Lieky Interakcie Štatistiky

Lenalidomid

Účinná látka obsiahnutá v 33 liekoch registrovaných na Slovensku.

Lieky obsahujúce Lenalidomid (33)

Typ: Všetky restricted
Názov lieku ▲
Lignaron 10 mg tvrdé kapsuly cps dur 7x10 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Lignaron 15 mg tvrdé kapsuly cps dur 21x15 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Lignaron 15 mg tvrdé kapsuly cps dur 7x15 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Lignaron 2,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 21x2,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Lignaron 2,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 7x2,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Lignaron 20 mg tvrdé kapsuly cps dur 21x20 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Lignaron 20 mg tvrdé kapsuly cps dur 7x20 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Lignaron 25 mg tvrdé kapsuly cps dur 21x25 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Lignaron 25 mg tvrdé kapsuly cps dur 7x25 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Lignaron 5 mg tvrdé kapsuly cps dur 21x5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Lignaron 5 mg tvrdé kapsuly cps dur 7x5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Lignaron 7,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 21x7,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Lignaron 7,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 7x7,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Na čo sa Lenalidomid používa

Lignaron obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.

Na čo sa Lignaron používa Lignaron sa používa u dospelých na:

  • Mnohopočetný myelóm
  • Myelodysplastický syndróm
  • Lymfóm z plášťových buniek
  • Folikulárny lymfóm
  • Mnohopočetný myelóm Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia
  • ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek
  • tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa
  • čím sa stávajú nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek

Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť. Avšak prejavy a príznaky môžu byť výrazne znížené alebo na určitú dobu vymiznúť. Tomuto sa hovorí „odpoveď“.

  • Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm – u pacientov
  • ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene Lignaron sa používa samostatne ako udržiavacia liečba po tom
  • ako sa pacienti dostatočne zotavia
  • Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
  • ev. č.: 2023/05845-Z1B
  • 2024/01523-Z1A a 2024/02300-Z1A 2

po transplantácii kostnej drene.

Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene Lignaron sa užíva spolu s inými liekmi. Tieto môžu zahŕňať:

  • chemoterapeutický liek nazývaný „bortezomib“
  • protizápalový liek nazývaný „dexametazón“
  • chemoterapeutický liek nazývaný „melfalán“ a
  • imunosupresívny liek nazývaný „prednizón“.

Tieto ďalšie lieky budete užívať na začiatku liečby a potom budete pokračovať v užívaní Lignaronu samostatne.

  • Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší
  • alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami
  • váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať

Mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí už predtým podstúpili liečbu Lignaron sa užíva spolu s protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón“.

Lignaron môže zastaviť zhoršovanie sa prejavov a príznakov mnohopočetného myelómu. Bolo tiež preukázané, že po liečbe odďaľuje návrat príznakov mnohopočetného myelómu.

  • Myelodysplastický syndróm (MDS) MDS je súbor viacerých rôznych ochorení krvi a kostnej drene. Krvinky sa stávajú abnormálne a nefungujú správne. Pacienti môžu mať viaceré prejavy a príznaky
  • vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémie)
  • potreby transfúzie krvi a rizika infekcie

Lignaron sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov s diagnostikovaným MDS, pri splnení všetkých nasledujúcich podmienok:

  • pravidelne potrebujete transfúziu krvi na liečbu nízkeho počtu červených krviniek („anémia závislá

od transfúzie“)

  • máte abnormalitu buniek kostnej drene nazývanú „izolovaná cytogenetická abnormalita - delécia

5q“. To znamená, že vaše telo nevytvára dostatok zdravých krviniek.

  • predtým ste používali iné druhy liečby, ktoré nie sú vhodné alebo nepôsobia dostatočne dobre.
  • Lignaron môže zvýšiť počet zdravých červených krviniek
  • ktoré telo produkuje
  • znížením počtu abnormálnych buniek:
  • to môže znížiť počet potrebných krvných transfúzií. Je možné, že nebudú potrebné žiadne

transfúzie.

  • Lymfóm z plášťových buniek (MCL) MCL je nádorové ochorenie časti imunitného systému (lymfatického tkaniva). Postihuje typ bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty“ alebo B-bunky. MCL je ochorenie
  • kde B-bunky rastú nekontrolovane a hromadia sa v lymfatickom tkanive
  • kostnej dreni alebo v krvi

Lignaron sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi.

  • Folikulárny lymfóm (FL) FL je pomaly rastúce nádorové ochorenie
  • ktoré ovplyvňuje B-lymfocyty. Tento typ bielych krviniek pomáha vášmu telu bojovať s infekciou. Ak máte FL
  • príliš veľké množstvo týchto B-lymfocytov sa môže zhromažďovať vo vašej krvi
  • kostnej dreni
  • lymfatických uzlinách a slezine

Lignaron sa užíva spolu s liekom nazývaným „rituximab“, ktorý je určený na liečbu dospelých pacientov

  • Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
  • ev. č.: 2023/05845-Z1B
  • 2024/01523-Z1A a 2024/02300-Z1A 3

so skôr liečeným folikulárnym lymfómom.

Ako Lignaron pôsobí Lignaron pôsobí tak, že ovplyvňuje imunitný systém a priamo útočí na rakovinu. Pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:

  • zastavením vývoja rakovinových buniek
  • zastavením rastu krvných ciev v nádore
  • stimuláciou časti imunitného systému, aby útočila na rakovinové bunky.

Čo je Lenalidomid STADA Lenalidomid STADA obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.

Na čo sa Lenalidomid STADA používa Lenalidomid STADA sa používa u dospelých na: • Mnohopočetný myelóm • Myelodysplastický syndróm • Lymfóm z plášťových buniek • Folikulárny lymfóm

  • Mnohopočetný myelóm Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny
  • ktorá postihuje určitý druh bielych krviniek
  • tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa
  • čím sa stávajú nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek

Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť. Avšak prejavy a príznaky môžu byť výrazne znížené alebo na určitú dobu vymiznúť. Tomuto sa hovorí „odpoveď“.

Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene Lenalidomid STADA sa používa samostatne ako udržiavacia liečba po dostatočnom zotavení sa pacientov po transplantácii kostnej drene.

Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene Lenalidomid STADA sa užíva spolu inými liekmi. Tieto môžu zahŕňať:

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01612-Z1B

2 • chemoterapeutický liek nazývaný “bortezomib” • protizápalový liek nazývaný „dexametazón“ • chemoterapeutický liek (používaný na liečbu rakoviny) nazývaný „melfalán“ a • imunosupresívny liek (potlačujúci imunitu) nazývaný „prednizón“. Tieto ďalšie lieky budete užívať na začiatku liečby a potom budete pokračovať v užívaní lieku Lenalidomid STADA samostatne.

  • Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší
  • alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami
  • váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať

Mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí už predtým podstúpili liečbu Lenalidomid STADA sa užíva spolu s protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón“.

Lenalidomid STADA môže zastaviť zhoršovanie sa prejavov a príznakov mnohopočetného myelómu. Bolo tiež preukázané, že po liečbe odďaľuje návrat príznakov mnohopočetného myelómu.

  • Myelodysplastické syndrómy (MDS) MDS je súbor viacerých rôznych ochorení krvi a kostnej drene. Krvinky sa stávajú abnormálne a nefungujú správne. Pacienti môžu mať viaceré príznaky a symptómy
  • vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémie)
  • potreby transfúzie krvi a rizika infekcie

Lenalidomid STADA sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov s diagnostikovaným MDS, pri splnení všetkých nasledujúcich podmienok: • Pravidelne potrebujete transfúziu krvi na liečbu nízkeho počtu červených krviniek („anémia závislá od transfúzie“). • Máte abnormalitu buniek kostnej drene nazývanú „izolovaná cytogenetická abnormalita - delécia 5q“. To znamená, že vaše telo nevytvára dostatok zdravých krviniek. • Predtým ste používali iné druhy liečby, ktoré nie sú vhodné alebo nepôsobia dostatočne dobre.

  • Lenalidomid STADA môže zvýšiť počet zdravých červených krviniek
  • ktoré telo produkuje
  • znížením počtu abnormálnych buniek: • To môže znížiť počet potrebných krvných transfúzií. Je možné
  • že nebudú potrebné žiadne transfúzie

Lymfóm z plášťových buniek (MCL) MCL je nádorové ochorenie èasti imunitného systému (lymfatického tkaniva). Postihuje typ bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty“ alebo B-bunky. MCL je ochorenie, kde B-bunky rastú nekontrolovane a hromadia sa v lymfatickom tkanive, kostnej dreni alebo v krvi. Revlimid sa používa samostatne k liečbe dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi.

  • Folikulárny lymfóm (FL) FL je pomaly rastúce nádorové ochorenie
  • ktoré ovplyvňuje B-lymfocyty. Tento typ bielych krviniek pomáha vášmu telu bojovať s infekciou. Ak máte FL
  • príliš veľké množstvo B-lymfocytov sa môže zhromažďovať vo vašej krvi
  • kostnej dreni
  • lymfatických uzlinách a slezine

Lenalidomid STADA sa môže užívať spolu s liekom nazývaným „rituximab“, ktorý je určený k liečbe dospelých pacientov so skôr liečeným folikulárnym lymfómom.

  • Ako Lenalidomid STADA pôsobí Lenalidomid STADA pôsobí tak
  • že ovplyvňuje imunitný systém a priamo útočí na rakovinu. Pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi: • zastavením vývoja rakovinových buniek
  • • zastavením rastu ciev v nádore
  • • stimuláciou časti imunitného systému
  • aby útočila na rakovinové bunky

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01612-Z1B

3

Čo je Lenalidomid Grindeks Lenalidomid Grindeks obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.

  • Na čo sa používa Lenalidomid Grindeks Lenalidomid Grindeks sa používa u dospelých na liečbu • mnohopočetného myelómu
  • • myelodysplastického syndrómu
  • • lymfómu z plášťových buniek
  • • folikulárneho lymfómu
  • Mnohopočetný myelóm Mnohopočetný myelóm je typ nádorového ochorenia
  • ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek
  • tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a nekontrolovane sa množia. Tým môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek

Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť. Avšak prejavy a príznaky môžu byť výrazne znížené alebo na určitú dobu vymiznúť. Toto sa nazýva „odpoveď“.

Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene Lenalidomid Grindeks sa používa samostatne ako udržiavacia liečba po dostatočnom zotavení sa pacientov po transplantácii kostnej drene.

Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/02153-Z1B 2

Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene Lenalidomid Grindeks sa užíva spolu s inými liekmi. Tieto môžu zahŕňať: • chemoterapeutický liek nazývaný „bortezomib“; • protizápalový liek nazývaný „dexametazón“; • chemoterapeutický liek (používaný na liečbu rakoviny) nazývaný „melfalán“ a • imunosupresívny liek (potlačujúci imunitu) nazývaný „prednizón“.

Tieto kombinácie liekov budete užívať na začiatku liečby a potom budete pokračovať v užívaní lieku Lenalidomid Grindeks samostatne.

  • Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší
  • alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami
  • váš lekár pred začatím liečby vykoná starostlivé vyšetrenie

Mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí už predtým podstúpili liečbu Lenalidomid Grindeks sa užíva spolu s protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón“.

Lenalidomid Grindeks môže zastaviť zhoršovanie sa prejavov a príznakov mnohopočetného myelómu. Bolo tiež preukázané, že odďaľuje návrat mnohopočetného myelómu po liečbe.

Myelodysplastické syndrómy (MDS) MDS je súbor viacerých rôznych ochorení krvi a kostnej drene. Krvinky sa stávajú abnormálne a nefungujú správne. Pacienti môžu mať viaceré príznaky a symptómy, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémie), potreby transfúzie krvi a rizika infekcie. Lenalidomid Grindeks sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov s diagnostikovaným MDS, pri splnení všetkých nasledujúcich podmienok: • pravidelne potrebujete transfúziu krvi na liečbu nízkeho počtu červených krviniek („anémia závislá od transfúzie“). • máte abnormalitu buniek kostnej drene nazývanú „izolovaná cytogenetická abnormalita – delécia 5q“. To znamená, že vaše telo nevytvára dostatok zdravých krviniek. • predtým ste používali iné druhy liečby, ktoré nie sú vhodné alebo nepôsobia dostatočne dobre.

  • Lenalidomid Grindeks môže zvýšiť počet zdravých červených krviniek
  • ktoré telo produkuje
  • znížením počtu abnormálnych buniek: • to môže znížiť počet potrebných krvných transfúzií. Je možné
  • že nebudú potrebné žiadne transfúzie
  • Lymfóm z plášťových buniek (MCL) MCL je nádorové ochorenie časti imunitného systému (lymfatického tkaniva). Postihuje typ bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty“ alebo B-bunky. MCL je ochorenie
  • kde B-bunky rastú nekontrolovane a hromadia sa v lymfatickom tkanive
  • kostnej dreni alebo v krvi

Lenalidomid Grindeks sa používa samostatne k liečbe dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi.

  • Folikulárny lymfóm (FL) FL je pomaly rastúce nádorové ochorenie
  • ktoré ovplyvňuje B-lymfocyty. Tento typ bielych krviniek pomáha vášmu telu bojovať s infekciou. Ak máte FL
  • príliš veľké množstvo B-lymfocytov sa môže zhromažďovať vo vašej krvi
  • kostnej dreni
  • lymfatických uzlinách a slezine

Lenalidomid Grindeks sa môže užívať spolu s liekom nazývaným „rituximab“, ktorý je určený k liečbe dospelých pacientov so skôr liečeným folikulárnym lymfómom.

Ako Lenalidomid Grindeks pôsobí Lenalidomid Grindeks pôsobí tak, že ovplyvňuje imunitný systém a priamo útočí na rakovinu. Pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:

  • Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/02153-Z1B 3 • zastavením vývoja rakovinových buniek
  • • zastavením rastu ciev v nádore
  • • stimuláciou časti imunitného systému, aby útočil na rakovinové bunky

Vedľajšie účinky

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého
  • Prestaňte užívať Lignaron a okamžite navštívte lekára
  • ak spozorujete nasledovné závažné vedľajšie účinky – je možné
  • že budete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť:
  • Žihľavka, vyrážky, opuch očí, úst alebo tváre, ťažkosti s dýchaním alebo svrbenie, ktoré môžu byť

príznakmi závažných alergických reakcií nazývaných angioedém a anafylaktická reakcia.

  • Závažná alergická reakcia, ktorá môže začať ako vyrážka v jednej oblasti a rozšíriť sa po celom tele

s rozsiahlym úbytkom kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a/alebo toxická epidermálna nekrolýza).

  • Rozšírený výsev, vysoká telesná teplota, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, abnormálny nález

v krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi tiež známa ako DRESS syndróm alebo syndróm precitlivenosti na liek). Pozri tiež časť 2.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú nasledovné závažné vedľajšie účinky:

  • Horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane

prejavov v krvi (sepsa)

  • Krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia,
  • Bolesť na hrudi alebo bolesť nôh
  • Dýchavičnosť
  • Bolesti v kostiach, svalová slabosť, zmätenosť alebo únava, ktoré môžu byť spôsobené vysokou

hladinou vápnika v krvi.

  • Lignaron môže znížiť počet bielych krviniek
  • ktoré bojujú proti infekcii a tiež počet krviniek
  • ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky)
  • čo môže viesť k problémom s krvácaním
  • ako je krvácanie z nosa alebo podliatiny. Lignaron tiež môže spôsobovať krvné zrazeniny v žilách (trombózu)
  • Ďalšie vedľajšie účinky Je dôležité poznamenať
  • že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je možné
  • že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Lignaronom. Preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní Lignaronu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

  • Pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a slabosti
  • Vyrážky, svrbenie
  • Svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť kostí, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesti

končatín

  • Celkový opuch vrátane opuchu rúk a nôh
  • Slabosť a únava
  • Horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti svalov, bolesti hlavy, bolesti ucha,

kašľa a zimnice

  • Necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat, triaška
  • Znížená chuť do jedla, zmeny vnímania chuti
  • Zväčšenie bolesti, veľkosti nádoru alebo začervenania v okolí nádoru
  • Zníženie telesnej hmotnosti
  • Zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, pálenie záhy
  • Nízka hladina draslíka alebo vápnika a/alebo sodíka v krvi
  • Znížená funkcia štítnej žľazy v porovnaní s normálnym stavom
  • Bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže

byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, nazývanej pľúcna embólia)

  • Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
  • ev. č.: 2023/05845-Z1B
  • 2024/01523-Z1A a 2024/02300-Z1A 9
  • Infekcie všetkých druhov zahrňujúce infekciu dutín, ktoré sú v okolí nosa, infekciu pľúc a horných

dýchacích ciest

  • Dýchavičnosť
  • Rozmazané videnie
  • Očný zákal (katarakta)
  • Problémy s obličkami, ktoré môžu zahŕňať nesprávnu činnosť obličiek alebo neschopnosť udržať

normálnu funkciu

  • Výsledky pečeňových testov mimo normy
  • Zvýšené výsledky pečeňových testov
  • Zmeny vedúce k prítomnosti bielkovín v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitída)
  • Zvýšenie hladín cukru v krvi (cukrovka)
  • Zníženie hladín cukru v krvi
  • Bolesť hlavy
  • Krvácanie z nosa
  • Suchá koža
  • Depresia, zmeny nálad, ťažkosti so spánkom
  • Kašeľ
  • Pokles tlaku krvi
  • Neurčitý pocit telesného nepohodlia, pocit choroby
  • Bolestivý zápal v ústach, sucho v ústach
  • Dehydratácia

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • Rozpad červených krviniek (hemolytická anémia)
  • Určité typy kožného nádoru
  • Krvácanie ďasien, žalúdka alebo čriev
  • Zvýšený tlak krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca
  • Zvýšenie množstva látky, ktoré vzniká pri normálnom alebo nezvyčajnom rozpade červených

krviniek

  • Zvýšené hladiny proteínu v krvi, ktorý indikuje zápal v tele
  • Tmavnutie vašej kože, zmena zafarbenia vašej kože z dôvodu podkožného krvácania, typicky

spôsobeného modrinami; opuch kože vyplnení krvou, modriny

  • Zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
  • Kožný výsev, sčervenanie kože, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože, žihľavka
  • Zvýšené potenie, nočné potenie
  • Ťažkosti s prehĺtaním, bolesť hrdla, problémy s kvalitou hlasu alebo so zmenami hlasu
  • Sekrécia z nosa (nádcha)
  • Tvorba viac alebo menej moču ako zvyčajne alebo neschopnosť kontrolovať potrebu močenia
  • Krv v moči
  • Dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhávania srdca)
  • Problémy s dosiahnutím erekcie
  • Cievna mozgová príhoda, mdloby, vertigo (problém s vnútorným uchom, ktorý vedie k závratu),

dočasná strata vedomia

  • Bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit potenia
  • a dýchavičnosti
  • nevoľnosť alebo vracanie
  • ktoré môžu byť príznakmi srdcového infarktu (infarktu myokardu)
  • Svalová slabosť, nedostatok energie
  • Bolesť krku, bolesť na hrudi
  • Zimnica
  • Opuch kĺbov
  • Spomalený alebo prerušený odtok žlče z pečene
  • Nízke hladiny fosfátu alebo horčíka v krvi
  • Problémy s rečou
  • Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
  • ev. č.: 2023/05845-Z1B
  • 2024/01523-Z1A a 2024/02300-Z1A 10
  • Poškodenie pečene
  • Porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom
  • Hluchota, zvonenie v ušiach (tinitus)
  • Bolesť nervov, nepríjemné nezvyčajné pocity obzvlášť pri dotyku
  • Nadbytok železa v tele
  • Smäd
  • Zmätenosť
  • Bolesť zubov
  • Pád s následkom zranenia

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

  • Krvácanie v lebke
  • Problémy s cirkuláciou krvi
  • Strata videnia
  • Strata sexuálnej túžby (libida)
  • Vylučovanie veľkého množstva moču s bolesťou v kostiach a slabosťou, ktoré môžu byť príznakmi

poruchy obličiek (Fanconiho syndróm)

  • Žlté sfarbenie kože, sliznice alebo očí (žltačka), bledá stolica, tmavý moč, svrbenie kože, vyrážka,

bolesť alebo opuch žalúdka – môžu to byť príznaky poškodenia pečene (zlyhanie pečene)

  • Bolesť brucha, nadúvanie alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv.

kolitída alebo zápal čreva)

  • Poškodenie buniek obličiek (nazývané renálna tubulárna nekróza)
  • Zmena sfarbenia kože, citlivosť na slnečné svetlo
  • Syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby
  • nádorového ochorenia a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny v krvi ako vysoká hladina draslíka
  • fosforu
  • kyseliny močovej a nízka hladina vápnika
  • ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek
  • srdcového rytmu
  • záchvatom a niekedy k smrti
  • Zvýšený tlak krvi v krvných cievach, ktoré zásobujú pľúca (pľúcna hypertenzia)

Neznáme vedľajšie účinky (častosť z dostupných údajov nie je možné určiť):

  • Náhla alebo mierna avšak zhoršujúca sa bolesť v hornej časti žalúdka a/alebo chrbta, ktorá
  • pretrváva niekoľko dní
  • môže byť spojená s nevoľnosťou
  • vracaním
  • horúčkou a rýchlym pulzom – tieto príznaky môžu nastať v dôsledku zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu)
  • Sipot, dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach
  • Pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu

viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním Lignaronu spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu)

  • Ochorenie, ktoré postihuje kožu, spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou

v kĺboch a s horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída)

  • Porušenie steny žalúdka alebo čriev. To môže viesť k veľmi závažnej infekcii. Oznámte svojmu
  • lekárovi
  • ak máte závažnú bolesť žalúdka
  • horúčku
  • nevoľnosť
  • vracanie
  • krv v stolici alebo zmeny vo vyprázdňovaní
  • Vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar“, vírusové ochorenie, ktoré
  • spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok
  • tmavohnedé sfarbenie moču
  • bolesť žalúdka na pravej strane
  • horúčku a nevoľnosť alebo vracanie)
  • Odmietnutie transplantovaných solídnych orgánov (napríklad obličky, srdce).
  • Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
  • obráťte sa na svojho lekára
  • lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
  • ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
  • Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
  • ev. č.: 2023/05845-Z1B
  • 2024/01523-Z1A a 2024/02300-Z1A 11

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého
  • Prestaňte užívať Lenalidomid STADA a okamžite navštívte lekára
  • ak spozorujete nasledovné závažné vedľajšie účinky – je možné
  • že budete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť: • Žihľavka
  • vyrážky
  • opuch očí
  • úst alebo tváre
  • ťažkosti s dýchaním alebo svrbenie
  • ktoré môžu byť príznakmi závažných alergických reakcií nazývaných angioedém a anafylaktická reakcia. • Závažná alergická reakcia
  • ktorá môže začať ako vyrážka v jednej oblasti a rozšíriť sa po celom tele s rozsiahlym úbytkom kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a/alebo toxická epidermálna nekrolýza)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01612-Z1B

  • 8 • Rozšírený výsev
  • vysoká telesná teplota
  • zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
  • abnormálny nález v krvi (eozinofília)
  • zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných orgánov (Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek). Pozri tiež časť 2
  • Okamžite oznámte svojmu lekárovi
  • ak sa u vás vyskytnú nasledovné závažné vedľajšie účinky: • horúčka
  • zimnica
  • bolesť hrdla
  • kašeľ
  • vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane prejavov v krvnom obehu (sepsa – infekcia krvi)
  • • krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia
  • • bolesť na hrudi alebo bolesť nôh
  • • dýchavičnosť
  • • bolesti v kostiach
  • svalová slabosť
  • zmätenosť alebo únava
  • ktoré môžu byť spôsobené vysokou hladinou vápnika v krvi
  • Lenalidomid STADA môže znížiť počet bielych krviniek
  • ktoré bojujú proti infekcii a tiež počet krviniek
  • ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky)
  • čo môže viesť k problémom s krvácaním
  • ako je krvácanie z nosa alebo podliatiny. Lenalidomid STADA tiež môže spôsobovať krvné zrazeniny v žilách (trombózu)
  • Ďalšie vedľajšie účinky Je dôležité poznamenať
  • že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je možné
  • že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Lenalidomidom STADA
  • preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní Lenalidomidu STADA
  • Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • Pokles počtu červených krviniek
  • ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a slabosti • Vyrážky
  • svrbenie • Svalové kŕče
  • svalová slabosť
  • bolesť svalov
  • bolesť kostí
  • bolesť kĺbov
  • bolesť chrbta
  • bolesti končatín • Generalizovaný opuch vrátane opuchu rúk a nôh. • Slabosť a únava • Horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky
  • bolesti svalov
  • bolesti hlavy
  • bolesti ucha
  • kašľa a zimnice • Necitlivosť
  • pocit brnenia alebo pálenia na koži
  • bolesti v rukách alebo chodidlách
  • závrat
  • triaška • Znížená chuť do jedla
  • zmeny v pocitoch chuti • Zníženie telesnej hmotnosti • Zápcha
  • hnačka
  • nevoľnosť
  • vracanie
  • bolesť žalúdka
  • pálenie záhy • Nízka hladina draslíka a/alebo sodíka v krvi • Znížená funkcia štítnej žľazy v porovnaní s normálnym stavom • Bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy)
  • bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach
  • zvanej pľúcna embólia) • Infekcie všetkých druhov zahrňujúce infekciu dutín
  • ktoré sú v okolí nosa
  • infekciu pľúc a horných dýchacích ciest. • Dýchavičnosť • Rozmazané videnie. • Očný zákal (katarakta). • Problémy s obličkami
  • čo môže zahŕňať nesprávnu činnosť obličiek alebo neschopnosť udržať normálnu funkciu • Výsledky pečeňových testov mimo normy • Zvýšené výsledky pečeňových testov • Zmeny v obsahu bielkovín v krvi
  • ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu) • Zvýšenie hladín cukru v krvi (diabetes) • Zníženie hladín cukru v krvi • Bolesť hlavy

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01612-Z1B

  • 9 • Krvácanie z nosa • Suchá koža • Depresia
  • zmeny nálad
  • ťažkosti so spánkom • Kašeľ • Pokles tlaku krvi • Neurčitý pocit telesného nepohodlia
  • pocit choroby • Bolestivý zápal v ústach
  • sucho v ústach • Dehydratácia

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Rozpad červených krviniek (hemolytická anémia) • Určité typy kožného nádoru • Krvácanie ďasien, žalúdka alebo čriev • Zvýšený tlak krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca • Zvýšenie množstva látky, ktoré vzniká pri normálnom alebo nezvyčajnom rozpade červených krviniek • Zvýšené hladiny bielkovín v krvi, ktorý indikuje zápal v tele • Tmavnutie vašej kože, zmena zafarbenia vašej kože z dôvodu podkožného krvácania, typicky spôsobeného modrinami; opuch kože vyplnení krvou; modriny • Zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi • Kožný výsev, sčervenanie kože, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože, žihľavka • Svrbenie, zvýšené potenie, nočné potenie • Ťažkosti s prehĺtaním, bolesť hrdla, problémy s kvalitou hlasu alebo so zmenami hlasu • Sekrécia z nosa (nádcha) • Zvýšená alebo znížená tvorba moču ako je zvyčajné alebo neschopnosť kontrolovať potrebu močenia • Krv v moči • Dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca) • Problémy s dosiahnutím erekcie • Mozgová porážka, mdloby, vertigo (problém s vnútorným uchom, ktorý vedie k závratu), dočasná strata vedomia • Bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu) • Svalová slabosť, nedostatok energie • Bolesť krku, bolesť na hrudi • Zimnica • Opuch kĺbov • Spomalený alebo prerušený odtok žlče z pečene • Nízke hladiny fosfátu alebo horčíka v krvi • Problémy s rečou • Poškodenie pečene • Porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom • Hluchota, zvonenie v ušiach (tinnitus) • Bolesť nervov, nepríjemné nezvyčajné pocity obzvlášť pri dotyku • Nadbytok železa v tele • Smäd • Zmätenosť • Bolesť zubov • Pád s následkom zranenia

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • Krvácanie v lebke.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01612-Z1B

  • 10 • Problémy s krvným obehom. • Strata videnia. • Strata sexuálnej túžby (libida). • Vylučovanie veľkého množstva moču s bolesťou v kostiach a slabosťou
  • ktoré môžu byť príznakmi poruchy obličiek (Fanconiho syndróm). • Žlté sfarbenie kože
  • sliznice alebo očí (žltačka)
  • bledá stolica
  • tmavý moč
  • svrbenie kože
  • vyrážka
  • bolesť alebo opuch žalúdka – môžu to byť príznaky poškodenia pečene (zlyhanie pečene) • Bolesť brucha
  • nadúvanie
  • alebo hnačka
  • ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv. kolitída alebo zápal čreva). • Poškodenie buniek obličiek (nazývané renálna tubulárna nekróza) • Zmena sfarbenia kože
  • citlivosť na slnečné svetlo • Syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny
  • ktoré sa môžu objaviť počas liečby nádorového ochorenia a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny v krvi ako vysoká hladina draslíka
  • fosforu
  • kyseliny močovej a nízka hladina vápnika
  • ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek
  • srdcového rytmu
  • záchvatom a niekedy k smrti. • Zvýšený tlak krvi v krvných cievach
  • ktoré zásobujú pľúca (pľúcna hypertenzia)

Neznáme vedľajšie účinky (častosť z dostupných údajov nie je možné určiť): • Náhla alebo mierna avšak zhoršujúca sa bolesť v hornej časti žalúdka a/alebo chrbta, ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť spojená s nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym pulzom - môžu to byť príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu). • Sipot, dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach. • Pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním Lenalidomidu STADA spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu). • Ochorenie, ktoré postihuje pokožku, spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou v kĺboch a s horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída). • Porušenie steny žalúdka alebo čriev. To môže viesť k veľmi závažnej infekcii. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť žalúdka, horúčku, nevoľnosť, vracanie, krv v stolici alebo zmeny vo vyprázdňovaní. • Vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar“, vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie). • Odmietnutie transplantovaných pevných orgánov (napríklad obličky, srdca).

  • Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
  • obráťte sa na svojho lekára
  • lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
  • ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého
  • Prestaňte užívať Lenalidomid Grindeks a okamžite navštívte lekára
  • ak spozorujete nasledovné závažné vedľajšie účinky – je možné
  • že budete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť: • žihľavka
  • vyrážky
  • opuch očí
  • úst alebo tváre
  • ťažkosti s dýchaním alebo svrbenie
  • ktoré môžu byť príznakmi závažných alergických reakcií nazývaných angioedém a anafylaktická reakcia
  • Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
  • ev.č.: 2025/02153-Z1B 8 • závažná alergická reakcia
  • ktorá môže začať ako vyrážka v jednej oblasti a rozšíriť sa po celom tele s rozsiahlym úbytkom kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a/alebo toxická epidermálna nekrolýza); • rozšírený výsev
  • vysoká telesná teplota
  • zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
  • abnormálny nález v krvi (eozinofília)
  • zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek). Pozri tiež časť 2

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú nasledovné závažné vedľajšie účinky: • horúčka, zimnica, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane prejavov v krvnom obehu (sepsa); • krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia; • bolesť na hrudi alebo bolesť nôh; • dýchavičnosť; • bolesť v kostiach, svalová slabosť, zmätenosť alebo únava, ktoré môžu byť spôsobené vysokou hladinou vápnika v krvi.

  • Lenalidomid Grindeks môže znížiť počet bielych krviniek
  • ktoré bojujú proti infekcii a tiež počet krviniek
  • ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky)
  • čo môže viesť k problémom s krvácaním
  • ako je krvácanie z nosa alebo podliatiny. Lenalidomid tiež môže spôsobovať krvné zrazeniny v žilách (trombózu)
  • Ďalšie vedľajšie účinky Je dôležité poznamenať
  • že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov
  • a je možné
  • že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Lenalidomidom Grindeks. Preto má váš lekár pri predpisovaní Lenalidomidu Grindeks starostlivo posúdiť prínos a riziko
  • Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • pokles počtu červených krviniek
  • ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a slabosti • vyrážka
  • svrbenie • svalové kŕče
  • svalová slabosť
  • bolesť svalov
  • únava svalov
  • bolesť kostí
  • bolesť kĺbov
  • bolesť chrbta
  • bolesti končatín • generalizovaný opuch vrátane opuchu rúk a nôh • slabosť
  • únava • horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky
  • bolesti svalov
  • bolesti hlavy
  • bolesti ucha
  • kašľa a zimnice • necitlivosť
  • pocit brnenia alebo pálenia na koži
  • bolesť v rukách alebo chodidlách
  • závrat
  • triaška • znížená chuť do jedla
  • zmeny v pocitoch chuti • zväčšenie bolesti
  • veľkosti nádoru alebo začervenania v okolí nádoru • zníženie telesnej hmotnosti • zápcha
  • hnačka
  • nevoľnosť
  • vracanie
  • bolesť brucha
  • pálenie záhy • nízka hladina draslíka alebo vápnika a/alebo sodíka v krvi • znížená funkcia štítnej žľazy v porovnaní s normálnym stavom • bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy)
  • bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach
  • zvanej pľúcna embólia) • infekcie všetkých druhov vrátane infekcie dutín
  • ktoré sú v okolí nosa
  • infekcia pľúc a horných dýchacích ciest • dýchavičnosť • rozmazané videnie • očný zákal (katarakta) • problémy s obličkami
  • čo môže zahŕňať nesprávnu činnosť obličiek alebo neschopnosť udržať normálnu funkciu • výsledky pečeňových testov mimo normy • zvýšené výsledky pečeňových testov • zmeny v obsahu bielkovín v krvi
  • ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitída)
  • Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
  • ev.č.: 2025/02153-Z1B 9 • zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka) • zníženie hladiny cukru v krvi • bolesť hlavy • krvácanie z nosa • suchá koža • depresia
  • zmeny nálad
  • ťažkosti so spánkom • kašeľ • pokles tlaku krvi • neurčitý pocit telesného nepohodlia
  • pocit choroby • bolestivý zápal v ústach
  • sucho v ústach • dehydratácia

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): • rozpad červených krviniek (hemolytická anémia) • určité typy kožného nádoru • krvácanie ďasien, žalúdka alebo čriev • zvýšený tlak krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca • zvýšenie množstva látky, ktoré vzniká pri normálnom alebo nezvyčajnom rozpade červených krviniek • zvýšené hladiny proteínu v krvi, ktorý indikuje zápal v tele • tmavnutie kože; zmena zafarbenia vašej kože z dôvodu podkožného krvácania, typicky spôsobeného modrinami; opuch kože vyplnený krvou; modriny • zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi • kožný výsev, sčervenanie kože, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože, žihľavka • zvýšené potenie, nočné potenie • ťažkosti s prehĺtaním, bolesť hrdla, problémy s kvalitou hlasu alebo so zmenami hlasu • sekrécia z nosa (nádcha) • tvorba oveľa vyššieho alebo nižšieho množstva moču ako zvyčajne alebo neschopnosť kontrolovať potrebu močenia • krv v moči • dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca) • problémy s dosiahnutím erekcie • mozgová porážka, mdloby, vertigo (problém s vnútorným uchom, ktorý vedie k závratu), dočasná strata vedomia • bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu) • svalová slabosť, nedostatok energie • bolesť krku, bolesť na hrudi • zimnica • opuch kĺbov • spomalený alebo prerušený odtok žlče z pečene • nízke hladiny fosfátu alebo horčíka v krvi • problémy s rečou • porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom • hluchota, zvonenie v ušiach (tinitus) • bolesť nervov, nepríjemné nezvyčajné pocity najmä pri dotyku • nadbytok železa v tele • smäd • zmätenosť • bolesť zubov • pád s následkom zranenia

  • Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
  • ev.č.: 2025/02153-Z1B 10 Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): • krvácanie v mozgu • problémy s krvným obehom • strata videnia • strata sexuálnej túžby (libida) • vylučovanie veľkého množstva moču s bolesťou v kostiach a slabosťou
  • ktoré môžu byť príznakmi poruchy obličiek (Fanconiho syndróm) • žlté sfarbenie kože
  • sliznice alebo očí (žltačka)
  • bledá stolica
  • tmavý moč
  • svrbenie kože
  • vyrážka
  • bolesť alebo opuch brucha – môžu to byť príznaky poškodenia pečene (zlyhanie pečene) • bolesť brucha
  • nadúvanie alebo hnačka
  • ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv. kolitída alebo zápal slepého čreva) • poškodenie buniek obličiek (nazývané renálna tubulárna nekróza) • zmena sfarbenia kože
  • citlivosť na slnečné svetlo • syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny
  • ktoré sa môžu objaviť počas liečby nádorového ochorenia a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny v krvi ako vysoká hladina draslíka
  • fosforu
  • kyseliny močovej a nízka hladina vápnika
  • ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek
  • srdcového rytmu
  • záchvatom a niekedy k smrti. • zvýšený tlak krvi v krvných cievach
  • ktoré zásobujú pľúca (pľúcna hypertenzia)
  • Neznáme vedľajšie účinky (frekvenciu z dostupných údajov nie je možné určiť): • náhla alebo mierna
  • avšak zhoršujúca sa bolesť v hornej časti žalúdka a/alebo chrbta
  • ktorá pretrváva niekoľko dní
  • môže byť spojená s nevoľnosťou
  • vracaním
  • horúčkou a rýchlym pulzom – môžu to byť príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu) • sipot
  • dýchavičnosť alebo suchý kašeľ
  • ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach • pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov
  • slabosť alebo opuch)
  • ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza)
  • niektoré z nich súviseli s podaním Lenalidomidu Grindeks spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu) • ochorenie
  • ktoré postihuje pokožku
  • spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou v kĺboch a s horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída) • porušenie steny žalúdka alebo čriev. To môže viesť k veľmi závažnej infekcii. Oznámte svojmu lekárovi
  • ak máte závažnú bolesť žalúdka
  • horúčku
  • nevoľnosť
  • vracanie
  • krv v stolici alebo zmeny vo vyprázdňovaní. • vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako pásový opar
  • vírusové ochorenie
  • ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok
  • tmavohnedé sfarbenie moču
  • bolesť žalúdka na pravej strane
  • horúčku a nevoľnosť alebo vracanie) • odmietnutie transplantovaných pevných orgánov (napríklad obličky
  • srdca)
  • Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
  • obráťte sa na svojho lekára
  • lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
  • ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

Kontraindikácie

Pred začatím liečby Lignaronom si musíte prečítať písomnú informáciu pre používateľa všetkých liekov, ktoré máte užívať spolu s Lignaronom.

Neužívajte Lignaron:

  • ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže sa

očakáva škodlivý účinok Lignaronu na plod (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“).

  • ak môžete otehotnieť, s výnimkou, ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva
  • (pozri časť 2 „Tehotenstvo
  • dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“). Ak môžete otehotnieť
  • váš lekár zaznamená pri každom predpísaní lieku
  • že boli prijaté všetky potrebné opatrenia a toto potvrdenie vám tiež vydá
  • ak ste alergický na lenalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených
  • v časti 6. Ak si myslíte
  • že máte alergiu
  • poraďte sa so svojím lekárom
  • Ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z uvedených bodov
  • neužívajte Lignaron. Pokiaľ si nie ste istý/-á
  • povedzte to svojmu lekárovi
  • Upozornenia a opatrenia Predtým
  • ako začnete užívať Lignaron
  • obráťte sa na svojho lekára
  • lekárnika alebo zdravotnú sestru
  • ak:
  • ste v minulosti mali krvné zrazeniny – máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách

a tepnách v priebehu liečby

  • máte akékoľvek prejavy infekcie, ako je kašeľ alebo horúčka
  • máte alebo ste v minulosti mali vírusovú infekciu, najmä: infekciu hepatitídy B (žltačku typu B),

vírus Varicella Zoster spôsobujúci ovčie kiahne alebo pásový opar, HIV. Ak máte pochybnosti, informujte svojho lekára. Liečba Lignaronom môže spôsobiť aktiváciu vírusu u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu. To má za následok návrat infekcie. Váš lekár má skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.

  • máte problémy s obličkami - váš lekár môže upraviť dávku Lignaronu
  • ste mali infarkt, krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny

cholesterolu v krvi

  • ste mali alergickú reakciu pri užívaní talidomidu (iného lieku používaného na liečbu
  • mnohopočetného myelómu)
  • akou je vyrážka
  • svrbenie
  • opuch
  • závraty alebo problémy s dýchaním
  • ste mali v minulosti kombináciu akýchkoľvek z týchto príznakov: rozšírený výsev, začervenanie
  • kože
  • vysoká telesná teplota
  • príznaky podobné chrípke
  • zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
  • abnormálne zmeny v krvi (eozinofília)
  • zväčšené lymfatické uzliny – tie sú prejavom závažnej kožnej reakcie nazývanej lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi
  • tiež známa ako DRESS syndróm alebo syndróm precitlivenosti na liek (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)
  • Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
  • povedzte to svojmu lekárovi
  • lekárnikovi alebo zdravotnej sestre pred začatím liečby
  • Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
  • ev. č.: 2023/05845-Z1B
  • 2024/01523-Z1A a 2024/02300-Z1A 4
  • Kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby týmto liekom
  • bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru: • ak zaznamenáte rozmazané
  • dvojité videnie alebo stratu zraku
  • ťažkosti pri rozprávaní
  • slabosť v ramenách alebo nohách
  • zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou
  • pretrvávajúce znecitlivenie
  • zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti
  • stratu pamäti alebo zmätenosť. Vo všetkých prípadoch môže ísť o príznaky závažného a potenciálne smrteľného stavu mozgu známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred liečbou llenalidomidom
  • informujte svojho lekára o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto príznakov. • ak zaznamenáte dýchavičnosť
  • únavu
  • závrat
  • bolesť v hrudníku
  • zrýchlený tlkot srdca alebo opuch nôh alebo členkov. V týchto prípadoch môže ísť o príznaky závažného stavu známeho ako pľúcna hypertenzia (pozri časť 4)

Testy a kontroly Pred liečbou Lignaronom a počas nej budete pravidelne absolvovať vyšetrenia krvi. To je preto, lebo Lignaron môže spôsobiť pokles krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky). Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:

  • pred liečbou
  • každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby
  • následne aspoň každý mesiac.

Pred liečbou a počas liečby lenalidomidom vás môžu vyšetriť a zistiť, či sa u vás neprejavujú problémy so srdcom a pľúcami.

  • Pre pacientov s MDS
  • užívajúcich Lignaron Ak máte MDS
  • je u vás pravdepodobnejší pokročilejší stav
  • ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML). Navyše nie je známe
  • ako Lignaron ovplyvňuje pravdepodobnosť vzniku AML. Váš lekár môže preto robiť testy
  • aby skontroloval prejavy
  • ktoré lepšie poukazujú na pravdepodobnosť vzniku AML počas liečby Lignaronom

Pre pacientov s MCL, užívajúcich Lignaron Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:

  • pred liečbou
  • každý týždeň počas prvých 8 týždňov (2 cykly) liečby
  • následne každé dva týždne v cykloch 3 a 4 (viac informácií nájdete v časti 3 „Liečebný cyklus“)
  • následne na začiatku každého cyklu a
  • aspoň raz za mesiac.

Pre pacientov s FL užívajúcich Lignaron Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:

  • pred liečbou
  • každý týždeň počas prvých 3 týždňov (1. cyklus) liečby
  • následne každé dva týždne v cykloch 2 a 4 (viac informácií nájdete v časti 3 „Liečebný cyklus“)
  • následne na začiatku každého cyklu a
  • aspoň raz za mesiac.
  • Váš lekár môže skontrolovať
  • či máte vysoký celkový objem nádoru v tele
  • vrátane kostnej drene. To môže viesť k stavu
  • kedy sa nádor rozpadne a spôsobí neobvyklé hladiny chemických látok v krvi
  • čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva „Syndróm z rozpadu nádoru“)

Váš lekár vám môže kontrolovať kožu kvôli zmenám ako sú červené škvrny alebo vyrážky.

  • Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
  • ev. č.: 2023/05845-Z1B
  • 2024/01523-Z1A a 2024/02300-Z1A 5
  • Lekár môže upraviť dávku Lignaronu alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu. Ak ste novodiagnostikovaný/-á
  • váš lekár môže tiež vyhodnocovať liečbu na základe vášho veku a ďalších ochorení
  • ktoré už máte

Darovanie krvi Počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby nedarujte krv.

Deti a dospievajúci Lignaron sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

  • Starší ľudia a ľudia s problémami s obličkami Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší
  • alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami
  • váš lekár vás pred začatím liečby starostlivo vyšetrí
  • Iné lieky a Lignaron Ak teraz užívate
  • alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je to kvôli tomu
  • že Lignaron môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Lignaronu

Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru najmä, ak užívate nasledujúce lieky:

  • niektoré lieky používané na prevenciu tehotenstva ako perorálna (ústami užívaná) antikoncepcia,

keďže môžu prestať fungovať

  • niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov – ako digoxín
  • niektoré lieky používané na riedenie krvi – ako warfarín.

Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov

Tehotenstvo Pre ženy užívajúce Lignaron

  • Nesmiete užívať Lignaron ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na plod.
  • Počas užívania Lignaronu nesmiete otehotnieť. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte

používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).

  • Ak počas liečby Lignaronom otehotniete, okamžite ukončite vašu liečbu a informujte svojho lekára.

Pre mužov užívajúcich Lignaron

  • Ak vaša partnerka otehotnie počas obdobia, v ktorom užívate Lignaron, okamžite informujte svojho

lekára. Odporúča sa, aby vaša partnerka vyhľadala lekársku pomoc.

  • Musíte tiež používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).
  • Dojčenie Počas užívania Lignaronu nesmiete dojčiť
  • pretože nie je známe
  • či Lignaron prechádza do materského mlieka
  • Antikoncepcia Pre ženy užívajúce Lignaron Pred začatím liečby požiadajte svojho lekára
  • aby stanovil
  • či môžete otehotnieť
  • aj keď si myslíte
  • že je to nepravdepodobné

Ak môžete otehotnieť

  • budete podstupovať tehotenské testy pod dohľadom svojho lekára (pred každou liečbou, najmenej
  • každé 4 týždne počas liečby a najmenej 4 týždne po ukončení liečby)
  • okrem prípadov
  • keď bolo potvrdené
  • že vajíčkovody boli oddelené a uzavreté
  • aby zabránili vajíčkam dosiahnuť maternicu
  • Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
  • ev. č.: 2023/05845-Z1B
  • 2024/01523-Z1A a 2024/02300-Z1A 6

(sterilizácia podviazaním vajíčkovodov) A

  • musíte používať účinnú antikoncepciu najmenej počas 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas

liečby a najmenej počas 4 týždňov po ukončení liečby. Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie.

Pre mužov užívajúcich Lignaron Lignaron prechádza do ľudského semena. Pokiaľ je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú metódu antikoncepcie, musíte počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby používať kondóm, aj keď ste mali vazektómiu. Nemáte darovať semeno alebo spermie počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby.

  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak po užití Lignaronu pocítite závrat
  • únavu
  • ospalosť
  • vertigo (pocit točenia okolitého prostredia) alebo budete mať rozmazané videnie
  • neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje
  • Lignaron obsahuje laktózu Lignaron obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal
  • že neznášate niektoré cukry
  • kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Pred začatím liečby Lenalidomidom STADA si musíte prečítať písomnú informáciu pre používateľa všetkých liekov, ktoré máte užívať spolu s Lenalidomidom STADA.

  • Neužívajte Lenalidomid STADA • ak ste tehotná
  • ak si myslíte
  • že môžete byť tehotná
  • alebo ak plánujete otehotnieť
  • keďže sa očakáva škodlivý účinok Lenalidomidu STADA na plod (pozri časť 2 „Tehotenstvo
  • dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“). • ak môžete otehotnieť
  • s výnimkou
  • ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časť 2 „Tehotenstvo
  • dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“). Ak môžete otehotnieť
  • váš lekár zaznamená pri každom predpísaní lieku
  • že boli prijaté všetky potrebné opatrenia a toto potvrdenie vám tiež vydá. • ak ste alergický na lenalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. Ak si myslíte
  • že máte alergiu
  • poraďte sa so svojím lekárom
  • Ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z uvedených bodov
  • neužívajte Lenalidomid STADA. Pokiaľ si nie ste istý/istá
  • povedzte to svojmu lekárovi
  • Upozornenia a opatrenia Predtým
  • ako začnete užívať Lenalidomid STADA
  • obráťte sa na svojho lekára
  • lekárnika alebo zdravotnú sestru
  • ak: • ste v minulosti mali krvné zrazeniny - máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách v priebehu liečby • máte akékoľvek prejavy infekcie
  • ako je kašeľ alebo horúčka • máte alebo ste v minulosti mali vírusovú infekciu
  • najmä infekciu hepatitídy B (zápal pečene typu B)
  • pásový opar
  • HIV. Ak máte pochybnosti
  • informujte svojho lekára. Liečba Lenalidomidom STADA môže spôsobiť aktiváciu vírusu u pacientov
  • ktorí sú nositeľmi vírusu. To má za následok návrat infekcie. Váš lekár by mal skontrolovať
  • či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B. • máte problémy s obličkami - váš lekár môže upraviť dávku lieku Lenalidomid STADA • ste mali infarkt
  • krvnú zrazeninu
  • alebo ak fajčíte
  • máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu v krvi • ste mali alergickú reakciu pri užívaní talidomidu (iného lieku používaného na liečbu mnohopočetného myelómu)
  • akou je vyrážka
  • svrbenie
  • opuch
  • závraty alebo problémy s dýchaním ste mali v minulosti kombináciu akýchkoľvek z týchto príznakov: rozšírený výsev
  • sčervenenie kože
  • vysoká telesná teplota
  • príznaky podobné chrípke
  • zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
  • abnormálne zmeny v krvi (eozinofília)
  • zväčšené lymfatické uzliny – tie sú prejavom závažnej kožnej reakcie nazývanej Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi
  • tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek (pozri tiež časť 4 “Možné vedľajšie účinky”)
  • Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka
  • povedzte to svojmu lekárovi
  • lekárnikovi alebo zdravotnej sestre pred začatím liečby
  • Kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby týmto liekom
  • bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru: • Ak zaznamenáte rozmazané
  • dvojité videnie alebo stratu zraku
  • ťažkosti pri rozprávaní
  • slabosť v ramenách alebo nohách
  • zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou
  • pretrvávajúce znecitlivenie
  • zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti
  • stratu pamäti alebo zmätenosť. Vo všetkých prípadoch môže ísť o príznaky vážneho a potenciálne smrteľného stavu mozgu známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). • Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred liečbou lenalidomidom
  • informujte svojho lekára o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto príznakov

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01612-Z1B

  • 4 • Ak zaznamenáte dýchavičnosť
  • únavu
  • závrat
  • bolesť v hrudníku
  • zrýchlený tlkot srdca alebo opuch nôh a členkov. V týchto prípadoch môže ísť o príznaky závažného stavu známeho ako pľúcna hypertenzia (pozri časť 4)

Testy a kontroly Pred liečbou Lenalidomidom STADA počas nej budete pravidelne absolvovať vyšetrenia krvi. Dôvodom je, že Lenalidomid STADA môže spôsobiť pokles krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky). Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi: • pred liečbou • každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby • následne aspoň každý mesiac.

Pred liečbou a počas liečby lenalidomidom vás môžu vyšetriť a zistiť, či sa u vás neprejavujú problémy so srdcom a pľúcami.

  • Pre pacientov s MDS užívajúcich Lenalidomid STADA Ak máte MDS
  • je u vás pravdepodobnejší pokročilejší stav
  • ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML). Navyše nie je známe
  • ako Lenalidomid STADA ovplyvňuje pravdepodobnosť vzniku AML. Váš lekár môže preto robiť testy
  • aby skontroloval prejavy
  • ktoré lepšie poukazujú na pravdepodobnosť vzniku AML počas liečby Lenalidomid STADA

Pre pacientov s MCL užívajúcich Lenalidomid STADA Váš lekár vás požiada o vykonanie krvného testu: • pred liečbou, • každý týždeň počas prvých 8 týždňov (2 cykly) liečby, • následne každé dva týždne v cykloch 3 a 4 (viac informácií nájdete v časti 3 „Liečebný cyklus“), • následne na začiatku každého cyklu, • a aspoň raz za mesiac.

Pre pacientov s FL užívajúcich Lenalidomid STADA Váš lekár vás požiada o vykonanie krvného testu: • pred liečbou, • každý týždeň počas prvých 3 týždňov (1. cyklus) liečby, • následne každé dva týždne v cykloch 2 a 4 (viac informácií nájdete v časti 3 „Liečebný cyklus“), • následne na začiatku každého cyklu, • aspoň raz za mesačne.

  • Váš lekár môže skontrolovať
  • či máte vysoký celkový objem nádoru v tele
  • vrátane kostnej drene. To môže viesť k stavu
  • kedy sa nádor rozpadne a spôsobí neobvyklé hladiny chemických látok v krvi
  • čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva "Syndróm z rozpadu nádoru")

Váš lekár vám môže kontrolovať kožu kvôli zmenám ako sú červené škvrny alebo vyrážky.

  • Lekár môže upraviť dávku Lenalidomidu STADA alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu. Ak ste pacient s novou diagnózou
  • váš lekár môže tiež vyhodnocovať liečbu na základe vášho veku a ďalších ochorení
  • ktoré už máte

Darovanie krvi Nesmiete darovať krv počas liečby a počas najmenej 7 dní po ukončení liečby.

Deti a dospievajúci Neodporúča sa používať Lenalidomid STADA u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Starší pacienti a ľudia s problémami s obličkami Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami,

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01612-Z1B

5 váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.

  • Iné lieky a Lenalidomid STADA Ak teraz užívate
  • alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je to kvôli tomu
  • že Lenalidomid STADA môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Lenalidomidu STADA

Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru najmä, ak užívate nasledujúce lieky: • niektoré lieky používané na prevenciu tehotenstva ako perorálna (ústami užívaná) antikoncepcia, keďže môžu prestať fungovať • niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov - ako digoxín • niektoré lieky používané na zriedenie krvi - ako warfarín.

Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov

Tehotenstvo Pre ženy užívajúce Lenalidomid STADA • Nesmiete užívať Lenalidomid STADA ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na plod. • Počas užívania Lenalidomidu STADA nesmiete otehotnieť. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“). • Ak počas liečby Lenalidomidom STADA otehotniete, okamžite ukončite vašu liečbu a informujte svojho lekára.

Pre mužov užívajúcich Lenalidomid STADA • Ak vaša partnerka otehotnie počas obdobia, v ktorom ste užívali Lenalidomid STADA, okamžite informujte svojho lekára. Odporúča sa, aby sa vaša partnerka poradila s lekárom. • Musíte tiež používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).

  • Dojčenie Počas užívania kapsúl Lenalidomid STADA nesmiete dojčiť
  • pretože nie je známe
  • či Lenalidomid STADA prechádza do materského mlieka
  • Antikoncepcia Pre ženy užívajúce Lenalidomid STADA Pred začatím liečby požiadajte svojho lekára
  • aby stanovil
  • či môžete otehotnieť
  • aj keď si myslíte
  • že je to nepravdepodobné

Ak môžete otehotnieť • budete robiť tehotenské testy pod dohľadom lekára (pred každým začatím liečby, najmenej každé 4 týždne počas liečby a najmenej 4 týždne po ukončení liečby), okrem prípadov, keď bolo potvrdené, že vajíčkovody boli oddelené a uzavreté, aby zabránili vajíčkam dosiahnuť maternicu (sterilizácia podviazaním vajíčkovodov) A • musíte používať účinnú antikoncepciu najmenej počas 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas liečby a najmenej počas 4 týždňov po ukončení liečby. Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie.

Pre mužov užívajúcich Lenalidomid STADA Lenalidomid STADA prechádza do ľudského semena. Pokiaľ je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú metódu antikoncepcie, musíte počas liečby a najmenej 7 dní po ukončení liečby používať kondóm, aj keď ste mali vazektómiu (zákrok vedúci k neplodnosti). Nemáte darovať semeno alebo spermie počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby.

  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak po užití Lenalidomidu STADA pocítite závrat
  • únavu
  • ospalosť
  • vertigo (pocit točenia) alebo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01612-Z1B

6 budete mať rozmazané videnie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Lenalidomid STADA obsahuje laktózu a sodík Lenalidomid STADA obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Lenalidomid STADA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Pred začatím liečby Lenalidomidom Grindeks si musíte prečítať písomnú informáciu pre používateľa všetkých liekov, ktoré máte užívať spolu s Lenalidomidom Grindeks.

  • Neužívajte Lenalidomid Grindeks • ak ste tehotná
  • ak si myslíte
  • že môžete byť tehotná
  • alebo ak plánujete otehotnieť
  • keďže sa očakáva škodlivý účinok Lenalidomidu Grindeks na nenarodené dieťa (pozri časť 2 „Tehotenstvo
  • dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“); • ak môžete otehotnieť
  • a ak nedodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časť 2 „Tehotenstvo
  • dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“). Ak môžete otehotnieť
  • váš lekár zaznamená pri každom predpísaní lieku
  • že boli prijaté všetky potrebné opatrenia a toto potvrdenie vám tiež vydá. • ak ste alergický na lenalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. Ak si myslíte
  • že máte alergiu
  • poraďte sa so svojím lekárom
  • Ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z uvedených bodov
  • neužívajte Lenalidomid Grindeks. Pokiaľ si nie ste istý/istá
  • povedzte to svojmu lekárovi

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Lenalidomid Grindeks, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak: • ste v minulosti mali krvné zrazeniny – máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách v priebehu liečby; • máte akékoľvek prejavy infekcie, ako je kašeľ alebo horúčka; • máte alebo ste v minulosti mali vírusovú infekciu, najmä infekciu hepatitídy B (zápal pečene typu B), pásový opar, HIV. Ak máte pochybnosti, informujte sa u svojho lekára. Liečba Lenalidomidom Grindeks môže spôsobiť aktiváciu vírusu u pacientov, ktorí sú jeho nositeľmi. To má za následok návrat infekcie. Váš lekár má skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B; • máte problémy s obličkami – váš lekár môže upraviť dávku Lenalidomidu Grindeks; • ste mali infarkt, krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu v krvi; • ste mali alergickú reakciu pri užívaní talidomidu (iného lieku používaného na liečbu mnohopočetného myelómu), ako je vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním; • ste v minulosti mali kombináciu akýchkoľvek z týchto príznakov: rozšírený výsev (vyrážku), sčervenenie kože, vysoká telesná teplota, príznaky podobné chrípke, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, abnormálne zmeny v krvi (eozinofília), zväčšenie lymfatických uzlín – tie sú prejavom závažnej kožnej reakcie nazývanej lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

  • Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
  • povedzte to svojmu lekárovi
  • lekárnikovi alebo zdravotnej sestre pred začatím liečby
  • Kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru
  • ak: • zaznamenáte rozmazané
  • dvojité videnie alebo stratu zraku
  • ťažkosti pri rozprávaní
  • slabosť v rukách alebo nohách
  • zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou
  • pretrvávajúce znecitlivenie
  • zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti
  • stratu pamäti alebo zmätenosť. Vo všetkých

Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/02153-Z1B 4 prípadoch môže ísť o príznaky vážneho a potenciálne smrteľného stavu mozgu známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred liečbou lenalidomidom, informujte svojho lekára o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto príznakov. • ak zaznamenáte dýchavičnosť, únavu, závrat, bolesť v hrudníku, zrýchlený tlkot srdca alebo opuch nôh alebo členkov. V týchto prípadoch môže ísť o príznaky závažného stavu známeho ako pľúcna hypertenzia (pozri časť 4).

  • Testy a kontroly Pred liečbou Lenalidomidom Grindeks a počas nej budete pravidelne absolvovať vyšetrenia krvi. To preto, že Lenalidomid Grindeks môže spôsobiť pokles počtu krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii (biele krvinky) a pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky). Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi: • pred liečbou
  • • každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby
  • • následne aspoň každý mesiac

Pred liečbou a počas liečby lenalidomidom vás môžu vyšetriť a zistiť, či sa u vás neprejavujú problémy so srdcom a pľúcami.

  • Pre pacientov s MDS
  • užívajúcich Lenalidomid Grindeks Ak máte MDS
  • je u vás pravdepodobnejší pokročilejší stav
  • ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML). Navyše nie je známe
  • ako Lenalidomid Grindeks ovplyvňuje pravdepodobnosť vzniku AML. Váš lekár môže preto robiť testy
  • aby skontroloval prejavy
  • ktoré lepšie poukazujú na pravdepodobnosť vzniku AML počas liečby Lenalidomidom Grindeks

Pre pacientov s MCL, užívajúcich Lenalidomid Grindeks Váš lekár vás požiada o vykonanie krvného testu: • pred liečbou; • každý týždeň počas prvých 8 týždňov (2 cykly) liečby; • následne každé 2 týždne v cykloch 3 a 4 (viac informácií nájdete v časti 3 „Liečebný cyklus“); • následne na začiatku každého cyklu a • aspoň raz za mesiac.

Pre pacientov s FL užívajúcich Lenalidomid Grindeks Váš lekár vás požiada o vykonanie krvného testu: • pred liečbou; • každý týždeň počas prvých 3 týždňov (1 cyklus) liečby; • následne každé dva týždne v cykloch 2 a 4 (viac informácií nájdete v časti 3 „Liečebný cyklus“); • následne na začiatku každého cyklu a • aspoň raz za mesiac.

  • Váš lekár môže skontrolovať
  • či máte vysoký celkový objem nádoru v tele
  • vrátane kostnej drene. To môže viesť k stavu
  • kedy sa nádor rozpadne a spôsobí neobvyklé hladiny chemických látok v krvi
  • čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva „syndróm z rozpadu nádoru“)

Váš lekár vám môže kontrolovať kožu kvôli zmenám ako sú červené škvrny alebo vyrážky.

  • Lekár môže na základe vašich výsledkov vyšetrení krvi a celkového stavu upraviť dávku Lenalidomidu Grindeks alebo ukončiť liečbu. Ak ste pacient s novou diagnózou
  • váš lekár môže tiež vyhodnocovať liečbu na základe vášho veku a ďalších ochorení
  • ktoré už máte

Darovanie krvi Počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby nesmiete darovať krv.

Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/02153-Z1B 5 Deti a dospievajúci Použitie Lenalidomidu Grindeks u detí a dospievajúcich do 18 rokov nie je odporúčané.

  • Starší pacienti a ľudia s problémami s obličkami Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší
  • alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami
  • váš lekár pred začatím liečby vykoná starostlivé vyšetrenie
  • Iné lieky a Lenalidomid Grindeks Ak teraz užívate
  • alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je to kvôli tomu
  • že Lenalidomid Grindeks môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Lenalidomidu Grindeks
  • Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru najmä, ak užívate nasledujúce lieky: • niektoré lieky používané na prevenciu tehotenstva ako perorálna (ústami užívaná) antikoncepcia, keďže môžu prestať fungovať
  • • niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov – ako je digoxín
  • • niektoré lieky používané na zriedenie krvi – ako je warfarín

Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov

Tehotenstvo Pre ženy užívajúce Lenalidomid Grindeks • Nesmiete užívať Lenalidomid Grindeks, ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na nenarodené dieťa. • Počas užívania Lenalidomidu Grindeks nesmiete otehotnieť. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinné metódy antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“). • Ak počas liečby Lenalidomidom Grindeks otehotniete, okamžite ukončite vašu liečbu a informujte svojho lekára.

Pre mužov užívajúcich Lenalidomid Grindeks • Ak vaša partnerka otehotnie počas obdobia, v ktorom ste užívali Lenalidomid Grindeks, okamžite informujte svojho lekára. Odporúča sa, aby sa vaša partnerka poradila s lekárom. • Musíte tiež používať účinné metódy antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).

  • Dojčenie Počas užívania Lenalidomidu Grindeks nesmiete dojčiť
  • pretože nie je známe
  • či Lenalidomid Grindeks prechádza do materského mlieka
  • Antikoncepcia Pre ženy užívajúce Lenalidomid Grindeks Pred začatím liečby požiadajte svojho lekára
  • aby stanovil
  • či môžete otehotnieť
  • aj keď si myslíte
  • že je to nepravdepodobné

Ak môžete otehotnieť • absolvujete tehotenské testy pod dohľadom lekára (pred každým začatím liečby, najmenej každé 4 týždne počas liečby a najmenej 4 týždne po ukončení liečby), okrem prípadov, keď bolo potvrdené, že vajíčkovody boli oddelené a uzavreté, aby zabránili vajíčkam dosiahnuť maternicu (sterilizácia podviazaním vajíčkovodov) A • musíte používať účinnú antikoncepciu najmenej počas 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas liečby a najmenej počas 4 týždňov po ukončení liečby. Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie.

Pre mužov užívajúcich Lenalidomid Grindeks Lenalidomid Grindeks prechádza do ľudského semena. Ak je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinné metódy antikoncepcie, musíte počas liečby a najmenej počas 7 dní po

  • Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
  • ev.č.: 2025/02153-Z1B 6 ukončení liečby používať kondóm
  • aj keď ste mali vazektómiu (zákrok vedúci k neplodnosti). Počas liečby lenalidomidom a najmenej 7 dní po jej ukončení nesmiete darovať semeno alebo sperma
  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak po užití lieku Lenalidomid Grindeks pocítite závrat
  • únavu
  • ospalosť
  • vertigo (pocit točenia) alebo budete mať rozmazané videnie
  • neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje
  • Lenalidomid Grindeks obsahuje laktózu Lenalidomid Grindeks obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak vám váš lekár povedal
  • že neznášate niektoré cukry
  • kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Lenalidomid Grindeks obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Liekové formy

Tvrdá kapsula (33)

Príbalové letáky

a 13 ďalších

Súvisiace lieky

Súvisiace

Lignaron 7,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 21x7,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al) Lignaron 7,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 7x7,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al) Lignaron 5 mg tvrdé kapsuly cps dur 21x5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al) Lignaron 5 mg tvrdé kapsuly cps dur 7x5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al) Lignaron 25 mg tvrdé kapsuly cps dur 21x25 mg (blis.PVC/PCTFE/Al) Lignaron 25 mg tvrdé kapsuly cps dur 7x25 mg (blis.PVC/PCTFE/Al) Lignaron 20 mg tvrdé kapsuly cps dur 21x20 mg (blis.PVC/PCTFE/Al) Lignaron 20 mg tvrdé kapsuly cps dur 7x20 mg (blis.PVC/PCTFE/Al) Lignaron 2,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 21x2,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al) Lignaron 2,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 7x2,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al) Lignaron 15 mg tvrdé kapsuly cps dur 21x15 mg (blis.PVC/PCTFE/Al) Lignaron 15 mg tvrdé kapsuly cps dur 7x15 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Nastavenie cookies

Nevyhnutné cookies zabezpečujú základnú funkčnosť a nie je možné ich vypnúť. Voliteľné cookies nám pomáhajú analyzovať návštevnosť a zobrazovať relevantné ponuky.

Nevyhnutné

Session cookies, CSRF ochrana, základná funkčnosť stránky

Vždy aktívne
Analytické

Google Analytics — anonymná štatistika návštevnosti

Marketingové

Google AdSense, Heuréka — reklama a affiliate ponuky

Súhlas môžete kedykoľvek zmeniť cez odkaz v pätičke stránky. Viac informácií