Nimesulid

Nepoužívajte Aulin 30 mg/g gél:

• ak ste alergický (precitlivený) na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidové protizápalové lieky

(NSAID).

• ak máte menej ako 12 rokov.
• ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva.

• Nepoužívajte Aulin 30 mg/g gél ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istý
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako začnete používať tento liek

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04679-Z1A

• 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Aulin 30 mg/g gél
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak máte astmu
• • ak máte závažné problémy s pečeňou
• obličkami alebo so srdcom
• • ak máte krvácanie do žalúdka alebo žalúdočný vred
• • ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi
• • ak ste tehotná alebo dojčíte

Deti a dospievajúci Aulin 30 mg/g gél nemajú používať deti vo veku do 12 rokov.

Iné lieky a Aulin 30 mg/g gél Pri vonkajšom používaní Aulinu 30 mg/g gél nie je známe a ani sa neočakáva žiadne ovplyvnenie inými systémovo (cez ústa) podávanými liekmi. Nenanášajte na kožu spolu s inými lokálne (miestne) používanými prípravkami.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Perorálne formy (napr. tablety) nimesulidu môžu spôsobiť nežiaduce účinky u vášho nenarodeného dieťaťa. Nie je známe
• či sa rovnaké riziko vzťahuje na Aulin 30 mg/g gél
• ak sa používa na kožu

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

Nepoužívajte Aulin 30 mg/g gél, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva Aulin 30 mg/g gél nemáte používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia. Aulin 30 mg/g gél nie je určený na podávanie počas tehotenstva a dojčenia.

Neužívajte AULIN: • ak ste alergický na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • ak sa u vás po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID objavili nasledujúce prejavy:

• sipot, tlak v hrudi, dýchavičnosť (astma),
• upchatie nosa v dôsledku opuchov sliznice nosa (nosové polypy),
• kožné vyrážky/žihľavka (urtikária),
• náhly opuch kože alebo sliznice, ako je opuch okolo očí, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla,

ktorý môže spôsobiť dýchacie ťažkosti (angioneurotický edém); • po predchádzajúcej liečbe NSAID a anamnéze:

• krvácania do žalúdka alebo čriev,
• otvorov (perforácií) v žalúdku alebo črevách;

• ak máte žalúdkové alebo črevné vredy alebo krvácanie v súčasnosti alebo v anamnéze (tvorba vredov alebo krvácanie, ktoré sa objavili aspoň dvakrát); • ak ste mali krvácanie do mozgu (cievnu mozgovú príhodu); • ak máte akékoľvek iné problémy s krvácaním alebo akýkoľvek problém v dôsledku poruchy zrážania krvi; • ak máte poruchu funkcie pečene; • ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú pečeň, napr. paracetamol alebo akýkoľvek iný liek proti bolesti alebo inú liečbu NSAID;

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01306-Z1B 2 • ak užívate drogy kvôli závislosti, prípadne sa u vás rozvinul návyk, v dôsledku ktorého ste závislý na drogách alebo iných látkach
• • ak pravidelne požívate veľké množstvá alkoholu
• • ak ste v minulosti mali reakciu na nimesulid postihujúcu vašu pečeň
• • ak máte závažné zlyhanie obličiek a nepodstupujete dialýzu
• • ak máte závažné zlyhávanie srdca
• • ak trpíte horúčkou alebo chrípkou (celková bolesť svalov, pocit choroby, zimnica alebo chvenie, či zvýšená teplota)
• • ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva
• • ak dojčíte

Deti a dospievajúci AULIN nepodávajte deťom vo veku menej ako 12 rokov.

• Upozornenia a opatrenia Lieky ako AULIN sa môžu spájať s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody. Riziko je pravdepodobnejšie a zvyšuje sa pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekročte odporúčanú dávku a dĺžku trvania liečby. Ak máte problémy so srdcom
• predchádzajúcu cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte
• že máte riziko výskytu týchto stavov (napríklad
• ak máte vysoký krvný tlak
• cukrovku alebo vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar)
• o svojej liečbe sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Ak sa u vás objavia závažné alergické reakcie
• pri prvom výskyte kožnej vyrážky
• rán na mäkkých tkanivách (lézie na slizniciach) alebo akýkoľvek iný prejav alergie
• ukončite liečbu liekom AULIN a kontaktujte svojho lekára

• Neužívajte AULIN alebo pred jeho užitím informujte vášho lekára
• ak sa u vás niekedy po užití nimesulidu objavil fixný liekový exantém (okrúhle alebo oválne miesta so začervenaním a opuchom kože
• tvorba pľuzgierov
• žihľavka a svrbenie)

Akonáhle spozorujete krvácanie (spôsobuje dechtovito sfarbenú stolicu) alebo tvorbu vredov v tráviacom trakte (spôsobuje bolesť brucha), okamžite ukončite liečbu liekom AULIN.

• Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku AULIN: Ak sa u vás počas liečby nimesulidom objavia príznaky naznačujúce ochorenie pečene
• prestaňte užívať nimesulid a okamžite informujte svojho lekára. Príznaky naznačujúce ochorenie pečene zahŕňajú stratu chuti do jedla
• nevoľnosť
• vracanie
• bolesť brucha
• pretrvávajúcu únavu alebo tmavý moč

• Predtým
• ako začnete užívať AULIN
• povedzte svojmu lekárovi
• ak ste niekedy mali peptické (tráviace) vredy
• krvácanie do žalúdka alebo čreva alebo zápalové ochorenia čreva
• ako je ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba

• Ak sa u vás počas liečby liekom AULIN objavia horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke (celková bolesť svalov
• pocit choroby
• zimnica alebo chvenie)
• prestaňte liek užívať a informujte svojho lekára

• Predtým
• ako začnete užívať AULIN
• povedzte svojmu lekárovi
• ak trpíte akýmkoľvek miernym ochorením srdca
• vysokým krvným tlakom
• problémami s krvným obehom alebo problémami s obličkami

• Ak ste staršia osoba
• váš lekár vás môže požiadať o pravidelné návštevy
• aby sa uistil a skontroloval
• že vám AULIN nespôsobuje problémy so žalúdkom
• obličkami
• srdcom alebo pečeňou

• Ak plánujete otehotnieť
• informujte o tom svojho lekára
• keďže AULIN môže znižovať plodnosť

Ak neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/01306-Z1B 3 Iné lieky a AULIN Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

• Predtým
• ako začnete užívať AULIN
• uistite sa
• že ste svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámili
• že užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov
• keďže sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom AULIN:

• kortikosteroidy (lieky používané na liečbu zápalových ochorení),
• lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá, napr. warfarín, alebo protidoštičkové liečivá, ako sú

kyselina acetylsalicylová alebo iné salicyláty),

• antihypertenzíva alebo diuretiká (lieky, ktoré slúžia na kontrolu krvného tlaku alebo liečbu

srdcových ochorení),

• lítium, ktoré sa používa na liečbu depresie a podobných ochorení,
• selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (lieky na liečbu depresie),
• metotrexát (liek používaný na liečbu reumatoidnej artritídy a rakoviny),
• cyklosporín (liek používaný po transplantácii alebo na liečbu porúch imunitného systému).

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Predtým
• ako začnete užívať AULIN alebo akýkoľvek iný liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Ak plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára, keďže AULIN môže znižovať

plodnosť.

• AULIN sa nesmie užívať počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, pretože by mohol poškodiť

• vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť
• že pôrod bude neskorší alebo dlhší
• než sa očakávalo

• AULIN nesmiete užívať počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne

nevyhnutné a pokiaľ vám tak neodporučil lekár. Ak počas tohto obdobia alebo kým sa snažíte otehotnieť potrebujete liečbu, má sa užívať čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa AULIN užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo zúženiu krvnej cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšie ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

AULIN sa nesmie užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak po užití lieku AULIN pociťujete závrat alebo ospalosť.

• AULIN 100 mg granulát obsahuje sacharózu Granulátová forma lieku AULIN obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte AULIN: • ak ste alergický na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • ak sa u vás po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID objavili nasledujúce prejavy:

• sipot, tlak v hrudi, dýchavičnosť (astma),
• upchatie nosa v dôsledku opuchov sliznice nosa (nosové polypy),
• kožné vyrážky/žihľavka (urtikária),
• náhly opuch kože alebo sliznice, ako je opuch okolo očí, opuch tváre, pier, úst alebo

hrdla, ktorý môže spôsobiť dýchacie ťažkosti (angioneurotický edém); • po predchádzajúcej liečbe NSAID a anamnéze:

• krvácania do žalúdka alebo čriev,
• otvorov (perforácií) v žalúdku alebo črevách;

• ak máte žalúdkové alebo črevné vredy alebo krvácanie v súčasnosti alebo v anamnéze (tvorba vredov alebo krvácanie, ktoré sa objavili aspoň dvakrát); • ak ste mali krvácanie do mozgu (cievnu mozgovú príhodu); • ak máte akékoľvek iné problémy s krvácaním alebo akýkoľvek problém v dôsledku poruchy zrážania krvi; • ak máte poruchu funkcie pečene; • ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú pečeň, napr. paracetamol alebo akýkoľvek iný liek proti bolesti alebo inú liečbu NSAID; • ak užívate drogy kvôli závislosti, prípadne sa u vás rozvinul návyk, v dôsledku ktorého ste závislý na drogách alebo iných látkach;

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01307-Z1B 2 • ak pravidelne požívate veľké množstvá alkoholu
• • ak ste v minulosti mali reakciu na nimesulid postihujúcu vašu pečeň
• • ak máte závažné zlyhanie obličiek a nepodstupujete dialýzu
• • ak máte závažné zlyhávanie srdca
• • ak trpíte horúčkou alebo chrípkou (celková bolesť svalov, pocit choroby, zimnica alebo chvenie, či zvýšená teplota)
• • ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva
• • ak dojčíte

Deti a dospievajúci AULIN nepodávajte deťom vo veku menej ako 12 rokov.

• Upozornenia a opatrenia Lieky ako AULIN sa môžu spájať s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody. Riziko je pravdepodobnejšie a zvyšuje sa pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekročte odporúčanú dávku a dĺžku trvania liečby. Ak máte problémy so srdcom
• predchádzajúcu cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte
• že máte riziko výskytu týchto stavov (napríklad
• ak máte vysoký krvný tlak
• cukrovku alebo vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar)
• o svojej liečbe sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Ak sa u vás objavia závažné alergické reakcie
• pri prvom výskyte kožnej vyrážky
• rán na mäkkých tkanivách (lézie na slizniciach) alebo akýkoľvek iný prejav alergie
• ukončite liečbu liekom AULIN a kontaktujte svojho lekára

• Neužívajte AULIN alebo pred jeho užitím informujte vášho lekára
• ak sa u vás niekedy po užití nimesulidu objavil fixný liekový exantém (okrúhle alebo oválne miesta so začervenaním a opuchom kože
• tvorba pľuzgierov
• žihľavka a svrbenie)

Akonáhle spozorujete krvácanie (spôsobuje dechtovito sfarbenú stolicu) alebo tvorbu vredov v tráviacom trakte (spôsobuje bolesť brucha), okamžite ukončite liečbu liekom AULIN.

• Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku AULIN: Ak sa u vás počas liečby nimesulidom objavia príznaky naznačujúce ochorenie pečene
• prestaňte užívať nimesulid a okamžite informujte svojho lekára. Príznaky naznačujúce ochorenie pečene zahŕňajú stratu chuti do jedla
• nevoľnosť
• vracanie
• bolesť brucha
• pretrvávajúcu únavu alebo tmavý moč

• Predtým
• ako začnete užívať AULIN
• povedzte svojmu lekárovi
• ak ste niekedy mali peptické (tráviace) vredy
• krvácanie do žalúdka alebo čreva alebo zápalové ochorenia čreva
• ako je ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba

• Ak sa u vás počas liečby liekom AULIN objavia horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke (celková bolesť svalov
• pocit choroby
• zimnica alebo chvenie)
• prestaňte liek užívať a informujte svojho lekára

• Predtým
• ako začnete užívať AULIN
• povedzte svojmu lekárovi
• ak trpíte akýmkoľvek miernym ochorením srdca
• vysokým krvným tlakom
• problémami s krvným obehom alebo problémami s obličkami

• Ak ste staršia osoba
• váš lekár vás môže požiadať o pravidelné návštevy
• aby sa uistil a skontroloval
• že vám AULIN nespôsobuje problémy so žalúdkom
• obličkami
• srdcom alebo pečeňou

• Ak plánujete otehotnieť
• informujte o tom svojho lekára
• keďže AULIN môže znižovať plodnosť

Ak neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/01307-Z1B 3 Iné lieky a AULIN Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

• Predtým
• ako začnete užívať AULIN
• uistite sa
• že ste svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámili
• že užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov
• keďže sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom AULIN:

• kortikosteroidy (lieky používané na liečbu zápalových ochorení),
• lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá, napr. warfarín, alebo protidoštičkové liečivá, ako sú

kyselina acetylsalicylová alebo iné salicyláty),

• antihypertenzíva alebo diuretiká (lieky, ktoré slúžia na kontrolu krvného tlaku alebo liečbu

srdcových ochorení),

• lítium, ktoré sa používa na liečbu depresie a podobných ochorení,
• selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (lieky na liečbu depresie),
• metotrexát (liek používaný na liečbu reumatoidnej artritídy a rakoviny),
• cyklosporín (liek používaný po transplantácii alebo na liečbu porúch imunitného systému).

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Predtým
• ako začnete užívať AULIN alebo akýkoľvek iný liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Ak plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára, keďže AULIN môže znižovať

plodnosť.

• AULIN sa nesmie užívať počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, pretože by mohol poškodiť

• vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť
• že pôrod bude neskorší alebo dlhší
• než sa očakávalo

• AULIN nesmiete užívať počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne

nevyhnutné a pokiaľ vám tak neodporučil lekár. Ak počas tohto obdobia alebo kým sa snažíte otehotnieť potrebujete liečbu, má sa užívať čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa AULIN užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo zúženiu krvnej cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšie ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

AULIN sa nesmie užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak po užití lieku AULIN pociťujete závrat alebo ospalosť.

• AULIN 100 mg tablety obsahujú laktózu Tabletová forma lieku AULIN obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku