metylfenidátium-chlorid

• Neužívajte Concertu
• ak vy alebo vaše dieťa: • je alergické na metylfenidát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6)
• • má problém so štítnou žľazou
• • má zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm)
• • má tumor nadobličky (feochromocytóm)
• • má problém s jedením
• keď necíti hlad alebo nechce jesť – ako napr. „anorexia nervosa“
• • má vysoký krvný tlak alebo zúžené cievy
• čo môže spôsobiť bolesť rúk alebo nôh
• • má problémy so srdcom – ako napr. srdcový infarkt
• nepravidelný tep srdca
• bolesť a nevoľnosť v hrudníku
• zlyhanie srdca
• ochorenie srdca alebo vrodená porucha srdca
• • má problém s cievami v mozgu – ako napr. mozgová príhoda
• opuch a oslabenie časti cievy (aneuryzma)
• zúženie alebo nepriechodnosť ciev
• alebo zápal ciev (vaskulitída)
• • v súčasnosti užíva alebo v posledných 14 dňoch užívalo antidepresíva (známe ako inhibítor monoaminooxidázy) – pozri Iné lieky a Concerta
• • má problémy s mentálnym zdravím
• ako napr.:

• „psychopatická“ alebo „hraničná porucha osobnosti“
• neprirodzené myšlienky alebo predstavy alebo ochorenie nazývané „schizofrénia“
• znaky závažnej poruchy nálady ako:

• o samovražedné myšlienky o závažná depresia
• keď sa cíti veľmi smutné
• bezcenné alebo bezradné o mánia
• keď sa cíti mimoriadne podráždené
• príliš aktívne a nemá zábrany

Metylfenidát nepoužívajte, ak sa vás alebo vášho dieťaťa týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako vy alebo vaše dieťa užijete metylfenidát. Metylfenidát môže tieto problémy zhoršiť.

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete vy alebo vaše dieťa užívať Concertu
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak: • máte/má problémy s pečeňou alebo obličkami • máte/má ťažkosti s prehĺtaním alebo prehĺtaním celých tabliet • máte/má zúžené alebo nepriechodné črevá alebo pažerák • máte/má záchvaty (kŕče
• epilepsiu) alebo abnormálny elektroencefalogram (EEG)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03877-ZME

3

• ste vy alebo vaše dieťa niekedy zneužívali alkohol, lieky na predpis alebo drogy alebo ste boli od nich závislí • ste/je žena a už máte/má menštruáciu (pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie“) • máte/má ťažko kontrolovateľné, opakované zášklby niektorej časti tela alebo vydáva opakované zvuky a slová • máte/má vysoký krvný tlak • máte/má srdcové ochorenie, ktoré nie je uvedené vyššie v časti „Neužívajte“ • máte/má mentálne ochorenie, ktoré nie je uvedené vyššie v časti „Neužívajte“. Iné mentálne ochorenia zahŕňajú:

• zmeny nálady (z mánie do depresie – nazývané „bipolárna porucha“)
• agresívne alebo nepriateľské pocity
• vidí, počuje alebo cíti veci, ktoré neexistujú (halucinácie)
• verí veciam, ktoré nie sú pravdivé (bludy)
• je mimoriadne podozrievavé (paranoja)
• je rozrušené, úzkostlivé alebo napäté
• cíti sa deprimované alebo previnilé.

• Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
• ak sa niečo z vyššie uvedeného týka vás alebo vášho dieťaťa. Metylfenidát môže tieto problémy zhoršiť. Váš lekár bude sledovať
• ako liek vplýva na vás alebo na vaše dieťa

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Concertou.

• U chlapcov a dospievajúcich sa môžu počas liečby neočakávane vyvinúť predĺžené erekcie. Môžu byť bolestivé a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek. Ak vaša erekcia trvá dlhšie ako 2 hodiny
• najmä ak je bolestivá
• je dôležité ihneď kontaktovať lekára

• Kontroly
• ktoré vykoná váš lekár skôr
• ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať Concertu

• Tieto kontroly slúžia na to
• aby lekár mohol rozhodnúť
• či je metylfenidát vhodný liek pre vás alebo vaše dieťa. Lekár sa s vami porozpráva: • o akýchkoľvek iných liekoch
• ktoré užívate vy alebo vaše dieťa
• • či sa vo vašej rodine vyskytlo nejaké náhle nevysvetliteľné úmrtie
• • o akýchkoľvek iných zdravotných problémoch (ako napr. problémy so srdcom)
• ktoré sa mohli vyskytnúť u vás alebo vo vašej rodine
• • ako sa cítite vy alebo vaše dieťa
• napríklad ako sa cítite po emocionálnej stránke
• či máte zvláštne myšlienky alebo či ste vy alebo vaše dieťa mali niektorý z týchto pocitov v minulosti
• • či sa vo vašej rodine vyskytujú tiky (ťažko kontrolovateľné
• opakované zášklby niektorej časti tela alebo vydávanie opakovaných zvukov a slov)
• • akékoľvek psychické problémy či problémy so správaním
• ktoré máte alebo ste mali v minulosti vy
• vaše dieťa alebo iní členovia rodiny. Váš lekár bude zisťovať
• či u vás alebo vášho dieťaťa existuje riziko zmien nálady (z mánie do depresie – nazývané „bipolárna porucha“). Ďalej skontroluje psychiatrickú anamnézu vás alebo vášho dieťaťa a bude zisťovať
• či sa u niekoho z vašej rodiny vyskytla samovražda
• bipolárna porucha alebo depresia. Je dôležité
• aby ste svojmu lekárovi poskytli všetky informácie
• ktoré máte. Lekárovi to pomôže rozhodnúť
• či je metylfenidát správny liek pre vás alebo vaše dieťa. Váš lekár možno rozhodne
• že budete potrebovať ďalšie lekárske testy skôr
• ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek. Dospelým pacientom
• ktorí v minulosti neboli liečení Concertou
• môže lekár odporučiť vyšetrenie u kardiológa

Iné lieky a Concerta

• Ak vy alebo vaše dieťa užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• resp. budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

Neužívajte metylfenidát, ak vy alebo vaše dieťa:

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03877-ZME

4

• užíva liek nazývaný „inhibítor monoaminooxidázy“ (IMAO) používaný na liečbu depresie, alebo ste užívali takýto liek za posledných 14 dní. Užívanie IMAO s metylfenidátom môže spôsobiť náhle zvýšenie krvného tlaku (pozri „Neužívajte Concertu“).

• Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
• ak vy alebo vaše dieťa užíva niektorý z nasledujúcich liekov na depresiu alebo úzkosť: • tricyklické antidepresíva • selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (SSRI) • inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI). Užívanie metylfenidátu s týmito typmi liekov môže spôsobiť život ohrozujúce zvýšenie „serotonínu“ v mozgu (serotonínový syndróm)
• čo môže viesť k pocitu zmätenosti alebo nepokoja
• poteniu
• chveniu
• svalovým zášklbom alebo rýchlemu tlkotu srdca. Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytnú tieto vedľajšie účinky
• ihneď navštívte lekára

• Ak vy alebo vaše dieťa užívate ďalšie lieky
• metylfenidát môže ovplyvniť
• do akej miery účinkujú alebo môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred začatím užívania metylfenidátu: • lieky na závažné mentálne poruchy • lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napríklad levodopa) • lieky na epilepsiu • lieky užívané na zníženie alebo na zvýšenie krvného tlaku • niektoré prípravky na kašeľ a nádchu s obsahom liečiv
• ktoré môžu ovplyvniť krvný tlak. Je dôležité poradiť sa s lekárnikom
• keď si kupujete niektorý z týchto liekov • lieky
• ktoré riedia krv na zabránenie tvorby krvných zrazenín. Ak si nie ste istý
• či liek
• ktorý užívate vy alebo vaše dieťa
• patrí do vyššie uvedeného zoznamu
• opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika skôr
• ako užijete metylfenidát

• Ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• oznámte to
• prosím
• svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Pred operáciou

Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa podstúpi operáciu. Metylfenidát sa nemá užiť v deň operácie, ak sa použije istý typ anestetika. Je to v dôsledku rizika náhleho zvýšenia krvného tlaku počas operácie.

Testovanie na užívanie drog

Tento liek môže spôsobiť pozitívny výsledok pri testovaní na užívanie drog. Týka sa to testovania používaného pri športe.

Concerta a alkohol

Pri užívaní tohto lieku nepite alkohol. Alkohol môže zhoršiť vedľajšie účinky tohto lieku. Pamätajte, že niektoré potraviny a lieky obsahujú alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Dostupné údaje nepoukazujú na zvýšené riziko celkových vrodených porúch, hoci sa pri použití počas prvých troch mesiacov tehotenstva nedá vylúčiť malé zvýšenie rizika malformácií (vrodených porúch) srdca. Váš lekár vám poskytne viac informácií o tomto riziku. Skôr ako užijete metylfenidát, oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste vy alebo vaša dcéra: • sexuálne aktívna. Váš lekár vás bude informovať o antikoncepcii.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03877-ZME

5

• • tehotná alebo sa domnievate
• že môžete byť tehotná; váš lekár rozhodne
• či sa má metylfenidát užívať. • dojčíte alebo plánujete dojčiť. Metylfenidát prestupuje do materského mlieka. Váš lekár preto rozhodne
• či by ste vy alebo vaša dcéra mali dojčiť
• ak užívate metylfenidát

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• Počas užívania metylfenidátu môžete vy alebo vaše dieťa pociťovať závraty
• mať problémy so zaostrovaním alebo vidieť zahmlene. Ak sa to stane
• môže byť nebezpečné vykonávať činnosti
• ako napríklad viesť vozidlá
• obsluhovať stroje
• jazdiť na bicykli alebo na koni alebo liezť po stromoch

Concerta obsahuje laktózu

• Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám alebo vášmu dieťaťu lekár povedal
• že vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Concerta obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Balipre, ak: • ste alergický na metylfenidát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6); • máte problém so štítnou žľazou; • máte zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm); • máte nádor nadobličky (feochromocytóm); • máte problém s jedením, keď necítite hlad alebo nechcete jesť – ako napr. anorexia nervosa; • máte vysoký krvný tlak alebo zúžené cievy, čo môže spôsobiť bolesť rúk alebo nôh; • máte alebo ste mali problémy so srdcom – ako napr. srdcový infarkt, nepravidelný tep srdca, bolesť a nepríjemný pocit na hrudníku, zlyhanie srdca, ochorenie srdca alebo vrodená porucha srdca; • máte alebo ste mali problém s cievami v mozgu – ako napr. cievna mozgová príhoda, opuch a oslabenie časti cievy (aneuryzma), zúženie alebo nepriechodnosť ciev, alebo zápal ciev (vaskulitída); • v súčasnosti užívate alebo ste v posledných 14 dňoch užívali antidepresíva (známe ako inhibítor monoaminooxidázy - IMAO) – pozri „Iné lieky a Balipre“; • máte problémy s mentálnym zdravím, ako napr.:

• „psychopatická“ alebo „hraničná porucha osobnosti“;

• - neprirodzené myšlienky alebo predstavy alebo ochorenie nazývané „schizofrénia“; • - znaky závažnej poruchy nálady ako:

• samovražedné myšlienky;
• závažná depresia, keď sa cítite veľmi smutne, bezcenne alebo bezradne;
• mánia, keď sa cítite mimoriadne podráždený, príliš aktívne a nemáte zábrany.

• Metylfenidát nepoužívajte
• ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý
• opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika skôr
• ako užijete metylfenidát. Metylfenidát môže tieto problémy zhoršiť

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Balipre, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: • máte problémy s pečeňou alebo obličkami; • máte ťažkosti s prehĺtaním alebo prehĺtaním celých tabliet; • máte zúžené alebo nepriechodné črevá alebo pažerák; • máte záchvaty (kŕče, epilepsiu) alebo nezvyčajný elektroencefalogram (EEG – diagnostická metóda, ktorá zaznamenáva elektrickú aktivitu mozgu); • ste niekedy zneužívali alkohol, lieky na predpis alebo drogy alebo ste boli od nich závislí; • ste žena a už máte menštruáciu (pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie“); • máte ťažko kontrolovateľné, opakované zášklby niektorej časti tela alebo vydávate opakované zvuky a slová; • máte vysoký krvný tlak; • máte srdcové ochorenie, ktoré nie je uvedené vyššie v časti „Neužívajte“;

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/01722-REG
• 2025/01723-REG
• 2025/01724-REG
• 2025/01725-REG
• 2025/01726-REG 3

• máte mentálne ochorenie, ktoré nie je uvedené vyššie v časti „Neužívajte“.

Iné mentálne ochorenia zahŕňajú:

• zmeny nálady (z mánie do depresie – nazývané „bipolárna porucha“);
• agresívne alebo nepriateľské pocity;
• videnie, počutie alebo cítenie veci, ktoré neexistujú (halucinácie);
• vieru vo vecí, ktoré nie sú pravdivé (bludy);
• mimoriadnu podozrievavosť (paranoja);
• rozrušenosť, úzkostlivosť alebo napätie;
• pocit depresie a viny.

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Metylfenidát môže tieto problémy zhoršiť. Váš lekár bude sledovať, ako liek na vás vplýva. U chlapcov a dospievajúcich sa môžu počas liečby neočakávane vyvinúť predĺžené erekcie. Môžu byť bolestivé a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek. Ak vaša erekcia trvá dlhšie ako 2 hodiny, najmä ak je bolestivá, je dôležité ihneď kontaktovať lekára.

• Kontroly
• ktoré vykoná váš lekár skôr
• ako začnete užívať Balipre

Tieto kontroly slúžia na to, aby lekár mohol rozhodnúť, či je metylfenidát pre vás vhodný liek. Lekár sa s vami porozpráva: • o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré užívate; • či sa vo vašej rodine vyskytlo nejaké náhle nevysvetliteľné úmrtie; • o akýchkoľvek iných zdravotných problémoch (ako napr. problémy so srdcom), ktoré sa mohli vyskytnúť u vás alebo vo vašej rodine; • ako sa cítite, napríklad ako sa cítite po emocionálnej stránke, či máte zvláštne myšlienky alebo či ste mali niektorý z týchto pocitov v minulosti; • či sa vo vašej rodine vyskytujú tiky (ťažko kontrolovateľné, opakované zášklby niektorej časti tela alebo vydávanie opakovaných zvukov a slov); • akékoľvek mentálne problémy či problémy so správaním, ktoré máte alebo ste mali v minulosti alebo iní členovia rodiny. Váš lekár bude zisťovať, či u vás existuje riziko zmien nálady (z mánie do depresie – nazývané „bipolárna porucha“). Ďalej skontroluje psychiatrickú anamnézu a bude zisťovať, či sa u niekoho z vašej rodiny vyskytla samovražda, bipolárna porucha alebo depresia.

• Je dôležité
• aby ste svojmu lekárovi poskytli všetky informácie
• ktoré máte. Lekárovi to pomôže rozhodnúť
• či je metylfenidát správny liek pre vás. Váš lekár možno rozhodne
• že budete potrebovať ďalšie lekárske testy skôr
• ako začnete užívať tento liek. Dospelým pacientom
• ktorí v minulosti neboli liečení s Balipre
• môže lekár odporučiť vyšetrenie u kardiológa

• Iné lieky a Balipre Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

Neužívajte metylfenidát, ak: • užívate liek nazývaný „inhibítor monoaminooxidázy“ (IMAO) používaný na liečbu depresie, alebo ste užívali takýto liek za posledných 14 dní. Užívanie IMAO s metylfenidátom môže spôsobiť náhle zvýšenie krvného tlaku (pozri „Neužívajte Balipre“).

• Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov na depresiu alebo úzkosť: • tricyklické antidepresíva
• • selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (SSRI)
• • inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI)

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/01722-REG
• 2025/01723-REG
• 2025/01724-REG
• 2025/01725-REG
• 2025/01726-REG 4

• Užívanie metylfenidátu s týmito typmi liekov môže spôsobiť život ohrozujúce zvýšenie „serotonínu“ v mozgu (serotonínový syndróm)
• čo môže viesť k pocitu zmätenosti alebo nepokoja
• poteniu
• chveniu
• svalovým zášklbom alebo rýchlemu tlkotu srdca. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky
• ihneď navštívte lekára

• Ak užívate ďalšie lieky, metylfenidát môže ovplyvniť, do akej miery účinkujú alebo môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred začatím užívania metylfenidátu: • lieky na závažné mentálne poruchy
• • lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napríklad levodopa)
• • lieky na epilepsiu
• • lieky užívané na zníženie alebo na zvýšenie krvného tlaku
• • niektoré lieky na kašeľ a nádchu s obsahom liečiv, ktoré môžu ovplyvniť krvný tlak. Je dôležité poradiť sa s lekárnikom, keď si kupujete niektorý z týchto liekov
• • lieky, ktoré riedia krv na zabránenie tvorby krvných zrazenín

• Ak si nie ste istý
• či liek
• ktorý užívate
• patrí do vyššie uvedeného zoznamu
• opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika skôr
• ako užijete metylfenidát. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• oznámte to
• prosím
• svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Pred operáciou Povedzte svojmu lekárovi
• ak podstúpite operáciu. Metylfenidát sa nemá užiť v deň operácie
• ak sa použije istý typ anestetika. Je to v dôsledku rizika náhleho zvýšenia krvného tlaku počas operácie

Testovanie na užívanie drog Tento liek môže spôsobiť pozitívny výsledok pri testovaní na užívanie drog. Týka sa to testovania používaného pri športe.

Balipre a alkohol Pri užívaní tohto lieku nepite alkohol. Alkohol môže zhoršiť vedľajšie účinky tohto lieku. Pamätajte, že niektoré potraviny a lieky obsahujú alkohol.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Dostupné údaje nepoukazujú na zvýšené riziko celkových vrodených porúch
• hoci sa pri použití počas prvých troch mesiacov tehotenstva nedá vylúčiť malé zvýšenie rizika malformácií (vrodených porúch) srdca. Váš lekár vám poskytne viac informácií o tomto riziku. Predtým ako užijete metylfenidát
• povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
• ak ste: • sexuálne aktívna. Váš lekár vás bude informovať o antikoncepcii. • tehotná alebo sa domnievate
• že môžete byť tehotná. váš lekár rozhodne
• či máte užívať metylfenidát. • dojčíte alebo plánujete dojčiť. Metylfenidát prestupuje do materského mlieka. Váš lekár preto rozhodne
• či by ste mali dojčiť
• ak užívate metylfenidát

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas užívania metylfenidátu môžete pociťovať závraty
• mať problémy so zaostrovaním alebo mať rozmazané videnie. Ak sa to stane
• môže byť nebezpečné vykonávať činnosti
• ako napríklad viesť vozidlá
• obsluhovať stroje
• jazdiť na bicykli alebo na koni alebo liezť po stromoch

• Tento liek môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo. Neveďte vozidlo počas užívania tohto lieku
• kým nezistíte
• ako na vás liek pôsobí. Vedenie vozidla
• ak je vaša schopnosť bezpečne viesť vozidlo ovplyvnená
• môže byť priestupkom

Balipre obsahuje laktózu

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/01722-REG
• 2025/01723-REG
• 2025/01724-REG
• 2025/01725-REG
• 2025/01726-REG 5

• Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Balipre obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Metylfenidát Neuraxpharm, ak vy alebo vaše dieťa:

• ste alergický na metylfenidát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • máte/má problém so štítnou žľazou • máte/má zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm) • máte/má nádor nadobličky (feochromocytóm) • máte/má problém s jedením, keď necítite/necíti hlad alebo nechcete/nechce jesť – ako napr. „anorexia nervosa“ • máte/má vysoký krvný tlak alebo zúžené cievy, čo môže spôsobiť bolesť rúk alebo nôh • máte/má alebo ste mali/malo problémy so srdcom – ako napr. srdcový infarkt, nepravidelný tep srdca, bolesť a nepríjemný pocit v hrudníku, zlyhávanie srdca, ochorenie srdca alebo vrodenú poruchu srdca • máte/má alebo ste mali/malo problém s cievami v mozgu – ako napr. mozgová príhoda, opuch a oslabenie časti cievy (aneuryzma), zúženie alebo nepriechodnosť ciev, alebo zápal ciev (vaskulitída) • v súčasnosti užívate/užíva alebo ste v posledných 14 dňoch užívali/užívalo antidepresíva (známe ako inhibítory monoaminooxidázy - IMAO) – pozri „Iné lieky a Metylfenidát Neuraxpharm“ • máte/má alebo ste mali/malo problémy s psychickým zdravím, ako napr.:

• „psychopatická“ alebo „hraničná porucha osobnosti“
• neprirodzené myšlienky alebo predstavy alebo ochorenie nazývané „schizofrénia“
• prejavy závažnej poruchy nálady ako:

• o samovražedné myšlienky o závažná depresia
• keď sa cítite veľmi smutne
• bezcenne alebo bezradne o mánia
• keď sa cítite mimoriadne podráždene
• príliš aktívne a nemáte zábrany

Metylfenidát nepoužívajte, ak sa vás alebo vášho dieťaťa týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako vy alebo vaše dieťa užijete/užije metylfenidát. Metylfenidát môže tieto problémy zhoršiť.

Upozornenia a opatrenia

• Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať Metylfenidát Neuraxpharm
• ak:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04963-Z1A

3

• máte/má problémy s pečeňou alebo obličkami • máte/má ťažkosti s prehĺtaním alebo prehĺtaním celých tabliet • máte/má zúžené alebo nepriechodné črevá alebo pažerák • máte/má záchvaty (kŕče, epilepsiu) alebo nezvyčajný elektroencefalogram (EEG - diagnostická metóda ktorá zaznamenáva elektrickú aktivitu mozgu) • ste vy alebo vaše dieťa niekedy zneužívali alkohol, lieky na predpis alebo drogy alebo ste boli vy alebo vaše dieťa od nich závislí • ste/je žena a už máte menštruáciu (pozri nižšie časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“) • máte/má ťažko kontrolovateľné, opakované zášklby niektorej časti tela alebo vydávate opakované zvuky a slová • máte/má vysoký krvný tlak • máte/má srdcové ochorenie, ktoré nie je uvedené vyššie v časti „Neužívajte“ • máte/má psychické ochorenie, ktoré nie je uvedené vyššie v časti „Neužívajte“. Iné psychické ochorenia zahŕňajú:

• zmeny nálady (z mánie do depresie – nazývané „bipolárna porucha“)
• agresívne alebo nepriateľské pocity
• videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie)
• vieru vo veci, ktoré nie sú pravdivé (bludy)
• mimoriadnu podozrievavosť (paranoja)
• rozrušenosť, úzkostlivosť alebo napätie
• pocit depresie alebo viny

• sa u vás alebo vášho dieťaťa objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Metylfenidátom Neuraxpharm.

• Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
• ak sa niečo z vyššie uvedeného týka vás alebo vášho dieťaťa. Metylfenidát môže tieto problémy zhoršiť. Váš lekár bude sledovať
• ako liek vplýva na vás alebo na vaše dieťa

• U chlapcov a dospievajúcich sa môžu počas liečby neočakávane vyvinúť predĺžené erekcie. Môžu byť bolestivé a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek. Ak vaša erekcia trvá dlhšie ako 2 hodiny
• najmä ak je bolestivá
• je dôležité ihneď kontaktovať lekára

• Kontroly
• ktoré vykoná váš lekár skôr
• ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať Metylfenidát Neuraxpharm

Tieto kontroly slúžia na to, aby lekár mohol rozhodnúť, či je metylfenidát vhodný liek pre vás alebo vaše dieťa. Lekár sa s vami porozpráva: • o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré užívate vy alebo vaše dieťa • či sa vo vašej rodine vyskytlo nejaké náhle nevysvetliteľné úmrtie • o akýchkoľvek iných zdravotných problémoch (ako napr. problémy so srdcom), ktoré sa mohli vyskytnúť u vás alebo vo vašej rodine • ako sa cítite vy alebo vaše dieťa, napríklad ako sa cítite po emocionálnej stránke, či máte zvláštne myšlienky alebo či ste vy alebo vaše dieťa mali niektorý z týchto pocitov v minulosti • či sa vo vašej rodine vyskytujú tiky (ťažko kontrolovateľné, opakované zášklby niektorej časti tela alebo vydávanie opakovaných zvukov a slov) • akékoľvek psychické problémy či problémy so správaním, ktoré máte alebo ste mali v minulosti vy, vaše dieťa alebo iní členovia rodiny. Váš lekár bude zisťovať, či u vás alebo vášho dieťaťa existuje riziko zmien nálady (z mánie do depresie – nazývané „bipolárna porucha“). Ďalej skontroluje psychiatrickú anamnézu vás alebo vášho dieťaťa a bude zisťovať, či sa u niekoho z vašej rodiny vyskytla samovražda, bipolárna porucha alebo depresia.

• Je dôležité
• aby ste svojmu lekárovi poskytli všetky informácie
• ktoré máte. Lekárovi to pomôže rozhodnúť
• či je metylfenidát správny liek pre vás alebo vaše dieťa. Váš lekár možno rozhodne
• že budete potrebovať ďalšie lekárske testy skôr
• ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04963-Z1A

4

• Dospelým pacientom
• ktorí v minulosti neboli liečení Metylfenidátom Neuraxpharm
• môže lekár odporučiť vyšetrenie u kardiológa

Iné lieky a Metylfenidát Neuraxpharm

• Ak vy alebo vaše dieťa užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• resp. budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

Neužívajte metylfenidát, ak vy alebo vaše dieťa: • užívate/užíva liek nazývaný „inhibítor monoaminooxidázy“ (IMAO) používaný na liečbu depresie, alebo ste užívali/užívalo takýto liek za posledných 14 dní. Užívanie IMAO s metylfenidátom môže spôsobiť náhle zvýšenie krvného tlaku (pozri „Neužívajte Metylfenidát Neuraxpharm“).

• Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
• ak vy alebo vaše dieťa užíva niektorý z nasledujúcich liekov na depresiu alebo úzkosť: • tricyklické antidepresíva • selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) • inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI). Užívanie metylfenidátu s týmito typmi liekov môže spôsobiť život ohrozujúce zvýšenie „sérotonínu“ v mozgu (sérotonínový syndróm)
• čo môže viesť k pocitu zmätenosti alebo nepokoja
• poteniu
• chveniu
• svalovým zášklbom alebo rýchlemu tlkotu srdca. Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytnú tieto vedľajšie účinky
• ihneď navštívte lekára

• Ak vy alebo vaše dieťa užívate ďalšie lieky
• metylfenidát môže ovplyvniť
• do akej miery účinkujú alebo môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred začatím užívania metylfenidátu: • lieky na závažné psychické poruchy • lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napríklad levodopa) • lieky na epilepsiu • lieky užívané na zníženie alebo na zvýšenie krvného tlaku • niektoré lieky na kašeľ a nádchu s obsahom liečiv
• ktoré môžu ovplyvniť krvný tlak. Je dôležité poradiť sa s lekárnikom
• keď si kupujete niektorý z týchto liekov • lieky
• ktoré riedia krv na zabránenie tvorby krvných zrazenín. Ak si nie ste istý
• či liek
• ktorý užívate vy alebo vaše dieťa
• patrí do vyššie uvedeného zoznamu
• opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika skôr
• ako užijete metylfenidát

• Ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• oznámte to
• prosím
• svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Pred operáciou

Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa podstúpi operáciu. Metylfenidát sa nemá užiť v deň operácie, ak sa použije istý typ anestetika. Je to v dôsledku rizika náhleho zvýšenia krvného tlaku počas operácie.

Testovanie na užívanie drog

Tento liek môže spôsobiť pozitívny výsledok pri testovaní na užívanie drog. Týka sa to testovania používaného pri športe.

Metylfenidát Neuraxpharm a alkohol

Pri užívaní tohto lieku nepite alkohol. Alkohol môže zhoršiť vedľajšie účinky tohto lieku. Pamätajte, že niektoré potraviny a lieky obsahujú alkohol.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04963-Z1A

5

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Dostupné údaje nepoukazujú na zvýšené riziko celkových vrodených porúch, hoci sa pri použití počas prvých troch mesiacov tehotenstva nedá vylúčiť malé zvýšenie rizika malformácií (vrodených porúch) srdca. Váš lekár vám poskytne viac informácií o tomto riziku. Predtým ako užijete metylfenidát, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste vy alebo vaša dcéra: • Sexuálne aktívna. Váš lekár vás bude informovať o antikoncepcii. • Tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná; váš lekár rozhodne, či sa má metylfenidát užívať. • Dojčíte alebo plánujete dojčiť. Metylfenidát prestupuje do materského mlieka. Váš lekár preto rozhodne, či by ste vy alebo vaša dcéra mali dojčiť, ak užívate metylfenidát.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• Počas užívania metylfenidátu môžete vy alebo vaše dieťa pociťovať závraty
• mať problémy so zaostrovaním alebo vidieť zahmlene. Ak sa to stane
• môže byť nebezpečné vykonávať činnosti
• ako napríklad viesť vozidlá
• obsluhovať stroje
• jazdiť na bicykli alebo na koni alebo liezť po stromoch

Metylfenidát Neuraxpharm obsahuje zdroj sacharózy

• Ak vám váš lekár alebo lekár vášho dieťaťa povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Metylfenidát Neuraxpharm obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.