oxykodónium-chlorid

NEUŽÍVAJTE OxyNal

• ak ste alergický na oxykodónium-chlorid, naloxónium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak sa vám pri dýchaní nedostáva do pľúc dostatok kyslíka na odstránenie oxidu uhličitého, ktorý

vzniká v tele pri dýchaní (respiračná depresia),

• ak máte závažné ochorenie pľúc spojené so zúžením dýchacích ciest (chronická obštrukčná

choroba pľúc, CHOCHP),

• ak máte stav známy ako cor pulmonale; pri tomto ochorení sa zväčšuje pravá strana srdca

v dôsledku zvýšenia tlaku v krvnom riečisku pľúc a pod. (napr. ako dôsledok CHOCHP – pozri vyššie),

• ak máte závažnú bronchiálnu (prieduškovú) astmu,

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03447-Z1B

2

• ak máte paralytický ileus (druh nepriechodnosti čriev), ktorý nevyvolali opioidy,
• ak máte stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie pečene.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať OxyNal
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • pri starších alebo oslabených pacientoch
• • ak máte paralytický ileus (druh nepriechodnosti čriev)
• ktorý vyvolali opioidy
• • ak máte poruchu funkcie obličiek
• • ak máte miernu poruchu funkcie pečene
• • ak máte závažnú poruchu funkcie pľúc (napr. znížená kapacita dýchania)
• • ak máte myxedém (porucha funkcie štítnej žľazy so suchou
• chladnou alebo opuchnutou kožou na tvári a končatinách)
• • ak vaša štítna žľaza nevytvára dostatok hormónov (znížená činnosť štítnej žľazy alebo hypotyreoidizmus)
• • ak vaše nadobličky nevytvárajú dostatok hormónov (adrenálna insuficiencia - nedostatočnosť nadobličiek alebo Addisonova choroba)
• • ak máte duševné ochorenie sprevádzané (čiastočnou) stratou zmyslu pre realitu (psychóza) ako dôsledok otravy alkoholom alebo inými látkami (psychoaktívnymi látkami vyvolaná psychóza)
• • ak máte problémy so žlčovými kameňmi
• • ak máte nadmerne zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty)
• • ak máte zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• • ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia)
• • ak mate vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• • ak už máte srdcovocievne ochorenie
• • ak máte poranenú hlavu (kvôli riziku zvýšeného tlaku v mozgu)
• • ak máte epilepsiu alebo sklon ku kŕčom
• • ak užívate aj inhibítory MAO (používajú sa pri liečbe depresie
• Parkinsonovej choroby alebo liečbe bakteriálnych infekcií)
• alebo ste v posledných dvoch týždňoch užívali tento typ liekov
• napr. lieky obsahujúce tranylcypromín
• fenelzín
• izokarboxazid
• moklobemid a linezolid
• • ak máte nádorové ochorenie súvisiace s metastázami v pobrušnici alebo začínajúcu obštrukciu čriev v pokročilých štádiách rakoviny tráviaceho traktu alebo panvy

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás z čokoľvek z hore uvedeného týka alebo ak sa ktorýkoľvek stav u vás v minulosti vyskytol. Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak sa počas užívania OxyNalu u vás vyvinie ktorákoľvek z vyššie uvedených porúch. Najzávažnejším dôsledkom predávkovania opioidmi je respiračná depresia (pomalé a plytké dýchanie). Môže to tiež zapríčiniť pokles hladiny kyslíka, dôsledkom čoho môžu vzniknúť mdloby a podobne.

• Ak máte závažnú bolesť v hornej časti brucha
• ktorá môže vyžarovať do chrbta
• nevoľnosť
• vracanie alebo máte horúčku
• obráťte sa na svojho lekára
• pretože by to mohli byť príznaky súvisiace so zápalom pankreasu (pankreatitída) alebo žlčových ciest

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov Oxykodón/naloxón sa zatiaľ neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Jeho bezpečnosť a účinnosť nebola u detí a dospievajúcich preukázaná. Z tohto dôvodu sa používanie OxyNalu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neodporúča.

Počas užívania OxyNalu • Poruchy dýchania súvisiace so spánkom OxyNal môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku) a hypoxémiu súvisiacu so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Príznaky môžu zahŕňať prestávky v dýchaní počas spánku, nočné budenie v dôsledku dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku (prebúdzanie sa) alebo nadmernú ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03447-Z1B

• 3 • Hnačka Ak dostanete na začiatku liečby silnú hnačku
• môže to byť vyvolané účinkom naloxónu. Môže to byť prejav toho
• že funkcia čriev sa vracia do normálu. Takáto hnačka môže vzniknúť počas prvých 3-5 dní liečby. Pokiaľ bude hnačka pretrvávať aj po 3-5 dňoch
• alebo vás bude znepokojovať
• vyhľadajte svojho lekára

• • Abstinenčné príznaky Ak ste doteraz užívali iný opioid
• môžu sa pri prechode na liečbu OxyNalom vyskytnúť príznaky z vysadenia (abstinenčné príznaky)
• napr. nepokoj
• návaly potenia a bolesti svalov. Ak spozorujete takéto príznaky
• možno budete musieť byť špeciálne sledovaný vaším lekárom

• • Dlhodobé užívanie Ak sa liek užíva dlhodobo
• môžete si voči OxyNalu vytvoriť návyk (toleranciu). To znamená
• že na dosiahnutie požadovaného zmiernenia bolesti budete možno potrebovať vyššie dávky. Dlhodobé užívanie môže viesť tiež k fyzickej závislosti. Pri veľmi rýchlom ukončení liečby sa môžu objaviť abstinenčné príznaky (nepokoj
• návaly potenia
• bolestivosť svalov). Ak už liečbu nepotrebujete
• mali by ste po konzultácii s lekárom dennú dávku znižovať postupne

• • Plánovaná operácia Ak potrebujete podstúpiť operáciu
• povedzte svojím lekárom
• že užívate OxyNal

• • Vplyv na tvorbu hormónov Podobne ako iné opioidy
• oxykodón môže ovplyvňovať normálnu tvorbu hormónov v tele
• ako je kortizol alebo pohlavné hormóny
• najmä ak užívate dlhodobo vysoké dávky. Ak pociťujete pretrvávajúce príznaky
• ako sú pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (vrátane vracania)
• strata chuti do jedla
• únava
• slabosť
• závrat
• zmeny v menštruačnom cykle
• impotencia
• neplodnosť alebo znížený sexuálny pud
• oznámte to svojmu lekárovi
• keďže môže chcieť sledovať hladiny vašich hormónov

• • Vplyv na citlivosť na bolesť Tento liek môže zvýšiť vašu citlivosť na bolesť
• najmä pri vysokých dávkach. Povedzte svojmu lekárovi
• ak sa to stane. Môže byť potrebné zníženie dávky alebo zmena vášho lieku

Tolerancia, závislosť a návyk Tento liek obsahuje oxykodón, čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidných liekov proti bolesti môže mať za následok nižší účinok (vy si naň navyknete, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie OxyNalu môže tiež viesť k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť s vyššou dávkou a dlhším trvaním užívania.

• Závislosť alebo návyk môžu spôsobiť pocit
• že už nemáte kontrolu nad tým
• koľko lieku musíte užiť alebo ako často ho musíte užiť. Môžete mať pocit
• že musíte pokračovať v užívaní tohto lieku
• aj keď už nepomáha zmierniť vašu bolesť

Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Môžete mať vyššie riziko, že sa stanete závislí alebo si navyknete na OxyNal, ak: • vy alebo ktokoľvek z vašej rodiny ste niekedy zneužívali alebo ste boli závislí od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“), • ste fajčiar, • ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste boli liečení psychiatrom na iné duševné choroby.

• Ak si pri užívaní OxyNalu všimnete niektorý z nasledujúcich prejavov
• môže by to byť znakom toho
• že ste sa stali závislí alebo ste si navykli na liek. • Potrebujete užívať liek dlhšie
• ako to odporučil váš lekár

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03447-Z1B

4 • Potrebujete si vziať viac ako je odporúčaná dávka. • Užívate tento liek z iných dôvodov, než pre aké vám bol predpísaný, napríklad aby ste zostali v pokoji alebo aby vám pomohol zaspať. • Urobili ste opakované, neúspešné pokusy o ukončenie alebo kontrolu užívania lieku. • Keď prestanete užívať liek, cítite sa zle a budete sa cítiť lepšie, keď znova začnete užívať liek („abstinenčné účinky“)

• Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov
• porozprávajte sa so svojím lekárom
• aby ste sa poradili o najlepšom spôsobe liečby pre vás
• vrátane toho
• kedy je vhodné ukončiť liečbu a ako ju bezpečne ukončiť (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať OxyNal“)

Nesprávne použitie a zneužitie OxyNalu • Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky, ale nesmie sa lámať, žuvať ani drviť. Užitie rozlomených, rozžuvaných alebo rozdrvených tabliet môže viesť k vstrebaniu potenciálne smrteľných dávok oxykodónium-chloridu (pozri časť 3. “Ak užijete viac OxyNalu, ako máte”).

• Samotné liečivo oxykodónium-chlorid má rovnaký potenciál na zneužívanie ako iné silné opioidy (silné analgetiká). OxyNal sa nemá nikdy zneužívať, zvlášť ak ste drogovo závislý. Ak ste závislý od látok ako heroín, morfín alebo metadón, zneužívanie OxyNalu povedie s vysokou pravdepodobnosťou k závažným abstinenčným príznakom, pretože obsahujú liečivo naloxón. Už existujúce abstinenčné príznaky sa môžu ešte zhoršiť.

• Nikdy nezneužívajte OxyNal tablety ich rozpúšťaním a injekčnou aplikáciou (napríklad do žily). Liek totiž obsahuje mastenec, ktorý môže zapríčiniť zničenie tkaniva v mieste podania (nekrózu) a vyvolať zmeny v pľúcnom tkanive (pľúcne granulómy). Podobné zneužívanie môže mať aj ďalšie závažné následky a dokonca môže viesť až k úmrtiu.

• Užívanie OxyNalu môže spôsobiť pozitívny výsledok na antidopingových testoch. Užívanie OxyNalu ako dopingovej látky môže spôsobiť ohrozenie zdravia.

• OxyNal nie je vhodný na liečbu abstinenčných príznakov.

• Iné lieky a OxyNal Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Antidepresíva Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje
• ak užívate lieky proti depresii (ako je citalopram
• duloxetín
• escitalopram
• fluoxetín
• fluvoxamín
• paroxetín
• sertralín
• venlafaxín). Tieto lieky môžu s oxykodónom vzájomne pôsobiť a môže sa stať
• že sa u vás vyskytnú príznaky ako sú mimovoľné
• rytmické sťahy svalov
• vrátane svalov
• ktoré ovládajú pohyb oka
• nepokoj
• nadmerné potenie
• tras
• zvýšenú pohotovosť reflexov
• zvýšené svalové napätie
• zvýšenie telesnej teploty nad 38°C. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú
• obráťte sa na svojho lekára

• Opioidy a sedatíva Súbežné užívanie OxyNalu a sedatív
• ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky
• zvyšuje riziko ospalosti
• ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania)
• kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len v prípade
• že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby

Ak vám však váš lekár predpíše OxyNal spolu so sedatívami, dávka a trvanie súbežnej liečby má byť vaším lekárom obmedzená.

• Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach
• ktoré užívate
• a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03447-Z1B

5 o prejavoch a príznakov uvedených vyššie. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nasledovné príznaky. Príklady sedatív a im podobných liekov zahŕňajú:

• iné silné lieky proti bolesti (opioidy); • lieky na liečbu epilepsie, bolesti a úzkosti, ako je gabapentín a pregabalín; • lieky na spánok a na upokojenie (sedatíva, vrátane benzodiazepínov, hypnotiká, anxiolytiká); • lieky na liečbu depresie; • lieky používané na liečbu alergií, cestovnej nevoľnosti alebo nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká); • lieky na liečbu psychických alebo mentálnych porúch (antipsychotiká ako sú fenotiazíny a neuroleptiká); • lieky na uvoľnenie svalov (svalové relaxanciá); • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.

• Iné lieky Ak užívate tieto tablety súčasne s inými liekmi
• účinok týchto tabliet alebo iného lieku
• ako je uvedené nižšie
• môže byť zmenený. Povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate:

• lieky, ktoré znižujú zrážavosť krvi (deriváty kumarínu), čas zrážavosti sa môže zrýchliť alebo spomaliť; • antibiotiká makrolidového typu (ako napr. klaritromycín, erytromycín alebo telitromycín); • lieky proti plesniam azolového typu (ako napr. ketonazol, vorikonazol, itrakonazol alebo posakonazol); • špecifický druh liekov známych ako inhibítory proteázy, používaných na liečbu HIV (príklady zahŕňajú ritonavir, indinavir, nelfinavir alebo sakvinavir); • cimetidín (liečivo na žalúdočné vredy, poruchy trávenia a pálenie záhy); • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy); • karbamazepín (používaný na liečbu záchvatov, kŕčov a určitých bolestivých stavov); • fenytoín (používaný na liečbu záchvatov a kŕčov); • rastlinný liek z ľubovníka bodkovaného (známy tiež ako Hypericum perforatum); • chinidín (liečivo na liečbu nepravidelného srdcového tepu).

Medzi OxyNalom a paracetamolom, kyselinou acetylsalicylovou alebo naltrexónom sa nepredpokladajú žiadne interakcie.

OxyNal a jedlo, nápoje a alkohol Požívanie alkoholu počas užívania OxyNalu môže u vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Počas užívania OxyNalu sa neodporúča piť alkohol.

Počas užívania OxyNalu sa vyhýbajte pitiu grapefruitového džúsu.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Počas tehotenstva je potrebné vyhnúť sa užívaniu OxyNalu, ako je to len možné. Ak sa oxykodónium- chlorid počas tehotenstva užíva dlhšiu dobu, môže to viesť k abstinenčným príznakom u novorodencov. Ak sa oxykodónium-chlorid podá počas pôrodu, môže u novorodenca vzniknúť respiračná depresia (pomalé a plytké dýchanie).

Dojčenie

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03447-Z1B

6 Počas liečby OxyNalom sa má dojčenie ukončiť. Oxykodónium-chlorid prechádza do materského mlieka. Nie je známe, či aj naloxónium-chlorid prechádza do materského mlieka. U dojčiat sa preto nedá vylúčiť riziko jeho príjmu, zvlášť pri užívaní opakovaných dávok OxyNalu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov OxyNal môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pravdepodobné to je hlavne na začiatku liečby OxyNalom, po zvýšení dávky alebo po zmene liečby z iného lieku. Ak však už budete na stabilnej dávke, tieto vedľajšie účinky vymiznú.

Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

OxyNal obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Contiroxil 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Contiroxil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Neužívajte Contiroxil ak:

• ste alergický na oxykodónium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6)

• máte problémy s dýchaním, ako je ťažký útlm dýchania (respiračná depresia), máte závažnú

chronickú obštrukčnú chorobu pľúc alebo závažnú prieduškovú astmu. Príznaky môžu zahŕňať dýchavičnosť, kašeľ alebo pomalšie alebo slabšie dýchanie ako sa očakávalo.

• máte zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi
• máte problémy so srdcom po dlhotrvajúcom ochorení pľúc (cor pulmonale)
• máte poruchu činnosti čriev (paralytický ileus). Príznakom môže byť, že sa váš žalúdok

vyprázdňuje pomalšie, ako by sa malo (oneskorené vyprádznenie žalúdka) alebo máte silnú bolesť v bruchu

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Contiroxil
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak ste starší alebo oslabený
• ak máte závažnú poruchu funkcie pľúc
• ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami
• ak máte poruchu štítnej žľazy so suchosťou, chladom a opuchom pokožky, ktorá postihuje tvár

a končatiny (myxedém)

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04693-Z1A 2

• ak máte poruchu funkcie štítnej žľazy
• ak máte nedostatočnosť nadobličiek, ktorá sa môže prejaviť slabosťou, chudnutím, závratmi,

pocitom na vracanie alebo vracaním (Addisonova choroba)

• ak máte zväčšenú prostatu, ktorá spôsobuje ťažkosti s močením (u mužov)
• ak ste už predtým mali abstinenčné príznaky, ako sú nepokoj, úzkosť, trasenie alebo potenie po

zastavení užívania alkoholu alebo drog

• vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na

predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“)

• ste fajčiar
• ste mali niekedy problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil

psychiater na iné duševné ochorenia.

• ak máte duševnú poruchu v dôsledku otravy, napr. s alkoholom (toxická psychóza)
• ak máte zápal pankreasu, ktorý spôsobuje silnú bolesť brucha a chrbta
• ak máte problémy so žlčníkom alebo žlčovodom
• ak máte obštrukčné alebo zápalové ochorenie čriev
• ak máte zranenie hlavy, silnú bolesť hlavy alebo pocit na vracanie, pretože to môže naznačovať

zvýšenie tlaku v mozgu

• ak máte nízky krvný tlak
• ak máte nízky objem krvi (hypovolémia); to sa môže stať pri závažnom krvácaní, ťažkých

• popáleninách
• nadmernom potení
• ťažkej hnačke alebo vracaní

• ak máte epilepsiu alebo máte sklon k záchvatom/kŕčom,
• ak užívate liek typu inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) na liečbu depresie alebo

Parkinsonovej choroby alebo ste ich užívali počas posledných 2 týždňov

• ak sa chystáte na operáciu alebo ste nedávno mali operáciu brucha.

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z týchto stavov alebo sa vás týkal niekedy v minulosti.

• Ak máte závažnú bolesť v hornej časti brucha
• ktorá môže vyžarovať do chrbta
• nevoľnosť
• vraciate alebo máte horúčku
• obráťte sa na svojho lekára
• pretože by to mohli byť príznaky súvisiace so zápalom pankreasu (pankreatitída) a žlčových ciest

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom Contiroxil môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky môžu patriť prestávky v dýchaní počas spánku, nočné budenie v dôsledku dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmernú ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.

Respiračná depresia Hlavným rizikom predávkovania opioidmi je plytké a spomalené dýchanie (respiračná depresia). K tomu dochádza predovšetkým u starších a oslabených pacientov a môže tiež spôsobiť pokles hladín kyslíka v krvi. To môže spôsobiť napríklad mdloby.

Nezhubná bolesť Opioidy nie sú prvou voľbou liečby bolesti nesúvisiacej s nádorovým ochorením a neodporúčajú sa ako jediná liečba. Spolu s opioidmi by sa pri liečbe chronickej bolesti mali používať aj iné lieky. Počas užívania Contiroxilu vás má lekár pozorne sledovať a vykonať potrebné úpravy dávky, aby sa predišlo závislosti a zneužívaniu.

Contiroxil môže spôsobiť závislosť. Pri dlhodobom užívaní sa môže vyvinúť tolerancia na účinky lieku a na zachovanie kontroly bolesti môžu byť potrebné postupne vyššie dávky.

• Dlhodobé užívanie Contiroxilu môže viesť k fyzickej závislosti a po náhlom vysadení sa môžu objaviť abstinenčné príznaky (Pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Contiroxil“). Abstinenčné príznaky môžu zahŕňať zívanie
• rozšírenie zrenice oka
• abnormálne alebo nadmerné slzenie
• tečenie z nosa
• tras alebo

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04693-Z1A 3 trasenie
• zvýšené potenie
• úzkosť
• nepokoj
• záchvaty
• nespavosť a bolesť svalov. Keď už nie je potrebná liečba Contiroxilom
• váš lekár vám bude postupne znižovať dennú dávku
• aby sa tak nestalo

Tolerancia, návyk a závislosť

Tento liek obsahuje oxykodón, čo je opioid. Môže spôsobiť návyk a/alebo závislosť.

• Tento liek obsahuje oxykodón
• ktorý je opiátovým liekom. Opakované používanie opiátových liekov proti bolesti môže viesť k nižšiemu účinku lieku (zvyknete si naň
• čo je známe ako tolerancia)

• Opakované používanie Contiroxilu môže viesť k závislosti
• zneužívaniu a závislosti
• čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom trvaní užívania

• Návyk alebo závislosť môžu vyvolať pocit
• že už nemáte kontrolu nad tým
• koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho musíte užívať. Môžete mať pocit
• že musíte pokračovať v užívaní lieku
• aj keď vám nepomáha zmierniť bolesť

Riziko vzniku návyku alebo závislosti sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku návyku alebo závislosti od Contiroxilu môže byť vyššie, ak:

• ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na

predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“),

• ste fajčiar/ka,
• ste mali niekedy problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás

liečil psychiater na iné duševné ochorenia.

• Ak zbadáte pri užívaní Contiroxilu niektorý z nasledujúcich prejavov
• môže to byť signál
• že ste sa stali závislým: – musíte užívať liek dlhšie ako vám odporučil lekár
• – musíte užívať viac ako odporúčanú dávku
• – liek užívate z iných dôvodov
• ako je predpísané
• napríklad „na upokojenie“ alebo „na spanie“
• – opakovane ste sa pokúšali neúspešne prestať užívať liek alebo kontrolovať jeho používanie
• – keď prestanete liek užívať
• necítite sa dobre a cítite sa lepšie
• keď liek znova začnete užívať („abstinenčné príznaky“)

• Ak zbadáte niektorý z týchto prejavov
• obráťte sa na svojho lekára a porozprávajte sa o tom
• aký spôsob liečby je pre vás najlepší vrátane toho
• kedy je vhodné liečbu zastaviť a ako ju zastaviť bezpečne (pozri časť 3
• Ak prestanete užívať Contiroxil)

Pacienti, ktorí sú alebo v minulosti boli závislí na alkohole a drogách majú užívať tablety s predĺženým uvoľňovaním so špeciálnou opatrnosťou.

Zvýšená citlivosť na bolesť Veľmi zriedkavo sa môže objaviť zvýšená citlivosť na bolesť (hyperalgézia), ktorá nereaguje na ďalšie zvyšovanie dávky oxykodónu, najmä pri vysokých dávkach. Môže byť potrebné zníženie dávky oxykodónu alebo zmena na iné opioidy.

• V prípade injekčného zneužitia (injekcia do žily) môžu pomocné látky v tablete viesť k deštrukcii (nekróze) lokálneho tkaniva
• k zmene pľúcneho tkaniva (granulóm pľúc) alebo k inej závažnej
• potenciálne fatálnej udalosti

• Podobne ako iné opioidy
• oxykodón môže ovplyvniť normálnu produkciu hormónov v tele
• ako je kortizol alebo pohlavné hormóny
• najmä ak ste dlhodobo užívali vysoké dávky

• Môžete vidieť zvyšky tablety vo stolici. Nebojte sa
• pretože účinná látka oxykodónium-chlorid bola už uvoľnená skôr
• kým tableta prešla cez tráviaci systém a začala byť účinná vo vašom tele

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04693-Z1A 4 Atléti musia byť upozornení
• že tento liek môže spôsobiť pozitívnu reakciu v „antidopingovom“ teste. Použitie Contiroxilu ako dopingovej látky môže byť zdraviu škodlivé

• Iné lieky a Contiroxil Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• práve budete užívať alebo možno budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Užívanie Contiroxilu súbežne s určitými liekmi, ktoré majú vplyv na činnosť mozgu (pozri nižšie) môže zvýšiť riziko zastavenia dýchania, najmä v prípade predávkovania a starších pacientov a/alebo zvýšiť sedatívny účinok (môžete sa cítiť veľmi ospalý).

• Súbežné užívanie Contiroxilu a liekov
• ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu (napr. sedatíva ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky
• pozri nižšie) zvyšujú riziko ospalosti
• ťažkostí pri dýchaní (respiračná depresia)
• kómy a môžu byť život ohrozujúce. Kvôli tomu sa má súbežné užívanie zvážiť len v prípade
• že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby

Ak vám však lekár predpíše Contiroxil spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby.

• Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach
• ktoré užívate a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť nápomocné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakov uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky
• obráťte sa na svojho lekára

• Medzi lieky
• ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu
• patria: • iné silné lieky proti bolesti (opioidy) • lieky na spanie alebo upokojenie (sedatíva ako benzodiazepíny) • lieky na liečbu depresie
• ako je paroxetín • lieky na liečbu alergií
• nevoľnosti pri cestovaní alebo nutkania na vracanie (antihistaminiká alebo antiemetiká) • lieky na liečbu psychických alebo duševných porúch (antipsychotiká) • lieky na liečbu epilepsie
• bolesti a úzkosti
• ako je gabapentín a pregabalín • lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby

• Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje
• ak užívate lieky proti depresii (napr. citalopram
• duloxetín
• escitalopram
• fluoxetín
• fluvoxamín
• paroxetín
• sertralín
• venlafaxín). Tieto lieky môžu s oxykodónom vzájomne pôsobiť a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako napr. mimovoľné
• rytmické kontrakcie svalov
• vrátane svalov
• ktoré regulujú pohyb oka
• pohybový nepokoj
• nadmerné potenie
• tras
• zvýšenú pohotovosť reflexov
• zvýšené svalové napätie
• zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky
• poraďte sa so svojím lekárom

Ďalšie interakcie sa môžu vyskytnúť pri: • niektorých liekoch, ktoré pomáhajú predchádzať zrážaniu krvi alebo pomáhajú zrieďovať krv (známe ako kumarínové antikoagulanciá, napríklad warfarín alebo fenprokumón). Contiroxil môže ovplyvniť ich účinok. • svalových relaxanciách • iných silných analgetikách („lieky proti bolesti“) • niektorých antibiotikách (napr. klaritromycín, erytromycín alebo telitromycín) • rifampicíne na liečbu tuberkulózy • niektorých liekoch na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol alebo posakonazol) • niektorých liekoch na liečbu infekcie HIV (napr. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir alebo sachinavir) • cimetidíne, lieku na liečbu pálenia záhy • karbamazepíne (lieku na liečbu záchvatov alebo kŕčov a určitých bolestivých stavov) • fenytoíne, lieku na liečbu záchvatov

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04693-Z1A 5 • ľubovníku bodkovanom
• lieku na liečbu depresie • chinidíne (lieku na liečbu rýchleho srdcového rytmu) • inhibítoroch monoaminooxidázy alebo ak ste užívali tento typ lieku v posledných dvoch týždňoch (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“)

• Contiroxil a jedlo
• nápoje a alkohol Ak užívate Contiroxil a pijete alkohol
• môžete sa cítiť ospanlivejší alebo sa môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov ako sú plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a strata vedomia. Odporúča sa nepiť alkohol počas užívania Contiroxilu

Pitie grapefruitovej šťavy počas užívania Contiroxilu môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Počas liečby s Contiroxilom by ste sa mali vyhnúť konzumácii grapefruitovej šťavy.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujte otehotnieť
• poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Počas tehotenstva nesmiete užívať Contiroxil. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití oxykodónu u tehotných žien. Oxykodón prechádza placentou do krvného obehu dieťaťa. Dlhodobé užívanie oxykodónu počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca. Užívanie oxykodónu počas pôrodu môže spôsobiť u novorodenca plytké dýchanie alebo útlm dýchania (respiračná depresia).

• Dojčenie Contiroxil nesmiete užívať
• ak dojčíte
• pretože liečivo môže prechádzať do materského mlieka a spôsobiť u dojčeného dieťaťa ospalosť (sedáciu)
• plytké dýchanie alebo útlm dýchania (respiračná depresia)

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Contiroxil môže narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Všeobecný zákaz viesť vozidlá nemusí byť pri stabilnej liečbe potrebný, váš lekár musí posúdiť každú situáciu jednotlivo. Porozprávajte sa so svojím lekárom, či alebo za akých podmienok môžete viesť vozidlá.

• Contiroxil obsahuje laktózu Ak vám lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Adolax

• ak ste alergický na oxykodónium-chlorid, naloxónium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak vaše dýchanie nie je schopné zabezpečiť dostatok kyslíka v krvi a odstrániť z tela oxid

uhličitý (respiračná depresia);

• ak máte závažné ochorenie pľúc spojené so zúžením dýchacích ciest (chronická obštrukčná

choroba pľúc (CHOCHP);

• ak máte stav známy ako cor pulmonale. Pri tomto ochorení sa zväčšuje pravá strana srdca

dôsledkom zvýšenia tlaku v krvnom riečisku pľúc a podobne (napr. ako dôsledok CHOCHP – pozri vyššie);

• ak máte závažnú bronchiálnu astmu;
• ak máte paralytický ileus (druh nepriechodnosti čriev), ktorý nevyvolali opioidy;
• ak máte stredne závažnú až závažnú poruchu funkcie pečene.

Doplňujúce pre syndróm nepokojných nôh ­ ak máte v anamnéze zneužívanie opioidov

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Adolax
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak ste starší alebo chorobou oslabený pacient;
• ak máte paralytický ileus (druh nepriechodnosti čriev), ktorý vyvolali opioidy;
• ak máte poruchu funkcie obličiek;
• ak máte miernu poruchu funkcie pečene;
• ak máte závažné poškodenie pľúc (napr. zníženú schopnosť dýchania);
• ak máte stav charakterizovaný častými zástavami dýchania počas noci, čo môže spôsobiť veľkú

ospalosť počas dňa (spánkové apnoe);

• ak máte myxedém (zníženú činnosť štítnej žľazy prejavujúcu sa suchou, chladnou alebo

opuchnutou kožou na tvári a končatinách);

• vo vašej štítnej žľaze nevzniká dostatok hormónov (nedostatočná funkcia štítnej žľazy alebo

hypotyreoidizmus);

• ak vo vašich nadobličkách nevzniká dostatok hormónov (nedostatočná funkcia nadobličiek

alebo Addisonova choroba);

• ak máte duševné ochorenie sprevádzané (čiastočnou) stratou zmyslu pre realitu (psychóza) ako

dôsledok alkoholu alebo otravy inými látkami (psychóza vyvolaná zlúčeninou);

• ak máte problémy so žlčovými kameňmi alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie žlčových ciest

(ochorenie postihujúce žlčovody, žlčník atď.);

• ak máte nadmerne zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty);
• ak trpíte alkoholizmom alebo alkoholickým delíriom (delírium tremens);
• ak máte zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída);
• ak máte nízky krvný tlak (hypotenziu);
• ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu);
• ak už máte srdcovo-cievne ochorenie;
• ak máte poranenú hlavu (kvôli riziku zvýšeného tlaku v mozgu);
• ak máte epilepsiu alebo sklon k záchvatom;
• ak tiež užívate inhibítory MAO (používajú sa pri liečbe depresie alebo Parkinsonovej choroby),

• alebo ste tento typ liekov užívali v období posledných dvoch týždňov
• napr. lieky ktoré obsahujú tranylcypromín
• fenelzín
• izokarboxazid
• moklobemid a linezolid

• ak sa cítite ospanlivý alebo niekedy náhle zaspávate.

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom Adolax môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/04048-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/04486-Z1B

3 v dýchaní počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky môžu patriť prestávky v dýchaní počas spánku, nočné prebúdzanie z dôvodu dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo niekto iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.

Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás v minulosti vyskytlo akékoľvek z vyššie uvedených upozornení. Povedzte tiež vášmu lekárovi, ak sa u vás počas užívania týchto tabliet vyvinula ktorákoľvek z vyššie uvedených porúch. Najzávažnejším dôsledkom predávkovania opioidmi je respiračná depresia (pomalé a plytké dýchanie). Môže to tiež spôsobiť pokles hladiny kyslíka v krvi, vedúcemu k možným mdlobám, atď.

Tabletu s predĺženým uvoľňovaním musíte prehltnúť celú, aby sa neovplyvnilo pomalé uvoľňovanie oxykodónium-chloridu z tablety s predĺženým uvoľňovaním. Tablety nerozlamujte, nežujte alebo nedrvte. Užívanie rozlomených, rozžutých alebo rozdrvených tabliet môže viesť k vstrebaniu potenciálne smrteľnej dávky oxykodónium-chloridu (pozri časť 3 „Ak užijete viac Adolaxu, ako máte“).

• Ak sa u vás vyskytne na začiatku liečby závažná hnačka
• môže to byť vyvolané účinkom naloxónu. Môže to byť prejav toho
• že funkcia čriev sa vracia do normálneho stavu. Takáto hnačka môže vzniknúť počas prvých 3-5 dní liečby. Ak bude hnačka pretrvávať aj po 3 – 5 dňoch
• alebo vás bude znepokojovať
• vyhľadajte lekára

• Ak ste doteraz užívali iný opioid
• môžu sa po zmene liečby na Adolax zo začiatku objaviť abstinenčné príznaky
• napr. nepokoj
• potenie a svalové bolesti. Ak sa takéto príznaky objavia
• môže to vyžadovať špeciálne pozorovanie zo strany lekára

• Tolerancia
• návyk a závislosť Tento liek obsahuje oxykodón
• ktorý je opiátovým liekom. Opakované používanie opiátových liekov proti bolesti môže viesť k nižšiemu účinku lieku (zvyknete si naň
• čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie Adolaxu môže viesť aj k návyku
• zneužívaniu a závislosti
• čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom trvaní užívania

• Návyk alebo závislosť môžu vyvolať pocit
• že už nemáte kontrolu nad tým
• koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho musíte užívať. Môžete mať pocit
• že musíte pokračovať v užívaní lieku
• aj keď vám nepomáha zmierniť bolesť alebo závažný syndróm nepokojných nôh

Riziko vzniku návyku alebo závislosti sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku návyku alebo závislosti od lieku Adolax môže byť vyššie, ak:

• ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na

predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“),

• ste fajčiar/ka,
• ste mali niekedy problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil

psychiater na iné duševné ochorenia.

• Ak zbadáte pri užívaní lieku Adolax niektorý z nasledujúcich prejavov
• môže to byť signál
• že ste sa stali závislým:

• musíte užívať liek dlhšie ako vám odporučil lekár,
• musíte užívať viac ako odporúčanú dávku,
• liek užívate z iných dôvodov, ako je predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na spanie“,
• opakovane ste sa pokúšali neúspešne prestať užívať liek alebo kontrolovať jeho používanie,
• keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a cítite sa lepšie, keď liek znova začnete užívať

(„abstinenčné príznaky“).

• Ak zbadáte niektorý z týchto prejavov
• obráťte sa na svojho lekára a porozprávajte sa o tom
• aký spôsob liečby je pre vás najlepší vrátane toho
• kedy je vhodné liečbu zastaviť a ako ju zastaviť bezpečne (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Adolax”)

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/04048-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/04486-Z1B

4

• Ak máte závažnú bolesť v hornej časti brucha
• ktorá môže vyžarovať do chrbta
• nevoľnosť
• vracanie alebo máte horúčku
• obráťte sa na svojho lekára
• pretože by to mohli byť príznaky súvisiace so zápalom pankreasu (pankreatitída) alebo žlčových ciest

Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nádorové ochorenie spojené s metastázami v oblasti brucha alebo začínajúcou nepriechodnosťou čriev v pokročilých štádiách nádorového ochorenia zažívacích orgánov a panvy.

• Ak máte naplánovanú operáciu
• prosím
• informujte svojich lekárov
• že užívate Adolax

• Podobne ako iné opioidy môže oxykodónium-chlorid ovplyvniť normálnu produkciu hormónov v tele
• ako sú kortizol alebo pohlavné hormóny
• najmä ak ste užívali vysoké dávky dlhší čas. Ak sa u vás objavia príznaky
• ktoré pretrvávajú
• ako je pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (vrátane vracania)
• strata chuti do jedla
• únava
• slabosť
• závrat
• zmeny menštruačného cyklu
• impotencia
• neplodnosť alebo zníženie sexuálnej túžby
• povedzte to svojmu lekárovi
• pretože môže chcieť sledovať hladiny vašich hormónov

• Tento liek môže zvýšiť vašu citlivosť na bolesť
• najmä pri vysokých dávkach. Ak sa to stane
• povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné znížiť dávku alebo zmeniť liek

Zvyšky tabliet s predĺženým uvoľňovaním môžete objaviť v stolici. Nie je potrebné sa znepokojovať, pretože liečivá (oxykodónium-chlorid a naloxónium-chlorid) sa už uvoľnili v žalúdku a v črevách a vstrebali sa do tela.

Nesprávne používanie Adolax tabliet Tieto tablety nie sú vhodné na liečbu abstinenčných príznakov.

Adolax sa nemá nikdy zneužívať, obzvlášť ak ste drogovo závislý. Ak ste závislý od látok ako heroín, morfín alebo metadón, zneužívanie týchto tabliet povedie s vysokou pravdepodobnosťou k závažným abstinenčným príznakom, pretože obsahujú ako zložku naloxón. Už vzniknuté abstinenčné príznaky sa môžu ešte zhoršiť.

Nikdy nezneužívajte tieto tablety tým, že ich rozpustíte a injekčne aplikujete (napríklad do žily). Liek totiž obsahuje mastenec, ktorý môže zapríčiniť poškodenie tkaniva v mieste podania (nekróza) a vyvolať zmeny v pľúcnom tkanive (pľúcne granulómy). Podobné zneužívanie môže mať aj ďalšie závažné následky a môže dokonca viesť k úmrtiu.

Užívanie Adolaxu môžu viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov.

Užívanie Adolaxu ako dopingu môže predstavovať zdravotné riziko.

• Iné lieky a Adolax Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje
• ak užívate lieky proti depresii (napr. citalopram
• duloxetín
• escitalopram
• fluoxetín
• fluvoxamín
• paroxetín
• sertralín
• venlafaxín). Tieto lieky môžu s oxykodónom vzájomne pôsobiť a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky
• ako napr. mimovoľné rytmické kontrakcie svalov
• vrátane svalov
• ktoré regulujú pohyb oka
• nepokoj
• nadmerné potenie
• tras
• zvýšená pohotovosť reflexov
• zvýšené svalové napätie
• zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky
• poraďte sa so svojím lekárom

• Súbežné užívanie opioidov
• vrátane oxykodónium-chloridu a sedatív
• ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky
• zvyšuje riziko ospalosti
• ťažkostí pri dýchaní (respiračný útlm)
• kómy a môže byť život ohrozujúce. Preto sa má súbežné použitie zvážiť len v prípade
• ak nie sú k dispozícii iné možnosti liečby

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/04048-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/04486-Z1B

5

Ak vám však lekár predpíše Adolax spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate, a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakov uvedených vyššie. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nasledovné príznaky. Príklady sedatívnych a im príbuzných liekov zahŕňajú:

• iné silné lieky proti bolesti (opioidy);
• lieky na liečbu epilepsie, bolesti a úzkosti, ako je gabapentín a pregabalín;
• lieky na spánok a na upokojenie (sedatíva, vrátane benzodiazepínov, hypnotiká, anxiolytiká);
• lieky na liečbu depresie;
• lieky proti alergiám, cestovnej nevoľnosti a nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká);
• iné lieky na liečbu psychiatrických alebo duševných porúch (antipsychotiká ako sú fenotiazíny

a neuroleptiká);

• lieky na uvoľnenie svalov (svalové relaxanciá);
• lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.

• Ak užívate tieto tablety v rovnakom čase ako iné lieky
• účinok týchto tabliet alebo iných liekov
• ako je uvedené nižšie sa môže zmeniť. Povedzte svojmu lekárovi ak užívate:

• lieky, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (deriváty kumarínu), čas zrážanlivosti sa môže zrýchliť

alebo spomaliť;

• antibiotiká makrolidového typu (ako klaritromycín, erytromycín alebo telitromycín);
• lieky proti plesniam azolového typu (ako ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol alebo

posakonazol);

• špecifický typ lieku známy ako inhibítor proteáz používaný na liečbu HIV (ako ritonavir,

indinavir, nelfinavir alebo sachinavir);

• cimetidín (liek na žalúdočné vredy, poruchy trávenia alebo pálenie záhy);
• rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy);
• karbamazepín (používa sa na liečbu záchvatov, kŕčov a pri niektorých bolestivých stavoch);
• fenytoín (používa sa na liečbu záchvatov alebo kŕčov);
• rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (známy ako Hypericum perforatum);
• chinidín (liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).

Medzi Adolaxom a paracetamolom, kyselinou acetylsalicylovou a naltrexónom sa nepredpokladajú žiadne interakcie.

Adolax a jedlo, nápoje a alkohol Užívanie alkoholu počas užívania Adolaxu môže u vás vyvolať väčšiu ospanlivosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako sú plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a strata vedomia. Počas užívania Adolaxu sa neodporúča pitie alkoholu. Počas užívania týchto tabliet sa neodporúča pitie grapefruitovej šťavy.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo

Počas tehotenstva je potrebné vyhnúť sa užívaniu týchto tabliet v najväčšej možnej miere. Ak sa oxykodónium-chlorid užíva počas tehotenstva dlhšiu dobu, môže to viesť k abstinenčným príznakom u novorodencov. Ak sa oxykodónium-chlorid podáva počas pôrodu, môže u novorodenca nastať útlm dýchania (pomalé a plytké dýchanie).

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/04048-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/04486-Z1B

6 Dojčenie

Počas liečby týmito tabletami sa má dojčenie prerušiť. Oxykodónium-chlorid prechádza do materského mlieka. Nie je známe, či aj naloxónium-chlorid prechádza do materského mlieka. U dojčiat sa preto nedá vylúčiť riziko jeho príjmu, zvlášť pri užívaní opakovaných dávok Adolaxu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov Adolax môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pravdepodobné to je hlavne na začiatku liečby Adolaxom, po zvýšení dávky alebo po zmene liečby z iného lieku. Tieto vedľajšie účinky vymiznú, keď sa dávkovanie Adolaxu stabilizuje.

Adolax sa spája s ospanlivosťou a epizódami náhleho zaspávania. Ak máte tento vedľajší účinok, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Ak sa objavia tieto vedľajšie účinky, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• Adolax obsahuje laktózu. Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím týchto tabliet

Neužívajte Oxycomp

• ak ste alergický na oxykodón, naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak máte problémy s dýchaním, napríklad dýchate pomalšie alebo slabšie, ako je normálne

(respiračná depresia).

• ak máte závažné ochorenie pľúc spojené so zúžením dýchacích ciest (chronická obštrukčná

choroba pľúc alebo CHOCHP),

• ak máte stav známy ako cor pulmonale. Pri tomto ochorení sa zväčšuje pravá strana srdca

dôsledkom zvýšenia tlaku v krvnom riečisku pľúc a podobne (napr. ako dôsledok CHOCHP – pozri vyššie),

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00991-Z1B

2

• ak máte závažnú bronchiálnu astmu,
• ak máte druh nepriechodnosti čriev (paralytický ileus), ktorý nevyvolali opioidy,
• ak máte stredne ťažkú až ťažkú poruchu funkcie pečene.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Oxycomp
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste starší alebo chorobou oslabený pacient,
• ak máte druh nepriechodnosti čriev (paralytický ileus), vyvolaný opioidmi,
• ak máte problémy s obličkami,
• ak máte mierne závažné problémy s pečeňou,
• ak máte závažné problémy s pľúcami (napr. znížená kapacita dýchania),
• ak máte poruchu, keď sa vám v noci často zastaví dýchanie, čo môže spôsobiť mimoriadnu

ospalosť počas dňa (spánkové apnoe),

• ak máte myxedém (porucha funkcie štítnej žľazy so suchou, chladnou alebo opuchnutou kožou

na tvári a končatinách),

• ak vo vašej štítnej žľaze nevzniká dostatok hormónov (nedostatočne aktívna štítna žľaza alebo

hypotyreóza),

• ak máte slabú funkciu nadobličiek (nadobličky nefungujú správne), napríklad Addisonova

choroba,

• ak máte duševné ochorenie sprevádzané (čiastočnou) stratou zmyslu pre realitu (psychóza) ako

dôsledok nadužívania alkoholu alebo otravy inými látkami (psychóza vyvolaná psychoaktívnymi látkami),

• ak máte problémy so žlčovými kameňmi,
• ak máte nezvyčajne zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty),
• ak máte zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),
• ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia),
• ak máte vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• ak máte problémy so srdcom
• ak máte poranenú hlavu (riziko zvýšeného tlaku v mozgu),
• ak máte epilepsiu alebo sklon k záchvatom,
• ak užívate aj lieky nazývané inhibítory MAO (používajú sa pri liečbe depresie alebo

• Parkinsonovej choroby)
• napr. lieky ktoré obsahujú tranylcypromín
• fenelzín
• izokarboxazid
• a moklobemid

• ak sa u vás objavuje ospalosť alebo epizódy náhleho spánku.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týkalo v minulosti. Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak sa u vás počas užívania Oxycompu vyvinie ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov.

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom Oxycomp môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky môžu patriť prestávky v dýchaní počas spánku, nočné prebúdzanie z dôvodu dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.

Tolerancia, návyk a závislosť

Tento liek obsahuje oxykodón, čo je opioid. Môže spôsobiť návyk a/alebo závislosť.

Tento liek obsahuje oxykodón, ktorý je opioidným liekom. Opakované používanie opioidných liekov proti bolesti môže viesť k nižšiemu účinku lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie Oxycompu môže viesť aj k návyku, zneužívaniu a závislosti, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom trvaní užívania.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00991-Z1B

• 3 Návyk alebo závislosť môžu vyvolať pocit
• že už nemáte kontrolu nad tým
• koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho musíte užívať. Môžete mať pocit
• že musíte pokračovať v užívaní lieku
• aj keď vám nepomáha zmierniť bolesť

Riziko vzniku návyku alebo závislosti sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku návyku alebo závislosti od Oxycompu môže byť vyššie, ak:

• ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na

predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“),

• ste fajčiar/ka,
• ste mali niekedy problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil

psychiater na iné duševné ochorenia.

• Ak spozorujete pri užívaní Oxycompu niektorý z nasledujúcich prejavov
• môže to byť signál
• že ste sa stali závislým:

• musíte užívať liek dlhšie ako vám odporučil lekár,
• musíte užívať viac ako odporúčanú dávku,
• liek užívate z iných dôvodov, ako je predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na spanie“,
• opakovane ste sa pokúšali neúspešne prestať užívať liek alebo kontrolovať jeho používanie,
• keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a cítite sa lepšie, keď liek znova začnete užívať

(„abstinenčné príznaky“).

• Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov
• obráťte sa na svojho lekára a porozprávajte sa o tom
• aký spôsob liečby je pre vás najlepší vrátane toho
• kedy je vhodné liečbu zastaviť a ako ju zastaviť bezpečne (pozri časť 3
• Ak prestanete užívať Oxycomp)

Oxycomp sa neodporúča užívať pacientom s pokročilým nádorovým ochorením tráviaceho traktu alebo panvy, keď môže nepriechodnosť čriev spôsobovať problémy.

• Ak dostanete na začiatku liečby závažnú hnačku (počas prvých 3 až 5 dní)
• môže to byť vyvolané účinkami naloxónu. Môže to byť prejav toho
• že funkcia čriev sa vracia do normálu. Pokiaľ bude hnačka pretrvávať aj po 3-5 dňoch
• alebo vám bude robiť starosti
• vyhľadajte lekára

• Ak ste doteraz užívali vysoké dávky iného opioidu
• môžu sa po zmene liečby na Oxycomp zo začiatku objaviť abstinenčné príznaky (napr. nepokoj
• potenie a svalové bolesti). Ak sa takéto príznaky objavia
• môže to vyžadovať osobitný lekársky dohľad

• Ak máte podstúpiť operáciu
• informujte
• prosím
• lekára
• že užívate Oxycomp

• Ak máte závažnú bolesť v hornej časti brucha
• ktorá môže vyžarovať do chrbta
• nevoľnosť
• vraciate alebo máte horúčku
• obráťte sa na svojho lekára
• pretože by to mohli byť príznaky súvisiace so zápalom pankreasu (pankreatitída) a žlčových ciest

• Ak Oxycomp užívate dlhodobo
• môžete si voči nemu vytvoriť toleranciu. To znamená
• že na dosiahnutie požadovaného účinku budete potrebovať vyššie dávky. Dlhodobé užívanie Oxycompu môže viesť k fyzickej závislosti. Lieky s obsahom oxykodónu sa nemajú používať u pacientov
• ktorí v súčasnosti zneužívajú alebo v minulosti zneužívali alkohol
• drogy alebo lieky. Pri veľmi rýchlom ukončení liečby sa môžu objaviť abstinenčné príznaky. Ak už liečbu viac nepotrebujete
• mali by ste znižovať dennú dávku postupne a po konzultácii s lekárom

Zvyšky tabliet s predĺženým uvoľňovaním môžete objaviť v stolici. Nie je potrebné sa znepokojovať, pretože liečivá sa už uvoľnili v žalúdku a v črevách a vstrebali sa do tela.

Nesprávne používanie Oxycompu

• Oxycomp sa nemá nikdy zneužívať
• zvlášť ak ste drogovo závislý. Ak ste závislý od látok ako heroín
• morfín alebo metadón
• zneužívanie Oxycompu povedie s vysokou pravdepodobnosťou k závažným

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00991-Z1B

4 abstinenčným príznakom, pretože obsahuje naloxón. Už existujúce abstinenčné príznaky sa môžu ešte zhoršiť.

Nikdy nezneužívajte Oxycomp tablety s predĺženým uvoľňovaním ich rozpúšťaním a injekčnou aplikáciou (napríklad do žily) alebo ich vdychovaním. Liek totiž obsahuje mastenec, ktorý môže zapríčiniť zničenie tkaniva v mieste podania (nekróza) a vyvolať zmeny v pľúcnom tkanive (pľúcne granulómy). Podobné zneužívanie môže mať aj ďalšie závažné následky a dokonca môže viesť až k úmrtiu. Tablety s predĺženým uvoľňovaním je potrebné prehltnúť celé, aby nebolo ovplyvnené pomalé uvoľňovanie oxykodónu z tabliet. Nedeľte ich, nelámte, nehryzte ani ich nedrvte. Užívanie rozdelených, rozlomených, rozžutých alebo rozdrvených tabliet môže viesť k tomu, že vaše telo vstrebe potenciálne smrteľnú dávku oxykodónu (pozri časť 3 "Ak užijete viac Oxycompu ako máte").

Užívanie Oxycompu môže viesť k pozitívnym dopingovým nálezom. Užívanie Oxycompu ako dopingu môže predstavovať zdravotné riziko.

Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť zatiaľ neboli preukázané.

• Iné lieky a Oxycomp Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Riziko nežiaducich účinkov sa zvyšuje
• ak užívate Oxycomp súbežne s liekmi
• ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu. Môžete sa napríklad cítiť veľmi ospanlivý
• alebo sa môžu zhoršiť problémy s dýchaním (pomalé a plytké dýchanie)

• Príklady liekov
• ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu
• patria:

• iné silné lieky proti bolesti (opioidy)
• lieky na spánok a na upokojenie (sedatíva, hypnotiká)
• lieky proti depresii (ako je paroxetín alebo fluoxetín)
• lieky proti alergiám, cestovnej nevoľnosti alebo nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká)
• iné lieky, ktoré pôsobia na nervový systém (fenotiazíny, neuroleptiká).

• Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje
• ak užívate lieky proti depresii (napr. citalopram
• duloxetín
• escitalopram
• fluoxetín
• fluvoxamín
• paroxetín
• sertralín
• venlafaxín). Tieto lieky môžu s oxykodónom vzájomne pôsobiť a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako napr. mimovoľné
• rytmické kontrakcie svalov
• vrátane svalov
• ktoré regulujú pohyb oka
• pohybový nepokoj
• nadmerné potenie
• tras
• zvýšenú pohotovosť reflexov
• zvýšené svalové napätie
• zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky
• poraďte sa so svojím lekárom

Súbežné používanie Oxycompu a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračný útlm), kómy a môže byť život ohrozujúce. Vzhľadom k tomu sa má súbežné používanie zvážiť len v prípade, ak nie sú k dispozícii iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše Oxycomp spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte prosím svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Mohlo by byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

• lieky, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (deriváty kumarínu), čas zrážanlivosti sa môže zrýchliť

alebo spomaliť.

• antibiotiká makrolidového typu (ako napr. klaritromycín, erytromycín, telitromycín)

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00991-Z1B

5

• lieky proti plesniam azolového typu (ako napr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol,

posakonazol)

• ritonavir alebo iné inhibítory proteázy (používajú sa na liečbu HIV, ako je indinavir, nelfinavir,

sachinavir)

• cimetidín (používa sa na liečbu žalúdočných vredov, poruchy trávenia alebo pálenia záhy)
• rifampicín (užíva sa pri liečbe tuberkulózy)
• karbamazepín (užíva sa pri liečbe záchvatov, kŕčov a určitých bolestivých stavov)
• fenytoín (liek na liečbu záchvatov a kŕčov)
• ľubovník bodkovaný
• chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)
• lieky na liečbu depresie
• lieky používané na liečbu alergií, cestovateľskej nevoľnosti alebo nevoľnosti (antihistaminiká

alebo antiemetiká)

• lieky na liečbu psychických porúch (antipsychotiká alebo neuroleptiká)
• lieky na uvoľnenie svalov (svalové relaxanciá)
• lieky na liečbu Parkinsovej choroby.

Oxycomp a jedlo, nápoje a alkohol Požívanie alkoholu počas užívania Oxycompu môže u vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Počas užívania Oxycompu sa neodporúča pitie alkoholu.

Počas užívania Oxycompu sa neodporúča pitie grapefruitovej šťavy.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Počas tehotenstva je potrebné vyhnúť sa užívaniu Oxycompu v najväčšej možnej miere. Ak sa oxykodón počas tehotenstva užíva dlhšiu dobu, môže to viesť k abstinenčným príznakom u novorodencov. Ak sa oxykodón podáva počas pôrodu, môže u novorodenca nastať útlm dýchania (pomalé a plytké dýchanie).

Dojčenie Počas liečby Oxycompom sa má dojčenie prerušiť. Oxykodón prechádza do materského mlieka. Nie je známe, či aj naloxón prechádza do materského mlieka. Riziko pre dojčatá sa preto nedá vylúčiť, zvlášť pri užívaní opakovaných dávok Oxycompu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. Pravdepodobné to je hlavne na začiatku liečby Oxycompom, po zvýšení dávky alebo po zmene liečby z iného lieku. Tieto vedľajšie účinky by mali vymiznúť, keď budete na stabilnej dávke Oxycompu.

Tento liek sa spája s ospalosťou a epizódami náhleho spánku. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytli, nesmiete viezť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje. Informujte svojho lekára, ak sa objavia.

• Spýtajte sa svojho lekára
• ak si nie ste istý
• či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas užívania tohto lieku

• [iba pre Oxycomp 5 mg/2
• 5 mg a 10 mg/5 mg:] Oxycomp obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00991-Z1B

6 Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete s predĺženým uvoľňovaním, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.