Levosimendan
Účinná látka obsiahnutá v 6 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Levosimendan (6)
Na čo sa Levosimendan používa
- SIMDAX je koncentrovaná forma lieku
- ktorá sa musí nariediť predtým
- ako sa podá vo forme infúzie do žíl. SIMDAX zvyšuje čerpaciu silu srdca a znižuje napätie krvných ciev. SIMDAX zníži prekrvenie vo vašich pľúcach a uľahčí krvi a kyslíku dostať sa do vášho tela. SIMDAX pomôže zmierniť skrátené dýchanie spôsobené ťažkým srdcovým zlyhaním
- SIMDAX sa používa na liečbu srdcového zlyhania u ľudí
- ktorí majú ťažkosti s dýchaním napriek tomu
- že užívajú iné lieky
- aby sa ich telo zbavilo nadbytočnej vody
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete SIMDAX
Nepoužívajte SIMDAX:
- ak ste alergický na levosimendan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
- ak máte veľmi nízky tlak krvi alebo abnormálne rýchly pulz;
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene;
- ak máte ochorenie srdca, ktoré sťažuje napĺňanie alebo vyprázdňovanie srdca;
- ak vám lekár povedal, že máte alebo ste mali abnormálny pulz, ktorý sa volá Torsades de
Pointes.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať SIMDAX
- obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte akékoľvek ochorenie obličiek alebo pečene;
- ak máte nízky počet krviniek alebo bolesť na hrudníku;
- ak máte abnormálne rýchly pulz, abnormálny srdcový rytmus alebo vám lekár povedal, že máte
fibriláciu predsiení alebo abnormálne nízku koncentráciu draslíka v krvi, lekár použije SIMDAX s veľkou opatrnosťou.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04297-Z1A
2 Ak máte niektorú z vyššie uvedených chorôb alebo príznakov, informujte o tom lekára ešte pred podaním SIMDAXu.
Deti a dospievajúci SIMDAX sa nemá podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov.
- Iné lieky a SIMDAX Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
Ak vám boli podané do žíl iné lieky na liečbu ochorenia srdca, váš krvný tlak môže po podaní SIMDAXu klesnúť.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- než začnete používať tento liek. Nie je známe
- či SIMDAX môže mať účinok na vaše dieťa. Lekár musí zvážiť
- či prínos lieku pre vás prevýši možné riziko pre dieťa
- Existujú údaje
- že SIMDAX prechádza do materského mlieka. Počas používania SIMDAXu nedojčite
- aby ste zabránili potenciálnym vedľajším účinkom na srdcovo-cievny systém u vášho dieťaťa
SIMDAX obsahuje etanol. Tento liek obsahuje 3 925 mg etanolu (alkohol) v každej 5 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá približne 98 % m/V. Množstvo v jednej 5 ml injekčnej liekovke tohto lieku zodpovedá 99,2 ml piva alebo 41,3 ml vína.
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Je to kvôli vplyvu na váš úsudok a rýchlosť vašich reakcií.
- Ak máte epilepsiu alebo problémy s pečeňou
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak používate iné lieky.
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
- Ak ste závislý od alkoholu
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Keďže sa tento liek zvyčajne podáva pomaly počas 24 hodín, účinky alkoholu môžu byť znížené.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb ): abnormálne rýchly pulz bolesť hlavy pokles tlaku krvi.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nízka koncentrácia draslíka v krvi nespavosť závraty abnormálny tlkot srdca nazývaný fibrilácia predsiení (časť srdca rýchle kmitá namiesto správneho tlkotu) extrasystoly (poruchy srdcového rytmu) srdcové zlyhanie nedostatočné zásobenie srdca kyslíkom nutkanie na vracanie zápcha hnačka vracanie nízky počet krviniek
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): precitlivenosť (príznaky môžu zahŕňať vyrážku a svrbenie).
- U pacientov
- ktorým sa podal SIMDAX
- sa hlásil abnormálny tlkot srdca
- nazývaný fibrilácia komôr (časť srdca rýchle kmitá namiesto správneho tlkotu)
- Informujte
- prosím
- okamžite lekára
- ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. Lekár môže znížiť rýchlosť infúzie SIMDAXu alebo ju ukončiť
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04297-Z1A
4 V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
3. Ako používať SIMDAX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať SIMDAX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Liekové formy
Príbalové letáky
- SIMDAX 2,5 mg/ml con inf 10x5 ml (liek.inj.skl. s brómbutylovou gum.zátkou) Príbalový leták
- SIMDAX 2,5 mg/ml con inf 10x5 ml (liek.inj.skl. s chlórbutylovou gum.zátkou) Príbalový leták
- SIMDAX 2,5 mg/ml con inf 1x5 ml (liek.inj.skl. s brómbutylovou gum.zátkou) Príbalový leták
- SIMDAX 2,5 mg/ml con inf 1x5 ml (liek.inj.skl. s chlórbutylovou gum.zátkou) Príbalový leták
- SIMDAX 2,5 mg/ml con inf 4x5 ml (liek.inj.skl. s brómbutylovou gum.zátkou) Príbalový leták
- SIMDAX 2,5 mg/ml con inf 4x5 ml (liek.inj.skl. s chlórbutylovou gum.zátkou) Príbalový leták