ľudský imunoglobulín proti cytomegalovírusu
Human immunoglobulin against CMV (CMVIG)
Účinná látka obsiahnutá v 2 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce ľudský imunoglobulín proti cytomegalovírusu (2)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| Cytotect 100 U/ml infúzny roztok sol inf 1x10 ml/1 000 U (liek.inj.skl.) (100 U/ml) |
| Cytotect 100 U/ml infúzny roztok sol inf 1x50 ml/5 000 U (liek.inj.skl.) (100 U/ml) |
Na čo sa ľudský imunoglobulín proti cytomegalovírusu používa
- Cytotect patrí do skupiny imunoglobulínov. Tieto lieky obsahujú protilátky (protilátky sú súčasťou imunitného systému tela). obsahuje protilátky proti cytomegalovírusu
- je infúzny roztok
- ktorý sa podáva infúziou do žily
- Cytotect sa podáva pacientom
- ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu (liečbu na potlačenie imunitného systému) na prevenciu klinického prejavu cytomegalovírusovej infekcie
- predovšetkým u pacientov po transplantácii orgánu
Váš lekár pri podávaní Cytotectu zváži súbežnú liečbu vhodnými protivírusovými liekmi.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Pre Cytotect sa spontánne hlásili nasledujúce vedľajšie účinky: Neznáme: častosť sa nedá určiť z dostupných údajov anémia (hemolytická anémia)
- ťažká alergická reakcia ako je anafylaktický šok
- anafylaktická reakcia
- anfylaktoidná reakcia
- precitlivenosť
- bolesť hlavy
- závrat
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03254-REG
4
- vracanie
- kožné reakcie vrátane vyrážky
- neobvyklého sčervenania kože
- svrbenia
- bolesť kĺbov
- výsledky krvných testov
- ktoré naznačujú poruchu funkcie obličiek (zvýšená hladina sérového kreatinínu) a/alebo akútne zlyhanie obličiek
- triaška
- horúčka
- únava
- Lieky obsahujúce normálne ľudské imunoglobulíny môžu mať vo všeobecnosti nasledujúce vedľajšie účinky (s klesajúcou častosťou): triaška
- bolesť hlavy
- závrat
- horúčka
- vracanie
- alergické reakcie
- nevoľnosť
- bolesť kĺbov
- nízky krvný tlak a stredne ťažká bolesť krížov
- znížený počet červených krviniek kvôli rozpadu týchto buniek v cievach ((zvratné) hemolytické reakcie) a (zriedkavo) hemolytická anémia vyžadujúca transfúziu
- (zriedkavo) náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok
- (zriedkavo) prechodné kožné reakcie (vrátane kožného lupus erythematosus - neznáma frekvencia)
- (veľmi zriedkavo) tromboembolické reakcie ako je infarkt (infarkt myokardu)
- mŕtvica
- krvné zrazeniny v cievach pľúc (pľúcna embólia)
- krvné zrazeniny v žile (hlboká žilová trombóza)
- prípady prechodného akútneho zápalu ochranných membrán
- ktoré obaľujú mozog a miechu (reverzibilná aseptická meningitída)
- prípady výsledkov krvných testov ktoré naznačujú poruchu funkcie obličiek a/alebo náhle zlyhanie obličiek
- prípady akútneho poškodenia pľúc súvisiaceho s transfúziou (TRALI)
- čo spôsobuje nahromadenie tekutiny v pľúcach
- ktoré nesúvisí so srdcom (nekardiogénny pľúcny edém). Vyskytnú sa u vás závažné ťažkosti s dýchaním
- rýchle dýchanie (tachypnoe)
- neobvyklé nízke hladiny kyslíka v krvi (hypoxia) a zvýšená telesná teplota (horúčka)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
- Nepoužívajte Cytotect ak ste alergický na ľudský imunoglobulín proti cytomegalovírusu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte nedostatok imunoglobulínu A (IgA)
- najmä ak máte v krvi protilátky proti IgA
- pretože to môže viesť k anafylaktickej reakcii
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako dostanete Cytotect
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru ak dostávate ľudský imunoglobulín po prvý krát alebo po dlhom prerušení liečby alebo pri zmene imunoglobulínového lieku. V týchto prípadoch sa môžu nežiaduce reakcie vyskytnúť častejšie a váš lekár vás bude dôkladne sledovať. ak ste alergický na imunoglobulíny (pozri časť „Nepoužívajte Cytotect“). Môžete byť alergický na imunoglobulíny bez toho
- aby ste o tom vedeli
- a to aj vtedy ak ste predtým už dostávali imunoglobulíny a dobre ste ich znášali. Reakcie z precitlivenosti sú však zriedkavé
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03254-REG
2
- ak máte neliečenú infekciu alebo základný
- dlhodobý (chronický) zápal
- ak
- máte vysokú nadváhu alebo ste staršia osoba,
- máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), cukrovku alebo cievne ochorenie,
- máte zvýšenú náklonnosť k tvorbe krvných zrazenín,
- ste dlhodobo pripútaný na lôžko,
- máte nízky objem krvi (hypovolémiu) alebo hustejšiu krv ako je normálne,
- máte ochorenie obličiek alebo užívate lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky.
V týchto prípadoch existuje zvýšené riziko výskytu vedľajších účinkov. Váš lekár môže ukončiť liečbu Cytotectom alebo urobiť iné opatrenia (napr. veľmi pomalá rýchlosť infúzie).
- Reakcie súvisiace s infúziou Ak sa u vás počas infúzie Cytotectu vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich prejavov takejto reakcie
- t.j. bolesť hlavy
- sčervenanie
- triaška
- bolesť svalov
- sipot
- rýchly tlkot srdca
- bolesť krížov
- nevoľnosť a nízky krvný tlak
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi
- Ak počas podávania Cytotectu spozorujete tieto reakcie
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne
- či sa má znížiť rýchlosť infúzie alebo sa má infúzia úplne zastaviť a či sa majú zahájiť potrebné medicínske opatrenia na liečbu tohto stavu
Informácie o bezpečnosti týkajúce sa infekcií Cytotect je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi). Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú zavedené určité opatrenia na zabránenie prenosu infekcií na pacientov podaním tohto lieku. Všetci darcovia krvi sú testovaní na vírusy a infekcie. Okrem toho spracovanie krvi alebo plazmy zahŕňa kroky, pri ktorých sa inaktivujú (zbavia účinnosti) alebo odstránia vírusy.
Napriek týmto opatreniam nie je pri podávaní liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy možné úplne vylúčiť prenos infekcie.
- Zavedené opatrenia sa považujú za účinné pre vírusy ako sú vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV)
- vírus hepatitídy A (HAV)
- vírus hepatitídy B (HBV)
- vírus hepatitídy C (HCV)
Zavedené opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť voči vírusom ako je parvovírus B19.
- Imunoglobulíny sa doteraz nespájali s infekciami hepatitídy A alebo parvovírusu B19. Je to možno preto
- lebo protilátky
- ktoré sú obsahom Cytotectu
- chránia voči týmto infekciám
- Dôrazne sa odporúča
- aby sa zakaždým
- keď dostanete dávku Cytotectu
- zaznamenal názov a číslo šarže lieku. Číslo šarže poskytuje informácie o špeciálnych použitých východiskových materiáloch vášho lieku. Tak sa v prípade potreby môže zistiť spojitosť medzi vami a použitým východiskovým materiálom
Deti a dospievajúci Špeciálne upozornenia a opatrenia pre dospelých platia aj pre deti a dospievajúcich.
- Iné lieky a Cytotect Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Cytotect môže znížiť účinnosť niektorých očkovacích látok, napr. účinnosť očkovacích látok proti osýpkam
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03254-REG
3
rubeole mumpsu ovčím kiahňam
- Potom
- ako dostanete Cytotect
- budete musieť počkať až 3 mesiace
- kým budete môcť dostať niektoré očkovacie látky a až jeden rok
- kým budete môcť dostať očkovaciu látku proti osýpkam
Vyhnite sa súbežnému používaniu slučkových diuretík (bežne známych ako odvodňovacie tablety) spolu s Cytotectom.
Deti a dospievajúci U detí a dospievajúcich sa očakáva rovnaké vzájomné pôsobenie ako je uvedené pre dospelých.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Váš lekár rozhodne, či sa Cytotect môže používať počas tehotenstva a dojčenia.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Cytotect môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u vás počas liečby vyskytnú vedľajšie účinky
- počkajte
- kým tieto reakcie nevymiznú predtým
- ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje