Lactobacillus acidophilus (sp. L.gasseri)

• Nepoužívajte Gynoflor
• ak sa vás týka čokoľvek z nižšie uvedeného. Ak si nie ste istá ktorýmkoľvek z nižšie uvedených bodov
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete používať Gynoflor

Nepoužívajte Gynoflor:

• ak máte alebo ste mali rakovinu prsníka alebo ak máte podozrenie na ňu;
• ak máte rakovinu, ktorá je citlivá na estrogény, napr. rakovina maternice (endometria),

alebo ak máte podozrenie na ňu;

• ak máte krvácanie z pošvy neznámeho pôvodu;
• ak máte neliečené nadmerné hrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria);
• ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napr. v nohách (trombóza

hlbokých žíl) alebo v pľúcach (pľúcna embólia);

• ak máte poruchu zrážania krvi (napr. nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu);
• ak máte alebo ste nedávno mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, ako

napr. srdcový infarkt, cievnu mozgovú príhodu alebo anginu pectoris;

• ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a vaše testy pečeňových funkcií sa nevrátili

na normálne hodnoty;

• ak máte zriedkavý problém s krvou nazývaný porfýria, ktorý sa v rodinách dedí;
• ak ste alergická na Lactobacillus acidophilus alebo na estriol, alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte závažný hnisavý zápal pošvy;
• u mladých dievčat pred prvou menštruáciou.

Ak sa ktorékoľvek z uvedených ochorení vyskytne po prvýkrát počas používania Gynofloru, ihneď ho prestaňte používať a poraďte sa s lekárom.

• Upozornenia a opatrenia Pri udržiavacej liečbe (dlhodobá liečba) Gynoflorom
• t. j. v prípade
• že ste liečená pre lokálne príznaky atrofie pošvy (suchá pošva
• svrbenie
• pálenie
• bolesť počas pohlavného styku) v dôsledku nedostatku estrogénu alebo v rámci súbežnej liečby pri systémovej HSL:

Anamnéza a pravidelné kontroly Používanie HSL nesie so sebou riziká, ktoré treba brať do úvahy pri rozhodovaní o začatí liečby alebo pokračovaní v nej.

Skúsenosti s liečbou žien s predčasnou menopauzou (v dôsledku zlyhania vaječníkov alebo chirurgického zákroku) sú obmedzené. Ak máte predčasnú menopauzu, riziká súvisiace s HSL môžu byť rôzne. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2020/05041-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01098-Z1B

• 3 Predtým
• ako začnete (alebo znovu začnete) HSL
• lekár sa vás spýta na vašu osobnú aj rodinnú anamnézu (históriu ochorení). Lekár sa môže rozhodnúť urobiť vám vyšetrenia. Môžu zahŕňať vyšetrenie prsníkov a/alebo základné gynekologické vyšetrenie
• ak je to nevyhnutné

Keď začnete dlhodobú liečbu Gynoflorom, sú potrebné pravidelné kontroly u lekára (aspoň raz ročne). Počas týchto kontrol sa porozprávajte s lekárom o prínose a riziku pokračovania v liečbe Gynoflorom.

Chodievajte na pravidelné vyšetrenia prsníkov podľa odporúčania vášho lekára.

Kedy treba byť zvlášť opatrná pri liečbe Gynoflorom Pred začatím udržiavacej liečby povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov, pretože počas udržiavacej liečby Gynoflorom sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Ak k tomu dôjde budete musieť chodievať častejšie na kontroly k lekárovi:

• myómy maternice;
• rast sliznice maternice mimo nej (endometrióza) alebo nadmerný rast sliznice maternice

(hyperplázia endometria) v minulosti;

• zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín (pozri „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“);
• zvýšené riziko rakoviny citlivej na estrogény (napr. máte matku, sestru alebo starú matku,

ktoré mali rakovinu prsníka);

• vysoký krvný tlak;
• ochorenie pečene, napr. nezhubný nádor pečene;
• cukrovka;
• žlčové kamene;
• migrény alebo silné bolesti hlavy;
• ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje viaceré telesné orgány (systémový lupus

erythematosus, SLE);

• epilepsia;
• astma;
• ochorenie postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza);
• veľmi vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridy);
• zadržiavanie tekutín v dôsledku problémov so srdcom alebo s obličkami.
• dedičný a získaný angioedém (opuch kože, podkožného tkaniva a/alebo sliznice).

Ihneď prestaňte používať Gynoflor a navštívte lekára: ak počas udržiavacej liečby Gynoflorom spozorujete čokoľvek z uvedeného:

• ktorékoľvek z ochorení uvedených v časti „Nepoužívajte Gynoflor“;
• zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka). Môžu byť prejavmi ochorenia pečene;
• opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti pri prehĺtaní alebo žihľavku spolu

s dýchacími ťažkosťami, čo naznačuje angioedém;

• veľké zvýšenie krvného tlaku (príznaky môžu byť bolesť hlavy, únava, závraty);
• bolesti hlavy migrénového typu, ktoré máte po prvýkrát;
• ak spozorujete prejavy krvnej zrazeniny, ako sú:

•  bolestivý opuch a sčervenanie nôh
•  náhla bolesť na hrudi
•  ťažkosti s dýchaním. Ďalšie informácie pozri v časti „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“

Poznámka: Gynoflor nie je antikoncepcia. Ak od vašej poslednej menštruácie uplynulo menej ako 12 mesiacov alebo máte menej ako 50 rokov, môžete potrebovať používať antikoncepciu na zabránenie otehotneniu. Poraďte sa so svojím lekárom.

HSL a rakovina Nadmerné hrubnutie sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakovina maternice (rakovina endometria)

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2020/05041-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01098-Z1B

4 Dlhodobé užívanie jednozložkovej HSL vo forme tabliet s obsahom estrogénu môže zvýšiť riziko rakoviny maternice (endometria).

Nie je isté, či je podobné riziko spojené aj s Gynoflorom používaným opakovane alebo dlhodobo (dlhšie ako jeden rok). Bolo však preukázané, že Gynoflor sa veľmi slabo vstrebáva do krvi, preto nie je nevyhnutné dopĺňať progestagén. Ak sa u vás vyskytne krvácanie alebo špinenie, zvyčajne nejde o nič závažné, ale dohodnite si termín u lekára. Môže to byť prejavom zhrubnutia výstelky maternice.

• Nasledujúce riziká sa týkajú liekov na systémovú HSL
• ktoré prechádzajú do krvi. Gynoflor je však liek na lokálnu liečbu pošvy a vstrebáva sa do krvi veľmi málo. Preto je menej pravdepodobné
• že sa vám počas liečby Gynoflorom zhoršia alebo vrátia ochorenia uvedené nižšie
• ale ak máte obavy
• navštívte svojho lekára

• Rakovina prsníka Dôkazy naznačujú
• že používaním Gynofloru sa nezvyšuje riziko rakoviny prsníka u žien
• ktoré v minulosti nemali rakovinu prsníka. Nie je známe
• či sa Gynoflor môže bezpečne používať u žien
• ktoré v minulosti mali rakovinu prsníka

Pravidelne si robte samovyšetrenie prsníkov. Navštívte lekára, ak si všimnete akékoľvek zmeny, ako sú: • priehlbiny na koži; • zmeny na bradavkách; • akékoľvek hrčky, ktoré sú viditeľné alebo si ich nahmatáte. Okrem toho sa odporúča zúčastniť sa na mamografických skríningových programoch, ak vám budú ponúknuté.

• Rakovina vaječníkov Rakovina vaječníkov je zriedkavá
• oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka. Užívanie jednozložkovej HSL s obsahom estrogénu je spojené s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov. Riziko rakoviny vaječníkov sa mení v závislosti od veku. Napríklad
• zo žien vo veku 50 až 54 rokov
• ktoré neužívajú HSL
• bude v priebehu 5 rokov 2 ženám z 2000 diagnostikovaná rakovina vaječníkov. U žien
• ktoré užívali HSL 5 rokov
• to budú 3 prípady z 2000 žien na liečbe (t. j. približne o 1 prípad viac)

• Účinok HSL na srdce a krvný obeh Krvné zrazeniny v žile (trombóza) Riziko krvných zrazenín v žilách je asi 1
• 3- až 3-krát vyššie u žien užívajúcich HSL ako u žien
• ktoré ju neužívajú
• a to najmä v prvom roku liečby

• Krvné zrazeniny predstavujú závažný stav. Ak sa dostanú do pľúc
• môžu spôsobiť bolesť na hrudi
• dýchavičnosť
• odpadnutie alebo dokonca smrť

• Ak ste staršia alebo ak sa vás týka čokoľvek z nižšie uvedeného
• ste náchylnejšia na krvnú zrazeninu v žilách. Povedzte svojmu lekárovi
• ak sa vás týka ktorákoľvek z týchto situácií:

• nemôžete dlhší čas chodiť, pretože ste boli operovaná, mali ste úraz alebo ste chorá (pozri tiež

časť 3 „Ak máte byť operovaná“);

• máte výraznú nadváhu (BMI >30 kg/m

2 );

• máte akýkoľvek problém s krvnými zrazeninami, ktorý si vyžaduje dlhodobú liečbu liekom

proti krvným zrazeninám;

• ak niekto z vašich blízkych príbuzných mal niekedy krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo

inom orgáne;

• máte systémový lupus erythematosus (SLE);
• máte rakovinu.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2020/05041-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01098-Z1B

5 Prejavy krvnej zrazeniny pozri v časti „Ihneď prestaňte používať Gynoflor a navštívte lekára“.

• Na porovnanie Spomedzi žien po dovŕšení 50 rokov
• ktoré neužívajú HSL
• v priemere 4 až 7 z 1000 žien pravdepodobne bude mať v priebehu 5 rokov krvnú zrazeninu v žile. Spomedzi žien po dovŕšení 50 rokov
• ktoré užívajú jednozložkovú HSL s obsahom estrogénu viac ako 5 rokov
• to bude 5 až 8 prípadov z 1000 žien užívateliek (t. j. o 1 prípad viac)

Ochorenie srdca (srdcový infarkt) U žien užívajúcich jednozložkovú liečbu s estrogénom nie je zvýšené riziko vzniku ochorenia srdca.

• Cievna mozgová príhoda Riziko cievnej mozgovej príhody je približne 1
• 5-krát vyššie u žien na HSL ako u žien
• ktoré nie sú na tejto liečbe. Počet prípadov cievnej mozgovej príhody v dôsledku HSL sa zvyšuje s vekom

Na porovnanie Spomedzi žien po dovŕšení 50 rokov, ktoré neužívajú HSL, v priemere 8 z 1000 žien pravdepodobne bude mať v priebehu 5 rokov cievnu mozgovú príhodu. Spomedzi žien po dovŕšení 50 rokov, ktoré užívajú HSL, to bude 11 prípadov z 1000 žien na liečbe v priebehu 5 rokov (t. j. o 3 prípady viac).

Iné ochorenia HSL nezabráni strate pamäti. Sú určité dôkazy o vyššom riziku straty pamäti u žien, ktoré začali užívať HSL po 65. roku. Poraďte sa s vaším lekárom.

Iné lieky a Gynoflor

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane voľnopredajných liekov
• rastlinných liekov alebo iných prírodných produktov
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Počas liečby nepoužívajte výplachy a premytia pošvy.

Súbežná liečba liekmi proti infekcii (napr. lokálnymi alebo systémovými antibiotikami) môže viesť k zníženiu účinnosti Gynofloru.

• Gynoflor sa používa na lokálnu liečbu pošvy a je nepravdepodobné
• že by ovplyvňoval iné lieky. Gynoflor môže mať vplyv na inú liečbu podávanú do pošvy
• ale je nepravdepodobné
• že by ovplyvňoval iné lieky

Tehotenstvo, dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Gynoflor sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia iba po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika vaším lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Gynoflor nemá žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neužívajte LINEX kapsuly

• ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste alergický na mlieko alebo mliečne výrobky.

• Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2025/06865-ZIB 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať LINEX
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Buďte zvlášť opatrný: • ak máte telesnú teplotu vyššiu ako 38 °C
• • ak máte krv alebo hlien v stolici
• • ak máte hnačku trvajúcu viac ako 2 dni
• • ak máte silnú hnačku spojenú so stratou tekutín a znížením telesnej hmotnosti
• • ak máte okrem hnačky aj silné bolesti brucha
• • ak máte iné dlhodobé ochorenia (napr. cukrovka
• ochorenia srdca
• ochorenie tráviaceho systému) alebo nedostatočnosť imunitného systému (napr. infekciu spôsobenú vírusmi HIV)

• Deti a dospievajúci Hnačka u detí mladších ako 3 roky sa môže liečiť len pod dohľadom lekára. Pri liečbe hnačky sa musia dopĺňať straty tekutín a solí. V prípade
• že sa hnačka do 2 dní nezlepší
• poraďte sa s lekárom

• Iné lieky a LINEX kapsuly Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

LINEX kapsuly sa môžu užívať aj počas liečby antibiotikami a chemoterapeutikami, najlepšie však nie v rovnakom čase. Pre zvýšenie účinku užite LINEX aspoň 3 hodiny po užití antibiotika alebo chemoterapeutika.

• LINEX kapsuly a jedlo
• nápoje a alkohol LINEX užívajte po jedle
• aby sa predišlo negatívnemu pôsobeniu žalúdočnej šťavy na baktérie mliečneho kvasenia. Kapsuly neužívajte spolu s alkoholom ani horúcimi nápojmi

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Zmiernenie hnačky počas tehotenstva a dojčenia musí prebiehať pod lekárskym dohľadom.

Z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti tohto lieku sa jeho užívanie počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie ohľadom vplyvu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• LINEX kapsuly obsahujú laktózu Každá tvrdá kapsula LINEXU obsahuje 14 mg laktózy. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku