Paklitaxel
Účinná látka obsiahnutá v 10 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Paklitaxel (10)
Na čo sa Paklitaxel používa
Paclitaxel Kabi patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných taxány. Tieto látky potláčajú rast rakovinových buniek.
Paclitaxel Kabi sa používa na liečbu:
- Rakoviny vaječníkov: ako prvolíniová liečba (po úvodnej operácii v kombinácii s liečivom
- ktoré obsahuje platinu – cisplatinou). ako druholíniová liečba v prípade
- že terapia liekmi
- ktoré obsahujú platinu
- nebola účinná
Rakoviny prsníka: ako prvolíniová liečba pokročilého ochorenia alebo ochorenia, ktoré sa rozšírilo do iných častí tela (metastatické ochorenie). Paclitaxel Kabi sa buď kombinuje s antracyklínom (napr. doxorubicínom) alebo s liekom nazývaným trastuzumab (určeným pre pacientov, pre ktorých antracyklín nie je vhodný a u ktorých nádorové bunky majú na svojom povrchu proteín nazývaný HER 2, pozri písomnú informáciu pre používateľa trastuzumabu). ako doplňujúca liečba antracyklínom a cyklofosfamidom (AC). ako druholíniovú liečbu pacientok, ktoré nereagovali na štandardné liečenia používajúce antracyklíny, alebo u ktorých sa takáto liečba nesmie použiť.
Pokročilej nemalobunkovej rakoviny pľúc: v kombinácii s cisplatinou u pacientov, u ktorých nie je vhodný liečebný chirurgický zákrok a/alebo rádioterapia.
Kaposiho sarkómu súvisiaceho s AIDS: po vyskúšaní inej liečby (napr. lipozomálnymi antracyklínmi), ktorá však nebola účinná.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02067-ZME
2
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Povedzte ihneď svojmu lekárovi
- ak spozorujete akékoľvek príznaky alergických reakcií. To môže zahrňovať jeden alebo viaceré z nasledujúcich príznakov: sčervenanie pokožky kožné reakcie svrbenie zvieranie na hrudi dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní opuchy Tieto všetky môžu byť príznakmi závažných vedľajších účinkov
- Neodkladne informujte svojho lekára
- ak sa u vás vyskytne: horúčka
- ťažká zimnica
- boľavé hrdlo alebo vredy v ústach (znaky zníženej funkcie kostnej drene) tŕpnutie alebo slabosť rúk a nôh (príznaky periférnej neuropatie) ťažká alebo pretrvávajúca hnačka s horúčkou a bolesťami žalúdka
- Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb mierne alergické reakcie
- ako začervenanie
- vyrážka
- svrbenie infekcie: najmä infekcie horných dýchacích ciest
- infekcie močového traktu boľavé hrdlo alebo vredy v ústach
- boľavé a červené ústa
- hnačka
- nevoľnosť a vracanie vypadávanie vlasov (väčšina prípadov vypadávania vlasov sa vyskytla do mesiaca od začatia užívania paklitaxelu. V takých prípadoch došlo u väčšiny pacientov k výraznej strate vlasov (viac než 50 %)) svalová bolesť
- kŕče
- bolesť v kĺboch tŕpnutie
- brnenie alebo slabosť v rukách a nohách (všetko príznaky periférnej neuropatie)* *Môže pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom testy môžu ukázať: zníženie počtu krvných doštičiek
- čo môže spôsobiť krvácanie a modriny ľahšie než obvykle
- počtu bielych alebo červených krviniek
- nízky krvný tlak
Časté vedľajšie účinky: možu postihovať menej ako 1 z 10 osôb dočasné mierne zmeny nechtov a pokožky, reakcie v miestach podania injekcie (lokalizovaný opuch, bolesť a sčervenanie pokožky) testy môžu ukázať: pomalšiu pulzovú frekvenciu srdca, závažné zvýšenie pečeňových enzýmov (alkalickej fosfatázy a AST – SGOT)
- Menej časté účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb šok v dôsledku infekcií (známy ako „septický šok“) palpitácie
- kardiálne dysfunkcie (AV blok
- kardiomyopatia)
- rýchly tlkot srdca
- srdcový záchvat
- respiračná úzkosť únava
- potenie
- mdloba (synkopa)
- významné alergické reakcie
- flebitída (zápal žily)
- opuchnutie tváre
- pier
- úst
- jazyka alebo hrdla bolesť chrbta
- bolesť hrude
- bolesť v rukách a nohách
- zimnica
- bolesti v bruchu testy môžu ukázať: silné zvýšenie bilirubínu (žltačka)
- vysoký krvný tlak a krvnú zrazeninu
Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb nedostatok bielych krviniek s horúčkou a zvýšeným rizikom infekcie (febrilná neuropénia) postihnutie nervov s pocitom únavy svalov rúk a nôh (motorická neuropatia) srdcové zlyhanie (kardiálne zlyhanie)
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02067-ZME
5
- dýchavičnosť
- pľúcna embólia
- fibróza pľúc
- intersticiálna pneumónia
- dyspnoe
- pleurálna efúzia črevná obštrukcia
- perforácia čreva
- zápal hrubého čreva (ischemická kolitída)
- zápal pankreasu (pankreatitída) svrbenie (pruritus)
- vyrážka
- sčervenanie kože (erytém) otrava krvi (sepsa)
- zápal pobrušnice (peritonitída)
- zápal pľúc (pneumónia) horúčka (pyrexia)
- dehydratácia
- asténia
- edém
- malátnosť závažné a potenciálne fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie) testy môžu ukázať: zvýšenie krvného kreatinínu
- ktoré naznačuje poškodenie obličkových funkcií
- Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb nepravidelný rýchly srdcový rytmus (predsieňová fibrilácia
- supraventrikulárna tachykardia) náhla porucha krvotvorných buniek (akútna myeloidná leukémia
- meylodysplastický syndróm) poruchy optického nervu a/alebo videnia (scintilujúce skotómy) strata sluchu alebo jeho zhoršenie (ototoxicita)
- zvonenie v ušiach (tinnitus)
- závrat kašeľ krvná zrazenina v krvnom riečišti brucha a čreva (mezenterická trombóza)
- zápal čreva niekedy spojený s ťažkou pretrvávajúcou hnačkou (pseudomembranózna kolitída
- neutropenická kolitída)
- edém (ascites)
- zápal pažeráka (ezofagitída)
- zápcha vážne reakcie z precitlivenosti včítane horúčky
- sčervenania pokožky
- bolesti v kĺboch a/alebo zápal oka (Stevensov-Johnsonov syndróm)
- miestne odlupovanie kože (epidermálna nekrolýza)
- sčervenanie s nepravidelnými červenými (mokvajúcimi) škvrnami (multiformný erytém)
- zápal pokožky s pľuzgiermi a olupovaním (exfoliatívna dermatitída)
- žihľavka
- uvoľnené nechty (pacienti by si mali počas liečenia chrániť ruky a nohy pred slnkom) nechutenstvo (anorexia) závažné a potenciálne fatálne reakcie z precitlivenosti so šokom (anafylaktické reakcie) narušenie pečeňovej funkcie (nekróza pečene
- hepatická encefalopatia (obe s hlásenými smrteľnými prípadmi)) stav zmätenosti epileptické záchvaty
- poruchy mozgového nervu (autonómna neuropatia
- postihnutie mimovoľných funkcií tela
- čo môže mať za následok ileus a nízky krvný tlak)
- kŕče
- ochorenie mozgu (encefalopatia)
- závraty
- bolesti hlavy
- problémy s koordináciou (ataxia)
Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov rýchla deštrukcia nádorov (syndróm nádorového rozpadu) zhromažďovanie tekutiny v zadnej časti oka (makulárny opuch), prítomnosť zábleskov svetla v oku (fotopsia), usadeniny v zornom poli oka (skovité plávajúce zákalky) zápal žíl (flebitída) stuhnutie a zatvrdnutie kože, ciev a vnútorných orgánov (sklerodermia) “motýlia vyrážka” (systemický lupus erythematous) poruchy koagulácie (boli hlásené prípady diseminovanej intravaskulárnej koagulopatie (DIC)). Týkali sa závažných prípadov zvýšenej náchylnosti ku krvácaniu, tvorby krvných zrazenín alebo oboch komplikácií. sčervenanie a opuch dlaní alebo chodidiel, čo môže spôsobiť odlupovanie kože.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte Paclitaxel Kabi
- ak ste alergický na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6), predovšetkým na polyoxyetylovaný ricínový olej (ricínoleoylmakrogol-glycerol),
- ak dojčíte,
- ak máte príliš nízky počet bielych krviniek (neutrofilov) (východiskový počet neutrofilov < 1,5
x 10 9 /l alebo < 1,0 x 10 9 /l u pacientov s Kaposiho sarkómom – váš lekár vás na to upozorní). Váš lekár vám odoberie vzorky krvi na zistenie tohto stavu,
- ak máte závažné a nekontrolované infekcie (iba ak sa paclitaxel používa na liečbu
Kaposiho sarkómu).
Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených faktov, povedzte to svojmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby Paclitaxelom Kabi.
Podávanie Paclitaxelu Kabi deťom (do 18 rokov) sa neodporúča.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Palitaxel Kabi
- obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Na zmiernenie alergických reakcií dostanete pred podaním Paclitaxelu Kabi iné lieky
ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie (napríklad ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, napätie v hrudníku, pokles krvného tlaku, závraty, kožné reakcie ako vyrážka alebo opuch) ak máte horúčku, silné zimnice, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (prejavy útlmu kostnej drene) ak pociťujete tŕpnutie, pocity pichania, citlivosť na dotyk alebo slabosť v ramenách a nohách (prejavy perifernej neuropatie); môže byť potrebné zníženie dávky Paclitaxelu Kabi ak máte závažné problémy s pečeňou; v tomto prípade sa použitie Paclitaxelu Kabi neodporúča ak máte problémy so srdcom ak sa u vás vyvinie ťažká alebo pretrvávajúca hnačka s horúčkou a bolesťou žalúdka počas alebo krátko po liečbe Paclitaxelom Kabi. Môžete mať zápal hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída) ak ste predtým podstúpili ožarovanie hrudi (pretože to môže zvýšiť riziko zápalu pľúc) ak máte boľavé alebo červené ústa (prejavy mukozitídy) a ste liečení na Kaposiho sarkóm. Pravdepodobne potrebujete nižšie dávkovanie.
Vzhľadom k možnému vzniku extravazácie sa odporúča starostlivo sledovať miesto vpichu infúzie z dôvodu možnej infiltrácie počas podávania lieku.
Okamžite informujte svojho lekára, ak sa vás týka niektorá z uvedených možností.
- Paclitaxel Kabi sa musí vždy podať do žily. Podanie Paclitaxelu Kabi do tepien môže spôsobiť ich zápal a budete trpieť bolesťou
- opuchmi
- sčervenaním a teplom
Iné lieky a Paclitaxel Kabi
- Ak užívate Palitaxel Kabi spolu s niektorým z nižšie uvedených liekov
- informujte o tom svojho lekára: lieky určené na liečbu infekcií (napr. antibiotiká ako erytromycín
- rifampicín
- atď.; ak máte pochybnosti
- či liek
- ktorý užívate
- je antibiotikum
- poraďte sa so svojím lekárom
- zdravotnou sestrou alebo lekárnikom) vrátane liekov určených na liečbu hubových infekcií (napr. ketokonazol)
- lieky určené na ustálenie nálad
- niekedy označované ako antidepresíva (napr. fluoxetín)
- lieky určené na liečbu záchvatov (epilepsie) (napr. karbamazepín
- fenytoín)
- lieky určené na zníženie hladiny lipidov v krvi (napr. gemfibrozil)
- lieky určené na liečbu pálenia záhy alebo žalúdočných vredov (napr. cimetidín)
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02067-ZME
3
- lieky určené na liečbu HIV a AIDS (napr. ritonavir
- saquinavir
- indinavir
- nelfinavir
- efavirenz
- nevirapín)
- clopidogrel – liek určený na prevenciu krvných zrazenín
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov. Ak užívate iné lieky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Povedzte svojmu lekárovi
- ak ste tehotná alebo si myslíte
- že môžete byť tehotná pred liečbou Paclitaxelom Kabi. Ak je pravdepodobné
- že by ste mohli otehotnieť
- používajte po celú dobu liečby účinnú a bezpečnú metódu ochrany proti neželanému počatiu. Preto sa počas gravidity nesmie paklitaxel používať
- pokiaľ to nie je celkom nevyhnutné. Ženskí a mužskí pacienti v reprodukčnom veku a/alebo ich partneri musia používať ochranu proti neželanému počatiu až po dobu najmenej 6 mesiacov po liečbe paklitaxelom. Vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti by sa mali mužskí pacienti ešte pred liečbou paklitaxelom informovať o kryokonzervácii svojich spermií
- Ak dojčíte
- povedzte to svojmu lekárovi. Nie je známe
- či sa paklitaxel vylučuje do ľudského materského mlieka. Vzhľadom na možnosť
- že by vaše dieťa mohlo utrpieť zdravotnú ujmu
- prestaňte ho dojčiť skôr
- ako začnete používať Paclitaxel Kabi. Kým vám to nedovolí váš lekár
- neobnovujte dojčenie
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neexistuje žiadny dôvod
- prečo nemôžete pokračovať vo vedení vozidla počas liečby liekom Paclitaxel Kabi
- ale je potrebné mať na pamati
- že tento liek obsahuje alkohol a preto nie je rozumné viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje hneď po liečbe
- z dôvodu možných účinkov na centrálny nervový systém. Tak ako vo všetkých prípadoch
- nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
- ak máte závraty alebo ste omámený. Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Je to preto
- lebo alkohol môže vplývať na váš úsudok a na to
- ako rýchlo reagujete
Paclitaxel Kabi obsahuje ricínový olej (ricínoleoylmakrogol-glycerol) a alkohol
- Paclitaxel Kabi obsahuje ricínový olej
- ktorý môže spôsobiť závažné alergické reakcie. Ak ste alergickí na ricínový olej
- povedzte to lekárovi ešte predtým
- ako vám podajú Paclitaxel Kabi. Tento liek obsahuje 393 mg alkoholu (etanolu) v 1 ml čo zodpovedá 39
- 3 % w/v. Množstvo 52
- 5 ml v tomto lieku zodpovedá 515
- 8 ml piva alebo 206
- 3 ml vína. Ak máte epilepsiu alebo problémy s pečeňou
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika skôr
- ako začnete užívať tento liek
- Ak ste závislý od alkoholu
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Liekové formy
Príbalové letáky
- Paclitaxel Kabi 6 mg/ml con inf 1x100 ml/600 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Paclitaxel Kabi 6 mg/ml con inf 1x16,7 ml/100 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Paclitaxel Kabi 6 mg/ml con inf 1x25 ml/150 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Paclitaxel Kabi 6 mg/ml con inf 1x5 ml/30 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Paclitaxel Kabi 6 mg/ml con inf 1x50 ml/300 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Paclitaxel Kabi 6 mg/ml con inf 5x100 ml/600 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Paclitaxel Kabi 6 mg/ml con inf 5x16,7 ml/100 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Paclitaxel Kabi 6 mg/ml con inf 5x25 ml/150 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Paclitaxel Kabi 6 mg/ml con inf 5x5 ml/30 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Paclitaxel Kabi 6 mg/ml con inf 5x50 ml/300 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták