Monohydrát kalcifediol
Účinná látka obsiahnutá v 1 lieku registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Monohydrát kalcifediol (1)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| Defevix 266 mikrogramov mäkké kapsuly cps mol 10x266 mikrogramov (blis.PVC/PVDC/Al) (266 mikrogramov) |
Na čo sa Monohydrát kalcifediol používa
- Liek obsahuje kalcifediol
- formu vitamínu D
- ktorý sa používa na liečbu nedostatku vitamínu D a súvisiacich problémov. Vitamín D sa podieľa na aktivitách v ľudskom tele
- okrem iných účinkov
- zvyšuje vstrebávanie vápnika
Defevix sa používa na liečbu nedostatku vitamínu D u dospelých a na prevenciu nedostatku vitamínu D u dospelých s identifikovanými rizikami, ako sú pacienti s malabsorpčným syndrómom, poruchou minerálov a kostí pri chronickej obličkovej chorobe (chronic kidney disease mineral and bone disorder, CKD-MBD) alebo inými identifikovanými rizikami.
Defevix sa tiež používa na liečbu rednutia kostí (osteoporóza), ako doplnok iných liekov u pacientov s nedostatkom vitamínu D alebo s rizikom nedostatku vitamínu D.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v prípade nadmernej alebo dlhšej liečby
- než vám predpísal váš lekár
- čo môže spôsobiť hyperkalciémiu (zvýšené hladiny vápnika v krvi) a hyperkalciúriu (zvýšené hladiny vápnika v moči)
- opis príznakov pozri časť 3
- Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú alergické reakcie
- ako sú svrbenie
- miestny opuch
- ťažkosti s dýchaním a sčervenenie kože
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Neužívajte Defevix:
- Ak ste alergický na kalcifediol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
- Ak máte hyperkalciémiu (vysoké hladiny vápnika v krvi) alebo hyperkalciúriu (vysoké hladiny
vápnika v moči).
- Ak sa u vás tvoria vápnikové kamene.
- Ak máte diagnostikovanú hypervitaminózu D (nadbytok vitamínu D v tele).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Defevix
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Nesmiete prekročiť odporúčaný denný príjem doplnkov vitamínu D, ako je tento liek, pretože to
- môže vyvolať otravu (pozri časť 3
- odsek Ak užijete viac Defevixu
- ako máte)
- Počas toho ako užívate tento liek alebo pred začatím liečby, vás môže lekár požiadať o vykonanie
testov na vyšetrenie krvi alebo moču na kontrolu hladín vápnika, fosforu a iných parametrov.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06772-Z1A
2
- Pacienti s ochorením obličiek si vyžadujú osobitnú starostlivosť a lekár ich musí špeciálne sledovať
a vykonávať pravidelnú analýzu.
- Pacienti s ochorením srdca si vyžadujú osobitnú starostlivosť a lekár ich musí často sledovať z
- dôvodu kontroly hladiny vápnika v krvi
- predovšetkým tých pacientov
- ktorí sa liečia srdcovými glykozidmi (pozri v tejto časti odsek Iné lieky a Defevix)
- Ak máte hypoparatyreózu (nedostatočná funkcia parathormónu), tento liek môže byť menej účinný.
- Ak máte sklon k tvorbe obličkových kameňov obsahujúcich vápnik, lekár vám má sledovať hladiny
vápnika v krvi.
- U pacientov s dlhodobou imobilizáciou môžu byť potrebné nižšie dávky tohto lieku.
- Pacienti so sarkoidózou (ochorenie s tvorbou podkožných uzlíkov, zvyčajne na koži), tuberkulózou
alebo inými ochoreniami s tvorbou podkožných uzlíkov musia byť pri užívaní tohto lieku mimoriadne opatrní, pretože pri nižších dávkach, ako sú odporúčané, majú vyššie riziko výskytu vedľajších účinkov. Majú sa vykonávať pravidelné vyšetrenia na kontrolu hladín vápnika v krvi a moči.
- Interferencia s laboratórnymi vyšetreniami: Ak sa chystáte na akékoľvek diagnostické vyšetrenie
- (vrátane vyšetrenia krvi
- moču
- kožných testov s použitím alergénu atď.)
- informujte lekára
- že užívate tento liek
- pretože môže ovplyvniť výsledky. Napríklad pri vyšetrení cholesterolu
Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Defevixu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Iné lieky a Defevix
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Niektoré lieky môžu zmeniť spôsob, akým tento liek účinkuje. Naproti tomu Defevix alebo jeho liečivo kalcifediol monohydrát môžu ovplyvniť účinnosť iných súbežne užívaných liekov.
Preto môžu vzájomne spolupôsobiť s nasledovnými liekmi:
- Lieky používané na liečbu epilepsie (ako sú fenytoín, fenobarbital a primidón) a iné lieky indukujúce
enzýmy (prispievajú k zníženiu účinku Defevixu).
- Lieky na srdce a/alebo hypertenziu a srdcové glykozidy, tiazidové diuretiká alebo verapamil.
- Cholestyramín, kolestipol (na cholesterol), orlistat (na obezitu). Užitie týchto liekov a kalcifediolu
monohydrátu sa má oddeliť v intervale minimálne 2 hodín.
- Minerálny olej alebo parafín (laxatíva): Odporúča sa použiť iný typ preháňadla alebo oddeliť užitie
oboch liekov.
- Niektoré antibiotiká (ako sú penicilín, neomycín a chloramfenikol).
- Soli horčíka.
- Iné produkty s vitamínom D.
- Doplnky vápnika.
- Kortikosteroidy (protizápalové lieky).
Defevix a jedlo a nápoje
- Niektoré jedlá a nápoje sú doplnené o vitamín D. Toto je potrebné zohľadniť
- pretože účinky sa môžu pridať k účinkom tohto lieku
- a preto môžu byť nadmerné
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Neužívajte tento liek počas tehotenstva. Neužívajte tento liek počas dojčenia dieťaťa.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06772-Z1A
3
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Defevix nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Defevix obsahuje etanol, sorbitol (E-420) a žlť oranžovú (E-110).
- Tento liek obsahuje 5 mg alkoholu (etanolu) v každej mäkkej kapsule. Množstvo v jednej kapsule tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo 1 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv. Tento liek obsahuje 22 mg sorbitolu v každej mäkkej kapsule
- čo zodpovedá 0
- 03 mg/mg. Tento liek obsahuje žlť oranžovú (E-110)
- ktorá môže vyvolať alergické reakcie