Landiololiumchlorid

Lekár vám NEPODÁ Rapibloc, ak

• Ste alergický na landiolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • Máte veľmi pomalý srdcový rytmus (menej ako 50 úderov za minútu). • Máte rýchly alebo striedavo rýchly a pomalý srdcový rytmus (problém, ktorý sa nazýva syndróm chorého sínusu). • Máte problém, ktorý sa nazýva „závažná srdcová blokáda“. Srdcová blokáda je problém s elektrickými impulzmi, ktoré kontrolujú váš srdcový rytmus (tep). • Máte problém so zásobovaním srdca krvou (problém, ktorý sa nazýva „kardiogénny šok“). • Máte veľmi nízky krvný tlak. • Máte vážne príznaky srdcového zlyhávania. • Máte zvýšený tlak v pľúcach (pľúcna hypertenzia).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06840-Z1B

• 2 • Máte ochorenie žliaz
• ktoré sa nazýva feochromocytóm a ktoré nebolo liečené. Feochromocytóm vychádza z nadobličiek a môže spôsobiť náhle zvýšenie krvného tlaku
• silné bolesti hlavy
• potenie a zvýšený srdcový rytmus (tep). • Máte príznaky astmy
• ktoré sa rýchlo zhoršujú. • Máte veľmi vysokú hladinu kyselín v tele (závažná metabolická acidóza)
• ktorú nie je možné korigovať

• Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov
• Rapibloc vám nebude podaný. Ak si nie ste istý
• či máte niektorý z týchto stavov
• predtým
• ako dostanete tento liek
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

Upozornenia a opatrenia

• • Predtým
• ako vám podajú tento liek
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. • Rapibloc je prášok a váš lekár alebo zdravotná sestra ho musia predtým
• ako vám ho podajú
• rozpustiť. • Váš srdcový rytmus (tep)
• krvný tlak a elektrická aktivita srdca budú zvyčajne priebežne monitorované
• zatiaľ čo budete liečený týmto liekom

Váš lekár bude pri používaní tohto lieku zvlášť opatrný, ak:

• Máte cukrovku alebo nízku hladinu cukru v krvi. Landiolol môže maskovať príznaky nízkej hladiny cukru v krvi. • Máte nízky krvný tlak. • Máte problém nazývaný „syndróm preexcitácie“ v kombinácii s nepravidelným a rýchly srdcovým rytmom (fibrilácia predsiení). • Máte problémy s elektrickými impulzmi, ktoré kontrolujú váš srdcový rytmus (srdcová blokáda). • Máte problémy s prechodom elektrických impulzov cez srdce a užívate verapamil alebo diltiazem. • Máte určitý typ angíny pektoris (bolesti na hrudi), ktorý sa nazýva „Prinzmetalova angína“. • Máte alebo ste mali problémy so srdcom (ako je napríklad kongestívne srdcové zlyhávanie). Lekár vás bude veľmi pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek srdcových príznakov. V prípade potreby bude liečba ukončená, dávka sa zníži alebo sa začne so špeciálnou liečbou. • Máte určité poruchy srdcového rytmu, ktoré sa nazývajú supraventrikulárne arytmie, a zároveň:

• máte iné problémy so srdcom alebo
• užívate iné lieky na srdce

• Máte problémy s obličkami. • Máte ochorenie žliaz, ktoré sa nazýva feochromocytóm a ktoré bolo liečené liekmi nazývanými blokátory alfa-receptorov. • Máte zúženie dýchacích ciest alebo sipot ako pri astme. • Máte problémy krvného obehu, ako bledosť prstov (Raynaudova choroba), alebo trpíte bolesťou, ste unavený a niekedy pociťujete pálivú bolesť v nohách. • Máte akékoľvek alergie alebo je u vás riziko anafylaktických reakcií (ťažké alergické reakcie). Rapibloc môže spôsobiť zhoršenie alergií a sťaženie ich liečenia.

• Ak sa vás týka niečo z toho
• čo je uvedené vyššie (alebo si nie ste istý)
• predtým
• ako vám podajú tento liek
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

Iné lieky a Rapibloc

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. To zahŕňa lieky
• ktoré ste si zadovážili sami bez lekárskeho predpisu
• vrátane bylinných prípravkov a prírodných produktov. Váš lekár bude kontrolovať
• či nejaké iné lieky
• ktoré užívate
• nezmenia spôsob
• akým Rapibloc pôsobí

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06840-Z1B

• 3 Je obzvlášť dôležité
• aby ste svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámili
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• • Lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom (ako je diltiazem
• verapamil
• propafenón
• dizopyramid
• amiodarón
• digoxín
• digitalis) a s vysokým krvným tlakom (ako je nifedipín). • Lieky používané na liečbu cukrovky vrátane inzulínu a liekov užívaných ústami. • Lieky
• ktoré sa zvyčajne užívajú počas operácie na uvoľnenie svalov (napríklad suxametónium)
• alebo lieky používané na zvrátenie účinku myorelaxancií na uvoľnenie svalstva
• ktoré sa nazývajú inhibítory cholínesterázy (ako je neostigmín
• distigmín
• edrofónium). Váš lekár bude osobitne opatrný aj pri použití Rapiblocu počas operácií
• keď vám budú podávané anestetiká a ďalšie formy liečby. • Lieky známe ako gangliové blokátory (ako je trimetafan). • Lieky používané proti bolesti
• ako nesteroidné protizápalové lieky známe ako NSAID. • Floktafenín
• čo je liek proti bolesti. • Amisulprid
• liek
• ktorý sa používa na liečbu psychických problémov. • „Tricyklické“ antidepresíva (ako imipramín a amitriptylín). • Barbituráty (ako je fenobarbital
• ktorý sa používa na liečbu epilepsie). • Fenotiazíny (napríklad chlórpromazín
• ktorý sa používa na liečbu duševných porúch). • Lieky používané na liečbu astmy. • Lieky používané na liečbu prechladnutia alebo upchatého nosa
• ktoré sa nazývajú „nosné dekongestíva“. • Lieky
• ktoré môžu znižovať krvný tlak (ako je rezerpín a klonidín). • Adrenalín
• ktorý sa používa na liečbu alergickej reakcie. • Heparín
• ktorý sa používa na riedenie krvi

• Ak si nie ste istý
• či sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov
• predtým
• ako dostanete Rapibloc
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte so svojím lekárom predtým
• ako dostanete tento liek. K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Rapiblocu počas tehotenstva. Vzhľadom na chýbajúce skúsenosti je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu landiololu počas tehotenstva

• Ak dojčíte
• oznámte to svojmu lekárovi. Rapibloc môže prechádzať do materského mlieka
• takže tento liek vám nemá byť podávaný
• ak dojčíte

3. Ako vám podajú Rapibloc

• Rapibloc je prášok a váš lekár alebo zdravotná sestra ho musia rozpustiť. Podáva sa infúziou pomocou ihly do žily. • Dávkovanie sa musí upraviť individuálne. Môže sa podať začiatočná dávka, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka. Váš lekár určí dávkovací rozvrh a dávkovanie podľa potreby prispôsobí. • Doba podávania závisí od účinku a prípadne od vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť. Dĺžku liečby určí lekár. Rapibloc sa nebude za normálnych okolností podávať dlhšie ako 24 hodín. • Zatiaľ čo budete dostávať Rapibloc, váš tep, krvný tlak a elektrická aktivita srdca budú kontrolované. • Po dosiahnutí stabilného stavu môžete dostať ďalší liek na srdce, zatiaľ čo vám bude dávka Rapiblocu znížená.

Zmena dávky tohto lieku nie je zvyčajne potrebná, ak ste vo vyššom veku.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06840-Z1B

4 Ak máte problémy s obličkami, váš lekár bude postupovať s náležitou opatrnosťou.

Porucha funkcie pečene

Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár začne liečbu nižšou dávkou.

Použitie u detí a dospievajúcich

K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti o používaní Rapiblocu u detí a dospievajúcich. O liečbe Rapiblocom rozhodne lekár.

Ak dostanete viac Rapiblocu, ako máte

• Ak máte pocit
• že ste dostali príliš veľa Rapiblocu
• okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár podnikne príslušné opatrenia (liečba môže byť okamžite zastavená a môžete dostať podpornú liečbu)

Ak ste dostali priveľa tohto lieku, môžete zaznamenať nasledovné príznaky:

• Výrazný pokles krvného tlaku (môžete pociťovať závraty alebo sa vám bude točiť hlava) • Veľmi pomalý srdcový rytmus (tep) • Znížená funkcia srdca • Šok, ku ktorému došlo z dôvodu zníženej funkcie srdca • Problémy s dýchaním • Strata vedomia až upadnutie do kómy • Kŕče • Nevoľnosť • Vracanie • Nízka hladina cukru v krvi • Vysoká hladina draslíka v krvi (hyperkaliémia)

Ak sa podávanie Rapiblocu ukončí

Náhle ukončenie podávania Rapiblocu zvyčajne nespôsobí návrat príznakov rýchleho srdcového rytmu (tachykardia). Ak vám podávanie tohto lieku zastavia, lekár vás bude pozorne sledovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.