Mianseríniumchlorid

Neužívajte Lerivon

• ak máte mániu (stav blaženosti a nadmernej aktivity),
• ak máte ochorenie pečene,
• ak ste alergický na mianseríniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak užívate alebo ste nedávno (počas posledných dvoch týždňov) užívali lieky nazývané

inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Lerivon
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov Lerivon sa za normálnych okolností nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť
• že pacienti mladší ako 18 rokov
• užívajúci lieky z tejto skupiny
• majú zvýšené riziko vedľajších účinkov
• ako sú samovražedné pokusy
• samovražedné myšlienky a nepriateľské

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/01015-Z1A 2 správanie (predovšetkým agresia
• protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu váš lekár môže Lerivon predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia
• že to je v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Lerivon pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať
• obráťte sa
• prosím
• opätovne na svojho lekára. Informujte svojho lekára
• ak sa pri užívaní Lerivonu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia alebo zhoršia niektoré príznaky uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Lerivonu v tejto vekovej skupine
• týkajúce sa rastu
• dospievania a rozvoja poznania a správania

Samovražedné myšlienky a zhoršenie vašej depresie Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy môžete mať myšlienky o sebapoškodzovaní alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:  ste už mali v minulosti myšlienky o samovražde alebo o sebapoškodzovaní,  ste v mladom dospelom veku. Údaje z klinických skúšaní preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými ochoreniami, ktorí boli liečení antidepresívami. Vždy, keď máte myšlienky o sebapoškodzovaní alebo o samovražde, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

• Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom
• že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich
• aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať
• aby vám povedali
• keď si myslia
• že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršili
• alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lerivonu, ak máte alebo ste mali:

• epilepsiu (záchvaty kŕčov),
• diabetes mellitus (cukrovku),
• ochorenie pečene ako je žltačka,
• ochorenie obličiek,
• problémy s močením v súvislosti so zväčšenou prostatou,
• ochorenie srdca vrátane určitých typov problémov so srdcom, ktoré menia rytmus vášho srdca,

• srdcový infarkt v nedávnej minulosti
• zlyhávanie srdca alebo užívanie určitých liekov
• o ktorých je známe
• že menia rytmus srdca

• problémy s krvným tlakom,
• glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak),
• psychické ochorenia, ako je schizofrénia alebo manická depresia (striedajúce sa epizódy

blaženosti/ nadmernej aktivity s depresívnou náladou).

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa vás týka alebo sa v minulosti týkalo čokoľvek z vyššie uvedeného.

• Iné lieky a Lerivon Iné lieky môžu ovplyvniť účinok Lerivonu alebo Lerivon môže ovplyvniť účinok iných liekov. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Neužívajte Lerivon v kombinácii s:  inhibítormi monoaminooxidázy (inhibítory MAO). Lerivon tiež neužívajte počas dvoch týždňov po ukončení užívania inhibítorov MAO. Ak prestanete užívať Lerivon, neužívajte inhibítory MAO počas nasledujúcich dvoch týždňov. Inhibítory MAO sú napríklad moklobemid, tranylcypromín (oba sú antidepresíva), selegilín (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby) a linezolid (antibiotikum).

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01015-Z1A 3 Buďte opatrný pri užívaní Lerivonu v kombinácii s:  liekmi na liečbu epilepsie ako sú karbamazepín a fenytoín,  liekmi proti zrážaniu krvi ako je warfarín. Lerivon môže ovplyvňovať účinok warfarínu v krvi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tento liek. V prípade tejto kombinácie sa odporúča, aby váš lekár starostlivo sledoval vašu krv.  liekmi, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca, ako sú napr. niektoré antibiotiká a niektoré lieky na liečbu porúch duševného zdravia.

Lerivon a alkohol Počas liečby Lerivonom nepožívajte alkoholické nápoje, pretože Lerivon môže zvýšiť účinok alkoholu.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Z pokusov na zvieratách a obmedzených údajov u ľudí vyplýva, že mianserín nespôsobuje poškodenie plodu alebo novorodenca. Mianserín sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi malých množstvách, no prínos užívania Lerivonu počas tehotenstva a dojčenia sa má zvážiť vzhľadom k možným rizikám pre plod alebo novorodenca.

• Predtým
• ako začnete užívať akýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Vedenie vozidiel a obsluha strojov  Lerivon môže vyvolať pocit ospalosti.  Neveďte vozidlo, pretože Lerivon môže ovplyvniť bezpečnosť jazdy.  Nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.