poškodení prstov. Ak užívate Tegretol CR počas tehotenstva
• vaše dieťa môže byť menšie a vážiť menej
• ako sa očakáva pri narodení [nízka pôrodná hmotnosť vzhľadom na gestačný vek (SGA)]. V jednej štúdii u žien s epilepsiou bolo asi 13 detí zo 100 narodených matkám
• ktoré užívali karbazepín počas tehotenstva
• menších a vážili menej
• ako sa očakávalo pri narodení
• v porovnaní s približne 11 deťmi zo 100
• ktoré sa narodili ženám
• ktoré počas tehotenstva neužívali lieky proti záchvatom. Ak ste Tegretol CR užívali počas tehotenstva
• vaše nenarodené dieťa má byť dôkladne sledované

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2026/00135-Z1A 4 U dojčiat narodených matkám, ktoré užívali Tegretol CR počas tehotenstva, boli hlásené problémy s neurologickým vývojom (vývoj mozgu). V niektorých štúdiách sa preukázalo, že karbamazepín negatívne ovplyvňuje neurologický vývoj detí vystavených karbamazepínu v maternici, zatiaľ čo v iných štúdiách sa takýto účinok nezistil. Možnosť účinku na rozvoj nervovej sústavy sa nedá vylúčiť.

Ak ste žena v plodnom veku a neplánujete otehotnieť, máte počas liečby Tegretolom CR používať účinnú antikoncepciu. Tegretol CR môže ovplyvniť spôsob, akým účinkuje hormonálna antikoncepcia, napríklad antikoncepčné tablety, a znižovať jej účinnosť pri zabránení otehotneniu. Obráťte sa na svojho lekára, ktorý sa s vami porozpráva o najvhodnejšom druhu antikoncepcie, ktorý budete používať počas užívania Tegretolu CR. Ak sa liečba Tegretolom CR ukončí, mali by ste pokračovať v používaní účinnej antikoncepcie ešte dva týždne po ukončení liečby.

• Ak ste žena v plodnom veku a plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom skôr
• než prestanete používať antikoncepciu a otehotniete
• o prechode na inú vhodnú liečbu
• aby sa zabránilo vystaveniu nenarodeného dieťaťa karbamazepínu

• Ak ste tehotná alebo si myslíte
• že ste tehotná
• ihneď o tom informujte svojho lekára. Liek nesmiete prestať užívať
• kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom. Vysadenie lieku bez konzultácie s lekárom môže spôsobiť záchvaty
• ktoré môžu byť nebezpečné pre vás a vaše nenarodené dieťa. Váš lekár sa môže rozhodnúť
• že vám zmení liečbu

• Ak užívate Tegretol CR počas tehotenstva
• u vášho dieťaťa existuje tiež riziko vzniku problémov s krvácaním bezprostredne po narodení. Váš lekár vám a vášmu dieťaťu môže podať liek
• aby sa takýmto prípadom predišlo

• Upozornite svojho lekára
• ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť. Zvládnutie epileptických záchvatov počas tehotenstva je dôležité. Užívanie antiepileptík (liekov proti epileptickým záchvatom) v tehotenstve však môže poškodiť nenarodené dieťa. Váš lekár sa s vami porozpráva o prípadnom riziku užívania Tegretolu CR počas tehotenstva. Neukončite liečbu Tegretolom CR počas tehotenstva bez toho
• aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom

• Upozornite svojho lekára
• ak dojčíte. Liečivo Tegretolu CR prechádza do materského mlieka. Pokiaľ s tým lekár vo vašom prípade bude súhlasiť a vaše dieťa bude pod dôsledným lekárskym dohľadom pre prípadné nežiaduce účinky
• smiete dojčiť. Ak sa však objavia nežiaduce účinky
• napr. vaše dieťa začne byť veľmi ospalé
• prestaňte ho dojčiť a povedzte o tom svojmu lekárovi

Mali by ste používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Tegretolom CR a 2 týždne po poslednej dávke. Ženy užívajúce Tegretol CR a hormonálnu antikoncepciu môžu mať nepravidelnú menštruáciu. Hormonálna antikoncepcia môže byť menej účinná, preto je potrebné uvážiť použitie iného alebo dodatočného nehormonálneho spôsobu antikoncepcie.

• Predtým
• ako začnete užívať akýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tegretol CR môže vyvolať ospalosť a závraty alebo môže spôsobiť neostré videnie, dvojité videnie alebo poruchy koordinácie pohybov očí, predovšetkým na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky. Preto buďte opatrný pri vedení vozidla, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách tabliet s riadeným uvoľňovaním Tegretol CR Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Tablety s riadeným uvoľňovaním Tegretol CR obsahujú hydroxystearoylmakrogol-glycerol. Môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2026/00135-Z1A 5