Oxaliplatina

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

• V prípade
• že máte nejaké vedľajšie účinky
• je dôležité
• aby ste o tom informovali svojho lekára pred ďalšou liečbou

Dole uvedené sú vedľajšie účinky, ktoré môžete pociťovať.

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi:

• Príznaky alergickej reakcie alebo akútny stav z precitlivenosti organizmu (anafylaktické reakcie) s

• náhlymi prejavmi ako sú vyrážka
• svrbenie alebo žihľavka na koži
• ťažkosti s prehĺtaním
• opuch tváre
• pier
• jazyka alebo ďalších častí tela
• dýchavičnosť
• sipot alebo sťažené dýchanie
• mimoriadna únava (môžete sa cítiť na odpadnutie). Vo väčšine prípadov sa tieto príznaky objavia v priebehu infúzie alebo bezprostredne po nej
• ale boli taktiež hlásené alergické reakcie
• ku ktorým došlo v priebehu hodín alebo aj dní po infúzii

• Neobvyklé modriny, krvácanie alebo prejavy infekcie, ako je bolesť v hrdle a vysoká teplota.
• Pretrvávajúca alebo závažná hnačka alebo vracanie.
• Prítomnosť krvi alebo tmavohnedých kávovo sfarbených častíc v zvratkoch.
• Stomatitída/mukozitída (bolesť pier alebo vredy v ústnej dutine).
• Dýchacie príznaky, ako napríklad suchý alebo vlhký kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo chrčanie,

• dýchavičnosť a sipot
• môžu byť príznaky závažného ochorenia pľúc
• ktoré môže viesť až k smrti

• Skupina príznakov ako bolesť hlavy, zmenený stav vedomia, záchvaty a poruchy videnia ako

rozmazané videnie až po stratu videnia (symptómy reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie, zriedkavej neurologickej poruchy).

• Prejavy mŕtvice (zahŕňajú náhle závažné bolesti hlavy, zmätenosť, poruchy videnia v jednom

• alebo oboch očiach
• pocit tŕpnutia alebo slabosť v tvári
• rukách alebo nohách zvyčajne na jednej strane
• ovisnutie tváre
• poruchy chôdze
• závrat
• stratu rovnováhy alebo problémy s rečou)

• Mimoriadna únava so zníženým počtom červených krviniek a namáhavým dýchaním (hemolytická

anémia) samostatne alebo v kombinácii s nízkym počtom krvných doštičiek, nezvyčajnou tvorbou modrín (trombocytopénia) a ochorením obličiek so znížením alebo zastavením močenia (príznaky hemolytického uremického syndrómu).

Ďalšie známe vedľajšie účinky lieku Oxaliplatin AGmed sú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Oxaliplatin AGmed môže mať vplyv na nervový systém (periférna neuropatia). Môžete pociťovať

brnenie a/alebo necitlivosť v prstoch na rukách a nohách, v okolí úst alebo v hrdle, ktoré môžu byť niekedy spojené s kŕčmi. Tieto príznaky sú často vyvolané chladom napr. pri otváraní chladničky alebo držaní studeného nápoja. Tiež môžete mať problémy s vykonávaním jemných prác, ako je zapínanie oblečenia. Aj keď vo väčšine prípadov tieto príznaky úplne ustúpia, existuje možnosť pretrvávania príznakov periférnej senzorickej neuropatie aj po ukončení liečby. Niektorí ľudia pociťovali tŕpnutie, pocit ako pri zľaknutí prechádzajúci dole po ramenách a tele ako pri ohýbaní krku.

• Oxaliplatin AGmed môže niekedy spôsobiť nepríjemný pocit v hrdle, hlavne pri prehĺtaní a pocit

dýchavičnosti. Tento pocit, pokiaľ k nemu dôjde, sa zvyčajne objaví počas podávania infúzie alebo v priebehu niekoľkých hodín po jej podaní a môže ho vyvolať vystavenie organizmu chladu. Hoci to nie je príjemné, nebude to dlho trvať dlho a zmizne to bez potreby akejkoľvek liečby. V dôsledku toho môže váš lekár rozhodnúť o zmene liečby.

Schválený text k rozhodnutie o registrácii, ev. č.: 2023/05775-REG 5

• Oxaliplatin AGmed môže spôsobovať hnačku, miernu nevoľnosť (pocit na vracanie) a vracanie,

avšak lieky na prevenciu vracania vám pravdepodobne podá lekár pred liečbou a môžete ich dostávať aj po liečbe.

• Oxaliplatin AGmed spôsobuje dočasné zníženie počtu krviniek. Zníženie počtu červených

• krviniek môže spôsobiť anémiu (zníženie počtu červených krviniek)
• nadmerné krvácanie alebo tvorbu modrín (kvôli zníženiu počtu krvných doštičiek). Zníženie počtu bielych krviniek vám môže spôsobiť väčšiu náchylnosť na infekcie. Pred začiatkom liečby a taktiež pred každou ďalšou liečbou vám lekár urobí kontrolné vyšetrenia krvi
• aby sa uistil
• že máte dostatočný počet krviniek

• Nepríjemný pocit v blízkosti alebo v mieste vpichu počas podávania infúzie.
• Horúčka, zimnica (tras), mierna alebo veľká únava, bolesť celého tela.
• Zmeny váhy, strata alebo zníženie chuti do jedla, zmena vnímania chuti, zápcha.
• Bolesti hlavy, bolesti chrbta.
• Opuch nervov vedúcich k svalom, stuhnutie krku, neobvyklý pocit na jazyku, ktorý môže

spôsobiť poruchu reči, stomatitída/mukozitída (bolesť pier alebo vredy v ústach).

• Bolesť brucha.
• Neobvyklé krvácanie vrátanie krvácania z nosa.
• Kašľanie, ťažkosti s dýchaním.
• Alergické reakcie, kožná vyrážka, ktorá môže byť červená a svrbivá, mierna strata vlasov

(alopécia).

• Zmeny v hodnotách krvných testov, vrátane tých, ktoré súvisia s poruchami funkcie pečene.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Infekcia v dôsledku zníženého počtu bielych krviniek.
• Závažné infekcie krvi v dôsledku zníženého počtu bielych krviniek (neutropenická sepsa), čo

môže byť smrteľné.

• Zníženie počtu bielych krviniek sprevádzané teplotou > 38,3 °C alebo pretrvávajúcou teplotou >

38 °C viac ako jednu hodinu (febrilná neutropénia).

• Porucha trávenia a pálenie záhy, čkanie, návaly horúčavy, závraty.
• Zvýšené potenie a porucha nechtov, odlupovanie kože.
• Bolesť na hrudi.
• Poruchy pľúc a nádcha.
• Bolesť kĺbov a bolesť kostí.
• Bolesť pri močení a zmeny funkcie obličiek, zmena frekvencie pri močení, dehydratácia.
• Krv v moči/stolici, opuch žíl, zrazeniny v pľúcach.
• Vysoký krvný tlak.
• Depresia a nespavosť.
• Zápal spojiviek a poruchy videnia.
• Znížená hladina vápnika v krvi.
• Pád.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Závažná infekcia krvi (sepsa), ktorá môže byť

smrteľná.

• Nepriechodnosť alebo opuch čriev.
• Nervozita.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Strata sluchu.
• Zjazvenie a zhrubnutie pľúc s ťažkosťami s dýchaním, niekedy smrteľné (intersticiálne ochorenie

pľúc).

• Prechodná krátkodobá strata zraku.
• Neočakávané krvácanie alebo tvorba modrín z dôvodu rozsiahlych krvných zrazenín v malých

krvných cievach tela (diseminovaná intravaskulárna koagulácia), ktoré môžu byť smrteľné.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Schválený text k rozhodnutie o registrácii, ev. č.: 2023/05775-REG 6

• Prítomnosť krvi alebo tmavo hnedých kávovo sfarbených čiastočiek vo vašich zvratkoch.
• Ochorenie obličiek s vylučovaním malého množstva moču alebo zastavením močenia (príznaky

akútneho zlyhania obličiek).

• Vaskulárne ochorenia pečene.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• Alergická vaskulitída (zápal krvných ciev).
• Infarkt myokardu (srdcový záchvat), angína pektoris (bolesť alebo nepríjemný pocit na

hrudníku).

• Zápal ezofágu (zápal sliznice pažeráka – trubice, ktorá spája ústnu dutinu so žalúdkom –

spôsobuje to bolesť a ťažkosti pri prehĺtaní).

• Autoimunitná reakcia vedúca k zníženiu počtu všetkých krvných buniek (autoimunitná

pancytopénia), pancytopénia.

• Závažná infekcia krvi a nízky tlak krvi (septický šok), čo môže byť smrteľné.
• Záchvat (nekontrolovateľné pohyby tela).
• Zúženie hrdla spôsobujúce ťažkosti s dýchaním.
• Bola hlásená mimoriadna únava spojená so zníženým počtom červených krviniek, ťažkosti s

dýchaním (hemolytická anémia) samostatne alebo kombinovaná s nízkym počtom doštičiek a chorobou obličiek s vylučovaním malého množstva alebo žiadneho moču (príznaky hemolyticko- uremického syndrómu), ktoré môžu byť smrteľné.

• Nepravidelný tlkot srdca (predĺženie QT), môže byť viditeľný na elektrokardiograme (ECG),

ktorý môže byť smrteľný.

• Bolesť a opuch svalov v kombinácii so slabosťou, horúčkou, červeno-hnedým močom (príznaky

• poškodenia svalov
• rabdomyolýza)
• ktoré môžu byť smrteľné

• Bolesť brucha, pocit nevoľnosti, krv vo zvratkoch alebo zvratky vyzerajú ako kávové usadeniny

alebo tmavo sfarbená/dechtovo čierna stolica (prejavy gastrointestinálneho vredu s rizikom krvácania a prederavenia), ktoré môžu byť smrteľné.

• Znížený prietok krvi do čreva (intestinálna ischémia), ktorý môže byť smrteľný.
• Riziko vzniku nového nádorového ochorenia. Leukémia, druh nádorového ochorenia krvi bol

hlásený u pacientov užívajúcich liek Oxaliplatin AGmed v kombinácii s určitým druhom liekov. Poraďte sa s lekárom o potenciálne zvýšenom riziku tohto nádorového ochorenia počas používania lieku Oxaliplatin AGmed a určitým druhom liekov.

• Nenádorové abnormálne pečeňové uzlíky (fokálna nodulárna hyperplázia).

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku