Ľudský inhibítor C1-esterázy
Human C1 esterase inhibitor
Účinná látka obsiahnutá v 1 lieku registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Ľudský inhibítor C1-esterázy (1)
Na čo sa Ľudský inhibítor C1-esterázy používa
Čo je Berinert? Berinert je prášok a rozpúšťadlo. Pripravený roztok sa podáva do žily injekciou alebo infúziou.
Berinert je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi) a obsahuje proteín ľudský inhibítor C1-esterázy ako liečivo.
Na čo sa Berinert používa? Berinert sa používa na liečbu a predoperačnú prevenciu dedičného angioedému typu I a II (HAE, edém = opuch). HAE je vrodené ochorenie cievneho systému. Nie je to alergické ochorenie. Príčinou HAE je nedostatok, neprítomnosť alebo chybná syntéza inhibítora C1-esterázy, dôležitého proteínu. Ochorenie je charakterizované nasledujúcimi príznakmi:
- náhle opuchnutie rúk a nôh,
- náhle opuchnutie tváre s pocitom napätia,
- opuchnutie očných viečok, pier, prípadne hrtana (hlasiviek) s dýchacími ťažkosťami,
- opuchnutie jazyka,
- náhla bolesť v oblasti brucha.
Môžu byť postihnuté všetky časti ľudského tela.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Prosím
- okamžite vyhľadajte svojho lekára: ak sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky
- ktoré nie sú popísané v tejto písomnej informácii pre používateľa
Vedľajšie účinky pri užívaní Berinertu sú zriedkavé.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli spozorované zriedkavo (u 1 a viacej ako 1 z 10 000 pacientov a menej ako u 1 z 1 000 pacientov): Existuje riziko zvýšenej tvorby krvných zrazenín, pokiaľ sa liek používa na prevenciu alebo liečbu „capillary leak“ syndrómu (výtok kvapalín z malých krvných ciev do tkaniva), napríklad počas alebo po chirurgickej operácii srdca so zavedeným mimotelovým obehom: Pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia”. Zvýšená telesná teplota, rovnako aj pálenie a pichanie v mieste, kde bola injekcia podaná.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04051-ZME
- 6 / 8 Reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ako nepravidelný tep srdca
- rýchlejší tep srdca
- pokles krvného tlaku
- sčervenanie kože
- kožná vyrážka
- dýchacie ťažkosti
- bolesť hlavy
- závraty
- nevoľnosť)
Vo veľmi zriedkavých prípadoch (menej ako u 1 z 10 000 pacientov alebo v jednotlivých prípadoch) sa môžu zhoršiť reakcie z precitlivenosti až do šoku.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
- Nasledujúce časti obsahujú informácie
- ktoré váš lekár zváži skôr
- ako budete používať Berinert
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04051-ZME
2 / 8 Nepoužívajte Berinert ak ste alergický na ľudský inhibítor C1-esterázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. Prosím informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste alergický na akékoľvek lieky alebo potraviny.
Upozornenia a opatrenia keď ste v minulosti mali alergickú reakciu na Berinert. Podľa rady lekára máte preventívne užívať antihistaminiká a kortikoidy. keď sa vyskytne alergická reakcia alebo reakcia anafylaktického typu (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne dýchacie ťažkosti alebo závrat). Ak sa tieto príznaky objavia, zastavte okamžite používanie lieku (napríklad zastavením infúzie). ak trpíte na opuch hrtana (laryngeálny edém). V takom prípade máte byť starostlivo sledovaný lekárom, ktorý je v prípade potreby pripravený začať s núdzovou liečbou. keď budete používať liek pri iných, než schválených indikáciách a dávkovaní (napríklad pri „capillary leak“ syndróme). Pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“.
Váš lekár starostlivo zváži prínos liečby Berinertom v porovnaní s rizikom týchto komplikácií.
Bezpečnosť z hľadiska vírusov Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa vykonávajú isté opatrenia na predchádzanie prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú: starostlivý výber darcov krvi a plazmy s cieľom vylúčiť potencionálnych nositeľov infekcií, testovanie jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií.
Výrobcovia týchto produktov zahŕňajú do procesu spracovania krvi alebo plazmy také kroky, ktoré zneškodňujú alebo odstraňujú vírusy. Napriek týmto opatreniam nie je úplne vylúčené, že pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemôže byť prenesená infekcia. To sa vzťahuje aj na doteraz neznáme alebo nové vírusy a iné druhy infekcií.
- Vykonané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy
- ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV
- vírus AIDS)
- vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C (infekčný zápal pečene) a pre neobalené vírusy ako je vírus hepatitídy A (infekčný zápal pečene) a parvovírus B19
Ak pravidelne/opakovane používate lieky vyrobené z ľudskej plazmy, Váš lekár Vám odporučí zvážiť vakcináciu proti hepatitíde A a B.
- Je nutné
- aby sa pri každom podaní Berinertu zaznamenal dátum podania
- číslo šarže a množstvo podaného lieku do denníka liečby
Iné lieky a Berinert Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Berinert sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami a rozpúšťadlami v injekčnej striekačke / infúznej súprave.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva a dojčenia sa má Berinert používať iba vtedy
- keď je to jednoznačne nevyhnutné
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje neboli uskutočnené.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04051-ZME
3 / 8
Berinert obsahuje sodík Berinert 500 IU obsahuje až 49 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To zodpovedá 2,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelú osobu.