Paliperidón
Účinná látka obsiahnutá v 8 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Paliperidón (8)
Na čo sa Paliperidón používa
Egoropal obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do skupiny antipsychotík a používa sa ako udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných na paliperidóne alebo risperidóne.
Ak ste zareagovali v minulosti na liečbu paliperidónom alebo risperidónom a máte mierne až stredne závažné príznaky, váš lekár môže začať liečbu Egoropalom bez predchádzajúcej stabilizácie paliperidónom alebo risperidónom.
Schizofrénia je ochorenie s „pozitívnymi“ a „negatívnymi“ príznakmi. Pozitívne znamená nadmerný výskyt príznakov, ktoré za normálnych okolností nie sú prítomné. Osoba so schizofréniou môže napríklad počuť hlasy alebo vidieť veci, ktoré tam nie sú (nazývané halucinácie), veriť veciam, ktoré nie sú pravdivé (nazývané bludy) alebo pociťovať neobvyklú podozrievavosť voči ostatným. Negatívne znamená nedostatok prejavov alebo pocitov, ktoré sú za normálnych okolností prítomné. Osoba so schizofréniou sa môže napríklad zdať uzavretá do seba a bez emócií alebo môže byť pre ňu problematické rozprávať jasne a logicky. Ľudia s týmto ochorením tiež môžu pociťovať depresiu, úzkosť, vinu alebo napätie. Egoropal môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zabrániť, aby sa tieto príznaky vrátili.
Paliperidón STADA obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do skupiny antipsychotík a používa sa ako udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných na paliperidóne alebo risperidóne.
Ak ste zareagovali v minulosti na liečbu paliperidónom alebo risperidónom a máte mierne až stredne závažné príznaky, váš lekár môže začať liečbu Paliperidónom STADA bez predchádzajúcej stabilizácie paliperidónom alebo risperidónom.
Schizofrénia je ochorenie s „pozitívnymi“ a „negatívnymi“ príznakmi. Pozitívne znamená nadmerný výskyt príznakov, ktoré za normálnych okolností nie sú prítomné. Osoba so schizofréniou môže napríklad počuť hlasy alebo vidieť veci, ktoré tam nie sú (nazývané halucinácie), veriť veciam, ktoré nie sú pravdivé (nazývané bludy) alebo pociťovať neobvyklú podozrievavosť voči ostatným. Negatívne znamená nedostatok prejavov alebo pocitov, ktoré sú za normálnych okolností prítomné. Osoba so schizofréniou sa môže napríklad zdať uzavretá do seba a bez emócií alebo môže byť pre ňu problematické rozprávať jasne a logicky. Ľudia s týmto ochorením tiež môžu pociťovať depresiu, úzkosť, vinu alebo napätie.
Paliperidón STADA môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zabrániť, aby sa tieto príznaky vrátili.
2
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06225-Z1B
Paliperidón Teva obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do triedy antipsychotík a používa sa ako udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných na paliperidóne alebo risperidóne.
Ak ste zareagovali v minulosti na liečbu paliperidónom alebo risperidónom a máte mierne až stredne závažné príznaky, váš lekár môže začať liečbu Paliperidónom Teva bez predchádzajúcej stabilizácie paliperidónom alebo risperidónom.
Schizofrénia je ochorenie s „pozitívnymi“ a „negatívnymi“ príznakmi. Pozitívne príznaky predstavujú nadmerný výskyt príznakov, ktoré sa bežne nevyskytujú. Osoba so schizofréniou môže napríklad počuť hlasy alebo vidieť neexistujúce veci (nazývané halucinácie), veriť veciam, ktoré nie sú skutočné (nazývané bludy) alebo pociťovať neobvyklú podozrievavosť voči ostatným. Negatívne príznaky predstavujú nedostatok prejavov alebo pocitov, ktoré sú bežne prítomné. Osoba so schizofréniou môže napríklad pôsobiť utiahnuto a neprejavuje emócie alebo môže byť pre ňu problematické rozprávať jasne a logicky. Osoby s týmto ochorením tiež môžu pociťovať depresiu, úzkosť, vinu alebo napätie.
Paliperidón Teva môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zabrániť, aby sa príznaky vrátili.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ihneď informujte svojho lekára, ak:
- zaznamenáte krvné zrazeniny v žilách, najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch,
- bolesť a sčervenanie nohy)
- ktoré sa môžu presunúť žilami do pľúc a spôsobiť bolesť hrude a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov
- ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05385-Z1B
5
- máte demenciu a spozorujete náhlu zmenu svojho mentálneho stavu alebo náhlu slabosť alebo
- znecitlivenie tváre
- rúk alebo nôh
- najmä na jednej strane
- alebo zle zrozumiteľnú reč
- hoci aj na krátky čas. Môžu to byť prejavy mozgovej príhody
- zaznamenáte horúčku, stuhnutosť svalov, potenie alebo zníženú hladinu vedomia (porucha
nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebná okamžitá lekárska pomoc.
- ste muž a vyskytne sa u vás predĺžená alebo bolestivá erekcia. Nazýva sa to priapizmus. Môže
byť potrebná okamžitá lekárska pomoc.
- zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné ukončenie
liečby paliperidónom.
- zaznamenáte vážne alergické reakcie charakterizované horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo
- jazyka
- dýchavičnosťou
- svrbením kože
- kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku (rovnajúce sa „anafylaktickej reakcii“). Napriek tomu
- že ste predtým tolerovali risperidón podávaný cez ústa alebo paliperidón podávaný cez ústa
- zriedkavo sa môžu po podaní injekcie paliperidónu vyskytnúť alergické reakcie
- plánujete operáciu oka, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate tento liek. Počas
operácie oka z dôvodu zakalenia šošovky (katarakta) sa dúhovka (farebná časť oka) môže stať mäkkou (známe ako „syndróm vlajúcej dúhovky“), čo môže viesť k poškodeniu oka.
- viete, že máte nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi, potrebných na boj
s infekciami.
Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- ťažkosti so zaspávaním alebo so spánkom.
Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- príznaky nádchy, infekcie močových ciest, pocit ako pri chrípke
- Egoropal môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín“, čo sa zistí v krvných testoch
(môže ale nemusí spôsobiť príznaky). Keď sa vyskytnú príznaky vysokej hladiny prolaktínu, môžu (u mužov) zahŕňať opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu alebo iné sexuálne poruchy; (u žien) nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok mlieka z prsníkov, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s menštruačným cyklom.
- vysoká hladina cukru v krvi, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti, znížená
chuť do jedla
- podráždenosť, depresia, úzkosť
- parkinsonizmus: Tento stav môže zahŕňať pomalý alebo zhoršený pohyb, pocit stuhnutia alebo
- napnutia svalov (čo spôsobuje
- že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit
- že ste „zamrzli“ a potom sa následne opäť mohli pohnúť. Ďalšie prejavy parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu
- trasenie v pokoji
- zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre
- nepokoj, pocit ospalosti alebo strata ostražitosti
- dystónia: Tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové sťahy. Môže
- postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj)
- dystónia sa často týka svalov tváre
- vrátane neprirodzených pohybov očí
- úst
- jazyka alebo čeľuste
- točenie hlavy
- dyskinéza: Tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa,
kŕčovité alebo krútivé pohyby, alebo šklbanie.
- tremor (trasenie)
- bolesti hlavy
- rýchly tlkot srdca
- vysoký krvný tlak
- kašeľ, upchatý nos
- bolesť brucha, vracanie, žalúdočná nevoľnosť, zápcha, hnačka, porucha trávenia, bolesť zubov
- zvýšená hladina pečeňových transamináz vo vašej krvi
- bolesť kostí alebo svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov
- strata menštruácie
- horúčka, slabosť, únava (vyčerpanosť)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05385-Z1B
6
- reakcia v mieste podania injekcie, vrátane svrbenia, bolesti alebo opuchu.
Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- pneumónia, infekcia hrudníka (bronchitída), infekcia dýchacích ciest, infekcia prinosových
- dutín
- infekcia močového mechúra
- infekcia ucha
- plesňová infekcia nechtov
- zápal mandlí
- infekcia kože
- znížený počet bielych krviniek, zníženie počtu typu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú
chrániť sa pred infekciami, anémia
- alergická reakcia
- cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje
hladiny cukru v krvi) vo vašej krvi
- zvýšená chuť do jedla
- strata chuti do jedla, čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti
- vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi, zvýšená hladina cholesterolu vo vašej krvi
- porucha spánku, povznesená nálada (mánia), znížená sexuálna túžba, nervozita, nočné mory
- tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré
- neviete ovládať). Ihneď oznámte svojmu lekárovi
- ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka
- úst alebo tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby týmto liekom
- odpadávanie, nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, točenie hlavy
- po postavení sa
- porucha pozornosti
- problémy s rečou
- strata chuti alebo neprirodzená chuť
- znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk
- pocit pálenia
- pichania alebo znecitlivenia kože
- zahmlený zrak, infekcia oka alebo „ružové oko“, suché oko
- pocit točenia sa (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha
- prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, porušené elektrické vedenie v srdci,
- predĺženie QT intervalu vášho srdca
- zvýšená činnosť srdca po postavení sa
- pomalý tlkot srdca
- neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG)
- pocit trepotania alebo búšenia v hrudi (palpitácie)
- nízky tlak krvi, nízky tlak krvi po postavení sa (následne niektorí ľudia užívajúci tento liek sa
- môžu cítiť na omdlenie
- mať závrat alebo môžu stratiť vedomie
- keď sa náhle postavia alebo posadia)
- dýchavičnosť, bolesť hrdla, krvácanie z nosa
- žalúdočná nevoľnosť, infekcia žalúdka alebo čriev, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach
- nadmerná plynatosť
- zvýšená hladina GGT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) vo vašej krvi,
zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi
- urtikária (alebo „žihľavka“), svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, ekzém, suchá koža,
- červená koža
- akné
- podkožný vred
- zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí
svalovej hmoty
- svalové kŕče, stuhnutie kĺbov, svalová slabosť
- inkontinencia (nedostatočná kontrola) moču, časté močenie, bolesť pri močení
- erektilná dysfunkcia, porucha ejakulácie, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom
- (u žien)
- zväčšenie prsníkov u mužov
- sexuálna dysfunkcia
- bolesť prsníkov
- výtok mlieka z prsníkov
- opuch tváre, úst, očí alebo pier, opuch tela, rúk alebo nôh
- zvýšenie telesnej teploty
- zmena spôsobu chôdze
- bolesť na hrudi, nepohodlie na hrudi, pocit nepohody
- stvrdnutie kože
- pád.
Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- infekcia oka
- zápal kože spôsobený roztočmi, šupinatá svrbiaca koža na temene hlavy alebo na inom mieste
- zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi
- zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré vám pomáhajú zastaviť krvácanie)
- trasenie hlavy
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05385-Z1B
7
- neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý reguluje objem moču
- cukor v moči
- život ohrozujúce komplikácie nekontrolovanej cukrovky
- nízka hladina cukru v krvi
- nadmerné pitie vody
- nehýbanie sa alebo neodpovedanie pri vedomí (katatónia)
- zmätenosť
- námesačnosť
- chýbanie emócií
- neschopnosť dosiahnuť orgazmus
- neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, zníženie alebo strata vedomia, vysoká horúčka
- a závažné stuhnutie svalov)
- problémy s krvnými cievami v mozgu
- vrátane náhleho prerušenia prívodu krvi do mozgu (mozgová príhoda alebo „malá“ mozgová príhoda)
- neodpovedanie na stimuly
- strata vedomia
- nízka hladina vedomia
- záchvaty (kŕče)
- porucha rovnováhy
- neprirodzená koordinácia
- glaukóm (zvýšený tlak v očiach)
- problémy s pohybom očí, prevracanie očí, zvýšená citlivosť očí na svetlo, zvýšené slzenie,
sčervenanie očí
- atriálna fibrilácia (neprirodzený tlkot srdca), nepravidelný tlkot srdca
- krvná zrazenina v pľúcach, ktorá spôsobuje bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním. Ak
zaznamenáte niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
- krvné zrazeniny v žilách, najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť
a sčervenanie nohy). Ak spozorujete tieto príznaky, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
- nával horúčavy
- ťažkosti s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe)
- prekrvenie pľúc, prekrvenie dýchacích ciest
- praskavý zvuk v pľúcach, sipot
- zápal pankreasu, opuch jazyka, neschopnosť udržať stolicu, veľmi tvrdá stolica
- nepriechodnosť čriev
- popraskané pery
- vyrážka na koži súvisiaca s liekom, zhrubnutie kože, lupiny
- rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza)
- opuch kĺbov
- neschopnosť močiť
- nepríjemný pocit na prsníkoch, zväčšenie žliaz vo vašich prsníkoch, zväčšenie prsníkov
- výtok z pošvy
- priapizmus (predĺžená erekcia, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok)
- veľmi nízka telesná teplota, triaška, pocit smädu
- príznaky z vysadenia lieku
- nahromadenie hnisu spôsobené infekciou v mieste podania injekcie, hlboká infekcia kože, cysta
v mieste podania injekcie, tvorba modrín v mieste podania injekcie.
Neznáme (z dostupných údajov):
- nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi, potrebných na boj s infekciami
- závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka,
- dýchavičnosťou
- svrbením
- kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku
- nebezpečne nadmerný príjem vody
- porucha príjmu potravy súvisiaca so spánkom
- kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky
- zníženie okysličovania častí tela (z dôvodu zmenšeného zásobovania krvou)
- rýchle, plytké dýchanie, pneumónia spôsobená vdýchnutím jedla, hlasová porucha
- nedostatočný pohyb svalov čriev, čo spôsobuje upchatie
- zožltnutie kože a očí (žltačka)
- závažná alebo život ohrozujúca vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa kožou, ktorá sa môže
- začať v ústach
- nose
- očiach a pohlavných orgánov a okolo nich a rozšíriť sa do ďalších častí tela (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05385-Z1B
8
- závažná alergická reakcia s opuchom, ktorý môže postihnúť hrdlo a spôsobiť problémy
s dýchaním
- zmena sfarbenia kože
- neprirodzený postoj
- novorodenci, ktorých matky užívali Egoropal počas tehotenstva, môžu zaznamenať vedľajšie
- účinky lieku a/alebo príznaky z vysadenia lieku
- ako podráždenosť
- pomalé alebo trvalé svalové kontrakcie
- trasenie
- ospalosť
- problémy s dýchaním alebo kŕmením
- zníženie telesnej teploty
- odumieranie kožných buniek v mieste podania injekcie a vred v mieste podania injekcie.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ihneď informujte svojho lekára, ak: • spozorujete krvné zrazeniny v žilách, najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenenie nohy), ktoré sa môžu presunúť žilami do pľúc a spôsobiť bolesť hrude a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. • máte demenciu a spozorujete náhlu zmenu svojho mentálneho stavu alebo náhlu slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo zle zrozumiteľnú reč, hoci aj na krátky čas. Môžu to byť prejavy mozgovej príhody. • spozorujete horúčku, stuhnutosť svalov, potenie alebo zníženú hladinu vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebná okamžitá lekárska pomoc. • ste muž a vyskytne sa u vás predĺžená alebo bolestivá erekcia. Nazýva sa to priapizmus. Môže byť potrebná okamžitá lekárska pomoc. • spozorujete samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby paliperidónom. • spozorujete závažné alergické reakcie charakterizované horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením kože, kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku („anafylaktická reakcia“). Napriek tomu, že ste predtým tolerovali risperidón podávaný ústami alebo paliperidón podávaný ústami, zriedkavo sa môžu po podaní injekcie paliperidónu vyskytnúť alergické reakcie. • plánujete operáciu oka, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate tento liek. Počas operácie oka z dôvodu zakalenia šošovky (katarakta) sa dúhovka (farebná časť oka) môže stať mäkkou (známe ako „syndróm vlajúcej dúhovky“), čo môže viesť k poškodeniu oka. • testy preukázali, že máte nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi, potrebných na boj s infekciami.
Môžu sa objaviť nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • ťažkosti so zaspávaním alebo so spánkom.
- Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb • príznaky nádchy
- infekcie močových ciest
- pocit ako pri chrípke • Paliperidón STADA môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín‟
- čo sa zistí v krvných testoch (môže ale nemusí spôsobiť príznaky). Keď sa vyskytnú príznaky vysokej hladiny prolaktínu
- môžu (u mužov) zahŕňať opuch prsníkov
- problém dosiahnuť alebo udržať erekciu alebo iné sexuálne poruchy; (u žien) nepríjemný pocit v prsníkoch
- výtok mlieka z prsníkov
- vynechanie menštruácie alebo iné problémy s menštruačným cyklom. • vysoká hladina cukru v krvi
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- zníženie telesnej hmotnosti
- znížená chuť do jedla • podráždenosť
- depresia
- úzkosť • parkinsonizmus: Tento stav môže zahŕňať pomalý alebo zhoršený pohyb
- pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje
- že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit
- že ste „zamrzli“ a potom sa následne opäť mohli pohnúť. Ďalšie prejavy parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu
- trasenie v pokoji
- zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre. • nepokoj
- pocit ospalosti alebo strata ostražitosti
6
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06225-Z1B
- • dystónia: tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové sťahy. Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj)
- dystónia sa často týka svalov tváre
- vrátane neprirodzených pohybov očí
- úst
- jazyka alebo čeľuste. • točenie hlavy • dyskinéza: tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa
- kŕčovité pohyby alebo zvíjanie sa
- alebo šklbanie. • tremor (trasenie) • bolesti hlavy • rýchly tlkot srdca • vysoký krvný tlak • kašeľ
- upchatý nos • bolesť brucha
- vracanie
- nevoľnosť
- zápcha
- hnačka
- porucha trávenia
- bolesť zubov • zvýšená hladina pečeňových transamináz vo vašej krvi • bolesť kostí alebo svalov
- bolesť chrbta
- bolesť kĺbov • strata menštruácie • horúčka
- slabosť
- únava (vyčerpanosť) • reakcia v mieste podania injekcie vrátane svrbenia
- bolesti alebo opuchu
- Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • pneumónia
- infekcia hrudníka (zápal priedušiek)
- infekcia dýchacích ciest
- infekcia prinosových dutín
- infekcia močového mechúra
- infekcia ucha
- plesňová infekcia nechtov
- zápal mandlí
- infekcia kože • znížený počet bielych krviniek
- zníženie počtu typu bielych krviniek
- ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred infekciami
- anémia (málokrvnosť) • alergická reakcia • cukrovka alebo zhoršenie cukrovky
- zvýšená hladina inzulínu (hormón
- ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) vo vašej krvi • zvýšená chuť do jedla • strata chuti do jedla
- čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti • vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi
- zvýšená hladina cholesterolu vo vašej krvi • porucha spánku
- povznesená nálada (mánia)
- znížená sexuálna túžba
- nervozita
- nočné mory • tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre
- jazyka alebo iných častí tela
- ktoré neviete ovládať). Ihneď oznámte svojmu lekárovi
- ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka
- úst alebo tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby týmto liekom. • odpadávanie
- nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela
- točenie hlavy po postavení sa
- porucha pozornosti
- problémy s rečou
- strata chuti alebo neprirodzená chuť
- znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk
- pocit brnenia
- pichania alebo znecitlivenia kože • zahmlený zrak
- infekcia oka alebo „ružové oko“
- suché oko • pocit točenia sa (vertigo)
- zvonenie v ušiach
- bolesť ucha • prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca
- porucha elektrického vedenia v srdci
- predĺženie QT intervalu vášho srdca
- rýchly tlkot srdca po postavení sa
- pomalý tlkot srdca
- neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG)
- pocit trepotania alebo búšenia v hrudi (palpitácie) • nízky tlak krvi
- nízky tlak krvi po postavení sa (následne sa niektorí ľudia užívajúci tento liek môžu cítiť na omdlenie
- mať závrat alebo môžu stratiť vedomie
- keď sa náhle postavia alebo posadia) • dýchavičnosť
- bolesť hrdla
- krvácanie z nosa • žalúdočná nevoľnosť
- infekcia žalúdka alebo čriev
- ťažkosti s prehĺtaním
- sucho v ústach • nadmerná plynatosť alebo vetry • zvýšená hladina GGT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) vo vašej krvi
- zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi • urtikária (alebo „žihľavka")
- svrbenie
- vyrážka
- vypadávanie vlasov
- ekzém
- suchá koža
- červená koža
- akné
- podkožný absces (dutina vyplnená hnisom) • zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi
- enzýmu
- ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí
7
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06225-Z1B
- svalovej hmoty • svalové kŕče
- stuhnutie kĺbov
- svalová slabosť • inkontinencia (nedostatočná kontrola) moču
- časté močenie
- bolesť pri močení • erektilná dysfunkcia
- porucha ejakulácie
- vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien)
- zväčšenie prsníkov u mužov
- sexuálna dysfunkcia
- bolesť prsníkov
- výtok mlieka z prsníkov • opuch tváre
- úst
- očí alebo pier
- opuch tela
- rúk alebo nôh • zvýšenie telesnej teploty • zmena spôsobu chôdze • bolesť na hrudi
- nepohodlie na hrudi
- pocit nepohody • stvrdnutie kože • pád
Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • infekcia oka • zápal kože spôsobený roztočmi, šupinatá svrbiaca koža na temene hlavy alebo na inom mieste • zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi • zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré vám pomáhajú zastaviť krvácanie) • trasenie hlavy • neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý reguluje objem moču • cukor v moči • život ohrozujúce komplikácie nekontrolovanej cukrovky • nízka hladina cukru v krvi • nadmerné pitie vody • nehýbanie sa alebo nereagovanie pri vedomí (katatónia) • zmätenosť • námesačnosť • chýbanie emócií • neschopnosť dosiahnuť orgazmus • neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, zníženie alebo strata vedomia, vysoká horúčka a závažné stuhnutie svalov), problémy s krvnými cievami v mozgu vrátane náhleho prerušenia prívodu krvi do mozgu (mozgová príhoda alebo „malá“ mozgová príhoda), neodpovedanie na podnety, strata vedomia, nízka hladina vedomia, záchvaty (kŕče), porucha rovnováhy • neprirodzená koordinácia • glaukóm (zvýšený tlak v očiach) • problémy s pohybom očí, prevracanie očí, zvýšená citlivosť očí na svetlo, zvýšené slzenie, sčervenenie očí • fibrilácia predsiene (neprirodzený tlkot srdca), nepravidelný tlkot srdca • krvná zrazenina v pľúcach, ktorá spôsobuje bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete tieto príznaky, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. • krvné zrazeniny v žilách, najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenenie nohy). Ak spozorujete tieto príznaky, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. • nával horúčavy • ťažkosti s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe) • prekrvenie pľúc, prekrvenie dýchacích ciest • praskavý zvuk v pľúcach, sipot • zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), opuch jazyka, neschopnosť udržať stolicu, veľmi tvrdá stolica • nepriechodnosť čriev • popraskané pery • vyrážka na koži súvisiaca s liekom, zhrubnutie kože, lupiny • rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza) • opuch kĺbov
8
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06225-Z1B
- • neschopnosť močiť • nepríjemný pocit na prsníkoch
- zväčšenie žliaz vo vašich prsníkoch
- zväčšenie prsníkov • výtok z pošvy • priapizmus (predĺžená erekcia
- ktorá si môže vyžadovať chirurgický zákrok) • veľmi nízka telesná teplota
- triaška
- pocit smädu • príznaky z vysadenia lieku • nahromadenie hnisu spôsobené infekciou v mieste podania injekcie
- hlboká infekcia kože
- cysta v mieste podania injekcie
- tvorba modrín v mieste podania injekcie
- Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov • nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi
- potrebných na boj s infekciami • závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou
- opuchom úst
- tváre
- pier alebo jazyka
- dýchavičnosťou
- svrbením
- kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku • nebezpečne nadmerný príjem vody • porucha príjmu potravy súvisiaca so spánkom • kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky • zníženie okysličovania častí tela (z dôvodu zmenšeného zásobovania krvou) • rýchle
- plytké dýchanie
- pneumónia spôsobená vdýchnutím jedla
- hlasová porucha • nedostatočný pohyb svalov čriev
- čo spôsobuje upchatie • zožltnutie kože a očí (žltačka) • závažná alebo život ohrozujúca vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa kožou
- ktorá sa môže začať v ústach
- nose
- očiach a pohlavných orgánoch a okolo nich a rozšíriť sa do ďalších častí tela (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza) • závažná alergická reakcia s opuchom
- ktorý môže postihnúť hrdlo a spôsobiť problémy s dýchaním • zmena sfarbenia kože • neprirodzený postoj • novorodenci
- ktorých matky užívali Paliperidón STADA počas tehotenstva
- môžu zaznamenať vedľajšie účinky lieku a/alebo príznaky z vysadenia lieku
- ako sú podráždenosť
- pomalé alebo dlhotrvajúce svalové kontrakcie
- trasenie
- ospalosť
- problémy s dýchaním alebo kŕmením • zníženie telesnej teploty • odumieranie kožných buniek v mieste podania injekcie a vred v mieste podania injekcie
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ihneď informujte svojho lekára, ak:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03804-Z1A 5
- • zaznamenáte krvné zrazeniny v žilách
- najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch
- bolesť a sčervenanie nohy)
- ktoré sa môžu presunúť žilami do pľúc a spôsobiť bolesť hrude a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov
- ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
- • máte demenciu a spozorujete náhlu zmenu svojho mentálneho stavu alebo náhlu slabosť alebo znecitlivenie tváre
- rúk alebo nôh
- najmä na jednej strane
- alebo zle zrozumiteľnú reč
- hoci aj na krátky čas. Môžu to byť prejavy mozgovej príhody
- • zaznamenáte horúčku
- stuhnutosť svalov
- potenie alebo zníženú hladinu vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebná okamžitá lekárska pomoc
- • ste muž a vyskytne sa u vás predĺžená alebo bolestivá erekcia. Nazýva sa to priapizmus. Môže byť potrebná okamžitá lekárska pomoc
- • zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka
- úst a tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby paliperidónom
- • zaznamenáte vážne alergické reakcie charakterizované horúčkou
- opuchom úst
- tváre
- pier alebo jazyka
- pocitom nedostatku vzduchu
- svrbením kože
- vyrážkou na koži a niekedy poklesom tlaku krvi (rovnajúce sa „anafylaktickej reakcii“). Napriek tomu
- že ste predtým tolerovali risperidón podávaný cez ústa alebo paliperidón podávaný cez ústa
- zriedkavo sa môžu po podaní injekcie paliperidónu vyskytnúť alergické reakcie
- • plánujete operáciu oka
- určite povedzte svojmu očnému lekárovi
- že používate tento liek. Počas operácie oka z dôvodu zakalenia šošovky (katarakta)
- sa dúhovka (farebná časť oka) môže stať mäkkou (známe ako „syndróm vlajúcej dúhovky“)
- čo môže viesť k poškodeniu oka
- • viete
- že máte nebezpečne nízke množstvo istého typu bielych krviniek v krvi
- potrebných na boj s infekciami
Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • ťažkosti so zaspávaním alebo so spánkom.
- Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb • bežné príznaky prechladnutia
- infekcia močových ciest
- pocit ako by ste mali chrípku
- • paliperidón môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín"
- čo sa zistí v krvných testoch (môže ale nemusí spôsobiť príznaky). Keď sa vyskytnú príznaky vysokej hladiny prolaktínu
- môžu (u mužov) zahŕňať opuch prsníkov
- problém dosiahnuť alebo udržať erekciu alebo iné sexuálne poruchy; (u žien) nepríjemný pocit v prsníkoch
- výtok mlieka z prsníkov
- vynechanie menštruácie alebo iné problémy s menštruačným cyklom
- • vysoká hladina cukru v krvi
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- zníženie telesnej hmotnosti
- znížená chuť do jedla
- • podráždenosť
- depresia
- úzkosť
- • parkinsonizmus: Tento stav môže zahŕňať pomalý alebo zhoršený pohyb
- pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje
- že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit
- že ste „zamrzli“ a potom sa následne opäť mohli pohnúť. Ďalšie prejavy parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu
- trasenie v pokoji
- zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre
- • nepokoj
- pocit ospalosti alebo strata ostražitosti
- • dystónia: Tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové sťahy. Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj)
- dystónia sa často týka svalov tváre
- vrátane neprirodzených pohybov očí
- úst
- jazyka alebo čeľuste
- • točenie hlavy
- • dyskinéza: Tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa
- kŕčovité alebo krútivé pohyby
- alebo šklbanie
- • tremor (trasenie)
- • bolesť hlavy
- • rýchly tlkot srdca
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03804-Z1A 6
- • vysoký tlak krvi
- • kašeľ
- upchatý nos
- • bolesť brucha
- vracanie
- žalúdočná nevoľnosť
- zápcha
- hnačka
- porucha trávenia
- bolesť zubov
- • zvýšená hladina pečeňových transamináz vo vašej krvi
- • bolesť kostí alebo svalov
- bolesť chrbta
- bolesť kĺbov
- • strata menštruácie
- • výtok mlieka z prsníkov
- • horúčka
- slabosť
- únava (vyčerpanosť)
- • reakcia v mieste podania injekcie
- vrátane svrbenia
- bolesti alebo opuchu
- Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • pneumónia
- infekcia hrudníka (bronchitída)
- infekcia dýchacích ciest
- infekcia prínosových dutín
- infekcia močového mechúra
- infekcia ucha
- plesňová infekcia nechtov
- zápal mandlí
- infekcia kože
- • znížený počet bielych krviniek
- anémia
- zníženie počtu typu bielych krviniek
- ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred infekciami
- zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky
- ktoré vám pomáhajú zastaviť krvácanie)
- • alergická reakcia
- • cukrovka alebo zhoršenie cukrovky
- zvýšená hladina inzulínu (hormón
- ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) vo vašej krvi
- • zvýšená chuť do jedla
- • strata chuti do jedla
- čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti
- • vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi
- zvýšená hladina cholesterolu vo vašej krvi
- • porucha spánku
- povznesená nálada (mánia)
- znížená sexuálna túžba
- nervozita
- nočné mory
- • tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre
- jazyka alebo iných častí tela
- ktoré neviete ovládať). Ihneď oznámte svojmu lekárovi
- ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka
- úst alebo tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby týmto liekom
- • odpadávanie
- nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela
- točenie hlavy po postavení sa
- porucha pozornosti
- problémy s rečou
- strata chuti alebo neprirodzená chuť
- znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk
- pocit pálenia
- pichania alebo znecitlivenia kože
- • zahmlený zrak
- infekcia oka alebo „ružové oko"
- suché oko
- • pocit točenia sa (vertigo)
- zvonenie v ušiach
- bolesť ucha
- • prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca
- porušené elektrické vedenie v srdci
- predĺženie QT intervalu vášho srdca
- zvýšená činnosť srdca po postavení sa
- pomalý tlkot srdca
- neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG)
- pocit trepotania alebo búšenia v hrudi (palpitácie)
- • nízky tlak krvi
- nízky tlak krvi po postavení sa (následne niektorí ľudia užívajúci tento liek sa môžu cítiť na omdlenie
- mať závrat alebo môžu stratiť vedomie
- keď sa náhle postavia alebo posadia)
- • dýchavičnosť
- prekrvenie dýchacích ciest
- sipot
- bolesť hrdla
- krvácanie z nosa
- • žalúdočná nevoľnosť
- infekcia žalúdka alebo čriev
- ťažkosti s prehĺtaním
- sucho v ústach
- • nadmerná plynatosť
- • zvýšená hladina GMT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) vo vašej krvi
- zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi
- • urtikária (alebo „žihľavka")
- svrbenie
- vyrážka
- vypadávanie vlasov
- ekzém
- suchá koža
- červená koža
- akné
- • zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi
- enzýmu
- ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty
- • svalové kŕče
- stuhnutie kĺbov
- svalová slabosť
- bolesť krku
- • inkontinencia (nedostatočná kontrola) moču
- časté močenie
- bolesť pri močení
- • erektilná dysfunkcia
- porucha ejakulácie
- vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien)
- zväčšenie prsníkov u mužov
- sexuálna dysfunkcia
- bolesť prsníkov
- • opuch tváre
- úst
- očí alebo pier
- opuch tela
- rúk alebo nôh
- • zvýšenie telesnej teploty
- • zmena spôsobu chôdze
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03804-Z1A 7
- • bolesť na hrudi
- nepohodlie na hrudi
- pocit nepohody
- • stvrdnutie kože
- • pád
- Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • infekcia oka
- • zápal kože spôsobený roztočmi
- podkožný vred
- • zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi
- • neprimerané vylučovanie hormónu
- ktorý reguluje objem moču
- • cukor v moči
- • život ohrozujúce komplikácie nekontrolovanej cukrovky
- • nízka hladina cukru v krvi
- • nadmerné pitie vody
- • nehýbanie sa alebo neodpovedanie pri vedomí (katatónia)
- • zmätenosť
- • námesačnosť
- • chýbanie emócií
- • neschopnosť dosiahnuť orgazmus
- • neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť
- zníženie alebo strata vedomia
- vysoká horúčka a závažné stuhnutie svalov)
- problémy s krvnými cievami v mozgu
- vrátane náhleho prerušenia prívodu krvi do mozgu (mozgová príhoda alebo "malá" mozgová príhoda)
- neodpovedanie na stimuly
- strata vedomia
- nízka hladina vedomia
- záchvaty (kŕče)
- porucha rovnováhy
- • neprirodzená koordinácia
- • glaukóm (zvýšený tlak v očných bulvách)
- • problémy s pohybom očí
- prevracanie očí
- zvýšená citlivosť očí na svetlo
- zvýšené slzenie
- sčervenanie očí
- • atriálna fibrilácia (neprirodzený tlkot srdca)
- nepravidelný tlkot srdca
- • krvné zrazeniny v žilách
- najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch
- bolesť a sčervenanie nohy). Ak spozorujete tieto príznaky
- ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
- • nával horúčavy
- • ťažkosti s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe)
- • prekrvenie pľúc
- • praskavý zvuk v pľúcach
- • zápal pankreasu
- opuch jazyka
- neschopnosť udržať stolicu
- veľmi tvrdá stolica
- • popraskané pery
- • vyrážka na koži súvisiaca s liekom
- zhrubnutie kože
- lupiny
- • rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza)
- • opuch kĺbov
- • neschopnosť močiť
- • nepríjemný pocit na prsníkoch
- zväčšenie žliaz vo vašich prsníkoch
- zväčšenie prsníkov
- • výtok z pošvy
- • veľmi nízka telesná teplota
- triaška
- pocit smädu
- • príznaky z vysadenia lieku
- • nahromadenie hnisu spôsobené infekciou v mieste podania injekcie
- hlboká infekcia kože
- cysta v mieste podania injekcie
- tvorba modrín v mieste podania injekcie
- Neznáme (z dostupných údajov): • nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi
- potrebných na boj s infekciami
- • závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou
- opuchom úst
- tváre
- pier alebo jazyka
- dýchavičnosťou
- svrbením
- kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku
- • nebezpečne nadmerný príjem vody
- • porucha príjmu potravy súvisiaca so spánkom
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03804-Z1A 8
- • kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky
- • trasenie hlavy
- • krvná zrazenina v pľúcach
- ktorá spôsobuje bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním. Ak zaznamenáte niektorý z týchto príznakov
- ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
- • zníženie okysličovania častí tela (z dôvodu zmenšeného zásobovania krvou)
- • rýchle
- plytké dýchanie
- pneumónia spôsobená vdýchnutím jedla
- hlasová porucha
- • nepriechodnosť čriev
- nedostatočný pohyb svalov čriev
- čo spôsobuje upchatie
- • zožltnutie kože a očí (žltačka)
- • závažná alebo život ohrozujúca vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa kožou
- ktorá sa môže začať v ústach
- nose
- očiach a pohlavných orgánoch a okolo nich a rozšíriť sa do ďalších častí tela (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
- • závažná alergická reakcia s opuchom
- ktorý môže postihnúť hrdlo a spôsobiť problémy s dýchaním
- • zmena sfarbenia kože
- šupinatá svrbiaca koža na temene hlavy alebo na inom mieste
- • neprirodzený postoj
- • novorodenci
- ktorých matky užívali paliperidón počas tehotenstva
- môžu zaznamenať vedľajšie účinky lieku a/alebo príznaky z vysadenia lieku
- ako podráždenosť
- pomalé alebo trvalé svalové kontrakcie
- trasenie
- ospalosť
- problémy s dýchaním alebo kŕmením
- • priapizmus (predĺžená erekcia
- ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok)
- • zníženie telesnej teploty
- • odumieranie kožných buniek v mieste podania injekcie a vred v mieste podania injekcie
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Nepoužívajte Egoropal
- ak ste alergický na paliperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak ste alergický na iné antipsychotiká vrátane risperidónu.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05385-Z1B
2
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Egoropal
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek nebol sledovaný u starších pacientov s demenciou. Napriek tomu sa u starších pacientov s demenciou
- ktorí boli liečení inými podobnými typmi liekov
- môže vyskytnúť zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody alebo smrti (pozri časť 4
- Možné vedľajšie účinky). Všetky lieky majú vedľajšie účinky a niektoré z vedľajších účinkov tohto lieku môžu zhoršiť príznaky iných zdravotných stavov. Z tohto dôvodu je nevyhnutné oznámiť lekárovi ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov
- ktoré sa potenciálne môžu počas liečby týmto liekom zhoršiť:
- ak máte Parkinsonovu chorobu
- ak vám diagnostikovali stav, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú teplotu a stuhnutosť svalov (tiež
známy ako neuroleptický malígny syndróm)
- ak sa u vás niekedy vyskytli nezvyčajné pohyby jazyka alebo tváre (tardívna dyskinéza)
- ak viete, že ste v minulosti mali nízke hladiny bielych krviniek (čo mohlo alebo nemuselo byť
spôsobené inými liekmi)
- ak ste diabetik alebo máte nábeh na diabetes
- ak ste mali rakovinu prsníka alebo nádor na hypofýze (podmozgovej žľaze) v mozgu
- ak máte srdcové ochorenie, alebo ak užívate lieky na srdcové ochorenie, ktoré môžu znižovať
krvný tlak
- ak máte nízky krvný tlak, keď sa náhle postavíte alebo si sadnete
- ak máte epilepsiu
- ak máte problémy s obličkami
- ak máte problémy s pečeňou
- ak máte dlhotrvajúcu a/alebo bolestivú erekciu
- ak máte problémy s kontrolou telesnej teploty alebo prehrievaním organizmu
- ak máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktínu vo svojej krvi, alebo ak máte možný
nádor závislý na prolaktíne
- ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny v minulosti vyskytli krvné zrazeniny, pretože
antipsychotiká sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
- Ak na sebe pozorujete ktorýkoľvek z týchto stavov
- prosím
- kontaktujte svojho lekára
- ktorý vám môže upraviť dávku
- alebo vás bude určitý čas sledovať
Váš lekár môže sledovať počet vašich bielych krviniek, pretože sa v krvi pacientov užívajúcich tento liek veľmi zriedkavo pozoroval nebezpečne nízky počet niektorého typu bielych krviniek potrebných na boj s infekciami.
- Aj keď ste predtým tolerovali paliperidón alebo risperidón užívaný cez ústa
- po podaní injekcií Egoropalu sa zriedkavo môžu vyskytnúť alergické reakcie. Ak zaznamenáte vyrážku
- opuch hrdla
- svrbenie alebo problémy s dýchaním
- ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
- pretože to môžu byť prejavy vážnej alergickej reakcie
Tento liek môže u vás spôsobiť zvyšovanie telesnej hmotnosti. Výrazné zvýšenie hmotnosti môže nežiaducim spôsobom ovplyvniť vaše zdravie. Váš lekár má pravidelne sledovať vašu telesnú hmotnosť.
U pacientov užívajúcich tento liek sa zaznamenala cukrovka alebo zhoršenie existujúcej cukrovky; z toho dôvodu má váš lekár kontrolovať prejavy vysokej hladiny cukru v krvi. U pacientov s cukrovkou sa má pravidelne sledovať hladina cukru v krvi.
- Keďže tento liek môže obmedziť pocit nutkania na vracanie
- môže sa stať
- že prekryje normálnu odpoveď tela na požitie toxických látok alebo iných zdravotných stavov
Počas operácie oka z dôvodu zahmlenia šošovky (katarakta) sa zrenica (čierny krúžok v strede vášho oka) nemusí zväčšiť podľa potreby. Počas operácie môže tiež zmäknúť dúhovka (zafarbená časť oka),
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05385-Z1B
- 3 čo môže viesť k poškodeniu oka. Ak plánujete operáciu oka
- uistite sa
- že svojmu očnému lekárovi poviete
- že užívate tento liek
Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený osobám mladším ako 18 rokov.
- Iné lieky a Egoropal Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
Užívanie tohto lieku s karbamazepínom (liek na liečbu epilepsie a stabilizátor nálady) môže vyžadovať zmenu vašej dávky tohto lieku.
- Keďže tento liek pôsobí najmä na mozog
- môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu účinkov inými liekmi pôsobiacimi na mozog ako napríklad iné psychiatrické lieky
- opiáty
- antihistaminiká a lieky na spanie a môžu spôsobiť zosilnenie vedľajších účinkov
- ako napr. spavosť alebo iné účinky na funkciu mozgu
Keďže tento liek môže znižovať krvný tlak, pri jeho používaní spolu s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak je potrebná opatrnosť.
Tento liek môže znižovať účinnosť liekov na Parkinsonovu chorobu a syndróm nepokojných nôh (napr. levodopa).
Tento liek môže spôsobovať abnormality na EKG zázname (elektrokardiograme) prejavujúce sa predĺžením času, za ktorý prejde elektrický impulz cez určitú časť srdca (známe ako „predĺženie QT intervalu“). Medzi lieky s týmto účinkom patria niektoré lieky na liečbu srdcového rytmu alebo liečbu infekcie a iné antipsychotiká.
- Ak máte sklon k záchvatom
- tento liek môže zvýšiť riziko
- že ich dostanete. Medzi lieky s týmto účinkom patria niektoré lieky na liečbu depresií alebo na liečbu infekcie a iné antipsychotiká
Egoropal sa má používať opatrne s liekmi, ktoré zvyšujú aktivitu centrálneho nervového systému (psychostimulanciá ako napr. metylfenidát).
Egoropal a alkohol Treba sa vyhnúť užívaniu alkoholu.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva
- pokiaľ ste to nekonzultovali so svojím lekárom. Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov
- ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali paliperidón: trasenie
- svalová stuhnutosť a/alebo slabosť
- ospalosť
- nepokoj
- problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov
- možno budete musieť navštíviť svojho lekára
Tento liek môže prejsť z matky na dieťa cez materské mlieko a môže dieťaťu uškodiť. Z tohto dôvodu počas používania tohto lieku nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby týmto liekom sa môžu objaviť závraty, extrémna únava a problémy so zrakom (pozri časť 4). Treba to vziať do úvahy v prípade, ak sa vyžaduje úplná ostražitosť, napr. pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05385-Z1B
4 Egoropal obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Nepoužívajte Paliperidón STADA
- ak ste alergický na paliperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
- ak ste alergický na iné antipsychotiká vrátane liečiva risperidón.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Paliperidón STADA
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- Tento liek nebol sledovaný u starších pacientov s demenciou. Napriek tomu sa u starších pacientov s demenciou
- ktorí sú liečení inými podobnými typmi liekov
- môže vyskytnúť zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody alebo smrti (pozri časť 4
- možné vedľajšie účinky)
Všetky lieky majú vedľajšie účinky a niektoré z vedľajších účinkov tohto lieku môžu zhoršiť príznaky iných zdravotných stavov. Z tohto dôvodu je nevyhnutné prediskutovať s lekárom ktorýkoľvek z nasledovných stavov, ktoré sa potenciálne môžu počas liečby týmto liekom zhoršiť:
- ak máte Parkinsonovu chorobu
- ak vám diagnostikovali stav, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú teplotu a stuhnutosť svalov (tiež
známy ako neuroleptický malígny syndróm)
- ak sa u vás niekedy vyskytli nezvyčajné pohyby jazyka alebo tváre (tardívna dyskinéza)
- ak viete, že ste v minulosti mali nízke hladiny bielych krviniek (čo mohlo alebo nemuselo byť
spôsobené inými liekmi)
- ak ste diabetik alebo máte nábeh na diabetes (cukrovku)
- ak ste mali rakovinu prsníka alebo nádor podmozgovej žľazy v mozgu
- ak máte srdcové ochorenie, alebo ak užívate lieky na srdcové ochorenie, ktoré môžu znižovať
krvný tlak
- ak máte nízky krvný tlak, keď sa náhle postavíte alebo si sadnete
- ak máte epilepsiu
- ak máte problémy s obličkami
- ak máte problémy s pečeňou
- ak máte dlhotrvajúcu a/alebo bolestivú erekciu
- ak máte problémy s kontrolou telesnej teploty alebo prehrievaním tela
- ak máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktínu vo svojej krvi, alebo ak máte možný
nádor závislý od prolaktínu
- ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny v minulosti vyskytli krvné zrazeniny, pretože
antipsychotiká sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
- Ak na sebe pozorujete ktorýkoľvek z týchto stavov
- prosím
- povedzte to svojmu lekárovi
- ktorý vám môže upraviť dávku
- alebo vás bude určitý čas sledovať
• Váš lekár môže sledovať počet vašich bielych krviniek, pretože sa v krvi pacientov užívajúcich tento liek veľmi zriedkavo pozoroval nebezpečne nízky počet niektorého typu bielych krviniek potrebných na boj s infekciami.
- • Aj keď ste predtým tolerovali paliperidón alebo risperidón užívaný ústami
- po podaní injekcií Paliperidónu STADA sa zriedkavo môžu vyskytnúť alergické reakcie. Ak spozorujete vyrážku
- opuch hrdla
- svrbenie alebo problémy s dýchaním
- ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
- pretože to môžu byť prejavy závažnej alergickej reakcie
• Tento liek môže u vás spôsobiť zvyšovanie telesnej hmotnosti. Výrazné zvýšenie telesnej hmotnosti môže nežiaducim spôsobom ovplyvniť vaše zdravie. Váš lekár má pravidelne sledovať vašu telesnú hmotnosť.
3
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06225-Z1B
• U pacientov užívajúcich tento liek sa pozorovala cukrovka alebo zhoršenie existujúcej cukrovky; z toho dôvodu má váš lekár kontrolovať prejavy vysokej hladiny cukru v krvi. U pacientov s cukrovkou sa má pravidelne sledovať hladina cukru v krvi.
- • Keďže tento liek môže obmedziť pocit nutkania na vracanie
- môže sa stať
- že prekryje normálnu odpoveď tela na požitie toxických látok alebo iných zdravotných stavov
- • Počas operácie oka z dôvodu zahmlenia šošovky (katarakta) sa zrenica (čierny krúžok v strede vášho oka) nemusí zväčšiť podľa potreby. Počas operácie môže tiež zmäknúť dúhovka (zafarbená časť oka)
- čo môže viesť k poškodeniu oka. Ak plánujete operáciu oka
- uistite sa
- že svojmu očnému lekárovi poviete
- že užívate tento liek
Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený osobám mladším ako 18 rokov.
- Iné lieky a Paliperidón STADA Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
• Užívanie tohto lieku s karbamazepínom (liek na liečbu epilepsie a stabilizátor nálady) si môže vyžadovať zmenu vašej dávky Paliperidónu STADA.
- • Keďže tento liek pôsobí najmä na mozog
- môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu účinkov inými liekmi pôsobiacimi na mozog
- ako sú iné psychiatrické lieky
- opiáty
- antihistaminiká a lieky na spanie a môžu spôsobiť zosilnenie vedľajších účinkov
- ako sú spavosť alebo iné účinky na funkciu mozgu
• Keďže tento liek môže znižovať krvný tlak, pri jeho používaní spolu s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak je potrebná opatrnosť.
• Tento liek môže znižovať účinnosť liekov na Parkinsonovu chorobu a syndróm nepokojných nôh (napr. levodopa).
• Tento liek môže spôsobovať abnormality na EKG zázname (elektrokardiograme) prejavujúce sa predĺžením času, za ktorý prejde elektrický impulz cez určitú časť srdca (známe ako „predĺženie QT intervalu“). Medzi lieky s týmto účinkom patria niektoré lieky na liečbu srdcového rytmu alebo liečbu infekcie a iné antipsychotiká.
- • Ak máte sklon k záchvatom
- tento liek môže zvýšiť riziko
- že ich dostanete. Medzi lieky s týmto účinkom patria niektoré lieky na liečbu depresií alebo na liečbu infekcie a iné antipsychotiká
- • Paliperidón STADA sa má používať opatrne s liekmi
- ktoré zvyšujú aktivitu centrálneho nervového systému (psychostimulanciá
- ako je metylfenidát)
Paliperidón STADA a alkohol Treba sa vyhnúť užívaniu alkoholu.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Tehotenstvo Tento liek nemáte používať počas tehotenstva
- pokiaľ ste to nekonzultovali so svojím lekárom. Nasledovné príznaky sa môžu objaviť u novorodencov
- ktorých matky v poslednom trimestri
4
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06225-Z1B
- (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali paliperidón: trasenie
- svalová stuhnutosť a/alebo slabosť
- ospalosť
- nepokoj
- problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov
- možno budete musieť navštíviť svojho lekára
Dojčenie Tento liek môže prejsť z matky na dieťa cez materské mlieko a môže dieťaťu uškodiť. Z tohto dôvodu počas používania tohto lieku nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby týmto liekom sa môžu objaviť závraty, extrémna únava a problémy so zrakom (pozri časť 4). Treba to vziať do úvahy v prípade, ak sa vyžaduje úplná ostražitosť, napr. pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Paliperidón STADA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03804-Z1A 2
Nepoužívajte Paliperidón Teva
- ak ste alergický na paliperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- ak ste alergický na iné antipsychotiká vrátane risperidónu.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Paliperidón Teva
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
Tento liek nebol sledovaný u starších pacientov s demenciou. Napriek tomu sa u starších pacientov s demenciou, ktorí sú liečení inými podobnými typmi liekov, môže vyskytnúť zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody alebo smrti (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
Všetky lieky majú vedľajšie účinky a niektoré z vedľajších účinkov tohto lieku môžu zhoršiť príznaky iných zdravotných stavov. Z tohto dôvodu je nevyhnutné oznámiť lekárovi ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ktoré by sa potenciálne mohli počas liečby týmto liekom zhoršiť:
- ak máte Parkinsonovu chorobu,
- ak vám diagnostikovali stav, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú teplotu a stuhnutosť svalov
(tiež známy ako neuroleptický malígny syndróm),
- ak sa u vás niekedy vyskytli nezvyčajné pohyby jazyka alebo tváre (tardívna dyskinéza),
- ak viete, že ste v minulosti mali nízke hladiny bielych krviniek (čo mohlo alebo nemuselo
byť spôsobené inými liekmi),
- ak ste diabetik alebo ak máte nábeh na cukrovku,
- ak ste mali rakovinu prsníka alebo nádor na hypofýze (podmozgovej žľaze) v mozgu,
- ak máte srdcové ochorenie, alebo ak užívate lieky na srdcové ochorenie, ktoré môžu
znižovať tlak krvi,
- ak máte nízky tlak krvi, keď sa náhle postavíte alebo si sadnete,
- ak máte epilepsiu,
- ak máte problémy s obličkami,
- ak máte problémy s pečeňou,
- ak máte dlhotrvajúcu a/alebo bolestivú erekciu,
- ak máte problémy s kontrolou telesnej teploty alebo prehrievaním organizmu,
- ak máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktínu vo svojej krvi, alebo ak máte
možný nádor závislý na prolaktíne,
- ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny v minulosti vyskytli krvné zrazeniny,
pretože antipsychotiká sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
- Ak na sebe pozorujete ktorýkoľvek z týchto stavov
- kontaktujte svojho lekára
- ktorý vám môže upraviť dávku
- alebo vás bude určitý čas sledovať
Váš lekár môže kontrolovať množstvo vašich bielych krviniek, pretože sa v krvi pacientov užívajúcich tento liek veľmi zriedkavo pozorovalo nebezpečne nízke množstvo určitého typu bielych krviniek potrebných na boj s infekciami.
- Aj keď ste predtým tolerovali paliperidón alebo risperidón užívaný ústami
- po podaní injekcií paliperidónu sa zriedkavo môžu vyskytnúť alergické reakcie. Ak zaznamenáte vyrážku
- opuch hrdla
- svrbenie alebo problémy s dýchaním
- ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
- pretože to môžu byť prejavy vážnej alergickej reakcie
Tento liek môže u vás spôsobiť zvyšovanie telesnej hmotnosti. Výrazné zvýšenie hmotnosti môže nežiaducim spôsobom ovplyvniť vaše zdravie. Váš lekár má pravidelne sledovať vašu telesnú hmotnosť.
U pacientov užívajúcich tento liek sa zaznamenala cukrovka alebo zhoršenie existujúcej cukrovky; preto má váš lekár kontrolovať prejavy vysokej hladiny cukru v krvi. U pacientov
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03804-Z1A 3
s cukrovkou sa má pravidelne sledovať hladina cukru v krvi.
- Keďže tento liek môže obmedziť pocit nutkania na vracanie
- môže sa stať
- že prekryje normálnu odpoveď tela na požitie toxických látok alebo iných zdravotných stavov
- Počas operácie oka z dôvodu zahmlenia šošovky (katarakta) sa zrenica (čierny krúžok v strede vášho oka) nemusí zväčšiť podľa potreby. Počas operácie môže tiež zmäknúť dúhovka (farebná časť oka)
- čo môže viesť k poškodeniu oka. Ak plánujete operáciu oka
- uistite sa
- že svojmu očnému lekárovi poviete
- že používate tento liek
Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený osobám mladším ako 18 rokov.
- Iné lieky a Paliperidón Teva Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
Používanie tohto lieku s karbamazepínom (liek na liečbu epilepsie a stabilizátor nálady) môže vyžadovať zmenu vašej dávky tohto lieku.
- Keďže tento liek pôsobí najmä na mozog
- môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu účinkov s inými liekmi pôsobiacimi na mozog ako napríklad iné psychiatrické lieky
- opiáty
- antihistaminiká a lieky na spanie a môžu spôsobiť zosilnenie vedľajších účinkov
- ako napr. ospalosť alebo iné účinky na funkciu mozgu
Keďže tento liek môže znížiť tlak krvi, pri jeho používaní spolu s inými liekmi znižujúcimi tlak krvi je potrebná opatrnosť.
Tento liek môže znižovať účinnosť liekov proti Parkinsonovej chorobe a syndrómu nepokojných nôh (napr. levodopy).
Tento liek môže spôsobovať nepravidelnosť elektrokardiogramu (EKG) prejavujúcu sa predĺžením času, za ktorý prejde elektrický impulz cez určitú časť srdca (známe ako „predĺženie QT intervalu“). Medzi lieky s týmto účinkom patria niektoré lieky na liečbu srdcového rytmu alebo liečbu infekcie a iné antipsychotiká.
- Ak máte sklon k záchvatom
- tento liek môže zvýšiť riziko
- že ich dostanete. Medzi lieky s týmto účinkom patria niektoré lieky na liečbu depresie alebo na liečbu infekcie a iné antipsychotiká
Paliperidón Teva sa má používať opatrne s liekmi, ktoré zvyšujú aktivitu centrálneho nervového systému (psychostimulanciá ako napr. metylfenidát).
Paliperidón Teva a alkohol Užívaniu alkoholu je potrebné sa vyhnúť.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek. Nepoužívajte tento liek počas tehotenstva
- pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom. Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov
- ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) používali paliperidón: trasenie
- svalová stuhnutosť a/alebo slabosť
- ospalosť
- nepokoj
- problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov
- možno budete musieť navštíviť svojho lekára
Tento liek môže prejsť cez materské mlieko z matky na dieťa a môže dieťaťu uškodiť. Z tohto dôvodu počas používania tohto lieku nesmiete dojčiť.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03804-Z1A 4
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby týmto liekom sa môžu objaviť závraty, extrémna únava a problémy so zrakom (pozri časť 4). Má sa to vziať do úvahy v prípade, ak sa vyžaduje úplná ostražitosť, napr. pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Paliperidón Teva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Egoropal 75 mg sus iph 1x75 mg (striek.inj.napln.+2 ihly) Príbalový leták
- Paliperidón STADA 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke sus iph 1x100 mg (striek.inj.napln.+2x ihla) Príbalový leták
- Paliperidón STADA 150 mg + 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke sus iph 1x150 mg (striek.inj.napln.+2x ihla) + 1x100 mg (striek.inj.napln.+2x ihla) - balenie na úvodnú liečbu Príbalový leták
- Paliperidón STADA 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke sus iph 1x150 mg (striek.inj.napln.+2x ihla) Príbalový leták
- Paliperidón STADA 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke sus iph 1x25 mg (striek.inj.napln.+2x ihla) Príbalový leták
- Paliperidón STADA 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke sus iph 1x50 mg (striek.inj.napln.+2x ihla) Príbalový leták
- Paliperidón STADA 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke sus iph 1x75 mg (striek.inj.napln.+2x ihla) Príbalový leták
- Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním a Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním sus ijp 1x150 mg (striek.inj.napln.+2x ihla) + 1x100 mg (striek.inj.napln.+2x ihla) - balenie na úvodnú liečbu Príbalový leták
Súvisiace lieky
Súvisiace
Egoropal 150 mg sus iph 1x150 mg (striek.inj.napln.+2 ihly)
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke (Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním naplnená v injekčnej striekačke - platné do okt2020)
Egoropal 100 mg sus iph 1x100 mg (striek.inj.napln.+2 ihly)
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke (Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním naplnená v injekčnej striekačke - platné do okt2020)
Egoropal 75 mg sus iph 1x75 mg (striek.inj.napln.+2 ihly)
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke (Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním naplnená v injekčnej striekačke - platné do okt2020)
Egoropal 50 mg sus iph1x50 mg (striek.inj.napln.+2 ihly)
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke (Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním naplnená v injekčnej striekačke - platné do okt2020)
Egoropal 25 mg sus iph 1x25 mg (striek.inj.napln.+2 ihly)
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke (Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním naplnená v injekčnej striekačke - platné do okt2020)
Paliperidón STADA 150 mg + 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke sus iph 1x150 mg (striek.inj.napln.+2x ihla) + 1x100 mg (striek.inj.napln.+2x ihla) - balenie na úvodnú liečbu
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke (Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním naplnená v injekčnej striekačke - platné do okt2020)
Paliperidón STADA 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke sus iph 1x150 mg (striek.inj.napln.+2x ihla)
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke (Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním naplnená v injekčnej striekačke - platné do okt2020)
Paliperidón STADA 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke sus iph 1x100 mg (striek.inj.napln.+2x ihla)
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke (Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním naplnená v injekčnej striekačke - platné do okt2020)
Paliperidón STADA 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke sus iph 1x75 mg (striek.inj.napln.+2x ihla)
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke (Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním naplnená v injekčnej striekačke - platné do okt2020)
Paliperidón STADA 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke sus iph 1x50 mg (striek.inj.napln.+2x ihla)
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke (Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním naplnená v injekčnej striekačke - platné do okt2020)
Paliperidón STADA 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke sus iph 1x25 mg (striek.inj.napln.+2x ihla)
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke (Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním naplnená v injekčnej striekačke - platné do okt2020)