Mesalazín

• Tak ako všetky lieky
• aj Salofalk granulát môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

• Ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov
• okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a prestaňte užívať Salofalk granulát: − Celkové alergické reakcie ako je kožná vyrážka
• horúčka
• bolesť kĺbov a/alebo ťažkosti s dýchaním alebo celkový zápal hrubého čreva (spôsobujúci ťažkú hnačku a bolesť brucha). Tieto reakcie sú veľmi zriedkavé. − Výrazné zhoršenie zdravotného stavu
• najmä ak je sprevádzané horúčkou a/alebo bolesťou hrdla a úst. Tieto príznaky sa vyskytujú veľmi zriedkavo a môžu byť spôsobené znížením počtu bielych krviniek vo vašej krvi
• čím sa stávate náchylnejšími na rozvoj závažnej infekcie (agranulocytóza). Môžu byť postihnuté aj ďalšie krvné bunky (napr. krvné doštičky alebo červené krvinky
• čo spôsobuje aplastickú anémiu alebo trombocytopéniu) a viesť k príznakom
• ktoré môžu zahŕňať nevysvetlené krvácanie
• fialové bodky alebo fľaky pod kožou
• anémiu (pocit únavy
• slabosti a bledosť
• a to najmä pier a nechtov). Krvný test môže potvrdiť
• či sú vaše príznaky spôsobené účinkom tohto lieku na vašu krv. Tieto reakcie sú veľmi zriedkavé. − Závažné kožné vyrážky s červenkastými
• nevyvýšenými
• terčovitými alebo okrúhlymi fľakmi na trupe
• často s pľuzgiermi uprostred
• odlupujúca sa koža
• vredy v ústach
• hrdle
• nose
• na pohlavných orgánoch a očiach
• rozsiahla vyrážka
• horúčka a zväčšené lymfatické uzliny. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Tieto reakcie sa vyskytujú u neznámeho počtu pacientov (frekvencia je neznáma)

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02398-Z1B

5 − Dýchavičnosť, bolesť na hrudníku alebo nepravidelný srdcový tep alebo opuchnuté končatiny, ktoré môžu naznačovať srdcové reakcie z precitlivenosti. Tieto reakcie sú zriedkavé. − Problémy s činnosťou vašich obličiek (môžu sa vyskytnúť veľmi zriedkavo), napr. zmena farby alebo množstva vytváraného moču a opuchnuté končatiny alebo náhla bolesť v slabinách (spôsobená obličkovým kameňom) (vyskytujú sa u neznámeho počtu pacientov (frekvencia je neznáma)). − Silná alebo opakujúca sa bolesť hlavy, poruchy videnia alebo zvonenie alebo hučanie v ušiach. Môže sa jednať o príznaky zvýšeného tlaku v lebke (idiopatická intrakraniálna hypertenzia) (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Nasledujúce vedľajšie účinky boli zaznamenané u pacientov užívajúcich mesalazín

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) − bolesť hlavy
• − vyrážka
• svrbenie

• Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) − bolesť brucha
• hnačka
• tráviace ťažkosti
• plynatosť (flatulencia)
• nevoľnosť
• vracanie
• − silná bolesť brucha v dôsledku akútneho zápalu pankreasu
• − zmeny hodnôt funkcie pečene
• zmeny pankreatických enzýmov

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) − závraty
• − žltačka alebo bolesť brucha v dôsledku porúch pečene a žlčových ciest
• − zvýšená citlivosť kože na slnko a ultrafialové svetlo (fotosenzitivita)
• − bolesť kĺbov
• − pocit slabosti alebo únavy

• Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) − zníženie citlivosti a brnenie v rukách a v nohách (periférna neuropatia)
• − dýchavičnosť
• kašeľ
• sipot
• zatienené pľúca na röntgenovom snímku
• spôsobené alergickou alebo zápalovou reakciou na tento liek v pľúcach
• − vypadávanie vlasov a plešatosť
• − bolesť svalov
• − reverzibilné (dočasné) zníženie produkcie spermií

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

• Všetky lieky môžu spôsobiť alergické reakcie
• hoci závažné alergické reakcie sú veľmi zriedkavé. Ak sa u vás po použití tohto lieku objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov
• okamžite informujte svojho lekára: − alergická kožná vyrážka
• − horúčka
• − ťažkosti s dýchaním

Závažné vedľajšie účinky Ak máte niektoré z nasledujúcich príznakov, prestaňte používať mesalazín a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• červenkasté nevyvýšené terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe často s pľuzgiermi uprostred,

• odlupujúcu sa kožu
• vredy v ústach
• hrdle
• nose
• na pohlavných orgánoch a očiach
• rozsiahlu vyrážku
• horúčku a zväčšené lymfatické uzliny. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke

• ak pociťujete silnú alebo opakujúcu sa bolesť hlavy, poruchy videnia alebo zvonenie alebo hučanie

v ušiach. Môže sa jednať o príznaky zvýšeného tlaku v lebke (idiopatická intrakraniálna hypertenzia).

Ak sa u vás objaví horúčka alebo podráždenie hrdla či úst, prestaňte tieto čapíky používať a okamžite kontaktujte svojho lekára. Tieto príznaky môžu byť veľmi zriedkavo dôsledkom zníženia počtu bielych krviniek (stav nazývaný agranulocytóza). U pacientov používajúcich mesalazín sa zaznamenali aj nasledujúce vedľajšie účinky:

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): − bolesť brucha
• hnačka
• plynatosť
• nevoľnosť a vracanie
• − bolesť hlavy
• závraty
• − bolesť na hrudníku
• dýchavičnosť alebo opuchy končatín spôsobené účinkom lieku na srdce
• − zvýšená citlivosť kože na slnko a ultrafialové svetlo (fotosenzitivita)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č: 2025/00511-Z1A

4

• Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): − problémy s funkciou obličiek
• niekedy s opuchom končatín a bolesťou v boku
• − silná bolesť brucha spôsobená akútnym zápalom podžalúdkovej žľazy
• − zhoršenie príznakov kolitídy
• − horúčka
• bolesť hrdla alebo nevoľnosť spôsobená zmenami krvného obrazu
• − dýchavičnosť
• kašeľ
• sipot
• ložisko na röntgenovej snímke pľúc spôsobené alergickou a/alebo zápalovou reakciou v pľúcach
• − hnačka a silná bolesť brucha spôsobená alergickou reakciou na tento liek v čreve
• − kožná vyrážka alebo zápal
• − bolesť svalov a kĺbov
• − žltačka alebo bolesť brucha spôsobené poruchami pečene alebo žlčových ciest
• − vypadávanie vlasov a plešatosť
• − multiformný erytém
• − zníženie citlivosti a brnenie v prstoch na rukách a v nohách (periférna neuropatia)
• − dočasné zníženie tvorby spermií
• − poruchy tvorby krvi

Neznáme vedľajšie účinky (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): − obličkové kamene a súvisiaca bolesť obličiek (pozri tiež časť 2), − závažné kožné nežiaduce reakcie: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), − zvýšený tlak vnútri vašej lebky (idiopatická intrakraniálna hypertenzia).

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.