Metotrexát
Účinná látka obsiahnutá v 530 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Metotrexát (530)
Na čo sa Metotrexát používa
Liečivom tabliet Trexan Neo je metotrexát, liečivo s nasledovnými vlastnosťami:
- ovplyvňuje rast určitých buniek v tele, ktoré sa rýchlo množia
- znižuje aktivitu imunitného systému (telu vlastný obranný mechanizmus).
Metotrexát sa používa na liečbu:
- aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov
- ťažkej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy (lupienky), ktorá dostatočne neodpovedá na iné
- formy liečby
- ako je fototerapia
- PUVA a retinoidy u dospelých pacientov
- ťažkej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov
- udržiavacia liečba akútnej lymfoblastickej leukémii (ALL) u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku 3 rokov a starších.
Lekár vám bude vedieť vysvetliť, ako vám tablety Trexan Neo môžu pomôcť pri vašom konkrétnom ochorení.
Metoject PEN je určený na liečbu • aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov. • polyartritických foriem ťažkej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, keď je odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nedostatočná. • stredne závažnej až ťažkej psoriázy u dospelých pacientov, a závažnej formy psoriatickej artritídy u dospelých. • miernej až stredne závažnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, keď nie je možná adekvátna liečba inými liekmi.
Reumatoidná artritída (RA) je chronické ochorenie spojivových tkanív charakterizované zápalom synoviálnych membrán (membrán v kĺboch). Tieto membrány produkujú tekutinu, ktorá pôsobí ako mazivo v mnohých kĺboch. Zápal spôsobuje zhrubnutie membrány a opuch kĺbu.
Juvenilná artritída sa týka detí a mladistvých mladších ako 16 rokov. Za polyartritické formy sa považujú také, pri ktorých je postihnutých 5 alebo viac kĺbov počas prvých 6 mesiacov ochorenia.
- Psoriáza je bežné chronické kožné ochorenie charakterizované červenými fľakmi
- ktoré sú pokryté hrubými
- suchými
- striebristými
- priľnavými šupinami
Psoriatická artritída je druh artritídy s psoriatickými léziami na koži a nechtoch, najmä na kĺboch prstov na rukách a nohách.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04375-Z1A
2
Metoject PEN upravuje a spomaľuje postup ochorenia.
- Crohnova choroba je typ zápalového ochorenia čriev
- ktoré môže postihnúť ľubovoľnú časť gastrointestinálneho traktu a spôsobovať symptómy
- ako sú napríklad bolesť brucha
- hnačka
- vracanie alebo pokles hmotnosti
Metoject 50 mg/ml obsahuje ako liečivo metotrexát.
- Metotrexát je látka s týmito vlastnosťami: • ovplyvňuje rast určitých buniek v organizme, ktoré sa rýchlo rozmnožujú
- • znižuje aktivitu imunitného systému (vlastný obranný mechanizmus tela)
- • má protizápalové účinky
Metoject 50 mg/ml je určený na liečbu
• aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov. • polyartritických foriem ťažkej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, keď je odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) nedostatočná. • ťažkej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy, ktorá dostatočne nereaguje na iné druhy liečby ako fototerapia, PUVA (kombinovaná liečba psoralenom a ultrafialovým žiarením A) a retinoidy, a závažnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov. • miernej až stredne závažnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, keď nie je možná adekvátna liečba inými liekmi.
Reumatoidná artritída (RA) je chronické ochorenie spojivových tkanív charakterizované zápalom synoviálnych membrán (membrán v kĺboch). Tieto membrány produkujú tekutinu, ktorá pôsobí ako mazivo v mnohých kĺboch. Zápal spôsobuje zhrubnutie membrány a opuch kĺbu.
Juvenilná artritída sa týka detí a mladistvých mladších ako 16 rokov. Polyartritické formy sú indikované, keď je postihnutých 5 alebo viac kĺbov počas prvých 6 mesiacov ochorenia.
Psoriatická artritída je druh artritídy s psoriatickými léziami na koži a nechtoch, najmä na kĺboch prstov na rukách a nohách.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04379-Z1A
2
- Psoriáza je bežné chronické kožné ochorenie charakterizované červenými fľakmi
- ktoré sú pokryté hrubými
- suchými
- striebristými
- priľnavými šupinami
Metoject 50 mg/ml upravuje a spomaľuje postup ochorenia.
- Crohnova choroba je typ zápalového ochorenia čriev
- ktoré môže postihnúť ľubovoľnú časť gastrointestinálneho traktu a spôsobovať symptómy
- ako sú napríklad bolesť brucha
- hnačka
- vracanie alebo pokles hmotnosti
METHOTREXAT SANDOZ obsahuje liečivo metotrexát. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu nádorových ochorení.
- Používa sa buď samotný alebo (častejšie) v kombinácii s inými liekmi na liečbu malígnych (zhubných) ochorení
- napr. gestačné trofoblastové nádory
- akútna lymfoblastová leukémia (ALL)
- non-Hodgkinov lymfóm
- nádorové ochorenia prsníka
- skvamocelulárny karcinóm v oblasti hlavy a krku
- osteosarkóm
Injexate obsahuje liečivo metotrexát.
Metotrexát je liečivo s nasledovnými vlastnosťami: • zasahuje do rastu určitých buniek v tele, ktoré rýchlo rastú • znižuje aktivitu imunitného systému (obranného mechanizmu tela) • má protizápalové účinky
Injexate je určený na liečbu
• aktívnej reumatoidnej artritídy (zápalové ochorenie postihujúce najmä kĺby) u dospelých pacientov. • polyartritických foriem závažnej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, keď je odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nedostatočná. • závažnej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy (zápalové ochorenie celého organizmu, ktoré sa prejavuje na koži), ktorá dostatočne nereaguje na iné druhy liečby ako fototerapia, PUVA (kombinovaná liečba psoralénom a ultrafialovým žiarením A) a retinoidy, a závažnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov. • miernej až stredne závažnej Crohnovej choroby (zápalové ochorenie postihujúce určitú oblasť steny tráviacej sústavy) u dospelých pacientov, keď nie je možná adekvátna liečba inými liekmi.
Reumatoidná artritída (RA) je chronické ochorenie spojivových tkanív charakterizované zápalom synoviálnych membrán (membrán v kĺboch). Tieto membrány produkujú tekutinu, ktorá pôsobí ako mazivo v mnohých kĺboch. Zápal spôsobuje zhrubnutie membrány a opuch kĺbu.
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev. č.: 2024/01315-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/03807-Z1B
2 Juvenilná artritída sa týka detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov. Polyartritické formy sú indikované, ak je postihnutých 5 alebo viac kĺbov počas prvých 6 mesiacov ochorenia.
Psoriatická artritída je druh artritídy s psoriatickými léziami na koži a nechtoch, najmä na kĺboch prstov na rukách a nohách.
- Psoriáza je bežné chronické kožné ochorenie charakterizované červenými fľakmi
- ktoré sú pokryté hrubými
- suchými
- striebristými
- priľnavými šupinami
Injexate upravuje a spomaľuje postup ochorenia.
- Crohnova choroba je typ zápalového ochorenia čriev
- ktoré môže postihnúť ľubovoľnú časť gastrointestinálneho traktu a spôsobovať príznaky
- ako sú napríklad bolesť brucha
- hnačka
- vracanie alebo pokles hmotnosti
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Všeobecne výskyt a závažnosť vedľajších účinkov metotrexátu závisia od dávky a frekvencie podávania. Väčšina vedľajších účinkov
- ak sa včas zistia
- sa časom upraví
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02622-Z1A
- 7 Ihneď kontaktujte svojho lekára
- ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov
- pretože môžu naznačovať závažné
- potenciálne život ohrozujúce vedľajšie účinky
- ktoré vyžadujú špecifickú liečbu:
- suchý kašeľ a/alebo bolesť alebo ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť, bolesť na hrudi,
horúčka
- vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi
- nezvyčajné krvácanie (vrátane vracania krvi), podliatiny alebo krvácanie z nosa
- nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, závažná hnačka
- vredy v ústach
- čierna alebo dechtovitá stolica
- závažná alergická reakcia spôsobujúca horúčku, vyrážku, svrbenie, opuch a niekedy pokles
krvného tlaku
- neobyčajne silná alergická reakcia s vyrážkami, často vo forme pľuzgierov alebo vredov v ústnej
- dutine
- na očiach a ďalších slizniciach
- napríklad genitálnych (Stevensov-Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza)
- akékoľvek príznaky infekcie ako napríklad horúčka alebo výrazné zhoršenie celkového stavu,
- horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie
- ako je bolesť v krku/zápal hrdla alebo úst
- problémy s močením
- pri výskyte týchto príznakov okamžite vyhľadajte lekára. Metotrexát môže znižovať počet bielych krviniek a tak oslabiť imunitný systém: Budú vám vykonané krvné testy pre odhalenie zníženého počtu bielych krviniek (agranulocytóza)
- zožltnutie kože (žltačka)
- bolesť alebo ťažkosti s močením
- smäd a/alebo časté močenie
- rozmazané alebo znížené videnie.
Väčšina účinkov uvedených nižšie bude pozorovateľných len u pacientov, ktorí budú dostávať vysoké dávky metotrexátu na liečbu nádoru. Nie sú pozorovateľné ako časté a nie sú také závažné pri dávkach používaných na liečbu psoriázy (lupienky) alebo reumatoidnej artritídy.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- strata chuti do jedla, pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie, porucha trávenia, bolesť brucha,
stomatitída (bolestivosť úst a pier)
- zvýšenie pečeňových enzýmov.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- infekcie
- znížená tvorba krvných buniek s poklesom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných
- doštičiek (leukocytopénia
- anémia
- trombocytopénia)
- bolesť hlavy, únava, nezvyčajná únava, ospalosť
- zápal pľúc (pneumónia), suchý kašeľ
- hnačka
- kožná vyrážka, sčervenenie a svrbenie kože
- alopécia (vypadávanie vlasov).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- rakovina lymfatických uzlín (alebo tkanív)
- diabetes mellitus (cukrovka)
- depresia, zmätenosť
- kŕče, závraty
- vredy v tráviacom systéme a krvácanie z tráviaceho systému
- krvácanie z nosa
- tvorba nadmerného fibrózneho spojivového tkaniva v orgáne (fibróza)
- pokles hladín sérového albumínu
- zápal krvných ciev, často s vyrážkou (vaskulitída), zvýšená pigmentácia kože, pomalé hojenie rán,
zväčšenie reumatických uzlov
- reakcie podobné spáleniu slnkom v dôsledku zvýšenej citlivosti kože na slnečné žiarenie
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02622-Z1A
8
- vredy a zápal močového mechúra, poruchy močenia
- poškodenie pečene
- porucha funkcie obličiek
- bolesť kĺbov a svalov, osteoporóza (rednutie kostí)
- zápal pošvy a tvorba vredov v pošve
- triaška (zimnica).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- závažná život ohrozujúca infekcia celého tela (sepsa), herpes zoster, porucha krvi
charakterizovaná výskytom veľmi veľkých červených krviniek (megaloblastická anémia)
- výkyvy nálady
- slabosť pri pohybe (obmedzená na ľavú alebo pravú stranu tela)
- závažné poruchy zraku, hromadenie tekutiny vo vaku okolo srdca. Môže spôsobiť tamponádu
- srdca
- ktorá je život ohrozujúcim stavom
- pri ktorom nie je srdce schopné správne pumpovať z dôvodu vonkajšieho tlaku. Môže si vyžadovať lekársky zákrok na odvedenie tekutiny a odstránenie tlaku
- hypotenzia (nízky tlak krvi)
- tromboembolizmus (tvorba krvných zrazenín v žilách a ich následné odtrhnutie a upchatie
niektorej zo žíl)
- celková alebo závažná slabosť dýchacích svalov, dýchavičnosť, zápal osrdcovníka (vakovitého
obalu srdca), astma
- zápal pankreasu (pankreatitída), zápal ďasien
- zápal pečene (akútna hepatitída)
- kožné reakcie (akné, strata pigmentu kože, žihľavka, multiformný erytém, pálenie v psoriatických
- léziách na koži
- kožné vredy
- červené alebo fialové škvrny v dôsledku cievneho krvácania)
- oddeľovanie nechtov
- tmavé plochy na nechtoch
- únavové zlomeniny kostí
- znížená alebo nedostatočná tvorba moču, porucha elektrolytovej rovnováhy
- poruchy menštruácie, impotencia.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- nedostatočná imunita (hypogamaglobulinémia), zvýšená náchylnosť na infekcie
- lymfoproliferatívne ochorenia (nadmerný rast bielych krviniek)
- nespavosť
- opuch mozgu, poruchy reči (dyzartria), podráždenosť, ospalosť, únava (letargia), mierne
- prechodné problémy intelektuálnych funkcií (zastrené myslenie)
- neobvyklé pocity v hlave
- svalová slabosť
- pocit necitlivosti alebo mravčenie/znižená citlivosť na podráždenie ako obvykle
- zmeny chuti (kovová chuť)
- sčervenenie a podráždenosť tenkej sliznice, ktorá pokrýva oko (konjunktivitída), porucha zraku,
poškodenie sietnice
- zápal krvných ciev (vaskulitída), vracanie krvi
- obnovenie chronického zápalu pečene, zlyhanie pečene
- zväčšenie hrubého čreva v dôsledku zápalu/infekcie
- infekcie okolia nechtov na rukách, hlboká infekcia vlasových folikulov (furunkulóza), podliatiny,
akné
- prítomnosť bielkovín alebo krvi v moči, bolestivé močenie, zápal močového mechúra
- nízke množstvo spermií, zväčšenie prsníkov u mužov, krvácanie z pošvy, strata sexuálneho pudu
- horúčka.
Boli tiež hlásené nasledovné vedľajšie účinky, ale ich frekvencia nie je známa:
- Sepsa končiaca úmrtím
- veľmi nízky počet krvných buniek
- krvácanie z pľúc*
- poškodenie kostí čeľuste (sprievodný znak nadmerného rastu bielych krviniek)
- ochorenie mozgu
- chorobné zmeny bielej hmoty mozgu (leukoencefalopatia)
- zápal pľúcnych mechúrikov
- fyzická slabosť
- zvýšené riziko toxických reakcií počas rádioterapie
- začervenanie a olupovanie kože
- opuch. Šupinaté červené škvrny súvisiace s psoriázou sa môžu zhoršiť po vystavení pokožky UV žiareniu
- ako je slnko a užívaní
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02622-Z1A
9 metotrexátu. Kožné problémy po rádioterapii (dermatitída vyvolaná radiáciou), alebo spálenie zo slnka sa môžu obnoviť pri užívaní metotrexátu.
- (bolo hlásené pri používaní metotrexátu u pacientov s reumatoidným ochorením).
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia a stupeň závažnosti vedľajších účinkov závisia od veľkosti dávky a frekvencie podávania. Keďže závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť dokonca aj pri nízkych dávkach
- je dôležité
- aby vás pravidelne sledoval váš lekár. Váš lekár vykoná vyšetrenia na kontrolu abnormalít (odchýlok) v krvi (napríklad nízky počet bielych krviniek
- nízky počet krvných doštičiek
- lymfómy) a zmien na obličkách a pečeni
- Okamžite informujte svojho lekára
- ak sa ú vás vyskytne niektorý z nasledovných príznakov
- pretože môže predstavovať závažný
- potenciálne život ohrozujúci vedľajší účinok
- ktorý vyžaduje okamžitú špecifickú liečbu:
- • pretrvávajúci suchý neproduktívny kašeľ
- dýchavičnosť a horúčka - môžu byť príznakmi zápalu pľúc [časté]
- • vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi - môžu to byť prejavy krvácania z pľúc [neznáme] • príznaky poškodenia pečene
- ako napríklad zožltnutie pokožky a bielkov očí – metotrexát môže spôsobiť chronické poškodenie pečene (cirhózu pečene)
- tvorbu zjazveného tkaniva v pečeni (fibróza pečene)
- tukovú degeneráciu pečene [všetky menej časté]
- zápal pečene (akútna hepatitída) [zriedkavé] a zlyhanie pečene [veľmi zriedkavé]
- • príznaky alergie
- ako napríklad kožná vyrážka vrátane začervenanej svrbivej pokožky
- opuchov rúk
- nôh
- členkov
- tváre
- pier
- úst alebo hrdla (čo môže spôsobiť problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní) a pocitu
- že odpadnete – môžu to byť príznaky závažných alergických reakcií alebo anafylaktického šoku [zriedkavé]
- • príznaky poškodenia obličiek
- ako napríklad opuchy rúk
- členkov alebo nôh alebo zmeny frekvencie močenia alebo pokles (oligúria) či neprítomnosť moču (anúria) – môžu to byť príznaky zlyhania obličiek [zriedkavé]
- • príznaky infekcií
- napr. horúčka
- zimnica
- bolestivosť
- bolesť hrdla - metotrexát môže spôsobiť
- že budete náchylnejší na infekcie. Môžu sa vyskytnúť závažné infekcie
- ako napríklad určité typy pneumónie (Pneumocystis jirovecii pneumonia) alebo otrava krvi (sepsa) [zriedkavé]
- • príznaky ako sú slabosť jednej strany tela (cievna mozgová príhoda) alebo bolesť
- opuch
- sčervenanie a nezvyčajné teplo v jednej z nôh (trombóza hlbokých žíl) - môže k tomu môže dôjsť
- ak uvoľnená krvná zrazenina spôsobí zablokovanie cievy (tromboembolická príhoda) [zriedkavé]
- • horúčka a závažné zhoršenie vášho celkového stavu alebo náhla horúčka sprevádzaná bolesťou hrdla alebo úst alebo problémy pri močení – metotrexát môže spôsobiť silný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza) a závažný pokles kostnej drene [veľmi zriedkavé]
- • neočakávané krvácanie
- napr. krvácanie ďasien
- krv v moči
- vracanie krvi alebo podliatiny – môžu to byť príznaky závažného poklesu počtu krvných doštičiek spôsobené závažnými epizódami útlmu kostnej drene [veľmi zriedkavé]
- • príznaky ako je ťažká bolesť hlavy často v kombinácii s horúčkou
- stuhnutosťou krku
- pocitom nevoľnosti
- vracaním
- dezorientáciou a citlivosťou na svetlo môžu naznačovať zápal mozgových blán (akútna aseptická meningitída) [veľmi zriedkavé]
- • určité poruchy mozgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) sa hlásili u pacientov s rakovinou
- ktorí dostávali metotrexát. Tieto vedľajšie účinky nemožno vylúčiť ani v prípade
- že sa metotrexát používa na liečbu iných ochorení. Príznakmi takýchto mozgových porúch môžu byť zmeny duševného stavu
- poruchy pohybu (ataxia)
- poruchy zraku alebo poruchy pamäte [neznáme]
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04375-Z1A
7
• závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere na pokožke (môže postihnúť aj ústa, oči alebo genitálie) – môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného Stevensov-Johnsonov syndróm alebo syndróm spálenej pokožky (toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm) [veľmi zriedkavé].
Môžu sa objaviť nasledovné vedľajšie účinky:
- Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • zápal ústnej sliznice
- poruchy trávenia
- pocit nevoľnosti
- strata chuti do jedla
- bolesť brucha
- • neobvyklé výsledky pečeňových testov (AST
- ALT
- bilirubín
- alkalická fosfatáza)
- Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb • vredy v ústach
- hnačka
- • vyrážka
- sčervenanie kože
- svrbenie
- • bolesť hlavy
- únava
- ospalosť
- • znížená krvotvorba so zníženým počtom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek
- Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • zápal hrdla
- • zápal čriev
- vracanie
- zápal pankreasu
- čierna alebo smolnatá stolica
- gastrointestinálne vredy a krvácanie
- • reakcie podobné spáleniu slnkom v dôsledku zvýšenej citlivosti kože na slnečné žiarenie
- vypadávanie vlasov
- zvýšený počet reumatických uzlíkov
- kožný vred
- pásový opar
- zápal ciev
- vyrážka na koži pripomínajúca herpes
- žihľavka
- • vznik cukrovky (diabetes mellitus)
- • závrat
- zmätenosť
- depresia
- • znížený sérový albumín
- • zníženie počtu všetkých krviniek a krvných doštičiek
- • zápal a vred močového mechúra alebo vagíny (pošvy)
- znížená funkcia obličiek
- poruchy močenia
- • bolesti kĺbov
- bolesť svalov
- rednutie kostí
- Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • zápal ďasien
- • zvýšená pigmentácia kože
- akné
- modré bodky na koži v dôsledku cievneho krvácania (ekchymóza
- petéchie)
- alergický zápal ciev
- • znížený počet protilátok v krvi
- • infekcia (vrátane reaktivácie neaktívnej chronickej infekcie)
- červené oči (konjunktivitída)
- • výkyvy nálady (zmeny nálady)
- • poruchy zraku
- • zápal srdcového vaku
- hromadenie tekutiny v srdcovom vaku
- upchanie srdcovej výplne v dôsledku kvapaliny vo vaku okolo srdca
- • nízky tlak krvi
- • tvorba jazvovitého tkaniva v pľúcach (pľúcna fibróza)
- dýchavičnosť a priedušková astma
- hromadenie tekutín v pľúcnom vaku
- • únavová zlomenina
- • porucha elektrolytov
- • horúčka
- zhoršenie hojenia rán
- Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb • akútne toxické rozšírenie čreva (toxický megakolón)
- • zvýšená pigmentácia nechtov
- zápal kože v okolí nechtov (akútna paronychia)
- hlboká infekcia vlasových vačkov (furunkulóza)
- viditeľné zväčšenie malých krvných ciev
- • bolesť
- strata sily alebo pocit necitlivosti alebo brnenia/menšej citlivosti na podnety ako normálne
- zmeny pocitu chuti (kovová pachuť)
- kŕče
- paralýza
- meningizmus
- • poškodenie zraku
- nezápalové ochorenie očí (retinopatia)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04375-Z1A
8
- • zníženie sexuálnej potreby
- impotencia
- zväčšenie prsníkov u mužov
- porušená tvorba spermií (oligospermia)
- poruchy menštruácie
- vaginálny (pošvový) výtok
- • zväčšenie lymfatických uzlín (lymfóm)
- • lymfoproliferatívne ochorenia (nadmerný rast bielych krviniek)
- Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov • zvýšený počet určitého druhu bielych krviniek
- • krvácanie z nosa
- • bielkoviny v moči
- • pocit slabosti
- • poškodenie kostí čeľuste (sprievodný znak nadmerného rastu bielych krviniek)
- • poškodenie tkaniva v mieste vpichu
- • začervenanie a odlupovanie kože
- • opuch
- Subkutánna aplikácia metotrexátu je v mieste podania dobre tolerovaná. Boli pozorované iba mierne miestne kožné reakcie (ako napríklad pocit pálenia
- vyrážka
- opuch
- zmena farby
- závažné svrbenie
- bolesť)
- ktoré počas liečby slabli
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia a stupeň závažnosti vedľajších účinkov závisia od veľkosti dávky a frekvencie podávania. Keďže závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť dokonca aj pri nízkych dávkach
- je dôležité
- aby vás pravidelne sledoval váš lekár. Váš lekár vykoná vyšetrenia na kontrolu anomálií vznikajúcich v krvi (ako napríklad nízky počet bielych krviniek
- nízky počet trombocytov a lymfóm) a zmien v obličkách a pečeni
- Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich symptómov
- pretože môžu indikovať závažný
- potenciálne život ohrozujúci vedľajší účinok
- ktorý si vyžaduje urgentnú špecifickú liečbu:
• pretrvávajúci suchý, neproduktívny kašeľ, dýchavičnosť a horúčka; môžu byť príznakmi zápalu pľúc [časté], • vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi; môžu to byť prejavy krvácania z pľúc [neznáme] • príznaky poškodenia pečene, ako napríklad zožltnutie pokožky a bielkov očí; metotrexát môže spôsobiť chronické poškodenie pečene (cirhóza pečene), tvorbu zjazveného tkaniva v pečeni (fibróza pečene), tukovú degeneráciu pečene [všetky menej časté], zápal pečene (akútna hepatitída) [zriedkavé] a zlyhanie pečene [veľmi zriedkavé], • príznaky alergie, ako napríklad kožná vyrážka vrátane začervenanej svrbiacej pokožky, opuchov rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môže spôsobiť problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní) a pocitu, že odpadnete; môžu to byť príznaky závažných alergických reakcií alebo anafylaktického šoku [zriedkavé], • príznaky poškodenia obličiek, ako napríklad opuchy rúk, členkov alebo nôh alebo zmeny frekvencie močenia alebo pokles (oligúria) či neprítomnosť moču (anúria); môžu to byť príznaky zlyhania obličiek [zriedkavé], • príznaky infekcií, napr. horúčka, zimnica, bolestivosť, bolesť hrdla; metotrexát môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie. Môžu sa vyskytnúť závažné infekcie, ako napríklad určité typy pneumónie (Pneumocystis jirovecii pneumonia) alebo otrava krvi (sepsa) [zriedkavé], • príznaky ako sú slabosť jednej strany tela (cievna mozgová príhoda) alebo bolesť, opuch, sčervenanie a nezvyčajné teplo v jednej z nôh (trombóza hlbokých žíl) - k tomu môže dôjsť, ak uvoľnená krvná zrazenina spôsobí zablokovanie cievy (tromboembolická príhoda) [zriedkavé], • horúčka a závažné zhoršenie vášho celkového stavu alebo náhla horúčka sprevádzaná bolesťou hrdla alebo úst alebo problémy pri močení ; metotrexát môže spôsobiť silný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza) a závažný pokles kostnej drene [veľmi zriedkavé],
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04379-Z1A
7
- • neočakávané krvácanie
- napr. krvácanie ďasien
- krv v moči
- vracanie krvi alebo podliatiny
- môžu to byť príznaky závažného poklesu počtu krvných doštičiek spôsobené závažnými epizódami útlmu kostnej drene [veľmi zriedkavé]
- • príznaky ako je ťažká bolesť hlavy často v kombinácii s horúčkou
- stuhnutosťou krku
- pocitom nevoľnosti
- vracaním
- dezorientáciou a citlivosťou na svetlo môžu naznačovať zápal mozgových blán (akútna aseptická meningitída) [veľmi zriedkavé]
- • určité poruchy mozgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) sa hlásili u pacientov s rakovinou
- ktorí dostávali metotrexát. Tieto vedľajšie účinky nemožno vylúčiť ani v prípade
- že sa metotrexát používa na liečbu iných ochorení. Príznakmi takýchto mozgových porúch môžu byť zmeny duševného stavu
- poruchy pohybu (ataxia)
- poruchy zraku alebo poruchy pamäte [neznáme]
- • závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere na pokožke (môže postihnúť aj ústa
- oči alebo genitálie); môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného Stevensov-Johnsonov syndróm alebo syndróm spálenej pokožky (toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm) [veľmi zriedkavé]
Môžu sa objaviť nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
- Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí • zápal ústnej sliznce
- poruchy trávenia
- pocit nevoľnosti
- strata chuti do jedla
- bolesť brucha
- • neobvyklé výsledky pečeňových testov (AST
- ALT
- bilirubín
- alkalická fosfatáza)
- Časté: môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí • vredy v ústach
- hnačka
- • vyrážka
- sčervenanie kože
- svrbenie
- • bolesť hlavy
- únava
- ospalosť
- • znížená krvotvorba so zníženým počtom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek
- Menej časté: môžu postihnúť najviac 1 zo 100 ľudí • zápal hrdla
- • zápal čriev
- vracanie
- zápal pankreasu
- čierna alebo smolnatá stolica
- gastrointestinálne vredy a krvácanie
- • reakcie podobné spáleniu slnkom v dôsledku zvýšenej citlivosti kože na slnečné žiarenie
- vypadávanie vlasov
- zvýšený počet reumatických uzlíkov
- kožný vred
- pásový opar
- zápal ciev
- vyrážka na koži pripomínajúca herpes
- žihľavka
- • vznik cukrovky (diabetes mellitus)
- • závrat
- zmätenosť
- depresia
- • znížený sérový albumín
- • zníženie počtu všetkých krviniek a krvných doštičiek
- • zápal a vred močového mechúra alebo vagíny (pošvy)
- znížená funkcia obličiek
- poruchy močenia
- • bolesti kĺbov
- bolesť svalov
- rednutie kostí
- Zriedkavé: môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí • zápal ďasien
- • zvýšená pigmentácia kože
- akné
- modré bodky na koži v dôsledku cievneho krvácania (ekchymóza
- petechie)
- alergický zápal ciev
- • znížený počet protilátok v krvi
- • infekcia (vrátane reaktivácie neaktívnej chronickej infekcie)
- červené oči (konjunktivitída)
- • výkyvy nálady (zmeny nálady)
- • poruchy zraku
- • zápal srdcového vaku
- hromadenie tekutiny v srdcovom vaku
- upchanie srdcovej výplne v dôsledku kvapaliny vo vaku okolo srdca
- • nízky tlak krvi
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04379-Z1A
8
- • tvorba jazvovitého tkaniva v pľúcach (pľúcna fibróza)
- dýchavičnosť a priedušková astma
- hromadenie tekutín v pľúcnom vaku
- • únavová zlomenina
- • porucha elektrolytov
- • horúčka
- zhoršenie hojenia rán
- Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí • akútne toxické rozšírenie čreva (toxický megakolón) • zvýšená pigmentácia nechtov
- zápal kože v okolí nechtov (akútna paronychia)
- hlboká infekcia vlasových vačkov (furunkulóza)
- viditeľné zväčšenie malých krvných ciev
- • miestne poškodenie (tvorba sterilného abscesu
- zmeny v tukovom tkanive) v mieste podania injekcie
- • bolesť
- strata sily alebo pocit necitlivosti alebo brnenia/menšej citlivosti na podnety ako normálne
- zmeny chuti (kovová pachuť)
- kŕče
- paralýza
- meningizmus
- • poškodenie zraku
- nezápalové ochorenie očí (retinopatia)
- • zníženie sexuálnej potreby
- impotencia
- zväčšenie prsníkov u mužov
- porušená tvorba spermií (oligospermia)
- poruchy menštruácie
- vaginálny (pošvový) výtok
- • zväčšenie lymfatických uzlín (lymfóm)
- • lymfoproliferatívne ochorenia (nadmerný rast bielych krviniek)
- Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov: • zvýšený počet určitého typu bielych krviniek
- • krvácanie z nosa
- • bielkoviny v moči
- • pocit slabosti
- • poškodenie kostí čeľuste (sprievodný znak nadmerného rastu bielych krviniek)
- • poškodenie tkaniva v mieste vpichu
- • začervenanie a odlupovanie kože
- • opuch
Subkutánna aplikácia (pod kožu) metotrexátu je v mieste podania dobre tolerovaná. Boli pozorované iba mierne miestne kožné reakcie, ktoré počas liečby slabli.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev.č.: 2019/06625-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/04566-Z1A
8
Okamžite vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne:
- náhla dýchavičnosť, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (najmä
na celom tele) – môžu to byť príznaky alergickej reakcie;
- ťažkosti s pľúcami (príznakmi môže byť celkový pocit choroby, suchý dráždivý kašeľ,
- dýchavičnosť
- zadýchanosť v pokoji
- bolesť na hrudi)
- horúčka, bolesť hrdla, vredy v ústach, celkový pocit choroby a vyčerpanosti, krvácanie z nosa
alebo drobné červené škvrny na koži – môžu to byť príznaky poruchy fungovania kostnej drene;
- závažné olupovanie alebo vznik pľuzgierov na koži;
- nezvyčajné krvácanie (vrátane vracania krvi) alebo podliatiny;
- závažná hnačka;
- čierna alebo dechtová stolica;
- krv v moči alebo stolici;
- zožltnutie kože (žltačka);
- bolesť alebo ťažkosti pri močení;
- smäd a/alebo časté močenie;
- záchvaty;
- strata vedomia;
- rozmazané alebo zastreté videnie;
- vracanie a strata svalovej funkcie (napríklad neschopnosť sa pohybovať) – môžu to byť
príznaky zápalu mozgu.
Tiež sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- pokles počtu krvných doštičiek a/alebo bielych krviniek,
- bolesť hlavy, závraty,
- kašeľ,
- zápal sliznice úst, bolesť brucha, nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, ulcerózna stomatitída
(najmä počas prvých 24 – 48 hodín po podaní metotrexátu),
- hnačka,
- zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (ALT, AST), alkalickej fosfatázy a bilirubínu (určí sa
testom, ktorý urobí lekár),
- vypadávanie vlasov,
- zníženie funkcie obličiek (určí sa testom, ktorý urobí lekár),
- únava.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pásový opar (herpes zoster),
- málokrvnosť (úbytok červených krviniek) až veľký úbytok všetkých druhov krviniek, potlačenie
činnosti kostnej drene, čo môže spôsobiť až nedostatok granulocytov (druh bielych krviniek),
- ospalosť, mravčenie,
- zápal očnej spojovky,
- infekcie pľúc (bez ohľadu na dávku a trvanie liečby metotrexátom),
- vyrážka, začervenenie a svrbenie kože,
- ospalosť, nepríjemné pocity vo svaloch a kostiach (parestézia).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- oportúnne infekcie (infekcie spôsobené mikroorganizmom, ktorý za normálnych okolností
nespôsobuje ochorenie), ktoré môžu byť smrteľné (vrátane zápalu pľúc),
- malígny lymfóm (nádorové ochorenia lymfatického systému),
- alergické reakcie, závažná celková alergická reakcia (anafylaktický šok), oslabenie imunitného
systému,
- cukrovka,
- depresia,
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev.č.: 2019/06625-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/04566-Z1A
9
- čiastočné ochrnutie polovice tela (hemiparéza), zmätenosť, záchvaty,
leukoencefalopatia/encefalopatia,
- zápal ciev (ako závažný príznak toxicity),
- zväzivovatenie (fibróza) pľúc, hromadenie tekutiny v hrudnej dutine,
- vredy a krvácanie v tráviacom trakte, zápal pankreasu,
- stukovatenie (steatóza), zväzivovatenie (fibróza) pečene a stvrdnutie (cirhóza) pečene, zníženie
hladiny albumínu (druh bielkoviny) v krvi,
- závažné alergické kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna
- nekrolýza resp. Lyellov syndróm) – prejavujú sa tvorbou pľuzgierov a olupovaním vrchnej vrstvy kože
- vyrážka podobná herpesu
- zvýšená citlivosť na svetlo
- žihľavka
- výraznejšie sfarbenie kože
- tvorba uzlíkov (nodulóza)
- zlé hojenie rán
- reakcie podobné spáleniu slnkom v dôsledku zvýšenej citlivosti kože na slnečné žiarenie,
- bolesť kĺbov/svalov, rednutie kostí (osteoporóza),
- závažné ochorenie obličiek spôsobujúce ich nedostatočnú funkciu (nefropatia), zlyhanie
- obličiek
- zápal a vredy v močovom mechúre
- poruchy močenia
- obtiažne alebo bolestivé močenie
- zníženie alebo zastavenie vylučovania moču
- vrodené vývojové vady (deformácie) plodu,
- zápal a vredy v pošve,
- horúčka.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- otrava krvi,
- typ málokrvnosti nazývaný megaloblastová anémia,
- výkyvy nálady, prechodné poruchy vnímania,
- neúplné ochrnutie niektorých častí tela (paréza), poruchy reči vrátane poruchy výslovnosti
niektorých hlások a strata reči, poškodenie miechy (myelopatia) po podaní metotrexátu do bedrovej časti miechového kanála (lumbálne),
- porucha videnia (rozmazané videnie, zastreté videnie), závažná porucha videnia neznámeho
pôvodu,
- nízky krvný tlak,
- tvorba krvných zrazenín (trombóza), ktoré môžu upchať cievu – tepnová trombóza, mozgová
trombóza zápal žíl spôsobený krvnou zrazeninou, trombóza hlbokých žíl,
- zápal hltana, zastavenie dýchania, upchatie pľúcnych ciev krvnou zrazeninou (pľúcna embólia),
- zápal tenkého čreva, zápal ďasien, čierna dechtovitá stolica,
- akútny zápal pečene,
- akné, bodkovité krvácanie na slizniciach, drobné červené a fialové škvrnky na koži, kožné
- ochorenie nazývané multiformný erytém
- bolestivé narušenie povrchu psoriatických ložísk
- výraznejšie sfarbenie nechtov
- odlúčenie nechtu od nechtového lôžka
- zlomenina kosti v dôsledku stresu (stresová zlomenina),
- zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, zvýšené koncentrácie močoviny a kreatinínu v sére,
zvýšená hladina dusíka v krvi,
- potrat,
- prechodné poruchy menštruácie a nízke koncentrácie spermií.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- zápal pečene spôsobený vírusom Herpes simplex, plesňové ochorenie vyvolané kvasinkou
- Cryptococcus
- histoplazmóza (infekčné plesňové ochorenie prejavujúce sa zdurením sleziny
- pečene a lymfatických uzlín)
- infekcie cytomegalovírusom (okrem iného zápal pľúc)
- rozšírenie infekcie herpes simplex
- závažné infekcie – nokardióza (infekčné
- prevažne pľúcne ochorenie)
- otrava krvi končiaca smrťou
- zápal pľúc spôsobený Pneumocystis-jirovecii
- syndróm z rozpadu nádoru,
- typ málokrvnosti nazývaný aplastická anémia, zvýšenie počtu eozinofilov (typ bielych krviniek)
- v krvi
- zníženie počtu neutrofilov (typ bielych krviniek) v krvi
- ochorenie lymfatických uzlín
- nadmerný rast bielych krviniek (lymfoproliferatívne ochorenia)
- zníženie koncentrácie gamaglobulínu (typ bielkoviny) v krvi,
- nespavosť,
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev.č.: 2019/06625-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/04566-Z1A
10
- svalová slabosť, nepríjemný pocit brnenia, pichania, svrbenia či pálenia kože/ zníženie citlivosti
- kože
- bolesť v končatinách
- porucha vnímania chuti
- akútny zápal mozgových blán (aseptická meningitída) sprevádzaný príznakmi označovanými ako meningizmus (najmä stuhnutosť šije)
- syndróm kraniálneho nervu
- opuch okolo očí, zápal okraja očného viečka, zvýšené slzenie a svetloplachosť (citlivosť
- na svetlo)
- prechodná slepota
- strata zraku (slepota)
- problémy so srdcom (hromadenie tekutiny alebo krvi okolo srdca, zápal osrdcovníka),
- problémy s pľúcami (chronická intersticiálna obštrukčná choroba pľúc), príznaky podobné
astme, dýchavičnosť a zhoršené výsledky testu funkcie pľúc,
- vracanie krvi,
- akútne odumretie tkaniva pečene, akútny rozpad pečene, zlyhanie pečene,
- vredovitosť kože (furunkulóza), trvalé rozšírenie kapilár viditeľných v koži v podobe červených
nitiek (telangiektázia), akútny zápal nechtového lôžka,
- krv v moči, bielkoviny v moči,
- smrť plodu,
- porucha tvorby vajíčok (u žien) a spermií (u mužov), problémy s dosiahnutím erekcie,
- neplodnosť
- strata chuti na sex
- prechodné zníženie počtu spermií v ejakuláte
- výtok z pošvy
- poruchy cyklu
- zväčšenie prsných žliaz u mužov
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- infekčný zápaľ pľúc,
- zvýšenie tlaku mozgovomiechového moku po intratekálnom použití (aplikácia do priestoru
medzi mozgom a jemnou blanou mozgu alebo medzi miechou a jemnou blanou miechy),
- neurotoxicita, zápal mozgových obalov, ochrnutie, strnulosť, porušenie koordinovanosti
telesných pohybov, demencia,
- neinfekčný zápal pobrušnice (výstelky vnútorných stien brušnej dutiny), prederavenie čreva,
zápal jazyka,
- opätovné vzplanutie zápalu pečene (hepatitídy) typu B, zhoršenie hepatitídy C,
- osteonekróza (odumretie kostí), poškodenie kostí čeľuste (sprievodný znak nadmerného rastu
bielych krviniek),
- bolesti v hrudníku, nedostatok kyslíka,
- reakcia na liečivo spojená s eozinofíliou a sytémové symptómy, zápal kože,
- porucha močovo-pohlavného ústrojenstva,
- triaška,
- poškodenie tkaniva v mieste vpichu,
- začervenanie a odlupovanie kože
- hemorágie (krvácania).
Psoriatické ložiská sa môžu zhoršiť pri súbežnom použití metotrexátu a UV žiarenia.
Zápal kože a popáleniny od slnka spôsobené žiarením sa môžu počas liečby metotrexátom znova vyskytnúť (tzv. „recall“ reakcia).
Podanie metotrexátu do žily môže spôsobiť poškodenie mozgu (akútna encefalitída, akútna encefalopatia) s následkom smrti.
Nežiaduce účinky pri intratekálnom použití metotrexátu (aplikácia do priestoru medzi mozgom a jemnou blanou mozgu alebo medzi miechou a jemnou blanou miechy) – jedná sa o toxický účinok na centrálny nervový systém (CNS):
- akútna chemická arachnoiditída (zápal jedenej z blán, ktoré pokrývajú mozog alebo miechu) –
- prejavuje sa bolesťou hlavy
- bolesťou chrbta
- stuhnutým krkom a horúčkou
- subakútna myelopatia (mierne poškodenie miechy) – prejavuje sa napr. čiastočným ochrnutím
alebo úplným ochrnutím dolných končatín,
- chronická leukoencefalopatia (postihnutie bielej hmoty mozgu) – prejavuje sa zmätenosťou,
- podráždenosťou
- chorobnou spavosťou
- poruchou zosúladenia pohybov
- demenciou
- záchvatmi a kómou. Tento toxický účinok na CNS sa môže zhoršovať a viesť k smrti
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev.č.: 2019/06625-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/04566-Z1A
11
- Existujú dôkazy
- že častosť výskytu leukoencefalopatie sa zvyšuje pri kombinácii ožarovania v oblasti lebky a intratekálne podávaného metotrexátu. Po intratekálnom použití metotrexátu sa majú dôkladne sledovať možné príznaky toxicity pre CNS (podráždenie mozgových blán
- prechodné alebo trvalé ochrnutie
- psychické poruchy spôsobené nezápalovým poškodením mozgu)
Intratekálne podanie metotrexátu a podanie metotrexátu do žily môže tiež viesť k akútnej encefalitíde (zápal mozgu) a akútnej encefalopatii (nezápalové poškodenie mozgu) s následkom smrti. Existujú správy o pacientoch s periventrikulárnym lymfómom CNS (typ nádorového ochorenia), u ktorých sa po intratekálnej liečbe metotrexátom vyvinula herniácia mozgu (vytlačenie mozgového tkaniva zo svojho pôvodného miesta v lebke).
Nežiaduce účinky pri použití metotrexátu do svalu Po podaní metotrexátu do svalu sa môžu v mieste podania injekcie vyskytnúť lokálne vedľajšie účinky (pocit pálenia) alebo poškodenie tkaniva (sterilná tvorba abscesu [hnisavý zápal], rozklad tukového tkaniva).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia ako aj stupeň závažnosti vedľajších účinkov závisia od veľkosti dávky a frekvencie podávania. Keďže závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť dokonca aj pri nízkych dávkach
- je dôležité
- aby vás pravidelne sledoval váš lekár. Váš lekár vykoná vyšetrenia na kontrolu anomálií vznikajúcich v krvi (ako napríklad nízky počet bielych krviniek
- nízky počet trombocytov a lymfóm) a zmien v obličkách a pečeni
- Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov
- pretože môžu indikovať závažný
- potenciálne život ohrozujúci vedľajší účinok
- ktorý si vyžaduje urgentnú špecifickú liečbu:
• pretrvávajúci suchý, neproduktívny kašeľ, dýchavičnosť a horúčka; toto môžu byť prejavy zápalu pľúc [časté] • vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi; toto môžu to byť prejavy krvácania z pľúc [neznáme] • symptómy poškodenia pečene, ako napríklad zožltnutie pokožky a očných bielok; metotrexát môže spôsobiť chronické poškodenie pečene (cirhóza pečene), tvorbu zjazveného tkaniva v pečeni (fibróza pečene), tukovú degeneráciu pečene [všetky menej časté], zápal pečene (akútna hepatitída) [zriedkavé] a zlyhanie pečene [veľmi zriedkavé] • alergické príznaky, ako napríklad kožná vyrážka vrátane sčervenanej svrbiacej kože, opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môže spôsobovať problémy
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev. č.: 2024/01315-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/03807-Z1B
7 s prehĺtaním alebo dýchaním) a pocit mdloby; toto môžu byť prejavy závažných alergických reakcií alebo anafylaktického šoku [zriedkavé] • príznaky poškodenia obličiek, ako napríklad opuch rúk, členkov alebo chodidiel, zmeny frekvencie močenia (oligúria) alebo zníženie alebo nedostatok moču (anúria); toto môžu byť prejavy zlyhania obličiek [zriedkavé] • príznaky infekcií, napríklad horúčka, triaška, bolestivosť, bolesť v hrdle; metotrexát môže zvyšovať vašu náchylnosť na infekcie. Môžu sa vyskytnúť závažné infekcie, ako napríklad určitý typ pneumónie (pneumónia spôsobená baktériami Pneumocystis jirovecii) alebo otrava krvi (sepsa) [zriedkavé] • príznaky, ako je slabosť jednej časti tela (mozgová príhoda) alebo bolesť, opuch, začervenanie a pocit nezvyčajného tepla v jednej z vašich nôh (hlboká žilová trombóza); To sa môže stať, keď uvoľnená krvná zrazenina spôsobí upchatie cievy (tromboembolická udalosť) [zriedkavé] • horúčka a závažné zhoršenie vášho celkového stavu alebo náhla horúčka sprevádzaná bolesťou v hrdle alebo ústach alebo problémami s močením; metotrexát môže spôsobiť prudký pokles počtu určitých bielych krviniek (agranulocytóza) a závažný útlm činnosti kostnej drene [veľmi zriedkavé] • neočakávané krvácanie, napríklad krvácanie z ďasien, krv v moči, vracanie krvi alebo podliatiny, toto môžu byť prejavy závažného poklesu počtu krvných doštičiek spôsobeného závažnými cyklami útlmu činnosti kostnej drene [veľmi zriedkavé] • príznaky, ako je silná bolesť hlavy, často v kombinácii s horúčkou, stuhnutosťou krku, nevoľnosťou, vracaním, dezorientáciou a citlivosťou na svetlo, môžu naznačovať zápal mozgových blán (akútna aseptická meningitída) [veľmi zriedkavé] • u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí dostávali metotrexát, boli hlásené určité poruchy mozgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Takéto vedľajšie účinky nie je možné vylúčiť, keď sa liečba metotrexátom používa na liečbu iných ochorení. Prejavy tohto typu porúch mozgu môžu zahŕňať zmenený duševný stav, pohybové poruchy (ataxia), poruchy zraku alebo poruchy pamäte [neznáme) • závažná kožná vyrážka alebo tvorba kožných pľuzgierikov (tieto môžu postihovať aj vaše ústa, oči a genitálie); toto môžu byť prejavy stavov nazývaných Stevensov-Johnsonov syndróm alebo syndróm spálenej kože (toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm) [veľmi zriedkavé]
Môžu sa objaviť nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
- Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • zápal ústnej sliznice
- poruchy trávenia
- nevoľnosť
- strata chuti do jedla
- bolesť brucha • abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií (ASAT
- ALAT
- bilirubín
- alkalická fosfatáza)
- Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb • vredy v ústach
- hnačka • vyrážka
- sčervenanie kože
- svrbenie • bolesť hlavy
- únava
- ospalosť • znížená tvorba krviniek so zníženým počtom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek
- Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • zápal hrdla • zápal čriev
- vracanie
- zápal pankreasu
- čierna alebo dechtová stolica
- vredy a krvácanie v tráviacom trakte • reakcie podobné spáleniu na slnku v dôsledku zvýšenej citlivosti pokožky na slnečné žiarenie
- vypadávanie vlasov
- zvýšený počet reumatických uzlíkov
- kožný vred
- pásový opar
- zápal ciev
- vyrážka na koži pripomínajúca herpes
- žihľavka • nástup cukrovky (diabetes mellitus) • závrat
- zmätenosť
- depresia • znížená hladina sérového albumínu
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev. č.: 2024/01315-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/03807-Z1B
- 8 • znížený počet všetkých krviniek a krvných doštičiek • zápal a vred močového mechúra alebo vagíny (pošvy)
- znížená funkcia obličiek
- poruchy močenia • bolesti kĺbov
- bolesť svalov
- rednutie kostí
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • zápal sliznice ďasna • zvýšená pigmentácia kože, akné, modré bodky na koži v dôsledku cievneho krvácania (ekchymóza, petéchie) • alergický zápal krvných ciev • znížený počet protilátok v krvi • infekcia (vrátane reaktivácie neaktívnej chronickej infekcie), zápal spojoviek (konjuktivitída) • výkyvy nálady (zmeny nálady) • poruchy zraku • zápal srdcového vaku, hromadenie tekutiny v srdcovom vaku, upchatie srdcovej výplne spôsobená tekutinou vo vaku okolo srdca • nízky tlak krvi • vytváranie zjazveného tkaniva v pľúcach (pulmonálna fibróza, dýchavičnosť a priedušková astma, hromadenie tekutín v pľúcnom vaku) • stresové zlomeniny • porucha elektrolytov • horúčka, zhoršenie hojenia rán
- Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb • akútne toxické rozšírenie čreva (toxický megakolón) • zvýšená pigmentácia nechtov
- zápal nechtovej kožky (akútna paronychia)
- hlboká infekcia vlasových vačkov (furunkulóza)
- viditeľné zväčšenie malých krvných ciev • miestne poškodenie (tvorba sterilného abscesu
- zmeny tukového tkaniva) v mieste vpichu • bolesť
- strata sily alebo pocit necitlivosti alebo brnenia/menšej citlivosti na podnety ako normálne
- zmeny pocitu chuti (kovová pachuť)
- kŕče
- paralýza
- meningizmus • zhoršené videnie
- nezápalové ochorenie očí (retinopatia) • zníženie sexuálnej potreby
- impotencia
- zväčšenie prsníkov u mužov
- porušená tvorba spermií (oligospermia)
- poruchy menštruácie
- vaginálny (pošvový) výtok • zväčšenie lymfatických uzlín (lymfóm) • lymfoproliferatívne ochorenia (nadmerný rast bielych krviniek)
Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov • zvýšený počet určitých bielych krviniek • krvácanie z nosa • bielkoviny v moči • pocit slabosti • krvácanie z pľúc • poškodenie kostí čeľuste (sprievodný znak nadmerného rastu bielych krviniek) • poškodenie tkaniva v mieste vpichu • začervenanie a odlupovanie kože • opuch
- Subkutánna aplikácia (pod kožu) metotrexátu je v mieste podávania dobre tolerovaná. Boli pozorované iba mierne miestne kožné reakcie (ako pocity pálenia
- začervenanie
- opuch
- zmena zafarbenia kože
- silné svrbenie
- bolesť)
- ktoré počas liečby slabli
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev. č.: 2024/01315-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/03807-Z1B
9 v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Trexan Neo:
- ak ste alergický (precitlivený) na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6.)
- ak dojčíte a okrem toho na iné ako onkologické indikácie (na liečbu inú ako liečbu rakoviny),
- ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“)
- ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek (o závažnosti ochorenia rozhodne lekár)
- ak máte alebo ste mali ochorenie kostnej drene alebo závažné poruchy krvi
- ak máte závažné akútne alebo chronické infekcie alebo imunodeficitný syndróm (syndróm
zníženej imunity)
- ak máte zápal sliznice v ústach alebo vredy v ústach
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02622-Z1A
2
- ak máte vredy v žalúdku alebo v črevách
- ak konzumujete nadmerné množstvo alkoholu
- ak ste nedávno dostali živú očkovaciu látku, alebo ak ju máte dostať.
Upozornenia a opatrenia
Dôležité upozornenie k dávkovaniu Trexanu Neo (metotrexát): Na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy alebo psoriatickej artritídy užívajte Trexan Neo len jedenkrát týždenne. Ak užijete príliš veľké množstvo Trexanu Neo (metotrexát), môže to mať smrteľné následky. Prečítajte si veľmi pozorne časť 3 tejto písomnej informácie. Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
- Predtým
- ako začnete užívať Trexan Neo
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak máte alebo ste mali nejaké ochorenie pečene alebo obličiek
- ak máte neaktívne, chronické infekcie (napr. tuberkulózu, hepatitídu B alebo C, pásový opar
[herpes zoster]), keďže môžu znova vzplanúť
- ak máte celkovo oslabený stav
- ak máte problémy s funkciou pľúc
- ak trpíte veľkou nadváhou
- ak sa vám nadmerne hromadí tekutina v bruchu (ascites) alebo v dutine medzi pľúcami a hrudnou
stenou (pleurálna efúzia)
- ak máte cukrovku (diabetes mellitus) liečenú inzulínom
- ak ste dehydratovaný alebo máte stav spôsobujúci dehydratáciu (vracanie, hnačka, zápcha alebo
zápal sliznice v ústach).
Pri metotrexáte bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatoidným ochorením.
Ak spozorujete príznaky ako vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi, okamžite kontaktujte svojho lekára.
- Možným vedľajším účinkom Trexanu Neo môže byť hnačka
- ktorá vyžaduje prerušenie liečby. Ak máte hnačku
- obráťte sa na svojho lekára
Metotrexát dočasne ovplyvňuje tvorbu spermií a vajíčok. Metotrexát môže spôsobiť spontánne prerušenie tehotenstva a závažné vrodené chyby plodu. Ak užívate metotrexát, nemáte počať dieťa v čase liečby a aspoň 6 mesiacov po skončení liečby metotrexátom, ak ste ženského pohlavia. Ak ste muž, máte zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby metotrexátom a najmenej 3 mesiace po ukončení liečby. Pozri tiež časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“.
Rádioterapia počas užívania Trexanu Neo môže zvýšiť riziko odumierania mäkkých tkanív alebo kostí. Ak ste mali po rádioterapii kožné problémy (radiačnú dermatitídu), alebo spálenie od slnka, tieto reakcie sa počas liečby metotrexátom znova môžu objaviť. Psoriatické kožné zmeny sa môžu zhoršiť v priebehu liečby metotrexátom, po vystavení UV žiareniu.
Metotrexát môže zvýšiť citlivosť vašej pokožky na slnečné žiarenie. Vyhýbajte sa intenzívnemu slnku a nepoužívajte solárium ani slnečnú lampu bez lekárskeho poradenstva. Na ochranu pokožky pred intenzívnym slnkom noste vhodné oblečenie alebo používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom.
U pacientov užívajúcich metotrexát v nízkej dávke sa môže vyskytnúť zväčšenie lymfatických uzlín (lymfóm), v tomto prípade sa liečba musí ukončiť.
- Ak si vy
- váš partner alebo váš opatrovateľ všimnete nový nástup alebo zhoršenie neurologických príznakov
- vrátane celkovej svalovej slabosti
- poruchy videnia
- zmien v myslení
- pamäti a orientácii
- ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti
- ihneď kontaktujte svojho lekára
- pretože
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02622-Z1A
3 to môžu byť príznaky veľmi zriedkavej závažnej infekcie mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
U pacientov s nádorovým ochorením užívajúcich metotrexát boli hlásené niektoré ďalšie poruchy mozgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Takéto vedľajšie účinky sa nemôžu vylúčiť, ak sa metotrexát používa na liečbu iných chorôb.
- Odporúčané kontrolné vyšetrenia a preventívne opatrenia Aj keď sa metotrexát používa v nízkych dávkach
- môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky. Aby boli včas odhalené
- váš lekár musí vykonať monitorovacie vyšetrenia a laboratórne testy
Pred začiatkom liečby: Pred začatím liečby vám skontrolujú krv, aby sa zistilo, či máte dostatok krviniek. Vyšetria vám aj krv na kontrolu funkcie pečene a na zistenie, či nemáte hepatitídu. Ďalej sa bude kontrolovať sérový albumín (bielkovina v krvi), prítomnosť hepatitídy (infekcia pečene) a funkcia obličiek. Lekár sa môže rozhodnúť vykonať aj iné pečeňové testy, niektoré z nich môžu byť snímky vašej pečene a iné môžu potrebovať malú vzorku tkaniva odobraného z pečene, aby ju mohli dôkladnejšie vyšetriť. Váš lekár môže tiež skontrolovať, či nemáte tuberkulózu a môže vám urobiť röntgenové vyšetrenie hrudníka alebo vykonať test funkcie pľúc.
Počas liečby: Váš lekár môže vykonať nasledujúce vyšetrenia:
- vyšetrenie ústnej dutiny a hltana pre zistenie zmien na sliznici, ako je zápal alebo vred
- krvné testy/krvný obraz s počtom krviniek a meranie hladín metotrexátu v sére
- krvný test na sledovanie funkcie pečene
- zobrazovacie testy na sledovanie stavu pečene
- malá vzorka tkaniva odobratá z pečene za účelom jej dôkladnejšieho vyšetrenia
- krvný test na sledovanie funkcie obličiek
- sledovanie dýchacieho traktu a v prípade potreby vyšetrenie funkcie pľúc.
- Je veľmi dôležité
- aby ste sa dostavili na tieto plánované vyšetrenia. Ak sú výsledky niektorého z týchto testov nezvyčajné
- váš lekár podľa toho upraví vašu liečbu
Deti, dospievajúci a starší pacienti
Deti, dospievajúci a starší pacienti liečení metotrexátom majú byť starostlivo sledovaní lekárom, aby sa čo najskôr zistili možné vedľajšie účinky. S vekom súvisiaca porucha funkcie pečene a obličiek, ako aj nízke hladiny vitamínu kyseliny listovej v staršom veku vyžadujú pomerne nízke dávky metotrexátu. Použitie u detí vo veku do 3 rokov sa neodporúča z dôvodu nedostatočných skúsenosti v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a Trexan Neo
Ďalšie lieky užívané súbežne môžu ovplyvňovať účinnosť a bezpečnosť tohto lieku. Trexan Neo môže tiež ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť ďalších liekov.
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nezabudnite povedať lekárovi o vašej liečbe Trexanom Neo
- ak vám bude predpisovať iný liek
- pokým prebieha liečba Trexanom Neo. Je obzvlášť dôležité informovať lekára
- ak užívate:
- metamizol (synonymá sú novaminsulfón a dipyrón) (liek proti silnej bolesti a/alebo horúčke)
- antibiotiká (lieky na prevenciu/boj proti niektorým infekciám), ako sú penicilíny, sulfónamidy,
- ciprofloxacín
- cefalotín
- trimetoprim/sulfametoxazol
- tetracyklín a chloramfenikol. Napríklad penicilíny
- ako je amoxicilín
- môžu znížiť vylučovanie metotrexátu
- čo môže spôsobiť zvýšenie vedľajších účinkov
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02622-Z1A
4
- ďalšie lieky na liečbu reumatoidnej artritídy ako je leflunomid, sulfasalazín a azatioprin
- niektoré lieky proti bolesti a/alebo zápalu známe ako nesteroidné protizápalové lieky (napríklad
- ibuprofén
- diklofenak
- salicyláty ako kyselina acetylsalicylová)
- pyrimetamín (na prevenciu a liečbu malárie)
- liečivá na liečbu rakoviny (napr. merkaptopurín 5-fluórouracil, doxorubicín a prokarbazín)
- antiepileptické lieky (lieky na prevenciu záchvatov)
- omeprazol alebo pantoprazol (lieky používané na zastavenie tvorby žalúdočnej kyseliny)
- diuretiká (tablety na odvodnenie)
- lieky na zníženie hladiny cukru v krvi ako metformín
- cholestyramín (liek, ktorý viaže žlčovú kyselinu a môže sa používať napr. na zníženie hladiny
cholesterolu)
- cyklosporín (liek, ktorý môže potlačiť alebo zabrániť imunitnej odpovedi)
- retinoidy (na liečbu psoriázy a iných kožných ochorení)
- perorálna antikoncepcia
- barbituráty (lieky na spanie)
- sedatíva
- oxid dusný (používa sa pri celkovej anestéze)
- probenecid (liek používaný na liečbu dny)
- teofylín (liek používaný na liečbu ochorení dýchacích ciest)
- vitamínové doplnky alebo iné výrobky obsahujúce kyselinu listovú, kyselinu folínovú alebo ich
deriváty
- živé vakcíny.
Trexan Neo a jedlo, nápoje a alkohol
- Počas liečby Trexanom Neo sa máte vyhnúť konzumácii alkoholu
- ako aj konzumácii veľkého množstva kávy
- nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierneho čaju. Uistite sa
- že počas liečby Trexanom Neo pijete veľa tekutín
- pretože dehydratácia (zníženie vody v tele) môže zvýšiť vedľajšie účinky metotrexátu
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo
- Neužívajte Trexan Neo počas tehotenstva s výnimkou prípadu
- ak vám lekár predpísal liek na onkologickú liečbu. Metotrexát môže spôsobiť vrodené chyby
- poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť spontánne potraty. Súvisí to s deformáciami lebky
- tváre
- srdca a ciev
- mozgu a končatín. Preto je veľmi dôležité
- aby sa metotrexát nepodával tehotným pacientkam alebo pacientkam
- ktoré plánujú otehotnieť
- s výnimkou onkologickej liečby
V prípade neonkologických indikácií sa musí u žien v plodnom veku vylúčiť akákoľvek možnosť tehotenstva napríklad tehotenským testom pred začatím liečby.
Neužívajte Trexan Neo, ak sa pokúšate otehotnieť. Musíte zabrániť tehotenstvu počas liečby metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po skončení liečby. Preto musíte používať účinnú antikoncepciu počas celého tohto obdobia (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).
- Ak počas liečby otehotniete alebo máte podozrenie
- že by ste mohli byť tehotná
- ihneď sa obráťte na svojho lekára. Ak počas liečby otehotniete
- malo by vám byť poskytnuté poradenstvo týkajúce sa rizika škodlivých účinkov na vaše dieťa
- Ak chcete otehotnieť
- mali by ste sa obrátiť na svojho lekára
- ktorý vás pred plánovaným začatím
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02622-Z1A
5 liečby odošle k špecialistovi na konzultáciu.
Dojčenie
- Počas liečby nedojčite
- pretože metotrexát prestupuje do materského mlieka. Ak váš ošetrujúci lekár rozhodne
- že liečba metotrexátom je absolútne nevyhnutná počas obdobia dojčenia
- dojčenie musíte ukončiť
Mužská plodnosť
Dostupný dôkaz nenaznačuje zvýšené riziko deformácií alebo prerušenia tehotenstva, ak otec užíva menej ako 30 mg metotrexátu za týždeň. Toto riziko však nie je možné úplne vylúčiť a nie sú dostupné žiadne informácie o vyšších dávkach metotrexátu. Metotrexát môže mať genotoxický účinok. To znamená, že liek môže spôsobiť genetické mutácie. Metotrexát môže ovplyvniť tvorbu spermií, čo je spojené s možnosťou vrodených chýb.
Musíte sa vyhýbať splodeniu dieťaťa alebo darovaniu spermií počas liečby metotrexátom najmenej 3 mesiace po skončení liečby. Keďže liečba metotrexátom vo vyšších dávkach, ktoré sa bežne používajú na liečbu rakoviny, môže spôsobovať neplodnosť a genetické mutácie, pacientom sa pred liečbou metotrexátom v dávkach vyšších ako 30 mg/týždeň môže odporučiť zvážiť zmrazenie spermií (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).
- Predtým
- ako začnete užívať akýkoľvek liek
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas liečby Trexanom Neo môžete pociťovať únavu a závrat. Ak máte takéto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Trexan Neo obsahuje laktózu
- Tieto tablety obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Nepoužívajte Metoject PEN • ak ste alergický na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak trpíte ochorením pečene, závažným ochorením obličiek alebo ochorením krvi. • ak pravidelne konzumujete veľké množstvo alkoholu. • ak trpíte závažnou infekciou, napr. tuberkulózou, HIV alebo inými príznakmi imunodeficiencie (nedostatočnej obranyschopnosti). • ak trpíte ústnymi vredmi, žalúdočnými vredmi alebo črevnými vredmi. • ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť). • ak sa v rovnakom čase podrobujete očkovaniu živými vakcínami.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Metoject PEN
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak ste starší alebo sa cítite celkovo zle a slabo. • ak máte problémy s funkciou pečene. • ak trpíte dehydratáciou (stratou vody). • ak máte cukrovku a ste na inzulínovej liečbe
Špeciálne preventívne opatrenia na liečbu liekom Metoject PEN Metotrexát dočasne ovplyvňuje tvorbu spermií a vajíčok, čo býva vo väčšine prípadov reverzibilné. Metotrexát môže spôsobiť spontánne prerušenia tehotenstva a závažné vrodené chyby. Ak ste žena, musíte zabrániť tehotenstvu počas liečby metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po skončení liečby. Ak ste muž, musíte zabrániť splodeniu dieťaťa počas celej doby kedy dostávate metotrexát a najmenej 3 mesiace po ukončení vašej liečby. Pozri tiež časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť.
- Odporúčané následné vyšetrenia a opatrenia Aj keď sa metotrexát používa v malých dávkach
- môžu sa objaviť vážne vedľajšie účinky. Na to
- aby sa včas odhalili
- váš lekár vám musí urobiť sledovacie vyšetrenia a laboratórne testy
Pred začatím liečby Predtým, ako začnete liečbu, vám skontrolujú krv, aby sa zistilo, či máte dostatočné množstvo krviniek. Krv vám otestujú aj na kontrolu funkcie pečene a aby sa zistilo, či nemáte hepatitídu. Okrem toho sa skontroluje sérový albumín (bielkovina v krvi), stav hepatitídy (infekcie pečene) a funkcia obličiek. Lekár sa možno rozhodne vykonať aj iné testy pečene, pričom niektoré z nich môžu predstavovať snímky vašej pečene a iné možno budú vyžadovať malú vzorku tkaniva odobratého z pečene na jej dôkladnejšie preskúmanie. Váš lekár tiež môže skontrolovať, či máte tuberkulózu a môže urobiť röntgenový snímok hrudníka alebo vykonať test na funkciu pľúc.
Počas liečby Váš lekár môže vykonať tieto vyšetrenia:
• Vyšetrenie ústnej dutiny a hltanu na zmeny na slizniciach, ako je zápal alebo vredy • Krvné testy/krvný obraz s počtom krvných buniek a meranie sérovej hladiny metotrexátu • Krvný test na sledovanie funkcie pečene • Zobrazovacie testy na sledovanie stavu pečene • Malá vzorka tkaniva odobratá z pečene na jej dôkladnejšie preskúmanie • Krvný test na sledovanie funkcie obličiek
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04375-Z1A
3
- • Sledovanie dýchacej sústavy
- a ak je to nevyhnutné
- test pľúcnych funkcií
- Je veľmi dôležité
- aby ste absolvovali tieto naplánované vyšetrenia. Ak sú výsledky ktoréhokoľvek z týchto vyšetrení výrazné
- lekár vám podľa toho upraví liečbu
Starší pacienti Starších pacientov liečených metotrexátom má lekár starostlivo sledovať, aby sa mohli čo najskôr zistiť možné vedľajšie účinky. Znížená funkcia pečene a obličiek súvisiaca s vekom, ako aj nízke telesné rezervy kyseliny listovej (vitamínu) v staršom veku vyžadujú pomerne nízke dávkovanie metotrexátu.
Iné opatrenia Pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatologickým ochorením. Ak spozorujete príznaky ako vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Metotrexát môže ovplyvniť váš imunitný systém a výsledky očkovania. Môže tiež ovplyvniť výsledky imunologických testov. Môžu sa rozvinúť neaktívne, chronické ochorenia (napr. herpes zoster [pásový opar], tuberkulóza, hepatitída B alebo C). Počas liečby Metoject PENom nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Metotrexát môže zvýšiť citlivosť vašej pokožky na slnečné žiarenie. Vyhýbajte sa intenzívnemu slnku a nepoužívajte solárium ani slnečnú lampu bez lekárskeho poradenstva. Na ochranu pokožky pred intenzívnym slnkom noste vhodné oblečenie alebo používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom.
Počas liečby metotrexátom sa môže znovu objaviť radiáciou indukovaná dermatitída (zápal kože) a spálenie slnkom (“recall” reakcia). Psoriatické lézie sa môžu zhoršiť počas UV ožiarenia a súbežného podávania metotrexátu.
Môžu sa objaviť zväčšené lymfatické uzliny (lymfóm) a vtedy sa musí liečba zastaviť.
Hnačka môže byť vedľajším účinkom Metoject PENU a vyžaduje si prerušenie liečby. Ak trpíte hnačkou, povedzte to svojmu lekárovi.
- U pacientov s rakovinou
- ktorým bola podávaná liečba metotrexátom
- boli hlásené určité mozgové poruchy (encefalopatia/leukoencefalopatia). Tieto vedľajšie účinky nemožno vylúčiť ani v prípade
- že sa metotrexát používa na liečbu iných ochorení
- Ak si vy
- váš partner alebo váš opatrovateľ všimnete nový nástup alebo zhoršenie neurologických príznakov vrátane celkovej svalovej slabosti
- poruchy videnia
- zmien v myslení
- pamäti a orientácii
- ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti
- okamžite sa obráťte na svojho lekára
- pretože to môžu byť príznaky veľmi zriedkavej závažnej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
- Iné lieky a Metoject PEN Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pamätajte
- že sa to týka aj liekov
- ktoré budete užívať v budúcnosti
Účinok liečby môže ovplyvniť podávanie Metoject PENu súbežne s určitými inými liekmi:
- • antibiotiká ako sú: tetracyklíny
- chloramfenikol
- neabsorbovateľné širokospektrálne antibiotiká
- penicilíny
- glykopeptidy
- sulfónamidy
- ciprofloxacín a cefalotín (lieky na prevenciu/boj proti určitým infekciám)
- • nesteroidné protizápalové lieky alebo salicyláty (lieky proti bolesti a/alebo zápalu ako sú kyselina acetylsalicylová
- diklofenak a ibuprofén alebo pyrazol)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04375-Z1A
4
- • metamizol (synonymá novaminsulfón a dipyrón) (liek proti silnej bolesti a/alebo horúčke)
- • probenecid (liek proti dne)
- • slabé organické kyseliny
- ako sú slučkové diuretiká (“tablety na odvodnenie”)
- • lieky
- ktoré môžu mať nežiaduce účinky na kostnú dreň
- napr. trimetoprim-sulfametoxazol (antibiotikum) a pyrimetamín
- • iné lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy ako sú lefunomid
- sulfasalazín a azatioprín
- • cyklosporín (na potlačenie imunitného systému)
- • merkaptopurín (cytostatikum)
- • retinoidy (lieky proti psoriáze a iným kožným ochoreniam)
- • teofylín (liek proti bronchiálnej astme a iným ochoreniam pľúc)
- • niektoré lieky proti žalúdočným ťažkostiam ako sú omeprazol a pantoprazol
- • hypoglykemiká (lieky používané na zníženie cukru v krvi)
Vitamíny obsahujúce kyselinu listovú môžu poškodiť účinok liečby a mali by sa užívať, len ak vám to odporučí lekár.
Vyhnite sa očkovaniu živými vakcínami.
- Metoject PEN a jedlo
- nápoje a alkohol Počas liečby Metoject PENom sa musíte vyhnúť konzumácii alkoholu
- ako aj konzumácii veľkého množstva kávy
- nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierneho čaju
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Gravidita Nepoužívajte liek Metoject PEN počas tehotenstva, alebo keď sa pokúšate otehotnieť. Metotrexát môže spôsobiť vrodené chyby, poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť prerušenie tehotenstva. To je spojené s malformáciami lebky, tváre, srdca a ciev, mozgu a končatín. Preto je veľmi dôležité nepodávať metotrexát tehotným pacientkam alebo pacientkam, ktoré plánujú otehotnieť. U žien vo fertilnom veku sa musí pred začatím liečby pomocou príslušných opatrení s istotou vylúčiť akákoľvek možnosť tehotenstva, napr. tehotenského testu. Musíte zabrániť tehotenstvu počas liečby metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po skončení liečby pomocou spoľahlivej formy antikoncepcie (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).
- Ak počas liečby otehotniete alebo máte podozrenie
- že by ste mohli byť tehotná
- ihneď sa obráťte na svojho lekára. Počas liečby by vám malo byť poskytnuté poradenstvo týkajúce sa rizika škodlivých účinkov na vaše dieťa. Ak chcete otehotnieť
- obráťte sa na svojho lekára
- ktorý vás pred plánovaným začatím liečby odošle k špecialistovi na konzultáciu
Dojčenie Dojčenie sa má pred liečbou a počas liečby Metoject PENom prerušiť.
Mužská plodnosť Dostupný dôkaz nenaznačuje zvýšené riziko malformácií alebo prerušenia tehotenstva, ak otec užíva menej ako 30 mg metotrexátu za týždeň. Napriek tomu nie je možné toto riziko vylúčiť. Metotrexát môže byť genotoxický. To znamená, že liek môže spôsobiť genetické mutácie. Metotrexát môže ovplyvniť tvorbu spermií tak, že môže spôsobiť vrodené chyby. Preto sa počas užívania metotrexátu a aspoň 3 mesiace po jeho ukončení máte vyhýbať splodeniu dieťaťa alebo darovaniu spermií.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liečba Metoject PENom môže spôsobiť nežiaduce reakcie postihujúce centrálny nervový systém, napr. únavu a závrat. Preto môže byť v istých prípadoch narušená schopnosť viesť vozidlo a/alebo obsluhovať stroje. Ak pocítite únavu alebo ospalosť, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04375-Z1A
5
Metoject PEN obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Nepoužívajte Metoject 50 mg/ml: • ak ste alergický na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak trpíte závažným ochorením pečene alebo obličiek, alebo ochorením krvi. • ak pravidelne konzumujete veľké množstvo alkoholu. • ak trpíte závažnou infekciou, napr. tuberkulózou, HIV alebo inými príznakmi imunodeficiencie (nedostatočnej imunity). • ak trpíte vredmi v ústach, žalúdočnými vredmi alebo črevnými vredmi. • ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť). • ak sa v rovnakom čase podrobujete očkovaniu živými vakcínami.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Metoject 50 mg/ml
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak: • ste starší alebo sa cítite celkovo zle a slabo
- • máte oslabenú funkciu pečene
- • trpíte dehydratáciou (stratou vody)
- • máte cukrovku a ste na inzulínovej liečbe
Špeciálne preventívne opatrenia na liečbu liekom Metoject 50 mg/ml Metotrexát dočasne ovplyvňuje tvorbu spermií a vajíčok, čo býva vo väčšine prípadov reverzibilné. Metotrexát môže spôsobiť spontánne prerušenia tehotenstva a závažné vrodené chyby. Ak ste žena, musíte zabrániť tehotenstvu počas liečby metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po skončení liečby. Ak ste muž, musíte zabrániť splodeniu dieťaťa počas používania metotrexátu a najmenej 3 mesiace po ukončení vašej liečby. Pozri tiež časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť.
- Odporúčané následné vyšetrenia a preventívne opatrenia Aj keď sa metotrexát používa v malých dávkach
- môžu sa objaviť závažné vedľajšie účinky. Na to
- aby sa včas odhalili
- váš lekár vám musí urobiť monitorovacie vyšetrenia a laboratórne testy
Pred začatím liečby Predtým, ako začnete liečbu, vám skontrolujú krv, aby sa zistilo, či máte dostatočné množstvo krviniek. Krv vám otestujú aj na kontrolu funkcie pečene a aby sa zistilo, či nemáte hepatitídu. Okrem toho sa skontroluje sérový albumín (bielkovina v krvi), stav hepatitídy (infekcie pečene) a funkcia obličiek. Lekár sa možno rozhodne vykonať aj iné testy pečene, pričom niektoré z nich môžu predstavovať snímky vašej pečene a iné možno budú vyžadovať malú vzorku tkaniva odobratého z pečene na jej dôkladnejšie preskúmanie. Váš lekár tiež môže skontrolovať, či nemáte tuberkulózu a môže urobiť röntgenový snímok hrudníka alebo vykonať test na funkciu pľúc.
Počas liečby Váš lekár môže vykonať tieto vyšetrenia:
• Vyšetrenie ústnej dutiny a hltanu na zmeny na slizniciach, ako je zápal alebo vredy • Krvné testy/krvný obraz s počtom krvných buniek a meranie sérovej hladiny metrotrexátu • Krvný test na monitorovanie funkcie pečene
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04379-Z1A
3
- • Zobrazovacie testy na monitorovanie stavu pečene • Malá vzorka tkaniva odobratá z pečene na jej dôkladnejšie preskúmanie • Krvný test na monitorovanie funkcie obličiek • Monitorovanie dýchacej sústavy
- a ak je to nevyhnutné
- test pľúcnych funkcií
- Je veľmi dôležité
- aby ste absolvovali tieto naplánované vyšetrenia. Ak sú výsledky ktoréhokoľvek z týchto vyšetrení výrazné
- váš lekár v súlade s tým upraví liečbu
Starší pacienti Starších pacientov liečených metotrexátom musí lekár starostlivo sledovať, aby sa mohli čo najskôr zistiť možné vedľajšie účinky. Znížená funkcia pečene a obličiek súvisiaca s vekom, ako aj nízke telesné rezervy kyseliny listovej (vitamínu) v staršom veku vyžadujú pomerne nízke dávkovanie metotrexátu.
Iné preventívne opatrenia Pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatologickým ochorením. Ak spozorujete príznaky ako vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Metotrexát môže ovplyvniť váš imunitný systém a výsledky očkovania. Môže tiež ovplyvniť výsledky imunologických testov. Môžu sa rozvinúť neaktívne, chronické ochorenia (napr. herpes zoster [pásový opar], tuberkulóza, hepatitída B alebo C). Počas liečby Metojectom 50 mg/ml nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Metotrexát môže zvýšiť citlivosť vašej pokožky na slnečné žiarenie. Vyhýbajte sa intenzívnemu slnku a nepoužívajte solárium ani slnečnú lampu bez lekárskeho poradenstva. Na ochranu pokožky pred intenzívnym slnkom noste vhodné oblečenie alebo používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom.
Počas liečby metotrexátom sa môže znovu objaviť radiáciou indukovaná dermatitída (zápal kože) a spálenie slnkom (“recall” reakcia). Psoriatické lézie sa môžu zhoršiť počas UV ožiarenia a súbežného podávania metotrexátu.
Môžu sa objaviť zväčšené lymfatické uzliny (lymfóm) a vtedy sa musí liečba zastaviť.
Hnačka môže byť toxickým účinkom Metojectu 50 mg/ml a vyžaduje si prerušenie liečby. Ak trpíte hnačkou, povedzte to svojmu lekárovi.
- U pacientov s rakovinou
- ktorým bola podávaná liečba metotrexátom
- boli hlásené určité mozgové poruchy (encefalopatia/leukoencefalopatia). Tieto vedľajšie účinky nemožno vylúčiť ani v prípade
- že sa metotrexát používa na liečbu iných ochorení
- Ak si vy
- váš partner alebo váš opatrovateľ všimnete nový nástup alebo zhoršenie neurologických príznakov vrátane celkovej svalovej slabosti
- poruchy videnia
- zmien v myslení
- pamäti a orientácii
- ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti
- okamžite sa obráťte na svojho lekára
- pretože to môžu byť príznaky veľmi zriedkavej závažnej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
- Iné lieky a Metoject 50 mg/ml Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pamätajte
- že sa to týka aj liekov
- ktoré budete užívať v budúcnosti
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04379-Z1A
4
Účinok liečby môže ovplyvniť podávanie Metoject 50 mg/ml súbežne s určitými inými liekmi:
- • antibiotiká ako sú: tetracyklíny
- chloramfenikol a neabsorbovateľné širokospektrálne antibiotiká
- penicilíny
- glykopeptidy
- sulfónamidy
- ciprofloxacín a cefalotín (lieky na prevenciu/boj proti určitým infekciám)
- • nesteroidné protizápalové lieky alebo salicyláty (lieky proti bolesti a/alebo zápalu ako sú kyselina acetylsalicylová
- diklofenak a ibuprofen alebo pyrazol)
- • metamizol (synonymá novaminsulfón a dipyrón) (liek proti silnej bolesti a/alebo horúčke)
- • probenecid (liek proti dne)
- • slabé organické kyseliny
- ako sú slučkové diuretiká (“tablety na odvodnenie”)
- • lieky
- ktoré môžu mať nežiaduce účinky na kostnú dreň
- napr. trimetoprim-sulfametoxazol (antibiotikum) a pyrimetamín
- • iné lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy ako sú lefunomid
- sulfasalazín a azatioprin
- • cyklosporín (na potlačenie imunitného systému)
- • merkaptopurín (cytostatikum)
- • retinoidy (lieky proti psoriáze a iným kožným ochoreniam)
- • teofylín (liek proti bronchiálnej astme a iným ochoreniam pľúc)
- • niektoré lieky proti žalúdočným ťažkostiam ako sú omeprazol a pantoprazol
- • hypoglykemiká (lieky používané na zníženie cukru v krvi)
Vitamíny obsahujúce kyselinu listovú môžu poškodiť účinok liečby a mali by sa užívať, len ak vám to odporučí lekár.
Vyhnite sa očkovaniu živými vakcínami.
- Metoject 50 mg/ml a jedlo
- nápoje a alkohol Počas liečby Metojectom 50 mg/ml sa musíte vyhnúť konzumácii alkoholu
- ako aj konzumácii veľkého množstva kávy
- nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierneho čaju
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Gravidita Nepoužívajte liek Metoject počas tehotenstva, alebo keď sa pokúšate otehotnieť. Metotrexát môže spôsobiť vrodené chyby, poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť prerušenie tehotenstva. To je spojené s malformáciami lebky, tváre, srdca a ciev, mozgu a končatín. Preto je veľmi dôležité nepodávať metotrexát tehotným pacientkam alebo pacientkam, ktoré plánujú otehotnieť. U žien vo fertilnom veku sa musí pred začatím liečby pomocou príslušných opatrení s istotou vylúčiť akákoľvek možnosť tehotenstva, napr. tehotenského testu. Musíte zabrániť tehotenstvu počas liečby metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po skončení liečby pomocou spoľahlivej formy antikoncepcie (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia). Ak počas liečby otehotniete alebo máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Počas liečby by vám malo byť poskytnuté poradenstvo týkajúce sa rizika škodlivých účinkov na vaše dieťa. Ak chcete otehotnieť, obráťte sa na svojho lekára, ktorý vás pred plánovaným začatím liečby odošle k špecialistovi na konzultáciu.
Dojčenie Dojčenie sa má pred liečbou a počas liečby Metojectom 50 mg/ml prerušiť.
Mužská plodnosť Dostupný dôkaz nenaznačuje zvýšené riziko malformácií alebo prerušenia tehotenstva, ak otec užíva menej ako 30 mg metotrexátu za týždeň. Napriek tomu nie je možné toto riziko vylúčiť. Metotrexát môže byť génotoxický. To znamená, že liek môže spôsobiť genetické mutácie. Metotrexát môže
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04379-Z1A
5
ovplyvniť tvorbu spermií tak, že môže spôsobiť vrodené chyby. Preto sa počas užívania metotrexátu a aspoň 3 mesiace po jeho ukončení máte vyhýbať splodeniu dieťaťa alebo darovaniu spermií.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Liečba Metojectom 50 mg/ml môže spôsobiť nežiaduce reakcie postihujúce centrálny nervový systém, napr. únavu a závrat. Preto môže byť v istých prípadoch narušená schopnosť viesť vozidlo a/alebo obsluhovať stroje. Ak pocítite únavu alebo ospalosť, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Metoject 50 mg/ml obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Nepoužívajte METHOTREXAT SANDOZ
- ak ste alergický na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak máte závažné a/alebo aktívne infekcie (ako je tuberkulóza a HIV),
- ak máte zápal sliznice ústnej dutiny, vredy žalúdočno-črevného traktu,
- ak máte významné zhoršenie funkcie pečene,
- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek (pre liečbu metotrexátom v nízkych dávkach),
- ak máte stredne závažnú a závažnú poruchu funkcie obličiek (pre liečbu metotrexátom
v stredných a vysokých dávkach),
- ak máte poruchu krvotvorby (napr. aj po predchádzajúcom ožarovaní alebo chemoterapii),
- ak máte oslabený imunitný systém,
- pri zvýšenej konzumácii alkoholu,
- ak dojčíte a tiež, v prípade neonkologických indikácií (na inú liečbu ako liečbu nádorových
- ochorení)
- ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť“)
- súbežne so živými vakcínami.
Upozornenia a opatreniapo
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev.č.: 2019/06625-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/04566-Z1A
- 2 Predtým
- ako začnete používať METHOTREXAT SANDOZ
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:
- ak pocítite príznaky otravy,
- ak sa vám hromadí tekutina v brušnej dutine (ascites) alebo v hrudnej dutine (pleurálny
výpotok),
- ak máte zapálenú sliznicu úst a tvoria sa vám na nej vredy, ak máte hnačku, ak vraciate krv
alebo ak je stolica čiernej farby alebo ak je v nej prítomná krv,
- ak máte horúčku, pociťujete bolesť v krku, prejavy podobné chrípke, silné vyčerpanie, objavili
sa vám vredy v ústach, krvácanie z nosa a kožné krvácanie,
- ak ste diabetik a musíte brať inzulín,
- ak ste podstúpili ožarovanie,
- ak máte neaktívne, pretrvávajúce infekcie, napr. tuberkulóza, hepatitída B alebo C, pásový opar
(herpes zoster),
- ak máte problémy s pľúcami,
- ak máte problémy s pečeňou,
- ak plánujte očkovanie živými vakcínami (napr. proti žltej zimnici, kiahňam),
- ak máte oslabený imunitný systém,
- ak máte aktívnu infekciu.
Pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s predchádzajúcim reumatologickým ochorením.
Metotrexát môže zvýšiť citlivosť vašej pokožky na slnečné žiarenie. Vyhýbajte sa intenzívnemu slnku a nepoužívajte solárium ani slnečnú lampu bez porady s lekárom. Na ochranu pokožky pred intenzívnym slnkom noste vhodné oblečenie alebo používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom.
- Odporúčané vyšetrenia a bezpečnostné opatrenia: Hoci sa metotrexát používa v nízkych dávkach
- môžu nastať závažné vedľajšie účinky. Aby ich bolo možné včas rozpoznať
- lekár vám musí urobiť vyšetrenia a laboratórne testy
- Pred začatím liečby lekár urobí krvné testy
- testy na kontrolu funkcie obličiek a pečene
- röntgen hrudníka
- testy na žltačku (hepatitídu) a ak je to potrebné
- aj testy na tuberkulózu a vyšetrenie funkcie pľúc
Ďalšie vyšetrenia vám budú robiť aj počas liečby a po liečbe. Okrem vyššie uvedených vyšetrení to môže byť aj vyšetrenie úst a krku.
- Častejšie vyšetrenia sú potrebné na začiatku liečby
- pri zmene dávky alebo v prípadoch
- keď narastá riziko zvýšených hladín metotrexátu (napr. pri dehydratácii poruche funkcie obličiek alebo ak sa pridávajú ďalšie lieky alebo sa dávka týchto liekov zvyšuje)
Dodržujte termíny krvných testov!
Metotrexát dočasne ovplyvňuje tvorbu spermií a vajíčok. Metotrexát môže spôsobiť spontánne prerušenia tehotenstva a závažné vrodené chyby. V prípade, ak ste žena, musíte zabrániť tehotenstvu počas liečby metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po skončení liečby. V prípade, ak ste muž, musíte zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby metotrexátom a najmenej 3 mesiace po ukončení liečby. Pozri tiež časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť.
- Iné lieky a METHOTREXAT SANDOZ Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi. Jedná sa najmä o tieto lieky:
- oxid dusný (plyn, ktorý sa používa pred operáciou na potlačenie bolesti, anestetikum),
- niektoré lieky na liečbu nádorových ochorení (L- asparagináza, merkaptopurín, prokarbazín,
- cytarabín
- doxorubicín
- cisplatina)
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev.č.: 2019/06625-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/04566-Z1A
3
- cholestyramín (liek na zníženie cholesterolu),
- koncentrát červených krviniek (transfúzia krvi),
- antibiotiká (napr. sulfónamidy, trimetoprim-sulfametoxazol resp. kotrimoxazol, tetracyklíny,
- chloramfenikol
- širokospektrálne nevstrebateľné antibiotiká
- penicilíny
- ciprofloxacín
- doxycyklín)
- lieky a vitamínové prípravky obsahujúce kyselinu listovú,
- iné lieky na reumatoidnú artritídu alebo psoriázu, napr. leflunomid, sulfasalazín (používa sa aj
pri ulceróznej kolitíde – zápal hrubého čreva),
- azatioprin (používa sa na zabránenie odmietnutia orgánu po transplantácii),
- retinoidy (používajú sa na liečbu kožných ochorení, napr. etretinát),
- niektoré monoklonálne protilátky (ako napr natalizumab, tocilizumab a sarilumab, infliximab,
adalimumab a golimumab)
- kortikosteroidy (hormonálne protizápalové lieky),
- lieky proti bolesti a/alebo zápalu (nesteroidné protizápalové lieky, napr. kyselina
- acetylsalicylová a iné salicyláty
- fenylbutazón
- aminofenazón a antireumatické lieky modifikujúce ochorenie
- napr. soli zlata
- penicilamín
- hydroxychlorid
- sulfasalazín
- azatioprin
- cyklosporín)
- fenytoín (liek proti epilepsii),
- pyrimetamín alebo kotrimoxazol (používa sa na prevenciu a liečbu malárie a iných
parazitických infekcií),
- inhibítory protónovej pumpy, napr. omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol (používajú sa na liečbu
závažného pálenia záhy alebo žalúdočných/dvanástnikových vredov),
- teofylín (používa sa na liečbu astmy, je obsiahnutý v káve, v čaji),
- barbituráty (používajú sa ako lieky na spanie a upokojenie pred operáciou),
- perorálna antikoncepcia (antikoncepcia užívaná ústami),
- trankvilizéry (používajú sa na liečbu úzkosti a napätia),
- probenecid (liek proti dne),
- kyselina p-aminobenzoová (liek na kožné ochorenia),
- metamizol (synonymá novaminsulfón a dipyrón) (liek proti silnej bolesti a/alebo horúčke)
- triamteren (diuretikom, používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku a opuchu)
- očkovanie živými vakcínami (napr. vakcína proti tuberkulóze, týfusu...)
- levetiracetam (na liečbu epilepsie)
- amfotericín B (antimykotikum)
- antikoagulanciá – lieky znižujúce zrážanlivosť krvi (kumarín)
- eltrombopag (liek na prevenciu a liečbu krvácavých stavov).
Penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, čo môže spôsobiť zvýšenie riziko vedľajších účinkov metotrexátu.
- Ak si vy
- váš partner alebo váš opatrovateľ všimnete nový nástup alebo zhoršenie neurologických príznakov vrátane celkovej svalovej slabosti
- poruchy videnia
- zmien v myslení
- pamäti a orientácii
- ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti
- okamžite sa obráťte na svojho lekára
- pretože to môžu byť príznaky veľmi zriedkavej závažnej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Opatrnosť je potrebná aj v prípade ožarovania počas liečby metotrexátom – zvyšuje sa riziko odumretia mäkkých tkanív alebo tkaniva kostí.
METHOTREXAT SANDOZ a alkohol Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol, pretože alkohol zvyšuje škodlivý účinok metotrexátu na pečeň.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojim lekárom predtým
- ako začnete používať tento liek
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev.č.: 2019/06625-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/04566-Z1A
4 Tehotenstvo Liek METHOTREXAT SANDOZ užívajte počas tehotenstva len v tom prípade, ak vám ho predpísal váš lekár v rámci onkologickej liečby. Metotrexát môže spôsobiť vrodené chyby, poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť prerušenie tehotenstva. Súvisí s malformáciami (vrodenými vývojovými chybami tvaru) lebky, tváre, srdca a ciev, mozgu a končatín. Preto je veľmi dôležité nepodávať metotrexát tehotným ženám alebo ženám, ktoré plánujú otehotnieť, s výnimkou prípadov, kedy ide o onkologickú liečbu. Preto sa v prípade neonkologických indikácií pred začatím liečby musí u žien v plodnom veku vylúčiť možnosť tehotenstva, napr. na základe tehotenského testu. Nepoužívajte liek METHOTREXAT SANDOZ počas tehotenstva, alebo keď sa pokúšate otehotnieť. Musíte zabrániť tehotenstvu počas liečby metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po skončení liečby. Preto musíte používať účinnú antikoncepciu počas celého tohto obdobia (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia). Ak počas liečby otehotniete alebo máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Ak počas liečby otehotniete, malo by vám byť poskytnuté poradenstvo týkajúce sa rizika škodlivých účinkov na vaše dieťa. Ak chcete otehotnieť, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, ktorý vás pred plánovaným začatím liečby odošle k špecialistovi na konzultáciu.
- Dojčenie Nedojčite počas liečby
- lebo metotrexát prechádza do materského mlieka a môže mať toxický účinok na dojča. Ak je liečba metotrexátom počas dojčenia nevyhnutná
- dojčenie musíte ukončiť ešte pred začatím liečby
Plodnosť Metotrexát môže poškodiť genetickú informáciu v pohlavných bunkách. Preto sa odporúča ženám, ktoré chcú ešte otehotnieť, konzultácia s genetickým poradenským centrom – ak je to možné, ešte pred liečbou a muži by sa mali poradiť ohľadom možnosti konzerevácie spermií, keďže metotrexát môže vo vyšších dávkach byť genotoxický.
Mužská plodnosť Dostupný dôkaz nenaznačuje zvýšené riziko malformácií alebo prerušenia tehotenstva, ak otec užíva menej ako 30 mg metotrexátu za týždeň. Toto riziko však nie je možné úplne vylúčiť a nie sú dostupné žiadne informácie o vyšších dávkach metotrexátu. Metotrexát môže mať genotoxický účinok. To znamená, že liek môže spôsobiť genetické mutácie. Metotrexát môže ovplyvniť tvorbu spermií, čo je spojené s možnosťou vrodených chýb.
Musíte sa vyhýbať splodeniu dieťaťa alebo darovaniu spermií počas liečby metotrexátom a najmenej 3 mesiace po skončení liečby. Keďže liečba metotrexátom vo vyšších dávkach, ktoré sa bežne používajú na liečbu nádorových ochorení, môže spôsobovať neplodnosť a genetické mutácie, pacientom sa pred liečbou metotrexátom v dávkach vyšších ako 30 mg/týždeň môže odporučiť zvážiť zmrazenie spermií (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas používania metotrexátu sa môže objaviť únava a závrat
- a platí to vo zvýšenej miere
- ak ste požili alkohol. Ak sa cítite unavený alebo máte závraty
- nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje
- METHOTREXAT SANDOZ obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (9
- 12 – 11
- 143 mg) v dávke
- t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Nepoužívajte Injexate, ak • ste alergický na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek alebo ochorenie krvi. • pravidelne konzumujete veľké množstvo alkoholu. • máte závažnú infekciu, napr. tuberkulózu, HIV alebo iné príznaky imunodeficiencie (nedostatočnej imunity). • máte vredy v ústach, žalúdočné vredy alebo črevné vredy. • sa v rovnakom čase podrobujete očkovaniu živými vakcínami. • ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Injexate
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru
- ak: • ste starší alebo sa celkovo necítite dobre a ste slabí
- • máte problémy s funkciou pečene
- • trpíte dehydratáciou (stratou vody)
- • máte cukrovku (diabetes mellitus) a liečite sa inzulínom
Pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatologickým ochorením. Ak spozorujete príznaky ako vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Špeciálne preventívne opatrenia pri liečbe liekom Injexate Metotrexát dočasne ovplyvňuje tvorbu spermií a vajíčok, čo býva vo väčšine prípadov reverzibilné. Metotrexát môže spôsobiť spontánne prerušenia tehotenstva a závažné vrodené chyby. Ak ste žena, musíte sa vyhnúť otehotneniu počas používania metotrexátu a najmenej šesť mesiacov po skončení liečby. Ak ste muž a dostávate metotrexát, nemáte splodiť dieťa v čase liečby a minimálne 3 mesiace po ukončení liečby. Pozri tiež časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“.
- Odporúčané následné vyšetrenia a opatrenia: Aj keď sa Injexate podáva v nízkych dávkach
- môžu sa objaviť závažné vedľajšie účinky. Na to
- aby sa včas odhalili
- váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia a laboratórne testy
- Pred začatím liečby Predtým
- ako začnete liečbu
- vám skontrolujú
- či máte v krvi dostatok krviniek. Tiež vám urobia krvné testy na kontrolu funkcie pečene a na to
- aby sa zistilo
- či nemáte hepatitídu (zápal pečene). Ďalej vám skontrolujú sérový albumín (bielkovina v krvi)
- prítomnosť hepatitídy (infekcia pečene) a funkciu
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev. č.: 2024/01315-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/03807-Z1B
3 obličiek. Lekár sa môže rozhodnúť urobiť vám aj iné pečeňové testy, v niektorých môže ísť o zobrazenie pečene a pre iné môže byť potrebné odobratie malej vzorky tkaniva pečene na jej dôslednejšie vyšetrenie. Váš lekár môže tiež skontrolovať, či nemáte tuberkulózu a môže vám urobiť röntgenové vyšetrenie hrudníka alebo vykonať test funkcie pľúc.
Počas liečby: Váš lekár môže vykonať nasledujúce vyšetrenia:
- • vyšetrenie ústnej dutiny a hltana kvôli zmenám na slizniciach
- ako je zápal alebo vred • krvné testy/krvný obraz s počtom krviniek a meraním hladín metotrexátu v sére • krvný test na sledovanie funkcie pečene • zobrazovacie testy na sledovanie stavu pečene • odobratie malej vzorky tkaniva pečene na jej dôslednejšie vyšetrenie • krvný test na sledovanie funkcie obličiek • kontrola dýchacej sústavy a ak je to nevyhnutné
- test funkcie pľúc
- Je veľmi dôležité
- aby ste sa dostavili na tieto plánované vyšetrenia. Ak sú výsledky niektorého z týchto testov nezvyčajné
- váš lekár vám podľa toho upraví liečbu
Starší pacienti Starších pacientov liečených metotrexátom má lekár starostlivo sledovať, aby sa možné vedľajšie účinky zistili čím skôr. S vekom súvisiaca porucha funkcie pečene a obličiek, ako aj nízke telesné zásoby vitamínu kyseliny listovej v staršom veku si vyžadujú relatívne nízke dávky metotrexátu.
Metotrexát môže ovplyvniť váš imunitný systém a výsledky očkovania. Môže tiež ovplyvniť výsledky imunologických testov. Môžu sa rozvinúť neaktívne, chronické ochorenia (napr. herpes zoster [pásový opar], tuberkulóza, hepatitída (žltačka) B alebo C). Počas liečby Injexate nesmiete byť očkovaný živými očkovacími látkami.
Metotrexát môže spôsobiť, že vaša pokožka bude citlivejšia na slnečné žiarenie. Vyhýbajte sa intenzívnemu slnku a nepoužívajte solária ani slnečné lampy bez lekárskej rady. Na ochranu vašej pokožky pred intenzívnym slnkom noste primerané oblečenie alebo používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom.
Počas liečby metotrexátom sa môže znovu objaviť radiáciou vyvolaná dermatitída (zápal kože) a spálenie slnkom (“recall” reakcie). Psoriatické lézie sa môžu zhoršiť, ak ste počas liečby metotrexátom vystavený UV žiareniu.
Môžu sa objaviť zväčšené lymfatické uzliny (lymfóm) a vtedy sa musí liečba zastaviť.
Hnačka môže byť toxickým účinkom Injexate a vyžaduje si prerušenie liečby. Ak trpíte hnačkou, povedzte to svojmu lekárovi.
U pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich liečbu metotrexátom bola hlásená encefalopatia (ochorenie mozgu)/leukoencefalopatia (špeciálne ochorenie bielej hmoty mozgu) a nedajú sa vylúčiť pri liečbe metotrexátom u iného ochorenia.
- Ak si vy
- váš partner alebo váš opatrovateľ všimnete nový nástup alebo zhoršenie neurologických príznakov vrátane celkovej svalovej slabosti
- poruchy videnia
- zmien v myslení
- pamäti a orientácii
- ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti
- ihneď kontaktujte svojho lekára
- pretože to môžu byť
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev. č.: 2024/01315-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/03807-Z1B
4 príznaky veľmi zriedkavej závažnej infekcie mozgu, nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
- Iné lieky a Injexate Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To platí aj pre lieky
- ktoré budete užívať v budúcnosti
Účinok liečby môže ovplyvniť podávanie Injexate súbežne s ďalšími inými liekmi:
• antibiotiká (lieky na prevenciu/boj s určitými infekciami), ako sú: tetracyklíny, chloramfenikol a neabsorbovateľné širokospektrálne antibiotiká, penicilíny, glykopeptidy, sulfónamidy, ciprofloxacín a cefalotín (lieky obsahujúce síru na prevenciu/boj s určitými infekciami) • nesteroidné protizápalové lieky alebo salicyláty (lieky na liečbu bolesti a/alebo zápalu) • probenecid (liek na liečbu dny) • slabé organické kyseliny, ako sú kľučkové diuretiká (“tablety na odvodnenie”) alebo niektoré lieky používané na liečbu bolesti a zápalových ochorení (napr. kyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofén) a pyrazol • lieky, ktoré môžu mať vedľajšie účinky na kostnú dreň, napr. trimetoprim-sulfametoxazol (antibiotikum) a pyrimetamín • iné lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy, ako sú leflunomid, sulfasalazín a azatioprín • cyklosporín (na potlačenie imunitného systému) • merkaptopurín (cytostatikum) • retinoidy (lieky na liečbu psoriázy a iných kožných ochorení) • teofylín (liek na liečbu bronchiálnej astmy a iných ochorení pľúc) • inhibítory protónovej pumpy (lieky na liečbu žalúdočných ťažkostí, ako sú omeprazol a pantoprazol) • hypoglykemiká (lieky používané na zníženie cukru v krvi)
Je obzvlášť dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate: • Metamizol (synonymá novaminsulfón a dipyrón) (liek na liečbu silnej bolesti a/alebo horúčky)
Vitamíny obsahujúce kyselinu listovú môžu narušiť účinok liečby a majú sa užívať, len ak vám to odporučí lekár.
Je nevyhnutné vyhnúť sa očkovaniu živými očkovacími látkami.
- Injexate a jedlo
- nápoje a alkohol Počas liečby Injexate sa musíte vyhnúť konzumácii alkoholu
- ako aj konzumácii veľkého množstva kávy
- nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierneho čaju
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tehotenstvo
Nepoužívajte Injexate počas tehotenstva, alebo keď sa pokúšate otehotnieť. Metotrexát môže spôsobiť vrodené chyby, poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť prerušenie tehotenstva. To je spojené s malformáciami lebky, tváre, srdca a ciev, mozgu a končatín. Preto je veľmi dôležité nepodávať metotrexát tehotným ženám alebo ženám, ktoré plánujú otehotnieť. U žien vo fertilnom veku sa musí pred začatím liečby pomocou príslušných opatrení s istotou vylúčiť akákoľvek možnosť tehotenstva, napr. tehotenského testu. Musíte sa vyhnúť otehotneniu počas používania metotrexátu a najmenej 6
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev. č.: 2024/01315-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/03807-Z1B
5 mesiacov po skončení liečby pomocou spoľahlivej formy antikoncepcie (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).
- Ak počas liečby otehotniete alebo máte podozrenie
- že by ste mohli byť tehotná
- ihneď sa obráťte na svojho lekára. Ak počas liečby otehotniete
- malo by vám byť poskytnuté poradenstvo týkajúce sa rizika škodlivých účinkov na dieťa
- Ak chcete otehotnieť
- mali by ste sa obrátiť na svojho lekára
- ktorý vás pred plánovaným začatím liečby odošle k špecialistovi na konzultáciu
Mužská plodnosť
Dostupný dôkaz nenaznačuje zvýšené riziko malformácií alebo prerušenia tehotenstva, ak otec užíva menej ako 30 mg metotrexátu za týždeň. Toto riziko však nie je možné úplne vylúčiť. Metotrexát môže mať genotoxický účinok. To znamená, že liek môže spôsobiť genetické mutácie. Metotrexát môže ovplyvniť tvorbu spermií, čo je spojené s možnosťou vrodených chýb. Máte sa vyhýbať splodeniu dieťaťa alebo darovaniu spermií počas používania metotrexátu a najmenej 3 mesiace po skončení liečby.
Dojčenie Dojčenie sa má pred liečbou a počas liečby Injexate prerušiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liečba Injexate môže spôsobiť vedľajšie reakcie postihujúce centrálny nervový systém, napr. únavu a závrat. Preto môže byť v istých prípadoch narušená schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje. Ak pocítite únavu alebo ospalosť, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Injexate obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Injexate 50 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 10x0,15 ml/7,5 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Injexate 50 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 10x0,20 ml/10 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Injexate 50 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 10x0,30 ml/15 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Injexate 50 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 10x0,40 ml/20 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Injexate 50 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 10x0,50 ml/25 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Injexate 50 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 12x0,15 ml/7,5 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Injexate 50 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 12x0,20 ml/10 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Injexate 50 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 12x0,25 ml/12,5 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Injexate 50 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 12x0,30 ml/15 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Injexate 50 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 12x0,35 ml/17,5 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Injexate 50 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 12x0,40 ml/20 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Injexate 50 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 12x0,45 ml/22,5 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Injexate 50 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 12x0,50 ml/25 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Injexate 50 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 12x0,55 ml/27,5 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Injexate 50 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 12x0,60 ml/30 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Injexate 50 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 1x0,15 ml/7,5 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Injexate 50 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 1x0,20 ml/10 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Injexate 50 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 1x0,25 ml/12,5 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Injexate 50 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 1x0,30 ml/15 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Injexate 50 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 1x0,35 ml/17,5 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták