Kolchicín

Neužívajte tablety Colcamedin

• ak ste alergický na kolchicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6),

• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek,
• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
• ak máte vážne poruchy krvi.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2022/01926-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2022/01929-ZME

2

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať tablety Colcamedin
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte

• problémy so srdcom, obličkami, pečeňou alebo tráviacim systémom,
• ste starší a slabý,
• máte poruchu krvi.

• Tablety Colcamedin môžu byť toxické
• takže je dôležité
• aby ste neprekročili dávku predpísanú lekárom

• Medzi účinnou dávkou tabliet Colcamedin a predávkovaním je len malý rozdiel. Z tohto dôvodu
• ak sa u vás prejavia príznaky ako pocit pálenia v ústach alebo v hrdle
• nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
• vracanie (nevoľnosť od žalúdka)
• bolesť žalúdka a hnačka
• prestaňte užívať tablety Colcamedin a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozrite aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)

• ak sa u vás objavia príznaky porúch krvi, ako sú horúčka, zápal úst, bolesť hrdla alebo

dlhotrvajúce krvácanie, modriny alebo kožné problémy, prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára. Môžu to byť prejavy toho, že máte vážny problém s krvou a váš lekár môže chcieť, aby ste ihneď podstúpili krvné testy (pozrite aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• tablety Colcamedin môžu zapríčiniť vážne zníženie funkcie kostnej drene (úbytok určitých bielych

• krviniek z krvi (agranulocytóza)
• nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
• redukciu krvného farbiva a červených krviniek v dôsledku nedostatočnej tvorby červených krviniek (aplastická anémia). Obzvlášť aplastická anémia indikuje vysoké riziko úmrtnosti. Pravidelné sledovanie krvi je nevyhnutné

Deti a dospievajúci do 18 rokov V prípade použitia u detí sa kolchicín môže predpísať len pod dohľadom odborného lekára s požadovanými znalosťami a skúsenosťami. Žiadne údaje o účinku dlhodobého používania kolchicínu u detí neexistujú. Kolchicín sa predpisuje hlavne deťom s familiárnou stredomorskou horúčkou.

Iné lieky a tablety Colcamedin Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Užívanie iného lieku počas užívania tabliet Colcamedin môže ovplyvniť to, ako tie alebo iné lieky pôsobia.

Odporúča sa byť opatrný pri súbežnom užívaní liekov, ktoré môžu ovplyvniť krvný obraz alebo nepriaznivo ovplyvniť funkciu pečene alebo obličiek.

Keď sa tablety Colcamedin užívajú s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov, vedľajšie účinky spôsobené toxicitou kolchicínu sú pravdepodobnejšie a môžu byť vážne a život ohrozujúce:

• Musíte sa vyhnúť súbežnému užívaniu kolchicínu s týmito liekmi. – erytromycín a klaritromycín (určité antibiotiká
• látky proti bakteriálnym infekciám). Súbežné užívanie kolchicínu a týchto antibiotík môže zapríčiniť otravu kolchicínom. Vždy
• keď je to možné
• vyhnite sa súbežnému užívaniu. Ak nie je dostupná žiadna alternatívna liečba
• váš lekár môže znížiť dávku kolchicínu a kontrolovať vás; – ketokonazol
• itrakonazol
• vorikonazol (lieky na liečbu hubových infekcií)
• – verapamil a diltiazem (lieky používané na liečbu ochorenia srdca)
• – ritonavir (špecifický inhibítor proteázy používaný na liečbu HIV)
• – cyklosporín (liek používaný na zníženie odolnosti tela voči infekcii potlačením imunitného systému)

• Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov
• váš lekár vám možno bude chcieť prispôsobiť dávku tabliet Colcamedin alebo dočasne zastaviť liečbu tabletami Colcamedin. Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami a užívate niektorý z vyššie uvedených liekov
• nesmiete užívať tablety Colcamedin

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2022/01926-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2022/01929-ZME

3 Informujte tiež svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• užívanie nasledujúcich liekov počas obdobia, kedy sa liečite kolchicínom, môže zapríčiniť vážne

• svalové ochorenie (myopatiu) a rozpad svalového tkaniva
• ktorý sprevádzajú svalové kŕče
• horúčka a červenohnedé sfarbenie moču (rabdomyolýza):

• simvastatín, fluvastatín alebo pravastatín (statíny, lieky používané na zníženie hladiny

cholesterolu),

• fibráty (napr. gemfirbozil, fenofibrát – lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu a

niektorých tukov v krvi),

• digoxín (liek používaný na liečbu zlyhávania srdca a arytmií),
• cimetidín (používaný na redukciu črevných alebo žalúdočných vredov) a tolbutamid (používaný na

zníženie hladiny cukru v krvi). Môžu zvyšovať účinok kolchicínu.

• vitamín B12 (kyanokobalamín). Vstrebávanie vitamínu B12 z gastrointestinálneho traktu môže

znižovať kolchicín.

Tablety Colcamedin a jedlo a nápoje a alkohol Súbežnému pitiu grapefruitovej šťavy a užívaniu kolchicínu je potrebné sa vyhnúť. Grapefruitová šťava môže zvyšovať množstvo kolchicínu v krvi a viesť k otrave.

• Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Tablety Colcamedin nesmiete užívať
• ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť počas liečby dny a familiárnej stredomorskej horúčky. Ak napriek tomu otehotniete počas liečby tabletami Colcamedin alebo do 3 mesiacov po ukončení liečby
• musí sa zapojiť genetické poradenstvo

• Dojčenie Účinná látka kolchicín prechádza do materského mlieka. Dojčiace ženy s dnou nesmú užívať tablety Colcamedin. V prípade dojčiacich matiek s FMF sa musí rozhodnúť
• či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/zdržať sa liečby kolchicínom
• pričom sa zohľadní prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu

Fertilita Keďže aj priebeh FMF bez liečby môže viesť k neplodnosti, použitie tabliet Colcamedin sa má zvážiť s ohľadom na potenciálne riziká a malo by sa posúdiť v prípade klinickej potreby.

V prípade, že sa kolchicín používa na liečbu akútneho záchvatu dny alebo na predchádzanie záchvatu dny počas začatia liečby na zníženie hladiny urátov

Pacienti mužského pohlavia by nemali splodiť dieťa počas liečby kolchicínom a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení. Ak napriek tomu počas tohto obdobia dôjde k otehotneniu, je potrebné zabezpečiť genetické poradenstvo.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je potrebné zohľadniť možnosť výskytu ospalosti a závratov. Ak cítite vplyv lieku, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

• Tablety Colcamedin obsahujú monohydrát laktózy Ak vám váš lekár povedal
• že máte intoleranciu niektorých cukrov
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2022/01926-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2022/01929-ZME

4

Neužívajte tablety Colcamedin

• ak ste alergický na kolchicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6),

• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek,
• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
• ak máte vážne poruchy krvi.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2022/01926-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2022/01929-ZME 2

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať tablety Colcamedin
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak máte

• problémy so srdcom, obličkami, pečeňou alebo tráviacim systémom,
• ste starší a slabý,
• poruchu krvi.

• Tablety Colcamedin môžu byť toxické
• takže je dôležité
• aby ste neprekročili dávku predpísanú lekárom

• Medzi účinnou dávkou tabliet Colcamedin a predávkovaním je len malý rozdiel. Z tohto dôvodu
• ak sa u vás prejavia príznaky ako pocit pálenia v ústach alebo v hrdle
• nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
• vracanie (nevoľnosť od žalúdka)
• bolesť žalúdka a hnačka
• prestaňte užívať tablety Colcamedin a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozrite aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)

• ak sa u vás objavia príznaky porúch krvi, ako sú horúčka, zápal úst, bolesť hrdla alebo

dlhotrvajúce krvácanie, modriny alebo kožné problémy, prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára. Môžu to byť prejavy toho, že máte vážny problém s krvou a váš lekár môže chcieť, aby ste ihneď podstúpili krvné testy (pozrite aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• tablety Colcamedin môžu zapríčiniť vážne zníženie funkcie kostnej drene (úbytok určitých bielych

• krviniek z krvi (agranulocytóza)
• nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
• redukciu krvného farbiva a červených krviniek v dôsledku nedostatočnej tvorby červených krviniek (aplastická anémia). Obzvlášť aplastická anémia indikuje vysoké riziko úmrtnosti. Pravidelné sledovanie krvi je nevyhnutné

Deti a dospievajúci do 18 rokov V prípade použitia u detí sa kolchicín môže predpísať len pod dohľadom odborného lekára s požadovanými znalosťami a skúsenosťami. Žiadne údaje o účinku dlhodobého používania kolchicínu u detí neexistujú. Kolchicín sa predpisuje hlavne deťom s familiárnou stredomorskou horúčkou.

Iné lieky a tablety Colcamedin Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Užívanie iného lieku počas užívania tabliet Colcamedin môže ovplyvniť to, ako tie alebo iné lieky pôsobia.

Odporúča sa byť opatrný pri súbežnom užívaní liekov, ktoré môžu ovplyvniť krvný obraz alebo nepriaznivo ovplyvniť funkciu pečene alebo obličiek.

Keď sa tablety Colcamedin užívajú s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov, vedľajšie účinky spôsobené toxicitou kolchicínu sú pravdepodobnejšie a môžu byť vážne a život ohrozujúce:

• Musíte sa vyhnúť súbežnému užívaniu kolchicínu s týmito liekmi. – erytromycín a klaritromycín (určité antibiotiká
• látky proti bakteriálnym infekciám). Súbežné užívanie kolchicínu a týchto antibiotík môže zapríčiniť otravu kolchicínom. Vždy
• keď je to možné
• vyhnite sa súbežnému užívaniu. Ak nie je dostupná žiadna alternatívna liečba
• váš lekár môže znížiť dávku kolchicínu a kontrolovať vás; – ketokonazol
• itrakonazol
• vorikonazol (lieky na liečbu hubových infekcií)
• – verapamil a diltiazem (lieky používané na liečbu ochorenia srdca)
• – ritonavir (špecifický inhibítor proteázy používaný na liečbu HIV)
• – cyklosporín (liek používaný na zníženie odolnosti tela voči infekcii potlačením imunitného systému)

• Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov
• váš lekár vám možno bude chcieť prispôsobiť dávku tabliet Colcamedin alebo dočasne zastaviť liečbu tabletami Colcamedin. Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami a užívate niektorý z vyššie uvedených liekov
• nesmiete užívať tablety Colcamedin

Informujte tiež svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2022/01926-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2022/01929-ZME 3

• užívanie nasledujúcich liekov počas obdobia, kedy sa liečite kolchicínom, môže zapríčiniť vážne

• svalové ochorenie (myopatiu) a rozpad svalového tkaniva
• ktorý sprevádzajú svalové kŕče
• horúčka a červenohnedé sfarbenie moču (rabdomyolýza):

• simvastatín, fluvastatín alebo pravastatín (statíny, lieky používané na zníženie hladiny

cholesterolu),

• fibráty (napr. gemfirbozil, fenofibrát – lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu a

niektorých tukov v krvi),

• digoxín (liek používaný na liečbu zlyhávania srdca a arytmií),
• cimetidín (používaný na redukciu črevných alebo žalúdočných vredov) a tolbutamid (používaný na

zníženie hladiny cukru v krvi). Môžu zvyšovať účinok kolchicínu.

• vitamín B12 (kyanokobalamín). Vstrebávanie vitamínu B12 z gastrointestinálneho traktu môže

znižovať kolchicín.

Tablety Colcamedin a jedlo a nápoje a alkohol Súbežnému pitiu grapefruitovej šťavy a užívaniu kolchicínu je potrebné sa vyhnúť. Grapefruitová šťava môže zvyšovať množstvo kolchicínu v krvi a viesť k otrave.

• Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Tablety Colcamedin nesmiete užívať
• ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť počas liečby dny a familiárnej stredomorskej horúčky. Ak napriek tomu otehotniete počas liečby tabletami Colcamedin alebo do 3 mesiacov po ukončení liečby
• musí sa zapojiť genetické poradenstvo

• Dojčenie Účinná látka kolchicín prechádza do materského mlieka. Dojčiace ženy s dnou nesmú užívať tablety Colcamedin. V prípade dojčiacich matiek s FMF sa musí rozhodnúť
• či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/zdržať sa liečby kolchicínom
• pričom sa zohľadní prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu

Fertilita Keďže aj priebeh FMF bez liečby môže viesť k neplodnosti, použitie tabliet Colcamedin sa má zvážiť s ohľadom na potenciálne riziká a malo by sa posúdiť v prípade klinickej potreby.

V prípade, že sa kolchicín používa na liečbu akútneho záchvatu dny alebo na predchádzanie záchvatu dny počas začatia liečby na zníženie hladiny urátov

Pacienti mužského pohlavia by nemali splodiť dieťa počas liečby kolchicínom a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení. Ak napriek tomu počas tohto obdobia dôjde k otehotneniu, je potrebné zabezpečiť genetické poradenstvo.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je potrebné zohľadniť možnosť výskytu ospalosti a závratov. Ak cítite vplyv lieku, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

• Tablety Colcamedin obsahujú monohydrát laktózy Ak vám váš lekár povedal
• že máte intoleranciu niektorých cukrov
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku