Miglustat
Účinná látka obsiahnutá v 2 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Miglustat (2)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| Miglustat Accord 100 mg tvrdé kapsuly cps dur 14x1x100 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al) (100 mg) |
| Miglustat Accord 100 mg tvrdé kapsuly cps dur 84x1x100 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al) (100 mg) |
Na čo sa Miglustat používa
Miglustat Accord obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus. Používa sa na liečbu dvoch chorôb:
Miglustat Accord je určený na liečbu Gaucherovej choroby typu 1, mierneho až stredného stupňa u dospelých
U pacientov s Gaucherovu chorobou typu 1 sa chemická látka nazývaná glukozylceramid nevylučuje z tela. Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného systému. To môže vyvolať zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvnom obraze a chorobu kostí.
Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná enzýmová terapia. Miglustat Accord sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je pre pacienta vhodná.
Miglustat Accord je tiež určený na liečbu zhoršujúcich sa neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
- Ak máte Niemannovu-Pickovu chorobu typu C
- t.j. ukladanie tukov
- ako napríklad glukosfingolipidov
- do mozgových buniek. To môže mať za následok poruchu neurologických funkcií
- ako je pomalý pohyb očí
- rovnováha
- prehĺtanie a pamäť
- a kŕče
Miglustat Accord blokuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý sa ako prvý podieľa na syntéze väčšiny glykosfingolipidov.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Najzávažnejšie vedľajšie účinky: Niektorí pacienti pociťovali tŕpnutie alebo mravčenie na rukách a nohách (pozorované často). Toto môžu byť prejavy periférnej neuropatie, ako vedľajšieho účinku Miglustatu Accord alebo môžu vyplývať z aktuálneho stavu pacienta. Na sledovanie týchto vedľajších účinkov vám váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby Miglustatom Accord (pozri časť 2).
Pokiaľ sami spozorujete niektorý z týchto účinkov, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
- Pokiaľ pocítite slabé trasenie
- najmä v rukách
- ohláste to čo najskôr svojmu lekárovi. Trasenie často vymizne aj bez ukončenia liečby. Niekedy však bude musieť váš lekár kvôli traseniu dávku znížiť alebo liečbu ukončiť
- Veľmi časté: (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka
- nadúvanie (vetry)
- bolesti brucha (žalúdka)
- pokles telesnej hmotnosti a pokles chuti do jedla
Príloha č. 2 k notifikácie o zmene, ev.č.: 2022/06836-Z1B 4
Ak na začiatku liečby Miglustatom Accord schudnete, neobávajte sa. Ľudia väčšinou počas liečby prestanú chudnúť.
- Časté: (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy
- závraty
- parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie)
- poruchy koordinácie
- zníženie citlivosti (hmatu)
- dyspepsiu (pálenie záhy)
- pocit nevoľnosti
- zápchu
- vracanie
- nadúvanie alebo diskomfort (ťažkosti) v brušnej dutine (žalúdku) a trombocytopéniu (pokles počtu krvných doštičiek). Neurologické poruchy a trombocytopénia môžu vyplývať aj zo samotného ochorenia
- Iné vedľajšie účinky
- ktoré sa môžu vyskytnúť
- sú svalové kŕče alebo slabosť
- únava
- tras
- celková nevoľnosť
- depresia
- poruchy spánku
- zábudlivosť a pokles libida (sexuálnej túžby)
Väčšina pacientov zaznamená jeden alebo viac vedľajších účinkov, obvykle na začiatku alebo občas v priebehu liečby. Väčšina prípadov má mierny priebeh a relatívne rýchlo odoznie. Pokiaľ vám niektoré z týchto vedľajších účinkov spôsobujú problémy, oznámte to svojmu lekárovi. Lekár(ka) môže znížiť dávku Miglustatu Accord alebo odporučiť liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Miglustat Accord
- ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
Príloha č. 2 k notifikácie o zmene, ev.č.: 2022/06836-Z1B 2
Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete užívať Miglustat Accord , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte ochorenie obličiek
- ak máte ochorenie pečene
Váš lekár pred začatím liečby Miglustatom Accord a v priebehu liečby vykoná tieto testy:
- vyšetrenie nervov na horných a dolných končatinách
- meranie hladiny vitamínu B12
- ak ste dieťa alebo dospievajúci s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, bude sledovať váš rast
- bude sledovať počet krvných doštičiek (trombocytov)
Skúšky sa vykonávajú, pretože niektorí pacienti počas liečby Miglustatom Accord cítili mravčenie alebo tŕpnutie v rukách a nohách alebo sa u nich zaznamenal pokles telesnej hmotnosti. Skúšky pomôžu lekárovi pri rozhodovaní, či tieto účinky vyplývajú z ochorenia, celkového stavu pacienta alebo sa jedná o vedľajšie účinky Miglustatu Accord (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).
Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy za účelom zníženia príjmu laktózy a cukrov ako napríklad sacharóza (trstinový cukor) alebo aby ste neužívali Miglustat Accord spolu s jedlom alebo o dočasné zníženie dávky. V niektorých prípadoch lekár môže predpísať lieky proti hnačke ako je loperamid. Ak hnačka nereaguje na tieto opatrenia alebo máte iné brušné problémy, obráťte sa na svojho lekára. V takomto prípade môže lekár rozhodnúť o vykonaní ďalších vyšetrení.
Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania Miglustatu Accord a 3 mesiace po jeho ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
Deti a dospievajúci Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1, pretože nie je známe či účinkuje pri tejto chorobe.
- Iné lieky a Miglustat Accord Ak užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- resp. budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Oznámte svojmu lekárovi
- ak užívate iné lieky s obsahom imiglucerázy
- ktoré sa niekedy užívajú súčasne s Miglustatom Accord. Tieto lieky môžu znižovať množstvo Miglustatu Accord vo vašom tele
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Nesmiete užívať Miglustat Accord
- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Váš lekár vám poskytne viac informácií. Počas liečby Miglustatom Accord musíte používať účinnú ochrannú metódu pred otehotnením. Nedojčite
- ak užívate Miglustat Accord
Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania Miglustatu Accord a 3 mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Miglustat Accord obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Miglustat Accord môže u vás vyvolať závraty. Ak máte závraty, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Príloha č. 2 k notifikácie o zmene, ev.č.: 2022/06836-Z1B 3