normálny ľudský imunoglobulín

Nepoužívajte Xembify  ak ste alergický na normálne ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).  ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (ako je anafylaxia) na ľudský imunoglobulín.  ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínu A (IgA). Toto sa môže objaviť, ak máte nedostatok IgA. Keďže Xembify obsahuje IgA, môžete mať alergickú reakciu.  injekčne do krvnej cievy (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne).

• Ak sa u vás niekedy objavili vedľajšie účinky po podaní imunoglobulínu alebo akejkoľvek zo zložiek
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým
• ako vám infúzne podajú Xembify

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Xembify
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Informujte svojho lekára
• ak ste v minulosti mali srdcové ochorenie
• ochorenie krvných ciev
• tvorbu krvných zrazenín (ako je cievna mozgová príhoda
• srdcový infarkt alebo pľúcna embólia)
• príliš hustú krv
• cukrovku
• vysoký krvný tlak
• krvácanie alebo poruchu zrážania krvi alebo ak ste boli určitý čas nepohybliví. Svojmu lekárovi povedzte
• ak užívate estrogén
• napr. antikoncepciu. Po infúzii Xembify existuje zvýšené riziko vzniku krvnej zrazeniny. Ak sa u vás objaví dýchavičnosť
• bolesť na hrudníku
• bolesť a opuch ramien alebo nôh
• slabosť alebo necitlivosť na jednej strane tela
• okamžite kontaktujte svojho lekára. Môžete mať krvnú zrazeninu v krvnej cieve. • Ak sa u vás objaví silná bolesť hlavy
• stuhnutosť šije
• ospalosť
• horúčka
• nadmerná citlivosť na svetlo
• pocit na vracanie alebo vracanie. Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť do niekoľkých hodín alebo dokonca niekoľkých dní po podaní infúzie Xembify. Môžete mať syndróm aseptickej meningitídy. • Xembify môže spôsobiť problémy s obličkami vrátane zlyhania obličiek. Ak máte zníženú funkciu obličiek
• povedzte to svojmu lekárovi. • Xembify môže ovplyvniť výsledky určitých krvných testov (sérologické testy). Pred akýmkoľvek krvným testom vždy povedzte svojmu lekárovi
• že sa liečite liekom Xembify. Alergické reakcie Alergické reakcie sú zriedkavé. Môžete však mať alergiu na imunoglobulíny bez toho
• aby ste o nej vedeli. Alergické reakcie ako napr. náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (prudký pokles krvného tlaku s ďalšími príznakmi ako je opuch hrdla
• ťažkosti s dýchaním a kožná vyrážka) sú zriedkavé
• ale môžu sa ojedinele objaviť
• dokonca aj v prípade
• ak ste v minulosti nezaznamenali žiadne vedľajšie účinky po podaní imunoglobulínov. Ak máte nedostatok IgA s protilátkami proti IgA
• existuje u vás zvýšené riziko alergických reakcií. Ak máte nedostatok IgA
• povezte to svojmu lekárovi. Xembify obsahuje určité množsvo IgA
• čo môže zvýšiť riziko alergickej reakcie. Prejavy a príznaky alergickej reakcie
• pozri časť 4 tejto písomnej informácie (Možné vedľajšie účinky). Riziko prenosu ochorenia Liek Xembify sa získava prečistením ľudskej plazmy získanej od zdravých darcov. Pri podávaní biologických liekov nie je možné úplne vylúčiť možnosť vzniku infekčných ochorení v dôsledku prenosu patogénov. V prípade liekov pripravených z ľudskej plazmy je však riziko prenosu patogénov

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06592-Z1B

3 znížené: (1) epidemiologickou kontrolou populácie darcov a výberom jednotlivých darcov formou rozhovoru s lekárom; (2) testovaním jednotlivých odberov a zmiešanej plazmy na prejavy vírusov/infekcií; a (3) zahrnutím krokov do výrobných postupov s preukázateľnou schopnosťou inaktivovať alebo odstrániť patogény. Napriek týmto opatreniam nie je možné pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavujúce sa vírusy či iné typy infekcií. Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a hepatitídy C a proti neobalenému vírusu hepatitídy A. Vykonané opatrenia môžu mať obmedzený účinok proti neobaleným vírusom ako je parvovírus B19. Imunoglobulíny neboli spájané s infekciami vírusu hepatitídy A alebo parvovírusu B19. Predpokladá sa, že obsah protilátok proti týmto infekciám, ktoré sú v tomto lieku obsiahnuté, vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti. Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď dostanete dávku tohto lieku, zaznamenal názov a číslo šarže lieku (uvedené na označení obalu a škatuľke po skratke Lot) s cieľom viesť záznam o použitých šaržiach. Deti a dospievajúci Upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na dospelých, deti a dospievajúcich.

• Iné lieky a Xembify Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Liek Xembify podávajte infúzne vždy samostatne bez zmiešania s akýmkoľvek iným liekom.

• Ak máte byť očkovaný(á)
• povedzte lekárovi
• že sa liečite liekom Xembify. Xembify môže narušiť účinnosť niektorých vakcín (živých vírusových vakcín) ako napr. proti osýpkam
• mumpsu
• rubeole alebo ovčím kiahňam. Pred očkovaním môže byť potrebné počkať až 3 mesiace po podaní Xembify. Pri vakcíne proti osýpkam môže byť potrebné
• aby ste počkali až 1 rok

Uvedené vzájomné pôsobenie sa vzťahuje na deti, dospelých a staršie osoby.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

Liek Xembify nebol skúmaný u tehotných žien alebo dojčiacich žien, preto vám potrebné informácie poskytne váš lekár alebo lekárnik. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že sa neočakávajú žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva alebo na plod a dieťa. Ak dojčíte, imunoglobulíny z lieku Xembify sa môžu nachádzať aj vo vašom materskom mlieku. Preto môže byť vaše dieťa chránené pred určitými infekciami. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že sa neočakávajú žiadne škodlivé účinky na plodnosť.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená v dôsledku niektorých vedľajších účinkov súvisiacich s podaním lieku Xembify
• ako sú závraty. Ak sa u vás počas liečby objavia vedľajšie účinky
• pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkajte do odznenia týchto účinkov

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06592-Z1B

4

NEPOUŽÍVAJTE Cuvitru:

• ak ste alergický na imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínu A (IgA). Môže sa to stať, ak máte nedostatok

IgA. Keďže Cuvitru obsahuje stopové množstvá IgA, mohli by ste mať alergickú reakciu.

• do krvnej cievy (intravenózne) alebo svalu (intramuskulárne).

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Cuvitru, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Ak Cuvitru zostane v silikonizovanej injekčnej striekačke dlhšie ako dve hodiny, môžu sa vytvoriť viditeľné častice. Dôsledne dodržiavajte podrobné pokyny uvedené v časti „Spôsob a cesta podávania“ v časti 3 tejto písomnej informácie.

Alergické reakcie Na imunoglobulíny môžete byť alergickí bez toho, aby ste o tom vedeli. Alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (prudký pokles krvného tlaku s ďalšími príznakmi, ako opuch krku, ťažkosti s dýchaním a kožná vyrážka), sú zriedkavé, ale príležitostne sa môžu vyskytnúť aj vtedy, ak ste predtým nemali problémy s podobnými liekmi. Máte vyššie riziko alergických reakcií, ak máte nedostatok IgA s protilátkami anti-IgA. Ak máte nedostatok IgA, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre ešte pred liečbou. Cuvitru obsahuje stopové množstvá IgA, čo môže zvýšiť riziko alergickej reakcie. K prejavom alebo príznakom týchto zriedkavých alergických reakcií patria:

• pocit závratu, točenia hlavy alebo pocit na mdloby,
• kožná vyrážka a svrbenie, opuch v ústach alebo v krku, sťažené dýchanie, sipot,
• neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách,
• rozmazané videnie.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám najprv podajú infúziu lieku Cuvitru pomaly a starostlivo vás budú počas celých prvých infúzií sledovať tak, aby sa mohla zistiť a hneď liečiť každá alergická reakcia. ► Ak si počas infúzie všimnete akékoľvek tieto prejavy, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Oni rozhodnú, či sa má rýchlosť infúzie spomaliť alebo infúzia úplne zastaviť.

Sledovanie počas infúzie Určité vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie, ak:

• dostávate Cuvitru po prvý raz,
• ste dostávali iný imunoglobulín a teraz vám zmenili liečbu na Cuvitru,
• od poslednej infúzie lieku Cuvitru prešiel dlhý interval (napr. viac než 2 alebo 3 infúzne

intervaly). ► V takých prípadoch vás budú starostlivo sledovať počas prvej infúzie a jednu hodinu po ukončení infúzie.

Vo všetkých ostatných prípadoch vás budú sledovať počas infúzie a najmenej 20 minút potom, ako dostanete infúziu lieku Cuvitru.

• Osobitné skupiny pacientov Ak máte nadváhu
• ste starší
• ste diabetik alebo trpíte vysokým krvným tlakom
• nízkym objemom krvi (hypovolémia) alebo máte problémy s krvnými cievami (cievne ochorenia)
• povedzte o tom svojmu lekárovi. V týchto prípadoch
• aj keď veľmi ojedinele
• môžu imunoglobulíny zvýšiť riziko srdcového infarktu
• porážky
• pľúcnej embólie
• alebo hlbokej žilovej trombózy

• Ak máte alebo ste niekedy mali problémy s obličkami
• alebo ak dostávate lieky
• ktoré môžu poškodiť vaše obličky (nefrotoxické lieky)
• tiež o tom povedzte svojmu lekárovi
• nakoľko je tu veľmi malé riziko akútneho zlyhania obličiek

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/03189-ZME

• 3 Zápal mozgových blán (aseptická meningitída
• AMS) Infúzie imunoglobulínových liekov
• vrátane Cuvitru
• môžu viesť k zápalu mozgových blán. Ukončenie liečby imunoglobulínom môže do niekoľkých dní spôsobiť redukciu AMS. Syndróm sa zvyčajne objaví do niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe imunoglobulínom. Ak sa u vás objavia nasledujúce prejavy a príznaky
• kontaktujte svojho lekára: silná bolesť hlavy
• stuhnutosť krku
• ospalosť
• horúčka
• nevoľnosť
• vracanie
• citlivosť na svetlo a nepríjemný pocit zo svetla po použití lieku Cuvitru. Váš lekár rozhodne
• či sú potrebné ďalšie testy
• a či sa bude pokračovať v liečbe liekom Cuvitru

Rozklad červených krviniek (hemolýza) Cuvitru obsahuje protilátky proti krvným skupinám, ktoré môžu spôsobiť rozklad červených krviniek a hemolytickú anémiu.

Vplyv na krvné testy Cuvitru obsahuje mnoho rôznych protilátok a niektoré z nich môžu mať vplyv na krvné testy (sérologické testy). ► Pred každým krvným testom povedzte svojmu lekárovi o tom, že dostávate liečbu liekom Cuvitru.

• Domáca liečba Vy a/alebo váš opatrovateľ budete zaškolení v tom
• ako zistiť skoré prejavy vedľajších účinkov
• najmä alergických reakcií. Počas infúzie musíte vy alebo váš opatrovateľ sledovať prvé prejavy vedľajších účinkov (viac podrobností
• pozri časť 4
• „Možné vedľajšie účinky“). ► Ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky
• vy alebo váš opatrovateľ musíte infúziu ihneď ukončiť a zavolať lekára. ► Ak zaznamenáte vážny vedľajší účinok
• vy alebo váš opatrovateľ musíte ihneď zavolať pohotovostnú zdravotnícku službu

• Informácie o zdrojovom materiály lieku Cuvitru Cuvitru sa vyrába z ľudskej plazmy (tekutá súčasť krvi). Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy
• zavádzajú sa určité opatrenia
• aby zabránili prechodu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú:

• starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zaistilo vyradenie osôb s rizikom prenosu

infekcií, a

• testovanie každej darovanej krvi a zmiešanej plazmy, či nemajú znaky vírusov/infekcií,
• vykonanie takých krokov pri spracovaní krvi alebo plazmy, ktoré dokážu vírusy zneškodniť

alebo odstrániť.

Napriek týmto opatreniam sa možnosť prenosu infekcie pri použití liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť. Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavované vírusy alebo iné typy infekcií.

• Prijaté opatrenia sa považujú za účinné na obalené vírusy
• napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)
• vírus hepatitídy typu B a vírus hepatitídy C a aj na neobalené vírusy: vírus hepatitídy typu A a parvovírus B19

• Imunoglobulíny neboli spájané s infekciami hepatitídy A alebo parvovírusom B19 možno preto
• že protilátky proti týmto infekciám
• obsiahnuté v lieku Cuvitru
• sú ochranné

Dôrazne vám odporúčame, aby ste si pri každom použití lieku Cuvitru zapísali do denníka svojej liečby nasledujúce údaje:

• dátum podania,
• číslo šarže lieku,
• vpichnutý objem, rýchlosť infúzie, počet a umiestnenie miest infúzie.

Deti a dospievajúci Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na dospelých i deti.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/03189-ZME

• 4 Iné lieky a Cuvitru Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

Očkovania Cuvitru môže znižovať účinok niektorých vírusových očkovacích látok (vakcín) napr. proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahniam (vakcíny so živými vírusmi). Z tohto dôvodu po podaní lieku Cuvitru možno budete musieť čakať až 3 mesiace, kým dostanete určité vakcíny. Na vakcínu proti ovčím kiahniam budete možno musieť čakať až 1 rok po poslednej dávke lieku Cuvitru. ► Povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorí vás očkujú, o svojej liečbe liekom Cuvitru.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým
• ako začnete používať tento liek

Neboli uskutočnené žiadne klinické testy s podávaním lieku Cuvitru u tehotných alebo dojčiacich žien. Klinické skúsenosti s používaním imunoglobulínov však nepreukazujú žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva ani na dieťa.

Ak dojčíte a dostávate Cuvitru, protilátky v lieku sa môžu nachádzať aj v materskom mlieku a tiež ochraňovať vaše dieťa pred určitými infekciami.

Skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé účinky na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pacienti môžu počas liečby liekom Cuvitru zaznamenať vedľajšie účinky (napr. závrat alebo nevoľnosť), ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa vám to stane, treba počkať až do odznenia týchto reakcií.

Nepoužívajte Gamunex

• ak ste alergický na normálne ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak nemáte v krvi dostatok imunoglobulínov typu IgA a vaše telo vytvára protilátky proti IgA.

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete používať Gamunex
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

Reakcie na infúziu a precitlivenosť

Niektoré vedľajšie účinky môžu súvisieť s rýchlosťou podávania infúzie. Preto je potrebné dodržiavať odporúčanú rýchlosť podávania infúzie (pozri časť „Informácie určené pre zdravotníckych pracovníkov“, ktorá je uvedená na konci tejto písomnej informácie).

Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie:

• v prípade vysokej rýchlosti podávania infúzie,
• u pacientov, ktorí nemajú gamaglobulíny alebo majú nízku hladinu gamaglobulínov

(agamaglobulinémia alebo hypogamaglobulinémia) s alebo bez nedostatku IgA,

• u pacientov, ktorým sú podávané normálne ľudské imunoglobulíny prvýkrát, alebo v

zriedkavých prípadoch, keď bol zmenený liek obsahujúci imunoglobulín alebo ak uplynul dlhý časový interval bez liečby.

• Aby sa predišlo možným komplikáciám
• ubezpečte sa
• že:

• nie ste precitlivený na normálny ľudský imunoglobulín pomalým úvodným podaním infúzie

Gamunexu,

• budete starostlivo sledovaný pre prípad výskytu akýchkoľvek príznakov počas celej doby

• podávania infúzie. Predovšetkým
• ak vám je ľudský imunoglobulín podávaný prvýkrát
• ak ste boli predtým liečený iným liekom s obsahom imunoglobulínu
• alebo ak ste na nejakú dobu prerušili liečbu
• musíte byť sledovaný počas prvého podania infúzie a hodinu po podaní prvej infúzie pre prípad možných vedľajších účinkov

• Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky
• je potrebné buď znížiť rýchlosť podávania infúzie alebo infúziu zastaviť
• pokým príznaky neodznejú. Ak príznaky pretrvávajú aj po prerušení infúzie
• je nutné začať s vhodnou liečbou. V prípade šoku (anafylaktický šok s prudkým poklesom krvného tlaku) sa musí liečba s týmto liekom okamžite zastaviť a pristúpiť k štandardnej protišokovej liečbe

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2025/03666-ZME

3 Pacienti s poruchou funkcie obličiek a ďalšími rizikovými faktormi

V súvislosti s podávaním intravenóznych imunoglobulínov boli zaznamenané prípady porúch funkcie obličiek a akútneho zlyhania obličiek. Obzvlášť vám hrozí riziko v prípade výskytu určitých rizikových faktorov ako sú už existujúca porucha funkcie obličiek (obličková nedostatočnosť), cukrovka (diabetes mellitus) alebo znížený objem krvi (hypovolémia). Ďalšie okolnosti, ktoré sa považujú za rizikové faktory, sú nadváha, súčasné podávanie nefrotoxického lieku so škodlivým účinkom na obličky a/alebo vek nad 65 rokov. V každom prípade musíte prijať nasledujúce opatrenia:

• pite, prosím, dostatok tekutín, aby sa zabezpečil dostatočný príjem tekutín pred začiatkom

liečby,

• váš lekár by mal u vás kontrolovať objem vylúčeného moču a sledovať funkciu obličiek,
• neužívajte, prosím, súbežne niektoré lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie moču (kľučkové

diuretiká). Rýchlosť infúzie má byť vo vašom prípade čo možno najnižšia a imunoglobulínový liek sa má používať v čo najnižšej prípustnej koncentrácii. Ak sa vyskytne porucha funkcie obličiek, váš lekár zváži prerušenie liečby imunoglobulínmi.

• Hemolýza (abnormálny rozpad červených krviniek) Často sa vyskytujú hlásenia
• že imunoglobulíny zvyšujú riziko rozpadu červených krviniek (hemolýzu) tak ako u dospelých
• aj u detí. Ak ste dostávali vysoké dávky IVIg v priebehu jedného dňa alebo viacerých dní
• máte krvnú skupinu A
• B alebo AB a/alebo máte zápalové ochorenie
• môžete mať zvýšené riziko rozpadu červených krviniek (hemolýzy). V postregistračných štúdiách sa zistilo
• že indikácie pre vysokú dávku IVIg u detí
• najmä Kawasakiho choroba
• sú spojené s vyšším výskytom hemolytickej reakcie v porovnaní s ostatnými indikáciami IVIg u detí. Ak sa u vás objaví bledosť (zblednutie)
• letargia (pocit slabosti)
• tmavý moč
• dýchavičnosť alebo búšenie srdca (rýchly tep srdca)
• vyhľadajte lekársku pomoc

V súvislosti s hemolýzou sa objavili ojedinelé prípady poruchy funkcie obličiek/ zlyhania obličiek s fatálnymi následkami.

Informácie o bezpečnosti vzhľadom na infekcie

Pre lieky vyrobené z ľudskej krvi a plazmy sú prijaté opatrenia slúžiace na zabránenie prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú:

• starostlivý výber darcov krvi alebo plazmy, aby sa vylúčilo riziko prenosu infekcií,
• testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov (zmiešaná plazma od viacerých

darcov) na špecifické prejavy vírusov/infekcií,

• zahrnutie krokov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov do procesov spracovania krvi alebo

plazmy. Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre neznáme alebo novo vznikajúce vírusy alebo iné typy infekcií.

• Tieto opatrenia sa považujú za účinné pri vírusoch s obalom ako sú vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV)
• vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C. Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti vírusom bez obalu ako je vírus hepatitídy A a/alebo parvovírus B19. Podanie imunoglobulínov nebolo spájané s infekciami hepatitídy A alebo s infekciami parvovírusom B19
• pravdepodobne preto
• že protilátky proti týmto infekciám
• ktoré sú obsiahnuté v lieku
• majú ochranný charakter

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke (maximálne do 2 g/kg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Pri každom podaní tohto lieku sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2025/03666-ZME

4 Iné lieky a Gamunex

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

V priebehu liečby Gamunexom by ste sa mali vyhnúť súbežnému použitiu liekov, ktoré zvyšujú vylučovanie vody z tela (kľučkové diuretiká).

Účinky na vakcíny: Gamunex môže znížiť účinnosť niektorých druhov vakcín (živé oslabené vírusové vakcíny). V prípade rubeoly, mumpsu a ovčích kiahní má pred podaním týchto vakcín uplynúť obdobie aspoň 3 mesiacov po podaní tohto lieku. V prípade osýpok je toto obdobie až 1 rok.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• Môžu sa vyskytnúť závraty alebo iné reakcie
• ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pokiaľ k tomu dôjde
• počkajte na odznenie týchto príznakov predtým
• ako začnete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje

Nepoužívajte CUTAQUIG:

• ak ste alergický na normálny ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6).

Príloha č. 3 prijatia potvrdenia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03215-Z1A 2

Nepodávajte CUTAQUIG do krvného riečiska.

• Upozornenia a opatrenia: Predtým
• ako začnete používať CUTAQUIG
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Môžete byť alergický (precitlivený) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli. Skutočné alergické reakcie ako náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (prudký pokles krvného tlaku s ďalšími príznakmi ako opuch hrdla, ťažkosti s dýchaním a kožná vyrážka) sú zriedkavé, ale môžu sa príležitostne vyskytnúť aj vtedy, ak ste už predtým ľudský imunoglobulín dostali a dobre ste ho tolerovali. Môže sa to stať najmä vtedy, ak nemáte dostatok imunoglobulínu typu A (IgA) vo vašej krvi (IgA nedostatočnosť) a máte protilátky proti IgA. • Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi pred začatím liečby, ak máte imunoglobulínovú nedostatočnosť typu A (IgA). CUTAQUIG obsahuje stopové množstvá IgA, čo môže spôsobiť alergickú reakciu. V týchto zriedkavých prípadoch, sa môže objaviť alergická reakcia ako náhly pokles krvného tlaku alebo šok (pozri v časti 4). Prejavy a príznaky týchto zriedkavých alergických reakcii zahŕňajú

• Pocit malátnosti, závratu alebo mdloby
• Kožná vyrážka a svrbenie, opuch ústnej dutiny a hrdla, ťažkosti s dýchaním,

dýchavičnosť

• Nepravidelný srdcový tep, bolesť na hrudi, zmodranie pier alebo prstov rúk a nôh
• Rozmazané videnie

Pokiaľ spozorujete tieto prejavy počas infúzie CUTAQUIG okamžite to povedzte lekárovi, ktorý rozhodne či treba spomaliť rýchlosť infúzie alebo infúziu úplne zastaviť. • Povedzte svojmu lekárovi, pokiaľ ste mali srdcovocievne ochorenie alebo krvné zrazeniny, hustú krv alebo ste boli na istú dobu imobilný (nepohyblivý). Tieto ochorenia môžu zvýšiť riziko krvných zrazenín po použití CUTAQUIG. Oznámte svojmu lekárovi tiež aké lieky užívate, pretože niektoré lieky, ako tie, ktoré obsahujú estrogén (napríklad antikoncepčné tabletky) môžu zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objavia prejavy a príznaky ako dýchavičnosť, bolesti na hrudi, bolesť a opuch končatín, ochabnutosť a necitlivosť na jednej strane tela po podaní CUTAQUIGU. • Kontaktujte svojho lekára, ak zistíte nasledujúce prejavy a príznaky: silné bolesti hlavy, stuhnutie krku, ospalosť, horúčku, svetloplachosť, nevoľnosť a zvracanie po podaní CUTAQUIGU. Môže ísť o prejavy aseptickej meningitídy (neinfekčný zápal mozgových blán). Váš lekár rozhodne o nasledujúcich vyšetreniach, ak sú potrebné, a taktiež či sa má pokračovať s použitím CUTAQUIGU. • CUTAQUIG obsahuje protilátky krvných skupín, ktoré môžu spôsobiť rozpad červených krviniek a vyvolať anémiu (nízka hladina červených krviniek). Váš zdravotnícky pracovník bude predchádzať možným komplikáciám overením: • že nie ste citlivý na normálny ľudský imunoglobulín Liek musí byť podávaný najskôr pomaly. Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 3 musí byť dôsledne dodržaná. • že ste dôsledne sledovaný pre akékoľvek príznaky počas infúzie hlavne ak: o dostávate normálny ľudský imunoglobulín prvý krát o vymenili ste iný liek za CUTAQUIG o uplynul dlhý časový interval (viac ako 8 týždňov) od poslednej infúzie.

• V týchto prípadoch sa odporúča
• aby ste boli sledovaný počas prvej infúzie a jednu hodinu po podaní infúzii. Pokiaľ sa hore uvedené príznaky u vás neprejavia
• odporúča sa
• aby ste boli pozorovaný minimálne 20 minút po podaní

Deti a dospievajúci Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na dospelých a deti.

Príloha č. 3 prijatia potvrdenia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03215-Z1A 3

Iné lieky a CUTAQUIG • Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. • Nesmiete miešať CUTAQUIG s inými liekmi. • Povedzte svojmu lekárovi pred očkovaním o liečbe s CUTAQUIGOM. CUTAQUIG (ako všetky roztoky s normálnym ľudským imunoglobulínom) môže ovplyvňovať účinnosť niektorých vakcín so živým vírusom ako sú osýpky, ružienka, príušnice a ovčie kiahne. Preto po podaní CUTAQUIGU musíte počkať 3 mesiace, kým dostanete živú oslabenú vakcínu. V prípade očkovania proti osýpkam môže ovplyvnenie účinnosti pretrvávať až jeden rok. • Vyšetrenie hladiny glukózy v krvi Niektoré typy pomôcok na určovanie hladiny glukózy v krvi (takzvané glukomery) nesprávne vyhodnocujú maltózu, ktorú CUTAQUIG obsahuje, ako glukózu. Môže to mať za následok falošne zvýšené namerané hodnoty glukózy počas infúzie a približne 15 hodín po skončení infúzie a v dôsledku toho nesprávne podanie inzulínu, čo môže spôsobiť život ohrozujúcu hypoglykémiu (t.j. zníženú hladinu cukru v krvi). Prípady skutočnej hypoglykémie môžu zostať neliečené, ak je hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšeným hodnotami pri meraní glukózy. S ohľadom na túto skutočnosť sa meranie hladiny glukózy v krvi pri podávaní CUTAQUIGU alebo iných liekov s obsahom maltózy musí uskutočňovať testovacím systémom používajúcim metódu špecifickú na glukózu. Nesmú sa používať systémy založené na metódach pyrolchinolínchinón glukózodehydrogenázy (GDH PQQ) alebo na oxidoreduktáze štiepiacej glukózu za vzniku farebnej zlúčeniny. Dôkladne si preštudujte návod na použitie pomôcky na vyšetrenie hladiny glukózy, vrátane testovacích prúžkov, a určite, či je zdravotnícka pomôcka vhodná na používanie s parenterálne podávanými liekmi obsahujúcimi maltózu. V prípade akejkoľvek neistoty požiadajte svojho ošetrujúceho lekára, aby určil, či vami používaná pomôcka na vyšetrenie hladiny glukózy je vhodná na používanie s parenterálne podávanými liekmi obsahujúcimi maltózu.

CUTAQUIG a jedlo, nápoje a alkohol Neboli zistené žiadne vplyvy.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek. Tento liek sa smie používať počas tehotenstva alebo dojčenia len po konzultácii s vaším lekárom alebo lekárnikom. Nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie u tehotných žien a CUTAQUIG. Avšak lieky
• ktoré obsahujú imunoglobulíny sa už roky používajú u tehotných a dojčiacich žien a neboli pozorované žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva ani na dieťa. Ak dojčíte a používate CUTAQUIG
• imunoglobulíny z lieku sa môžu nachádzať aj v materskom mlieku. Preto môže byť vaše dieťa chránené pred určitými infekciami. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú
• že sa neočakávajú žiadne škodlivé účinky na plodnosť

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť narušená niektorými nežiaducimi reakciami spojenými s liekom CUTAQUIG. Pacienti
• u ktorých sa počas liečby vyskytnú nežiaduce reakcie
• majú pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkať do ich vymiznutia

• CUTAQUIG obsahuje sodík Tento liek obsahuje 33
• 1 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 48 ml injekčnej liekovke a 13
• 8 mg v 20 ml injekčnej liekovke. To sa rovná 1
• 7 % a 0
• 7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých
• v uvedenom poradí

Informácia o tom, z čoho je CUTAQUIG vyrobený CUTAQUIG sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (to je kvapalná zložka krvi). Keď sa lieky vyrábajú z

Príloha č. 3 prijatia potvrdenia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03215-Z1A 4

• ľudskej krvi alebo plazmy
• zavádzajú sa určité opatrenia
• aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Tie zahrňujú: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy
• aby sa zabezpečilo
• že tí
• u ktorých je riziko
• že sú nosičmi infekcie
• sú vylúčení
• • testovanie každého odberu aj zmiešanej plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií
• • zaradenie postupov pri spracovaní krvi alebo plazmy
• ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy. Napriek týmto opatreniam
• keď sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy
• nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. To platí aj pre všetky neznáme alebo novovznikajúce vírusy alebo iné typy infekcií

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV

• vírus spôsobujúci ochorenie AIDS), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C.

Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom ako je vírus hepatitídy A a parvovírus B19.

• Imunoglobulíny nesúviseli s infekciami spôsobenými vírusom hepatitídy A alebo parvovírusom B19 pravdepodobne preto
• že protilátky proti týmto infekciám
• ktoré liek obsahuje
• sú účinné

Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní lieku CUTAQUIG pacientovi zaznamenal názov a číslo šarže lieku na zabezpečenie evidencie použitých šarží (pozri tiež Prílohu I – Návod na podanie).

Nepoužívajte Octagam 5 %

• ak ste alergický na ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Octagamu

5 % (uvedených v časti 6),

• keď máte nedostatok imunoglobulínu A (nedostatočnosť IgA) a ak sa u vás vyvinuli

protilátky proti imunoglobulínom typu A.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Octagam 5 %
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Dôrazne sa odporúča
• aby ste si zakaždým
• keď dostanete dávku Octagramu 5 %
• zapísali názov a číslo šarže daného lieku
• aby ste mali úplný zoznam použitých šarží

Niektoré nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie:

• v prípade vysokej rýchlosti infúzie.
• keď dostanete Octagam 5 % po prvý raz, alebo v zriedkavých prípadoch, ak medzi

predchádzajúcou infúziou a aktuálnou infúziou bol dlhý interval.

• ak máte neliečenú infekciu alebo relevantný chronický zápal.

V prípade nežiaducej reakcie je potrebné znížiť rýchlosť podávania alebo úplne zastaviť infúziu. Potrebná liečba vedľajšej reakcie závisí od charakteru a závažnosti vedľajšieho účinku.

• Okolnosti a podmienky zvyšujúce riziko nežiaducich účinkov • Tromboembolické príhody
• ako srdcový infarkt
• mŕtvica a upchatie hlbokej žily napríklad v lýtku alebo krvnej cieve v pľúcach
• sa po podaní Octagamu 5 % vyskytujú veľmi zriedkavo. Tieto príhody sa vyskytujú častejšie
• aj keď veľmi zriedkavo
• u pacientov s rizikovými faktormi
• ako je obezita
• pokročilý vek
• vysoký krvný tlak
• cukrovka
• predchádzajúce výskyty takýchto udalostí
• predĺžené obdobia imobilizácie a príjem určitých hormónov (napr. antikoncepčné tablety). Zabezpečte vyvážený príjem tekutín; navyše sa má Octagam 5 % podávať čo najpomalšie. • Ak ste v minulosti mali problémy s obličkami alebo ak máte určité rizikové faktory
• ako je cukrovka
• nadváha alebo vek nad 65 rokov
• Octagam 5 % sa má podávať čo najpomalšie
• pretože boli hlásené prípady akútneho zlyhania obličiek u pacientov s takýmito rizikovými faktormi
• aj keď veľmi zriedkavo. Informujte svojho lekára
• ak sa u vás v minulosti vyskytli niektoré z vyššie uvedených okolností. • Pacienti s krvnou skupinou A
• B alebo AB
• ako aj pacienti s určitými zápalovými stavmi sú vystavení vyššiemu riziku zničenia červených krviniek podávanými imunoglobulínmi (tzv. hemolýza)

Kedy môže byť potrebné spomalenie alebo ukončenie podávania infúzie? • Do niekoľkých hodín až 2 dní od liečby Octagamom 5 % sa môže v zriedkavých prípadoch objaviť silná bolesť hlavy a stuhnutosť krku. • Alergické reakcie sú zriedkavé, môžu však vyvolať anafylaktický šok, a to dokonca aj u pacientov, ktorí predchádzajúcu liečbu znášali. Následkami anafylaktickej reakcie môžu byť náhly pokles krvného tlaku alebo šok.

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02220-Z1A

3 • Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže po podávaní imunoglobulínov, vrátane Octagamu 5 % prejaviť akútne poškodenie pľúc v súvislosti s podanou transfúziou (TRALI). Dôsledkom takéhoto poškodenia je hromadenie tekutiny vo vzduchových priestoroch pľúc, ktoré nesúvisí so srdcom. TRALI možno rozpoznať podľa závažných ťažkostí s dýchaním, normálnej funkcie srdca a zvýšenej telesnej teploty (horúčky). Príznaky sa obvykle prejavia o 1 až 6 hodín po podaní liečby.

Ak počas podávania infúzie Octagamu 5 % alebo po jeho skončení spozorujete takéto reakcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý rozhodne, či je potrebné podávanie infúzie spomaliť alebo ho úplne ukončiť alebo či sú potrebné ďalšie opatrenia. • Imunoglobulínové roztoky ako Octagam 5 % môžu niekedy viesť k zníženiu počtu bielych krviniek. Tento stav sa obvykle náhle upraví do 1 – 2 týždňov.

Vírusová bezpečnosť Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú určité metódy na prevenciu prenosu infekcií na pacientov. Patria medzi ne aj: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zaručilo vylúčenie tých, u ktorých hrozí riziko prenosu infekcií • testovanie každého odberu a zmesí plazmy na prejavy vírusu/infekcie • kroky zaraďované výrobcami do spracovania krvi alebo plazmy na inaktivovanie (strata účinnosti) alebo odstránenie vírusov.

Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre všetky neznáme alebo novo objavené vírusy alebo iné druhy infekcií. Prijaté opatrenia sú považované za účinné pre obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C. Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je vírus hepatitídy A a parvovírus B19. Imunoglobulíny neboli dávané do súvislosti s infekciami hepatitídy A ani parvovírusu B19 možno preto, že protilátky proti týmto infekciám, ktoré liek obsahuje, sú ochranné.

Deti a dospievajúci Neexistujú žiadne špecifické alebo ďalšie upozornenia alebo bezpečnostné opatrenia platné pre deti a dospievajúcich.

• Iné lieky a Octagam 5 % Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• alebo ak ste boli očkovaný v priebehu posledných troch mesiacov
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred podaním a po podaní Octagamu 5 % je možné infúznu súpravu vypláchnuť buď 0
• 9 % fyziologickým roztokom
• alebo 5 % roztokom dextrózy

Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu slučkových diuretík.

• Octagam 5 % môže znižovať účinok živých vírusových vakcín
• ako sú vakcíny proti osýpkam
• rubeole
• mumpsu a ovčím kiahňam

Po podaní tohto lieku treba dodržať 3 mesačný odstup pred podaním živých oslabených vírusových vakcín. V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto oslabenie pretrvávať až 1 rok.

• Vplyv na vyšetrenia krvi Ak sa po podaní Octagamu 5 % podrobíte vyšetreniu krvi
• osobu
• ktorá vám krv odoberá
• alebo svojho lekára informujte o tom
• že vám bol podaný roztok normálneho ľudského imunoglobulínu
• pretože táto liečba môže ovplyvniť výsledky

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02220-Z1A

4 Testovanie krvnej glukózy Niektoré typy systémov na testovanie glukózy v krvi (takzvané glukomery) nesprávne interpretujú maltózu, ktorú Octagam 5 % obsahuje, ako glukózu. Môže to mať za následok falošne zvýšené namerané hodnoty počas infúzie a v priebehu približne 15 hodín po skončení infúzie a v dôsledku toho, nesprávne podávanie inzulínu, čo môže spôsobiť život ohrozujúcu hypoglykémiu (t. j. zníženú úroveň cukru v krvi). Prípady skutočnej hypoglykémie môžu zostať neliečené, ak je hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšeným hodnotami pri meraní glukózy. S ohľadom na túto skutočnosť sa meranie glukózy v krvi pri podávaní Octagamu 5 % alebo iných liekov s obsahom maltózy musí uskutočňovať testovacím systémom používajúcim metódu špecifickú na glukózu. Nesmú sa používať systémy založené na metódach pyrolchinolínchinón glukózodehydrogenázy (GDH PQQ) alebo na oxidoreduktáze štiepiacej glukózu za vzniku farebnej zlúčeniny.

• Starostlivo si preštudujte informácie o systéme na testovanie glukózy
• vrátane testovacích prúžkov
• a určite
• či je systém vhodný na používanie s vnútrožilovo podávanými liekmi obsahujúcimi maltózu. V prípade akejkoľvek neistoty požiadajte svojho ošetrujúceho lekára
• aby určil
• či vami používaný systém na testovanie glukózy je vhodný na používanie s vnútrožilovo podávanými liekmi obsahujúcimi maltózu

Octagam 5 % a jedlo, nápoje a alkohol Neboli pozorované žiadne účinky. Pri používaní Octagamu 5 % treba dbať na primeranú hydratáciu pred infúziou.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek. Bezpečnosť použitia tohto lieku počas tehotenstva u žien sa v klinicky kontrolovaných skúšaniach neoverovala
• preto sa liek musí u tehotných a dojčiacich žien používať s opatrnosťou. Bolo preukázané
• že lieky s obsahom imunoglobulínov preukázateľne prechádzajú placentou
• vo zvýšenej miere v treťom trimestri. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nasvedčujú
• že sa neočakávajú škodlivé účinky na priebeh tehotenstva
• plod ani novorodenca. Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského mlieka. Nepredpokladajú sa žiadne negatívne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú
• že sa neočakávajú žiadne škodlivé vplyvy na plodnosť

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Octagam 5 % nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, u ktorých sa počas liečby prejavia nežiaduce reakcie, by však mali počkať, kým takéto reakcie odznejú a až potom viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Octagam 5 % obsahuje sodík Tento liek obsahuje 35 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 100 ml tohto lieku. To sa rovná 1,75 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Musí sa vziať do úvahy u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.