Lieky Interakcie Štatistiky

Olmesartan medoxomil

Účinná látka obsiahnutá v 109 liekoch registrovaných na Slovensku.

Lieky obsahujúce Olmesartan medoxomil (109)

Typ: Všetky rx
Názov lieku ▲
Folgan HCT 40 mg/10 mg/25 mg tbl flm 50(50x1)x40 mg/10 mg/25 mg (blis. PA/Al/PVC/Al-perfor.) (40 mg)
Folgan HCT 40 mg/10 mg/25 mg tbl flm 500(500x1)x40 mg/10 mg/25 mg (blis. PA/Al/PVC/Al-perfor.) (40 mg)
Folgan HCT 40 mg/10 mg/25 mg tbl flm 56x40 mg/10 mg/25 mg (blis. PA/Al/PVC/Al) (40 mg)
Folgan HCT 40 mg/10 mg/25 mg tbl flm 7x40 mg/10 mg/25 mg (fľ.HDPE) (40 mg)
Folgan HCT 40 mg/10 mg/25 mg tbl flm 84x40 mg/10 mg/25 mg (blis. PA/Al/PVC/Al) (40 mg)
Folgan HCT 40 mg/10 mg/25 mg tbl flm 90x40 mg/10 mg/25 mg (blis. PA/Al/PVC/Al) (40 mg)
Folgan HCT 40 mg/10 mg/25 mg tbl flm 90x40 mg/10 mg/25 mg (fľ.HDPE) (40 mg)
Folgan HCT 40 mg/10 mg/25 mg tbl flm 98x40 mg/10 mg/25 mg (blis. PA/Al/PVC/Al) (40 mg)
Folgan HCT 40 mg/5 mg/25 mg tbl flm 10(10x1)x40 mg/5 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-perfor.)
Folgan HCT 40 mg/5 mg/25 mg tbl flm 14x40 mg/5 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Folgan HCT 40 mg/5 mg/25 mg tbl flm 280(10x28)x40 mg/5 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Folgan HCT 40 mg/5 mg/25 mg tbl flm 28x40 mg/5 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Folgan HCT 40 mg/5 mg/25 mg tbl flm 300(10x30)x40 mg/5 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Folgan HCT 40 mg/5 mg/25 mg tbl flm 30x40 mg/5 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Folgan HCT 40 mg/5 mg/25 mg tbl flm 30x40 mg/5 mg/25 mg (fľ.HDPE)
Folgan HCT 40 mg/5 mg/25 mg tbl flm 50(50x1)x40 mg/5 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-perfor.)
Folgan HCT 40 mg/5 mg/25 mg tbl flm 500(500x1)x40 mg/5 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-perfor.)
Folgan HCT 40 mg/5 mg/25 mg tbl flm 56x40 mg/5 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Folgan HCT 40 mg/5 mg/25 mg tbl flm 7x40 mg/5 mg/25 mg (fľ.HDPE)
Folgan HCT 40 mg/5 mg/25 mg tbl flm 84x40 mg/5 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Na čo sa Olmesartan medoxomil používa

Folgan obsahuje dve liečivá: olmesartan-medoxomil a amlodipín (vo forme amlodipínium-bezylátu). Obidve tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.

• Olmesartan-medoxomil patrí do skupiny liečiv nazývaných „antagonisty receptoru angiotenzínu II”, ktoré znižujú krvný tlak rozširovaním krvných ciev.

  • • Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory vápnikového kanála”. Amlodipín zabraňuje prenikaniu vápnika do steny krvnej cievy
  • čím zabraňuje zúženiu krvných ciev
  • a tým dochádza aj k znižovaniu krvného tlaku
  • Účinky obidvoch liečiv sa podieľajú na zabránení zužovania krvných ciev
  • takže dochádza k ich rozšíreniu
  • a tým k zníženiu krvného tlaku

Folgan sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný olmesartan-medoxomilom alebo amlodipínom podávanými samostatne.

  • Tenzar Plus obsahuje dve liečivá
  • olmesartan medoxomil a hydrochlórtiazid
  • ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie):

• Olmesartan medoxomil patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptorov angiotenzínu II. Znižuje krvný tlak pomocou uvoľnenia krvných ciev.

• Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká („odvodňovacie tablety“). Znižuje krvný tlak zvyšovaním produkcie moču obličkami.

  • Tenzar Plus vám bude predpísaný len vtedy
  • ak olmesartan medoxomil podávaný samostatne neupravil adekvátne váš krvný tlak. Tieto dve liečivá Tenzaru Plus majú silnejší liečebný účinok
  • ak sú podávané v kombinácii
  • ako keď sú podávané samostatne

Váš lekár vám môže z dôvodu ďalšieho zníženia krvného tlaku predpísať Tenzar Plus aj v prípade, že už užívate lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

  • Vysoký krvný tlak môže byť kontrolovaný liekmi
  • ako je Tenzar Plus. Váš lekár vám pravdepodobne tiež odporučí zmeny v spôsobe života
  • ktoré napomáhajú znížiť krvný tlak (napr. zníženie telesnej hmotnosti
  • prestať fajčiť
  • obmedziť požívanie alkoholu a menej soliť). Váš lekár vám tiež môže odporučiť pravidelne cvičiť
  • ako napríklad chodiť na prechádzky alebo plávať. Dôležité je
  • aby ste tieto odporúčania vášho lekára dodržiavali

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00376-Z1A

2

  • Tenzar Plus obsahuje dve liečivá
  • olmesartan medoxomil a hydrochlórtiazid
  • ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie):

• Olmesartan medoxomil patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptorov angiotenzínu II. Znižuje krvný tlak pomocou uvoľnenia krvných ciev.

  • • Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká (“odvodňovacie tablety”). Pomáha telu zbaviť sa prebytočných tekutín pôsobením na obličky
  • ktoré vylučujú viac moču
  • a tak znižuje krvný tlak
  • Tenzar Plus vám bude predpísaný len vtedy
  • ak samotný Tenzar (olmesartan medoxomil) nedokáže dostatočne kontrolovať váš krvný tlak. Kombinácia dvoch liečiv v Tenzare Plus pomáha znížiť krvný tlak viac
  • ako keď sú tieto liečivá podávané samostatne

Váš lekár vám môže z dôvodu ďalšieho zníženia krvného tlaku predpísať Tenzar Plus aj v prípade, že už užívate lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

  • Vysoký krvný tlak môže byť kontrolovaný liekmi
  • ako je Tenzar Plus. Váš lekár vám pravdepodobne tiež odporučí urobiť zmeny vo vašom spôsobe života
  • ktoré pomáhajú znížiť krvný tlak (napr. znížiť telesnú hmotnosť
  • prestať fajčiť
  • obmedziť požívanie alkoholu a znížiť príjem soli vo vašej strave). Váš lekár vám

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00376-Z1A

2

  • tiež môže odporučiť
  • aby ste sa venovali pravidelnej telesnej aktivite
  • ako napríklad chodiť na prechádzky alebo plávať. Dôležité je
  • aby ste tieto odporúčania lekára dodržiavali
  • Folgan HCT obsahuje tri liečivá
  • olmesartan-medoxomil
  • amlodipín (ako amlodipínium-bezylát) a hydrochlórtiazid. Všetky tri pomáhajú regulovať vysoký krvný tlak

• Olmesartan-medoxomil patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptorov angiotenzínu II, ktoré znižujú krvný tlak pomocou uvoľnenia krvných ciev.

• Amlodipín patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory vápnikových kanálov“. Amlodipín tiež znižuje tlak krvi pomocou uvoľnenia krvných ciev.

  • • Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká („odvodňovacie tabletky“). Pomáha telu zbaviť sa prebytočných tekutín pôsobením na obličky
  • ktoré vylučujú viac moču
  • a tým znižuje krvný tlak

Pôsobenie týchto troch zložiek prispieva k poklesu krvného tlaku.

  • Folgan HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku: • u dospelých pacientov
  • ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný kombináciou fixnej dávky olmesartan-medoxomilu a amlodipínu
  • alebo

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00373-Z1A

2 • u pacientov, ktorí už užívajú fixnú dvojkombináciu olmesartan-medoxomilu a hydrochlórtiazidu a amlodipín ako jednozložkovú tabletu alebo fixnú dvojkombináciu olmesartan-medoxomilu a amlodipínu a hydrochlórtiazid ako jednozložkovú tabletu.

Vedľajšie účinky

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/05766-Z1B

5

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého. Ak sa vyskytnú
  • sú často mierne a nevyžadujú vysadenie liečby

Hoci ich nezaznamená veľa pacientov, nasledovné vedľajšie účinky môžu byť závažné:

  • Počas liečby Folganom sa môžu vyskytnúť alergické reakcie
  • ktoré môžu postihnúť celé telo
  • s opuchom tváre
  • úst a/alebo hrtanu (hlasiviek) spolu so svrbením a vyrážkou. Ak spozorujete takéto príznaky
  • prestaňte užívať Folgan a okamžite kontaktujte svojho lekára
  • Folgan môže spôsobiť
  • že sa krvný tlak u citlivých jedincov alebo ako následok alergickej reakcie zníži príliš. Týmto môže vzniknúť prudký pocit na odpadnutie alebo mdloby. Ak sa vám toto stane
  • prestaňte Folgan užívať
  • okamžite kontaktujte vášho lekára a ľahnite si do vodorovnej polohy
  • Frekvencia „neznáme“: Ak sa u vás vyskytne zožltnutie očných bielok
  • tmavý moč
  • svrbenie kože
  • aj keď ste začali liečbu liekom Folgan pred dlhším časom
  • okamžite sa obráťte na svojho lekára
  • ktorý posúdi vaše príznaky a rozhodne o tom
  • ako pokračovať v liečbe krvného tlaku

Ďalšie možné vedľajšie účinky Folganu:

  • Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): závrat
  • bolesť hlavy
  • opuch členkov, nôh, dolných končatín, rúk alebo horných končatín
  • únava
  • Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): závrat pri vstávaní
  • slabosť
  • tŕpnutie, necitlivosť rúk alebo nôh
  • pocit točenia okolia
  • pocit búšenia srdca
  • rýchly pulz
  • nízky krvný tlak s príznakmi ako je závrat, pocit na odpadnutie, ťažkosti s dýchaním
  • kašeľ
  • nevoľnosť
  • vracanie
  • poruchy trávenia
  • hnačka
  • zápcha
  • sucho v ústach
  • bolesť v hornej časti brucha
  • kožná vyrážka
  • kŕče
  • bolesť v rukách a v nohách
  • bolesť chrbta
  • častejšie nutkanie na močenie
  • sexuálny nezáujem
  • neschopnosť dosiahnuť a udržať erekciu
  • slabosť
  • Zaznamenali sa aj určité zmeny v krvných testoch
  • ktoré zahŕňajú nasledovné: zvýšené
  • ako aj znížené hladiny draslíka v krvi
  • zvýšené hladiny kreatinínu v krvi
  • zvýšené hladiny kyseliny močovej
  • zvýšené hodnoty ukazovateľov pečeňovej funkcie (hladiny gamaglutamyltransferázy)
  • Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): precitlivenosť na liek
  • mdloby
  • sčervenanie a pocit tepla v tvári, červená svrbiaca vyrážka (žihľavka)
  • opuch tváre
  • Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní olmesartan-medoxomilu alebo amlodipínu samostatne
  • ale nie pri Folgane
  • alebo hlásené vo vysokej frekvencii:

Olmesartan-medoxomil

  • Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Bronchitída (zápal priedušiek), bolesť hrdla, nádcha alebo upchatie nosa
  • kašeľ, bolesť brucha
  • žalúdočná chrípka
  • hnačka, problémy s trávením, nevoľnosť, bolesť v kĺboch alebo kostiach
  • bolesť chrbta, krv v moči
  • infekcie močových ciest
  • bolesť v hrudníku, príznaky podobné chrípke
  • bolesť. Zmeny vo výsledkoch krvných testov, ako sú napr. zvýšené hladiny tukov (hypertriglyceridémia), močoviny alebo kyseliny močovej v krvi a zvýšené hodnoty testov pečeňovej a svalovej funkcie
  • Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Znížený počet určitého typu krviniek buniek v krvi
  • známych ako krvné doštičky
  • čo sa môže prejaviť sklonom k tvorbe modrín a predĺženým časom krvácania; rýchla alergická reakcia
  • ktorá môže postihnúť celé telo a môže spôsobiť problémy s dýchaním
  • rýchly pokles krvného tlaku vedúci ku mdlobám (anafylaktická reakcia)
  • angína (bolesť alebo dyskomfort v hrudi známy ako angína

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/05766-Z1B

6

  • pektoris), svrbenie
  • kožné vyrážky
  • opuch tváre
  • alergická kožná vyrážka
  • žihľavka, opuch tváre, svalová bolesť
  • celkový pocit choroby
  • Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Opuch tváre
  • úst a/alebo hrtanu (hlasiviek)
  • akútne zlyhanie obličiek a obličková nedostatočnosť
  • otupenosť
  • intestinálny angioedém: opuch v čreve prejavujúci sa príznakmi
  • ako je bolesť brucha
  • nevoľnosť
  • vracanie a hnačka

Amlodipín

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): Opuch (zadržovanie tekutín).

  • Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Bolesť brucha
  • nevoľnosť
  • opuch členkov
  • spavosť
  • sčervenanie a pocit tepla v tvári
  • poruchy zraku (vrátane dvojitého videnia a rozmazaného videnia)
  • pocit búšenia srdca
  • hnačka
  • zápcha
  • porucha trávenia
  • kŕče
  • slabosť
  • ťažkosti s dýchaním
  • Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Problémy so spaním
  • poruchy spánku
  • zmeny nálady vrátane úzkosti
  • depresie
  • podráždenosť
  • triaška
  • zmeny chuti
  • mdloby
  • zvonenie v ušiach (tinnitus)
  • zhoršenie angíny pektoris (bolesť alebo dyskomfort v hrudi)
  • nepravidelná činnosť srdca
  • nádcha alebo upchatý nos
  • vypadávanie vlasov
  • fialkasté bodky na koži spôsobené drobným krvácaním (purpura)
  • zmeny farby kože
  • nadmerné potenie
  • erupcie (vyrážky) na koži
  • svrbenie
  • červená svrbiaca vyrážka (žihľavka)
  • bolesť kĺbov alebo svalov
  • problémy s močením
  • nutkanie na močenie v noci
  • zvýšené nutkanie na močenie
  • zväčšenie prsnej žľazy u mužov
  • bolesť v hrudi
  • bolesť
  • necítenie sa dobre
  • zvýšenie alebo zníženie hmotnosti

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Zmätenosť.

  • Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): Zníženie počtu bielych krviniek v krvi
  • ktoré zvyšuje riziko infekcie
  • zníženie počtu krvných doštičiek
  • ktoré môže spôsobiť ľahší vznik podliatin alebo predĺženie doby krvácania
  • zvýšenie glukózy v krvi
  • zvýšenie stuhnutosti svalov alebo zvýšenie rezistencie (odporu) voči pasívnemu pohybu svalov (hypertónia)
  • tŕpnutie alebo necitlivosť v prstoch rúk alebo nôh
  • srdcový záchvat
  • zápal krvných ciev
  • zápal pečene alebo pankreasu
  • zápal žalúdkovej sliznice
  • zdurenie ďasien
  • zvýšenie pečeňových enzýmov
  • zožltnutie kože a očí
  • zvýšenie citlivosti kože na svetlo
  • alergické reakcie: svrbenie
  • vyrážka
  • opuch tváre
  • úst a/alebo hrtanu (hlasiviek) spolu so svrbením a vyrážkou
  • závažné kožné reakcie zahrňujúce intenzívnu kožnú vyrážku
  • žihľavku
  • sčervenanie kože po celom tele
  • silné svrbenie
  • pľuzgiere
  • olupovanie a opuch kože
  • zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm
  • toxická epidermálna nekrolýza)
  • niekedy život ohrozujúce
  • Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Tras
  • stuhnuté držanie tela
  • kamenná tvár
  • pomalé pohyby a šuchtanie sa
  • nerovnovážna chôdza

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého

Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť závažné:

  • • Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie
  • ktoré môžu postihnúť celé telo
  • opuch tváre
  • úst a/alebo hlasiviek (hrtanu)
  • spolu so svrbením a vyrážkou. Ak sa u vás vyskytnú
  • prestaňte užívať Tenzar Plus a ihneď kontaktujte lekára. • Tenzar Plus môže spôsobiť nadmerné zníženie krvného tlaku u citlivých jedincov alebo ako dôsledok alergickej reakcie. Menej často sa môžu vyskytnúť závraty alebo mdloby. Ak sa u vás vyskytnú
  • prestaňte užívať Tenzar Plus
  • ihneď kontaktujte lekára a ľahnite si. • Frekvencia „neznáme“: Ak sa u vás vyskytne zožltnutie očných bielok
  • tmavý moč
  • svrbenie kože
  • aj keď ste začali liečbu liekom Tenzar Plus pred dlhším časom
  • okamžite sa obráťte na svojho lekára
  • ktorý posúdi vaše príznaky a rozhodne o tom
  • ako pokračovať v liečbe krvného tlaku

Tenzar Plus je kombinácia dvoch liečiv a nasledujúce informácie uvádzajú ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli doteraz hlásené pri kombinovanej liečbe Tenzarom Plus (okrem už vyššie uvedených) a ďalej tie, ktoré sú známe pre jednotlivé liečivá.

Ďalšie vedľajšie účinky doteraz známe pri užívaní Tenzaru Plus:

Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, sú často mierne a nevyžadujú ukončenie liečby.

  • Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Závraty
  • bolesť hlavy
  • únava
  • bolesť v hrudi
  • opuch členkov
  • chodidiel
  • nôh
  • rúk alebo ramien
  • Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Búšenie srdca (palpitácie)
  • vyrážka
  • ekzém
  • závraty
  • kašeľ
  • problémy s trávením
  • bolesť brucha
  • nevoľnosť
  • vracanie
  • hnačka
  • svalové kŕče a bolesť svalov
  • bolesť kĺbov
  • rúk a nôh
  • bolesť chrbta
  • problémy s erekciou u mužov
  • krv v moči. Menej často boli zaznamenané aj niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov a tieto zahŕňajú: Zvýšenie hladiny tukov v krvi
  • zvýšenie močoviny alebo kyseliny močovej v krvi
  • zvýšenie kreatinínu
  • zvýšenie alebo zníženie hladiny draslíka v krvi
  • zvýšenie hladiny vápnika v krvi
  • zvýšenie cukru v krvi
  • zvýšenie hodnôt v testoch funkcie pečene. Váš lekár bude vedieť o týchto zmenách na základe výsledkov vašich krvných testov a povie vám
  • ak budete potrebovať ďalšiu liečbu
  • Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Pocit choroby
  • poruchy vedomia
  • hrčky na koži (žihľavka)
  • akútne zlyhanie obličiek

Zriedkavo boli zaznamenané aj niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov a tieto zahŕňajú:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00376-Z1A

7

Zvýšenie dusíka močoviny v krvi, zníženie hodnôt hemoglobínu a hematokritu. Váš lekár na základe výsledkov vašich krvných testov zhodnotí prípadné zmeny a bude vás informovať o potrebe ďalšej liečby.

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní olmesartanu medoxomilu alebo hydrochlórtiazidu samostatne:

Olmesartan medoxomil:

  • Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Bronchitída (zápal priedušiek)
  • kašeľ
  • výtok z nosa alebo upchatý nos
  • bolesť hrdla
  • bolesť brucha
  • problémy s trávením
  • hnačka
  • nevoľnosť
  • gastroenteritída (zápal žalúdkovo-črevného traktu)
  • bolesť kĺbov alebo kostí
  • bolesť chrbta
  • krv v moči
  • infekcie močových ciest
  • príznaky podobné chrípke
  • bolesť
  • Často boli zaznamenané aj niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov a tieto zahŕňajú: Zvýšenie hladiny tukov v krvi
  • zvýšenie močoviny alebo kyseliny močovej v krvi
  • zvýšenie hodnôt v testoch funkcie pečene a svalov
  • Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Rýchle alergické reakcie
  • ktoré môžu postihnúť celé telo a môžu spôsobiť problémy s dýchaním
  • rovnako ako rýchly pokles krvného tlaku
  • ktorý môže viesť až k mdlobám (anafylaktické reakcie)
  • opuch tváre
  • angína (bolesť alebo pocit tlaku na hrudníku; známa ako angína pektoris)
  • pocit nevoľnosti
  • alergické kožné vyrážky
  • svrbenie
  • exantém (kožné erupcie)
  • hrčky na koži (žihľavka)

Menej často boli zaznamenané aj niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov a tieto zahŕňajú: Zníženie počtu určitého typu krvných buniek nazývaných krvné doštičky (trombocytopénia).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Porucha funkcie obličiek, nedostatok energie, intestinálny angioedém: opuch v čreve prejavujúci sa príznakmi ako je bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Zriedkavo boli zaznamenané aj niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov a tieto zahŕňajú: Zvýšenie hladiny draslíka v krvi.

Hydrochlórtiazid:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): Zmeny vo výsledkoch krvných testov zahŕňajú: zvýšenie hladiny tukov a kyseliny močovej v krvi.

  • Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Pocit zmätenosti
  • bolesť brucha
  • žalúdočná nevoľnosť
  • nadúvanie
  • hnačka
  • nevoľnosť
  • vracanie
  • zápcha
  • vylučovanie cukru do moču
  • Boli zaznamenané aj niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov a tieto zahŕňajú: Zvýšenie kreatinínu
  • močoviny
  • vápnika a hladiny cukru v krvi
  • zníženie hladiny chloridov
  • draslíka
  • horčíka a sodíka v krvi. Zvýšenie amylázy v sére (hyperamylazémia)
  • Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Zníženie alebo strata chuti do jedla
  • závažné problémy s dýchaním
  • anafylaktické kožné reakcie (reakcie precitlivenosti)
  • zhoršenie existujúcej krátkozrakosti
  • kožné reakcie na svetlo
  • svrbenie
  • fialové bodky alebo škvrny na koži spôsobené miernym krvácaním (purpura)
  • hrčky na koži (žihľavka)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00376-Z1A

8

  • Opuch a bolesť slinných žliaz
  • zníženie počtu bielych krviniek
  • zníženie počtu krvných doštičiek
  • anémia (málokrvnosť)
  • poškodenie kostnej drene
  • nepokoj
  • strata nálady alebo pocit depresie
  • problémy so spaním
  • pocit nezáujmu (apatia)
  • mravčenie a necitlivosť
  • kŕče
  • žlté videnie
  • rozmazané videnie
  • suché oči
  • nepravidelný pulz srdca
  • zápal krvných ciev
  • krvné zrazeniny (trombóza alebo embólia)
  • zápal pľúc
  • hromadenie tekutiny v pľúcach
  • zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)
  • žltačka
  • infekcia žlčníka
  • príznaky lupus erythematosus ako sú vyrážka
  • bolesť kĺbov a studené ruky a prsty
  • alergické kožné reakcie
  • olupovanie kože a vznik pľuzgierov na koži
  • neinfekčný zápal obličiek (intersticiálna nefritída)
  • horúčka
  • svalová slabosť (niekedy spôsobujúca problémy s pohybom)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): Nerovnováha elektrolytov vedúca k abnormálne nízkej hladine chloridov v krvi (hypochloremická alkalóza), nepriechodnosť čriev (paralytický ileus). Akútna respiračná tieseň (prejavy zahŕňajú závažnú dýchavičnosť, horúčku, slabosť a zmätenosť).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Zhoršenie zraku alebo bolesť očí (možné prejavy nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo akútneho glaukómu so zatvoreným uhlom). Rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože).

Hlásenie vedľajších účinkov: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého

Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť závažné:

  • • Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie
  • ktoré môžu postihnúť celé telo
  • opuch tváre
  • úst a/alebo hlasiviek (hrtanu)
  • spolu so svrbením a vyrážkou. Ak sa u vás vyskytnú
  • prestaňte užívať Tenzar Plus a ihneď kontaktujte lekára
  • • Tenzar Plus môže spôsobiť nadmerné zníženie krvného tlaku u citlivých jedincov alebo ako dôsledok alergickej reakcie. Menej často sa môžu vyskytnúť závraty alebo mdloby. Ak sa u vás vyskytnú
  • prestaňte užívať Tenzar Plus
  • ihneď kontaktujte lekára a ľahnite si
  • • Frekvencia „neznáme“: Ak sa u vás vyskytne zožltnutie očných bielok
  • tmavý moč
  • svrbenie kože
  • aj keď ste začali liečbu liekom Tenzar Plus pred dlhším časom
  • okamžite sa obráťte na svojho lekára
  • ktorý posúdi vaše príznaky a rozhodne o tom
  • ako pokračovať v liečbe krvného tlaku

Tenzar Plus je kombinácia dvoch liečiv a nasledujúce informácie uvádzajú ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli doteraz hlásené pri kombinovanej liečbe Tenzarom Plus (okrem už vyššie uvedených) a ďalej tie, ktoré sú známe pre jednotlivé liečivá.

Ďalšie vedľajšie účinky doteraz známe pri užívaní Tenzaru Plus:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00376-Z1A

7

Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, sú často mierne a nevyžadujú ukončenie liečby.

  • Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Závraty
  • bolesť hlavy
  • únava
  • bolesť v hrudi
  • opuch členkov
  • chodidiel
  • nôh
  • rúk alebo ramien
  • Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Búšenie srdca (palpitácie)
  • vyrážka
  • ekzém
  • závrat
  • kašeľ
  • problémy s trávením
  • bolesť brucha
  • nevoľnosť
  • vracanie
  • hnačka
  • svalové kŕče a bolesť svalov
  • bolesť kĺbov
  • rúk a nôh
  • bolesť chrbta
  • problémy s erekciou u mužov
  • krv v moči. Menej často boli zaznamenané aj niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov a tieto zahŕňajú: Zvýšenie hladiny tukov v krvi
  • zvýšenie močoviny alebo kyseliny močovej v krvi
  • zvýšenie kreatinínu
  • zvýšenie alebo zníženie hladiny draslíka v krvi
  • zvýšenie hladiny vápnika v krvi
  • zvýšenie cukru v krvi
  • zvýšenie hodnôt v testoch funkcie pečene. Váš lekár bude vedieť o týchto zmenách na základe výsledkov vašich krvných testov a povie vám
  • ak budete potrebovať ďalšiu liečbu
  • Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Pocit choroby
  • poruchy vedomia
  • hrčky na koži (žihľavka)
  • akútne zlyhanie obličiek

Zriedkavo boli zaznamenané aj niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov a tieto zahŕňajú: Zvýšenie hladiny močoviny v krvi, zníženie hodnôt hemoglobínu a hematokritu. Váš lekár na základe výsledkov vašich krvných testov zhodnotí prípadné zmeny a bude vás informovať o potrebe ďalšej liečby.

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní olmesartanu medoxomilu alebo hydrochlórtiazidu samostatne:

Olmesartan medoxomil:

  • Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Bronchitída (zápal priedušiek)
  • kašeľ
  • výtok z nosa alebo upchatý nos
  • bolesť hrdla
  • bolesť brucha
  • problémy s trávením
  • hnačka
  • nevoľnosť
  • gastroenteritída (zápal žalúdkovo-črevného traktu)
  • bolesť kĺbov alebo kostí
  • bolesť chrbta
  • krv v moči
  • infekcie močových ciest
  • príznaky podobné chrípke
  • bolesť
  • Často boli zaznamenané aj niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov a tieto zahŕňajú: Zvýšenie hladiny tukov v krvi
  • zvýšenie močoviny alebo kyseliny močovej v krvi
  • zvýšenie hodnôt v testoch funkcie pečene a svalov
  • Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Rýchle alergické reakcie
  • ktoré môžu postihnúť celé telo a môžu spôsobiť problémy s dýchaním
  • rovnako ako rýchly pokles krvného tlaku
  • ktorý môže viesť až k mdlobám (anafylaktické reakcie)
  • opuch tváre
  • angína (bolesť alebo pocit tlaku na hrudníku; známa ako angína pektoris)
  • pocit nevoľnosti
  • alergické kožné vyrážky
  • svrbenie
  • exantém (kožné erupcie)
  • hrčky na koži (žihľavka). Menej často boli zaznamenané aj niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov a tieto zahŕňajú: Zníženie počtu určitého typu krvných buniek nazývaných krvné doštičky (trombocytopénia)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) : Porucha funkcie obličiek, nedostatok energie, intestinálny angioedém: opuch v čreve prejavujúci sa príznakmi ako je bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Zriedkavo boli zaznamenané aj niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov a tieto zahŕňajú: Zvýšenie hladiny draslíka v krvi.

Hydrochlórtiazid:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00376-Z1A

8

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): Zmeny vo výsledkoch krvných testov zahŕňajú: zvýšenie hladiny tukov a kyseliny močovej v krvi.

  • Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Pocit zmätenosti
  • bolesť brucha
  • žalúdočná nevoľnosť
  • nadúvanie
  • hnačka
  • nevoľnosť
  • vracanie
  • zápcha
  • vylučovanie cukru do moču
  • Boli zaznamenané aj niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov a tieto zahŕňajú: Zvýšenie kreatinínu
  • močoviny
  • vápnika a hladiny cukru v krvi
  • zníženie hladiny chloridov
  • draslíka
  • horčíka a sodíka v krvi. Zvýšenie amylázy v sére (hyperamylazémia)
  • Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Zníženie alebo strata chuti do jedla
  • závažné problémy s dýchaním
  • anafylaktické kožné reakcie (reakcie precitlivenosti)
  • zhoršenie existujúcej krátkozrakosti
  • kožné reakcie na svetlo
  • svrbenie
  • fialové bodky alebo škvrny na koži spôsobené miernym krvácaním (purpura)
  • hrčky na koži (žihľavka)
  • Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Opuch a bolesť slinných žliaz
  • zníženie počtu bielych krviniek
  • zníženie počtu krvných doštičiek
  • anémia (málokrvnosť)
  • poškodenie kostnej drene
  • nepokoj
  • strata nálady alebo pocit depresie
  • problémy so spaním
  • pocit nezáujmu (apatia)
  • mravčenie a necitlivosť
  • kŕče
  • žlté videnie
  • rozmazané videnie
  • suché oči
  • nepravidelný pulz srdca
  • zápal krvných ciev
  • krvné zrazeniny (trombóza alebo embólia)
  • zápal pľúc
  • hromadenie tekutiny v pľúcach
  • zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)
  • žltačka
  • infekcia žlčníka
  • príznaky lupus erythematosus ako sú vyrážka
  • bolesť kĺbov
  • studené ruky a prsty
  • alergické kožné reakcie
  • olupovanie kože a vznik pľuzgierov na koži
  • neinfekčný zápal obličiek (intersticiálna nefritída)
  • horúčka
  • svalová slabosť (niekedy spôsobujúca problémy s pohybom)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): Nerovnováha elektrolytov vedúca k abnormálne nízkej hladine chloridov v krvi (hypochloremická alkalóza), nepriechodnosť čriev (paralytický ileus). Akútna respiračná tieseň (prejavy zahŕňajú závažnú dýchavičnosť, horúčku, slabosť a zmätenosť).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Zhoršenie zraku alebo bolesť očí (možné prejavy nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo akútneho glaukómu so zatvoreným uhlom). Rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože).

Hlásenie vedľajších účinkov: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého. Ak sa objavia
  • často sú mierne a nevyžadujú si prerušenie liečby

Aj keď sa nevyskytujú u mnohých ľudí, nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť závažné:

  • Počas liečby Folganom HCT sa môžu vyskytnúť alergické reakcie s opuchom tváre
  • úst a/alebo hrtanu spolu so svrbením a vyrážkami. Ak sa to stane
  • prerušte užívanie Folganu HCT a okamžite vyhľadajte lekára
  • Folgan HCT môže spôsobiť u citlivých osôb nadmerné zníženie krvného tlaku. To môže spôsobiť závraty alebo mdloby. Ak sa to stane
  • prerušte užívanie Folganu HCT
  • okamžite kontaktujte lekára a ľahnite si do vodorovnej polohy
  • Frekvencia „neznáme“: Ak sa u vás vyskytne zožltnutie očných bielok
  • tmavý moč
  • svrbenie kože
  • aj keď ste začali liečbu liekom Folgan HCT pred dlhším časom
  • okamžite sa obráťte na svojho lekára
  • ktorý posúdi vaše príznaky a rozhodne o tom
  • ako pokračovať v liečbe krvného tlaku

Folgan HCT je kombinácia troch liečiv. Nasledujúce informácie podávajú jednak prehľad vedľajších účinkov, ktoré boli doteraz hlásené pri kombinovanej liečbe Folganom HCT (okrem vyššie spomínaných), jednak tých vedľajších účinkov, ktoré sú známe o jednotlivých liečivách alebo ich fixných dvojkombináciách.

  • Pre predstavu o tom
  • u koľkých pacientov sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky
  • je použité triedenie na časté
  • menej časté
  • zriedkavé a veľmi zriedkavé

Doteraz známe vedľajšie účinky Folganu HCT:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00373-Z1A

7 Ak sa objavia tieto vedľajšie účinky, sú často mierne a nemusíte prerušiť liečbu.

  • Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Infekcie horných ciest dýchacích
  • bolesti hrdla a nosa
  • infekcie močového traktu
  • závraty
  • bolesti hlavy
  • vnímanie tlkotu srdca
  • nízky tlak krvi
  • nevoľnosť
  • hnačka
  • zápcha
  • kŕče
  • opuchy kĺbov
  • pocit nutkania na močenie
  • slabosť
  • opuchy členkov
  • únava
  • zmenené výsledky laboratórnych vyšetrení
  • Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Závrat pri postavení sa
  • točenie hlavy (vertigo)
  • rýchly tlkot srdca
  • pocit mdloby
  • sčervenanie a pocit tepla v tvári
  • kašeľ
  • sucho v ústach
  • svalová slabosť
  • neschopnosť mať alebo udržať erekciu
  • Ďalšie vedľajšie účinky
  • ktoré sa vyskytli pri užívaní jednotlivých liečiv samostatne
  • alebo keď sa dve liečivá užívali spoločne: Môžu to byť vedľajšie účinky Folganu HCT
  • i keď neboli hlásené pri jeho použití

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) Opuch (zadržovanie tekutín).

  • Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Zápal priedušiek
  • infekcie žalúdka a čriev
  • vracanie
  • zvýšená hladina cukru v krvi
  • cukor v moči
  • zmätenosť
  • ospalosť
  • poruchy zraku (vrátane dvojitého videnia a rozmazaného videnia)
  • výtok z nosa alebo upchatý nos
  • bolesť v hrdle
  • ťažkosti s dýchaním
  • kašeľ
  • bolesť brucha
  • pálenie záhy
  • nepríjemný pocit v žalúdku
  • plynatosť
  • bolesť kĺbov a kostí
  • bolesť chrbta
  • bolesť kostí
  • krv v moči
  • príznaky podobné chrípke
  • bolesť v hrudi
  • bolesť
  • Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Zníženie počtu krvných buniek známych ako krvné doštičky
  • ktoré môže zvýšiť sklon ku tvorbe podliatín alebo predĺžiť dobu krvácania
  • anafylaktické (alergické) reakcie
  • abnormálne znížený apetít (nechutenstvo)
  • problémy so spaním
  • podráždenosť
  • zmeny nálady vrátane pocitu úzkosti
  • pocit depresie
  • triaška
  • poruchy spánku
  • zmena chuti
  • strata vedomia
  • znížená citlivosť na dotyk
  • pocit štípania
  • zhoršenie krátkozrakosti
  • zvonenie v ušiach (tinnitus)
  • angína (bolesť alebo nepríjemný pocit v hrudníku
  • známa ako angína pektoris)
  • nepravidelná činnosť srdca
  • vyrážka
  • vypadávanie vlasov
  • alergický zápal kože
  • sčervenanie kože
  • fialkasté bodky alebo fľaky na koži spôsobené malými krvácaniami (purpura)
  • zmeny sfarbenia kože
  • červené svrbiace vyrážky (žihľavka)
  • zvýšené potenie
  • svrbenie
  • podráždená koža (ekzém)
  • kožné reakcie na svetlo ako spálenie alebo vyrážka
  • bolesť svalov
  • problémy s močením
  • nutkanie na močenie v noci
  • zväčšenie prsníkov u mužov
  • zníženie sexuálnej túžby
  • opuch tváre
  • pocit choroby
  • zvýšenie alebo zníženie hmotnosti
  • vyčerpanosť
  • Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) Opuch a bolesť slinných žliaz
  • znížený počet bielych krviniek v krvi
  • ktorý môže zvýšiť riziko infekcie
  • znížený počet červených krviniek (anémia)
  • poškodenie kostnej drene
  • nepokoj
  • otupenosť (apatia)
  • kŕče
  • žlté videnie
  • suché oči
  • zrážanie krvi (trombóza
  • embólia)
  • hromadenie tekutiny v pľúcach
  • zápal pľúc
  • zápal krvných ciev a malých krvných ciev v koži
  • zápal pankreasu
  • zožltnutie kože a očí
  • akútny zápal žlčníka
  • príznaky lupusu erythematosus
  • ako sú vyrážka
  • bolesť kĺbov
  • chladné ruky a prsty
  • niekedy život ohrozujúce závažné kožné reakcie zahrňujúce intenzívnu kožnú vyrážku
  • žihľavku
  • sčervenanie kože po celom tele
  • silné svrbenie
  • pľuzgiere
  • olupovanie a opuch kože
  • zápal slizníc (Stevens-Johnsonov syndróm
  • toxická epidermálna nekrolýza)
  • porucha hybnosti
  • akútne zlyhanie obličiek
  • neinfekčný zápal obličiek
  • narušenie funkcie obličiek
  • horúčka
  • intestinálny angioedém: opuch v čreve prejavujúci sa príznakmi
  • ako je bolesť brucha
  • nevoľnosť
  • vracanie a hnačka
  • Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) Zvýšené napätie svalov
  • necitlivosť rúk a nôh
  • srdcový záchvat
  • zápal žalúdka
  • zhrubnutie ďasien
  • blokáda čriev
  • zápal pečene
  • akútna respiračná tieseň (prejavy zahŕňajú závažnú dýchavičnosť
  • horúčku
  • slabosť a zmätenosť)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00373-Z1A

  • 8 Zhoršenie zraku alebo bolesť očí (možné prejavy nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo akútneho glaukómu so zatvoreným uhlom). Tras
  • stuhnuté držanie tela
  • kamenná tvár
  • pomalé pohyby a šuchtanie sa
  • nerovnovážna chôdza. Rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože)

Hlásenie vedľajších účinkov: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Kontraindikácie

Neužívajte Folgan ▪ ak ste alergický na olmesartan-medoxomil alebo amlodipín alebo na určitú skupinu blokátorov vápnikového kanála, dihydropyridíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, porozprávajte sa pred užitím Folganu so svojím lekárom. ▪ ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Folganu na začiatku tehotenstva, pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”).

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/05766-Z1B

2

▪ ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén. ▪ ak máte závažné problémy s pečeňou, ako je porucha alebo blokovanie vylučovania žlče zo žlčníka (napr. žlčovými kameňmi), alebo ak spozorujete akýkoľvek z príznakov žltačky (žltnutie pokožky a očných bielkov). ▪ ak máte veľmi nízky krvný tlak. ▪ ak trpíte nedostatočným zásobením tkaniva krvou s príznakmi ako je napr. nízky krvný tlak, pomalý pulz, zrýchlená činnosť srdca (šok, vrátane kardiogénneho šoku). Kardiogénny šok znamená šok spôsobený závažnými srdcovými ťažkosťami. ▪ ak trpíte obštrukciou výtoku krvi zo srdca (t.j. zúžením aorty (aortálnou stenózou)). ▪ ak trpíte nízkym srdcovým výdajom (spôsobuje dýchavičnosť alebo periférne opuchy (zvyčajne v dolných končatinách) po prekonaní srdcového infarktu (akútny infarkt myokardu).

Upozornenia a opatrenia

  • Predtým
  • ako začnete užívať Folgan
  • obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
  • Povedzte vášmu lekárovi
  • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
  • ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
  • inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou.

  • aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Folgan“.

  • Obráťte sa na svojho lekára
  • ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov: ▪ problémy s obličkami alebo ste po transplantácii obličky
  • ▪ ochorenie pečene
  • ▪ srdcové zlyhanie alebo problémy so srdcovými chlopňami alebo srdcovým svalom
  • ▪ úporné vracanie
  • hnačku
  • užívate vysoké dávky „odvodňovacích tabliet” (diuretík) alebo držíte diétu s nízkym obsahom soli
  • ▪ zvýšené hladiny draslíka v krvi
  • ▪ problémy s nadobličkami (žľazy nad obličkami produkujúce hormóny)
  • Obráťte sa na svojho lekára
  • ak sa u vás objaví ťažká pretrvávajúca hnačka
  • ktorá spôsobuje značné chudnutie. Váš lekár môže zhodnotiť príznaky a rozhodnúť o tom
  • ako pokračovať v liečbe krvného tlaku
  • Ak sa u vás po užití lieku Folgan vyskytne bolesť brucha
  • nevoľnosť
  • vracanie alebo hnačka
  • obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Folganom
  • Rovnako ako u iných liekov
  • ktoré znižujú krvný tlak
  • môže náhly pokles krvného tlaku u pacientov s poruchami cirkulácie krvi v srdci alebo v mozgu spôsobiť srdcový záchvat alebo mozgovú príhodu. Lekár vám preto bude krvný tlak starostlivo kontrolovať
  • Svojho lekára musíte informovať
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Folgan sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
  • ak ste tehotná viac ako 3 mesiace
  • pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
  • ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”)

Deti a dospievajúci (do 18 rokov) Folgan sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Folgan

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/05766-Z1B

3

  • Povedzte
  • svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
  • ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať niektorý z nasledujúcich liekov:
  • ▪ iné lieky na zníženie krvného tlaku
  • pretože môžu zvýšiť účinok Folganu. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Folgan“ a „Upozornenia a opatrenia“). ▪ doplnky draslíka
  • náhrady soli s obsahom draslíka
  • „odvodňovacie tablety“ (diuretiká) alebo heparín (na zriedenie krvi a ochranu pred vznikom krvných zrazenín). Používanie takýchto liekov súčasne s Folganom vám môže zvyšovať hladinu draslíka v krvi. ▪ lítium (liek používaný pri zmenách nálad a určitých typoch depresií)
  • ktorého súčasné užívanie s Folganom môže zvýšiť toxicitu lítia. Ak užívate lítium
  • lekár vám bude sledovať hladiny lítia v krvi. ▪ nesteroidné protizápalové lieky (NSAID
  • lieky používané na úľavu od bolesti
  • opuchu a iných príznakov zápalu
  • vrátane artritídy)
  • užité súčasne s Folganom môžu zvýšiť riziko zlyhania obličiek. NSAID môžu znížiť účinok Folganu. ▪ kolesevelam-chlorid
  • liečivo
  • ktoré znižuje hladinu cholesterolu v krvi
  • môže znižovať účinok Folganu. Váš lekár vám môže odporučiť užívať Folgan najmenej 4 hodiny pred užitím kolesevelam-chloridu. ▪ niektoré antacidá (lieky na poruchy trávenia alebo na pálenie záhy)
  • keďže účinok Folganu môže byť mierne znížený. ▪ lieky používané pri HIV/AIDS (napr. ritonavir
  • indinavir
  • nelfinavir) alebo na liečbu plesňových ochorení (napr. ketokonazol
  • itrakonazol). ▪ diltiazem
  • verapamil
  • liečivá používané pri poruchách srdcového rytmu a pri vysokom krvnom tlaku
  • ▪ rifampicín
  • erytromycín
  • klaritromycín (antibiotiká)
  • lieky na liečbu tuberkulózy a iných infekcií. ▪ ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
  • liek rastlinného pôvodu. ▪ dantrolén (infúzia na liečbu závažných zmien telesnej teploty). ▪ simvastatín
  • liečivo na znižovanie hladín cholesterolu a tukov (triglyceridov) v krvi. ▪ takrolimus
  • sirolimus
  • temsirolimus
  • everolimus a cyklosporín
  • liečivá používané na kontrolu vašej imunitnej odpovede
  • umožňujúce vášmu telu prijať transplantovaný orgán
  • Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Folgan a jedlo, nápoje a alkohol Folgan sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite celé a zapite tekutinou (napr. pohárom vody). Pokiaľ je to možné, užívajte tablety v rovnakom čase dňa, napríklad pri raňajkách. Pacienti užívajúci Folgan nemajú konzumovať grapefruity a grapefruitovú šťavu, ktoré môžu viesť ku zvýšeniu hladiny amlodipínu (liečiva Folganu) v krvi a spôsobiť tak neočakávané zníženie krvného tlaku.

  • Starší ľudia Ak ste vo veku nad 65 rokov
  • váš lekár vám bude pri akomkoľvek zvýšení dávky pravidelne kontrolovať krvný tlak
  • aby sa ubezpečil
  • že nedošlo k jeho nadmernému zníženiu
  • Pacienti čiernej pleti Rovnako
  • ako u iných podobných liekov
  • môže byť účinok Folganu na zníženie krvného tlaku u pacientov čiernej pleti o niečo slabší

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Zvyčajne vám lekár odporučí ukončiť liečbu Folganom predtým, ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a odporučí vám iný liek. Folgan sa na začiatku tehotenstva neodporúča užívať a nesmie sa

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/05766-Z1B

4

  • užívať po prvých troch mesiacoch tehotenstva
  • pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa
  • ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva. Ak otehotniete počas liečby Folganom
  • informujte a navštívte
  • prosím
  • bezodkladne svojho lekára
  • Dojčenie Informujte svojho lekára
  • ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Ukázalo sa
  • že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Folgan sa neodporúča matkám
  • ktoré dojčia a váš lekár vám zvolí iný liek
  • ak si želáte dojčiť
  • zvlášť
  • ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne
  • Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
  • ako začnete užívať tento liek
  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby vysokého krvného tlaku môžete pociťovať ospalosť
  • nevoľnosť
  • závrat alebo bolesť hlavy. Ak k tomu dôjde
  • neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje
  • kým príznaky nevymiznú. Poraďte sa so svojím lekárom

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Tenzar Plus:

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na látky podobné hydrochlórtiazidu (sulfónamidy) • ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Tenzaru Plus v prvých mesiacoch tehotenstva – pozri časť tehotenstvo) • ak máte problémy s obličkami • ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén • ak máte nízku hladinu draslíka alebo sodíka, vysokú hladinu vápnika alebo kyseliny močovej v krvi (pri príznakoch dny alebo obličkových kameňov), ktoré sa liečbou neupravili • ak trpíte závažnými ochoreniami pečene alebo zožltnutím kože a očí (žltačkou) alebo máte problémy s odtekaním žlče zo žlčníka (biliárnou obštrukciou, napr. žlčníkové kamene).

  • Ak si myslíte
  • že máte niektorý z uvedených stavov alebo si tým nie ste istý
  • tablety neužívajte. Informujte o tom najskôr lekára a riaďte sa jeho pokynmi

Upozornenia a opatrenia

  • Predtým
  • ako začnete užívať Tenzar Plus
  • obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
  • Povedzte vášmu lekárovi
  • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
  • ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
  • inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou

  • aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Tenzar Plus“.

  • Skôr ako začnete užívať tablety
  • povedzte svojmu lekárovi
  • ak máte niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:

• Mierne až stredne závažné ochorenie obličiek alebo ak ste po nedávnej transplantácii obličky. • Ochorenie pečene. • Zlyhanie srdca alebo problémy so srdcovými chlopňami alebo srdcovým svalom. • Vracanie (žalúdočnú nevoľnosť) alebo hnačku, ktoré sú závažné alebo trvajú niekoľko dní. • Ste liečený vysokými dávkami diuretík (odvodňovacie lieky) alebo ste na diéte s nízkym príjmom soli. • Problémy s nadobličkami (napr. primárny aldosteronizmus). • Cukrovku (diabetes). • Lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie). • Alergie alebo astmu. • Ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlórtiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Tenzaru Plus si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi. • Ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Tenzaru Plus vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00376-Z1A

3

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia niektoré z nasledujúcich príznakov: • ťažká pretrvávajúca hnačka, ktorá spôsobuje značné chudnutie. Váš lekár môže zhodnotiť príznaky a rozhodnúť o tom, ako pokračovať v liečbe krvného tlaku. • zhoršenie zraku alebo bolesť očí. Toto by mohli byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšeného tlaku vo vašich očiach a môžu vzniknúť v priebehu hodín až týždňov od začiatku užívania Tenzaru Plus. Ak sa tento stav nebude liečiť, môže viesť ku trvalému poškodeniu zraku.

  • V prípade
  • že máte niektorý z vyššie uvedených stavov
  • vaše kontroly u lekára a niektoré vyšetrenia budú častejšie
  • Ak sa u vás po užití lieku Tenzar Plus vyskytne bolesť brucha
  • nevoľnosť
  • vracanie alebo hnačka
  • obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Tenzarom Plus

Tenzar Plus môže spôsobiť zvýšenie hladiny tukov a kyseliny močovej v krvi (príčina dny - bolestivého opuchu kĺbov). Váš lekár vám pravdepodobne opakovane spraví krvné testy na kontrolu hladiny týchto látok v krvi.

  • Tenzar Plus môže tiež zmeniť hodnoty niektorých chemických látok v krvi nazývaných elektrolyty. Váš lekár vám preto bude pravdepodobne opakovane robiť krvné testy na kontrolu hladiny týchto látok v krvi. Príznaky zmien hladiny elektrolytov sú: smäd
  • sucho v ústach
  • bolesť svalov alebo kŕče
  • svalová únava
  • nízky krvný tlak (hypotenzia)
  • pocit slabosti
  • spomalenosti
  • únava
  • ospalosť alebo nepokoj
  • nevoľnosť
  • vracanie
  • nižšia potreba močenia
  • búšenie srdca. Ak spozorujete tieto príznaky
  • informujte o tom svojho lekára
  • Tak ako u iných liekov
  • ktoré znižujú krvný tlak
  • nadmerný pokles krvného tlaku u pacientov s poruchami prekrvenia srdca alebo mozgu môže viesť ku srdcovému infarktu alebo náhlej mozgovej príhode (mŕtvici). Preto vám bude lekár starostlivo sledovať krvný tlak

Ak máte podstúpiť testy na zistenie funkcie prištítnej žľazy, musíte prestať užívať Tenzar Plus pred ich vykonaním.

Tento liek môže zmeniť výsledky antidopingového testu športovcov na pozitívny.

  • Musíte oznámiť lekárovi
  • ak si myslíte
  • že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Tenzar Plus sa neodporúča užívať v skorom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať po treťom mesiaci tehotenstva
  • pretože môže vážne ohroziť zdravie vášho dieťaťa
  • ak sa užíva v tejto fáze tehotenstva (pozri časť tehotenstvo)

Deti a dospievajúci

Tenzar Plus sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Tenzar Plus

  • Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Predovšetkým informujte vášho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• Iné lieky na zníženie krvného tlaku, pretože môžu zvýšiť účinok Tenzaru Plus. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Tenzar Plus“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00376-Z1A

4

  • • Lieky
  • ktoré môžu ovplyvniť hladinu draslíka v krvi
  • ak sa užívajú súčasne s Tenzarom Plus. Tieto zahŕňajú:
  • náhrady draslíka (rovnako ako náhrady soli s obsahom draslíka)
  • odvodňovacie tablety (diuretiká)
  • heparín (na zriedenie krvi)
  • laxatíva (preháňadlá)
  • steroidy
  • adrenokortikotropný hormón (ACTH)
  • karbenoxolón (liek na liečbu ústnych a žalúdočných vredov)
  • sodná soľ penicilínu G (tiež nazývaný benzylpenicilín sodný, antibiotikum)
  • niektoré lieky proti bolesti ako aspirín alebo salicyláty
  • • Lítium (liek používaný na liečbu chorobných zmien nálad a niektorých typov depresie) podávané súčasne s Tenzarom Plus môže zvýšiť toxicitu lítia. Ak musíte užívať lítium
  • lekár vám bude kontrolovať hladiny lítia v krvi • Nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) (lieky na zmiernenie bolesti
  • opuchu a ďalších príznakov zápalu
  • vrátane artritídy) užívané súčasne s Tenzarom Plus môžu zvýšiť riziko zlyhania obličiek a znížiť účinok Tenzaru Plus • Lieky na spanie
  • sedatíva a lieky na liečbu depresie (antidepresíva)
  • pretože užívanie týchto liekov spolu s Tenzarom Plus môže spôsobiť náhly pokles krvného tlaku pri zmene polohy do stoja • Niektoré lieky ako baklofén a tubokurarín
  • ktoré sa používajú na uvoľnenie svalov • Amifostín a niektoré ďalšie lieky používané na liečbu rakoviny
  • ako je cyklofosfamid alebo metotrexát • Cholestyramín a cholestipol
  • lieky na zníženie hladiny tukov v krvi • Kolesevelam hydrochlorid
  • liečivo
  • ktoré znižuje hladinu cholesterolu v krvi
  • môže znižovať účinok Tenzaru Plus. Váš lekár vám môže odporučiť užívať Tenzar Plus najmenej 4 hodiny pred užitím kolesevelamu hydrochloridu • Anticholinergické látky
  • ako je atropín a biperidén • Lieky ako tioridazín
  • chlórpromazín
  • levomepromazín
  • trifluoperazín
  • cyamemazín
  • sulpirid
  • amisulprid
  • pimozid
  • sultoprid
  • tiaprid
  • droperidol alebo haloperidol
  • používané na liečbu niektorých psychických ochorení • Niektoré lieky ako chinidín
  • hydrochinidín
  • dizopyramid
  • amiodarón
  • sotalol alebo digitalis
  • používané na liečbu chorôb srdca • Lieky ako mizolastín
  • pentamidín
  • terfenadín
  • dofetilid
  • ibutilid alebo injekcie erytromycínu
  • ktoré môžu zmeniť srdcový rytmus • Perorálne antidiabetiká ako metformín alebo inzulín
  • používané na zníženie hladiny cukru v krvi • Betablokátory a diazoxid
  • lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo nízkej hladiny cukru v krvi
  • pretože Tenzar Plus môže zvýšiť ich účinok na zvýšenie hladiny cukru v krvi • Metyldopa
  • liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku • Lieky ako je noradrenalín
  • používané na zvýšenie krvného tlaku a zrýchlenie frekvencie srdca • Difemanil
  • používaný na liečbu pomalého srdcového rytmu alebo na zníženie potenia • Lieky ako probenecid
  • sulfinpyrazón a alopurinol
  • používané na liečbu dny • Náhrady vápnika • Amantadín
  • antivírusový liek • Cyklosporín
  • liek používaný na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov • Niektoré antibiotiká nazývané tetracyklíny alebo sparfloxacín • Amfotericín
  • liek na liečbu hubových infekcií • Niektoré antacidá
  • používané na liečbu zvýšeného množstva žalúdočnej kyseliny ako je hydroxid hlinito-horečnatý
  • pretože účinok Tenzaru Plus môže byť mierne znížený. • Cisapridín
  • používaný na zvýšenie pohybu potravy v žalúdku a črevách • Halofantrín
  • používaný na liečbu malárie

Tenzar Plus a jedlo a nápoje

Tenzar Plus sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00376-Z1A

5

  • Buďte opatrný pri požívaní alkoholu pokiaľ užívate Tenzar Plus
  • pretože niektorí ľudia pociťujú mdloby alebo závraty. Ak sa vám toto stane
  • nepite žiadny alkohol
  • vrátane vína
  • piva alebo miešaných alkoholických nápojov

Pacienti čiernej pleti

Rovnako ako u iných liekov na zníženie krvného tlaku, aj účinok Tenzaru Plus je nižší u pacientov čiernej pleti.

Tehotenstvo a dojčenie

  • Tehotenstvo Ak si myslíte
  • že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná
  • musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Tenzaru Plus predtým ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte
  • že ste tehotná a odporučí vám
  • aby ste namiesto Tenzaru Plus začali užívať iný liek. Tenzar Plus sa neodporúča užívať počas tehotenstva a nesmie sa užívať
  • keď ste tehotná viac ako 3 mesiace
  • pretože môže vážne ohroziť zdravie vášho dieťaťa
  • ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva
  • Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi
  • ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť. Tenzar Plus sa neodporúča dojčiacim matkám a váš lekár vám môže zvoliť inú liečbu
  • ak si želáte dojčiť
  • Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
  • ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  • Počas liečby vysokého krvného tlaku sa môžete cítiť ospalý alebo mať závraty. Ak by sa u vás prejavili takéto stavy
  • neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje
  • pokiaľ príznaky nevymiznú. Poraďte sa s vaším lekárom

Tenzar Plus obsahuje laktózu

  • Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal
  • že máte neznášanlivosť niektorých cukrov
  • informujte o tom lekára pred začatím užívania tohto lieku

Neužívajte Tenzar Plus:

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na látky podobné hydrochlórtiazidu (sulfónamidy) • ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Tenzaru Plus v skorom štádiu tehotenstva – pozri časť tehotenstvo) • ak máte problémy s obličkami • ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén • ak máte nízku hladinu draslíka, sodíka, vysokú hladinu vápnika alebo kyseliny močovej v krvi (pri príznakoch dny alebo obličkových kameňov), ktoré sa liečbou neupravili • ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou alebo žltačku (žltá farba kože a očí) alebo máte problémy s odtekaním žlče zo žlčníka (biliárnu obštrukciu, napr. žlčníkové kamene)

Ak si myslíte, že sa na vás vzťahuje niektorý z vyššie uvedených stavov alebo si tým nie ste istý, neužívajte tieto tablety. Porozprávajte sa najskôr so svojím lekárom a riaďte sa jeho odporúčaniami.

Upozornenia a opatrenia

  • Predtým
  • ako začnete užívať Tenzar Plus
  • obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
  • Povedzte vášmu lekárovi
  • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
  • ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
  • inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou

  • aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Tenzar Plus“.

  • Predtým ako začnete užívať tablety
  • povedzte svojmu lekárovi
  • ak máte niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:

• Transplantovanú obličku. • Ochorenie pečene. • Zlyhanie srdca alebo poruchu činnosti srdcových chlopní alebo srdcového svalu. • Vracanie (žalúdočnú nevoľnosť) alebo hnačku, ktoré sú závažné alebo trvajú niekoľko dní. • Ste liečený vysokými dávkami odvodňovacích tabliet (diuretikami) alebo ste na diéte s nízkym príjmom soli. • Problémy s nadobličkami (napr. primárny aldosteronizmus). • Diabetes (cukrovku). • Lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie). • Alergie alebo astmu.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00376-Z1A

3

• ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlórtiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Tenzaru Plus si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi. • Ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Tenzaru Plus vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia niektoré z nasledujúcich príznakov: • ťažká pretrvávajúca hnačka, ktorá spôsobuje značné chudnutie. Váš lekár môže zhodnotiť príznaky a rozhodnúť o tom, ako pokračovať v liečbe krvného tlaku. • zhoršenie zraku alebo bolesť očí. Toto by mohli byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšeného tlaku vo vašich očiach a môžu vzniknúť v priebehu hodín až týždňov od začiatku užívania Tenzaru Plus. Ak sa tento stav nebude liečiť, môže viesť ku trvalému poškodeniu zraku.

  • V prípade
  • že máte niektorý z vyššie uvedených stavov
  • vaše kontroly u lekára a niektoré vyšetrenia budú častejšie
  • Ak sa u vás po užití lieku Tenzar Plus vyskytne bolesť brucha
  • nevoľnosť
  • vracanie alebo hnačka
  • obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Tenzarom Plus

Tenzar Plus môže spôsobiť zvýšenie hladiny tukov a kyseliny močovej v krvi (príčina dny – bolestivé opuchy kĺbov). Váš lekár vám preto pravdepodobne bude opakovane robiť krvné testy na kontrolu hladiny týchto látok v krvi.

  • Tenzar Plus môže tiež zmeniť hladiny niektorých chemických látok v krvi nazývaných elektrolyty. Váš lekár vám preto bude opakovane robiť krvné testy na kontrolu hladiny týchto látok v krvi. Príznaky zmien hladiny elektrolytov sú: smäd
  • sucho v ústach
  • bolesť svalov alebo svalové kŕče
  • svalová únava
  • nízky krvný tlak (hypotenzia)
  • pocit slabosti
  • spomalenosť
  • únava
  • ospalosť alebo nepokoj
  • nevoľnosť
  • vracanie
  • znížené vylučovanie moču a búšenie srdca. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov
  • oznámte to svojmu lekárovi
  • Tak ako u iných liekov
  • ktoré znižujú krvný tlak
  • nadmerný pokles krvného tlaku u pacientov s poruchami prekrvenia srdca alebo mozgu môže viesť ku srdcovému infarktu alebo mozgovej príhode (mŕtvici). Preto vám lekár bude starostlivo sledovať krvný tlak

Ak máte podstúpiť vyšetrenie na zistenie funkcie prištítnej žľazy (paratyreoidey), musíte prestať užívať Tenzar Plus pred týmto vyšetrením.

Tento liek môže zmeniť výsledky antidopingového testu športovcov na pozitívne.

  • Ak si myslíte
  • že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná
  • musíte to oznámiť svojmu lekárovi. Tenzar Plus sa neodporúča užívať v skorom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať
  • ak ste tehotná viac ako 3 mesiace
  • pretože môže vážne ohroziť zdravie vášho dieťaťa
  • ak sa užíva v tejto fáze tehotenstva (pozri časť tehotenstvo)

Deti a dospievajúci

Tenzar Plus sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Tenzar Plus

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00376-Z1A

4

  • Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Predovšetkým informujte vášho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

  • • Iné lieky na zníženie krvného tlaku
  • pretože môžu zvýšiť účinok Tenzaru Plus. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Tenzar Plus“ a „Upozornenia a opatrenia“). • Lieky
  • ktoré môžu ovplyvniť hladinu draslíka v krvi
  • ak sa užívajú súčasne s Tenzarom Plus. Tieto zahŕňajú:
  • náhrady draslíka (rovnako ako náhrady soli s obsahom draslíka)
  • odvodňovacie tablety (diuretiká)
  • heparín (na zriedenie krvi)
  • laxatíva (preháňadlá)
  • steroidy
  • adrenokortikotropný hormón (ACTH)
  • karbenoxolón (liek na liečbu vredov ústnej dutiny a žalúdka)
  • sodná soľ penicilínu G (nazývaná tiež benzylpenicilín sodný, antibiotikum)
  • niektoré lieky proti bolesti ako kyselina acetylsalicylová (acylpyrín) alebo salicyláty
  • • Lítium (liek používaný na liečbu chorobných zmien nálad a niektorých typov depresie) podávané súčasne s Tenzarom Plus môže zvýšiť toxicitu lítia. Ak musíte užívať lítium
  • lekár vám bude kontrolovať hladinu lítia v krvi. • Nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) (lieky používané na zmiernenie bolesti
  • opuchu a ďalších príznakov zápalu
  • vrátane artritídy) užívané súčasne s Tenzarom Plus môžu zvýšiť riziko zlyhania obličiek a znížiť účinok Tenzaru Plus. • Lieky na spanie
  • sedatíva a antidepresíva (lieky na liečbu depresie)
  • pretože užívanie týchto liekov spolu s Tenzarom Plus môže spôsobiť náhly pokles krvného tlaku pri zmene polohy do stoja. • Niektoré lieky ako baklofén a tubokurarín
  • ktoré sa používajú na uvoľnenie svalov • Amifostín a niektoré ďalšie lieky používané na liečbu rakoviny ako cyklofosfamid alebo metotrexát • Cholestyramín a cholestipol
  • lieky na zníženie hladiny tukov v krvi • Kolesevelam hydrochlorid
  • liečivo
  • ktoré znižuje hladinu cholesterolu v krvi
  • môže znižovať účinok Tenzaru Plus. Váš lekár vám môže odporučiť užívať Tenzar Plus najmenej 4 hodiny pred užitím kolesevelamu hydrochloridu • Anticholinergické látky ako atropín a biperidén • Lieky ako tioridazín
  • chlórpromazín
  • levomepromazín
  • trifluoperazín
  • cyamemazín
  • sulpirid
  • amisulprid
  • pimozid
  • sultoprid
  • tiaprid
  • droperidol alebo haloperidol
  • používané na liečbu niektorých psychiatrických ochorení • Niektoré lieky ako chinidín
  • hydrochinidín
  • dizopyramid
  • amiodarón
  • sotalol alebo digitalis
  • používané na liečbu srdcových ochorení • Lieky ako mizolastín
  • pentamidín
  • terfenadín
  • dofetilid
  • ibutilid alebo injekcie erytromycínu
  • ktoré môžu zmeniť srdcový rytmus • Perorálne antidiabetiká ako metformín alebo inzulín
  • používané na zníženie hladiny cukru v krvi • Betablokátory a diazoxid
  • lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo nízkej hladiny cukru v krvi
  • pretože Tenzar Plus môže zvýšiť účinok týchto liekov na zvýšenie hladiny cukru v krvi • Metyldopa
  • liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku • Lieky ako noradrenalín
  • používané na zvýšenie krvného tlaku a na zrýchlenie frekvencie srdca • Difemanil
  • používaný na liečbu pomalého srdcového rytmu alebo na zníženie potenia • Lieky ako probenecid
  • sulfinpyrazón a alopurinol
  • používané na liečbu dny • Náhrady vápnika

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00376-Z1A

5

  • • Amantadín
  • antivírusový liek • Cyklosporín
  • liek používaný na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov • Niektoré antibiotiká nazývané tetracyklíny alebo sparfloxacín • Amfotericín
  • liek používaný na liečbu hubových infekcií • Niektoré antacidá
  • používané na liečbu zvýšeného množstva žalúdočnej kyseliny ako hydroxid hlinito- horečnatý
  • pretože účinok Tenzaru Plus môže byť mierne znížený. • Cisapridín
  • používaný na zvýšenie pohybu potravy v žalúdku a črevách • Halofantrín
  • používaný na liečbu malárie

Tenzar Plus a jedlo a nápoje

Tenzar Plus sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

  • Buďte opatrní pri požívaní alkoholu pokiaľ užívate Tenzar Plus
  • pretože niektorí ľudia pociťujú mdloby alebo závraty. Ak sa vám toto stane
  • nepite žiadny alkohol
  • vrátane vína
  • piva alebo miešaných alkoholických nápojov

Pacienti čiernej pleti

Rovnako ako u iných liekov na zníženie krvného tlaku, aj účinok Tenzaru Plus je nižší u pacientov čiernej pleti.

Tehotenstvo a dojčenie

  • Tehotenstvo Ak si myslíte
  • že ste (alebo by ste mohli byť ) tehotná
  • musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Tenzaru Plus predtým ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte
  • že ste tehotná a odporučí vám
  • aby ste namiesto Tenzaru Plus začali užívať iný liek. Tenzar Plus sa neodporúča užívať počas tehotenstva a nesmie sa užívať
  • keď ste tehotná viac ako 3 mesiace
  • pretože môže vážne ohroziť zdravie vášho dieťaťa
  • ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva
  • Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi
  • ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť. Tenzar Plus sa neodporúča dojčiacim matkám a váš lekár vám môže zvoliť inú liečbu
  • ak si želáte dojčiť
  • Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
  • ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  • Počas liečby vysokého krvného tlaku sa môžete cítiť ospalý alebo mať závraty. Ak by sa u vás vyskytli takéto stavy
  • nedeďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje
  • pokiaľ príznaky celkom nevymiznú. Poraďte sa s vaším lekárom

Tenzar Plus obsahuje laktózu

  • Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal
  • že máte neznášanlivosť niektorých cukrov
  • informujte o tom svojho lekára pred začatím užívania tohto lieku

Neužívajte Folgan HCT: • ak ste alergický (precitlivený) na olmesartan-medoxomil, amlodipín alebo skupinu blokátorov vápnikových kanálov (dihydropyridíny), hydrochlórtiazid alebo jemu podobné látky (sulfónamidy), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete mať alergiu, porozprávajte sa so svojím lekárom ešte skôr, ako začnete užívať Folgan HCT. • ak máte závažné problémy s obličkami. • ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén • ak máte nízku hladinu draslíka, sodíka, vysokú hladinu vápnika alebo kyseliny močovej (s príznakmi dny alebo obličkových kameňov) v krvi, ktorá sa neupravila liečbou. • ak ste viac ako 3 mesiace tehotná. (Ani vo včasnom štádiu tehotenstva radšej Folgan HCT neužívajte – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). • ak máte závažné ochorenie pečene, ak je blokovaná tvorba alebo odvod žlče zo žlčníka (napr. kameňmi v žlčníku) alebo máte žltačku (žlté sfarbenie kože a očí). • ak máte slabé zásobenie tkanív krvou sprevádzané príznakmi ako nízky tlak krvi, pomalý pulz, rýchla činnosť srdca alebo šok (vrátane kardiogénneho šoku spôsobeného problémami so srdcom). • ak máte veľmi nízky krvný tlak. • ak máte znížený alebo blokovaný odtok krvi zo srdca, čo môže byť spôsobené zúžením chlopní a ciev, ktoré krv zo srdca odvádzajú (aortálna stenóza). • ak máte nízky srdcový výdaj po akútnom infarkte myokardu, čo môže spôsobovať skrátenie dychu a opuchy členkov a dolných končatín.

Neužívajte Folgan HCT, ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného.

Upozornenia a opatrenia

  • Predtým
  • ako začnete užívať Folgan HCT
  • obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
  • Povedzte vášmu lekárovi
  • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
  • ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
  • inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou

  • aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Folgan HCT“.

Obráťte sa na svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:

• Ťažkosti s obličkami alebo ste po transplantácii obličky. • Ochorenie pečene. • Zlyhanie srdca alebo poruchu činnosti srdcových chlopní či srdcového svalu. • Závažné vracanie, hnačku, liečbu vysokými dávkami odvodňovacích tabletiek (diuretík) alebo ste na diéte s nízkym obsahom soli. • Zvýšenú hladinu draslíka v krvi. • Poruchu nadobličkovej žľazy (žľaza na hornom póle obličky, ktorá vylučuje hormóny).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00373-Z1A

3 • Diabetes (cukrovka). • Lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie). • Alergie alebo astmu. • Kožné reakcie ako spálenie alebo vyrážka po pobyte na slnku alebo v soláriu. • Ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlórtiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Folganu HCT si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi. • Ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Folganu HCT vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov: • ťažká pretrvávajúca hnačka, ktorá spôsobuje značné chudnutie. Váš lekár môže zhodnotiť príznaky a rozhodnúť o tom, ako pokračovať v liečbe krvného tlaku. • zhoršenie zraku alebo bolesť očí. Toto by mohli byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšeného tlaku vo vašich očiach a môžu vzniknúť v priebehu hodín až týždňov od začiatku užívania Folganu HCT. Ak sa tento stav nebude liečiť, môže viesť k trvalému poškodeniu zraku.

  • Ak sa u vás po užití lieku Folganu HCT vyskytne bolesť brucha
  • nevoľnosť
  • vracanie alebo hnačka
  • obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Folganom HCT
  • Rovnako ako u iných liekov
  • ktoré znižujú krvný tlak
  • u pacientov s poruchami prietoku v srdci alebo v mozgu nadmerný pokles krvného tlaku môže spôsobiť infarkt alebo mozgovú príhodu. Preto bude lekár starostlivo sledovať váš krvný tlak

Folgan HCT môže spôsobiť zvýšenie hladiny tukov a kyseliny močovej v krvi (príčina dny – bolestivé opuchy kĺbov). Preto vám lekár bude robiť kontrolné vyšetrenia krvi.

  • Folgan HCT môže tiež spôsobiť zmeny koncentrácie určitých chemických látok nazývaných elektrolyty v krvi. Preto vám lekár bude kontrolovať ich hladiny v krvi. Prejavy zmien hladín elektrolytov sú: smäd
  • sucho v ústach
  • bolesti alebo kŕče svalov
  • únava svalov
  • nízky krvný tlak (hypotenzia)
  • telesná slabosť
  • spomalenosť
  • únava
  • ospalosť alebo nepokoj
  • nevoľnosť
  • vracanie
  • znížené vylučovanie moču a zrýchlená akcia srdca. Ak si všimnete niektorý z týchto príznakov
  • oznámte to svojmu lekárovi
  • Ak sa chystáte na vyšetrenie prištítnej žľazy
  • prestaňte Folgan HCT užívať
  • až pokým vám toto vyšetrenie neurobia

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že by ste mohli otehotnieť), musíte o tejto skutočnosti informovať lekára. Folgan HCT sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmiete ho užívať, ak ste viac ako tri mesiace tehotná, keďže by mohol spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Deti a dospievajúci (do 18 rokov) Neodporúča sa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Folgan HCT

  • Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
  • ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať akýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• Iné lieky na zníženie krvného tlaku, nakoľko môžu zvýšiť účinok Folganu HCT. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00373-Z1A

  • 4 Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Folgan HCT“ a „Upozornenia a opatrenia“). • Lítium (liek užívaný na liečbu zmeny nálad a niektoré typy depresií) používaný súbežne s Folganom HCT môže zvýšiť toxicitu lítia. Ak musíte užívať lítium
  • lekár vám bude kontrolovať hladinu lítia v krvi. • Diltiazem
  • verapamil
  • lieky používané pri poruchách srdcového rytmu a vysokom krvnom tlaku. • Rifampicín
  • erytromycín
  • klaritromycín
  • tetracyklíny alebo sparfloxacín
  • antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy a iných infekcií. • Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
  • rastlinný liek na liečbu depresie. • Cisaprid na zvýšenie pohybu potravy v žalúdku a čreve. • Difemanil na liečbu pomalej srdcovej činnosti a zvýšeného potenia. • Halofantrín na liečbu malárie. • Vinkamín i.v. na zlepšenie cirkulácie v nervovom systéme. • Amantadin na liečbu Parkinsonovej choroby. • Doplnky draslíka
  • náhrady soli s obsahom draslíka
  • „odvodňovacie tabletky“ (diuretiká)
  • heparín (na zriedenie krvi a prevenciu krvných zrazenín)
  • ACE inhibítory (na zníženie krvného tlaku)
  • laxatíva (preháňadlá)
  • steroidy
  • adrenokortikotropný hormón (ACTH)
  • karbenoxolón (na liečbu vredov ústnej dutiny a žalúdka)
  • sodná soľ G penicilínu (nazývaná tiež benzylpenicilín sodný
  • antibiotikum)
  • niektoré lieky proti bolesti ako kyselina acetylsalicylová alebo salicyláty. Užívanie týchto liekov súbežne s Folganom HCT môže zmeniť hladinu draslíka v krvi. • Nesteroidové protizápalové lieky (NSAID
  • lieky používané na úľavu od bolesti
  • opuchov a ďalších príznakov zápalu
  • vrátane artritídy)
  • používané súbežne s Folganom HCT môžu zvýšiť riziko zlyhania obličiek. NSAID znižujú účinok Folganu HCT. Vysoké dávky salicylátov môžu zvýšiť toxický účinok na centrálny nervový systém. • Lieky na spanie
  • sedatíva a antidepresíva užívané spolu s Folganom HCT môžu pri postavení sa vyvolať náhly pokles krvného tlaku. • Kolesevelam-chlorid
  • liečivo
  • ktoré znižuje hladinu cholesterolu v krvi
  • môže znižovať účinok Folganu HCT. Váš lekár vám môže odporučiť užívať Folgan HCT najmenej 4 hodiny pred užitím kolesevelam-chloridu. • Niektoré antacidá (lieky na podporu trávenia a proti páleniu záhy)
  • ktoré môžu mierne znižovať účinok Folganu HCT. • Niektoré lieky na relaxáciu (uvoľnenie) svalov ako baklofén a tubokurarín. • Anticholínergiká ako atropín a biperidén. • Doplnky vápnika. • Dantrolén (infúzia na závažné zvýšenie telesnej teploty). • Simvastatín
  • používaný na zníženie cholesterolu a tukov (triglyceridov) v krvi. • Lieky používané na kontrolu vašej imunitnej odpovede (ako je takrolimus
  • sirolimus
  • temsirolimus
  • everolimus a cyklosporín)
  • umožňujúce vášmu telu prijať transplantovaný orgán
  • Taktiež oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
  • ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: • Lieky na liečbu niektorých psychických ochorení ako tioridazín
  • chlórpromazín
  • levomepromazín
  • trifluoperazín
  • cyamemazín
  • sulpirid
  • amisulprid
  • pimozid
  • sultoprid
  • tiaprid
  • droperidol alebo haloperidol • Lieky na liečbu nízkej hladiny cukru v krvi (napr. diazoxid) alebo vysokého krvného tlaku (napr. betablokátory
  • metyldopa)
  • Folgan HCT môže ovplyvniť ich účinok. • Lieky
  • ktoré sa používajú pri poruchách srdcového rytmu ako mizolastín
  • pentamidín
  • terfenadín
  • dofetilid
  • ibutilid alebo injekčný erytromycín. • Lieky používané v liečbe HIV/AIDS (napr. ritonavir
  • indinavir
  • nelfinavir) alebo v liečbe plesňových infekcií (napr. ketokonazol
  • itrakonazol
  • amfotericín). • Lieky používané v liečbe plesňových infekcií (napr. ketokonazol
  • itrakonazol
  • amfotericín). • Lieky na liečbu srdcových ochorení ako chinidín
  • hydrochinidín
  • dizopyramid
  • amiodarón
  • sotalol
  • bepridil alebo digitális. • Lieky na liečbu onkologických ochorení ako amifostín
  • cyklofosfamid alebo metotrexát. • Lieky používané na zvýšenie krvného tlaku a na spomalenie akcie srdca ako noradrenalín

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00373-Z1A

5 • Lieky používané na liečbu dny ako probenecid, sulfinpyrazón a alopurinol. • Lieky na zníženie hladiny tukov v krvi ako cholestyramín a cholestipol. • Lieky na zníženie hladiny cukru v krvi ako metformín alebo inzulín.

  • Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Folgan HCT a jedlo, nápoje a alkohol Folgan HCT sa môže užívať s jedlom aj bez jedla. Grapefruitová šťava a grapefruit sa nemajú konzumovať počas liečby Folganom HCT, pretože môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipín v krvi, čo môže spôsobiť nepredvídané zvýšenie účinku Folganu HCT na zníženie krvného tlaku.

  • Počas užívania Folganu HCT treba venovať zvýšenú opatrnosť pri konzumácii alkoholu
  • lebo niektorí ľudia môžu pociťovať závraty alebo mdloby. Ak sa vám to stane
  • nepite žiadny alkohol
  • Starší ľudia Ak máte viac ako 65 rokov
  • lekár vám bude pravidelne vyšetrovať krvný tlak pri každom zvyšovaní dávky
  • aby vám tlak príliš neklesol

Tehotenstvo a dojčenie

  • Tehotenstvo Ak si myslíte
  • že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná
  • musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár vám odporučí
  • aby ste pred otehotnením liek prestali užívať
  • prípadne ihneď ako zistíte
  • že ste tehotná
  • a poradí vám
  • aby ste namiesto Folganu HCT začali užívať iný liek. Užívanie Folganu HCT sa neodporúča počas tehotenstva a nesmie sa užívať po treťom mesiaci tehotenstva
  • pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa. Ak otehotniete počas liečby týmto liekom
  • bezodkladne o tom informujte svojho lekára
  • Dojčenie Ak dojčíte alebo začínate dojčiť
  • povedzte to svojmu lekárovi. Ukázalo sa
  • že amlodipín a hydrochlórtiazid prechádzajú v malých množstvách do materského mlieka. Folgan HCT sa neodporúča dojčiacim matkám a ak chcete dojčiť ďalej
  • lekár vám vyberie inú liečbu
  • Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná
  • alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
  • ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  • Počas liečby vysokého krvného tlaku môžete byť ospanlivý
  • cítiť sa chorý
  • mať závraty alebo bolesti hlavy. V takom prípade nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje
  • až pokým príznaky celkom nevymiznú. Poraďte sa so svojím lekárom

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Liekové formy

Filmom obalená tableta (109)

Príbalové letáky

a 89 ďalších

Nastavenie cookies

Nevyhnutné cookies zabezpečujú základnú funkčnosť a nie je možné ich vypnúť. Voliteľné cookies nám pomáhajú analyzovať návštevnosť a zobrazovať relevantné ponuky.

Nevyhnutné

Session cookies, CSRF ochrana, základná funkčnosť stránky

Vždy aktívne
Analytické

Google Analytics — anonymná štatistika návštevnosti

Marketingové

Google AdSense, Heuréka — reklama a affiliate ponuky

Súhlas môžete kedykoľvek zmeniť cez odkaz v pätičke stránky. Viac informácií