Leucín

Nepoužívajte Nutriflex Omega special bez elektrolytov

• ak ste alergický na ktorékoľvek z liečiv, na vajíčka, arašidy, sóju alebo ryby alebo

na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky.

Nutriflex Omega special bez elektrolytov nepožívajte ani v prípade, ak trpíte niektorým z nasledovných stavov:

• život ohrozujúce problémy s krvným obehom, ako sú tie, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak ste

v stave kolapsu alebo šoku,

• srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda,
• závažná porucha zrážanlivosti krvi, riziko krvácania (závažná koagulopatia, zhoršujúce sa

hemoragické diatézy),

• upchatie krvných ciev krvnými zrazeninami alebo tukom (embólia),
• závažné zlyhanie pečene,
• porucha vylučovania žlče (intrahepatálna cholestáza),
• závažné zlyhanie obličiek bez liečby nahrádzajúcej obličky,

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02466-ZME

2

• poruchy zloženia solí v tele,
• nedostatok tekutín alebo nadbytok vody v tele,
• voda v pľúcach (pľúcny opuch),
• závažné zlyhanie srdca,
• niektoré metabolické poruchy, ako sú:

• • príliš veľa lipidov (tukov) v krvi
• • vrodené poruchy látkovej premeny aminokyselín
• • mimoriadne vysoká hladina cukru v krvi
• ktorej regulácia vyžaduje viac ako 6 jednotiek inzulínu za hodinu
• • poruchy látkovej premeny
• ktoré sa môžu vyskytnúť po chirurgických zákrokoch alebo zraneniach
• • kóma z neznámych príčin
• • nedostatočné okysličovanie tkanív
• • mimoriadne vysoká hladina kyselín v krvi

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Nutriflex Omega special bez elektrolytov
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

Informujte svojho lekára, ak:

• máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami,
• trpíte určitými typmi metabolických porúch, ako sú cukrovka a abnormálne hodnoty tukov

v krvi, a poruchami telesných tekutín a zloženia solí alebo poruchami acidobázickej rovnováhy.

• Keď budete dostávať tento liek
• budú sa u vás dôkladne sledovať skoré prejavy alergickej reakcie (ako sú horúčka
• triaška
• vyrážka alebo dýchavičnosť)

• Vykonajú sa aj ďalšie sledovania a testy
• ako sú rôzne vyšetrenia krvných vzoriek
• aby sa zaručilo
• že vaše telo dokáže vhodne spracovať podávané živiny

• Tento liek je roztok bez elektrolytov. Ošetrujúci personál bude postupovať tak
• aby vám v tele zabezpečil pokrytie potreby tekutín a elektrolytov. Okrem Nutriflexu Omega special bez elektrolytov môžete dostávať aj ďalšie živiny
• aby sa úplne pokryli potreby vášho tela

Deti Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky.

• Iné lieky a Nutriflex Omega special bez elektrolytov Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

• Nutriflex Omega special bez elektrolytov sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými inými liekmi. Ak užívate alebo dostávate niektoré z nasledovných liekov
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

• inzulín,
• heparín,
• lieky, ktoré zabraňujú nežiaducemu zrážaniu krvi, ako sú warfarín alebo iné deriváty kumarínu.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Ak ste tehotná
• tento liek dostanete iba v prípade
• ak to bude lekár alebo lekárnik považovať za absolútne nevyhnutné pre vaše zotavenie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nutriflexu Omega special bez elektrolytov u tehotných žien

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02466-ZME

3 Matkám dostávajúcim parenterálnu výživu sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek sa zvyčajne podáva imobilným pacientom, napr. v nemocnici alebo na klinike, čo vylučuje vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Avšak tento liek sám o sebe nemá žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nutriflex Omega special bez elektrolytov obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom viackomorovom vaku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nepoužívajte Nutriflex Omega peri

• ak ste alergický na ktorékoľvek z liečiv, na vajíčka, arašidy, sóju alebo ryby alebo

na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky.

Nutriflex Omega peri nepožívajte ani v prípade, ak trpíte niektorým z nasledovných stavov:

• život ohrozujúce problémy s krvným obehom, ako sú tie, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak ste

v stave kolapsu alebo šoku,

• srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda,
• závažná porucha zrážanlivosti krvi, riziko krvácania (závažná koagulopatia, zhoršujúce sa

hemoragické diatézy),

• upchatie krvných ciev krvnými zrazeninami alebo tukom (embólia),
• závažné zlyhanie pečene,
• porucha vylučovania žlče (intrahepatálna cholestáza),
• závažné zlyhanie obličiek bez liečby nahrádzajúcej obličky,
• poruchy zloženia solí v tele,
• nedostatok tekutín alebo nadbytok vody v tele,

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02463-ZME

2

• voda v pľúcach (pľúcny opuch),
• závažné zlyhanie srdca,
• niektoré metabolické poruchy, ako sú:

• • príliš veľa lipidov (tukov) v krvi
• • vrodené poruchy látkovej premeny aminokyselín
• • mimoriadne vysoká hladina cukru v krvi
• ktorej regulácia vyžaduje viac ako 6 jednotiek inzulínu za hodinu
• • poruchy látkovej premeny
• ktoré sa môžu vyskytnúť po chirurgických zákrokoch alebo zraneniach
• • kóma z neznámych príčin
• • nedostatočné okysličovanie tkanív
• • mimoriadne vysoká hladina kyselín v krvi

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Nutriflex Omega peri
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. Informujte svojho lekára
• ak:

• máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami,
• trpíte určitými typmi metabolických porúch, ako sú cukrovka a abnormálne hodnoty tukov

v krvi, a poruchami telesných tekutín a zloženia solí alebo poruchami acidobázickej rovnováhy.

• Keď budete dostávať tento liek
• budú sa u vás dôkladne sledovať skoré prejavy alergickej reakcie (ako sú horúčka
• triaška
• vyrážka alebo dýchavičnosť)

• Vykonajú sa aj ďalšie sledovania a testy
• ako sú rôzne vyšetrenia krvných vzoriek
• aby sa zaručilo
• že vaše telo dokáže vhodne spracovať podávané živiny

• Ošetrujúci personál bude postupovať tak
• aby vám v tele zabezpečil pokrytie potreby tekutín a elektrolytov. Okrem Nutriflexu Omega peri budete možno dostávať aj ďalšie živiny
• aby sa úplne pokryli potreby vášho tela

Deti Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky.

• Iné lieky a Nutriflex Omega peri Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

• Nutriflex Omega peri sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými inými liekmi. Ak užívate alebo dostávate niektoré z nasledovných liekov
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

• inzulín,
• heparín,
• lieky, ktoré zabraňujú nežiaducemu zrážaniu krvi, ako sú warfarín alebo iné deriváty kumarínu,
• lieky na podporu močenia (diuretiká),
• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (inhibítory ACE

a antagonisty receptora angiotenzínu II),

• lieky používané pri transplantácii orgánov, ako sú cyklosporín a takrolimus,
• lieky na liečbu zápalu (kortikosteroidy),
• hormonálne prípravky, ktoré ovplyvňujú rovnováhu tekutín (adrenokortikotropný hormón

[ACTH]).

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02463-ZME

• 3 Ak ste tehotná
• tento liek dostanete iba v prípade
• ak to bude lekár alebo lekárnik považovať za absolútne nevyhnutné pre vaše zotavenie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nutriflexu Omega peri u tehotných žien

Matkám dostávajúcim parenterálnu výživu sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek sa zvyčajne podáva imobilným pacientom, napr. v nemocnici alebo na klinike, čo vylučuje vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Avšak tento liek sám o sebe nemá žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Nutriflex Omega peri obsahuje sodík Tento liek obsahuje 0
• 931 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml. To sa rovná 0
• 047 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak potrebujete jeden alebo viac vakov denne počas predĺženého obdobia
• zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka)

Nepoužívajte Nutriflex Omega plus 38/120

• ak ste alergický na ktorékoľvek z liečiv, na vajíčka, arašidy, sóju alebo ryby alebo

na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky.

Nutriflex Omega plus 38/120 nepožívajte ani v prípade, ak trpíte niektorým z nasledovných stavov:

• život ohrozujúce problémy s krvným obehom, ako sú tie, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak ste

v stave kolapsu alebo šoku,

• srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda,
• závažná porucha zrážanlivosti krvi, riziko krvácania (závažná koagulopatia, zhoršujúce sa

hemoragické diatézy),

• upchatie krvných ciev krvnými zrazeninami alebo tukom (embólia),
• závažné zlyhanie pečene,
• porucha vylučovania žlče (intrahepatálna cholestáza),
• závažné zlyhanie obličiek bez liečby nahrádzajúcej obličky,
• poruchy zloženia solí v tele,
• nedostatok tekutín alebo nadbytok vody v tele,

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02451-ZME

2

• voda v pľúcach (pľúcny opuch),
• závažné zlyhanie srdca,
• niektoré metabolické poruchy, ako sú:

• • príliš veľa lipidov (tukov) v krvi
• • vrodené poruchy látkovej premeny aminokyselín
• • mimoriadne vysoká hladina cukru v krvi
• ktorej regulácia vyžaduje viac ako 6 jednotiek inzulínu za hodinu
• • poruchy látkovej premeny
• ktoré sa môžu vyskytnúť po chirurgických zákrokoch alebo zraneniach
• • kóma z neznámych príčin
• • nedostatočné okysličovanie tkanív
• • mimoriadne vysoká hladina kyselín v krvi

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Nutriflex Omega plus 38/120
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

Informujte svojho lekára, ak:

• máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami,
• trpíte určitými typmi metabolických porúch, ako sú cukrovka a abnormálne hodnoty tukov

v krvi, a poruchami telesných tekutín a zloženia solí alebo poruchami acidobázickej rovnováhy.

• Keď budete dostávať tento liek
• budú sa u vás dôkladne sledovať skoré prejavy alergickej reakcie (ako sú horúčka
• triaška
• vyrážka alebo dýchavičnosť)

• Vykonajú sa aj ďalšie sledovania a testy
• ako sú rôzne vyšetrenia krvných vzoriek
• aby sa zaručilo
• že vaše telo dokáže vhodne spracovať podávané živiny

• Ošetrujúci personál bude postupovať tak
• aby vám v tele zabezpečil pokrytie potreby tekutín a elektrolytov. Okrem Nutriflexu Omega plus 38/120 budete dostávať aj ďalšie živiny
• aby sa úplne pokryli potreby vášho tela

Deti Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky.

• Iné lieky a Nutriflex Omega plus 38/120 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

• Nutriflex Omega plus 38/120 sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými inými liekmi. Ak užívate alebo dostávate niektoré z nasledovných liekov
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

• inzulín,
• heparín,
• lieky, ktoré zabraňujú nežiaducemu zrážaniu krvi, ako sú warfarín alebo iné deriváty kumarínu,
• lieky na podporu močenia (diuretiká),
• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (inhibítory ACE

a antagonisty receptora angiotenzínu II),

• lieky používané pri transplantácii orgánov, ako sú cyklosporín a takrolimus,
• lieky na liečbu zápalu (kortikosteroidy),
• hormonálne prípravky, ktoré ovplyvňujú rovnováhu tekutín (adrenokortikotropný hormón

[ACTH]).

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02451-ZME

• 3 Ak ste tehotná
• tento liek dostanete iba v prípade
• ak to bude lekár alebo lekárnik považovať za absolútne nevyhnutné pre vaše zotavenie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nutriflexu Omega plus 38/120 u tehotných žien

Matkám dostávajúcim parenterálnu výživu sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek sa zvyčajne podáva imobilným pacientom, napr. v nemocnici alebo na klinike, čo vylučuje vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Avšak tento liek sám o sebe nemá žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Nutriflex Omega plus 38/120 obsahuje sodík Tento liek obsahuje 0
• 931 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml. To sa rovná 0
• 047 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Maximálna odporúčaná denná dávka tohto lieku obsahuje 2 607 mg sodíka (nachádza sa v kuchynskej soli). To sa rovná 130 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

• Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak potrebujete jeden alebo viac vakov denne počas predĺženého obdobia
• zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka)

Aminovenoes N-paed 10 % nesmú vášmu dieťaťu podať, ak

• je alergické na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• má poruchy metabolizmu aminokyselín,
• má v krvi príliš veľa kyselín (metabolickú acidózu),
• má príliš veľa vody v tele (hyperhydratáciu),
• má zníženú hladinu draslíka v krvi (hypokaliémiu),
• má šok (zlyhanie krvného obehu spojené s nedostatočným prekrvením tkanív a orgánov).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako vášmu dieťaťu začnú podávať Aminovenoes N-paed 10 %
• obráťte sa na lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek a pečene je potrebný individuálny prístup so zvážením pomeru prínosu a možného rizika liečby.

• Pri podávaní aminokyselín ako súčasti parenterálnej výživy u predčasne narodených detí
• novorodencov
• dojčiat a detí je nutné pravidelne sledovať hladiny močoviny
• amoniaku
• rovnováhu kyslých a zásaditých zložiek
• sérový ionogram (obsah minerálov v krvnom sére)
• pečeňové enzýmy
• hladina tukov
• bilancia príjmu a výdaja tekutín
• prípadne i hladina aminokyselín v krvnom sére

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/00216-Z1B

2 Pri podávaní lieku sa môže rozvinúť alergická (hypersenzitívna) alebo anafylaktická reakcia (pozri časť 4). Ak sa objavia prejavy takýchto reakcií, lekár musí ihneď prerušiť infúziu lieku Aminovenoes N-paed 10 %.

Následkom vytvárania malých častíc (pulmonárne vaskulárne precipitáty) v pľúcach môže pri podávaní lieku dôjsť k upchávaniu ciev s následným vznikom embólie malých pľúcnych ciev (pozri časť 4). Toto riziko sa môže zvýšiť pridaním nadmerného množstva vápnika a solí fosforu, ktoré vedú ku vzniku zrazenín fosforečnanu vápenatého. Preto bude lekár veľmi starostlivo sledovať priebeh infúzie. Ak sa v priebehu infúzie vyskytnú pľúcne problémy, lekár zastaví infúziu, až pokiaľ sa neobjasní príčina pľúcnych problémov. Lekár preverí, či v infúznej súprave a katétri nedochádza k tvorbe zrazenín.

Pri podávaní lieku môže dôjsť k infekcii a sepse (závažná infekcia so zápalovou odpoveďou celého tela často nazývaná „otrava krvi“), a to väčšinou v dôsledku kontaminácie (znečistenia mikroorganizmami) katétra a infúznej súpravy. Náchylnosť pacientov na infekciu môžu zvyšovať faktory ako je podvýživa, aktuálny stav ochorenia alebo podávanie antibiotík, steroidov, ožarovanie, chemoterapia a podávanie ďalších liekov ovplyvňujúcich imunitný stav pacienta. V prípade podozrenia na sepsu lekár zváži odstránenie katétra, pretože mohlo dôjsť k jeho kontaminácii.

U ťažko podvyživených pacientov alebo pacientov s anorexiou (nechutenstvom) môže po obnovení výživy dôjsť ku syndrómu z opätovného prijímania potravy (tzv. refeeding syndróm), ktorý je charakterizovaný zníženou koncentráciou fosfátov v krvi (hypofosfatémiou), ale môže zahŕňať aj vnútrobunkové presuny draslíka, horčíka a sodíka. Následné komplikácie postihujú mnoho rôznych orgánových systémov vrátane nervovej, svalovej, dýchacej alebo obehovej sústavy a vedú k značnej chorobnosti a úmrtnosti. U podvyživených pacientov je dôležité postupne zvyšovať príjem živín s počiatočným nižším príjmom solí, tekutín a kalórií (energie). Objem cirkulujúcej krvi je potrebné zvyšovať postupne, aby sa predišlo preťaženiu srdca. U týchto pacientov bude lekár starostlivo sledovať a dopĺňať hladiny sodíka, draslíka, horčíka a fosforu v krvnom sére a to hlavne počas prvého týždňa výživy, kedy najčastejšie dochádza k vyššie uvedeným komplikáciám.

Pri infúzii môže dôjsť k zápalu žíl (flebitíde) a ich poškodeniu vrátane rizika vzniku krvnej zrazeniny. Kvôli zníženiu rizika sa zdravotnícky personál pri zavádzaní katétra pokúsi vyhnúť malým žilám a bude pravidelne meniť stranu aplikácie pri zavádzaní infúzie.

• U niektorých pacientov môže dôjsť k poruchám pečene a žlčových ciest (pozri časť 4). Príčina týchto komplikácií sa môže u pacientov líšiť. U pacientov
• ktorí prekonali ochorenie pečene a u pacientov
• u ktorých sa prejavuje porucha pečene a žlčových ciest
• lekár starostlivo posúdi funkciu pečene a preverí
• či k týmto poruchám nedochádza vplyvom podania tohto lieku

U pacientov s poruchou funkcie obličiek bol zaznamenaný zvýšený výskyt azotémie (zvýšená hladina nebielkovinového dusíka v krvi) vyvolaný parenetrálnym (padanie mimo tráviaci trakt) podaním bielkovín alebo aminokyselín. U pacientov s poruchou funkcie obličiek bude preto lekár starostlivo sledovať hladinu tekutín a elektrolytov. Na optimálnu kontrolu azotémie a rovnováhy tekutín je možné, že lekár využije metódu kontinuálnej náhrady funkcie obličiek (tzv. CRRT – continuous renal replacament therapy).

• Ak nie sú dodržané odporúčané dávkovania
• alebo v prípade prudkých metabolických zmien
• sa v individuálnych prípadoch môže objaviť príliš veľa kyselín (metabolická acidóza) a amoniaku (hyperamonémia) v krvi

Pri príliš vysokej rýchlosti podávania infúzie môže dôjsť k poruchám hospodárenia s aminokyselinami, ako výsledok zvýšenia strát aminokyselín obličkami.

Odporúča sa zvýšená pozornosť pri zníženej hladine sodíka v krvi (hyponatriémii).

Aminovenoes N-paed 10 % je vhodný na celkovú parenterálnu výživu v kombinácii s príslušnými energetickými roztokmi (tukové emulzie a roztoky cukrov) a elektrolytmi.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/00216-Z1B

3 Aminovenoes N-paed 10 % neobsahuje elektrolyty, preto je nutné ich dodanie podľa potrieb organizmu.

Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania. Vystavenie lieku Aminovenoes N-paed 10 % okolitému svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, vedie k tvorbe peroxidov a ďalších produktov rozkladu, čo je možné znížiť ochranou lieku pred svetlom.

• Iné lieky a Aminovenoes N-paed 10 % Ak teraz vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo
• či práve bude užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

V súčasnosti nie je známe vzájomné pôsobenie lieku Aminovenoes N-paed 10 % s inými liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Netýka sa.

3. Ako sa Aminovenoes N-paed 10 % podáva

Na podávanie kontinuálnou infúziou kvapkami do žily (intravenózne podanie) podľa potrieb aminokyselín a tekutín.

• Maximálna denná dávka Deti do 1 roka: 1
• 5 – 2
• 5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15
• 0 – 25
• 0 ml na kg telesnej hmotnosti. Deti od 2 do 5 rokov: 1
• 5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15
• 0 ml na kg telesnej hmotnosti. Deti od 6 do 14 rokov: 1
• 0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 10
• 0 ml na kg telesnej hmotnosti

• Maximálna rýchlosť infúzie do 0
• 1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/h = 1
• 0 ml/kg telesnej hmotnosti/h

Trvanie liečby Roztok bude vášmu dieťaťu podávaný tak dlho, ako bude potrebná parenterálna výživa.

Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Aminoven 15 % nemáte dostať, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek s nasledujúcich stavov.

Nepoužívajte Aminoven 15 %, ak máte:

• alergiu na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• stav, pri ktorom má telo problémy metabolizovať bielkoviny alebo aminokyseliny,
• metabolickú acidózu (máte príliš vysoké hladiny kyselín v telesných tekutinách a tkanivách),
• poruchu funkcie obličiek a neliečite sa dialýzou alebo inou hemofiltračnou liečbou,
• pokročilé zlyhanie pečene,
• zadržiavanie tekutín,
• šok,
• hypoxiu (nízke hladiny kyslíka),
• dekompenzované zlyhanie srdca.

Deti a dospievajúci Aminoven 15 % sa nesmie podávať deťom. Pre deti do 2 rokov sa majú používať prípravky so zložením aminokyselín, ktoré zohľadňujú ich odlišné metabolické potreby.

Upozornenia a opatrenia Informujte svojho lekára, ak máte:

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2015/02162-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2016/03147-Z1B

2

• nízke hladiny draslíka (hypokaliémia),
• nízke hladiny sodíka (hyponatriémia),
• nedostatok folátu (soľ kyseliny listovej),
• zlyhanie srdca (kardiálna insuficiencia).

Lekár alebo zdravotná sestra pred podaním skontrolujú či roztok neobsahuje zrazeniny.

• Iné lieky a Aminoven 15 % Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom. Lekár rozhodne o tom
• či máte dostať Aminoven 15 %

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Aminoven 15 % nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.