Lizinopril

Neužívajte Lisinopril-ratiopharm  ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04431-Z1B

• 2  ak ste alergický na lizinopril
• na ktorékoľvek podobné liečivo (ACE inhibítory) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergické reakcie zahŕňajú problémy s dýchaním alebo prehĺtaním
• opuchy rúk
• tváre
• pier
• jazyka alebo hrdla.  ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie sa vyhnúť užívaniu Lisinoprilu-ratiopharm na začiatku tehotenstva - pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
•  ak ste prekonali angioneurotický edém (náhly opuch pier a tváre
• krku
• tiež rúk a nôh
• dusenie alebo chrapľavosť) nesúvisiaci s liečbou ACE inhibítormi
•  ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan
• liek na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých
• pretoe sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou
• v oblasti ako je hrdlo)

• Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete užívať Lisinopril-ratiopharm
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

•  ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:  blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan
• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cuktovkou.  aliskiren  ak máte nejaké ochorenie srdcových chlopní
• angínu pektoris (bolesť na hrudi) alebo ste mali mozgovú príhodu
•  ak máte problémy s obličkami
•  ak sa podrobujete dialýze alebo LDL aferéze
•  ak držíte diétu s nízkym príjmom soli
• užívate doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík
•  ak sa podrobíte desenzitizačnej liečbe v dôsledku alergie (t.j. liečbe
• ktorá zmierňuje prejavy alergie)
•  ak máte nízky krvný tlak (môžete to pociťovať ako slabosť alebo závraty)
•  ak ste mali niekedy alergickú reakciu
• ktorá vám spôsobila ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
• opuch rúk
• tváre
• pier
• jazyka alebo hrdla
•  ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• zvyšuje sa riziko angioedému:

• racekadotril, liek na liečbu hnačky.
• lieky, ktoré sa používajú, aby nedošlo k odmietnutiu transplantovaných orgánov a na

• liečbu rakoviny (napr. temsirolimus
• sirolimus
• everolimus)

• vildagliptin, liek na liečbu cukrovky.

• Úvodná dávka môže spôsobiť väčší pokles krvného tlaku
• ako je pokles
• ktorý sa dosahuje pri pokračovaní liečby. Môžete to pocítiť ako slabosť alebo závraty
• pričom vám pomôže
• ak si vtedy ľahnete. Ak máte obavy
• povedzte to svojmu lekárovi

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

• Ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Lisinopril- ratiopharm sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva
• a ak ste tehotná viac ako 3 mesiace
• nesmiete ho užívať
• pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Lisinopril-ratiopharm“.

• Iné lieky a Lisinopril-ratiopharm Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04431-Z1B

• 3 Najvýznamnejšie sú:  diuretiká (lieky na odvodnenie)
•  lieky používané na liečbu cukrovky
•  lieky používané na liečbu depresie
•  NSAID (nesteroidné antireumatiká používané na liečbu zápalu kĺbov alebo svalových bolestí
• ako napríklad indometacín)
•  lítium (používané na liečbu depresie)
•  iné lieky používané pri problémoch so srdcom
•  zlato  lieky
• ktoré sa používajú najčastejšie na zabránenie odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus
• everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“
•  doplnky draslíka (vrátane náhrad solí)
• lieky zyšujúce tvorbu a vylučovaie moču (diuretiká šetriace draslík) a iné lieky
• ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol na liečbu bakteriálnych infekcií; cyklosporín
• imunosupresívum používané aby nedošlo k odmietnutiu transplantovaných orgánov a heparín používaný na riedenie krvi
• aby sa zabránilo tvorbe zrazenín)

• Ak idete do nemocnice
• informujte zdravotnícky personál a najmä anesteziológa (ak máte ísť na operáciu)
• že užívate Lisinopril-ratiopharm. Informujte aj vášho zubára
• a to ešte predtým
• ako vám pred zubárskym výkonom podá anestetikum. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia
• ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Lisinopril-ratiopharm“ a „Upozornenia a opatrenia“)

Lisinopril-ratiopharm a jedlo, nápoje a alkohol Tablety môžete užiť s jedlom alebo nalačno.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Tehotenstvo Ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám váš lekár odporučí
• aby ste ukončili užívanie lieku Lisinopril-ratiopharm pred tým
• ako otehotniete alebo len čo zistíte
• že ste tehotná
• a odporučí vám užívať iný liek namiesto Lisinoprilu-ratiopharm. Lisinopril-ratiopharm sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace
• pretože ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva
• môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa

• Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi
• keď dojčíte alebo začínate dojčiť. Lisinopril-ratiopharm sa neodporúča dojčiacim matkám a ak chcete dojčiť
• lekár vám môže vybrať iný typ liečby
• najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nepredpokladá sa
• že by Lisinopril-ratiopharm ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
• avšak môže sa u vás vyskytnúť závrat alebo únava. Nevykonávajte také činnosti
• ktoré vyžadujú špeciálnu pozornosť
• ak neviete
• ako na vás liek vplýva

Lisinopril-ratiopharm obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Neužívajte Diroton plus H  ak ste alergický na lizinopril
• hydrochlórtiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).  ak ste alergický na ACE inhibítory alebo sulfónamidové lieky. Ak si nie ste istý
• či sa vás to týka
• poraďte sa so svojím lekárom.  ak ste niekedy mali náhly opuch rúk
• nôh
• členkov
• tváre
• pier
• jazyka alebo hrtana
• najmä ak to nasledovalo po liečbe ACE inhibítorom. Tiež ste mohli mať ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním.  ak máte vrodený angioedém (stav spojený s náchylnosťou k opuchom popísaným vyššie). Ak si nie ste istý
• či sa vás to týka
• poraďte sa so svojím lekárom.  ak máte výrazné problémy s obličkami.  ak ste prestali močiť

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06987-Z1B

2

 ak máte závažné problémy s pečeňou.  ak ste viac ako tri mesiace tehotná. (Je tiež lepšie vyhnúť sa Diritonu plus H počas skorého tehotenstva – pozri časti „Tehotenstvo a dojčenie“).  ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren  ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých, pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti, ako je hrdlo).

• Neužívajte Diroton plus H
• ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov. Ak si nie ste istý
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr
• ako užijete Diroton plus H

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Diroton plus H

• ak máte zúženie (stenóza) aorty (tepna vo vašom srdci), srdcových chlopní (mitrálnych chlopní)

alebo obličkovej tepny,

• ak máte zhrubnutie srdcového svalu (známe ako hypertrofická kardiomyopatia),
• ak máte problémy s krvnými cievami (kolagénové vaskulárne ochorenie),
• ak máte nízky krvný tlak. Môžete si to všimnúť ako pocit závratu alebo točenie hlavy, najmä pri

vstávaní,

• ak máte problémy s obličkami alebo ste na obličkovej dialýze alebo po transplantácii obličky,
• ak máte problémy s pečeňou,
• ak máte cukrovku,
• ak ste nedávno mali hnačku alebo ste vracali (nevoľnosť),
• ak vám lekár povedal, aby ste kontrolovali množstvo soli vo svojej strave,
• ak máte vysoké hladiny cholesterolu a ste liečený pomocou takzvanej LDL aferézy,
• ak ste niekedy mali ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE),
• ak ste čiernej pleti, Diroton plus H môže byť menej účinný. Môže sa u vás ľahšie vyskytnúť aj

• vedľajší účinok „angioedém“ (závažná alergická reakcia s opuchom rúk
• nôh
• členkov
• tváre
• pier
• jazyka alebo hrtana)

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan,

• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskiren.
• ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba

• hydrochlórtiazidom
• najmä dlhodobé používanie vysokých dávok
• môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Dirotonu plus H si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi

• ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v

pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Dirotonu plus H vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

• ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo

vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín alebo týždňov od použitia Dirotonu plus H. Ak sa neliečia, môžu viesť k trvalej poruche zraku. Ak ste už skôr mali alergiu na penicilín alebo sulfónamidy, môžete mať vyššie riziko rozvoja tejto poruchy.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

• Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Diroton plus H“. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• zvyšuje sa riziko angioedému (prudkého opuchu pod kožou na niektorých miestach
• napríklad v hrdle):

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06987-Z1B

3

• sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov

(používajú sa ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny)

• aktivátor tkanivového plazminogénu (lieky na rozpustenie krvných zrazenín), zvyčajne

podávané v nemocnici

• vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky
• racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky.

• Ak si myslíte
• že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Diroton plus H sa neodporúča užívať v skorom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná viac ako 3 mesiace
• keďže môže spôsobiť vášmu dieťaťu závažné poškodenie
• ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)

• Ak si nie ste istý
• či sa vás niečo z uvedeného týka
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr
• ako začnete užívať Diroton plus H

• Liečba alergií
• napr. po uštipnutí hmyzom Informujte svojho lekára
• ak máte alebo sa chystáte podstúpiť liečbu na zníženie účinkov alergie
• napr. po uštipnutí hmyzom (desenzibilizačná liečba). Ak užívate Diroton plus H počas tejto liečby
• môže to vyvolať závažnú alergickú reakciu

• Operácie Ak máte podstúpiť operáciu (vrátane zubnej operácie)
• oznámte lekárovi alebo zubárovi
• že užívate Diroton plus H. Je to preto
• že v kombinácii Dirotonu plus H s lokálnymi alebo celkovými anestetikami môže dôjsť u vás k nízkemu krvnému tlaku (hypotenzii)

Užívanie Dirotonu plus H môže zmeniť výsledky niektorých laboratórnych testov. Hydrochlórtiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom teste.

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.

• Iné lieky a Diroton plus H Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• resp. budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov
• ktoré si môžete kúpiť bez lekárskeho predpisu a rastlinných prípravkov. Je to preto
• že Diroton plus H môže ovplyvňovať mechanizmus účinku iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Dirotonu plus H. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov

• iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach

„Neužívajte Diroton plus H“ a „Upozornenia a opatrenia“).

• lieky spájané s nízkou hladinou draslíka v krvi (hypokaliémia) ako napr. diuretiká (lieky na

• odvodnenie)
• laxatíva
• kortikosteroidy (napr. prednizón)
• kortikotropín/ACTH (hormón)
• amfotericín (na liečbu hubových infekcií)
• karbenoxolón (na liečbu vredov alebo zápalu pažeráka alebo úst a okolia úst) a deriváty kyseliny salicylovej

• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) ako napr. aspirín, ibuprofén alebo indometacín

používaný na liečbu bolesti svalov a artritídy.

• lieky na depresiu (tricyklické a tetracyklické antidepresíva).
• lieky na duševné problémy, ako napr. lítium.
• kyselinu acetylsalicylovú, ak užívate viac ako 3 gramy každý deň.
• doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču (draslík

• šetriace diuretiká) a iné lieky
• ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol
• lieky používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami
• cyklosporín
• liek potláčajúci imunitnú odpoveď organizmu používaný ako prevencia odmietnutia

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06987-Z1B

4

transplantovaného orgánu a heparín, liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín).

• soli vápnika alebo doplnky vitamínu D.
• lieky na liečbu cukrovky (inzulín a iné perorálne antidiabetiká ako napr. sulfonylmočovia).

Vašu dávku antidiabetických liekov bude možno potrebné upraviť počas užívania tiazidových diuretík.

• lieky na liečbu astmy.
• lieky na liečbu upchatého nosa alebo prinosových dutín alebo iné lieky na nachladnutie (vrátane

tých, ktoré si môžete kúpiť v lekárni).

• lieky, ktoré potláčajú imunitnú odpoveď organizmu (imunosupresíva).
• alopurinol (na dnu).
• lieky na problémy s nepravidelným srdcovým rytmom (ako je prokaínamid).
• lieky na srdce (napr. digoxín) alebo iné lieky na kontrolu srdcového rytmu.
• injekcie zlata ( ako napr. aurotiomalát sodný), ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu

reumatoidnej artritídy.

• cholestyramín a kolestipol (na zníženie hladiny cholesterolu, prevenciu hnačky alebo zníženie

svrbenia).

• svalové relaxanciá ako napr. tubokurarín.
• amantadín (antivírusový liek proti vírusu chrípky A. Používa sa tiež na liečbu Parkinsonovej

choroby).

• sotalol (betablokátor).
• lovastatín (na zníženie hladiny cholesterolu).
• dextránsulfát (používaný na zníženie hladiny cholesterolu pri liečbe nazývanej „LDL aferéza“).
• lieky na liečbu rakoviny (napr. cyklofosfamid, metotrexát).
• iné lieky, ktoré sú známe svojím účinkom na srdce nazývaným torsades de pointes.

• Nasledovné lieky môžu zvýšiť riziko angioedému (prejavy angioedému zahŕňajú opuch tváre
• pier
• jazyka a/alebo hrtana spojené s ťažkosťami s prehĺtaním a dýchaním)

• lieky, ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny (aktivátory tkanivového plazminogénu, zvyčajne sa

podávajú v nemocnici).

• lieky, ktoré sa používajú najčastejšie ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na

• liečbu rakoviny (sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“

• vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky.
• racekadotril používaný na liečbu hnačky.

Nízky krvný tlak môže byť zhoršený alkoholom, barbiturátmi alebo anestetikami. Pri vstávaní môžete pocítiť závrat.

Diroton plus H a jedlo, nápoje a alkohol Spýtajte sa svojho lekára o bezpečnom požívaní alkoholických nápojov počas liečby Dirotonom plus H. Alkohol môže zhoršiť vedľajšie účinky Dirotonu plus H.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Ak si myslíte
• že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Normálne vám váš lekár odporučí
• aby ste prestali užívať Diroton plus H predtým
• ako otehotniete
• alebo hneď ako budete vedieť
• že ste tehotná
• odporučí vám
• aby ste užívali iný liek namiesto Dirotonu plus H. Diroton plus H sa neodporúča užívať v začiatočnom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať
• keď ste tehotná viac ako 3 mesiace
• keďže môže spôsobiť vášmu dieťaťu vážne poškodenie
• ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva

Dojčenie

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06987-Z1B

5

• Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť
• povedzte to svojmu lekárovi. Diroton plus H sa neodporúča pre matky
• ktoré dojčia
• a váš lekár vám vyberie inú liečbu
• ak si prajete dojčiť
• zvlášť
• ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže spôsobiť občasné závraty alebo únavu
• ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
• a to najmä na začiatku liečby
• pri zmene dávky alebo pri použití v kombinácii s alkoholom. Ak sa vám to stane
• nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje a zariadenia

• Predtým
• ako sa budete zaoberať týmito aktivitami
• musíte zistiť
• ako na vás liek vplýva

Neužívajte Lisemid: − ak ste alergický na lizinopril alebo torasemid, na deriváty sulfonylmočoviny, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); – ak ste tehotná alebo dojčíte;

• Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
• ev. č.: 2022/00074-PRE
• 2022/00075-PRE
• 2022/00076-PRE
• 2022/00077-PRE 2

• – ak ste sa v minulosti liečili liekom z rovnakej skupiny liekov ako je lizinopril a mali ste alergické reakcie s takými príznakmi, ako je opuch tváre, pier, jazyka, hrdla, nôh a rúk a ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém)
• – ak máte dedičný alebo idiopatický angioedém (opuch neznámeho pôvodu)
• – ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a liečite sa aliskirénom
• – ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek a nemôžete močiť
• – ak máte závažnú poruchu funkcie pečene
• – ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu)
• – ak máte nízky objem cirkulujúcej krvi
• – ak máte nízku hladinu sodíka alebo draslíka v krvi
• – ak máte výrazné problémy s močením, napr. v dôsledku zväčšenia prostaty

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Lisemid
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte hypotenziu (možno sa u vás objaví: pocit závratu alebo točenia, najmä keď rýchlo

vstanete – v takom prípade by ste si mali ľahnúť so zdvihnutými nohami). Výskyt dočasnej hypotenzie nie je kontraindikáciou na ďalšie používanie tohto lieku;

• ak ste stratili veľké množstvo tekutín v dôsledku liečby diuretikami, podstupujete dialýzu, ste na

diéte s nízkym obsahom soli alebo ste silno či dlhodobo vracali alebo mali hnačku;

• ak máte ischemickú chorobu srdca, ochorenie krvných ciev v mozgu, zúženie aortálnej chlopne,

výrazne zhrubnutý srdcový sval alebo problémy so srdcovým pulzom;

• ak máte problémy s obličkami vrátane problémov zapríčinených liekmi, máte zúžené krvné

cievy v jednej obličke alebo v obidvoch obličkách alebo potrebuje liečbu hemodialýzou;

• ak máte žltačku;
• ak máte ochorenie kolagénového väziva v krvných cievach;
• ak ste niekedy mali angioedém;
• ak máte vysokú teplotu, boľavé hrdlo alebo zväčšené lymfatické uzliny (môžu to byť príznaky

infekcie spôsobenej znížením počtu bielych krviniek);

• ak podstupujete desenzibilizačnú liečbu na alergiu (napr. na včelie alebo osie uštipnutie) alebo

LDL aferézu (čiastočné oddelenie zložiek krvi na odstránenie cholesterolu z krvi). Váš lekár môže prerušiť liečbu Lisemidom s cieľom predísť možnej alergickej reakcii;

• ak vám lekár povedal, že máte hladinu draslíka, sodíka, kyseliny močovej, kreatinínu, glukózy,

cholesterolu, triglyceridov alebo krvných buniek mimo normy;

• ak máte cukrovku alebo dnu;
• ak máte suchý, pretrvávajúci kašeľ, ktorý sa zhoršuje v noci (môže byť spôsobený

lizinoprilom);

• ak používate niektorý z nasledujúcich liekov: aliskirén, blokátor receptora pre angiotenzín II

• (najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou)
• výživový doplnok obsahujúci draslík
• draslík šetriace diuretiká
• náhradu soli obsahujúcu draslík
• lítium
• antibiotikum zo skupiny aminoglykozidov alebo cefalosporínov

• ak máte podstúpiť operáciu (vrátane zubnej operácie) – použité anestetiká môžu spôsobiť veľmi

nízky krvný tlak;

• ak používate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému (rýchleho opuchu pod kožou,

napríklad v oblasti hrdla) je zvýšené: sirolimus, everolimus a ďalšie lieky patriace do triedy inhibítorov mTOR (používajú sa na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov);

• ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná.

U pacientov čiernej rasy môže byť angioedém častejší; lizinopril môže byť okrem toho menej účinný pri znížení krvného tlaku.

• Lekár môže v pravidelných intervaloch kontrolovať funkciu vašich obličiek
• krvný tlak
• koncentráciu elektrolytov (napr. draslíka a sodíka) v krvi
• krvný obraz a hladinu glukózy a lipidov vo vašej krvi

Použitie torasemidu môže viesť k pozitívnym výsledkom pri dopingových kontrolách.

• Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
• ev. č.: 2022/00074-PRE
• 2022/00075-PRE
• 2022/00076-PRE
• 2022/00077-PRE 3

Deti a dospievajúci Lisemid sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.

• Iné lieky a Lisemid Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívaťďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Možno bude potrebné
• aby vám lekár zmenil vašu dávku a/alebo prijal iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať používať jeden z liekov. To sa týka najmä liekov
• ktoré už boli uvedené: aliskirén
• blokátor receptora pre angiotenzín II
• výživový doplnok obsahujúci draslík a draslík šetriace diuretiká
• náhrada soli obsahujúca draslík
• ako aj iné lieky
• ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka vo vašom tele (napríklad heparín a kotrimoxazol
• známy tiež ako trimetoprim/sulfametoxazol)
• lítium alebo antibiotikum zo skupiny aminoglykozidov alebo cefalosporínov

Obozretnosť je potrebná počas súbežného použitia:

• diuretík (tiazidov), liekov na zníženie krvného tlaku alebo používaných na bolesť v hrudníku

• (napr. nitroglycerín)
• liekov na závažné psychické ochorenie
• morfínu alebo anestetík – môže to spôsobiť zvýšenie krvného tlaku

• nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) – môžu spôsobiť, že lizinopril a torasemid budú

menej účinné; ich súbežné podávanie môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek a zvýšeniu hladiny draslíka v krvi, torasemid môže zvýšiť toxický účinok salicylátov podávaných vo vysokých dávkach na nervový systém,

• kyseliny acetylsalicylovej, ak užívate viac než 3 g denne,
• injekčných prípravkov obsahujúcich zlato – môžu spôsobiť návaly horúčavy, nevoľnosť,

vracanie a veľmi nízky krvný tlak,

• sympatomimetík, ako je pseudoefedrín, adrenalín – môžu spôsobiť, že lizinopril bude menej

účinný, torasemid môže znížiť zúženie krvných ciev vyvolané týmito liekmi,

• cytotoxických liekov (napr. metotrexát) alebo kortikosteroidov (protizápalové lieky)

podávaných systémovo – súbežné použitie môže znížiť počet bielych krviniek (leukocytov),

• kortikosteroidov a laxatív (preháňadiel), torasemid môže ďalej zvýšiť vylučovanie draslíka

vyvolané týmito liekmi,

• perorálnych liekov (napr. metformín) alebo inzulínu používaných pri cukrovke – lizinopril môže

• spôsobiť ďalšie zníženie hladiny cukru v krvi
• najmä počas prvých týždňov používania a u pacientov
• ktorí majú problémy s obličkami
• torasemid môže znížiť účinok týchto liekov
• - srdcových glykozidov

• probenecidu – môže znížiť účinok torasemidu,
• aminoglykozidov alebo prípravkov obsahujúcich cisplatinu – torasemid, najmä vo vysokých

• dávkach
• môže zosilniť poškodenie sluchu a problémy s obličkami zapríčinené týmito liekmi
• ako aj toxické účinky cefalosporínov na obličky

• teofylínu alebo liekov na uvoľnenie svalovobsahujúcich kuráre – torasemid môže zvýšiť účinky

týchto liekov,

• cholestyramínu – môže znížiť vstrebávanie, a tým aj účinok torasemidu,
• tkanivových aktivátorov plazminogénu (lieky na rozpad krvných zrazenín, zvyčajne podávané v

nemocnici) – môžu zvýšiť riziko angioedému,

• liekov, ktoré sa najčastejšie používajú na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov

(sirolimus, everolimus a ďalšie lieky patriace do triedy inhibítorov mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.

Lisemid a jedlo, nápoje a alkohol Lisemid môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Nadmerná konzumácia soli môže znížiť účinok tohto lieku. Ak máte obavy, koľko alkoholu môžete vypiť počas užívania Lisemidu, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, pretože lieky používané na zníženie krvného tlaku a alkohol môžu znásobovať účinky.

• Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
• ev. č.: 2022/00074-PRE
• 2022/00075-PRE
• 2022/00076-PRE
• 2022/00077-PRE 4

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Lekár vám za normálnych okolností odporučí
• aby ste prestali užívať Lisemid
• ak plánujete otehotnieť alebo ak ste zistili
• že ste tehotná a odporučí vám
• aby ste namiesto Lisemidu užívali iný liek. Ženy v plodnom veku
• ktoré plánujú otehotnieť
• musia používať účinnú antikoncepciu. Povedzte svojmu lekárovi
• ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Lisemid sa nemá podávať počas dojčenia. Ak chcete dojčiť
• lekár zvolí inú liečbu

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže spôsobiť
• že občas pocítite závrat
• spôsobuje rozmazané videnie alebo dokonca mdloby
• najmä na začiatku liečby
• pri úprave dávky alebo v kombinácii s alkoholom. Predtým
• ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
• musíte počkať
• aby ste zistili
• ako na vás Lisemid pôsobí