Olodaterol
Účinná látka obsiahnutá v 8 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Olodaterol (8)
Na čo sa Olodaterol používa
Striverdi Respimat pomáha ľahšie dýchať ľuďom, ktorí majú chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP). CHOCHP je dlhodobé pľúcne ochorenie, ktoré zapríčiňuje dýchavičnosť a kašeľ. Pojem CHOCHP sa spája so stavmi chronickej bronchitídy a emfyzému . Pretože CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, Striverdi Respimat sa má užívať každý deň a nielen vtedy, keď sa vyskytnú problémy s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Striverdi Respimat obsahuje liečivo olodaterol, čo je dlhodobo pôsobiace bronchodilatans (dlhodobo pôsobiaci beta2-agonista), ktoré pomáha rozširovať dýchacie cesty a umožňuje ľahšie vdychovanie a vydychovanie vzduchu pľúcami. Pravidelné používanie Striverdi Respimat vám môže pomôcť aj vtedy, ak máte pretrvávajúcu dýchavičnosť, ktorá súvisí s vaším ochorením a môže vám pomôcť minimalizovať vplyvy ochorenia na váš každodenný život.
Čo je Spiolto Respimat
Spiolto Respimat obsahuje dve liečivá s názvom tiotrópium a olodaterol. Obe patria do skupiny liekov nazývaných dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá. Tiotrópium patrí do podskupiny anticholinergík, olodaterol patrí do podskupiny dlhodobo pôsobiacich beta2-agonistov.
Na čo sa používa Spiolto Respimat
Spiolto Respimat uľahčuje dýchanie pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). CHOCHP je dlhodobé pľúcne ochorenie, ktoré spôsobuje dýchavičnosť a kašeľ. CHOCHP sa spája so stavmi chronickej bronchitídy a emfyzému.
- Spiolto Respimat pomáha rozširovať vaše dýchacie cesty a umožňuje ľahšie vdychovanie a vydychovanie. Pravidelné používanie Spiolta Respimat vám pomôže aj vtedy
- ak máte pretrvávajúcu dýchavičnosť
- ktorá súvisí s vaším ochorením
- a pomôže minimalizovať vplyv choroby na váš každodenný život. Pretože CHOCHP je dlhodobé ochorenie
- Spiolto Respimat sa má používať každý deň a nielen vtedy
- keď sa u vás vyskytnú problémy s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Vedľajšie účinky popísané nižšie sa vyskytli u pacientov
- ktorí užívali tento liek
- a sú uvedené podľa frekvencií výskytu ako menej časté alebo zriedkavé
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- nazofaryngitída (nádcha)
- závrat
- vyrážka
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- artralgia (bolesť kĺbov)
- vysoký krvný tlak
- Môžu sa u vás vyskytnúť aj vedľajšie účinky
- o ktorých je známe
- že sa vyskytujú pri určitých liekoch na dýchacie ťažkosti
- podobných Striverdi Respimat (beta-adrenergné liečivá). Môže to byť zrýchlený alebo nepravidelný tep srdca
- pocit búšenia srdca
- bolesť na hrudi
- vysoký alebo nízky krvný tlak
- tras
- bolesť hlavy
- nervozita
- problémy so spánkom
- závrat
- sucho v ústach
- nevoľnosť
- svalové kŕče
- únava
- celkový pocit choroby
- nízke hladiny draslíka v krvi (ktoré môžu spôsobiť príznaky svalových sťahov (kŕčov)
- svalovej slabosti alebo abnormálneho srdcového rytmu)
- vysoká hladina cukru v krvi alebo príliš vysoká hladina kyseliny v krvi (ktorá môže spôsobiť príznaky nevoľnosti
- vracania
- slabosti
- svalových kŕčov a rýchlejšieho dýchania)
- Po podaní Striverdi Respimat sa môžu vyskytnúť okamžité alergické reakcie
- ako vyrážka
- žihľavka (urtikária)
- opuch úst a tváre alebo náhle ťažkosti s dýchaním (angioneurotický edém) alebo iné reakcie precitlivenosti. Ak sa tak stane
- ukončite užívanie Striverdi Respimat a okamžite vyhľadajte svojho lekára
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/04201-Z1B
5
- Navyše
- tak ako pri používaní aj iných inhalačných liekov
- sa u niektorých pacientov môže vyskytnúť neočakávané zvieranie na hrudníku
- kašeľ
- sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po inhalácii (bronchospazmus)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ukončite užívanie tohto lieku a okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
• Okamžité alergické reakcie po podaní Spiolto Respimat sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť jednotlivo alebo ako súčasť závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) po podaní Spiolta Respimat. Zahŕňajú vyrážku, žihľavku (urtikária), opuch úst a tváre, náhle ťažkosti pri dýchaní (angioedém) alebo iné reakcie z precitlivenosti (ako je náhle zníženie vášho krvného tlaku alebo točenie hlavy). • Tak ako pri všetkých inhalačných liekoch, zvieranie na hrudníku spojené s kašľom, sipotom alebo dýchavičnosťou sa môže vyskytnúť bezprostredne po inhalácii (bronchospazmus). Častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov. • Videnie svetelných kruhov alebo farebných obrazov okolo svetelných zdrojov, spojené s červenými očami (glaukóm). Častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov. • Upchatie alebo zastavenie prirodzeného pohybu čriev (intestinálna obštrukcia vrátane paralytického ilea). Častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov. Iné možné vedľajšie účinky:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- zrýchlený srdcový rytmus (tachykardia)
- závraty
- bolesť hlavy
- kašeľ
- zachrípnutie (dysfónia)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/04201-Z1B
5
- sucho v ústach
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení)
- zrýchlený srdcový rytmus (supraventrikulárna tachykardia)
- pocit búšenia srdca (palpitácie)
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- ťažkosti pri močení (retencia moču)
- infekcie močových ciest
- bolestivé močenie (dyzúria)
- bolesť hrdla (faryngitída)
- zápal hrtana (laryngitída)
- zápal ďasien (gingivitída)
- zápal úst (stomatitída)
- kvasinková infekcia ústnej dutiny a hltana (orofaryngeálna kandidóza)
- krvácanie z nosa (epistaxa)
- nespavosť (insomnia)
- neostré videnie
- tlak na hrudi, spojený s kašľom, sipotom alebo dýchavičnosťou bezprostredne po inhalácii
(bronchospazmus)
- zápcha
- nevoľnosť (nauzea)
- svrbenie (pruritus)
- bolesť kĺbov (artralgia)
- opuch kĺbov
- bolesť chrbta
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- zvýšený vnútroočný tlak
- zápal nosohltana (nazofaryngitída)
- zápal prinosových dutín (sinusitída)
- ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)
- zápal jazyka (glositída)
- pálenie záhy (gastroezofageálny reflux)
- zubný kaz
- infekcia alebo tvorba vredov na koži
- suchá pokožka
- zníženie množstva vody v tele (dehydratácia)
- Môžu sa u vás vyskytnúť aj vedľajšie účinky
- o ktorých je známe
- že sa vyskytujú pri určitých liekoch na dýchacie ťažkosti podobných lieku Spiolto Respimat (beta-adrenergné liečivá). Môže to byť nepravidelný tep srdca
- bolesť na hrudníku
- nízky krvný tlak
- tras
- nervozita
- svalové kŕče
- únava
- malátnosť
- nízke hladiny draslíka v krvi (ktoré môžu spôsobiť príznaky svalových kŕčov
- svalovej slabosti alebo abnormálneho srdcového rytmu)
- vysoká hladina cukru v krvi alebo príliš vysoká hladina kyseliny v krvi (ktorá môže spôsobiť príznaky nevoľnosti
- vracania
- slabosti
- svalových kŕčov a rýchlejšieho dýchania)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/04201-Z1B
6
Kontraindikácie
Neužívajte Striverdi Respimat
- ak ste alergický na olodaterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Striverdi Respimat
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte astmu (na liečbu astmy nesmiete užívať Striverdi Respimat).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/04201-Z1B
2
- ak máte ochorenia srdca.
- ak máte vysoký krvný tlak.
- ak máte epilepsiu.
- ak máte špecifický problém so štítnou žľazou nazývaný tyreotoxikóza.
- ak máte abnormálne rozšírenie tepny nazývané aneuryzma.
- ak máte cukrovku.
- ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene, pretože Striverdi Respimat sa v tejto skupine pacientov
neskúmal.
- ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek, pretože so Striverdi Respimat sú v tejto skupine
pacientov obmedzené skúsenosti.
- v prípade plánovanej operácie.
Počas liečby Striverdi Respimat
- Ukončite užívanie lieku a okamžite povedzte lekárovi, ak sa u vás bezprostredne po použití
- lieku vyskytne tlak na hrudi
- kašeľ
- sipot alebo dýchavičnosť. Môžu to byť prejavy stavu
- ktorý sa nazýva bronchospazmus (pozri časť 4)
- Ak sa vám zhorší dýchanie alebo máte vyrážku, opuch alebo svrbenie priamo po užití inhalácie,
okamžite ho prestaňte užívať a poraďte sa so svojím lekárom (pozri časť 4).
- Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky postihujúce srdce (zvýšená tepová frekvencia,
- zvýšený krvný tlak a/alebo pribúdanie príznakov
- ako je bolesť na hrudi)
- okamžite to povedzte lekárovi (pozri časť 4)
- Ak sa u vás vyskytnú svalové sťahy (kŕče), svalová slabosť alebo abnormálny rytmus srdca,
vyhľadajte lekára, pretože to môže súvisieť s nízkymi hladinami draslíka v krvi (pozri časť 4).
Striverdi Respimat je určený na udržiavaciu liečbu vašej chronickej obštrukčnej choroby pľúc. Nemá sa používať na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu.
Striverdi Respimat neužívajte spolu s určitými liekmi obsahujúcimi dlhodobo pôsobiace beta- adrenergné agonisty, ako je salmeterol alebo formoterol.
- Ak pravidelne užívate určité lieky nazývané krátkodobo pôsobiace beta-adrenergné liečivá
- ako je salbutamol
- pokračujte v ich užívaní len na úľavu od akútnych príznakov
- ako je dýchavičnosť
Deti a dospievajúci Striverdi Respimat sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim (vo veku do 18 rokov).
- Iné lieky a Striverdi Respimat Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Osobitne povedzte lekárovi, ak užívate:
- určité lieky na problémy s dýchaním, ktoré sú podobné Striverdi Respimat (beta-adrenergné
liečivá). Môže byť pravdepodobnejšie, že budete mať vedľajšie účinky.
- lieky nazývané betablokátory, ktoré sa používajú na vysoký krvný tlak alebo na iné ochorenia
srdca (ako je propranolol) alebo na ochorenie očí nazývané glaukóm (ako je timolol). Môže to viesť k strate účinnosti Striverdi Respimat.
- lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi. Sem patria:
• steroidy (napr. prednizolón), • diuretiká (tablety na odvodnenie),
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/04201-Z1B
3
- • lieky na problémy s dýchaním
- ako je teofylín. Ak užívate tieto lieky spolu so Striverdi Respimat
- môžu sa u vás vyskytnúť príznaky svalových sťahov
- svalovej slabosti alebo abnormálneho srdcového rytmu
- lieky nazývané tricyklické antidepresíva alebo inhibítory MAO (ako je selegilín alebo
- moklobemid)
- ktoré sa používajú na liečbu neurologických alebo psychiatrických ochorení
- ako je Parkinsonova choroba či depresia; použitie týchto liečiv bude zvyšovať pravdepodobnosť
- že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky postihujúce srdce
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak počas používania Striverdi Respimat pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Striverdi Respimat obsahuje benzalkónium-chlorid Tento liek obsahuje 0.0011 mg benzalkónium-chloridu v každej inhalácii. Benzalkónium-chlorid môže u vás vyvolať sipot alebo problémy s dýchaním (bronchospazmus) , zvlášť ak máte astmu.
Neužívajte Spiolto Respimat
- ak ste alergický na tiotrópium alebo olodaterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na atropín alebo jemu podobné látky, napr. ipratrópium alebo oxitrópium.
Upozornenia a opatrenia
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/04201-Z1B
- 2 Predtým
- ako začnete užívať Spiolto Respimat
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte astmu (na liečbu astmy neužívajte Spiolto Respimat).
- ak máte ochorenie srdca.
- ak máte vysoký krvný tlak.
- ak máte epilepsiu.
- ak máte špecifický problém so štítnou žľazou nazývaný tyreotoxikóza.
- ak máte abnormálne rozšírenie tepny nazývané aneuryzma.
- ak máte cukrovku.
- ak máte závažné ochorenie pečene.
- ak máte ochorenie obličiek.
- v prípade plánovaného chirurgického zákroku.
- ak máte očný problém nazývaný glaukóm so zatvoreným uhlom.
- ak máte problémy s prostatou alebo ťažkosti s močením.
Počas liečby Spioltom Respimat
- Ukončite užívanie lieku a okamžite povedzte lekárovi, ak sa u vás bezprostredne po užití lieku
- vyskytne tlak na hrudi
- kašeľ
- sipot alebo dýchavičnosť. Môžu to byť prejavy stavu
- ktorý sa nazýva bronchospazmus (pozri časť 4)
- Ak sa vám zhorší dýchanie alebo sa objaví vyrážka (sčervenanie kože), opuch alebo svrbenie hneď
po použití inhalácie, okamžite ho prestaňte užívať a poraďte sa so svojím lekárom (pozri časť 4).
- Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky postihujúce srdce (zvýšená tepová frekvencia,
- zvýšený krvný tlak a/alebo pribúdanie príznakov
- ako je bolesť na hrudníku)
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 4)
- Ak sa u vás vyskytnú svalové sťahy (kŕče), svalová slabosť alebo abnormálny rytmus srdca,
vyhľadajte lekára, pretože to môže súvisieť s nízkou hladinou draslíka v krvi (pozri časť 4).
- Pri užívaní Spiolta Respimat dávajte pozor
- aby vám sprej nevnikol do očí. Môže to viesť k bolesti alebo nepohode v očiach
- neostrému videniu
- dúhovým efektom pri pozeraní do svetla alebo farebným obrazcom v spojení s červenými očami (t. j. ku glaukómu so zatvoreným uhlom). Očné príznaky môžu byť sprevádzané bolesťou hlavy
- nevoľnosťou a zvracaním. Vypláchnite si oči teplou vodou
- ukončite užívanie Spiolta Respimat a okamžite sa poraďte so svojím lekárom
Spiolto Respimat je určený na udržiavaciu liečbu vašej chronickej obštrukčnej choroby pľúc. Nemá sa užívať na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu.
- Spiolto Respimat neužívajte spolu s určitými liekmi obsahujúcimi dlhodobo pôsobiace beta- adrenergné agonisty ako salmeterol alebo formoterol. Ak pravidelne užívate určité lieky nazývané krátkodobo pôsobiace beta-adrenergné liečivá
- ako je salbutamol
- pokračujte v ich užívaní len na úľavu od akútnych príznakov
- ako je dýchavičnosť. Sucho v ústach
- ktoré sa pozorovalo pri liečbe anticholinergikami
- môže pri dlhodobom užívaní súvisieť s výskytom zubného kazu. Preto nezabúdajte venovať pozornosť ústnej hygiene
Nepoužívajte Spiolto Respimat častejšie ako raz denne.
Deti a dospievajúci Spiolto Respimat sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim (do 18 rokov).
Iné lieky a Spiolto Respimat
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/04201-Z1B
- 3 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Zvlášť oznámte
- svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- ak užívate:
- lieky, ktoré môžu byť podobné Spioltu Respimat (obsahujú podobné liečivá, napr.
anticholinergiká alebo beta-adrenergné liečivá). Môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
- lieky nazývané betablokátory, ktoré sa používajú na vysoký krvný tlak alebo na iné ochorenia
srdca (ako je propranolol), prípadne na ochorenie očí nazývané glaukóm (ako je timolol). Môže to viesť k strate účinnosti lieku Spiolto Respimat.
- lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi. Sem patria:
- • steroidy (napr. prednizolón)
- • diuretiká (tablety na odvodnenie)
- • lieky na problémy s dýchaním
- ako je teofylín. Ak užívate tieto lieky spolu so Spioltom Respimat
- môžu sa u vás vyskytnúť príznaky svalových kŕčov
- svalovej slabosti alebo abnormálneho srdcového rytmu
- lieky nazývané tricyklické antidepresíva alebo inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (ako je
- selegilín alebo moklobemid)
- ktoré sa používajú na liečbu neurologických alebo psychiatrických ochorení
- ako je Parkinsonova choroba či depresia; použitie týchto liečiv bude zvyšovať pravdepodobnosť
- že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky postihujúce srdce. Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete používať tento liek. Neužívajte tento liek
- ak vám to výslovne neodporučí váš lekár
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neboli vykonané žiadne štúdie zamerané na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u vás počas používania lieku Spiolto Respimat vyskytnú závraty alebo neostré videnie, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
- Spiolto Respimat obsahuje benzalkónium-chlorid Tento liek obsahuje 0
- 0011 mg benzalkónium-chloridu v každej inhalácii. Benzalkónium-chlorid môže spôsobiť sipot a ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus)
- zvlášť ak máte astmu
Liekové formy
Príbalové letáky
- Spiolto Respimat 2,5 mikrogramu/2,5 mikrogramu inhalačný roztok sol ihl 1x60 vstrekov (1xnáplň PE/PP) Príbalový leták
- Spiolto Respimat 2,5 mikrogramu/2,5 mikrogramu inhalačný roztok sol ihl 1x60 vstrekov (1xnáplň PE/PP+1 opakovane použ.inhalátor) Príbalový leták
- Spiolto Respimat 2,5 mikrogramu/2,5 mikrogramu inhalačný roztok sol ihl 3x60 vstrekov (3xnáplň PE/PP) Príbalový leták
- Spiolto Respimat 2,5 mikrogramu/2,5 mikrogramu inhalačný roztok sol ihl 3x60 vstrekov (3xnáplň PE/PP+1 opakovane použ.inhalátor) Príbalový leták
- Striverdi Respimat sol ihl 1x60 vstrekov (1xnáplň PE/PP) Príbalový leták
- Striverdi Respimat sol ihl 1x60 vstrekov (1xnáplň PE/PP+1 opakovane použ.inhalátor) Príbalový leták
- Striverdi Respimat sol ihl 3x60 vstrekov (3xnáplň PE/PP) Príbalový leták
- Striverdi Respimat sol ihl 3x60 vstrekov (3xnáplň PE/PP+1 opakovane použ.inhalátor) Príbalový leták
Súvisiace lieky
Súvisiace
Striverdi Respimat sol ihl 3x60 vstrekov (3xnáplň PE/PP)
Inhalačný roztok
Striverdi Respimat sol ihl 1x60 vstrekov (1xnáplň PE/PP)
Inhalačný roztok
Striverdi Respimat sol ihl 3x60 vstrekov (3xnáplň PE/PP+1 opakovane použ.inhalátor)
Inhalačný roztok
Striverdi Respimat sol ihl 1x60 vstrekov (1xnáplň PE/PP+1 opakovane použ.inhalátor)
Inhalačný roztok