Pamidronát sodný

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z nasledujúcich vedľajších účinkov môžu súvisieť s vaším prebiehajúcim ochorením

• Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb) vedľajšie účinky sú príznaky podobné chrípke a mierna horúčka (zvýšenie telesnej teploty o 1 – 2 °C), ktoré sa prejavujú v priebehu prvých 48 hodín a zvyčajne netrvajú dlhšie ako 24 hodín. Akútne reakcie „podobné chrípke“ sa zvyčajne prejavia iba po podaní prvej infúzie .

• Ak sa u vás prejavia tieto účinky
• zvyčajne ustúpia chvíľu po podaní Pamifosu
• takže budete môcť pokračovať v liečbe. Oznámte svojmu lekárovi
• ak vám akýkoľvek účinok spôsobuje problémy alebo trvá dlhší čas

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/02075-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2022/00580-ZME

4 • Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov): Bolesť v ústach, bolesť zubov alebo a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo v čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba. Môžu to byť prejavy poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza). Ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky počas liečby liekom Pamifos alebo po zastavení liečby.

Prípady poškodenia kosti (osteonekrózy) – hlavne čeľustnej – boli hlásené prevažne u onkologických pacientov liečených bisfosfonátmi, vrátane Pamifosu. Mnohí z týchto pacientov mali príznaky miestnej infekcie, vrátane zápalu kostnej drene (osteomyelitídy) a väčšina hlásení sa týka onkologických pacientov po extrakciách (vytiahnutí) zubov alebo iných stomatochirurgických zákrokoch (rozsiahlejších zákrokoch vykonaných zubárom). Osteonekróza čeľuste má viacero dobre zdokumentovaných rizikových faktorov, ktoré zahrňujú diagnózu nádorového ochorenia, súbežnú liečbu (napr. chemoterapiu, rádioterapiu [liečbu ožarovaním], kortikosteroidy [lieky s obsahom steroidných hormónov používajúce sa pri liečbe rozličných ochorení]) a pridružené ochorenia (napr. anémiu - nízku hladinu červených krviniek, poruchy zrážania krvi [koagulopatie], infekcie, existujúce ochorenia ústnej dutiny). Mali by ste sa vyhýbať stomatochirurgickým zákrokom počas liečby Pamifosom. Ak sa u vás vyvinula osteonekróza čeľuste, stomatochirurgický zákrok ju môže zhoršiť. Nie je známe, či prerušenie liečby bisfosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste u pacientov, ktorí potrebujú stomatologický výkon.

• Ak sa u vás vyvinú príznaky
• ako je náhla svrbivá vyrážka
• opuch rúk
• chodidiel
• členkov
• tváre
• pier
• úst alebo hrdla
• problémy s prehĺtaním alebo dýchaním
• môže to byť závažná alergická reakcia. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov
• okamžite to oznámte svojmu lekárovi

Pamidronát sodný môže ovplyvniť vašu krv. Váš lekár ju preto bude sledovať v krvných testoch.

U pacientov liečených pamidronátom bol pozorovaný nepravidelný srdcový rytmus (predsieňová fibrilácia). V súčasnosti nie je jasné, či pamidronát spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus. Ak sa u vás vyskytne nepravidelný srdcový rytmus počas liečby pamidronátom, mali by ste to oznámiť svojmu lekárovi.

• Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti
• hlavne u pacientov
• ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u vás objaví bolesť
• slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne
• bedre alebo v slabine
• kontaktujte svojho lekára
• pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti

• Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • Znížená hladina vápnika a fosfátov v krvi. • Horúčka a príznaky podobné chrípke
• niekedy spojené s vyčerpaním
• triaškou
• únavou a sčervenaním

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Nízka hladina červených krviniek (anémia). • Nízka hladina krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia). • Znížená hladina lymfocytov (typ bielych krviniek) v krvi. • Nízka hladina draslíka v krvi. • Znížená hladina horčíka v krvi. • Príznaky nízkych hladín vápnika v krvi (mravčenie, svalové kŕče alebo svalové spazmy). • Bolesti hlavy. • Nespavosť (insomnia). • Ospalosť (somnolencia). • Konjunktivitída („krvavé oči“). • Vysoký krvný tlak (hypertenzia).

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/02075-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2022/00580-ZME

• 5 • Gastrointestinálne reakcie
• ako je nevoľnosť
• vracanie
• strata chuti do jedla (anorexia)
• bolesť brucha
• hnačka
• zápcha a zápal žalúdka (gastritída). • Vyrážky. • Bolesti kostí
• kĺbov alebo svalov. • Bolesť
• vyrážka a opuch v mieste vpichu
• zápal alebo trombóza ramennej žily
• celkové bolesti tela. • Vysoké hladiny kreatinínu v sére

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • Precitlivenosť vrátane pískania (bronchospazmu), problémov s dýchaním (dyspnoe), náhleho opuchu očných viečok, pier a jazyka (angioneurotického edému). • Kŕče. • Nepokoj (agitácia). • Závrat. • Apatia (letargia). • Zápal očnej dúhovky (uveitída). • Nízky krvný tlak (hypotenzia). • Poruchy trávenia. • Svrbenie kože. • Svalové kŕče. • Odumretie kostného tkaniva (osteonekróza). • Zníženie množstva vytvoreného moču (zlyhanie obličiek). • Neprimerané pečeňové a obličkové krvné testy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • Nezvyčajná zlomenina stehennej kosti. • Zmena funkcie obličiek známa ako glomeruloskleróza`, možné príznaky tohto ochorenia sú zadržiavanie tekutín, nevoľnosť a únava. • Vylučovanie bielkovín do moču spojené s opuchom nôh a brucha (nefrotický syndróm).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • Ďalšie epizódy nedávnej infekcie s oparmi alebo pásovým oparom (herpes zoster). • Znížený počet bielych krviniek v krvi (leukopénia). • Anafylaktický šok (život ohrozujúca alergia s náhlym nepokojom, točením hlavy alebo mdlobou, dýchavičnosťou, poklesom krvného tlaku alebo svrbením). • Zvýšená hladina draslíka v krvi. • Zvýšená hladina sodíka v krvi (hypernatriémia). • Zmätenosť (dezorientácia) z dôvodu vysokých hladín sodíka v krvi. • Zmätenosť a zrakové halucinácie (videnie vecí, ktoré neexistujú). • Podráždenie/zápal episkléry (jemná väzivová vrstva na očnom bielku) oka, spôsobujúce bolesť a začervenanie (episkleritída). • Zápal skléry (očného bielka) oka, spôsobujúci bolesť a začervenanie (skleritída). • Neprimerané videnie, pri ktorom sa všetko zdá byť žlté (xantopsia). • Zhoršenie srdcového zlyhania s problémovým dýchaním. • Závažné pľúcne ochorenie (syndróm akútnej respiračnej tiesne). • Zápal pľúc (intersticiálne pľúcne ochorenie). • Zhoršenie existujúceho ochorenia obličiek. • Krv v moči. • Zápal obličiek. • Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Neznáme (z dostupných údajov): • Nepravidelný srdcový rytmus (predsieňová fibrilácia). • Zápal vnútorných štruktúr očnice (orbitálny zápal).

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/02075-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2022/00580-ZME

• 6 • Bolesť v ústach
• bolesť zubov alebo a/alebo čeľuste
• opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo v čeľusti
• výtok
• znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti
• alebo uvoľnenie zuba. Môžu to byť prejavy poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza)

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.