kladribín
cladribine
Účinná látka obsiahnutá v 2 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce kladribín (2)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| Leuject 2 mg/ml injekčný roztok sol inj 1x5 ml (liek.inj.skl) (2 mg/ml) |
| Leuject 2 mg/ml injekčný roztok sol inj 5x5 ml (liek.inj.skl) (2 mg/ml) |
Na čo sa kladribín používa
Leuject obsahuje liečivo kladribín. Kladribín je cytostatikum. Ovplyvňuje rast malígnych (rakovinových) bielych krviniek, ktoré zohrávajú úlohu pri vlasatobunkovej leukémii. Leuject sa používa na liečbu tohto ochorenia.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj Leuject môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Ihneď informujte svojho lekára
- ak máte počas liečby Leujectom alebo po nej nasledovné: • akékoľvek príznaky infekcie (napr. symptómy podobné chrípke)
- • horúčku
- Nemožno vylúčiť opakovaný výskyt malígneho (rakovinového) ochorenia. Znamená to
- že riziko
- že sa u vás v budúcnosti vyvinie malígne ochorenie je o niečo vyššie ako u zdravých ľudí. Toto mierne zvýšené riziko môže byť spôsobené vlasatobunkovou leukémiou alebo terapiou používanou na liečbu tohto ochorenia vrátane Leujectu. Môžu sa vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
- Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) • Infekcie. • Horúčka. • Nízky počet niektorých bielych krviniek (neutrofilov a lymfocytov) a krvných doštičiek v krvných testoch. • Nízky počet červených krviniek
- čo môže viesť k anémii
- so symptómami ako sú únava a ospalosť. • Znížená funkcia imunitného systému. • Bolesti hlavy
- závraty. • Abnormálne dychové ozvy
- abnormálne ozvy v hrudníku
- kašeľ. • Pocit nevoľnosti
- vracanie
- zápcha a hnačka. • Kožná erupcia (vyrážka)
- opuch
- začervenanie
- ako aj bolesť v okolí miesta vpichu
- potenie. Kožné reakcie sú väčšinou mierne až stredne závažné a zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých dní. • Únava
- triaška
- znížená chuť do jedla. • Slabosť
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 osôb) • Opakovaný výskyt malígneho (rakovinového) ochorenia. • Nízky počet krvných doštičiek
- ktorý môže spôsobiť nezvyčajné krvácanie (napr. krvácanie nosa alebo kože). • Nespavosť
- úzkosť. • Zvýšená tepová frekvencia
- abnormálne srdcové ozvy
- nízky krvný tlak
- znížené zásobovanie srdcového svalu krvou. • Plytké dýchanie
- opuch pľúcneho tkaniva v dôsledku infekcie
- zápal ústnej dutiny a jazyka. • Bolesti brucha a prítomnosť nadmerného množstva plynu v žalúdku alebo črevách
- väčšinou mierne zvýšenie hodnôt pečeňových testov (bilirubínu
- transamináz)
- ktoré sa po ukončení liečby
4 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2023/04385-REG
- vrátia do normálu. • Svrbenie
- svrbivé kožné vyrážky (žihľavka)
- sčervenanie kože a bolesť kože. • Opuch tkanív (edém)
- nevoľnosť
- bolesti (bolesti svalov
- kĺbov a kostí)
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 osôb) • Anémia spôsobená deštrukciou červených krviniek. • Ospalosť
- znížená citlivosť a pálenie kože
- slabosť
- nečinnosť
- poruchy periférnych nervov
- zmätenosť
- zhoršená schopnosť koordinácie pohybov. • Zápal oka. • Bolesti hrdla. • Zápal žíl. • Značná strata na váhe
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 osôb) • Znížená funkcia pečene. • Znížená funkcia obličiek. • Komplikácie spôsobené liečbou rakoviny v dôsledku rozpadu rakovinových buniek. • Odmietavá reakcia na transfúziu krvi. • Zvýšený počet niektorých bielych krviniek (eozinofília). • Mŕtvica. • Poruchy reči a prehĺtania. • Zlyhanie srdca. • Abnormálny srdcový rytmus. • Neschopnosť srdca udržať adekvátnu cirkuláciu krvi. • Obštrukcia (nepriechodnosť) čriev. • Závažná alergická kožná reakcia (Stevens-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 osôb) • Depresia, epileptický záchvat. • Opuch očného viečka. • Krvná zrazenina v pľúcach. • Zápal žlčníka. • Znížená funkcia orgánov v dôsledku vysokých množstiev telom produkovanej špecifickej látky (glykoproteínu).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte Leuject • ak ste alergický na kladribín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Leujectu (uvedených v časti 6); • ak ste tehotná alebo dojčíte; • ak máte menej ako 18 rokov; • ak trpíte miernou až vážne zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene; • ak používate iné lieky, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek v kostnej dreni (myelosupresia).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Leuject
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Kedykoľvek počas liečby alebo po jej skončení
- okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru
- ak: zaznamenáte rozmazané
- dvojité videnie alebo stratu videnia
- ťažkosti pri rozprávaní
- slabosť v ramenách (rukách) alebo nohách
- zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou
- pretrvávajúce znecitlivenie
- zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti
- stratu pamäti alebo zmätenosť. Vo všetkých prípadoch môže ísť o príznaky závažného a potenciálne smrteľného stavu mozgu
- známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred liečbou kladribínom, informujte svojho lekára o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto príznakov.
2 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2023/04385-REG
Upozornite svojho lekára, ak máte alebo ste mali: • problémy s pečeňou alebo obličkami • infekcie ▪ ak trpíte infekčným ochorením, bude sa liečiť predtým ako začnete používať Leuject. ▪ ak počas liečby Leujectom alebo po nej zbadáte akékoľvek príznaky infekcie (napr. symptómy podobné chrípke alebo horúčku), ihneď informujte svojho lekára. • horúčku
Krvné testy Pred liečbou Leujectom a počas liečby vám lekár bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby zistil, či je pokračovanie liečby pre vás bezpečné. Lekár môže rozhodnúť, že dostanete transfúziu krvi na zlepšenie hladiny krviniek. Okrem toho bude kontrolovať správne fungovanie pečene a obličiek.
Iné lieky a Leuject Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi. Svojho lekára informujte hlavne ak užívate lieky obsahujúce: • kortikosteroidy, bežne používané pri liečbe zápalov; • antivirotiká používané na liečbu vírusových infekcií.
Leuject nesmiete používať s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú produkciu krviniek v kostnej dreni (myelosupresia).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná, Leuject nesmiete používať. Počas liečby a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Leujectu musíte používať vhodnú antikoncepciu. Ak otehotniete počas liečby, musíte ihneď informovať svojho lekára. Počas liečby Leujectom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Leujectu nesmiete dojčiť. Ak chcete splodiť dieťa, informujte o tom svojho lekára pred zahájením liečby kladribínom. Počas liečby a najmenej 3 mesiace po poslednej dávke Leujectu musíte používať vhodnú antikoncepciu. Ošetrujúci lekár vám môže poradiť pokiaľ ide o možnosť uchovať hlbokozmrazené spermie (kryokonzervácia).
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Leuject má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa cítite ospalý/á, k čomu môže dôjsť v dôsledku malého počtu červených krviniek spôsobenom liečbou Leujectom, alebo ak máte závrat, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Leuject obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate „neobsahuje sodík“.