naloxón

Neužívajte Bupensanduo • ak ste alergický (precitlivený) na buprenorfín, naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6) • ak máte vážne problémy s dýchaním • ak máte vážne problémy s pečeňou • ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, potenie, úzkosť, zmätenosť alebo ak máte halucinácie pod vplyvom alkoholu. • ak užívate naltrexón alebo nalmefén na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Bupensanduo
• obráťte sa na svojho lekára
• ak máte: • astmu alebo iné problémy s dýchaním • nejaké ochorenie pečene
• ako napr. hepatitída • nízky krvný tlak • nedávne poranenie hlavy alebo ochorenie mozgu • poruchu močových ciest (u mužov hlavne spojené so zväčšenou prostatou) • akékoľvek ochorenie obličiek • problémy so štítnou žľazou • poruchy nadobličiek (napr. Addisonova choroba) • depresiu
• alebo iné ochorenia
• ktoré sa liečia antidepresívami

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04142-Z1B 2

Použitie týchto liekov súbežne s Bupensanduom môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť „Iné lieky a Bupensanduo“).

Dôležité veci, na ktoré treba dbať: • Dodatočné sledovanie Ak máte menej ako 18 rokov alebo viacej ako 65 rokov, váš lekár vás môže častejšie monitorovať. Tento liek nesmú užívať mladší ako 15 rokov.

• • Nesprávne užívanie a zneužívanie Tento liek môže byť cieľom pre ľudí
• ktorí zneužívajú lieky na lekársky predpis. Musí byť uložený na bezpečnom mieste
• aby bol chránený pred krádežou. Nedávajte tento liek nikomu inému. Môže spôsobiť smrť alebo inak ublížiť

• Problémy s dýchaním Niektorí ľudia zomreli v dôsledku respiračného zlyhania (zlyhanie dýchania), pretože nesprávne užili tento liek alebo ho užili v kombinácii s inými liečivami tlmiacimi centrálny nervový systém, ako je alkohol, benzodiazepíny (trankvilizéry) a iné opioidy. Tento liek môže v prípade náhodného alebo úmyselného užitia spôsobiť u detí a nezávislých osôb vážnu, prípadne smrteľnú respiračnú depresiu (znížená schopnosť dýchať).

• Poruchy dýchania spojené so spánkom Bupensanduo môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako sú spánkové apnoe (dýchacie pauzy počas spánku) a hypoxémiu spojenú so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky patria pauzy počas spánku, nočné prebudenie v dôsledku dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.

• Závislosť Tento liek môže spôsobiť závislosť.

• • Abstinenčné príznaky Tento liek môže vyvolať abstinenčné príznaky
• ak ho užijete skôr ako šesť hodín po použití krátkodobo pôsobiacich opioidov (napr. morfínu
• heroínu) alebo skôr ako 24 hodín po použití dlhodobo pôsobiacich opioidov
• ako je metadón

Bupensanduo môže vyvolať abstinenčné príznaky, ak sa náhle prestane užívať.

• • Poškodenie pečene Po užití lieku Bupensanduo bolo hlásené poškodenie pečene
• najmä vtedy
• keď sa tento liek užíval nesprávne. Príčinou poškodenia pečene môžu tiež byť vírusové infekcie (chronická hepatitída typu C)
• nadmerná spotreba alkoholu
• anorexia alebo užívanie iných liekov schopných poškodiť pečeň (pozri časť 4). Pravidelnými krvnými testami môže váš lekár monitorovať stav vašej pečene. Pred tým
• ako začnete liečbu liekom Bupensanduo
• oznámte vášmu lekárovi
• ak máte akékoľvek problémy s pečeňou

• • Krvný tlak Tento liek môže spôsobiť prudký pokles krvného tlaku
• čo vám spôsobí závraty
• ak vstanete príliš rýchlo zo sedu alebo ľahu

• • Diagnostika nesúvisiaceho zdravotného stavu Tento liek môže maskovať bolestivé príznaky
• ktoré by mohli pomôcť pri diagnostike niektorých ochorení. Ak užívate tento liek
• nezabudnite informovať svojho lekára

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04142-Z1B 3

• Iné lieky a Bupensanduo Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré lieky môžu zvýšiť vedľajšie účinky lieku Bupensanduo a v niektorých prípadoch môžu vyvolať veľmi závažné reakcie. Pokiaľ užívate Bupensanduo
• bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom neužívajte žiadne iné lieky
• najmä:

• Súbežné užívanie lieku Bupensanduo a sedatív, ako sú benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti alebo porúch so spánkom) alebo príbuzné liečivá, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce. Vzhľadom k tomu by sa súbežné užívanie malo zvážiť len vtedy, ak nie sú iné možnosti liečby. Ak však váš lekár predpíše Bupensanduo spolu so sedatívami, dávka a trvanie súbežného užívania by mala byť vaším lekárom obmedzená. Povedzte prosím svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate a pozorne dodržujte odporúčania lekára. Mohlo by byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby si všímali prejavy a príznaky uvedené vyššie. Kontaktujte svojho lekára, ak máte takéto príznaky.

• Gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej nervovým ochorením (neuropatickej bolesti).

• • Iné lieky spôsobujúce ospalosť
• ktoré sa používajú na liečbu ochorení
• ako napr. úzkosť
• nespavosť
• záchvaty/kŕče
• bolesť. Tieto typy liekov znížia úroveň vašej bdelosti
• čím vám sťažia schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Tiež môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému
• čo je veľmi vážny stav. Zoznam príkladov takýchto typov liekov nájdete nižšie:

• iné lieky obsahujúce opioidy, ako napr. metadón, niektoré lieky proti bolesti a kašľu
• antidepresíva (používané na liečbu depresie), ako napr. izokarboxazid, fenelzín, selegilín,

tranylcypromín a valproát, môžu zvýšiť účinky tohto lieku.

• sedatívne antagonisty Hı-receptorov (používané na liečbu alergických reakcií), ako napr.

difenhydramín a chlórfenamín.

• barbituráty (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. fenobarbital, sekobarbital.
• trankvilizéry (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. chloralhydrát.

• • klonidinín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) môže predĺžiť účinky tohto lieku. • antiretrovírusové lieky (používané na liečbu HIV)
• ako napr. ritonavir
• nelfinavir
• indinavir
• môžu zvýšiť účinok tohto lieku. • niektoré antifungálne lieky (používané na liečbu plesňových infekcií)
• ako napr. ketokonazol
• itrakonazol
• niektoré antibiotiká
• môžu predĺžiť účinok tohto lieku. • niektoré lieky môžu oslabiť účinok lieku Bupensanduo. Zahŕňajú lieky na liečbu epilepsie (ako napr. karbamazepín a fenytoín) a na liečbu tuberkulózy (rifampicín). • naltrexón a nalmefén (lieky používané na liečbu závislostí) môžu zabraňovať liečebným účinkom lieku Bupensanduo. Tieto lieky sa nesmú užívať súbežne s liečbou liekom Bupensanduo
• pretože môžete pozorovať náhle príznaky dlhotrvajúceho a intenzívneho abstinenčného syndrómu. • antidepresíva
• ako je moklobemid
• tranylcypromín
• citalopram
• escitalopram
• fluoxetín
• fluvoxamín
• paroxetín
• sertralín
• duloxetín
• venlafaxín
• amitriptylín
• doxepín alebo trimipramín. Tieto lieky sa môžu s Bupensanduom vzájomne ovplyvňovať a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky
• ako sú mimovoľné rytmické sťahy svalov vrátane svalov
• ktoré ovládajú pohyb oka
• nepokoj
• halucinácie (videnie
• cítenie alebo počutie neexistujúcich vecí)
• kóma
• nadmerné potenie
• triaška
• zosilnenie reflexov
• zvýšené svalové napätie
• telesná teplota nad 38 °C. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky
• obráťte sa na svojho lekára

• Bupensanduo a jedlo
• nápoje a alkohol Ak užijete Bupensanduo spolu s alkoholickými nápojmi
• alkohol môže zvýšiť ospalosť a riziko respiračného zlyhania. Neužívajte Bupensanduo spolu s alkoholickými nápojmi. Neprehĺtajte alebo nekonzumujte potraviny alebo akékoľvek nápoje
• kým sa tableta úplne nerozpustí

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04142-Z1B 4

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Riziko užívania lieku Bupensanduo počas tehotenstva nie je známe. Informujte svojho lekára
• ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Váš lekár rozhodne
• či by vaša liečba mala pokračovať s náhradným liekom. Pri užívaní počas tehotenstva
• najmä vo vysokom štádiu tehotenstva
• môžu lieky ako Bupensanduo vyvolať abstinenčné príznaky
• vrátane problémov s dýchaním vášho novorodenca. Môže k tomu dôjsť niekoľko dní po narodení. Pretože liek Bupensanduo prechádza do materského mlieka
• počas užívania tohto lieku nedojčite. Predtým
• ako začnete užívať akýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bupensanduo môže spôsobiť ospalosť. Tento prípad môže nastať častejšie v prvých niekoľkých týždňoch liečby
• ak sa mení vaša dávka
• ale tiež ak požijete alkohol alebo užijete iné sedatíva
• keď užívate Bupensanduo. Neveďte
• neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti
• kým nebudete vedieť
• ako na vás tento liek pôsobí

• Bupensanduo obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.