nitizinón
Nitisinone
Účinná látka obsiahnutá v 8 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce nitizinón (8)
Na čo sa nitizinón používa
Nitisinone Dipharma obsahuje liečivo nitizinón. Nitisinone Dipharma sa používa na liečbu:
- zriedkavého ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu 1 u dospelých,
dospievajúcich a detí (v každom veku),
- zriedkavého ochorenia s názvom alkaptonúria (AKU) u dospelých.
Pri týchto ochoreniach vaše telo nie je schopné úplne odbúrať aminokyselinu tyrozín (aminokyseliny sú stavebnými jednotkami našich bielkovín), čím dochádza k tvorbe škodlivých látok. Tieto látky sa ukladajú v tele. Nitisinone Dipharma blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Na liečbu hereditárnej tyrozinémie typu 1 musíte počas užívania tohto lieku dodržiavať špeciálnu diétu, pretože tyrozín zostáva vo vašom tele. Táto špeciálna diéta je založená na nízkom obsahu tyrozínu a fenylalanínu (ďalšia aminokyselina).
Na liečbu AKU vám lekár môže odporučiť dodržiavanie špeciálnej diéty.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak si všimnete akékoľvek vedľajšie účinky v súvislosti s očami, okamžite sa dohodnite so svojím lekárom na vyšetrení očí. Liečba nitizinónom vedie k zvýšeným hladinám tyrozínu v krvi, čo môže spôsobiť príznaky týkajúce sa očí. U pacientov s hereditárnou tyrozinémiou typu 1 sú často hlásené vedľajšie účinky týkajúce sa očí (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb), spôsobené vyššími hladinami tyrozínu, zápal očí (konjunktivitída), zákal a zápal rohovky (keratitída), citlivosť na svetlo (fotofóbia) a bolesť očí. Zápal očného viečka (blefaritída) je menej častým vedľajším účinkom (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb). U pacientov s AKU sú podráždenie očí (keratopatia) a bolesť očí veľmi často hlásenými vedľajšími účinkami (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené u pacientov s hereditárnou tyrozinémiou typu 1 sú uvedené nižšie:
Ďalšie časté vedľajšie účinky
- Znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (leukopénia),
znížené množstvo určitého typu bielych krviniek (granulocytopénia).
Ďalšie menej časté vedľajšie účinky
- zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza),
- svrbenie (pruritus), zápal kože (exfoliatívna dermatitída), vyrážka.
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené u pacientov s AKU sú uvedené nižšie:
Ďalšie časté vedľajšie účinky
- bronchitída (zápal priedušiek),
- pneumónia (zápal pľúc),
- svrbenie (pruritus), vyrážka.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Neužívajte Nitisinone Dipharma
- ak ste alergický na nitizinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Počas užívania tohto lieku nedojčite, pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Nitisinone Dipharma
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05233-Z1B
2
- Pred liečbou a pravidelne počas liečby nitizinónom vám bude očný lekár kontrolovať oči. Ak
vám očervenejú oči alebo sa prejavia iné účinky týkajúce sa očí, okamžite požiadajte svojho lekára o vyšetrenie očí. Poruchy oka môžu byť prejavom nedostatočného dodržiavania diétnych obmedzení (pozri časť 4).
- Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi
- aby skontroloval
- či je liečba dostatočná a aby sledoval
- či sa neprejavili vedľajšie účinky lieku spôsobujúce poruchy krvi
- Ak vám bude predpísaný Nitisinone Dipharma na liečbu hereditárnej tyrozinémie typu 1
- pravidelne vám budú vyšetrovať pečeň
- pretože toto ochorenie ovplyvňuje pečeň
Kontrolné vyšetrenie u lekára sa má uskutočniť každých 6 mesiacov. Ak si všimnete akékoľvek vedľajšie účinky, odporúča sa tento interval skrátiť.
Iné lieky a Nitisinone Dipharma Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nitisinone Dipharma môže ovplyvňovať účinok iných liekov, ako sú:
- lieky na epilepsiu (ako napríklad fenytoín),
- lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad warfarín).
- Nitisinone Dipharma a jedlo Ak ste tento liek začali užívať s jedlom
- odporúča sa
- aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby
- Tehotenstvo a dojčenie Bezpečnosť užívania tohto lieku nebola skúmaná u tehotných a dojčiacich žien. Ak plánujete otehotnieť
- kontaktujte
- prosím
- svojho lekára. Ak ste otehotneli
- okamžite kontaktujte svojho lekára. Počas užívania tohto lieku nedojčite
- pozri časť „Neužívajte Nitisinone Dipharma“
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak však spozorujete vedľajšie účinky
- ktoré ovplyvňujú váš zrak
- neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje
- kým vaše videnie nebude znova normálne (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)
Liekové formy
Príbalové letáky
- Nitisinone Dipharma 10 mg cps dur 1x60x10 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Nitisinone Dipharma 10 mg cps dur 60x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC-Al - jednotk.bal.) Príbalový leták
- Nitisinone Dipharma 2 mg cps dur 1x60x2 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Nitisinone Dipharma 2 mg cps dur 60x1x2 mg (blis.OPA/Al/PVC-Al - jednotk.bal.) Príbalový leták
- Nitisinone Dipharma 20 mg cps dur 1x60x20 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Nitisinone Dipharma 20 mg cps dur 60x1x20 mg (blis.OPA/Al/PVC-Al - jednotk.bal.) Príbalový leták
- Nitisinone Dipharma 5 mg cps dur 1x60x5 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Nitisinone Dipharma 5 mg cps dur 60x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC-Al - jednotk.bal.) Príbalový leták