medicinálny oxid dusný
N2O / Dinitrogen oxide
Účinná látka obsiahnutá v 82 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce medicinálny oxid dusný (82)
Na čo sa medicinálny oxid dusný používa
Lieková skupina Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS je inhalačný plyn a patrí do skupiny iné celkové anestetiká.
- Na čo sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS používa? Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa v zmesi s kyslíkom podáva ako analgetikum (liek proti bolesti) so slabými anestetickými vlastnosťami na krátkodobé bolestivé zákroky
- napr. po úrazoch
- popáleninách
- zubných zákrokoch
- pôrode a ušných
- nosných a krčných operáciách. Zloženie tejto zmesi je vždy 50 % oxidu dusného a 50 % kyslíka. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa v zmesi s kyslíkom podáva tiež ako základné anestetikum v kombinácii s inými anestetikami a podáva sa vdychovaním alebo injekciou do žily (intravenózne). V týchto prípadoch sa zloženie zmesi mení: medicinálny kyslík sa vmiešava v minimálnej koncentrácii 21 % objemu
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04794-ZIA
5
- Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky: veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)
- časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)
- menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)
- zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 pacientov)
- veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Vedľajšie účinky sú rozdelené podľa orgánových systémov. Presné čísla pre výskyt vedľajších účinkov nie sú k dispozícii, ale výskyt týchto vedľajších účinkov sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou podávania. Najčastejšími vedľajšími účinkami sú nevoľnosť a vracanie.
Poruchy krvi a lymfatického systému: Ťažké poruchy celkového krvného obrazu (megaloblastická anémia, granulocytopénia) boli po podávaní dlhšom ako 24 hodín hlásené veľmi zriedkavo. Predpokladá sa, že jednorazová expozícia kratšia ako 6 hodín nespôsobí žiadne riziká.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti: Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS môže veľmi zriedkavo spôsobovať poruchy srdcového rytmu a zlyhávanie srdca.
Vrodené, familiárne a genetické poruchy: U zdravotníckeho personálu boli pri opakovanom vystavení sa veľmi zriedkavo hlásené viacnásobné vrodené vývinové chyby.
Poruchy ucha a labyrintu: Často bolo hlásené dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu zatvorených dutín v strednom uchu.
- Poruchy oka: Dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu oka
- bolesť očí
- zablokovanie tepny (prenáša do sietnice krv bohatú na kyslík) sietnice (membrána v zadnej časti oka)
- a slepota (často)
Poruchy gastrointestinálneho traktu: Nevoľnosť a vracanie (veľmi časté). Dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu čriev a brušného priestoru.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Porucha chôdze (veľmi zriedkavé).
Poruchy pečene a žlčových ciest: Smrť buniek pečene (nekróza pečene) bola hlásená veľmi zriedkavo.
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu: Syndróm cerebrálnej hyperperfúzie (zvýšený prietok tekutiny mozgom) a komplikácie po použití zdravotníckych pomôcok (zvýšený tlak v nafúkaných balónikoch) (veľmi zriedkavé).
Poruchy metabolizmu a výživy: Veľmi zriedkavo bol pozorovaný nedostatok vitamínu B12 a zvýšenie obsahu aminokyseliny homocysteínu v krvi (hyperhomocysteinémia) (k obom môže dôjsť jedinou expozíciou kratšou ako 6 hodín).
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Slabosť svalov (veľmi zriedkavá).
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04794-ZIA
- 6 Poruchy nervového systému: Ochrnutie
- degenerácia miechy (subakútna kombinovaná degenerácia miechy)
- poškodenie niekoľkých periférnych nervov (polyneuropatia) (zriedkavá). Slabosť oboch nôh (paraparéza)
- porucha miechy (myelopatia) a poškodenie periférneho nervu (periférna neuropatia) boli u ľudí
- ktorí netrpia na nedostatok vitamínu B12
- po jednorazovej expozícii kratšej ako 6 hodín hlásené veľmi zriedkavo. Epilepsia
- zvýšenie tlaku v lebke
- porucha mozgu (encefalopatia)
- zmyslová porucha
- neobvyklé reflexy
- bolesť hlavy a znížená hladina vedomia (veľmi zriedkavé). Generalizované záchvaty (častosť výskytu neznáme) Účinky na nervovú funkciu
- pocity znecitlivenia a slabosti
- zvyčajne v nohách (častosť výskytu neznáme)
- Psychické poruchy: Chybné alebo narušené zmyslové zážitky (halucinácie) (niekedy). Účinky na zmenu myslenia môžu nastať bez kombinácie s iným anestetikom. Kombinácia tohto druhu je bežná
- keďže oxid dusný pri anestézii len pomáha. Psychózy (ťažká duševná choroba
- v ktorej je narušená kontrola nad správaním a činnosťou človeka)
- zmätenosť
- euforické účinky a úzkosť (veľmi zriedkavé). Závislosť (častosť výskytu neznáme)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: U zdravotníckeho personálu sa po viacnásobnej expozícii môže veľmi zriedkavo vyskytnúť neplodnosť.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Nedostatok kyslíka niekoľko minút po ukončení podávania oxidu dusného (veľmi častý). Skolabovanie pľúc s výskytom vzduchu v hrudnej dutine (pneumotorax) (veľmi zriedkavé).
Poruchy ciev: Nízky tlak, šok (veľmi zriedkavé).
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Nepoužívajte Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS
- ak pravidelne alebo stále dýchate medicinálny kyslík,
- ak mohlo dôjsť k nahromadeniu vzduchu alebo plynu v tele. Najmä neliečený pneumotorax,
- nahromadenie vzduchu alebo plynu v hrudnej dutine medzi oboma pľúcnymi membránami
- voľný vzduch v brušnej dutine
- vezikulárny pľúcny emfyzém
- kesónová choroba
- v prípade porúch vedomia, keď nedokážete spolupracovať,
- v prípadoch akútneho upchatia čriev,
- v prípade, keď sa zvýšený tlak krvi v mozgu prejavuje ako silná bolesť hlavy, zníženia ostrosti
- videnia
- zvýšeného tlaku kvapaliny (likvoru) v mozgu
- príznakov neurologického ochromenia
- porúch vedomia
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04794-ZIA
2
- v prípade úrazu tváre v mieste, kde sa zakladá na tvár maska,
- po injekcii plynu (napr. SF6 alebo C3F8) do oka, lebo existuje riziko ďalšieho rozpínania plynu s
možným dôsledkom slepoty,
- v prípade nedostatku vitamínu B12 na začiatku tehotenstva.
Upozornenia a opatrenia Pred tým, ako Vám bude podaný liek Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS povedzte svojmu lekárovi.
- ak zneužívate, alebo ste niekedy zneužíval(a) lieky alebo drogy, pretože existuje väčšie riziko
- rozvoja závislosti na oxide dusnom
- ak ho užívate opakovane. Váš lekár rozhodne
- či je liečba liekom Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS vo vašom prípade vhodná
- v prípade pacientov s nedostatkom vitamínu B12, Biermerovou anémiou (zhubná anémia),
- Crohnovou chorobou (opakujúcim sa (ťažkým) zápalom čriev s hnačkou
- bolesťou brucha
- horúčkou a úbytkom na váhe) alebo vegetariánov
- v prípade pacientov so zlyhávaním srdca, keď srdce nefunguje dostatočne,
- v prípade veľmi zníženého tlaku krvi v dôsledku šoku alebo zlyhania srdca,
- v prípade kosáčikovitej anémie (choroba krvi charakterizovaná červenými krvinkami
s neobvyklým tvarom),
- počas pôrodu, keď sa kombinácia Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS s podávaním
opiátov (liekov obsahujúcich ópium) neodporúča, lebo to môže znižovať vedomie,
- po injekcii do oka musí uplynúť dosť času kvôli riziku porúch videnia
- v prípade súčasného užívania benzodiazepínov (skupina liekov s uvoľňujúcimi, tíšiacimi
účinkami a s uvoľňujúcimi účinkami na svaly), lebo môže dôjsť k strate vedomia,
- v prípade liečby bleomycínom (liek proti rakovine).
Opakované alebo dlhodobé používanie oxidu dusného môže zvýšiť riziko nedostatku vitamínu B12, čo môže viesť k poškodeniu kostnej drene alebo nervového systému. Váš lekár môže vykonať krvné testy pred a po liečbe, aby posúdil dôsledky prípadného nedostatku vitamínu B12.
- Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
POZNÁMKA: Nasledujúce poznámky sa môžu týkať aj použitia liekov pred podávaním Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS alebo určitú dobu po ukončení podávania.
- Narkotiká (omamné látky) podávané injekciou do žily alebo vdychovaním (anestetické a
narkotické látky) účinok Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS zvyšujú.
- Deriváty morfínu (opiáty) majú prídavný účinok na analgetické a sedatívne pôsobenie Oxidu
dusného medicinálneho AIR PRODUCTS.
- Benzodiazepíny a barbituráty (určitá skupina liekov so sedatívnymi, utišujúcimi a/alebo svalovo
relaxačnými vlastnosťami) účinok Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS zvyšujú.
- Účinok určitých svalových relaxancií (napr. pankurónium, vekurónium) sa pôsobením Oxidu
dusného medicinálneho AIR PRODUCTS zvyšuje
- Vitamín B12 stráca pôsobením Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS svoju aktivitu,
dôsledkom čoho je zvýšená škodlivosť nitroprusidu sodného (liek proti vysokému krvnému tlaku) a metotrexátu (liek používaný okrem iného proti reumatizmu a rakovine).
- U pacientov liečených bleomycínom (liek proti rakovine) kvôli zvýšenej koncentrácii kyslíka
počas anestézie je vyššie riziko poškodenia pľúc.
- Užívanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS s jedlom a nápojmi Tam
- kde sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS používa na anestetické účely
- pacient nesmie jesť ani piť po polnoci v predvečer liečby. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS samotný alebo
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04794-ZIA
3 v kombinácii s inými liekmi môže spôsobiť nevoľnosť alebo vracanie, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo Obmedzené údaje o krátkodobom používaní Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS počas tehotenstva neodhalili žiadne zvýšené riziko vrodených vývinových chýb. V zriedkavých prípadoch môže Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS spôsobiť depresiu dýchania (znížené dýchanie) u novorodencov. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa počas tehotenstva môže použiť len vtedy, ak je to výslovne nutné. Predĺženému alebo častému použitiu sa musíte vyhýbať.
Dojčenie
Nie sú žiadne údaje o vylučovaní Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS do materského mlieka. Po krátkodobom podávaní Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS však prerušenie dojčenia nie je potrebné.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neveďte vozidlá 24 hodín po celkovej anestézii Oxidom dusným medicinálnym AIR PRODUCTS v kombinácii s inými anestetikami alebo analgetikami. Po ukončení krátkodobého podávania Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS na dosiahnutie bezbolestnosti, vás treba pozorovať dovtedy, kým vedľajšie účinky nezmiznú a nie ste opäť rovnako bdelý ako pred podávaním Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu gas inh 0,5 l (fľaša tlak.Al +plast+vent.bezp.) Príbalový leták
- Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu gas inh 0,5 l (fľaša tlak.Al +plast+vent.s kol.) Príbalový leták
- Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu gas inh 0,5 l (fľaša tlak.Al +vent.bezp.) Príbalový leták
- Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu gas inh 0,5 l (fľaša tlak.Al +vent.s kol.) Príbalový leták
- Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu gas inh 0,5 l (fľaša tlak.oceľ.+vent.bezp.) Príbalový leták
- Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu gas inh 0,5 l (fľaša tlak.oceľ.+vent.s kol.) Príbalový leták
- Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu gas inh 1 l (fľaša tlak.Al +plast+vent.bezp.) Príbalový leták
- Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu gas inh 1 l (fľaša tlak.Al +plast+vent.s kol.) Príbalový leták
- Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu gas inh 1 l (fľaša tlak.Al +vent.bezp.) Príbalový leták
- Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu gas inh 1 l (fľaša tlak.Al +vent.s kol.) Príbalový leták
- Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu gas inh 1 l (fľaša tlak.oceľ.+vent.bezp.) Príbalový leták
- Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu gas inh 1 l (fľaša tlak.oceľ.+vent.s kol.) Príbalový leták
- Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu gas inh 10 l (fľaša tlak.Al +plast+vent.bezp.) Príbalový leták
- Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu gas inh 10 l (fľaša tlak.Al +plast+vent.s kol.) Príbalový leták
- Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu gas inh 10 l (fľaša tlak.Al +vent.bezp.) Príbalový leták
- Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu gas inh 10 l (fľaša tlak.Al +vent.s kol.) Príbalový leták
- Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu gas inh 10 l (fľaša tlak.oceľ.+vent.bezp.) Príbalový leták
- Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu gas inh 10 l (fľaša tlak.oceľ.+vent.s kol.) Príbalový leták
- Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu gas inh 13 l (fľaša tlak.Al +plast+vent.bezp.) Príbalový leták
- Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu gas inh 13 l (fľaša tlak.Al +plast+vent.s kol.) Príbalový leták