Monohydrát merkaptopurín
Účinná látka obsiahnutá v 1 lieku registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Monohydrát merkaptopurín (1)
Na čo sa Monohydrát merkaptopurín používa
- Puri-Nethol obsahuje liečivo nazývané monohydrát merkaptopurínu. Monohydrát merkaptopurínu patrí do skupiny liečiv nazývaných cytostatiká (tiež nazývané chemoterapia) a účinkuje tak
- že znižuje počet nových krviniek
- ktoré sa tvoria v tele
Puri-Nethol sa používa na liečbu nádorového ochorenia krvi (leukémie) u dospelých, dospievajúcich a detí. Ide o rýchlo postupujúce ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje počet nových bielych krviniek. Tieto nové biele krvinky sú nezrelé (neúplne vytvorené) a nie sú schopné rásť a správne fungovať. Nemôžu preto bojovať proti infekciám a môžu spôsobiť krvácanie. Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto ochorení, obráťte sa na svojho lekára.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho odborného lekára alebo okamžite choďte do nemocnice:
- alergická reakcia, prejavy môžu zahŕňať:
- kožné vyrážky,
- vysokú teplotu,
- bolesť kĺbov,
- opuch tváre,
- kožné uzlíky (erythema nodosum) (frekvencia neznáma).
- akékoľvek prejavy horúčky alebo infekcie (bolesť hrdla, bolesť v ústach alebo problémy
s močením),
- akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie, pretože to môže znamenať, že sa tvorí príliš
málo krviniek určitého typu,
- ak sa náhle začnete cítiť zle (aj pri normálnej telesnej teplote) a máte bolesť brucha a pocit
nevoľnosti, pretože môže ísť o prejav zápalu pankreasu,
- zožltnutie očných bielok alebo kože (žltačka).
- Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
- ktoré sa takisto môžu objaviť pri užívaní tohto lieku
- porozprávajte sa so svojím lekárom:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb)
- pokles počtu bielych krviniek a krvných doštičiek (môže sa zistiť na základe výsledkov
vyšetrení krvi).
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)
- nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie,
- poškodenie pečene (môže sa zistiť na základe výsledkov vyšetrení krvi),
- pokles počtu červených krviniek v dôsledku čoho môžete pociťovať únavu, slabosť alebo
dýchavičnosť (ide o anémiu),
- nechutenstvo,
- zápal úst (stomatitída),
- zápal pankreasu (pankreatitída) u pacientov so zápalovým ochorením čriev.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/05203-ZME
6 Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)
- bolesť kĺbov,
- kožná vyrážka,
- horúčka,
- trvalé poškodenie pečene (nekróza pečene),
- bakteriálne a vírusové infekcie, infekcie spojené s neutropéniou.
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb)
- vypadávanie vlasov,
- vredy v ústach,
- u mužov dočasne nízky počet spermií,
- alergická reakcia, ktorá spôsobí opuch tváre,
- rôzne druhy nádorových ochorení vrátane nádorového ochorenia krvi, lymfy a nádorového
ochorenia kože,
- zápal pankreasu (pankreatitída) u pacientov s leukémiou (nádorovým ochorením krvi).
Veľmi zriedkavé (postihujú menej 1 z 10 000 osôb)
- iný typ leukémie ako ten, ktorý sa lieči,
- vredy v črevách, príznaky môžu zahŕňať bolesť brucha a krvácanie.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- zriedkavý typ nádorového ochorenia (hepatosplenický T-bunkový lymfóm, u pacientov
s ochorením nazývaným zápalové ochorenie čriev) (pozri časť 2. Upozornenia a opatrenia),
- zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie a UV žiarenie spôsobujúca kožné reakcie,
- zníženie hladiny cukru v krvi,
- pocit pálenia alebo tŕpnutia v ústach alebo na perách (zápal sliznice, stomatitída),
- popraskané alebo opuchnuté pery (cheilitída),
- nedostatok vitamínu B3 (pelagra) spojený s lokalizovanou pigmentovanou kožnou vyrážkou,
hnačkou alebo zhoršením pamäti, rozumových alebo myšlienkových schopností,
- zníženie hladín zrážacích faktorov.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí U niektorých detí sa hlásili nízke hladiny cukru v krvi (častejšie potenie ako zvyčajne, závrat, zmätenosť a pod.). Väčšina detí bola však mladšia ako šesť rokov a mali nízku telesnú hmotnosť.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Neužívajte Puri-Nethol
- ak ste alergický na monohydrát merkaptopurínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
Počas užívania Puri-Netholu sa nedajte zaočkovať očkovacou látkou proti žltej zimnici, pretože to môže byť smrteľné.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Puri-Nethol
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru
- ak:
- ste boli zaočkovaný očkovacou látkou proti žltej zimnici alebo ak ste v nedávnej minulosti
dostali alebo máte dostať očkovanie (očkovaciu látku).
- užívate Puri-Nethol, nesmiete dostať očkovaciu látku obsahujúcu živé mikroorganizmy (napr.
- očkovacia látka proti chrípke
- osýpkam
- tuberkulóze a pod.)
- pokiaľ vám váš lekár nepovedal
- že je to pre vás bezpečné. Je to kvôli tomu
- že niektoré očkovacie látky môžu u vás vyvolať infekciu
- ak ich dostanete počas užívania Puri-Netholu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/05203-ZME
2
- máte problémy s obličkami alebo pečeňou, pretože váš lekár bude musieť skontrolovať správne
fungovanie týchto orgánov.
- máte ochorenie, pri ktorom vaše telo vytvára príliš málo enzýmu, ktorý sa nazýva TPMT
(tiopurínmetyltransferázy), pretože váš lekár pravdepodobne bude musieť upraviť dávku.
- plánujete mať dieťa. Toto sa vzťahuje na mužov aj ženy. Puri-Nethol môže poškodiť spermie
alebo vajíčka (pozri ďalej v časti Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
- máte alergiu na liečivo nazývané azatioprín (používa sa tiež na liečbu nádorového ochorenia).
- máte alebo nemáte ovčie kiahne, pásový opar alebo hepatitídu B (ochorenie pečene spôsobené
vírusom).
- máte genetické ochorenie nazývané Leschov-Nyhanov syndróm.
- Ak dostávate imunosupresívnu liečbu
- užívanie Puri-Netholu by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku: • nádorov vrátane nádorového ochorenia kože. Počas užívania Puri-Netholu sa preto vyhýbajte nadmernému vystavovaniu slnku
- noste ochranný odev a používajte ochranný krém s vysokým ochranným faktorom
- • lymfoproliferatívnych porúch
- Liečba Puri-Netholom zvyšuje u vás riziko vzniku druhu karcinómu, ktorý sa nazýva
lymfoproliferatívna porucha. Pri liečebnom režime obsahujúcom viac imunosupresív (vrátane tiopurínov) to môže viesť k úmrtiu.
- Kombinácia viacerých imunosupresív podávaných súbežne zvyšuje riziko porúch
lymfatického systému v dôsledku vírusovej infekcie (lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinovým-Barrovým vírusom (EBV)).
Užívanie Puri-Netholu by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku: • vzniku závažného stavu, ktorý sa nazýva syndróm aktivácie makrofágov (nadmerná aktivácia bielych krviniek súvisiaca so zápalom), ktorý sa zvyčajne vyskytuje u ľudí s určitými druhmi artritídy. • u niektorých pacientov so zápalovým ochorením čriev, ktorí užívali monohydrát merkaptopurínu, sa vyvinul zriedkavý a agresívny typ nádorového ochorenia s názvom hepatosplenický T-bunkový lymfóm (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
Použitie Puri-Netholu na liečbu zápalového ochorenia čriev (IBD) je neschválená indikácia.
- Vyšetrenia
- ktoré môžte podstúpiť počas užívania lieku Puri-Nethol Váš lekár môže pred začatím liečby vykonať aj genetické testovanie (vyšetrenie vašich génov TPMT a/lebo NUDT15)
- aby stanovil
- či vaša genetika môže ovplyvniť vašu odpoveď na liečbu
- Vyšetrenia krvi Liečba Puri-Netholom môže ovplyvniť vašu kostnú dreň. To znamená
- že môžete mať znížený počet bielych krviniek
- krvných doštičiek a (menej často) červených krviniek vo vašej krvi. Váš lekár vám bude denne robiť vyšetrenia krvi
- ak budete na začiatku liečby (indukcia) a minimálne raz za týždeň
- ak budete ďalej užívať vašu liečbu (udržiavanie). Je to kvôli sledovaniu hladín týchto buniek vo vašej krvi. Ak ukončíte liečbu dostatočne včas
- vaše krvinky sa vrátia do normálu
- Nádorové ochorenie Objavil sa malý počet hlásení prípadov výskytu nádorového ochorenia v dôsledku liečby (nové nádorové ochorenie
- ktoré nesúvisí s nádorovým ochorením
- ktoré sa lieči) u pacientov
- ktorí dostávali Puri-Nethol
- Funkcia pečene Puri-Nethol má toxický účinok na vašu pečeň. Preto
- ak užívate tablety Puri-Nethol
- váš lekár vám bude raz za týždeň robiť vyšetrenia funkcie pečene. Ak máte vopred existujúce ochorenie pečene alebo ak užívate iné lieky
- ktoré môžu mať vplyv na vašu pečeň
- váš lekár vám bude vyšetrenia robiť častejšie. Ak spozorujete
- že vaše očné bielka alebo vaša koža zožltne (žltačka)
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi
- pretože môže byť potrebné
- aby sa vaša liečba okamžite zastavila
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/05203-ZME
- 3 Nedostatok vitamínu B3 (Pelagra) Ihneď povedzte svojmu lekárovi
- ak máte hnačku
- lokalizovanú pigmentovanú vyrážku (dermatitída) alebo zhoršenie pamäti
- rozumových a myšlienkových schopností (demencia)
- pretože tieto príznaky môžu naznačovať nedostatok vitamínu B3. Váš lekár vám predpíše vitamínové doplnky (niacín/nikotínamid) na zlepšenie vášho stavu
- Infekcie Pri liečbe Puri-Netholom vám hrozí zvýšené riziko vírusových
- hubových a bakteriálnych infekcií a tieto infekcie môžu byť závažnejšie. Pozri tiež časť 4. Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi
- či ste mali ovčie kiahne
- pásový opar alebo hepatitídu B (ochorenie pečene spôsobené vírusom)
Slnko a UV žiarenie Počas užívania Puri-Netholu ste citlivejší na slnko alebo UV žiarenie. Musíte zabezpečiť, že obmedzíte vystavovanie sa slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu, budete si obliekať ochranné oblečenie alebo budete používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom (SPF).
- Mutácia génu NUDT15 Ak ste zdedili mutáciu génu NUDT15 (gén
- ktorý hrá úlohu pri rozkladaní Puri-Netholu v tele)
- hrozí vám vyššie riziko infekcií a vypadávania vlasov
- preto vám v takomto prípade môže dať lekár nižšiu dávku
- Deti a dospievajúci U detí
- najmä u detí mladších ako šesť rokov alebo s nízkym indexom telesnej hmotnosti
- sa občas vyskytla nízka hladina cukru v krvi (častejšie potenie ako zvyčajne
- nevoľnosť
- závrat
- zmätenosť a pod.). Ak sa tento prípad vyskytne
- obráťte sa na lekára svojho dieťaťa
- Ak si nie ste istý
- či sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako užijete Puri-Nethol
- Iné lieky a Puri-Nethol Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Vášho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich:
- ribavirín (používa sa na liečbu vírusov).
- iné cytotoxické lieky (chemoterapia – používa sa na liečbu nádorového ochorenia).
- alopurinol, tiopurinol, oxipurinol alebo febuxostat (používajú sa na liečbu dny).
- olsalazín alebo mesalazín (používa sa na liečbu Crohnovej choroby a črevného problému
nazývaného ulcerózna kolitída).
- sulfasalazín (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy alebo ulceróznej kolitídy).
- metotrexát (používa sa na liečbu nádorového ochorenia, reumatoidnej artritídy alebo kožného
ochorenia (závažná psoriáza)).
- infliximab (používa sa na liečbu niektorých ochorení čriev (Crohnova choroba a ulcerózna
- kolitída)
- reumatoidnej artritídy
- ankylozujúcej spondylitídy alebo kožného ochorenia (závažná psoriáza))
- warfarín alebo acenokumarol (používa sa na „riedenie“ krvi).
- lieky na epilepsiu ako napr. fenytoín, karbamazepín. Pravdepodobne bude potrebné sledovať
hladinu liekov na epilepsiu v krvi a v prípade potreby upraviť dávku.
- Očkovanie počas užívania Puri-Netholu Ak sa plánujete dať zaočkovať
- porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým
- ako tak urobíte. Ak užívate Puri-Nethol
- nesmiete dostať živú očkovaciu látku (proti obrne
- osýpkam
- mumpsu
- rubeole)
- pokiaľ vám váš lekár nepovie
- že je to pre vás bezpečné. Je to kvôli tomu
- že niektoré očkovacie látky môžu u vás vyvolať infekciu
- ak sa nimi dáte zaočkovať počas užívania Puri-Netholu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/05203-ZME
4 Puri-Nethol a jedlo a nápoje Puri-Nethol môžete užívať s jedlom alebo nalačno, ale spôsob užívania musí byť počas každého dňa jednotný. Váš liek užite minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po mlieku alebo mliečnych výrobkoch.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak plánujete mať dieťa
- neužívajte Puri-Nethol bez toho
- aby ste sa najprv poradili s lekárom. Vzťahuje sa to na mužov aj ženy. Puri-Nethol môže poškodiť spermie alebo vajíčka. Kým vy alebo váš partner/vaša partnerka užívate Puri-Nethol
- musíte používať spoľahlivú antikoncepciu
- aby ste zabránili otehotneniu. Muži aj ženy majú používať účinnú antikoncepciu ešte najmenej 3 mesiace po ukončení liečby. Ak už ste tehotná
- musíte informovať svojho lekára skôr
- ako začnete užívať Puri-Nethol
Užívanie Puri-Netholu počas tehotenstva môže spôsobovať závažné, nadmerné svrbenie bez vyrážky. Môže sa u vás v rovnakom čase tiež vyskytnúť nevoľnosť a strata chuti do jedla, čo môže naznačovať stav nazývaný tehotenská cholestáza (ochorenie pečene počas tehotenstva). Ihneď sa obráťte na svojho lekára, pretože tento stav môže poškodiť vaše ešte nenarodené dieťa.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nepredpokladá sa
- že Puri-Nethol ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
- ale na potvrdenie tohto sa nevykonali žiadne štúdie
- Tablety Puri-Netholu obsahujú laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku