Karvedilol

Neužívajte Talliton

• ak ste alergický na karvedilol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

6),

• ak máte chronické ochorenie srdca pľúcneho pôvodu, alebo vám bolo povedané, že máte vysoký

krvný tlak v pľúcnych tepnách,

• ak ste mali v minulosti problémy s dýchaním kvôli astme (výrazné záchvaty sťaženého dýchania),

alebo kvôli inému ochoreniu pľúc,

• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
• ak máte poruchy tvorby srdcového vzruchu alebo poruchy srdcového vedenia (srdcový blok),

s výnimkou situácie, ak je váš rytmus srdca kontrolovaný kardiostimulátorom,

• ak ste niekedy mali pomalší tep srdca s tepovou frekvenciou menšou ako 50/min (bradykardia),

alebo nízky tlak krvi (hypotenzia) so systolickým tlakom – prvé číslo – pod 85 mmHg,

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02637-ZME 2

• v prípade špecifického nádoru nadobličiek spojeného s vysokým krvným tlakom

(feochromocytóm), pokiaľ vaše príznaky nie sú dobre kontrolované blokátormi alfaadrenoceptorov,

• ak máte závažné poruchy látkovej premeny (metabolická acidóza, stav s nadmerne vysokou

kyslosťou telesných tekutín a tkanív) spôsobené inými ochoreniami (napr. cukrovkou),

• ak sa príznaky chronického srdcového zlyhávania v poslednej dobe zhoršili, alebo sú také závažné,

že sa vyžaduje vnútrožilové podanie liekov,

• v prípade obehového kolapsu v dôsledku srdcovej dysfunkcie,
• ak vás liečia vnútrožilovými blokátormi vápnikových kanálov, ako sú diltiazem alebo verapamil.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Talliton
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak sa vás týka niektorá z nižšie uvedených situácií:

• ak je váš srdcový rytmus príliš pomalý (menej ako 55 úderov za minútu),
• ak máte cukrovku (diabetes mellitus), pretože Talliton môže maskovať skoré prejavy náhleho

poklesu hladiny cukru v krvi a preto sú potrebné časté kontroly hladiny cukru v krvi,

• ak vám diagnostikovali špeciálny typ bolesti na hrudníku (Prinzmetalova, tzv. variantná angína

pektoris),

• ak máte iné problémy so srdcom,
• ak máte zúžené cievy v končatinách, alebo ak vám bolo povedané, že máte poruchu krvného obehu

• postihujúcu hlavne prsty
• nazývanú Raynaudov syndróm
• pretože príznaky ochorenia sa môžu pod vplyvom Tallitonu zhoršiť

• ak máte ochorenie pečene, obličiek alebo štítnej žľazy,
• ak máte feochromocytóm (špecifický nádor nadobličiek spojený s vysokým krvným tlakom),
• ak máte počas užívania Tallitonu závažné nežiaduce kožné reakcie (pozri nižšie v časti 4),
• ak ste mali závažnú alergickú reakciu alebo sa v súčasnosti podrobujete desenzibilizačnej liečbe

(metóda znižujúca účinok známych alergénov vyvolávajúcich alergické (z precitlivenosti) príznaky). Talliton môže zvýšiť citlivosť na alergény a závažnosť anafylaktickej (závažnej alergickej) reakcie a môžete sa stať menej citlivým na niektoré lieky používané na liečbu anafylaktických reakcií (ako je adrenalín).

• ak máte psoriázu v osobnej alebo rodinnej anamnéze,
• ak nosíte kontaktné šošovky, pretože tento liek môže spôsobiť zníženú tvorbu sĺz,
• ak máte chronické ochorenie pľúc spojené s obštrukciou dýchacích ciest.

Upozornenia Ak máte chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (s ťažkosťami pri výdychu) a nie ste liečený tabletami alebo liekmi na inhaláciu, môžete mať počas liečby Tallitonom ťažkosti s vydychovaním. V týchto prípadoch je potrebná úprava dávky alebo ukončenie liečby Tallitonom.

• Počas liečby Tallitonom
• ale hlavne na jej začiatku
• sa môžu zhoršiť príznaky srdcového zlyhávania; môže sa to prejavovať príznakmi ako únava
• skrátenie dychu a opuch nôh (vodnateľnosť). Ak spozorujete takéto príznaky
• v každom prípade informujte svojho lekára
• pretože môže byť potrebná úprava dávkovania Tallitonu

• Ak máte na srdcové zlyhávanie predpísaný Talliton a váš systolický krvný tlak (prvé číslo z dvoch) je nižší ako 100 mmHg a máte súčasne ischemickú chorobu srdca
• zúženie periférnych ciev
• alebo zlyhávanie obličiek
• liečba môže zhoršiť funkciu vašich obličiek. Preto sa má funkcia obličiek monitorovať. Ak spozorujete príznaky naznačujúce zhoršenie funkcie obličiek (zvýšenie hmotnosti
• zmenšenie objemu moču
• svrbenie)
• oznámte to ihneď svojmu lekárovi

Tablety Talliton môžu maskovať alebo oslabiť príznaky hypoglykémie t. j. nízkej hladiny glukózy v krvi (nervozita, tras, zrýchlený pulz) a súčasne s liečbou sa môžu hladiny glukózy v krvi zvyšovať alebo znižovať. Preto je potrebné u diabetikov častejšie monitorovanie glukózy v krvi a lekár vám môže zmeniť dávkovanie antidiabetík.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02637-ZME 3

• Ak máte naplánovaný chirurgický zákrok v celkovej anestézii
• povedzte lekárovi
• že užívate Talliton

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť karvedilolu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené, preto sa v tejto vekovej skupine neodporúča.

• Iné lieky a Talliton Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Je veľmi dôležité informovať vášho lekára o používaní nasledujúcich liekov predtým, ako začnete užívať Talliton:

• ak užívate iné lieky na problémy so srdcom alebo na vysoký tlak krvi: diuretiká (tablety na

• odvodnenie)
• blokátory vápnikových kanálov (napr. diltiazem)
• klonidín alebo digoxín

• ak užívate iné lieky na arytmiu (poruchy srdcového rytmu, napr. amiodarón alebo verapamil),
• ak užívate iné lieky na srdce alebo na iné stavy, ktoré môžu tiež znížiť tlak krvi (napr. nitráty,

• hypnotiká (lieky navodzujúce spánok)
• trankvilizéry (lieky tlmiace úzkosť)
• antidepresíva (napr. paroxetín alebo fluoxetín))

• ak užívate lieky znižujúce hladinu katecholamínov (napr. rezerpín a inhibítory monoaminooxidázy

(IMAO), používané na liečbu depresie),

• ak užívate lieky nazývané cyklosporín alebo takrolimus (lieky používané po transplantácii orgánov,

pri závažnej polyartritíde [reumatoidná artritída] a pri niektorých závažných kožných ochoreniach),

• ak užívate ergotamín, rifampicín (na liečbu tuberkulózy), lieky proti bolesti a na zníženie teploty,

• barbituráty
• antacidá (napr. cimetidín)
• alebo ak sa liečite liekmi alebo inhalačnými liekmi na astmu alebo iné ochorenie pľúc (takzvané bronchodilatačné betaagonisty)

• ak užívate proti bolesti alebo na zníženie teploty lieky s obsahom nesteroidného protizápalového

liečiva,

• ak užívate perorálne lieky na zníženie glukózy v krvi alebo ak používate inzulín na cukrovku,
• ak užívate lieky na liečbu závažných alergických reakcií (ako je adrenalín).

• Ak na liečbu vysokého krvného tlaku užívate Talliton súbežne s klonidínom
• neprestaňte ho užívať
• pokiaľ vám to neodporučí váš lekár

Ak sa chystáte na operáciu, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Talliton. Pred chirurgickým zákrokom a celkovou anestéziou je to absolútne nevyhnutné, pretože niektoré lieky používané počas anestézie môžu s Tallitonom navzájom zosilňovať svoje účinky.

Talliton a jedlo, nápoje a alkohol Tablety Talliton možno užívať s jedlom alebo bez jedla. Pacientom s chronickým srdcovým zlyhávaním sa odporúča užívať tablety s jedlom, aby sa znížilo riziko náhleho poklesu krvného tlaku. Vyhýbajte sa súbežnému užívaniu Tallitonu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou až do vysadenia Tallitonu. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín karvedilolu v krvi a k nepredvídateľným vedľajším účinkom. Počas liečby Tallitonom sa vyhýbajte nadmernému a pravidelnému pitiu alkoholických nápojov, pretože alkohol môže zosilniť účinok Tallitonu.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Ak počas užívania Tallitonu otehotniete
• ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Použitie Tallitonu v tehotenstve sa neodporúča
• ak očakávaný prínos liečby nepreváži potenciálne riziká

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02637-ZME 4 Talliton sa neodporúča užívať počas dojčenia a dojčenie sa neodporúča počas liečby Tallitonom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tablety Talliton môžu ovplyvniť schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje, hoci stupeň vplyvu je individuálny. Najčastejšie sa to prejaví na začiatku liečby, po zvýšení dávky alebo ak sa zmení liečba, ako aj pri súbežnej konzumácii alkoholu. Z tohto dôvodu vám váš lekár určí, s akým množstvom a spôsobom dávkovania lieku smiete viesť vozidlá alebo vykonávať prácu s rizikom nehôd.

• Talliton obsahuje laktózu a sacharózu Každá tableta Talliton obsahuje 47
• 5 mg laktózy (ako 50 mg monohydrátu laktózy) a 12
• 5 mg sacharózy. Ak vám lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

• Tableta Talliton 12
• 5 mg obsahuje ako farbivo oranžovú žlť (E 110)
• ktorá môže vyvolať alergické reakcie

Neužívajte Coryol

• ak ste alergický na karvedilol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

• ak sa vám v poslednej dobe zhoršilo zlyhávanie srdca, pretože sa zadržiava v tele veľa tekutín

alebo dostávate vnútrožilovo lieky na podporu činnosti srdca,

• ak vám lekár povedal, že máte veľmi vážny stupeň zlyhávania srdca a ťažko sa vám dýcha aj

v sede,

• ak ste mali niekedy dýchavičnosť v dôsledku astmy alebo iných pľúcnych ochorení,
• ak máte poruchu srdcového vedenia vzruchu (tzv. atrioventrikulárny (AV) blok 2. alebo 3. stupňa

a nie je liečený umiestnením kardiostimulátora alebo sinoatriálny (SA) blok),

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/00897-ZME

2

• ak máte vážnu poruchu funkcie srdca (kardiálny šok),
• ak vám lekár povedal, že máte veľmi pomalý srdcový pulz, alebo veľmi nízky krvný tlak,
• ak máte poruchu acidobázickej rovnováhy v krvi (metabolická acidóza),
• ak máte feochromocytóm (nádor nadobličkovej žľazy spôsobujúci vysoký krvný tlak),
• ak máte poruchu funkcie pečene.

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Coryol
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak:

• máte akékoľvek iné ochorenia srdca,
• ste prekonali srdcový infarkt a nemáte stabilizovanú funkciu srdca,
• máte alebo ste mali niekedy problémy s pečeňou, obličkami alebo štítnou žľazou,
• máte dýchacie problémy,
• máte cukrovku (diabetes mellitus),
• máte problémy s krvným obehom (zvyčajne postihujú prsty rúk a nôh) nazývanú Raynaudov

fenomén alebo iné problémy s krvnými cievami (ochorenie periférnych ciev spôsobujúce pocit chladu alebo mravčenie na prstoch rúk a nôh),

• máte veľmi nízky pulz (menej ako 55 úderov za minútu),
• ste niekedy mali vážnu alergickú reakciu alebo podstupujete desenzibilizačnú liečbu alergie,
• máte ochorenie kože nazývané psoriáza,
• užívate lieky známe ako vápnikové blokátory (ako verapamil alebo diltiazem) alebo iné lieky

na liečbu arytmií (napr. amiodarón),

• ak užívate digoxín (liek na liečbu zlyhávania srdca), cyklosporín (liek používaný na potlačenie

• odpovede imunitného systému
• napr. pri transplantácii orgánu)
• rifampicín (antibiotikum na liečbu tuberkulózy) alebo vám majú byť podané anestetiká (lieky na zníženie citlivosti počas chirurgického zákroku)

• máte nadmernú funkciu nadobličkovej žľazy (feochromocytóm – nádor drene nadobličiek),
• viete, že máte Prinzmetalovu angínu (srdcová bolesť na hrudníku vyskytujúca sa v kľude),
• nosíte kontaktné šošovky,
• máte veľmi nízky tlak krvi.

Deti a dospievajúci Coryol nie je vhodný u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

• Iné lieky a Coryol Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať niektorý z nasledujúcich liekov
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• digoxín (liek používaný na liečbu zlyhávania srdca),
• rifampicín (na liečbu bakteriálnych infekcií ako je tuberkulóza),
• cyklosporín alebo takrolimus (používaný na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu),
• lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. diltiazem, verapamil alebo amiodarón),
• lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy, fluoxetín, paroxetín),
• nitrátové lieky na liečbu srdcovej angíny (napr. izosorbid-mononitrát alebo glycerol-trinitrát),
• akékoľvek iné lieky na zníženie vysokého krvného tlaku (hypertenzie), napr. rezerpín, doxazosín

alebo indoramín,

• antidiabetiká (perorálne lieky na zníženie glukózy v krvi) alebo inzulín,
• klonidín (liek na migrénu, návaly v menopauze, vysoký krvný tlak alebo Tourettov syndróm),
• nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ako napr. ibuprofén alebo diklofenak,
• lieky na astmu alebo iné ochorenie pľúc (vrátane inhalačných liekov),
• adrenalín/epinefrín(používaný na liečbu závažných alergických reakcií).

Pred chirurgickým zákrokom a celkovou anestéziou musíte informovať lekára o tom, že užívate Coryol.

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/00897-ZME

3

Coryol a jedlo, nápoje a alkohol Tablety užívajte po jedle a zapite ich vodou.

Treba sa vyhnúť súbežnému alebo bezprostrednému užívaniu Coryolu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou. Grapefruit alebo grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva karvedilolu v krvi a spôsobiť nepredvídateľné vedľajšie účinky. Počas užívania Coryolu nepite alkohol. Mohlo by to spôsobiť nadmerný pokles krvného tlaku a zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.

• Tehotenstvo a dojčenie Predtým
• ako začnete užívať akýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Karvedilol sa nesmie užívať počas tehotenstva s výnimkou urgentných stavov, ak očakávaný prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.

Karvedilol sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka. Počas liečby Coryolom sa dojčenie neodporúča.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Najmä na začiatku liečby a pri úprave dávky môže krvný tlak výraznejšie klesnúť a spôsobiť závrat. Preto
• ak sa cítite unavený a pociťujete závrat
• neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje

• Coryol obsahuje laktózu (mliečny cukor) a sacharózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku