lyzínium-acetát
lysini acetas
Účinná látka obsiahnutá v 20 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce lyzínium-acetát (20)
Na čo sa lyzínium-acetát používa
- Aminovenoes N-paed 10 % je infúzny roztok s obsahom aminokyselín a vody určený na podávanie do žily. Používa sa na čiastočnú parenterálnu (podávanú mimo tráviaci trakt) výživu predčasne narodených detí
- dojčiat a detí
- ktorá je zameraná na prívod bielkovín a vody
Aminovenoes N-paed 10 % je svojím zložením podobný materskému mlieku. Zabezpečuje normálne i zvýšené nároky na prívod esenciálnych i neesenciálnych L-aminokyselín. Svojím zložením je výhodný pre zrelých i nezrelých novorodencov.
- Aminoven 15 % vám dodá výživu priamo do krvného obehu v prípade
- že nemôžete normálne prijímať stravu. Liek dodáva aminokyseliny
- ktoré telo používa na tvorbu bielkovín
- ktoré sú potrebné na stavbu a regeneráciu svalov
- orgánov a iných častí tela. Aminoven 15 % sa zvyčajne pridáva v lekárni do roztokov tukov
- sacharidov
- solí a vitamínov
- ktoré vám spolu dodajú kompletné nutričné živiny
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Nasledujúce vedľajšie účinky boli zaznamenané v súvislosti s podaním Aminovenoes N-paed 10 %. Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
- problémy s trávením,
- nevoľnosť,
- vysoká horúčka s teplotami nad 40 °C,
- zimnica,
- vyrážka s červenými škvrnami a hrbolčekmi (makulopapulárna vyrážka),
- dýchavičnosť.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/00216-Z1B
4 Nasledujúce vedľajšie účinky boli zaznamenané v súvislosti s podaním iných parenterálnych liekov s obsahom aminokyselín. Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
- zvýšená koncentrácia amoniaku v krvi,
- zvýšená hladina nebielkovinového dusíka v krvi,
- metabolická acidóza (zvýšená hladina kyselín v tele).
Nasledujúce vedľajšie účinky boli zaznamenané v súvislosti s podaním iných parenterálnych liekov s obsahom aminokyselín. Aminokyseliny obsiahnuté v lieku môžu byť príčinou týchto vedľajších účinkov alebo môžu k výskytu týchto vedľajších účinkov prispievať. Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
- anafylaktické reakcie ako napr. kožné reakcie, opuch tváre, svrbenie, zrýchlená činnosť srdca
- (tachykardia)
- šelest pri dýchaní (stridor)
- dýchavičnosť
- namodrasté zafarbenie kože a slizníc (cyanóza)
- zlyhanie pečene, stvrdnutie pečene (cirhóza pečene), stukovatenie pečene (steatóza pečene),
- zmnoženie väziva v tkanive pečene (fibróza pečene)
- hromadenie žlče
- vznik žlčových kameňov
- vysoká hladina žlčového farbiva (bilirubínu) v krvi
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
- prípadne ďalšie poruchy pečene a žlčových ciest
- upchatie ciev v pľúcach v dôsledku tvorby malých častíc (pulmonárne vaskulárne precipitáty),
prípadne vznik embólie malých pľúcnych ciev,
- zápal žíl (červené zafarbenie kože, opuch v mieste podania, citlivosť, bolesť, pocit horúčavy,
hnisanie) prípadne zápal žíl spojený s tvorbou krvnej zrazeniny (tromboflebitída).
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
V mieste podania sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
- podráždenie a zápal žily,
- trombóza (krvná zrazenina) v žile v mieste podania infúzie.
Pri rýchlom podaní infúzie sa pozorovali hyperhydratácia a poruchy elektrolytovej rovnováhy.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Aminovenoes N-paed 10 % nesmú vášmu dieťaťu podať, ak
- je alergické na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- má poruchy metabolizmu aminokyselín,
- má v krvi príliš veľa kyselín (metabolickú acidózu),
- má príliš veľa vody v tele (hyperhydratáciu),
- má zníženú hladinu draslíka v krvi (hypokaliémiu),
- má šok (zlyhanie krvného obehu spojené s nedostatočným prekrvením tkanív a orgánov).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako vášmu dieťaťu začnú podávať Aminovenoes N-paed 10 %
- obráťte sa na lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek a pečene je potrebný individuálny prístup so zvážením pomeru prínosu a možného rizika liečby.
- Pri podávaní aminokyselín ako súčasti parenterálnej výživy u predčasne narodených detí
- novorodencov
- dojčiat a detí je nutné pravidelne sledovať hladiny močoviny
- amoniaku
- rovnováhu kyslých a zásaditých zložiek
- sérový ionogram (obsah minerálov v krvnom sére)
- pečeňové enzýmy
- hladina tukov
- bilancia príjmu a výdaja tekutín
- prípadne i hladina aminokyselín v krvnom sére
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/00216-Z1B
2 Pri podávaní lieku sa môže rozvinúť alergická (hypersenzitívna) alebo anafylaktická reakcia (pozri časť 4). Ak sa objavia prejavy takýchto reakcií, lekár musí ihneď prerušiť infúziu lieku Aminovenoes N-paed 10 %.
Následkom vytvárania malých častíc (pulmonárne vaskulárne precipitáty) v pľúcach môže pri podávaní lieku dôjsť k upchávaniu ciev s následným vznikom embólie malých pľúcnych ciev (pozri časť 4). Toto riziko sa môže zvýšiť pridaním nadmerného množstva vápnika a solí fosforu, ktoré vedú ku vzniku zrazenín fosforečnanu vápenatého. Preto bude lekár veľmi starostlivo sledovať priebeh infúzie. Ak sa v priebehu infúzie vyskytnú pľúcne problémy, lekár zastaví infúziu, až pokiaľ sa neobjasní príčina pľúcnych problémov. Lekár preverí, či v infúznej súprave a katétri nedochádza k tvorbe zrazenín.
Pri podávaní lieku môže dôjsť k infekcii a sepse (závažná infekcia so zápalovou odpoveďou celého tela často nazývaná „otrava krvi“), a to väčšinou v dôsledku kontaminácie (znečistenia mikroorganizmami) katétra a infúznej súpravy. Náchylnosť pacientov na infekciu môžu zvyšovať faktory ako je podvýživa, aktuálny stav ochorenia alebo podávanie antibiotík, steroidov, ožarovanie, chemoterapia a podávanie ďalších liekov ovplyvňujúcich imunitný stav pacienta. V prípade podozrenia na sepsu lekár zváži odstránenie katétra, pretože mohlo dôjsť k jeho kontaminácii.
U ťažko podvyživených pacientov alebo pacientov s anorexiou (nechutenstvom) môže po obnovení výživy dôjsť ku syndrómu z opätovného prijímania potravy (tzv. refeeding syndróm), ktorý je charakterizovaný zníženou koncentráciou fosfátov v krvi (hypofosfatémiou), ale môže zahŕňať aj vnútrobunkové presuny draslíka, horčíka a sodíka. Následné komplikácie postihujú mnoho rôznych orgánových systémov vrátane nervovej, svalovej, dýchacej alebo obehovej sústavy a vedú k značnej chorobnosti a úmrtnosti. U podvyživených pacientov je dôležité postupne zvyšovať príjem živín s počiatočným nižším príjmom solí, tekutín a kalórií (energie). Objem cirkulujúcej krvi je potrebné zvyšovať postupne, aby sa predišlo preťaženiu srdca. U týchto pacientov bude lekár starostlivo sledovať a dopĺňať hladiny sodíka, draslíka, horčíka a fosforu v krvnom sére a to hlavne počas prvého týždňa výživy, kedy najčastejšie dochádza k vyššie uvedeným komplikáciám.
Pri infúzii môže dôjsť k zápalu žíl (flebitíde) a ich poškodeniu vrátane rizika vzniku krvnej zrazeniny. Kvôli zníženiu rizika sa zdravotnícky personál pri zavádzaní katétra pokúsi vyhnúť malým žilám a bude pravidelne meniť stranu aplikácie pri zavádzaní infúzie.
- U niektorých pacientov môže dôjsť k poruchám pečene a žlčových ciest (pozri časť 4). Príčina týchto komplikácií sa môže u pacientov líšiť. U pacientov
- ktorí prekonali ochorenie pečene a u pacientov
- u ktorých sa prejavuje porucha pečene a žlčových ciest
- lekár starostlivo posúdi funkciu pečene a preverí
- či k týmto poruchám nedochádza vplyvom podania tohto lieku
U pacientov s poruchou funkcie obličiek bol zaznamenaný zvýšený výskyt azotémie (zvýšená hladina nebielkovinového dusíka v krvi) vyvolaný parenetrálnym (padanie mimo tráviaci trakt) podaním bielkovín alebo aminokyselín. U pacientov s poruchou funkcie obličiek bude preto lekár starostlivo sledovať hladinu tekutín a elektrolytov. Na optimálnu kontrolu azotémie a rovnováhy tekutín je možné, že lekár využije metódu kontinuálnej náhrady funkcie obličiek (tzv. CRRT – continuous renal replacament therapy).
- Ak nie sú dodržané odporúčané dávkovania
- alebo v prípade prudkých metabolických zmien
- sa v individuálnych prípadoch môže objaviť príliš veľa kyselín (metabolická acidóza) a amoniaku (hyperamonémia) v krvi
Pri príliš vysokej rýchlosti podávania infúzie môže dôjsť k poruchám hospodárenia s aminokyselinami, ako výsledok zvýšenia strát aminokyselín obličkami.
Odporúča sa zvýšená pozornosť pri zníženej hladine sodíka v krvi (hyponatriémii).
Aminovenoes N-paed 10 % je vhodný na celkovú parenterálnu výživu v kombinácii s príslušnými energetickými roztokmi (tukové emulzie a roztoky cukrov) a elektrolytmi.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/00216-Z1B
3 Aminovenoes N-paed 10 % neobsahuje elektrolyty, preto je nutné ich dodanie podľa potrieb organizmu.
Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania. Vystavenie lieku Aminovenoes N-paed 10 % okolitému svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, vedie k tvorbe peroxidov a ďalších produktov rozkladu, čo je možné znížiť ochranou lieku pred svetlom.
- Iné lieky a Aminovenoes N-paed 10 % Ak teraz vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo
- či práve bude užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
V súčasnosti nie je známe vzájomné pôsobenie lieku Aminovenoes N-paed 10 % s inými liekmi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Netýka sa.
3. Ako sa Aminovenoes N-paed 10 % podáva
Na podávanie kontinuálnou infúziou kvapkami do žily (intravenózne podanie) podľa potrieb aminokyselín a tekutín.
- Maximálna denná dávka Deti do 1 roka: 1
- 5 – 2
- 5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15
- 0 – 25
- 0 ml na kg telesnej hmotnosti. Deti od 2 do 5 rokov: 1
- 5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15
- 0 ml na kg telesnej hmotnosti. Deti od 6 do 14 rokov: 1
- 0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 10
- 0 ml na kg telesnej hmotnosti
- Maximálna rýchlosť infúzie do 0
- 1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/h = 1
- 0 ml/kg telesnej hmotnosti/h
Trvanie liečby Roztok bude vášmu dieťaťu podávaný tak dlho, ako bude potrebná parenterálna výživa.
Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Aminoven 15 % nemáte dostať, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek s nasledujúcich stavov.
Nepoužívajte Aminoven 15 %, ak máte:
- alergiu na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- stav, pri ktorom má telo problémy metabolizovať bielkoviny alebo aminokyseliny,
- metabolickú acidózu (máte príliš vysoké hladiny kyselín v telesných tekutinách a tkanivách),
- poruchu funkcie obličiek a neliečite sa dialýzou alebo inou hemofiltračnou liečbou,
- pokročilé zlyhanie pečene,
- zadržiavanie tekutín,
- šok,
- hypoxiu (nízke hladiny kyslíka),
- dekompenzované zlyhanie srdca.
Deti a dospievajúci Aminoven 15 % sa nesmie podávať deťom. Pre deti do 2 rokov sa majú používať prípravky so zložením aminokyselín, ktoré zohľadňujú ich odlišné metabolické potreby.
Upozornenia a opatrenia Informujte svojho lekára, ak máte:
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2015/02162-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2016/03147-Z1B
2
- nízke hladiny draslíka (hypokaliémia),
- nízke hladiny sodíka (hyponatriémia),
- nedostatok folátu (soľ kyseliny listovej),
- zlyhanie srdca (kardiálna insuficiencia).
Lekár alebo zdravotná sestra pred podaním skontrolujú či roztok neobsahuje zrazeniny.
- Iné lieky a Aminoven 15 % Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom. Lekár rozhodne o tom
- či máte dostať Aminoven 15 %
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Aminoven 15 % nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Aminoven 10 % sol inf 10x500 ml Príbalový leták
- Aminoven 10 % sol inf 1x1000 ml Príbalový leták
- Aminoven 10 % sol inf 1x500 ml Príbalový leták
- Aminoven 10 % sol inf 6x1000 ml Príbalový leták
- Aminoven 15 % sol inf 10x250 ml Príbalový leták
- Aminoven 15 % sol inf 10x500 ml Príbalový leták
- Aminoven 15 % sol inf 1x1000 ml Príbalový leták
- Aminoven 15 % sol inf 1x250 ml Príbalový leták
- Aminoven 15 % sol inf 1x500 ml Príbalový leták
- Aminoven 15 % sol inf 6x1000 ml Príbalový leták
- Aminoven 5 % sol inf 10x500 ml Príbalový leták
- Aminoven 5 % sol inf 1x1000 ml Príbalový leták
- Aminoven 5 % sol inf 1x500 ml Príbalový leták
- Aminoven 5 % sol inf 6x1000 ml Príbalový leták
- Aminovenoes N-paed 10 % sol inf 10x100 ml (fľ.skl.) Príbalový leták
- Aminovenoes N-paed 10 % sol inf 10x250 ml (fľ.skl.) Príbalový leták
- Aminovenoes N-paed 10 % sol inf 10x500 ml (fľ.skl.) Príbalový leták
- Aminovenoes N-paed 10 % sol inf 1x100 ml (fľ.skl.) Príbalový leták
- Aminovenoes N-paed 10 % sol inf 1x250 ml (fľ.skl.) Príbalový leták
- Aminovenoes N-paed 10 % sol inf 1x500 ml (fľ.skl.) Príbalový leták